Agenerase

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Agenerase
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Agenerase
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai
  • Ārstniecības joma:
  • HIV infekcijas
  • Ārstēšanas norādes:
  • Agenerase kombinācijā ar citiem pretretrovīrusu līdzekļiem ir indicēta HIV-1 inficētiem pieaugušajiem un bērniem vecākiem par 4 gadiem, kuri ārstēti ar proteāzes inhibitoriem (PI). Agenerase kapsulas parasti jālieto kopā ar zemas devas ritonavīru kā amprenavira farmakokinētikas pastiprinātāju (skatīt apakšpunktus 4. 2 un 4. 5). Amprenavira izvēlei jābalstās uz individuālu vīrusu izturības pārbaudi un pacientu ārstēšanas vēsturi (skatīt 5. apakšpunktu). 1). ; Labā Agenerase palielinājusi ar ritonavir nav pierādīts, PI naivs pacientiem (skatīt 5. iedaļu. 1).

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Atsaukts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/000264
  • Autorizācija datums:
  • 20-10-2000
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/000264
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 25-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

Zāles vairs nav reğistrētas

European Medicines Agency

Atsauces dok.:EMEA/756630/2009

EMEA/H/C/264

Agenerase

amprenavirs

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums. Tajā ir

paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja veiktos pētījumus, pirms

sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu.

Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par savu veselības stāvokli vai ārstēšanu, izlasiet zāļu

lietošanas pamācību (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.. Ja

Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CHMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu

(kas arī ir daļa no EPAR).

Kas ir Agenerase?

Agenerase

ir zāles, kas satur aktīvo vielu amprenaviru. Tās ir pieejamas kā krēmkrāsas kapsulas

(50 un 150 mg) un kā šķīdums iekšķīgai lietošanai (15 mg/ml).

Kāpēc lieto Agenerase?

Agenerase

lieto kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, lai ārstētu pacientus no četru gadu vecuma,

kas ir inficēti ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV–1), vīrusu, kas izraisa iegūtā imūndeficīta

sindromu (AIDS).

Agenerase

drīkst lietot tikai tādiem pacientiem, kuri jau iepriekš ārstēti ar tāda paša

veida zālēm kā

Agenerase

(proteāzes inhibitoriem). Ārsti drīkst izrakstīt

Agenerase

tikai tad, kad ir

iepazinušies ar pretvīrusu zālēm, ko pacients ir lietojis agrāk, un apsvēruši iespēju, ka vīruss reaģēs uz

šīm zālēm.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Agenerase?

Ārstēšanu ar

Agenerase

drīkst uzsākt ārsti ar pieredzi HIV infekcijas kontrolēšanā. Pieaugušajiem

Agenerase

kapsulas parasti lieto kopā ar mazu devu ritonavira (citām pretvīrusu zālēm). Šķīdums

iekšķīgai lietošanai ir paredzēts pacientiem, kas nevar norit kapsulas, un to nevar lietot kopā ar

ritonaviru. Ieteicamā

Agenerase

deva pacientiem, kas vecāki par 12 gadiem, ir 600 mg divreiz dienā,

ieņemot kopā ar 100 mg ritonavira divreiz dienā un citām pretvīrusu zālēm. Ja ritonaviru nelieto,

Agenerase

ieņem lielākā devā (1200 mg divreiz dienā). Bērniem vecumā no 4 līdz 12 gadiem un

pacientiem, kas sver mazāk nekā 50 kg, ieteicamā

Agenerase

deva ir atkarīga no ķermeņa svara. Ir

jāizvairās no

Agenerase

lietošanas kopā ar ritonaviru bērniem.

Agenerase

deva ir jāsamazina

pacientiem, kam ir aknu darbības traucējumi, un tā ir jādod tikai bez ritonavira pacientiem ar smagiem

aknu darbības traucējumiem. Tā kā amprenavirs no iekšķīgi lietojamā šķīduma neuzsūcas tik viegli kā

no kapsulām, abas šīs formas nav savstarpēji aizstājamas vienādās devās. Plašāka informācija

atrodama zāļu lietošanas pamācībā.

Agenerase darbojas?

Agenerase

aktīvā viela amprenavirs ir proteāzes inhibitors. Amprenavirs bloķē fermentu, ko sauc par

proteāzi un ir iesaistīts HIV reprodukcijā. Kad šis ferments ir bloķēts, vīruss nespēj normāli vairoties,

tā palēninot infekcijas izplatīšanos. Ritonavirs ir cits proteāzes inhibitors, kas tiek izmantots kā

iedarbības pastiprinātājs. Tas palēnina amprenavira noārdīšanas ātrumu, tā palielinot amprenavira

Zāles vairs nav reğistrētas

koncentrāciju asinīs. Tas ļauj iegūt tādu pašu antivirālo efektu ar zemāku amprenavira devu.

Agenerase

, kad tās lieto kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, samazina HIV daudzumu asinīs un

uztur to zemā līmenī.

Agenerase

neizārstē nedz HIV infekciju, nedz arī AIDS, bet tā var palēnināt

bojājumus imūnsistēmā un samazināt ar AIDS saistītu infekciju un slimību attīstību.

Kā noritēja Agenerase izpēte?

Agenerase

efektivitāte, lietojot kopā ar zemu ritonavira devu, ir salīdzināta arī ar citiem proteāzes

inhibitoriem, iesaistot 206 pieaugušos, kas agrāk bija lietojuši proteāzes inhibitorus. No viņiem 43 bija

HIV, kas bija rezistents pret četriem citiem proteāzes inhibitoriem.

Agenerase

bez ritonavira arī pētīja,

iesaistot 268 ar HIV inficētus bērnus vecumā no sešiem mēnešiem līdz 18 gadiem. Visi bērni pirms

tam bija saņēmuši zāles pret HIV infekciju, un 135 no viņiem bija ārstēti ar proteāzes inhibitoriem.

Agenerase

bez ritonavira salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) un ar invirāzi (citu proteāzes

inhibitoru), iesaistot 736 HIV inficētus pieaugušos, kuri iepriekš nebija ārstēti ar proteāzes

inhibitoriem. Galvenie efektivitātes radītāji bija pacientu daļa ar izmaiņām asins HIV līmenī (vīrusu

slodzē) līdz nenosakāmi zemam līmenim vai izmaiņas vīrusu slodzē pēc ārstēšanas.

Kāds ir Agenerase iedarbīgums šajos pētījumos?

Pieaugušajiem, kas agrāk bija lietojuši proteāzes inhibitorus, parādīja, ka pēc 16 ārstēšanas nedēļām

Agenerase

, pastiprinātas ar ritonaviru, vīrusu slodzes samazināšanā ir tikpat efektīvas kā citi proteāzes

inhibitori – aptuveni divām trešdaļām pacientu abās grupās vīrusu slodze bija zem 400 vienībām/ml.

Starp pacientiem ar HIV, kas bija rezistents pret četriem citiem proteāzes inhibitoriem, tiem

pacientiem, kuri lietoja

Agenerase

ar ritonaviru, pēc četrām nedēļām kritums vīrusu slodzē bija lielāks

nekā tiem pacientiem, kas turpināja lietot agrāk lietotos proteāzes inhibitorus.

Agenerase

samazināja

vīrusu slodzi bērniem un pusaudžiem, bet ļoti mazam skaitam cilvēku, kas agrāk saņēmuši proteāzes

inhibitorus, bija atbildes reakcija uz ārstēšanu, to vidū bija ļoti mazs skaits bērnu, kas jaunāki par

četriem gadiem. Pētījumos ar pieaugušajiem, kas agrāk nebija saņēmuši proteāzes inhibitorus,

Agenerase

, lietojot tās bez ritonavira, bija efektīvākas nekā placebo, bet mazāk efektīvas nekā

indinavirs.

Kāds pastāv risks, lietojot Agenerase?

Visbiežāk noverotās nevēlamās

Agenerase

blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no

desmit), ir galvassāpes, caureja, meteorisms (gāzes), nelabums (slikta dūša), vemšana, izsitumi un

nogurums (nespēks). Pilns visu

Agenerase

izraisīto nevēlamo blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu

lietošanas pamācībā.

Agenerase

nedrīkst lietot cilvēki, kam var būt paaugstināta jutība (alerģija) pret amprenaviru vai kādu

citu šo zāļu sastāvdaļu.

Agenerase

nedrīkst lietot pacienti, kas lieto asinszāli (augu preparātu, ko lieto

depresijas ārstēšanai) vai zāles, kas noārdās tādā pat veidā kā

Agenerase

, un augstā koncentrācijā

asinīs ir kaitīgas. Pilns šo zāļu saraksts atrodamas zāļu lietošanas pamācībā.

Agenerase

, pastiprinātu ar ritonaviru, nedrīkst lietot arī pacienti, kam ir smagi aknu darbības

traucējumi, vai tādi pacienti, kas lieto rifampicīnu (pret tuberkulozi) vai zāles, kuras noārdās tādā pašā

veidā kā ritonavirs, piemēram, flekainīdu un propafenonu (ko lieto neregulāras sirdsdarbības

koriģēšanai).

Tāpat kā no citām HIV zālēm, pacientiem, kas lieto

Agenerase

, var būt lipodistrofijas (ķermeņa tauku

sadalījuma izmaiņu), osteonekrozes (kaulu audu atmiršanas) vai imūnreaktivācijas sindroma

(infekcijas simptomu no atjaunojošās imūnsistēmas) risks. Pacientiem, kam ir aknu darbības

traucējumi, lietojot

Agenerase

, var būt paaugstināts aknu bojājuma risks.

Kāpēc Agenerase tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (

CHMP

) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot

Agenerase

pārsniedz šo zāļu radīto risku, bet atzīmēja, ka ieguvums, lietojot

Agenerase

kopā ar ritonaviru, nav

pierādīts pacientiem, kas agrāk nav lietojuši proteāzes inhibitorus. Komiteja ieteica izsniegt

Agenerase

reģistrācijas apliecību.

Agenerase

reģistrācijas apliecību sākotnēji izsniedza „izņēmuma kārtā”, tāpēc ka zinātnisku iemeslu

dēļ apstiprināšanas brīdī bija pieejama ierobežota informācija. Ņemot vērā, ka uzņēmums iesniedza

pieprasīto papildinformāciju, „izņēmuma kārtu” atcēla 2004. gada 10. martā.

Zāles vairs nav reğistrētas

Cita informācija par Agenerase.

Eiropas Komisija 2000. gada 20. oktobrī izsniedza

Agenerase

reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā, uzņēmumam

Glaxo Group Limited

. Pēc pieciem gadiem reģistrācijas apliecību

atjaunoja vēl uz pieciem gadiem.

Pilns

Agenerase EPAR

teksts ir atrodams še

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 12./2009.

Pacienta informācijas brošūra

Zāles vairs nav reğistrētas

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Zāles vairs nav reğistrētas

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

Agenerase 50 mg mīkstās kapsulas

Amprenavir

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.

Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no

minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet

to savam ārst

am vai

farmaceitam.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Agenerase un kādam nolūkam to lieto

Pirms Agenerase lietošanas

Kā lietot Agenerase

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Agenerase

Sīkāka informācija

1.

KAS IR AGENERASE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO

Agenerase pieder antivīrusu preparātu grupai, ko sauc par proteāžu inhibitoriem. Šos medikamentus

lieto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanai.

Agenerase tiek lietots ar HIV-1 inficētu pieaugušo un bērnu, kuri vecāki par 4 gadiem, ārstēšanai, ja

tie iepriekš ir lietojuši proteāžu inhibitorus (PI). Agenerase tiek izrakstīta lietošanai kombinācijā ar

citiem antiretrovīrusu medikamentiem. Jūsu ārsts parasti norādīs, ka Agenerase kapsulas jāliet

o kopā

ar nelielām

ritonavira devām, kas pastiprina tā efektivitāti. Amprenavira izvēle ir jābalsta uz vīrusa

rezistences testu datiem, ko Jūsu ārsts iespējams veiks, un Jūsu iepriekš saņemto terapiju.

Nav pierādīts ieguvums no amprenavira lietošanas, papildinot to ar ritonaviru, pacientiem, kuri

iepriekš nav saņēmuši PI.

2.

PIRMS AGENERASE LIETOŠANAS

Nelietojiet Agenerase šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret amprenaviru vai arī kādu citu Agenerase sastāvdaļu.

ja Jums ir smaga aknu slimība (skatīt “Īpaša piesardzība, lietojot Agenerase, nepieciešama šādos

gadījumos”)

Jūs pašlaik lietojat kādas no sekojošām zālēm:

astemizolu vai terfenadīnu (parasti lieto alerģijas si

ptomu ārstēšanai – šīs zāles var būt

pieejamas bez receptes)

pimozīdu (lieto šizofrēnijas ārstēšanai)

cisaprīdu (lieto dažu kuņģa darbības traucējumu atvieglošanai)

melnā rudzu grauda alkaloīdus (lieto galvassāpju ārstēšanai)

rifampicīnu (lieto tuberkulozes ārstēšanai)

amiodaronu, hinidīnu (lieto sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai)

flekainīdu un propafenonu (sirds līdzekļi)

triazolāmu un perorāli (iekšķīgi) lietojamu midazolāmu (lieto miega uzlabošanai un/ vai

trauksmes mazināšanai)

bepridilu (lieto hipertensijas ārstēšanai)

Zāles vairs nav reğistrētas

ja Jūs šobrīd lietojat jebkādus preparātus, kas satur asinszāli (

Hypericum perforatum

), jo tas var

apturēt pareizu Agenerase iedarbību (skatīt

Citu zāļu lietošana”).

Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir kāds no šiem nosauktajiem stāvokļiem, vai Jūs lietojat kādas no

iepriekš minētajām zālēm.

Īpaša piesardzība, lietojot Agenerase, nepieciešama šādos gadījumos

Jums būs jālieto Agenerase

katru dienu. Šīs zāles

palīdz kontrolēt Jūsu stāvokli, bet neizārstē HIV

infekciju. Jums joprojām var attīstīties citas infekcijas un slimības, kas ir saistītas ar HIV. Tādēļ Jums

ir jāturpina regulāri apm

klēt ārstu. Nepārtrauciet zāļu lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.

Ja Jūsu ārsts ieteica Jums lietot Agenerase kapsulas kopā ar nelielām ritonavira devām, ko izmanto to

aktivitātes stimulēšanai, lūdzu, pirms terapijas uzsākšanas rūpīgi izlasiet ritonavira lietošanas

instrukciju.

Pašlaik nav pietiekami daudz informācijas, lai varētu ieteikt Agenerase

lietošanu bērniem, kuri jaunāki

par 4 gadiem. Nav arī pietiekami daudz informācijas, lai ieteiktu Agenerase kapsulu lietošanu,

pastiprinot tās iedarbību ar ritonaviru, bērniem vecumā no 4 līdz 12 gadiem vai pacientiem, kuru svars

ir mazāk nekā 50 kilogrami.

Agenerase var mijiedarboties ar citiem medikamentiem, ko Jūs lietojat, tādēļ pirms šī medikamenta

lietošanas ir svarīgi izlasīt sadaļu “Citu zāļu lietošana”.

Jums jāpastāsta savam ārstam par visiem veselības tr

aucēju

miem, kas Jums pašlaik ir vai agrāk ir

bijuši.

Lūdzu, aprunājieties ar savu ārstu, ja Jums ir bijusi aknu slimība. Pacientiem, kuriem ir hronisks

B vai C hepatīts un kuri tiek ārstēti ar antiretrovīrusu medikamentiem, ir palielināts smagu un

potenciāli letālu ar aknām saistītu blakusefektu risks, un viņiem var būt nepieciešamas

asinsanalīzes aknu funkciju kontrolei.

Agenerase lietošana kopā ar ritonaviru nav pētīta pacientiem ar aknu slimībām. Ja Jūsu aknu

slimība ir smaga, Jūs nedrīkstat lietot šo kombināciju.

Agenerase kapsulu lietošana (bez ritonavira pastiprinošā efekta) ir pētīta pacientiem ar aknu

slimībām. Ja Jums ir aknu slimība un Jūsu ārsts izlemj lietot nepastiprinātas Agenerase kapsulas

(tas ir, bez ritonavira), iespējams, ka Agenerase

deva būs jāpielāgo.

Ir ziņots par p

astiprinātu asiņošanu hem

ofilijas pacientiem, kuri lieto proteāžu inhibitorus. Tās

iemesls nav skaidrs. Iespējams, ka asiņošanas mazināšanai Jums būs papildus jālieto VIII

faktors.

Pacientiem, kuri saņem kombinētu antiretrovīrusu terapiju, var rasties ķermeņa tauku pārsadale,

uzkrāšanās vai zudums. Sazinieties ar savu ārstu, ja ievērojat ķermeņa tauku izmaiņas.

Dažiem pacientiem ar tālu progresējušu HIV infekciju (AIDS) un iepriekš zināmu saslimšanu ar

kādu oportūnistisko infekciju, drīz pēc tam, kad uzsākta medikamentu, kas darbojas pret HIV

infekciju, lietošana, var parādīties agrāko oportūnistisko infekciju izraisītas iekaisuma pazīmes

un simptomi. Pastāv uzskats, ka šos simptomus izraisa organisma imūnās atbildes reakcijas

uzlabošanās, kas tādā veidā dod iespēju organismam

cīnīties ar infekcijām, kas iepriekš nebija

pamanāmas. Ja Jūs ievērojat jebkādas infekcijas pazīmes, lūdzu, nekavējoties informējiet savu

ārstu!

Ja Jums ir kādas citas neskaidrības attiecībā uz veselības stāvokli, apspriediet tās ar savu ārstu!

Kaulu problēmas

Dažiem pacientiem, kuri lieto kombinētās pretretrovīrusu terapijas līdzekļus, var attīstīties kaulu

slimība, ko sauc par osteonekrozi (kaulaudu atmiršana, ko izraisa asins apgādes zudums kaulā).

Kombinētās pretretrovīrusu terapijas ilgums, kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smags

imūnsistēmas nomākums, palielināts ķermeņa masas indekss, var būt daži no daudzajiem šīs slimības

riska faktoriem. Osteonekrozes pazīmes ir locītavu stīvums, smeldze un sāpes (īpaši gūžās, ceļos un

plecos) un apgrūtinātas kustības. Ja novērojat kādus no šiem simptomiem, lūdzu, informējiet savu

ārstu.

Zāles vairs nav reğistrētas

Nav pierādīts, ka Agenerase

lietošana samazinātu risku inficēt citus cilvēkus ar HIV dzimumceļā vai

arī ar asinīm, tādēļ ir jāturpina ievērot atbilstošus piesardzības pasākumus.

Citu zāļu lietošana

Pirms Agenerase terapijas uzsākšanas, pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras

lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Tas

ir ļoti svarīgi

jo, lietojot dažu veidu medikamentus vienlaikus ar Agenerase

,

medikamentu efekts var pavājināties vai

pastiprināties. Dažreiz tas var izraisīt smagus veselības traucējumus.

Ir dažas zāles, ko Jūs

nedrīkstat

lietot vienlaikus ar Agenerase (sīkākai informācijai lūdzu skatīt

„Nelietojiet Ageneras

šādos gadījumos”).

Agenerase var mijiedarboties arī ar dažām citām zālēm. Tālāk uzskaitītās zāles kopā ar Agenerase

drīkst lietot tikai pēc konsultēšanās ar ārstu: anestēzijas līdzekļus (piem. lidokaīnu), antibiotikas (piem.

rifabutīnu, klaritromicīnu, dapsonu un eritromicīnu), pretsēnīšu līdzekļus (piem. ketokonazolu,

itrakonazolu), pretmalārijas līdzekļus (piem halofantrīnu), pretkrampju līdzekļus (piem.

karbamazepīnu, fenitoīnu un fenobarbitālu), kalcija kanālu blokatorus (piem. amlodipīnu, diltiazemu,

felodipīnu, isradipīnu, nikardipīnu, nifedipīnu, nimodipīnu, nisoldi

pīnu u

n verapamilu), holesterīna

līmeni pazeminošas zāles (piem. atorvastatīnu, lovastatīnu un simvastatīnu), zāles erektilās

disfunkcijas ārstēšanai (piem. sildenafilu un vardenafilu), ne-nukleozīdu reversās transkriptāzes

inhibitorus (piem. delavirdīnu, efavirenzu un nevirapīnu), opioīdus (piem. metadonu), hormonus

līdzīgus kā estrogēni un progestīni (piem. hormonālie pretapaugļošanās līdzekļi, jeb „pilles”), dažus

glikokortikoīdus (piem. flutikazona propionātu un budezonīdu), tricikliskos antidepresantus (piem.

dezipramīnu un nortriptilīnu), nomierinošus līdzekļus (piem. midazolamu, ko ievada injekciju veidā),

paroksetīnu un citas (piem. klozapīnu un loratadīnu).

Lai samazinātu iespējamo risku, ārsts var nozīmēt papildus asins analīzes, ja Jūs vienlaikus ar

Agenerase lietojat medikamentus, kas var izraisīt smagas blakusparādības, pie

. karbamazepīnu,

fenobarbitālu, fenitoīnu, lidokaīnu, ciklosporīnu, takrolimus, rapamicīnu, tricikliskos antidepresantus

un varfarīnu.

Ja Jūs lietojat perorālos kontracepcijas līdzekļus, Agenerase terapijas laikā ir ieteicams izmantot citu

metodi (piem., prezervatīvu), lai izvairītos no grūtniecības iestāšanās. Vienlaicīga Agenerase un

perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošana var samazināt Agenerase terapeitisko efektu.

Agenerase lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem

Agenerase kapsulas jānorij veselas ar ūdeni vai citu dzērienu. Tās var lietot kopā ar ēdienu vai

atsevišķi.

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai Jūs tuvākajā laikā plānojat grūtniecību, info

rmējiet par to

savu

ārstu! Agenerase

lietošanas drošība grūtniecības laikā cilvēkiem nav pierādīta. Pirms lietot jebkuras

zāles, lūdziet padomu ārstam vai farmaceitam.

Agenerase

lietošanas laikā neiesaka barot bērnu ar krūti. HIV inficētām sievietēm tiek ieteikts nebarot

bērnu ar krūti, lai izvairītos no bērna inficēšanas ar HIV.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana:

Nav veikti pētījumi par Agenerase ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Ja Agenerase Jums izraisa reiboni, nelietojiet nekādas ierīces un mehānismus.

Svarīga informācija par Agenerase k

apsulu sastāvdaļām

Šīs kapsulas s

atur glicerīnu, kas lielās devās var izraisīt blakusefektus. Glicerīns var izraisīt

galvassāpes, gremošanas traucējumus un caureju.

Zāles vairs nav reğistrētas

Šīs kapsulas satur arī sorbitolu. Ja Jūsu ārsts ir teicis, ka Jūs nepanesat kādu cukuru, apspriedieties ar

savu ārstu pirms šī medikamenta lietošanas.

Tā kā Agenerase kapsulas satur E vitamīnu, nevajag papildus lietot E vitamīnu.

3.

KĀ LIETOT AGENERASE

Vienmēr lietojiet Agenerase

tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Ja gremošanas traucējumu dēļ Jums jālieto antacīdi vai ja Jūs lietojat medikamentus, kas satur

antacīdu (piem. didanozīnu), tiek ieteikts tos lietot vairāk nekā stundu pirms vai pēc Agenerase

ieņemšanas

,

jo pretējā gadījumā Agenerase iedarbība var samazināties.

Norijiet Agenerase kapsulas veselas, uzdzerot ūdeni v

i citu dzērienu. Tās var lietot kopā ar

ēdienu vai atsevišķi.

Pieaugušajiem un pusaudžiem (no 12 gadu vecuma) (ja ķermeņa masa ir lielāka par 50 kg):

parastā Agenerase kapsulu deva ir 600 mg divas reizes dienā kopā ar 100 mg ritonavira divas

reizes dienā, kombinācijā ar citiem antiretrovīrusu medikamentiem. Ja Jūsu ārsts uzskata, ka

ritonavira lietošana Jums nav piemērota, Jums būs jālieto lielāka Agenerase deva (1200 mg

divas reizes dienā).

Bērniem (vecumā no 4 līdz 12 gadiem) un pacientiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 50 kg:

devu atkarībā no Jūsu ķermeņa masas aprēķinās ārsts. Parastā Agenerase kapsulu deva ir 20 mg

uz katru svara kilogramu divas reizes dienā. Jūs nedrīkstat lietot vairāk kā 240

0 mg dienā. D

ažos

gadījumos, ja Jūs vienlaikus lietojat citus medikamentus, ārsts var izmainīt Agenerase devu.

Lai Agenerase

terapija sniegtu maksimālo efektu, ir ļoti svarīgi lietot

visu

dienas devu, ko nozīmējis

ārsts.

Bērniem un pieaugušajiem, kuri nespēj norīt kapsulas, ir pieejams Agenerase

šķīdums iekšķīgai

lietošanai.

Ja esat lietojis Agenerase vairāk nekā noteikts

Ja Jūs esat iedzēris vairāk Agenerase

nekā nozīmēts, Jums nekavējoties jākonsultējas ar savu ārstu vai

farmaceitu.

Ja esat aizmirsis lietot Agenerase

Ja esat aizmirsis iedzert Agenerase, iedzeriet to, tiklīdz atceraties, un turpiniet zāļu lietošanu kā

iepriekš. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu!

Ja Jūs pārtraucat lietot Agenerase

Jūs

nedrīkstat

pārtraukt lietot Agenerase, nekonsultējoties ar savu ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBA

S

Tāpat kā citas zāles, Agene

rase var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

HIV infekcijas gadījumā ne vienmēr ir iespējams noteikt, vai attiecīgās blakusparādības izraisa

Agenerase

,

citi vienlaicīgi lietoti medikamenti vai arī HIV infekcija. Tādēļ ļoti svarīgi ir pastāstīt

ārstam par visām izmaiņām Jūsu veselības stāvoklī.

Zāles vairs nav reğistrētas

Ļoti biežas blakusparādības

(var skart vairāk nekā 10 no 100 ārstētajiem pacientiem)

Galvassāpes, nogurums

Caureja, slikta pašsajūta, vemšana, meteorisms

Izsitumi uz ādas (sārti, pacelti vai niezoši) - Retos gadījumos ādas izsitumi var būt stipri izteikti,

un medikamenta lietošana var būt jāpārtrauc

Holesterīna (asins tauku veids) līmeņa paaugstināšanās. Ārsts Jums pārbaudīs tauku līmeni

asinīs pirms Agenerase lietošanas uzsākšanas un ārstēšanās laikā.

Biežas blakusparādības

(var skart 1 līdz 10 no 100 ārstētajiem pacientiem)

Triglicerīdu (asins tauku veids) pieaugums, ķermeņa formas izmaiņas tauku pārsadales dēļ

Gara

stāvokļa izmaiņas, depresija, miega traucējumi, apetītes zudums

Tirpšana vai nejutīgums lūpu un mutes apvidū, nekontrolētas kustības

Sāpes, diskomforts vai palielināts skābes daudzums kuņģī, šķidra vēdera izeja

Aknu izstrādāto enzīmu t.s. transamināžu un aizkuņģa dziedzera izstrādātā enzīma t.s. amilāzes

pieaugums

Retākas blakusparādības

(var skart mazāk nekā 1 no 100 ārstētajiem pacientiem)

Cukura līmeņa paaugstināšanās asinīs. Ārsts Ju

ms pārba

udīs glikozes līmeni asinīs pirms

Agenerase lietošanas uzsākšanas un ārstēšanās laikā.

Vielas, ko sauc par bilirubīnu, līmeņa paaugstināšanās asinīs

Sejas, lūpu un mēles pietūkums (angioneirotiskā tūska)

Retas blakusparādības

(var skart 1 no 1000 ārstētajiem pacientiem)

Smaga vai dzīvību apdraudoša ādas reakcija (Stīvensa-Džonsona sindroms)

Citas iespējamas parādības

Ir bijuši ziņojumi par pastiprinātu asiņošanu A un B hemofilijas pacientiem proteāžu inhibitoru

lietošanas laikā. Ja arī Jums sākas asiņošana, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.

Ir ziņots par m

skuļu sāpēm, jutīgumu vai vājumu, īpaši, ja tiek lietota antiretrovīrusu terapija, kurā

ietilpst proteāžu inhibitori un nukleozīdu analogi. Retos gadījumos šie muskuļu simptomi ir bijuši

smagi (rabdomiolīze).

Kombinētā antiretrovīrusu terapija var izraisīt figūras pārmaiņas tauku pārsadales dēļ. Tas var ietvert

tauku zudumu no kājām, rokām un sejas, tauku daudzuma palielināšanos vēderā un citos iekšējos

orgānos, krūšu palielināšanos un tauku uzkrāšanos kakla mugurējā daļā („bifeļa kupris”). Šo parādību

cēlonis un ilgtermiņa ietekme uz veselību pašlaik nav zināma. Kombinētā antiretrovīrusu terapija var

izraisīt arī pienskābes un cukura līmeņa paaugstināša

nos asinīs, hi

perlipidēmiju (asins tauku daudzuma

paaugstināšanos) un insulīna rezistenci.

Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām

blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.

5.

KĀ UZGLABĀT AGENERASE

Uzglabāt zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30

C. Uzglabāt cieši noslēgtā iepakoju

mā, lai pasargātu no m

itruma.

Nelietot Agenerase pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.

Zāles vairs nav reğistrētas

Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam par

nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

SĪKĀKA INFORMĀCIJA

Ko Agenerase satur

Aktīvā viela ir amprenavirs

Katra Agenerase kapsula satur 50 mg amprenavira.

Citas sastāvdaļas kapsulā ir d-alfa tokoferola polietilēna glikola 1000 sukcināts (TPGS), makrogols

400 (polietilēnglikols 400) un propilēnglikols. Kapsulas apvalks

satur

želatīnu, glicerīnu, d-sorbitola

un sorbitāna šķīdumus, titāna dioksīdu, sarkano apdrukas tinti.

Agenerase ārējais izskats un iepakojums

Agenerase

50 mg mīkstās kapsulas ir iepakotas plastikāta pudelītēs pa 480 mīkstajām

kapsulām.

Mīkstās kapsulas ir iegarenas formas, necaurspīdīgas, krāsa variē no baltas līdz krēmkrāsai, uz

kapsulas ir uzraksts “GX CC1”.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Ražotājs

Glaxo Wellcome Operations

Priory Street

Ware

Hertfordshire SG12 ODJ

Lielbritānija

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Glaxo Group Ltd

Glaxo Wellcome House

Berkeley Avenue

Greenford

Middlesex UB6 ONN

Lielbritānija

Zāles vairs nav reğistrētas

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības

īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

gsk.czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

info@glaxosmithkline.dk

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 2

1 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: + 354 530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11

recepcia.sk@gsk.com

Zāles vairs nav reğistrētas

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 89 95 01

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Šī lietošanas instrukcija akceptēta

Zāles vairs nav reğistrētas

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

Agenerase 150 mg mīkstās kapsulas

Amprenavir

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.

Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no

minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet

to savam ārst

am vai

farmaceitam.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Agenerase un kādam nolūkam to lieto

Pirms Agenerase lietošanas

Kā lietot Agenerase

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Agenerase

Sīkāka informācija

1.

KAS IR AGENERASE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO

Agenerase pieder antivīrusu preparātu grupai, ko sauc par proteāžu inhibitoriem. Šos medikamentus

lieto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanai.

Agenerase tiek lietots ar HIV-1 inficētu pieaugušo un bērnu, kuri vecāki par 4 gadiem, ārstēšanai, ja

tie iepriekš ir lietojuši proteāžu inhibitorus (PI). Agenerase tiek izrakstīta lietošanai kombinācijā ar

citiem antiretrovīrusu medikamentiem. Jūsu ārsts parasti norādīs, ka Agenerase kapsulas jāliet

o kopā

ar nelielām

ritonavira devām, kas pastiprina tā efektivitāti. Amprenavira izvēle ir jābalsta uz vīrusa

rezistences testu datiem, ko Jūsu ārsts iespējams veiks, un Jūsu iepriekš saņemto terapiju.

Nav pierādīts ieguvums no amprenavira lietošanas, papildinot to ar ritonaviru, pacientiem, kuri

iepriekš nav saņēmuši PI.

2.

PIRMS AGENERASE LIETOŠANAS

Nelietojiet Agenerase šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret amprenaviru

vai arī kādu citu Agenerase sastāvdaļu.

ja Jums ir smaga aknu slimība (skatīt “Īpaša piesardzība, lietojot Agenerase, nepieciešama šādos

gadījumos”)

Jūs pašlaik lietojat kādas no sekojošām zālēm:

astemizolu vai terfenadīnu

(parasti lieto alerģijas si

mptomu ārstēšanai – šīs zāles var būt

pieejamas bez receptes)

pimozīdu (lieto šizofrēnijas ārstēšanai)

cisaprīdu (lieto dažu kuņģa darbības traucējumu atvieglošanai)

melnā rudzu grauda alkaloīdus (lieto galvassāpju ārstēšanai)

rifampicīnu (lieto tuberkulozes ārstēšanai)

amiodaronu, hinidīnu (lieto sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai)

flekainīdu un propafenonu (sirds līdzekļi)

triazolāmu un perorāli (iekšķīgi) lietojamu midazolāmu (lieto miega uzlabošanai un/ vai

trauksmes mazināšanai)

bepridilu (lieto hipertensijas ārstēšanai)

Zāles vairs nav reğistrētas

ja Jūs šobrīd lietojat jebkādust preparātus, kas satur asinszāli (

Hypericum perforatum

), jo tas var

apturēt pareizu Agenerase iedarbību (skatīt

Citu zāļu lietošana”).

Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir kāds no šiem nosauktajiem stāvokļiem, vai Jūs lietojat kādas no

iepriekš minētajām zālēm

Īpaša piesardzība, lietojot Agenerase, nepieciešama šādos gadījumos

Jums būs jālieto Agenerase

katru dienu. Šīs zāles

palīdz kontrolēt Jūsu stāvokli, bet neizārstē HIV

infekciju. Jums joprojām var attīstīties citas infekcijas un slimības, kas ir saistītas ar HIV. Tādēļ Jums

ir jāturpina regulāri apm

klēt ārstu. Nepārtrauciet zāļu lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.

Ja Jūsu ārsts ieteica Jums lietot Agenerase kapsulas kopā ar nelielām ritonavira devām, ko izmanto to

aktivitātes stimulēšanai, lūdzu, pirms terapijas uzsākšanas rūpīgi izlasiet ritonavira lietošanas

instrukciju.

Pašlaik nav pietiekami daudz informācijas, lai varētu ieteikt Agenerase

lietošanu bērniem, kuri jaunāki

par 4 gadiem. Nav arī pietiekami daudz informācijas, lai ieteiktu Agenerase kapsulu lietošanu,

pastiprinot tās iedarbību ar ritonaviru, bērniem vecumā no 4 līdz 12 gadiem vai pacientiem, kuru svars

ir mazāk nekā 50 kilogrami.

Agenerase var mijiedarboties ar citiem medikamentiem, ko Jūs lietojat, tādēļ pirms šī medikamenta

lietošanas ir svarīgi izlasīt sadaļu “Citu zāļu lietošana”.

Jums jāpastāsta savam ārstam par visiem veselības traucēju

miem, kas Jums pašlaik ir vai agrāk ir

bijuši.

Lūdzu, aprunājieties ar savu ārstu, ja Jums ir bijusi aknu slimība. Pacientiem, kuriem ir hronisks

B vai C hepatīts un kuri tiek ārstēti ar antiretrovīrusu medikamentiem, ir palielināts smagu un

potenciāli letālu ar aknām saistītu blakusefektu risks, un viņiem var būt nepieciešamas

asinsanalīzes aknu funkciju kontrolei.

Agenerase lietošana kopā ar ritonaviru nav pētīta pacientiem ar aknu slimībām. Ja Jūsu aknu

slimība ir smaga, Jūs nedrīkstat lietot šo kombināciju.

Agenerase kapsulu lietošana (bez ritonavira pastiprinošā efekta) ir pētīta pacientiem ar aknu

slimībām. Ja Jums ir aknu slimība un Jūsu ārsts izlemj lietot nepastiprinātas Agenerase kapsulas

(tas ir, bez ritonavira), iespējams, ka Agenerase deva būs jāpielāgo.

Ir ziņots par p

astiprinātu asiņošanu hem

ofilijas pacientiem, kuri lieto proteāžu inhibitorus. Tās

iemesls nav skaidrs. Iespējams, ka asiņošanas mazināšanai Jums būs papildus jālieto VIII

faktors.

Pacientiem, kuri saņem kombinētu antiretrovīrusu terapiju, var rasties ķermeņa tauku pārsadale,

uzkrāšanās vai zudums. Sazinieties ar savu ārstu, ja ievērojat ķermeņa tauku izmaiņas.

Dažiem pacientiem ar tālu progresējušu HIV infekciju (AIDS) un iepriekš zināmu saslimšanu ar

kādu oportūnistisko infekciju, drīz pēc tam, kad uzsākta medikamentu, kas darbojas pret HIV

infekciju, lietošana, var parādīties agrāko oportūnistisko infekciju izraisītas iekaisuma pazīmes

un simptomi. Pastāv uzskats, ka šos simptomus izraisa organisma imūnās atbildes reakcijas

uzlabošanās, kas tādā veidā dod iespēju organismam

cīnīties ar infekcijām, kas iepriekš nebija

pamanāmas. Ja Jūs ievērojat jebkādas infekcijas pazīmes, lūdzu, nekavējoties informējiet savu

ārstu!

Ja Jums ir kādas citas neskaidrības attiecībā uz veselības stāvokli, apspriediet tās ar savu ārstu!

Kaulu problēmas

Dažiem pacientiem, kuri lieto kombinētās pretretrovīrusu terapijas līdzekļus, var attīstīties kaulu

slimība, ko sauc par osteonekrozi (kaulaudu atmiršana, ko izraisa asins apgādes zudums kaulā).

Kombinētās pretretrovīrusu terapijas ilgums, kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smags

imūnsistēmas nomākums, palielināts ķermeņa masas indekss, var būt daži no daudzajiem šīs slimības

riska faktoriem. Osteonekrozes pazīmes ir locītavu stīvums, smeldze un sāpes (īpaši gūžās, ceļos un

plecos) un apgrūtinātas kustības. Ja novērojat kādus no šiem simptomiem, lūdzu, informējiet savu

ārstu.

Zāles vairs nav reğistrētas

Nav pierādīts, ka Agenerase

lietošana samazinātu risku inficēt citus cilvēkus ar HIV dzimumceļā vai

arī ar asinīm, tādēļ ir jāturpina ievērot atbilstošus piesardzības pasākumus.

Citu zāļu lietošana:

Pirms Agenerase terapijas uzsākšanas, pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras

lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Tas

ir ļoti svarīgi

jo, lietojot dažu veidu medikamentus vienlaikus ar Agenerase

,

medikamentu efekts var pavājināties vai

pastiprināties. Dažreiz tas var izraisīt smagus veselības traucējumus.

Ir dažas zāles, ko Jūs

nedrīkstat

lietot vienlaikus ar Agenerase (sīkākai informācijai lūdzu skatīt

„Nelietojiet Ageneras

šādos gadījumos”).

Agenerase var mijiedarboties arī ar dažām citām zālēm. Tālāk uzskaitītās zāles kopā ar Agenerase

drīkst lietot tikai pēc konsultēšanās ar ārstu: anestēzijas līdzekļus (piem. lidokaīnu), antibiotikas (piem.

rifabutīnu, klaritromicīnu, dapsonu un eritromicīnu), pretsēnīšu līdzekļus (piem. ketokonazolu,

itrakonazolu), pretmalārijas līdzekļus (piem halofantrīnu), pretkrampju līdzekļus (piem.

karbamazepīnu, fenitoīnu un fenobarbitālu), kalcija kanālu blokatorus (piem. amlodipīnu, diltiazemu,

felodipīnu, isradipīnu, nikardipīnu, nifedipīnu, nimodipīnu, nisoldi

pīnu u

n verapamilu), holesterīna

līmeni pazeminošas zāles (piem. atorvastatīnu, lovastatīnu un simvastatīnu), zāles erektilās

disfunkcijas ārstēšanai (piem. sildenafilu un vardenafilu), ne-nukleozīdu reversās transkriptāzes

inhibitorus (piem. delavirdīnu, efavirenzu un nevirapīnu), opioīdus (piem. metadonu), hormonus

līdzīgus kā estrogēni un progestīni (piem. hormonālie pretapaugļošanās līdzekļi, jeb „pilles”), dažus

glikokortikoīdus (piem. flutikazona propionātu un budezonīdu), tricikliskos antidepresantus (piem.

dezipramīnu un nortriptilīnu), nomierinošus līdzekļus (piem. midazolamu, ko ievada injekciju veidā),

paroksetīnu un citas (piem. klozapīnu un loratadīnu).

Lai samazinātu iespējamo risku, ārsts var nozīmēt papildus asins analīzes, ja Jūs vienlaikus ar

Agenerase lietojat medikamentus, kas var izraisīt smagas blakusparādības, pie

. karbamazepīnu,

fenobarbitālu, fenitoīnu, lidokaīnu, ciklosporīnu, takrolimus, rapamicīnu, tricikliskos antidepresantus

un varfarīnu.

Ja Jūs lietojat perorālos kontracepcijas līdzekļus, Agenerase terapijas laikā ir ieteicams izmantot citu

metodi (piem., prezervatīvu), lai izvairītos no grūtniecības iestāšanās. Vienlaicīga Agenerase un

perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošana var samazināt Agenerase terapeitisko efektu.

Agenerase lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem

Agenerase kapsulas jānorij veselas ar ūdeni vai citu dzērienu. Tās var lietot kopā ar ēdienu vai

atsevišķi.

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai Jūs tuvākajā laikā plānojat grūtniecību, info

rmējiet par to

savu

ārstu! Agenerase

lietošanas drošība grūtniecības laikā cilvēkiem nav pierādīta. Pirms lietot jebkuras

zāles, lūdziet padomu ārstam vai farmaceitam.

Agenerase

lietošanas laikā neiesaka barot bērnu ar krūti. HIV inficētām sievietēm tiek ieteikts nebarot

bērnu ar krūti, lai izvairītos no bērna inficēšanas ar HIV.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav veikti pētījumi par Agenerase ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Ja Agenerase Jums izraisa reiboni, nelietojiet nekādas ierīces un mehānismus.

Svarīga informācija par Agenerase kapsulu sastāvdaļām

Šīs kapsulas satur glicerīnu, kas lielās devās var izraisīt blakusefektus. Glicerīns var izraisīt

galvassāpes, gremošanas traucējumus un caureju.

Šīs kapsulas satur arī sorbitolu. Ja Jūsu ārsts ir teicis, ka Jūs nepanesat kādu cukuru, apspriedieties ar

savu ārstu pirms šī medikamenta lietošanas.

Zāles vairs nav reğistrētas

Tā kā Agenerase kapsulas satur E vitamīnu, nevajag papildus lietot E vitamīnu.

3.

KĀ LIETOT AGENERASE

Vienmēr lietojiet Agenerase

tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Ja gremošanas traucējumu dēļ Jums jālieto antacīdi vai ja Jūs lietojat medikamentus, kas satur

antacīdu (piem. didanozīnu), tiek ieteikts tos lietot vairāk nekā stundu pirms vai pēc Agenerase

ieņemšanas

,

jo pretējā gadījumā Agenerase iedarbība var samazināties.

Norijiet Agenerase kapsulas veselas, uzdzerot ūdeni vai citu dzērienu. Tās var lietot kopā ar

ēdienu vai atsevišķi.

Pieaugušajiem un pusaudžiem (no 12 gadu vecuma) (ja ķermeņa masa ir lielāka

par 50 kg):

parastā Agen

erase kapsulu deva ir 600 mg divas reizes dienā kopā ar 100 mg ritonavira divas

reizes dienā, kombinācijā ar citiem antiretrovīrusu medikamentiem. Ja Jūsu ārsts uzskata, ka

ritonavira lietošana Jums nav piemērota, Jums būs jālieto lielāka Agenerase deva (1200 mg

divas reizes dienā).

Bērniem (vecumā no 4 līdz 12 gadiem) un pacientiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 50 kg:

devu atkarībā no Jūsu ķermeņa masas aprēķinās ārsts. Parastā Agenerase kapsulu deva ir 20 mg

uz katru svara kilogramu divas reizes dienā. Jūs nedrīkstat lietot vairāk kā 2400 mg dienā.

Dažos gadījumos, ja Jūs vienlaikus lietojat citus medikamentus, ārsts var izmainīt Agenerase

devu.

Lai Ageneras

terapija sniegtu m

aksimālo efektu, ir ļoti svarīgi lietot

visu

dienas devu, ko nozīmējis

ārsts.

Bērniem un pieaugušajiem, kuri nespēj norīt kapsulas, ir pieejams Agenerase

šķīdums iekšķīgai

lietošanai.

Ja esat lietojis Agenerase vairāk nekā noteikts

Ja Jūs esat iedzēris vairāk Agenerase

nekā nozīmēts, Jums nekavējoties jākonsultējas ar savu ārstu vai

farmaceitu.

Ja esat aizmirsis lietot Agenerase

Ja esat aizmirsis iedzert Agenerase, iedzeriet to, tiklīdz atceraties, un turpiniet zāļu lietošanu kā

iepriekš. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu!

Ja Jūs pārtraucat lietot Agenerase

Jūs

nedrīkstat

pārtraukt lietot Agenerase, nekonsultējoties ar savu ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBA

S

Tāpat kā citas zāles, Agene

rase var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

HIV infekcijas gadījumā ne vienmēr ir iespējams noteikt, vai attiecīgās blakusparādības izraisa

Agenerase

,

citi vienlaicīgi lietoti medikamenti vai arī HIV infekcija. Tādēļ ļoti svarīgi ir pastāstīt

ārstam par visām izmaiņām Jūsu veselības stāvoklī.

Zāles vairs nav reğistrētas

Ļoti biežas blakusparādības

(var skart vairāk nekā 10 no 100 ārstētajiem pacientiem)

Galvassāpes, nogurums

Caureja, slikta pašsajūta, vemšana, meteorisms

Izsitumi uz ādas (sārti, pacelti vai niezoši) - Retos gadījumos ādas izsitumi var būt stipri izteikti,

un medikamenta lietošana var būt jāpārtrauc.

Holesterīna (asins tauku veids) līmeņa paaugstināšanās. Ārsts Jums pārbaudīs tauku līmeni

asinīs pirms Agenerase lietošanas uzsākšanas un ārstēšanās laikā.

Biežas blakusparādības

(var skart 1 līdz 10 no 100 ārstētajiem pacientiem)

Triglicerīdu (asins tauku veids) pieaugums, ķermeņa formas izmaiņas tauku pārsadales dēļ

Garastāvok

ļa izmaiņas, depresija, miega traucējumi, apetītes zudums

Tirpšana vai nejutīgums lūpu un mutes apvidū, nekontrolētas kustības

Sāpes, diskomforts vai palielināts skābes daudzums kuņģī, šķidra vēdera izeja

Aknu izstrādāto enzīmu t.s. transamināžu un aizkuņģa dziedzera izstrādātā enzīma t.s. amilāzes

pieaugums

Retākas blakusparādības

(var skart mazāk nekā 1 no 100 ārstētajiem pacientiem)

Cukura līmeņa paaugstināšanās asinīs. Ārsts Ju

ms pārba

udīs glikozes līmeni asinīs pirms

Agenerase lietošanas uzsākšanas un ārstēšanās laikā.

Vielas, ko sauc par bilirubīnu, līmeņa paaugstināšanās asinīs

Sejas, lūpu un mēles pietūkums (angioneirotiskā tūska)

Retas blakusparādības

(var skart 1 no 1000 ārstētajiem pacientiem)

Smaga vai dzīvību apdraudoša ādas reakcija (Stīvensa-Džonsona sindroms)

Citas iespējamas parādības

Ir bijuši ziņojumi par pastiprinātu asiņošanu A un B hemofilijas pacientiem proteāžu inhibitoru

lietošanas laikā. Ja arī Jums sākas asiņošana, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.

Ir ziņots par m

skuļu sāpēm, jutīgumu vai vājumu, īpaši, ja tiek lietota antiretrovīrusu terapija, kurā

ietilpst proteāžu inhibitori un nukleozīdu analogi. Retos gadījumos šie muskuļu simptomi ir bijuši

smagi (rabdomiolīze).

Kombinētā antiretrovīrusu terapija var izraisīt figūras pārmaiņas tauku pārsadales dēļ. Tas var ietvert

tauku zudumu no kājām, rokām un sejas, tauku daudzuma palielināšanos vēderā un citos iekšējos

orgānos, krūšu palielināšanos un tauku uzkrāšanos kakla mugurējā daļā („bifeļa kupris”). Šo parādību

cēlonis un ilgtermiņa ietekme uz veselību pašlaik nav zināma. Kombinētā antiretrovīrusu terapija var

izraisīt arī pienskābes un cukura līmeņa paaugstināša

nos asinīs, hi

perlipidēmiju (asins tauku daudzuma

paaugstināšanos) un insulīna rezistenci.

Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām

blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.

5.

KĀ UZGLABĀT AGENERASE

Uzglabāt zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30

C. Uzglabāt cieši noslēgtā iepakoju

mā, lai pasargātu no m

itruma.

Nelietot Agenerase pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.

Zāles vairs nav reğistrētas

Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam par

nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

SĪKĀKA INFORMĀCIJA

Ko Agenerase satur

Aktīvā viela ir amprenavirs.

Katra Agenerase kapsula satur 150 mg amprenavira.

Citas sastāvdaļas kapsulā ir d-alfa tokoferola polietilēna glikola 1000 sukcināts (TPGS), makrogols

400 (polietilēnglikols 400) un propilēnglikols. Kapsulas apvalks

satur

želatīnu, glicerīnu, d-sorbitola

un sorbitāna šķīdumus, titāna dioksīdu, sarkano apdrukas tinti.

Agenerase ārējais izskats un iepakojums

Agenerase

150 mg mīkstās kapsulas ir iepakotas plastikāta pudelītēs pa 240 mīkstajām

kapsulām.

Mīkstās kapsulas ir iegarenas formas, necaurspīdīgas, krāsa variē no baltas līdz krēmkrāsai, uz

kapsulas ir uzraksts “GX CC2”.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Ražotājs

Glaxo Wellcome Operations

Priory Street

Ware

Hertfordshire SG12 ODJ

Lielbritānija

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Glaxo Group Ltd

Glaxo Wellcome House

Berkeley Avenue

Greenford

Middlesex UB6 ONN

Lielbritānija

Zāles vairs nav reğistrētas

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības

īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

gsk.czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

info@glaxosmithkline.dk

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 2

1 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: + 354 530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11

recepcia.sk@gsk.com

Zāles vairs nav reğistrētas

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 89 95 01

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Šī lietošanas instrukcija akceptēta

Zāles vairs nav reğistrētas

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

Agenerase 150 mg mīkstās kapsulas

Amprenavir

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.

Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no

minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet

to savam ārst

am vai

farmaceitam.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Agenerase un kādam nolūkam to lieto

Pirms Agenerase lietošanas

Kā lietot Agenerase

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Agenerase

Sīkāka informācija

1.

KAS IR AGENERASE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO

Agenerase pieder antivīrusu preparātu grupai, ko sauc par proteāžu inhibitoriem. Šos medikamentus

lieto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanai.

Agenerase tiek lietots ar HIV-1 inficētu pieaugušo un bērnu, kuri vecāki par 4 gadiem, ārstēšanai, ja

tie iepriekš ir lietojuši proteāžu inhibitorus (PI). Agenerase tiek izrakstīta lietošanai kombinācijā ar

citiem antiretrovīrusu medikamentiem. Jūsu ārsts parasti norādīs, ka Agenerase kapsulas jāliet

o kopā

ar nelielām

ritonavira devām, kas pastiprina tā efektivitāti. Amprenavira izvēle ir jābalsta uz vīrusa

rezistences testu datiem, ko Jūsu ārsts iespējams veiks, un Jūsu iepriekš saņemto terapiju.

Nav pierādīts ieguvums no amprenavira lietošanas, papildinot to ar ritonaviru, pacientiem, kuri

iepriekš nav saņēmuši PI.

2.

PIRMS AGENERASE LIETOŠANAS

Nelietojiet Agenerase šādos gadījumos :

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret amprenaviru vai arī kādu citu Agenerase sastāvdaļu.

ja Jums ir smaga aknu slimība (skatīt “Īpaša piesardzība, lietojot Agenerase, nepieciešama šādos

gadījumos”)

Jūs pašlaik lietojat kādas no sekojošām zālēm:

astemizolu vai terfenadīnu (parasti lieto alerģijas si

ptomu ārstēšanai – šīs zāles var būt

pieejamas bez receptes)

pimozīdu (lieto šizofrēnijas ārstēšanai)

cisaprīdu (lieto dažu kuņģa darbības traucējumu atvieglošanai)

melnā rudzu grauda alkaloīdus (lieto galvassāpju ārstēšanai)

rifampicīnu (lieto tuberkulozes ārstēšanai)

amiodaronu, hinidīnu (lieto sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai)

flekainīdu un propafenonu (sirds līdzekļi)

triazolāmu un perorāli (iekšķīgi) lietojamu midazolāmu (lieto miega uzlabošanai un/ vai

trauksmes mazināšanai)

bepridilu (lieto hipertensijas ārstēšanai)

Zāles vairs nav reğistrētas

ja Jūs šobrīd lietojat jebkādus preparātus, kas satur asinszāli (Hypericum perforatum), jo tas var

apturēt pareizu Agenerase iedarbību iedarbību (skatīt

Citu zāļu lietošana”).

Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir kāds no šiem nosauktajiem stāvokļiem, vai Jūs lietojat kādas no

iepriekš minētajām zālēm

Īpaša piesardzība, lietojot Agenerase, nepieciešama šādos gadījumos

Jums būs jālieto Agenerase

katru dienu. Šīs zāles

palīdz kontrolēt Jūsu stāvokli, bet neizārstē HIV

infekciju. Jums joprojām var attīstīties citas infekcijas un slimības, kas ir saistītas ar HIV. Tādēļ Jums

ir jāturpina regulāri apm

klēt ārstu. Nepārtrauciet zāļu lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.

Ja Jūsu ārsts ieteica Jums lietot Agenerase kapsulas kopā ar nelielām ritonavira devām, ko izmanto to

aktivitātes stimulēšanai, lūdzu, pirms terapijas uzsākšanas rūpīgi izlasiet ritonavira lietošanas

instrukciju.

Pašlaik nav pietiekami daudz informācijas, lai varētu ieteikt Agenerase

lietošanu bērniem, kuri jaunāki

par 4 gadiem. Nav arī pietiekami daudz informācijas, lai ieteiktu Agenerase kapsulu lietošanu,

pastiprinot tās iedarbību ar ritonaviru, bērniem vecumā no 4 līdz 12 gadiem vai pacientiem, kuru svars

ir mazāk nekā 50 kilogrami.

Agenerase var mijiedarboties ar citiem medikamentiem, ko Jūs lietojat, tādēļ pirms šī medikamenta

lietošanas ir svarīgi izlasīt sadaļu “Citu zāļu lietošana”.

Jums jāpastāsta savam ārstam par visiem veselības traucēju

miem, kas Jums pašlaik ir vai agrāk ir

bijuši.

Lūdzu, aprunājieties ar savu ārstu, ja Jums ir bijusi aknu slimība. Pacientiem, kuriem ir hronisks

B vai C hepatīts un kuri tiek ārstēti ar antiretrovīrusu medikamentiem, ir palielināts smagu un

potenciāli letālu ar aknām saistītu blakusefektu risks, un viņiem var būt nepieciešamas

asinsanalīzes aknu funkciju kontrolei.

Agenerase lietošana kopā ar ritonaviru nav pētīta pacientiem ar aknu slimībām. Ja Jūsu aknu

slimība ir smaga, Jūs nedrīkstat lietot šo kombināciju.

Agenerase kapsulu lietošana (bez ritonavira pastiprinošā efekta) ir pētīta pacientiem ar aknu

slimībām. Ja Jums ir aknu slimība un Jūsu ārsts izlemj lietot nepastiprinātas Agenerase kapsulas

(tas ir, bez ritonavira), iespējams, ka Agenerase

deva būs jāpielāgo.

Ir ziņots par p

astiprinātu asiņošanu hem

ofilijas pacientiem, kuri lieto proteāžu inhibitorus. Tās

iemesls nav skaidrs. Iespējams, ka asiņošanas mazināšanai Jums būs papildus jālieto VIII

faktors.

Pacientiem, kuri saņem kombinētu antiretrovīrusu terapiju, var rasties ķermeņa tauku pārsadale,

uzkrāšanās vai zudums. Sazinieties ar savu ārstu, ja ievērojat ķermeņa tauku izmaiņas.

Dažiem pacientiem ar tālu progresējušu HIV infekciju (AIDS) un iepriekš zināmu saslimšanu ar

kādu oportūnistisko infekciju, drīz pēc tam, kad uzsākta medikamentu, kas darbojas pret HIV

infekciju, lietošana, var parādīties agrāko oportūnistisko infekciju izraisītas iekaisuma pazīmes

un simptomi. Pastāv uzskats, ka šos simptomus izraisa organisma imūnās atbildes reakcijas

uzlabošanās, kas tādā veidā dod iespēju organismam

cīnīties ar infekcijām, kas iepriekš nebija

pamanāmas. Ja Jūs ievērojat jebkādas infekcijas pazīmes, lūdzu, nekavējoties informējiet savu

ārstu!

Ja Jums ir kādas citas neskaidrības attiecībā uz veselības stāvokli, apspriediet tās ar savu ārstu!

Kaulu problēmas

Dažiem pacientiem, kuri lieto kombinētās pretretrovīrusu terapijas līdzekļus, var attīstīties kaulu

slimība, ko sauc par osteonekrozi (kaulaudu atmiršana, ko izraisa asins apgādes zudums kaulā).

Kombinētās pretretrovīrusu terapijas ilgums, kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smags

imūnsistēmas nomākums, palielināts ķermeņa masas indekss, var būt daži no daudzajiem šīs slimības

riska faktoriem. Osteonekrozes pazīmes ir locītavu stīvums, smeldze un sāpes (īpaši gūžās, ceļos un

plecos) un apgrūtinātas kustības. Ja novērojat kādus no šiem simptomiem, lūdzu, informējiet savu

ārstu.

Zāles vairs nav reğistrētas

Nav pierādīts, ka Agenerase

lietošana samazinātu risku inficēt citus cilvēkus ar HIV dzimumceļā vai

arī ar asinīm, tādēļ ir jāturpina ievērot atbilstošus piesardzības pasākumus.

Citu zāļu lietošana

Pirms Agenerase terapijas uzsākšanas, pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras

lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Tas

ir ļoti svarīgi

jo, lietojot dažu veidu medikamentus vienlaikus ar Agenerase

,

medikamentu efekts var pavājināties vai

pastiprināties. Dažreiz tas var izraisīt smagus veselības traucējumus.

Ir dažas zāles, ko Jūs

nedrīkstat

lietot vienlaikus ar Agenerase (sīkākai informācijai lūdzu skatīt

„Nelietojiet Ageneras

šādos gadījumos”).

Agenerase var mijiedarboties arī ar dažām citām zālēm. Tālāk uzskaitītās zāles kopā ar Agenerase

drīkst lietot tikai pēc konsultēšanās ar ārstu: anestēzijas līdzekļus (piem. lidokaīnu), antibiotikas (piem.

rifabutīnu, klaritromicīnu, dapsonu un eritromicīnu), pretsēnīšu līdzekļus (piem. ketokonazolu,

itrakonazolu), pretmalārijas līdzekļus (piem halofantrīnu), pretkrampju līdzekļus (piem.

karbamazepīnu, fenitoīnu un fenobarbitālu), kalcija kanālu blokatorus (piem. amlodipīnu, diltiazemu,

felodipīnu, isradipīnu, nikardipīnu, nifedipīnu, nimodipīnu, nisoldi

pīnu u

n verapamilu), holesterīna

līmeni pazeminošas zāles (piem. atorvastatīnu, lovastatīnu un simvastatīnu), zāles erektilās

disfunkcijas ārstēšanai (piem. sildenafilu un vardenafilu), ne-nukleozīdu reversās transkriptāzes

inhibitorus (piem. delavirdīnu, efavirenzu un nevirapīnu), opioīdus (piem. metadonu), hormonus

līdzīgus kā estrogēni un progestīni (piem. hormonālie pretapaugļošanās līdzekļi, jeb „pilles”), dažus

glikokortikoīdus (piem. flutikazona propionātu un budezonīdu), tricikliskos antidepresantus (piem.

dezipramīnu un nortriptilīnu), nomierinošus līdzekļus (piem. midazolamu, ko ievada injekciju veidā),

paroksetīnu un citas (piem. klozapīnu un loratadīnu).

Lai samazinātu iespējamo risku, ārsts var nozīmēt papildus asins analīzes, ja Jūs vienlaikus ar

Agenerase lietojat medikamentus, kas var izraisīt smagas blakusparādības, pie

. karbamazepīnu,

fenobarbitālu, fenitoīnu, lidokaīnu, ciklosporīnu, takrolimus, rapamicīnu, tricikliskos antidepresantus

un varfarīnu.

Ja Jūs lietojat perorālos kontracepcijas līdzekļus, Agenerase terapijas laikā ir ieteicams izmantot citu

metodi (piem., prezervatīvu), lai izvairītos no grūtniecības iestāšanās. Vienlaicīga Agenerase un

perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošana var samazināt Agenerase terapeitisko efektu.

Agenerase lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem

Agenerase kapsulas jānorij veselas ar ūdeni vai citu dzērienu. Tās var lietot kopā ar ēdienu vai

atsevišķi.

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai Jūs tuvākajā laikā plānojat grūtniecību, informējiet par to

savu

ārstu! Agenerase

lietošanas drošība grūtniecības laikā cilvēkiem nav pierādīta. Pirms lietot jebkuras

zāles, lūdziet padomu ārstam vai farmaceitam.

Agenerase

lietošanas laikā neiesaka barot bērnu ar krūti. HIV inficētām sievietēm tiek ieteikts nebarot

bērnu ar krūti, lai izvairītos no bērna inficēšanas ar HIV.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav veikti pētījumi par Agenerase ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Ja Agenerase Jums izraisa reiboni, nelietojiet nekādas ierīces un mehānismus.

Svarīga informācija par Agenerase ka

psulu sastāvdaļām

Šīs kapsulas satur glicerīnu, kas lielās devās var izraisīt blakusefektus. Glicerīns var izraisīt

galvassāpes, gremošanas traucējumus un caureju.

Šīs kapsulas satur arī sorbitolu. Ja Jūsu ārsts ir teicis, ka Jūs nepanesat kādu cukuru, apspriedieties ar

savu ārstu pirms šī medikamenta lietošanas.

Zāles vairs nav reğistrētas

Tā kā Agenerase kapsulas satur E vitamīnu, nevajag papildus lietot E vitamīnu.

3.

KĀ LIETOT AGENERASE

Vienmēr lietojiet Agenerase

tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Ja gremošanas traucējumu dēļ Jums jālieto antacīdi vai ja Jūs lietojat medikamentus, kas satur

antacīdu (piem. didanozīnu), tiek ieteikts tos lietot vairāk nekā stundu pirms vai pēc Agenerase

ieņemšanas

,

jo pretējā gadījumā Agenerase iedarbība var samazināties.

Norijiet Agenerase kapsulas veselas, uzdzerot ūdeni vai citu dzērienu. Tās var lietot kopā ar

ēdienu vai atsevišķi.

Pieaugušajiem un pusaudžiem (no 12 gadu vecuma) (ja ķermeņa masa ir lielāka

par 50 kg):

parastā Agen

erase kapsulu deva ir 600 mg divas reizes dienā kopā ar 100 mg ritonavira divas

reizes dienā, kombinācijā ar citiem antiretrovīrusu medikamentiem. Ja Jūsu ārsts uzskata, ka

ritonavira lietošana Jums nav piemērota, Jums būs jālieto lielāka Agenerase deva (1200 mg

divas reizes dienā).

Bērniem (vecumā no 4 līdz 12 gadiem) un pacientiem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 50 kg:

devu atkarībā no Jūsu ķermeņa masas aprēķinās ārsts. Parastā Agenerase kapsulu deva ir 20 mg

uz katru svara kilogramu divas reizes dienā. Jūs nedrīkstat lietot vairāk kā 2400 mg dienā.

Dažos gadījumos, ja Jūs vienlaikus lietojat citus medikamentus, ārsts var izmainīt Agenerase

devu.

Lai Agenerase

terapija sniegtu maksimālo efektu, ir ļoti svarīgi lietot

visu

dienas devu, ko nozīmējis

ārsts.

Bērniem un pieaugušajiem, kuri nespēj norīt kapsulas, ir pieejams Agenerase

šķīdums iekšķīgai

lietošanai.

Ja esat lietojis Agenerase vairāk nekā noteikts

Ja Jūs esat iedzēris vairāk Agenerase

nekā nozīmēts, Jums nekavējoties jākonsultējas ar savu ārstu vai

farmaceitu.

Ja esat aizmirsis lietot Agenerase

Ja esat aizmirsis iedzert Agenerase, iedzeriet to, tiklīdz atceraties, un turpiniet zāļu lietošanu kā

iepriekš. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu!

Ja Jūs pārtraucat lietot Agenerase

Jūs

nedrīkstat

pārtraukt lietot Agenerase, nekonsultējoties ar savu ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Tāpat kā citas zāles, Agene

rase var izr

aisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

HIV infekcijas gadījumā ne vienmēr ir iespējams noteikt, vai attiecīgās blakusparādības izraisa

Agenerase

,

citi vienlaicīgi lietoti medikamenti vai arī HIV infekcija. Tādēļ ļoti svarīgi ir pastāstīt

ārstam par visām izmaiņām Jūsu veselības stāvoklī.

Ļoti biežas blakusparādības

(var skart vairāk nekā 10 no 100 ārstētajiem pacientiem)

Galvassāpes, nogurums

Zāles vairs nav reğistrētas

Caureja, slikta pašsajūta, vemšana, meteorisms

Izsitumi uz ādas (sārti, pacelti vai niezoši) - Retos gadījumos ādas izsitumi var būt stipri izteikti,

un medikamenta lietošana var būt jāpārtrauc.

Holesterīna (asins tauku veids) līmeņa paaugstināšanās. Ārsts Jums pārbaudīs tauku līmeni

asinīs pirms Agenerase lietošanas uzsākšanas un ārstēšanās laikā.

Biežas blakusparādības

(var skart 1 līdz 10 no 100 ārstētajiem pacientiem)

Triglicerīdu (asins tauku veids) pieaugums, ķermeņa formas izmaiņas tauku pārsadales dēļ

Garastāvokļa izmaiņas, depresija, miega traucējumi, apetītes zudums

Tirpšana vai nejutīgums l

ūpu un mutes apvidū, nekontrolētas kustības

Sāpes, diskomforts vai palielināts skābes daudzums kuņģī, šķidra vēdera izeja

Aknu izstrādāto enzīmu t.s. transamināžu un aizkuņģa dziedzera izstrādātā enzīma t.s. amilāzes

pieaugums

Retākas blakusparādības

(var skart mazāk nekā 1 no 100 ārstētajiem pacientiem)

Cukura līmeņa paaugstināšanās asinīs. Ārsts Jums pārbaudīs glikozes līmeni asinīs pirms

Agenerase lietošanas uzsākšanas un ārstēšanās laikā.

Vielas, ko sauc par bilirubīnu, līmeņa paaugstināšanās asinīs

Sejas, lūpu u

n mēl

es pietūkums (angioneirotiskā tūska)

Retas blakusparādības

(var skart 1 no 1000 ārstētajiem pacientiem)

Smaga vai dzīvību apdraudoša ādas reakcija (Stīvensa-Džonsona sindroms)

Citas iespējamas parādības

Ir bijuši ziņojumi par pastiprinātu asiņošanu A un B hemofilijas pacientiem proteāžu inhibitoru

lietošanas laikā. Ja arī Jums sākas asiņošana, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.

Ir ziņots par muskuļu sāpēm, jutīgumu vai vājumu, īpaši, ja tiek lietota antiretrovīrusu terapija, kurā

ietilpst proteāžu inhibit

ori un nukleozīdu analogi. Retos gadījumos šie muskuļu simptomi ir bijuši

smagi (rabdomiolīze).

Kombinētā antiretrovīrusu terapija var izraisīt figūras pārmaiņas tauku pārsadales dēļ. Tas var ietvert

tauku zudumu no kājām, rokām un sejas, tauku daudzuma palielināšanos vēderā un citos iekšējos

orgānos, krūšu palielināšanos un tauku uzkrāšanos kakla mugurējā daļā (“bifeļa kupris”). Šo parādību

cēlonis un ilgtermiņa ietekme uz veselību pašlaik nav zināma. Kombinētā antiretrovīrusu terapija var

izraisīt arī pienskābes un cukura līmeņa paaugstināšanos asinīs, hiperlipidēm

(asins tauku daudzuma

paaugstināšanos) un insulīna rezistenci.

Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām

blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.

5.

KĀ UZGLABĀT AGENERASE

Uzglabāt zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30

C. Uzglabāt cieši noslēgtā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

Nelietot Agenerase pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz

kastītes.

Zāles nedrīkst izm

est kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam par

nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

Zāles vairs nav reğistrētas

6.

SĪKĀKA INFORMĀCIJA

Ko Agenerase satur

Aktīvā viela ir amprenavirs

Katra Agenerase kapsula satur 150 mg amprenavira.

Citas sastāvdaļas kapsulā ir d-alfa tokoferola polietilēna glikola 1000 sukcināts (TPGS), makrogols

400 (polietilēnglikols 400) un propilēnglikols. Kapsulas apvalks

satur

želatīnu, glicerīnu, d-sorbitola

un sorbitāna šķīdumus, titāna dioksīdu, sarkano apdrukas tinti.

Agenerase ārējais izskats un iepakojums

Agenerase 150 mg mīkstās kapsulas tiek piegādātas divu plastikāta pudelīšu iepakojumā, pa 240

mīkstajām kapsulām katrā. Mīkstās kapsulas ir iegarenas formas, necaurspīdīgas, krāsa variē no baltas

līdz krēmkrāsai, uz kapsulas ir uzraksts “GX CC2”.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un raž

o

tājs

Ražotājs

Glaxo Wellcome Operations

Priory Street

Ware

Hertfordshire SG12 ODJ

Lielbritānija

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Glaxo Group Ltd

Glaxo Wellcome House

Berkeley Avenue

Greenford

Middlesex UB6 ONN

Lielbritānija

Zāles vairs nav reğistrētas

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības

īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

gsk.czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

info@glaxosmithkline.dk

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 2

1 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: + 354 530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11

recepcia.sk@gsk.com

Zāles vairs nav reğistrētas

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 89 95 01

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Šī lietošanas instrukcija akceptēta

Zāles vairs nav reğistrētas

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM

Agenerase 15 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai

Amprenavir

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.

Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no

minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to

savam ārst

am vai

farmaceitam.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Agenerase un kādam nolūkam to lieto

Pirms Agenerase lietošanas

Kā lietot Agenerase

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Agenerase

Sīkāka informācija

1.

KAS IR AGENERASE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO

Agenerase pieder antivīrusu preparātu grupai, ko sauc par proteāžu inhibitoriem. Šos medikamentus

lieto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanai.

Agenerase tiek lietots ar HIV-1 inficētu pieaugušo un bērnu, kuri vecāki par 4 gadiem, ārstēšanai, ja

tie iepriekš ir lietojuši proteāžu inhibitorus. Agenerase tiek izrakstīta lietošanai kombinācijā ar citiem

antiretrovīrusu medikamentiem. Amprenavira izvēle ir jābalsta uz vīrusa rezistences testu datiem, ko

Jūsu ārsts iespējam

veiks, un Jūsu iepriekš saņemto terapiju.

Ar ritonaviru kombinēta Agenerase šķīduma iekšķīgai lietošanai sniegtais ieguvums nav pierādīts ne

proteāžu inhibitorus iepriekš nelietojušiem pacientiem, ne proteāžu inhibitorus lietojušiem pacientiem.

Jums jāuzsāk lietot Agenerase

kapsulas, tiklīdz spējat tās norīt.

2.

PIRMS AGENERASE LIETOŠANAS

Nelietojiet Agenerase šādos gadījumos :

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret amprenaviru vai arī kādu citu Agenerase sastāvdaļu.

Jūs pašlaik lietojat kādas no sekojošām zālēm:

astemizolu vai terfenadīnu (parasti lieto alerģijas simptomu ārstēšanai – šīs zāles var būt

pieejamas bez receptes)

pimozīdu (lieto šizofrēnijas ārstēšanai)

cisaprīdu (lieto dažu kuņģa darbības traucējumu atvieglošanai)

melnā rudzu grauda alkaloīdus (lieto galvassāpju ārstēšanai)

rifampicīnu (lieto tuberkulozes ārstēšanai)

amiodaronu, hinidīnu (lieto sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai)

triazolāmu un perorāli (iekšķīgi) lietojamu midazolāmu (lieto miega uzlabošanai un/ vai

trauksmes mazināšanai)

bepridilu (lieto hipertensijas ārstēšanai)

ja Jūs šobrīd lietojat jebkādus preparātus, kas satur asinszāli (

Hypericum perforatum

), jo tas var

apturēt pareizu Agenerase iedarbību (skatīt

Citu zāļu lietošana”).

Zāles vairs nav reğistrētas

Tā kā šķīdumā ir augsta palīgvielas propilēnglikola koncentrācija, kas var radīt iespējamu toksisku

iedarbību, Agenerase iekšķīgā šķīduma lietošana ir kontrindicēta zīdaiņiem un bērniem, kuri jaunāki

par 4 gadiem, grūtniecēm, pacientiem ar aknu funkciju traucējumiem vai mazspēju, pacientiem ar

nieru mazspēju, kā arī pacientiem, kuri lieto disulfirāmu vai metronidazolu, vai preparātus, kas satur

alkoholu (piem., ritonavira šķīdumu iekšķīgai lietošanai) vai papildus propilēnglikolu (skatīt arī “Īpaša

piesardzība, lietojot Agenerase, nepieciešama šādos gadījumos”).

Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir kāds no šiem nosauktajiem stāvokļiem, vai Jūs lietojat kādas no

iepriekš minētajām zālēm

Īpaša piesardzība, lietojot Agenerase, nepieciešama šādos gadījumos

Jums būs jālieto Agenerase

katru dienu. Šīs zāles

palīdz kontrolēt Jūsu stāvokli, bet neizārstē HIV

infekciju. Jums joprojām var attīstīties citas infekcijas un slimības, kas ir saistītas ar HIV. Tādēļ Jums

ir jāturpina regulāri apmeklēt ārstu. Nepārtrauciet zāļu lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.

Nav iespējams ieteikt dozēšanas rekomendācijas attiecībā uz nelielu ritonavira devu lietošanu (parasti

izmanto kopā ar Agenerase kapsulām aktivitātes pastiprināšanai) kopā ar Agenerase šķīdumu iekšķīgai

lietošanai. Tādēļ ir jāizvairās no šādas kom

binācija

s lietošanas.

Agenerase var mijiedarboties ar citiem medikamentiem, ko Jūs lietojat, tādēļ pirms šī medikamenta

lietošanas ir svarīgi izlasīt sadaļu “Citu zāļu lietošana”.

Ja Jums ir pazemināta aknu enzīmu aktivitāte, nieru darbības traucējumi vai ģenētiski nosacītas

pazeminātas spējas metabolizēt alkoholu (piem. Jums ir aziātiska izcelsme), lietojot Agenerase

šķīdumu iekšķīgai lietošanai, ir jābūt piesardzīgiem, jo šķīduma sastāvā esošais propilēnglikols var

izraisīt blakusefektus.

Šī paša iemesla dēļ Agenerase

iekšķīgā šķīduma lietošanas laikā Jūs nedrīkstat lietot disulfirāmu vai

citus medikamentus, kas samazina alkohola metabolismu (piem. metronidazolu), medikamentus, kas

satur alkoholu (piem. ritonavira šķīdum

s iekšķīgai lietošanai) vai papildus pr

opilēnglikolu (skatīt arī

sadaļu „Nelietojiet Agenerase šādos gadījumos”).

Ārsts var Jūs novērot, lai noteiktu, vai Jums nerodas blakusefekti, kas var būt saistīti ar propilēnglikola

esamību Agenerase šķīdumā iekšķīgai lietošanai, īpaši, ja Jums ir aknu vai nieru slimība. Var rasties

nepieciešamība pārskatīt Agenerase iekšķīgā šķīduma lietošanas lietderību.

Agenerase iekšķīgā šķīduma lietošana jāpārtrauc,

tiklīdz

Jūs spējat norīt Agenerase

kapsulas.

Jums jāpastāsta savam ārstam par visiem veselības traucējumiem, kas Jums pašlaik ir vai agrāk ir

bijuši.

Nelietojiet Agenerase šķīdumu iekšķīgai lietošanai, ja Jums ir kāda aknu slimība.

Lūdzu, apru

nājieties ar

savu ārstu, ja Jums ir bijusi aknu slimība. Pacientiem, kuriem ir hronisks

B vai C hepatīts un kuri tiek ārstēti ar antiretrovīrusu medikamentiem, ir palielināts smagu un

potenciāli letālu ar aknām saistītu blakusefektu risks, un viņiem var būt nepieciešamas

asinsanalīzes aknu funkciju kontrolei.

Ir ziņots par pastiprinātu asiņošanu hemofilijas pacientiem, kuri lieto proteāžu inhibitorus. Tās

iemesls nav skaidrs. Iespējams, ka asiņošanas mazināšanai Jums būs papildus jālieto VIII

faktors.

Pacientiem, kuri saņem kombinētu antiretrovīrusu terapiju, var rasties ķermeņa tauku pārsadale,

uzkrāšanās vai zudums. Sazinieties ar savu ārstu, ja ievērojat ķermeņa tauku izmaiņas.

Dažiem pacientiem ar tālu progresējušu HIV infekciju (AIDS) un iepriekš zināmu sasli

šanu ar

kādu oportūnistisko infekciju, drīz pēc tam, kad uzsākta medikamentu, kas darbojas pret HIV

infekciju, lietošana, var parādīties agrāko oportūnistisko infekciju izraisītas iekaisuma pazīmes

un simptomi. Pastāv uzskats, ka šos simptomus izraisa organisma imūnās atbildes reakcijas

uzlabošanās, kas tādā veidā dod iespēju organismam cīnīties ar infekcijām, kas iepriekš nebija

Zāles vairs nav reğistrētas

pamanāmas. Ja Jūs ievērojat jebkādas infekcijas pazīmes, lūdzu, nekavējoties informējiet savu

ārstu!

Ja Jums ir kādas citas neskaidrības attiecībā uz veselības stāvokli, apspriediet tās ar savu ārstu!

Kaulu problēmas

Dažiem pacientiem, kuri lieto kombinētās pretretrovīrusu terapijas līdzekļus, var attīstīties kaulu

slimība, ko sauc par osteonekrozi (kaulaudu atmiršana, ko izraisa asins apgādes zudums kaulā).

Kombinētās pretretrovīrusu terapijas ilgums, kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smags

imūnsistēmas nomākums, palielināts ķermeņa masas indekss, var būt daži no daudzajiem šīs slimības

riska faktoriem. Osteonekrozes pazīmes ir locītavu stīvums, smeldze un sāpes (īpaši gūžās, ceļos un

plecos) un apgrūtinātas kustības. Ja novērojat kādus no šiem simptomiem, lūdzu, informējiet savu

ārstu.

Nav pierādīts, ka Agenerase

lietošana samazinātu risku inficēt citus cilvēkus ar HIV dzimumceļā vai

arī ar asinīm,

tādēļ ir jāturpina ievērot atbilstošus piesardzības pas

ākumus.

Citu zāļu lietošana:

Pirms Agenerase terapijas uzsākšanas, pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras

lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Tas

ir ļoti svarīgi

jo, lietojot dažu veidu medikamentus vienlaikus ar Agenerase

,

medikamentu efekts var pavājināties vai

pastiprināties. Dažreiz tas var izraisīt smagus veselības traucējumus.

Ir dažas zāles, ko Jūs

nedrīkstat

lietot vienlaikus ar Agenerase (sīkākai informācijai lūdzu skatīt

„Nelietojiet Agenerase šādos gadījumos”).

Agenerase var mijiedarboties arī ar dažām citām zālēm.

Tālāk uzskaitītās z

āles kopā ar Agenerase

drīkst lietot tikai pēc konsultēšanās ar ārstu: anestēzijas līdzekļus (piem. lidokaīnu), antibiotikas (piem.

rifabutīnu, klaritromicīnu, dapsonu un eritromicīnu), pretsēnīšu līdzekļus (piem. ketokonazolu,

itrakonazolu), pretmalārijas līdzekļus (piem halofantrīnu), pretkrampju līdzekļus (piem.

karbamazepīnu, fenitoīnu un fenobarbitālu), kalcija kanālu blokatorus (piem. amlodipīnu, diltiazemu,

felodipīnu, isradipīnu, nikardipīnu, nifedipīnu, nimodipīnu, nisoldipīnu un verapamilu), holesterīna

līmeni pazeminošas zāles (piem. atorvastatīnu, lovastatīnu un simvastatīnu), zāle

s erektilās

disfunkcijas ārstēšanai (pie

m. sildenafilu un vardenafilu), ne-nukleozīdu reversās transkriptāzes

inhibitorus (piem. delavirdīnu, efavirenzu un nevirapīnu), opioīdus (piem. metadonu), hormonus

līdzīgus kā estrogēni un progestīni (piem. hormonālie pretapaugļošanās līdzekļi, jeb „pilles”), dažus

glikokortikoīdus (piem. flutikazona propionātu un budezonīdu), tricikliskos antidepresantus (piem.

dezipramīnu un nortriptilīnu), nomierinošus līdzekļus (piem. midazolamu, ko ievada injekciju veidā),

paroksetīnu un citas (piem. klozapīnu un loratadīnu).

Lai samazinātu iespējamo risku, ārsts var nozīmēt papildus asins analīzes, ja Jūs vienlaikus ar

Agenerase lietojat medikamentus, kas var izraisīt smagas blakusparādības, piem. karbamazepīnu,

fenobarbitālu, fenitoīnu, lidokaīnu, ciklosporīnu, takrolimus, rapamicīnu, triciklis

kos antidepresantus

un varfarīnu.

Tā kā Agenerase

perorālais šķīdums satur propilēnglikolu, tā lietošanas laikā Jūs nedrīkstat lietot

disulfirāmu vai citus medikamentus, kas samazina alkohola metabolismu (piem. metronidazolu), vai

preparātus, kas satur alkoholu (piem. ritonavira šķīdums perorālai lietošanai) vai papildus

propilēnglikolu (skatīt „Nelietojiet Agenerase šādos gadījumos”).

Ja Jūs lietojat perorālos kontracepcijas līdzekļus, Agenerase terapijas laikā ir ieteicams izmantot citu

metodi (piem., prezervatīvu), lai izvairītos no grūtniecības iestāšanās. Vienlaicīga Agenerase un

perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošana var samazināt Agenerase terapeitisko efektu.

Agenerase lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem

Agenerase šķīdumu var lietot kopā ar ēdienu vai atsevišķi.

Zāles vairs nav reğistrētas

Grūtniecība un zīdīšanas periods

Ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai Jūs tuvākajā laikā plānojat grūtniecību, informējiet par to savu

ārstu! Agenerase

lietošanas drošība grūtniecības laikā cilvēkiem nav pierādīta. Pirms lietot jebkuras

zāles, lūdziet padomu ārstam vai farmaceitam.

Agenerase

lietošanas laikā neiesaka barot bērnu ar krūti. HIV inficētām sievietēm tiek ieteikts nebarot

bērnu ar krūti, lai izvairītos no bērna inficēšanas ar HIV.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana:

Nav veikti pētījumi par Agenerase ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un a

pkalpot m

ehānismus.

Ja Agenerase Jums izraisa reiboni, nelietojiet nekādas ierīces un mehānismus.

Svarīga informācija par Agenerase šķīduma iekšķīgai lietošanai sastāvdaļām

Šķīdums iekšķīgai lietošanai satur propilēnglikolu, kas lielās devās var izraisīt blakusefektus.

Propilēnglikols var izraisīt dažādas blakusparādības, ieskaitot krampjus, stuporu, strauju sirdsdarbību

un sarkano asinsķermenīšu sabrukšanu (skatīt arī „Nelietojiet Agenerase šādos gadījumos”, “Īpaša

piesardzība, lietojot Agenerase, nepieciešama šādos gadījumos”).

1 ml šī medikamenta satur 4 mg nātrija. Tas jāņem vērā pacientiem, kam diētā ierobežots nātrija

daudzums.

1 ml šī medikamenta satur arī 1 mg kālij

a. Tas jāņem

vērā pacientiem, kam samazināta nieru funkcija,

vai kam diētā ierobežots kālija daudzums.

Tā kā Agenerase šķīdums iekšķīgai lietošanai satur E vitamīnu, nevajag papildus lietot E vitamīnu.

3.

KĀ LIETOT AGENERASE

Vienmēr lietojiet Agenerase

tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Ja Jūs neesat par kaut ko pārliecināts,

konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Agenerase var lietot kopā ar ēdienu vai atsevišķi.

Ja gremošanas traucējumu dēļ Jums jālieto antacīdi vai ja Jūs lietojat medikamentus, kas satur

antacīdu (piem. didanozīnu), tiek ieteikts tos lietot vairāk nekā stundu pirms vai pēc Agenerase

ieņemšanas

,

jo pretējā gadījumā Agener

ase iedarbība var

samazināties.

Pacientiem no 4 gadu vecuma un vecākiem, kuri nevar norīt Agenerase kapsulas:

devu atkarībā no

Jūsu ķermeņa masas aprēķinās ārsts. Parastā Agenerase perorālā šķīduma deva ir 17 mg (1.1 ml) uz

katru svara kilogramu trīs reizes dienā. Jūs nedrīkstat lietot vairāk kā 2800 mg dienā.

Dažos gadījumos, ja Jūs vienlaikus lietojat citus medikamentus, ārsts var izmainīt Agenerase

devu.

Lai Agenerase

terapija sniegtu maksimālo efektu, ir ļoti svarīgi lietot

visu

dienas devu, ko nozīmējis

ārsts.

Iepakojumā atrodas 20 ml dozēšanas vāciņš, kas palīdz noteikt pareizo šķīduma devu.

Ja esat lietojis Agenerase vairāk nekā noteikts

Ja Jūs esat iedzēris vairāk Agenerase

nekā nozīmēts, Jums nekavējoties jākonsultējas ar savu ārstu vai

farmaceitu.

Ja esat aizmirsis lietot Agenerase

Ja esat aizmirsis iedzert Agenerase, iedzeriet to, tiklīdz atceraties, un turpiniet zāļu lietošanu kā

iepriekš. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu!

Ja Jūs pārtraucat lietot Agenerase

Jūs

nedrīkstat

pārtraukt lietot Agenerase, nekonsultējoties ar savu ārstu.

Zāles vairs nav reğistrētas

Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Tāpat kā citas zāles, Agenerase var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

HIV infekcijas gadījumā ne vienmēr ir iespējams noteikt, vai attiecīgās blakusparādības izraisa

Agenerase,

citi vienlaicīgi lietoti medikamenti vai arī HIV infekcija. Tādēļ ļoti svarīgi ir pastāstīt

ārstam par visām izmaiņām Jūsu veselības stāvoklī.

Ļoti biežas blakusparādības

(var skart vairāk nekā 10 no 100 ārstētajiem

pacientiem)

Galvassāpes, nogur

Caureja, slikta pašsajūta, vemšana, meteorisms

Izsitumi uz ādas (sārti, pacelti vai niezoši) - Retos gadījumos ādas izsitumi var būt stipri izteikti,

un medikamenta lietošana var būt jāpārtrauc.

Holesterīna (asins tauku veids) līmeņa paaugstināšanās. Ārsts Jums pārbaudīs tauku līmeni

asinīs pirms Agenerase lietošanas uzsākšanas un ārstēšanās laikā.

Biežas blakusparādības

(var skart 1 līdz 10 no 100 ārstētajiem pacientiem)

Triglicerīdu (asins tauku veids) pieaugums, ķermeņa formas izmaiņas tauku pārsadales dēļ

Garastāvokļa iz

maiņa

s, depresija, miega traucējumi, apetītes zudums

Tirpšana vai nejutīgums lūpu un mutes apvidū, nekontrolētas kustības

Sāpes, diskomforts vai palielināts skābes daudzums kuņģī, šķidra vēdera izeja

Aknu izstrādāto enzīmu t.s. transamināžu un aizkuņģa dziedzera izstrādātā enzīma t.s. amilāzes

pieaugums

Retākas blakusparādības

(var skart mazāk nekā 1 no 100 ārstētajiem pacientiem)

Cukura līmeņa paaugstināšanās asinīs. Ārsts Jums pārbaudīs glikozes līmeni asinīs pirms

Agenerase lietošanas uzsāk

šanas un

ārstēšanās laikā.

Vielas, ko sauc par bilirubīnu, līmeņa paaugstināšanās asinīs

Sejas, lūpu un mēles pietūkums (angioneirotiskā tūska)

Retas blakusparādības

(var skart 1 no 1000 ārstētajiem pacientiem)

Smaga vai dzīvību apdraudoša ādas reakcija (Stīvensa-Džonsona sindroms)

Citas iespējamas parādības

Ir bijuši ziņojumi par pastiprinātu asiņošanu A un B hemofilijas pacientiem proteāžu inhibitoru

lietošanas laikā. Ja arī Jums sākas asiņošana, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.

Ir ziņots par muskuļu sāpēm,

jutīgu

mu vai vājumu, īpaši, ja tiek lietota antiretrovīrusu terapija, kurā

ietilpst proteāžu inhibitori un nukleozīdu analogi. Retos gadījumos šie muskuļu simptomi ir bijuši

smagi (rabdomiolīze).

Kombinētā antiretrovīrusu terapija var izraisīt figūras pārmaiņas tauku pārsadales dēļ. Tās var ietvert

tauku zudumu no kājām, rokām un sejas, tauku daudzuma palielināšanos vēderā un citos iekšējos

orgānos, krūšu palielināšanos un tauku uzkrāšanos kakla mugurējā daļā (“bifeļa kupris”). Šo parādību

cēlonis un ilgtermiņa ietekme uz veselību pašlaik nav zināmi. Kombinētā antiretrovīrusu terapija var

izraisīt arī pienskābes un cukura līmeņa paaugstināša

nos asinīs, hiperlipidēm

iju (asins tauku daudzuma

paaugstināšanos) un insulīna rezistenci.

Zāles vairs nav reğistrētas

Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām

blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.

5.

KĀ UZGLABĀT AGENERASE

Uzglabāt zāles bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

Nelietot Agenerase pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes un kastītes. Iznīciniet

Agenerase perorālo šķīdumu 15 dienas pēc pudelītes pirmās atvērša

nas.

Zāles nedrīkst izm

est kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam par

nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

SĪKĀKA INFORMĀCIJA

Ko Agenerase satur

Aktīvā viela ir amprenavirs

Šķīdums satur 15 mg/ml amprenavira.

Citas šķīduma sastāvdaļas ir propilēnglikols, makrogols 400 (polietilēnglikols 400), d-alfa tokoferola

polietilēna glikola 1000 sukcināts (TPGS), acesulfāma kālija sāls, saharīna nātrija sāls, nātrija hlorīds,

mākslīgā vīnogu košļājamās gum

as aromātviela, dabīgā piparmētru aromātviela, mentols,

citronskābes anhidrīds, nātrija citrāta dihidrāts, attīrīts ūdens.

Agenerase ārējais izskats un iepakojums

Agenerase

šķīdums iekšķīgai lietošanai atrodas plastikāta pudelītēs pa 240 ml. Tas ir dzidrs, bāli

dzeltens līdz dzeltens šķidrums ar vīnogu, košļājamās gumijas un piparmētru garšu.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Ražotājs

Glaxo Wellcome GmbH & Co,

Industriestrasse 32-36

23843 Bad Oldesloe

Vācija

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Glaxo Group Ltd

Glaxo Wellcome House

Berkeley Avenue

Greenford

Middlesex UB6 ONN

Lielbritānija

Zāles vairs nav reğistrētas

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības

īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

gsk.czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

info@glaxosmithkline.dk

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 2

1 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: + 354 530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 49 10 33 11

recepcia.sk@gsk.com

Zāles vairs nav reğistrētas

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd

Τηλ: + 357 22 89 95 01

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Šī lietošanas instrukcija akceptēta

13-5-2011

Danish Pharmacovigilance Update, April 2011

Danish Pharmacovigilance Update, April 2011

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update, read about a new contraindication for Telzir® (fosamprenavir) for HIV treatment, reports of blood clots from the use of Vivaglobin®, and new, improved e-forms for reporting suspected adverse reactions and much more.

Danish Medicines Agency

2-10-2018

Telzir (ViiV Healthcare BV)

Telzir (ViiV Healthcare BV)

Telzir (Active substance: Fosamprenavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6468 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/534/T/93

Europe -DG Health and Food Safety