Aflunov

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Aflunov
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Aflunov
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Vakcīnas
  • Ārstniecības joma:
  • Gripas, cilvēka
  • Ārstēšanas norādes:
  • Aktīvā imunizācija pret gripas vīrusa H5N1 apakštipu.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/002094
  • Autorizācija datums:
  • 29-11-2010
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/002094
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 25-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

EMA/777825/2012

EMEA/H/C/002094

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Aflunov

pirmspandēmijas gripas vakcīna (H5N1) (virsmas antigēns, inaktivēts, ar

adjuvantu)

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Aflunov. Tajā ir paskaidrots, kā

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par

reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Aflunov lietošanu.

Kas ir Aflunov?

Aflunov ir vakcīna, kas satur daļas no gripas vīrusiem, kas ir inaktivēti (nedzīvi). Aflunov satur gripas

vīrusa celmu, ko dēvē par A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-līdzīgu celmu (NIBRG-23).

Kāpēc lieto Aflunov?

Aflunov lieto pieaugušajiem, lai aizsargātu pret gripu, ko izraisa A tipa gripas vīrusa H5N1 (”putnu

gripas”) celms. Šī vakcīna jālieto atbilstoši apstiprinātajiem ieteikumiem.

Šo vakcīnu var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Aflunov?

Šo vakcīnu ievada injekcijas veidā pleca muskulī divās atsevišķās devās ar vismaz trīs nedēļu

starplaiku. Ja tiek oficiāli izziņota pandēmija, ko izraisījis A tipa gripas vīrusa H5N1 celms, cilvēkiem,

kas jau vakcinēti ar Aflunov (ar vienu vai divām devām), var ievadīt tikai vēl vienu devu, atšķirībā no

nevakcinētiem cilvēkiem, kuriem ieteicams ievadīt divas devas.

Aflunov darbojas?

Aflunov ir “pirmspandēmijas” vakcīna. Šī ir vakcīna, kuru ievada pirms gripas pandēmijas vai tās laikā,

lai aizsargātu no jauna gripas vīrusa celma, kas nākotnē var izraisīt pandēmiju. Gripas pandēmija

attīstās, ja parādās jauns gripas vīrusa celms, kas viegli izplatās starp cilvēkiem, jo tiem nav imunitātes

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

(aizsargspējas) pret šo celmu. Pandēmija var skart lielāko daļu pasaules valstu un reģionu. Veselības

speciālisti pauž bažas, ka nākotnē gripas pandēmiju varētu izraisīt vīrusa H5N1 celms.

Vakcīnas darbojas, ”apmācot” imūnsistēmu (organisma dabīgo aizsargspēju) aizsargāties pret slimību.

Šī vakcīna satur nelielu daudzumu H5N1 vīrusa daļiņu. Vīrusu vispirms inaktivē, lai tas neizraisītu

slimības. Kad cilvēkam tiek ievadīta vakcīna, imūnsistēma atzīst vīrusa daļiņas kā „svešas” un veido

pret tām antivielas. Vēlreiz saskaroties ar šo vīrusu, imūnsistēma spēs ātrāk veidot antivielas. Tas var

palīdzēt aizsargāties pret šā vīrusa izraisītu slimību.

Vakcīna satur ”adjuvantu” (savienojumu, kas satur eļļu) imūnreakcijas veicināšanai.

Kā noritēja Aflunov izpēte?

Sākotnējās reģistrācijas apliecības iegūšanai informācija par veselu pieaugušo vecumā līdz 60 gadiem

un vecāku vakcināciju ar Aflunov tika iegūta divos pamatpētījumos, izmantojot gripas vīrusa celmu, ko

dēvē par A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-līdzīgu celmu (NIBRG-14). Vienā pētījumā, iekļaujot 3372

cilvēkus, tika ievadīta vai nu sezonālās gripas vakcīna, kam sekoja divas Aflunov devas ar trīs nedēļu

starplaiku, vai placebo (vakcīnas imitācija), kam sekoja divas sezonālās vakcīnas devas ar adjuvantu

ar trīs nedēļu starplaiku. Otrajā pētījumā, iekļaujot 240 cilvēkus, tika ievadīta Aflunov, izmantojot

atšķirīgus vakcinācijas grafikus. Pētījumos tika novērtēta vakcīnas spēja rosināt antivielu veidošanos

(”imunogenitāti”) pret gribas vīrusu.

Trešajā pētījumā, izmantojot vakcīnu ar gripas vīrusa celmu A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-līdzīgu

celmu (NIBRG-23), tika iekļauti 343 cilvēki vecumā līdz 60 gadiem un vecāki.

Kādas bija Aflunov priekšrocības šajos pētījumos?

Divos pētījumos, kas tika veikti, lai iegūtu sākotnējo reģistrācijas apliecību, tika pierādīts, ka kopumā

Aflunov veidoja atbilstošu antivielu reakciju. Pirmajā pētījumā divdesmit vienu dienu pēc otrās

injekcijas aptuveni 90% cilvēku vecumā līdz 60 gadiem un aptuveni 80% cilvēku, kas vecāki par 60

gadiem, antivielu koncentrācija bija tādā līmenī, kas aizsargātu viņus pret H5N1. Otrajā pētījumā tika

noteikts, ka Aflunov jāievada divās devās ar vismaz trīs nedēļu starplaiku.

Trešajā pētījumā tika pierādīts, ka divdesmit vienu dienu pēc otrās vakcīnas ievadīšanas, aptuveni

70% cilvēku vecumā līdz 60 gadiem un aptuveni 64% cilvēku, kas vecāki par 60 gadiem, veidojās

atbilstoša antivielu reakcija.

Kāds risks pastāv, lietojot Aflunov?

Visbiežāk novērotās Aflunov blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir galvassāpes, mialģija

(muskuļu sāpes), reakcija injekcijas vietā (pietūkums, sāpes, audu sacietējums un apsārtums), kā arī

nogurums. Pilns visu Aflunov izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Aflunov nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem novērota anafilaktiska reakcija (smaga alerģiska reakcija)

pret kādu vakcīnas sastāvdaļu, arī pret jebkurām vielām, kuru līmenis vakcīnā ir ļoti mazs, piemēram,

pret olu vai vistu olbaltumvielām, ovalbumīnu (vistu olas baltumu), kanamicīna vai neomicīna sulfātu

(antibiotikām), bārija sulfātu, formaldehīdu un cetiltrimetilamonija bromīdu. Tomēr, ja pandēmija ir

sākusies, šiem pacientiem var ievadīt vakcīnu, ja ir pieejams reanimācijas aprīkojums.

Aflunov

EMA/53280/2013

2. lappuse no 3

Kāpēc Aflunov tika apstiprināta?

CHMP atzina, ka pastāv iespēja, ka gripas vīrusa H5N1 celms nākotnē izraisīs pandēmiju. CHMP

nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Aflunov, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo

zāļu reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Aflunov

Eiropas Komisija 2010. gada 29. novembrī izsniedza Aflunov reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns Aflunov EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Aflunov ir

pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 12.2012.

Aflunov

EMA/53280/2013

3. lappuse no 3

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

AFLUNOV suspensija injekcijām pilnšļircē.

Pirmspandēmijas gripas vakcīna (H5N1) (virsmas antigēns, inaktivēts, ar adjuvantu)

Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inativated, adjuvanted)

Pirms vakcīnas lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu

informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir AFLUNOV un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms saņemat AFLUNOV

Kā lieto AFLUNOV

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt AFLUNOV

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir AFLUNOV un kādam nolūkam to lieto

AFLUNOV ir vakcīna, kas lietojama pieaugušajiem (no 18 līdz 60 gadus veciem) un gados vecākām

personām (vairāk kā 60 gadus vecām).

Tā ir paredzēta lietošanai pirms nākamās pandēmiskās gripas vai tās laikā, lai novērstu gripu, kuru

izraisa H5N1 tipa vīruss.

Pandēmiska gripa ir gripas veids, kas parādās pēc dažām desmitgadēm un ātri izplatās visā pasaulē.

Pandēmiskās gripas simptomi ir līdzīgi parastās gripas simptomiem, bet var būt smagāki.

Kad personai ievada vakcīnu, imūnsistēma (ķermeņa dabīgā aizsargsistēma) veidos pati savu

aizsardzību (antivielas) pret šo slimību. Neviena no šīs vakcīnas sastāvdaļām nevar izraisīt gripu.

