Akynzeo

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Akynzeo
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Akynzeo
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Pretvecēmi un pretnažuants
  • Ārstniecības joma:
  • Slikta dūša
  • Ārstēšanas norādes:
  • Akynzeo ir indicēts pieaugušajiem:.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/003728
  • Autorizācija datums:
  • 27-05-2015
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/003728
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 25-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/243243/2015

EMEA/H/C/003728

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Akynzeo

netupitants/palonosetrona hidrohlorīds

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Akynzeo. Tajā ir paskaidrots,

kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas

nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Akynzeo lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Akynzeo lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija

vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Akynzeo un kāpēc tās lieto?

Akynzeo ir zāles, ko lieto, lai profilaktiski novērstu sliktu dūšu un vemšanu pieaugušiem pacientiem ar

vēzi, kuri saņem ķīmijterapiju (pretvēža zāles).

Zināms, ka dažas ķīmijterapijas zāles izraisa smagu sliktu dūšu un vemšanu, un Akynzeo lieto

pacientiem, kuri saņem vai nu izteikti emetogēnu (vemšanu ierosinošo) ķīmijterapiju, kuras pamatā ir

pretvēža zāles cisplatīns, vai citas vidēji emetogēnas ķīmijterapijas zāles.

Akynzeo satur aktīvās vielas netupitantu un palonosetronu.

Kā lieto Akynzeo?

Akynzeo ir pieejams kā kapsulas, kas satur 300 mg netupitanta un 0,5 mg palonosetrona. Pacients

lieto vienu kapsulu vienu stundu pirms katra ķīmijterapijas cikla sākšanas.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Akynzeo darbojas?

Akynzeo divas aktīvās vielas iedarbojas, bloķējot divus dažādus mehānismus, kas iesaistīti sliktas

dūšas un vemšanas ierosināšanā ķīmijterapijas laikā. Netupitants iedarbojas, bloķējot neirokinīna 1

Akynzeo

EMA/397333/2015

2. lappuse no 2

(NK1) receptorus, kas atrodas nervu sistēmā un atbild par sliktas dūšas un vemšanas aizkavēto fāzi

(pēc pirmajām 24 stundām); palonosetrons, no otras puses, kuņģī bloķē 5HT

receptorus, kas atbild

par akūto fāzi (pirmajās 24 stundās).

Apvienojot abas aktīvās vielas, Akynzeo nodrošina pēc ķīmijterapijas notiekošās gan akūtās, gan

aizkavētās fāzes kontroli.

Viena no aktīvajām vielām, palonosetrons, ir atsevišķi reģistrēts ES kopš 2005. gada.

Kādas bija Akynzeo priekšrocības šajos pētījumos?

Pamatpētījumā, Akynzeo salīdzinot ar atsevišķi lietotu palonosetronu, 90 % pacientu, kuri lietoja

Akynzeo (121 no 135) 5 dienas pēc izteikti emetogēnas ķīmijterapijas sākšanas nebija vemšanas,

salīdzinot ar 77 % pacientu, kuri lietoja tikai palonosetronu (104 no 136).

Otrajā pamatpētījumā pētīja Akynzeo ieguvumus pacientiem, kuri saņem vidēji emetogēnu

ķīmijterapiju. Aptuveni 88 % pacientu, kuri lietoja Akynzeo, 1. dienā pēc pirmā ķīmijterapijas cikla

nebija vemšanas, salīdzinot ar 85 % pacientu, kuri lietoja palonosetronu. 2. līdz 5. dienā Akynzeo

grupā tie bija 77 % pacientu un 70 % palonosetrona grupā. Pētījumā piedalījās 1455 pacienti, un tie

kā papildu ārstēšanu lietoja deksametazonu, citas zāles, ko lieto vemšanas profilaksei.

Kāds risks pastāv, lietojot Akynzeo?

Visbiežāk novērotās Akynzeo blakusparādības ir galvassāpes (novērotas 3,6 % pacientu), aizcietējumi

(3,0 %) un nogurums (1,2 %). Pilns visu blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu

lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Akynzeo tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka Akynzeo efektīvi novērš gan akūto,

gan aizkavēto sliktas dūšas un vemšanas fāzi pēc ķīmijterapijas un ka zālēm ir labvēlīgs drošuma

profils. Tādēļ Komiteja nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Akynzeo, pārsniedz šo zāļu radīto risku,

un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Akynzeo lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Akynzeo lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.

Pamatojoties uz šo plānu, Akynzeo zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas

instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un

pacientiem.

Papildu informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā

Cita informācija par Akynzeo

Eiropas Komisija 2015. gada 27. maijā izsniedza Akynzeo reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns Akynzeo EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa

vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Plašāka

informācija par ārstēšanu ar Akynzeo ir atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai

sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējoreiz atjaunināja 05.2015.

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Akynzeo 300 mg/0,5 mg cietās kapsulas

Netupitant/Palonosetron

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām

blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Akynzeo un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Akynzeo lietošanas

Kā lietot Akynzeo

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Akynzeo

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Akynzeo un kādam nolūkam to lieto

Kas ir Akynzeo

Akynzeo satur divas zāles („aktīvās vielas”), kuras sauc par:

netupitantu;

palonosetronu.

Kādam nolūkam Akynzeo lieto

Akynzeo lieto, lai pieaugušajiem, kam ir vēzis, palīdzētu novērst nelabumu (sliktu dūšu) vai vemšanu

laikā, kad viņi saņem pretvēža terapiju, kuru sauc par „ķīmijterapiju”.

Kā Akynzeo darbojas

Ķīmijterapijas zāļu lietošanas rezultātā organisms var atbrīvot vielas, ko sauc par serotonīnu un

P vielu. Tādējādi tiek stimulēts vemšanas centrs smadzenēs, un Jums ir slikta dūša vai vemšana. Zāles

Akynzeo sastāvā piesaistās receptoriem nervu sistēmā, ar kuras starpniecību serotonīns un P viela

darbojas: netupitants (NK

receptoru antagonists) bloķē P vielas receptorus, bet palonosetrons (5-HT

receptoru antagonists) bloķē noteiktus serotonīna receptorus. Šādi bloķējot P vielas un serotonīna

darbību, zāles palīdz novērst vemšanas centra stimulāciju un izrietošo slikto dūšu.

2.

Kas Jums jāzina pirms Akynzeo lietošanas

Nelietojiet Akynzeo šādos gadījumos, ja:

Jums ir alerģija pret netupitantu vai palonosetronu, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu

sastāvdaļu. Neskaidrību gadījumā pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu

vai medmāsu;

Jūs esat grūtniece.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Akynzeo lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu šādos gadījumos, ja:

Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi;

Jums ir zarnu nosprostojums vai agrāk bijis aizcietējums;

Jums vai kādam tuvam radiniekam ir bijusi sirds slimība, ko sauc par „QT intervāla

pagarināšanos”;

Jums ir citas sirds slimības;

Jūs esat informēts, ka Jums ir minerālvielu, piemēram, kālija un magnija, līdzsvara traucējumi

asinīs, kas nav ārstēti.

Ja jebkas no iepriekšminētā ir attiecināms uz Jums (vai Jūs neesat pārliecināts), pirms Akynzeo

lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Bērni un pusaudži

Akynzeo nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un Akynzeo

Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis

vai varētu lietot.

Īpaši pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja lietojat kādas no šīm zālēm:

zāles depresijas un nemiera ārstēšanai, ko sauc par SSAI (selektīviem serotonīna atpakaļsaistes

inhibitoriem), piemēram, fluoksetīnu, paroksetīnu, sertralīnu, fluvoksamīnu, citaloprāmu,

escitaloprāmu;

zāles depresijas un nemiera ārstēšanai, ko sauc par SNAI (serotonīna noradrenalīna

atpakaļsaistes inhibitoriem), piemēram, venlafaksīnu vai duloksetīnu.

Ja jebkas no iepriekšminētā ir attiecināms uz Jums (vai Jūs neesat pārliecināts), pirms Akynzeo

lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Ārstam, farmaceitam vai medmāsai pastāstiet arī, ja lietojat kādas no šīm zālēm, jo, iespējams, ārstam

būs jāmaina šo citu zāļu deva:

zāles, kas var izraisīt sirdsdarbības traucējumus, piemēram, amiodaronu, nikardipīnu, hinidīnu,

moksifloksacīnu, haloperidolu, hlorpromazīnu, kvetiapīnu, tioridazīnu vai domperidonu;

dažas ķīmijterapijas zāles, piemēram, docetakselu vai etopozīdu;

eritromicīnu – bakteriālu infekciju ārstēšanai;

midazolāmu – nomierinošu līdzekli, ko lieto nemiera ārstēšanai;

deksametazonu – var lietot sliktas dūšas un vemšanas ārstēšanai;

ketokonazolu – Kušinga sindroma ārstēšanai;

rifampicīnu – tuberkulozes (TB) un citu infekciju ārstēšanai.

Ja jebkas no iepriekšminētā ir attiecināms uz Jums (vai Jūs neesat pārliecināts), pirms Akynzeo

lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Nelietojiet Akynzeo, ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai arī Jūs esat sieviete reproduktīvā vecumā,

kas neizmanto kontracepcijas līdzekļus.

Nebarojiet bērnu ar krūti, ja lietojat Akynzeo. Tas ir tāpēc, ka nav zināms, vai zāles nokļūst mātes

pienā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Pēc Akynzeo lietošanas Jums var būt reibonis vai nogurums. Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekli,

nelietojiet darbarīkus un neapkalpojiet mehānismus.

Akynzeo satur saharozi, sorbītu un var saturēt nelielu daudzumu sojas.

Šīs zāles satur saharozi un

sorbītu (cukura veidi). Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles,

konsultējieties ar ārstu.

Tās var saturēt nelielu daudzumu lecitīna, kas iegūts no sojas. Ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem

vai soju un novērojat alerģiskas reakcijas pazīmes, nekavējoties dodieties pie ārsta. Iespējamās

pazīmes: nātrene, izsitumi uz ādas, nieze, apgrūtināta elpošana vai rīšana, mutes, sejas, lūpu, mēles vai

rīkles pietūkums un reizēm asinsspiediena pazemināšanās.

3.

Kā lietot Akynzeo

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam,

farmaceitam vai medmāsai.

Cik daudz lietot

Ieteicamā deva ir viena kapsula (katra kapsula satur 300 mg netupitanta un 0,5 mg

palonosetrona).

Kapsulu lietojiet apmēram 1 stundu pirms ķīmijterapijas cikla sākuma.

Jūs varat lietot Akynzeo kopā ar uzturu vai tukšā dūšā.

Akynzeo lieto pirms ķīmijterapijas, lai novērstu vemšanas un sliktas dūšas veidošanos. Akynzeo

nelietojiet nākamajās dienās pēc ķīmijterapijas, ja vien negatavojaties sākt citu ķīmijterapijas ciklu.

Ja esat lietojis Akynzeo vairāk nekā noteikts

Parastā deva ir 1 kapsula. Ja domājat, ka esat lietojis vairāk nekā noteikts, nekavējoties pastāstiet to

ārstam.

Ja esat aizmirsis lietot Akynzeo

Ja domājat, ka esat aizmirsis lietot devu, nekavējoties pastāstiet to ārstam.

Ja pārtraucat lietot Akynzeo

Akynzeo lieto, lai palīdzētu novērst sliktu dūšu un vemšanu laikā, kad saņemat ķīmijterapiju. Ja

nevēlaties lietot Akynzeo, apspriediet to ar ārstu. Ja izlemsiet nelietot Akynzeo (vai citas līdzīgas

zāles), ķīmijterapija, iespējams, izraisīs sliktu dūšu un vemšanu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Smagas blakusparādības

Pārtrauciet lietot Akynzeo un nekavējoties pastāstiet ārstam, ja novērojot šādu smagu

blakusparādību – Jums var būt nepieciešama steidzama medicīniska palīdzība:

Ļoti reti:

var novērot ne vairāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem

smaga alerģiska reakcija – pazīmes: nātrene, izsitumi uz ādas, nieze, apgrūtināta elpošana vai

rīšana, mutes, sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums un reizēm asinsspiediena pazemināšanās.

Citas blakusparādības

Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja ievērojat šādas blakusparādības:

Bieži:

var novērot ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem

galvassāpes;

aizcietējums;

noguruma sajūta.

Retāk:

var novērot ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem

matu izkrišana;

vājuma sajūta;

samazināta ēstgriba;

augsts asinsspiediens;

piepacelti, niezoši izsitumi uz ādas (nātrene);

sirds muskuļa darbības traucējumi (kardiomiopātija);

griešanās sajūta (vertigo), reibonis vai miega traucējumi (bezmiegs);

kuņģa darbības traucējumi, tostarp diskomforts kuņģī, slikta dūša, sāpes, gremošanas

traucējumi, žagas, gāzu veidošanās vai caureja;

augsts noteiktu enzīmu, tostarp asins un aknu enzīmu līmenis (atainojas asins analīzēs);

augsts kreatinīna līmenis, ar ko novērtē nieru darbību (atainojas asins analīzēs);

traucējumi EKG (elektrokardiogrammā) (ko sauc par „QT un PR intervāla pagarināšanos” un

„vadīšanas traucējumiem”);

zems „neitrofilu” – balto asins šūnu veida, kas cīnās pret infekcijām, – līmenis (atainojas asins

analīzēs);

augsts balto asins šūnu līmenis (atainojas asins analīzēs).

Reti:

var novērot ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem

sāpes mugurā;

karstuma sajūta;

miega traucējumi;

zems asinsspiediens;

sāpes krūtīs (nav saistītas ar sirdi);

nejutīgums, neskaidra redze;

pēkšņs nervu sabrukums, garastāvokļa izmaiņas;

urīnpūšļa infekcija un iekaisums (cistīts);

konjunktivīts (acu iekaisuma veids);

zems kālija līmenis (atainojas asins analīzēs);

sirds ritma pārmaiņas (vai traucējumi);

sirds vārstuļa traucējumi (mitrālā vārstuļa mazspēja);

mēles aplikums, apgrūtināta rīšana, neparasta garša pēc zāļu lietošanas;

samazināts asiņu pieplūdums sirds muskulim (miokarda išēmija);

augsts kreatīna fosfokināzes MB līmenis, kas liecina par pēkšņu asiņu pieplūduma

samazināšanos sirds muskulim (atainojas asins analīzēs);

augsts troponīna līmenis, kas liecina par sirds muskuļa disfunkciju (atainojas asins analīzēs);

augsts pigmenta bilirubīna līmenis, kas liecina par aknu disfunkciju (atainojas asins analīzēs);

augsts „limfocītu” – balto asins šūnu veida, kas palīdz organismam cīnīties pret slimībām,

līmenis (atainojas asins analīzēs);

zems balto asins šūnu līmenis (atainojas asins analīzēs).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Akynzeo

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc

„Der.līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles,

kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Akynzeo satur

Aktīvās vielas ir palonosetrons un netupitants. Katra kapsula satur trīs tabletes (300 mg

netupitanta) un vienu mīksto kapsulu (ar palonosetrona hidrohlorīdu, kas atbilst

0,5 miligramiem palonosetrona).

Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze (E460), saharozes laurīnskābes esteri, povidons

K30, kroskarmelozes nātrija sāls, koloidāls hidratēts silīcija dioksīds, nātrija stearilfumarāts,

magnija stearāts, glicerīna monokaprilkaproāts (I tips), glicerīns, poliglicerīna oleāts, attīrīts

ūdens, butilhidroksianizols (E320), želatīns, sorbīts, 1,4 sorbitāns, titāna dioksīds (E171),

šellakas glazūra (daļēji esterificēta), dzeltenais, sarkanais un melnais dzelzs oksīds (E172),

propilēnglikols (E1520).

Šīs zāles satur saharozi, sorbītu un var saturēt soju – plašāku informāciju skatīt 2. punktā.

Akynzeo ārējais izskats un iepakojums

Cietās kapsulas ir necaurspīdīgas ar baltu korpusu un karameļkrāsas vāciņu ar uzrakstu „HE1” uz

korpusa. Iepakojumā ir 1 kapsula alumīnija blisteriepakojumā vai (perforētā) dozējamu vienību

iepakojumā ir 4 kapsulas (2 kapsulas katrā alumīnija blisterplāksnītē).

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs:

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

Damastown

Mulhuddart

Dublin 15

Īrija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Vifor Pharma

Tél/Tel: +32(0)32 182070

Lietuva

PharmaSwiss

Tel: +370 5 279 07 62

България

Angelini Pharma Bulgaria EOOD

Luxembourg/Luxemburg

Vifor Pharma

Teл.: +359 2 975 13 95

Tél/Tel: +32(0)32 182070

Česká republika

Angelini Pharma Česká republika s.r.o.

Tel: (+420) 546 123 111

Magyarország

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

Tel.: + 353 1 822 5404

Danmark

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Tlf: + 45 32 96 68 69

Malta

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

Tel.: + 353 1 822 5404

Deutschland

RIEMSER Pharma GmbH

Tel: + 49 30 338427-0

Nederland

Vifor Pharma

Tel: +31(0)88 8484300

Eesti

PharmaSwiss

Tel: +372 6827 400

Norge

Swedish Orphan Biovitrum AS

Tlf: +47 66 82 34 00

Ελλάδα

Galenica A.E.

Τηλ: +30 210 52 81 700

Österreich

Angelini Pharma Österreich GmbH

Tel: +43-5-9-606-0

España

Vifor Pharma España, S.L.

Tel: +34 902 121 111

Polska

Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 70 28 200

France

Vifor France

Tél: +33 (0)1 41 06 58 90

Portugal

OM Pharma

Tel: +351 21 470 85 00

Hrvatska

PharmaSwiss

Tel: +385 1 6311 833

România

Angelini Pharmaceuticals Romania Srl

Tel: +40 21 331 67 67

Ireland

Chugai

Tel: +44 1748 827 276

Slovenija

PharmaSwiss

Tel: +386 1 2364 700

Ísland

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Tlf: + 45 32 96 68 69

Slovenská republika

Angelini Pharma Slovenská republika s.r.o.

Tel: +421 2 5920 7320

Italia

Italfarmaco

Tel: + 39 02 64431

Suomi/Finland

Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab

Puh./Tel: +358 201 558 840

Κύπρος

Galenica A.E.

Τηλ: +30 210 52 81 700

Sverige

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Tel: +46 8 697 20 00

Latvija

PharmaSwiss

Tel: +371 6750 2185

Chugai

Tel: +44 1748 827 276

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

8-10-2018

Palonosetron Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Palonosetron Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Palonosetron Hospira (Active substance: palonosetron) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6606 of Mon, 08 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4069/T/04

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd)

Akynzeo (Active substance: netupitant / palonosetron) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5947 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety