Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: norvēģu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
everolimus
Novartis Europharm Limited
L01XE10
everolimus
Antineoplastiske midler
Carcinoma, Renal Cell; Breast Neoplasms; Pancreatic Neoplasms
Hormon-reseptor-positiv avansert brystkreft cancerAfinitor er angitt for behandling av hormon-reseptor-positiv, HER2/neu-negative avansert brystkreft, i kombinasjon med exemestane, i post-menopausal kvinner uten symptomatisk visceral sykdom etter tilbakefall eller progresjon etter en non-steroid aromatasehemmer. Nevroendokrine svulster i bukspyttkjertelen originAfinitor er angitt for behandling av inoperabel eller metastatisk, godt eller middels differensiert nevroendokrine svulster i bukspyttkjertelen opprinnelse i voksne med progressiv sykdom. Nevroendokrine svulster i fordøyelsessystemet eller lunge originAfinitor er angitt for behandling av inoperabel eller metastatisk, godt differensiert (Klasse 1 eller Klasse 2) ikke-funksjonell nevroendokrine svulster i fordøyelsessystemet eller lunge opprinnelse i voksne med progressiv sykdom. Nyre-celle carcinomaAfinitor er indisert for behandling av pasienter med avansert nyre-cell carcinoma, hvis sykdommen har kommet på eller etter behandling med VEGF-rettet behandling.
Revision: 30
autorisert
2009-08-02
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Afinitor 2,5 mg tabletter Afinitor 5 mg tabletter Afinitor 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Afinitor 2,5 mg tabletter Hver tablett inneholder 2,5 mg everolimus. _Hjelpestoff med kjent effekt _ Hver tablett inneholder 74 mg laktose. Afinitor 5 mg tabletter Hver tablett inneholder 5 mg everolimus. _Hjelpestoff med kjent effekt _ Hver tablett inneholder 149 mg laktose. Afinitor 10 mg tabletter Hver tablett inneholder 10 mg everolimus. _Hjelpestoff med kjent effekt _ Hver tablett inneholder 297 mg laktose. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett. Afinitor 2,5 mg tabletter Hvite til svakt gule, avlange tabletter på ca. 10,1 mm i lengden og 4,1 mm i bredden, med skrå kant og uten delestrek, merket med ”LCL” på den ene siden og ”NVR” på den andre. Afinitor 5 mg tabletter Hvite til svakt gule, avlange tabletter på ca. 12,1 mm i lengden og 4,9 mm i bredden, med skrå kant og uten delestrek, merket med ”5” på den ene siden og ”NVR” på den andre. Afinitor 10 mg tabletter Hvite til svakt gule, avlange tabletter på ca. 15,1 mm i lengden og 6,0 mm i bredden, med skrå kant og uten delestrek, merket med ”UHE” på den ene siden og ”NVR” på den andre. 3 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Avansert hormonreseptorpositiv brystkreft Afinitor er indisert ved behandling av avansert hormonreseptorpositiv, HER2/neu-negativ brystkreft, i kombinasjon med eksemestan, hos postmenopausale kvinner uten symptomatisk visceral sykdom, etter tilbakefall eller progresjon med en ikke-steroid aromatasehemmer. Pankreatiske nevroendokrine tumorer Afinitor er indisert ved behandling av ikke-opererbare eller metastatiske, veldifferensierte eller moderat differensierte, pankreatiske nevroendrokrine tumorer hos voksne med progressiv sykdom. Nevroendokrine tumorer i mage-tarm eller lunge Afinitor er indisert ved behandling av ikke-opererbare eller metastatiske, veldifferensierte (Grad 1 eller Grad 2) ikk Izlasiet visu dokumentu
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Afinitor 2,5 mg tabletter Afinitor 5 mg tabletter Afinitor 10 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Afinitor 2,5 mg tabletter Hver tablett inneholder 2,5 mg everolimus. _Hjelpestoff med kjent effekt _ Hver tablett inneholder 74 mg laktose. Afinitor 5 mg tabletter Hver tablett inneholder 5 mg everolimus. _Hjelpestoff med kjent effekt _ Hver tablett inneholder 149 mg laktose. Afinitor 10 mg tabletter Hver tablett inneholder 10 mg everolimus. _Hjelpestoff med kjent effekt _ Hver tablett inneholder 297 mg laktose. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett. Afinitor 2,5 mg tabletter Hvite til svakt gule, avlange tabletter på ca. 10,1 mm i lengden og 4,1 mm i bredden, med skrå kant og uten delestrek, merket med ”LCL” på den ene siden og ”NVR” på den andre. Afinitor 5 mg tabletter Hvite til svakt gule, avlange tabletter på ca. 12,1 mm i lengden og 4,9 mm i bredden, med skrå kant og uten delestrek, merket med ”5” på den ene siden og ”NVR” på den andre. Afinitor 10 mg tabletter Hvite til svakt gule, avlange tabletter på ca. 15,1 mm i lengden og 6,0 mm i bredden, med skrå kant og uten delestrek, merket med ”UHE” på den ene siden og ”NVR” på den andre. 3 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Avansert hormonreseptorpositiv brystkreft Afinitor er indisert ved behandling av avansert hormonreseptorpositiv, HER2/neu-negativ brystkreft, i kombinasjon med eksemestan, hos postmenopausale kvinner uten symptomatisk visceral sykdom, etter tilbakefall eller progresjon med en ikke-steroid aromatasehemmer. Pankreatiske nevroendokrine tumorer Afinitor er indisert ved behandling av ikke-opererbare eller metastatiske, veldifferensierte eller moderat differensierte, pankreatiske nevroendrokrine tumorer hos voksne med progressiv sykdom. Nevroendokrine tumorer i mage-tarm eller lunge Afinitor er indisert ved behandling av ikke-opererbare eller metastatiske, veldifferensierte (Grad 1 eller Grad 2) ikk Izlasiet visu dokumentu