Tāpat kā citas vakcīnas, AFLUNOV var nedot visām vakcinētajām personām pilnu aizsardzību.

2.

Kas jums jāzina pirms AFLUNOV lietošanas

Nelietojiet AFLUNOV šādos gadījumos:

ja Jums agrāk ir bijusi dzīvību apdraudoša alerģiska reakcija uz kādu no AFLUNOV

sastāvdaļām (minētas 6. punktā) vai uz kādu no vielām, kas vakcīnas sastāvā var būt nelielā

daudzumā, proti: olas un cāļa olbaltumvielas, ovalbumīns, bārija sulfāts, formaldehīds,

kanamicīna un neomicīna sulfāts (antibiotikas) vai cetiltrimetilamonija bromīds (CTAB).

Alerģiskas reakcijas pazīmes var ietvert niezošus ādas izsitumus, elpas trūkumu un sejas vai

mēles pietūkumu. Tomēr pandēmijas gadījumā Jums var būt piemērota vakcinēšanās ar

AFLUNOV, ja alerģiskas reakcijas gadījumā ir tūlīt pieejama atbilstoša medicīniska palīdzība.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms šīs vakcīnas saņemšanas konsultējieties ar savu ārstu vai medmāsu,

ja Jums ir bijusi alerģiska reakcija, kas nav pēkšņa dzīvību apdraudoša reakcija, uz kādu no šajā

vakcīnā esošajām sastāvdaļām, uz olas un cāļa olbaltumvielu, ovalbumīnu, formaldehīdu,

kanamicīna un neomicīna sulfātu (antibiotikām) vai cetiltrimetilamonija bromīdu (CTAB)

(papildu informāciju skatīt 6. punktā);

ja Jums ir smaga infekcija ar augstu temperatūru (pāri par 38°C). Ja tas attiecas uz Jums, tad

Jūsu vakcinācija parasti tiks atlikta, līdz jutīsieties labāk. Neliela infekcija, piemēram,

saaukstēšanās, nevar būt par iemeslu vakcinācijas atlikšanai, bet Jūsu ārstam vai medmāsai ir

jādod padoms, vai Jums tomēr būtu jāvakcinējas ar AFLUNOV;

ja Jums veic asins analīzi, lai meklētu pierādījumus noteiktai vīrusu infekcijai. Pirmajās nedēļās

pēc vakcinācijas ar AFLUNOV šo testu rezultāti var būt nepareizi. Pastāstiet ārstam, kas

pieprasa šos testus, ka Jums nesen ievadīta AFLUNOV;

imūndeficīta gadījumā AFLUNOV drīkst ievadīt, bet var neveidoties aizsargājoša imūnreakcija.

Pēc vai pat pirms injekcijas ar adatu var rasties ģībonis. Ja esat jau ģībis citu injekciju laikā, pastāstiet

to ārstam vai medmāsai.

Jebkurā no šiem gadījumiem, PASTĀSTIET SAVAM ĀRSTAM VAI MEDMĀSAI, jo vakcinācija

var nebūt ieteicama vai to vajag atlikt.

Lūdzu, informējiet savu ārstu vai medmāsu, ja Jums ir asinsreces traucējumi vai viegli veidojas asins

izplūdumi (zilumi).

Citas zāles un AFLUNOV

Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varetu

lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, vai esat nesen saņēmis kādu citu vakcīnu.

Ar pieaugušajiem iegūtie dati parādīja, ka AFLUNOV var ievadīt vienlaikus ar sezonālajām gripas

vakcīnām bez adjuvanta, veicot injekcijas atsevišķos locekļos. Nav informācijas par AFLUNOV

ievadīšanu ar vakcīnām, kas nav pretgribas vakcīnas. Ja nav iespējams izvairīties no AFLUNOV

ievadīšanas ar citu vakcīnu, injicējiet vakcīnu. Šādos gadījumos Jums ir jāzina, ka blakusparādības var

izpausties intensīvāk.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms vakcīnas saņemšanas konsultējieties ar ārsu vai medmāsu. Ārstam ir jānovērtē ar šīs

vakcīnas saņemšanu saistītie ieguvumi un potenciālie riski.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Daži no 4. punktā “Iespējamās blakusparādības” minētajiem efektiem var ietekmēt spēju vadīt

transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.

AFLUNOV satur nātriju un kāliju

Aflunov satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) un mazāk nekā 1 mmol kālija (39 mg) vienā 0,5 ml

devā, t.i. pēc būtības nesatur nātriju vai kāliju.

3.

Kā lietot AFLUNOV

Jūsu ārsts vai medmāsa ievadīs šo vakcīnu saskaņā ar oficiālajiem ieteikumiem.

Vakcīnu injicēs augšdelma muskuļos (deltveida muskulī). Vakcīnu nekad nedrīkst ievadīt vēnā.

Pieaugušie (18–60 gadi) un gados vecākas personas (vecākas par 60 gadiem):

Ievada vienu 0,5 ml devu. Otra 0,5 ml deva ir jāievada pēc vismaz 3 nedēļām.

Ir ierobežota pieredze ar personām, kas vecākas par 70 gadiem.

Lietošana bērniem

Bērni vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem

Ir ierobežota pieredze par lietošanu bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem. Šajā vecuma

grupā vakcinācija pašreiz nav ieteicama.

Bērni jaunāki par 6 mēnešiem

Šajā vecuma grupā vakcinācija pašreiz nav ieteicama.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.

Lietošanas veids:

Pirms lietošanas vakcīnai ir jāļauj sasniegt istabas temperatūru. Pirms lietošanas viegli sakratīt.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, AFLUNOV var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Pēc vakcinācijas var parādīties alerģiskas reakcijas, kas retos gadījumos izraisa šoku. Ārstiem ir

zināma šāda iespēja un ir pieejami neatliekamās palīdzības sniegšanas līdzekļi šādiem gadījumiem.

Zemāk uzskaitītās blakusparādības tika novērotas AFLUNOV klīniskajos pētījumos ar pieaugušajiem,

ieskaitot gados vecākas personas.

Ļoti bieži (novēro vairāk nekā 1 lietotājam no 10)

Sāpes

Ādas sacietējums injekcijas vietā

Apsārtums injekcijas vietā

Pietūkums injekcijas vietā

Sāpes injekcijas vietā

Muskuļu sāpes

Galvassāpes

Svīšana

Nogurums

Bieži (novēro 1 līdz 10 lietotājiem no 100)

Zilums injekcijas vietā

Drudzis un nelabums

Slikta vispārēja pašsajūta

Drebuļi

Retāk (novēro 1 līdz 10 lietotājiem no 1 000)

Gripai līdzīgi simptomi

Reti (novēro 1 līdz 10 lietotājiem no 10 000)

Krampji

Acu pietūkums

Anafilakse

Šīs blakusparādības parasti izzūd pēc 1-2 dienām bez ārstēšanas. Ja tās saglabājas,

KONSULTĒJIETIES AR SAVU ĀRSTU.

Blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos ar bērniem un pusaudžiem (vecumā

no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem)

Parastās blakusparādības, kuras ļoti bieži novēroja vecuma grupā no 6 līdz 35 mēnešiem, bija

apsārtums injekcijas vietā, muskuļu sāpes, aizkaitināmība un pastiprināta raudāšana. Ļoti bieži

novērotas reakcijas vecuma grupā no 36 mēnešiem līdz 17 gadiem bija sāpes, galvassāpes un

nogurums.

Citas retas blakusparādības, kas novērotas rutīnas lietošanā:

Zemāk uzskaitītās blakusparādības parādījās vairākas dienas vai nedēļas pēc vakcinācijas ar citu

vakcīnu Focetria H1N1v, kas ir līdzīga AFLUNOV. Šīs blakusparādības var rasties, lietojot

AFLUNOV.

Vispārējas ādas reakcijas, ieskaitot

niezi,

nātreni,

izsitumus vai ādas un gļotādu pietūkumu.

Vēdera darbības traucējumi, piemēram,

nelabums,

vemšana,

sāpes vēderā

caureja.

Galvassāpes, reibonis, miegainība, ģībonis.

Neiroloģiski traucējumi, piemēram,

stipras durošas vai pulsējošas sāpes gar vienu vai vairākiem nerviem,

tirpšana,

lēkmes,

neirīts (nervu iekaisums).

Pietūkuši limfmezgli, sirdsklauves, vājums, sāpes locekļos un klepus.

Alerģiskas reakcijas, iespējams ar elpas trūkumu, sēcošu elpu, rīkles pietūkumu, vai izraisošas

bīstamu asinsspiediena pazemināšanos, kas, ja nesniedz palīdzību, var izraisīt šoku. Ārstiem ir

zināma šāda iespēja, un ir pieejami neatliekamās palīdzības sniegšanas līdzekļi šādiem gadījumiem.

Dati par bērniem un pusaudžiem norāda uz nelielu blakusparādību samazināšanos pēc vakcīnas otrās

devas, bez drudža biežuma palielināšanās.

Zemāk uzskaitītās blakusparādības tika papildus novērotas vairākas dienas vai nedēļas pēc

vakcinācijas ar vakcīnām, kuras parasti lieto katru gadu gripas profilaksei. Šīs blakusparādības var

parādīties arī lietojot AFLUNOV.

Zems trombocītu līmenis, kas var izraisīt asiņošanu vai zilumus.

Vaskulīts (asinsvadu iekaisums, kas var izraisīt izsitumus uz ādas, locītavu sāpes un nieru darbības

traucējumus).

Eksudatīva erythema multiforme (alerģiskas ādas reakcijas veids, kas parādās, reaģējot uz zālēm,

infekciju vai slimību).

Neiroloģiski traucējumi, piemēram, encefalomielīts (centrālās nervu sistēmas iekaisums) un paralīzes

veids, kas pazīstama kā Gijēna-Barē sindroms.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt AFLUNOV

Uzglabāt vakcīnu bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot AFLUNOV pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējās kartona kārbas un etiķetes.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2°C –8

Nesasaldēt.

Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko AFLUNOV satur

Aktīvā viela:

Gripas vīrusa virsmas antigēni (hemaglutinīns un neiraminidāze)*, celms:

A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1) līdzīgs celms (NIBRG-23) 7,5 mikrogrami** 0,5 ml devā

pavairots apaugļotās olās no vistām, kas izaudzētas no veseliem cāļiem

izteikts mikrogramos hemaglutinīna.

Adjuvants MF59C.1:

Vakcīna satur 0,5 ml devā 9,75 mg skvalēna, 1,175 mg polisorbāta 80 un 1,175 mg sorbitāna

trioleāta.

Citas sastāvdaļas:

Citas sastāvdaļas ir: nātrija hlorīds, kālija hlorīds, kālija dihidrogēnfosfāts, nātrija

hidrogēnfosfāta dihidrāts, magnija hlorīda heksahidrāts, kalcija hlorīda dihidrāts, nātrija citrāts,

citronskābe un ūdens injekcijām.

AFLUNOV ārējais izskats un iepakojums

AFLUNOV ir suspensija injekcijām pilnšļircē.

Suspensija ir pienaini balts šķidrums.

Tā tiek piegādāta lietošanai gatavā pilnšļircē, kas satur vienu 0,5 ml devu injekcijai.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs:

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Seqirus S.r.l.

Via Fiorentina, 1

Siena, Itālija.

Ražotājs

Seqirus Vaccines Ltd

Gaskill Road, Speke, Liverpool

L24 9GR

Lielbritānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien; Luxembourg/Luxemburg; Nederland; България; Danmark; Ελλάδα;

Ísland; Italia; Norge; Eesti; Latvija; Lietuva; Ireland; Κύπρος; Hrvatska; Malta; România;

Slovenija; Suomi/Finland; Sverige

Seqirus S.r.l

Tél/Tel: +39 800 456929; +39 0577 539999

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

Deutschland

Seqirus GmbH

Tel: +49 (800) 26201090

Polska

Novartis Poland Sp. z. o. o.

Tel: +48 22 550 8888

España

Novartis Farmacéutica, S. A.

Tel: +34 93 306 42 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

France

Novartis Pharma SAS

Tél: + 33 1 55 47 66 00

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: + 42 022 5775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel: +36 1 457 6500

Seqirus Vaccines Limited

Tel: +44 (0) 151 705 5445

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:

http://www.ema.europa.eu/

Attiecībā uz šo produktu drošības brīdinājumu nav.

15-5-2018

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Active substance: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3066 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety