Afinitor

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Afinitor
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Afinitor
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Antineoplastiski līdzekļi
  • Ārstniecības joma:
  • Karcinoma, nieru šūna
  • Ārstēšanas norādes:
  • Ar hormonu receptoru pozitīvs progresējošs krūts vēzis.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/001038
  • Autorizācija datums:
  • 03-08-2009
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/001038
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 25-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/346437/2016

EMEA/H/C/001038

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Afinitor

everolims

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Afinitor. Tajā ir paskaidrots, kā

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par

reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Afinitor lietošanu.

Kas ir Afinitor?

Afinitor ir zāles, kas satur aktīvo vielu everolimu. Tās ir pieejamas tabletēs (2,5; 5 un 10 mg).

Kāpēc lieto Afinitor?

Afinitor lieto šādu vēža veidu ārstēšanai:

progresējošs (izplatīties sācis) krūts vēzis sievietēm, kurām ir iestājusies menopauze. Afinitor lieto

hormonreceptoru pozitīvam (kad uz vēža šūnu virsmas ir estrogēna receptori) un HER2/neu

negatīvam (kad vēža šūnas nesatur augstu HER2/neu (cilvēka epidermas augšanas faktora-2)

olbaltumvielas līmeni) krūts vēzim. Šīs zāles lieto kopā ar zālēm, ko dēvē par eksemestānu, pēc

tam, kad ārstēšana ar citām zālēm, ko dēvē par nesteroīdiem aromatāzes inhibitoriem, ir bijusi

neveiksmīga;

progresējoši aizkuņģa dziedzera audzēji (aizkuņģa dziedzera hormonus ražojošo šūnu audzēji), kad

vēža šūnas ir ļoti vai mēreni diferencētas (tas nozīmē, ka tās ir līdzīgas normālām aizkuņģa

dziedzera šūnām) un vēzis progresē. Šīs zāles lieto gadījumos, kad vēzis ir metastātisks (izplatījies

uz citām ķermeņa daļām) vai kad to nav iespējams ķirurģiski izoperēt;

neiroendokrīni audzēji, kas rodas plaušās vai zarnās, ja vēža šūnas ir labi diferencējušās un vēzis ir

metastātisks vai to nav iespējams ķirurģiski izoperēt;

progresējusi nieru šūnu karcinoma (nieru vēža paveids), kad vēzis ir progresējis, lai gan ir ārstēts

ar zālēm, kas iedarbojas uz VEGF (zāļu veids, kas bloķē vaskulārā endotēlija augšanas faktora

olbaltumvielu iedarbību).

Afinitor

EMA/346437/2016

2. lappuse no 3

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Afinitor?

Ārstēšana ar Afinitor jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze pretvēža līdzekļu lietošanā.

Ieteicamā Afinitor deva ir 10 mg vienreiz dienā. Ārstēšana jāturpina, kamēr pacientam novēro

uzlabojumu vai līdz brīdim, kad pacientam sāk rasties nepieņemamas blakusparādības. Ārsts var

samazināt devu vai uz īsu laiku pārtraukt ārstēšanu, ja pacientam ir smagas vai nepanesamas

blakusparādības. Deva jāsamazina pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.

Tabletes jānorij veselas katru dienu vienā un tajā pašā laikā, tās nesakošļājot un nesasmalcinot. Tās

jālieto pastāvīgi ēdienreizēs vai to starplaikā.

Afinitor darbojas?

Afinitor aktīvā viela everolims ir pretvēža zāles, kas darbojas, bloķējot olbaltumvielu, ko sauc par

„zīdītāju rapamicīna mērķi” (mTOR). Organismā everolims vispirms piesaistās proteīnam FKBP-12, kas

atrodas šūnās, veidojot „kompleksu”. Šis komplekss pēc tam bloķē mTOR. Tā kā mTOR ir iesaistīts

šūnu dalīšanās kontrolē un asinsvadu augšanā, Afinitor novērš vēža šūnu dalīšanos un samazina to

apgādi ar asinīm. Tas palēnina audzēju attīstību un izplatīšanos.

Kā noritēja Afinitor izpēte?

Afinitor ietekmi pētīja četros pamatpētījumos. Pirmajā pētījumā piedalījās 724 pacienti ar

progresējošu hormonreceptoru pozitīvu un HER2/neu negatīvu krūts vēzi, kurš progresējis pēc

ārstēšanas ar letrozolu un anastrazolu (pretvēža zālēm nesteroīdiem aromatāzes inhibitoriem). Turklāt

visi pacienti šajā pētījumā saņēma arī eksemestānu.

Otrajā pētījumā piedalījās 410 pacienti ar progresējušiem izteikti vai mēreni diferencētiem aizkuņģa

dziedzera neiroendokrīnajiem audzējiem.

Trešajā pētījumā piedalījās 416 pacienti ar progresējošu nieru šūnu karcinomu, kas bija progresējusi,

lai gan bija ārstēta ar zālēm, kas iedarbojas uz VEGF (sunitinibu, sorafenibu vai abām).

Ceturtajā pētījumā piedalījās 302 pacienti ar progresējošiem plaušu vai zarnu neiroendokrīnajiem

audzējiem. Pacientus, kuri lietoja Afinitor un labākās balstterapijas, salīdzināja ar pacientiem, kuri

lietoja placebo (fiktīvu ārstēšanu) un labākās balstterapijas slimības simptomu atvieglošanai.

Galvenais iedarbīguma rādītājs šajos četros pētījumos bija laika posms līdz brīdim, kad pacientiem

slimības gaita pasliktinajās.

Kādas bija Afinitor priekšrocības šajos pētījumos?

Visos pētījumos ārstējot pacientus, Afinitor bija efektīvākas nekā placebo.

Krūts vēža pētījumā pacienti, kuri lietoja Afinitor, nodzīvoja vidēji 7,8 mēnešus, slimības gaitai

nepasliktinoties, salīdzinot ar 3,2 mēnešiem pacientiem, kuri lietoja placebo.

Laika posms līdz slimības saasinājumam aizkuņģa dziedzera neiroendokrīno audzēju pētījumā

pacientiem, kuri lietoja Afinitor, bija vidēji 11 mēneši, salīdzinot ar 4,6 mēnešiem pacientu grupā, kuri

lietoja placebo.

Afinitor

EMA/346437/2016

3. lappuse no 3

Laiks līdz slimības saasinājumam nieru šūnu karcinomas pētījumā pacientiem, kuri lietoja Afinitor, bija

vidēji 4,9 mēneši, salīdzinot ar 1,9 mēnešiem pacientu grupā, kuri lietoja placebo.

Laika posms līdz slimības saasinājumam plaušu/zarnu neiroendokrīno audzēju pētījumā pacientiem,

kuri lietoja Afinitor, bija vidēji 11 mēneši, salīdzinot ar 4 mēnešiem pacientu grupā, kuri lietoja

placebo.

Kāds risks pastāv, lietojot Afinitor?

Visbiežāk novērotās Afinitor blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 pacientu no 10) ir izsitumi,

prurīts (nieze), slikta dūša, mazināta ēstgriba, disgeizija (garšas izmaiņas), galvassāpes, samazināta

ķermeņa masa, perifēra edēma (pietūkums, jo īpaši potīšu un pēdu pietūkums), klepus, anēmija (zems

sarkano asinsšūnu skaits), nogurums, caureja, astēnija (vājums), infekcijas, stomatīts (mutes gļotādas

iekaisums), hiperglikēmija (augsts glikozes līmenis asinīs), hiperholisterinēmija (paaugstināts

holesterīna līmenis asinīs), pneimonīts (plaušu iekaisums) un epistakse (deguna asiņošana). Pilns visu

Afinitor izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Afinitor nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret citiem rapamicīna atvasinājumiem

(vielām ar everolimam līdzīgu uzbūvi) vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Pilns ierobežojumu saraksts ir

atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Afinitor tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka, lietojot Afinitor, palēninās slimības gaita pacientiem ar progresējošiem aizkuņģa

dziedzera neiroendokrīniem audzējiem, progresējošu nieru šūnu karcinomu un progresējošu

hormonreceptoru pozitīvu krūts vēzi. CHMP arī nolēma, ka 7 mēnešu slimības progresijas aizkavēšana

pacientiem ar neiroendokrīniem audzējiem, kas rodas plaušās vai zarnās, ir klīniski nozīmīga,

neskatoties uz zināmajām Afinitor blakusparādībām. CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot

Afinitor, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Afinitor lietošanu?

Uzņēmums, kas ražo Afinitor, sniegs pamatpētījuma rezultātus, salīdzinot ārstēšanu tikai ar Afinitor,

ārstēšanu ar Afinitor kombinācijā ar eksemestānu un ārstēšanu ar kapecitabīnu (citām pretvēža

zālēm). Šajā pētījumā piedalās pacienti ar estrogēna receptoru pozitīvu krūts vēzi, kas pēc iepriekšējas

ārstēšanas ar letrozolu vai anastrazolu ir izplatījies vai progresējis.

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro

veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Afinitor lietošanas nolūkos.

Cita informācija par Afinitor

Eiropas Komisija 2009. gada 3. augustā izsniedza Afinitor reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns Afinitor EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Afinitor pieejama

zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 5.2016.

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Afinitor 2,5 mg tabletes

Afinitor 5 mg tabletes

Afinitor 10 mg tabletes

Everolims (Everolimusum)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Afinitor un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Afinitor lietošanas

Kā lietot Afinitor

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Afinitor

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Afinitor un kādam nolūkam to lieto

Afinitor ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu everolimu. Everolims samazina asins piegādi

audzējam un palēnina audzēja šūnu augšanu un izplatīšanos.

Afinitor lieto, lai ārstētu pieaugušos ar:

hormonu receptoru pozitīvu progresējošu krūts vēzi pēcmenopauzes periodā sievietēm, kurām

ar citu zāļu palīdzību (tā saucamajiem „nesteroīdiem aromatāzes inhibitoriem”) vairs nevar

kontrolēt slimības gaitu. Afinitor lieto kopā ar zālēm, kuras sauc par eksemestānu, steroīdiem

aromatāzes inhibitoriem un kuras lieto kā hormonālu pretvēža terapiju;

progresējošu audzēju, kurus sauc par neiroendokrīnajiem audzējiem un kuru izcelsme ir vēdera

dobums, zarnas, plaušas vai aizkuņģa dziedzeris. To lieto, ja audzēji ir neoperējami un nerada

specifisku hormonu vai citu dabīgas izcelsmes vielu pārprodukciju;

progresējoša nieres vēža (progresējošas nieru šūnu karcinomas) ārstēšanai, ja citas terapijas

metodes (tā sauktā „VEGF-mērķterapija”) nav palīdzējušas apturēt slimību.

2.

Kas Jums jāzina pirms Afinitor lietošanas

Afinitor Jums var parakstīt tikai ārsts ar pieredzi vēža ārstēšanā. Rūpīgi ievērojiet visus ārsta

norādījumus. Tie var atšķirties no vispārīgās informācijas šajā lietošanas instrukcijā. Ja Jums ir kādi

jautājumi par Afinitor vai to, kāpēc šīs zāles Jums parakstītas, jautājiet savam ārstam.

Nelietojiet Afinitor šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret everolimu, tam radniecīgiem savienojumiem, piemēram, sirolimu vai

temsirolimu, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja domājat, ka Jums ir nosliece uz alerģiju, konsultējieties ar ārstu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Afinitor lietošanas konsultējieties ar ārstu:

ja Jums ir aknu darbības traucējumi vai kādreiz bijusi slimība, kas var būt ietekmējusi aknas.

Šādā gadījumā ārstam, iespējams, vajadzēs Jums parakstīt citu Afinitor devu;

ja Jums ir cukura diabēts (augsts cukura līmenis asinīs). Afinitor var paaugstināt cukura līmeni

asinīs un izraisīt cukura diabēta paasinājumu. Tas var radīt nepieciešamību ievadīt insulīnu

un/vai lietot perorālos pretdiabēta līdzekļus. Pastāstiet savam ārstam, ja Jums rodas izteiktas

slāpes vai bieža urinēšana;

ja Jums Afinitor lietošanas laikā jāveic vakcinācija;

ja Jums ir augsts holesterīna līmenis asinīs. Afinitor var palielināt holesterīna un/vai citu lipīdu

līmeni asinīs;

ja Jums nesen veiktas nozīmīgas ķirurģiskas manipulācijas, vai ja Jums pēc operācijas palikušas

vēl nesadzijušas brūces. Afinitor var paaugstināt brūču dzīšanas traucējumu risku;

ja Jums ir infekcija. Šajā gadījumā pirms uzsākt Afinitor lietošanu var būt būs nepieciešams

izārstēt šo infekciju;

ja Jums ir bijis B hepatīts, jo ārstēšanas laikā ar Afinitor šī slimība var aktivizēties no jauna

(skatīt 4. punktu ‘Iespējamās blakusparādības’).

Afinitor var arī:

novājināt Jūsu imūno sistēmu. Tāpēc ārstēšanas laikā ar Afinitor Jums pastāv infekciju risks;

ietekmēt Jūsu nieru funkciju. Tādēļ Afinitor lietošanas laikā ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu nieru

funkciju;

izraisīt elpas trūkumu, klepu un drudzi.

Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, pastāstiet par to savam ārstam.

Ārstēšanas laikā Jums regulāri tiks veiktas asins analīzes. Tajās tiks noteikts asins šūnu (leikocītu,

eritrocītu un trombocītu) skaits organismā, lai vērtētu, vai Afinitor nav nevēlamas ietekmes uz šīm

šūnām. Asins analīzes veiks arī, lai pārbaudītu Jūsu nieru darbību (kreatinīna līmeni) un aknu

funkcijas (transamināžu līmeni), kā arī cukura un holesterīna līmeni asinīs. Šīs analīzes vajadzīgas, jo

Afinitor var ietekmēt arī šos rādītājus.

Bērni un pusaudži

Afinitor nedrīkst lietot bērni vai pusaudži (līdz 18 gadu vecumam).

Citas zāles un Afinitor

Afinitor var ietekmēt dažu citu zāļu darbību. Ja vienlaikus ar Afinitor lietojat citas zāles, Jūsu ārstam,

iespējams, būs jāmaina Afinitor vai citu zāļu deva.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot.

Afinitor blakusparādību risku var paaugstināt šādas zāles:

ketokonazols, itrakonazols, vorikonazols, flukonazols vai citi pretsēnīšu līdzekļi, ko lieto sēnīšu

infekciju ārstēšanai;

klaritromicīns, telitromicīns vai eritromicīns – antibiotiski līdzekļi bakteriālu infekciju

ārstēšanai;

ritonavīrs un citas zāles HIV infekcijas/AIDS ārstēšanai;

verapamils vai diltiazēms, ko lieto sirds slimību vai paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai;

dronedarons, ko lieto sirds ritma regulēšanai;

ciklosporīns, zāles, ko lieto, lai novērstu transplantēto orgānu atgrūšanu;

imatinibs, ko lieto patoloģisku šūnu augšanas kavēšanai;

angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitori (piemēram, ramiprils), ko lieto paaugstināta

asinsspiediena vai sirds un asinsvadu sistēmas traucējumu ārstēšanai.

Afinitor efektivitāti var samazināt šādas zāles:

rifampicīns tuberkulozes (TB) ārstēšanai;

efavirenzs vai nevaripīns HIV infekcijas/AIDS ārstēšanai;

asinszāle (Hypericum perforatum) – augu valsts līdzeklis depresijas un citu slimību ārstēšanai;

deksametazons, kortikosteroīds, ko izmanto dažāda veida stāvokļu, tajā skaitā iekaisuma vai

imūnās sistēmas traucējumu ārstēšanai;

fenitoīns, karbamazepīns vai fenobarbitāls un citi līdzekļi pret epilepsiju, ko lieto krampju vai

lēkmju pārtraukšanai.

Afinitor terapijas laikā jāizvairās no šo zāļu lietošanas. Ja lietojat kādas no tām, ārsts var tās aizstāt ar

citām zālēm, vai izmainīt Afinitor devu.

Afinitor kopā ar uzturu un dzērienu

Jums jālieto Afinitor vienā laikā katru dienu, konsekventi kopā ar pārtiku vai bez tās. Afinitor

lietošanas laikā nelietojiet greipfrūtus un greipfrūtu sulu.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Grūtniecība

Afinitor var kaitēt nedzimušajam bērnam un tā lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama. Pastāstiet

savam ārstam, ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība. Ārsts ar Jums

pārrunās, vai grūtniecības laikā Jums jālieto šīs zāles.

Sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība, terapijas laikā jālieto ļoti efektīvs pretapaugļošanās

līdzeklis. Ja, neskatoties uz šiem piesardzības pasākumiem, Jūs domājat, ka Jums var būt iestājusies

grūtniecība, pirms Afinitor lietošanas turpināšanas konsultējieties ar ārstu.

Barošana ar krūti

Afinitor var kaitēt bērnam, kurš tiek barots ar krūti. Terapijas laikā un 2 nedēļas pēc pēdējās Afinitor

devas lietošanas Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti. Pastāstiet ārstam, ja barojat bērnu ar krūti.

Fertilitāte

Dažām pacientēm, kuras lietoja Afinitor, novēroja mēnešreižu iztrūkumu (amenoreju).

Afinitor var ietekmēt sieviešu auglību. Konsultējieties ar ārstu, ja vēlaties bērnus.

Vīriešu auglība

Afinitor var ietekmēt vīriešu auglību. Vaicājiet savam ārstam, ja Jūs vēlaties kļūt par tēvu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ja jūtaties neparasti noguris (nogurums ir bieži sastopama blakusparādība), ievērojiet īpašu

piesardzību, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus.

Afinitor satur laktozi

Afinitor satur laktozi (piena cukuru). Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms

lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot Afinitor

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā deva ir 10 mg vienu reizi dienā. Ārsts pastāstīs, cik Afinitor tablešu Jums jālieto.

Ja Jums ir aknu darbības traucējumi, ārsts var Jums parakstīt mazāku Afinitor devu (2,5, 5 vai 7,5 mg

dienā).

Ja Afinitor lietošanas laikā Jums attīstās noteiktas blakusparādības (skatīt 4. punktu), ārsts var uz

laiku vai pilnībā samazināt Jūsu zāļu devu vai pārtraukt ārstēšanu.

Lietojiet Afinitor vienu reizi dienā aptuveni vienā un tajā pašā laikā katru dienu, konsekventi kopā ar

pārtiku vai bez tās.

Norijiet tableti(-es) veselu(-as), uzdzerot glāzi ūdens. Nesakošļājiet un nesmalciniet tabletes.

Ja esat lietojis Afinitor vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis pārāk daudz Afinitor vai kāds cits nejauši ir lietojis Jūsu tabletes, apmeklējiet

ārstu vai nekavējoties dodieties uz slimnīcu. Var būt nepieciešama neatliekama palīdzība.

Paņemiet līdzi tablešu iepakojumu un šo lietošanas instrukciju, lai ārsts zina, kas ir lietots.

Ja esat aizmirsis lietot Afinitor

Ja esat aizmirsis lietot devu, lietojiet nākamo devu, kā paredzēts. Nelietojiet dubultu devu, lai

aizvietotu aizmirstās tabletes.

Ja pārtraucat lietot Afinitor

Nepārtrauciet Afinitor lietošanu, ja vien to nav norādījis Jūsu ārsts.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

PĀRTRAUCIET Afinitor lietošanu un nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību, ja Jums rodas

kāda no šādām alerģiskas reakcijas pazīmēm:

apgrūtināta elpošana vai rīšana;

sejas, lūpu, mēles vai rīkles tūska;

stipra ādas nieze ar sarkaniem izsitumiem vai pacēlumiem.

Nopietnas blakusparādības pēc Afinitor lietošanas var būt šādas.

Ļoti biežas blakusparādības (var attīstīties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

Paaugstināta temperatūra, drebuļi (infekcijas pazīmes).

Drudzis, klepus, apgrūtināta elpošana, sēkšana (plaušu iekaisuma, ko sauc arī par pneimoniju,

pazīmes).

Biežas blakusparādības (var attīstīties mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

Izteiktas slāpes, pastiprināta urīna izdalīšanās, palielināta ēstgriba ar ķermeņa svara

samazināšanos, nogurums (cukura diabēta pazīmes).

Asiņošana, piemēram, zarnu sieniņās.

Ievērojami samazināta urīna izdalīšanās (nieru mazspējas pazīmes).

Retākas blakusparādības (var attīstīties mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem)

Drudzis, izsitumi uz ādas, sāpes locītavās un to iekaisums, kā arī nogurums, ēstgribas zudums,

slikta dūša, dzelte (dzeltenīga āda), sāpes vēdera labajā augšdaļā, gaišas fēces, tumšs urīns

(B hepatīta reaktivācijas pazīmes).

Aizdusa, apgrūtināta elpošana guļus stāvoklī, pēdu vai kāju pietūkums (sirds mazspējas

pazīmes).

Pietūkums un/vai sāpes vienā no kājām, parasti kāju ikros, apsārtums vai silta āda skartajā

rajonā (kāju asinsvadu (vēnu) nosprostojuma, ko izraisa asinsvadā izveidojies receklis,

pazīmes).

Pēkšņs elpas trūkums, sāpes krūtīs vai asinis krēpās (iespējamas plaušu embolijas (stāvoklis,

kad ir nosprostota viena vai vairākas plaušu artērijas) pazīmes).

Ievērojami samazināta urīna izdalīšanās, pietūkums kājās, apjukums, sāpes mugurā (akūtas

nieru mazspējas pazīmes).

Izsitumi, nieze, nātrene, apgrūtināta elpošana vai rīšana, reibonis (smagas alerģiskas reakcijas

(paaugstinātas jutības) pazīmes).

Retas blakusparādības (var attīstīties mazāk nekā 1 no 1 000 cilvēkiem)

Elpas trūkums vai paātrināta elpošana (akūta respiratorā distresa sindroma pazīmes).

Ja Jums rodas kāda no minētajām blakusparādībām, nekavējoties pastāstiet par to savam

ārstam, jo tām var būt dzīvībai bīstamām sekas.

Citas iespējamās blakusparādības pēc Afinitor lietošanas var būt šādas.

Ļoti biežas blakusparādības (var attīstīties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

Augsts cukura līmenis asinīs (hiperglikēmija).

Ēstgribas zudums.

Garšas sajūtas traucējumi (disgeizija).

Galvassāpes.

Deguna asiņošana (epistaxis).

Klepus.

Čūlas mutes dobumā.

Kuņģa darbības traucējumi, tai skaitā slikta dūša vai caureja.

Izsitumi uz ādas.

Nieze.

Vājums vai nogurums.

Nogurums, elpas trūkums, reibonis, bāla ādas krāsa (samazināta sarkano asins šūnu skaita

(anēmijas) pazīmes).

Roku, plaukstu, pēdu, potīšu vai citu ķermeņa daļu pietūkums (tūskas pazīmes).

Ķermeņa masas samazināšanās.

Augsts lipīdu (tauku) līmenis asinīs (hiperholesterinēmija).

Biežas blakusparādības (var attīstīties mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

Spontāna asiņošana vai zilumu veidošanās (samazināts asinsrecei nozīmīgu šūnu skaita asinīs

(trombocitopēnijas) pazīmes).

Elpas trūkums (aizdusa).

Slāpes, samazināts urīna daudzums, tumšs urīns, sausa apsārtusi āda, aizkaitināmība

(dehidratācijas pazīmes).

Miega traucējumi (bezmiegs).

Galvassāpes, reibonis (paaugstināta asinsspiediena (hipertensijas) pazīmes).

Drudzis, iekaisis kakls vai infekciju izraisītas čūlas mutes dobumā (samazināta balto asins šūnu

skaita (leikopēnijas, limfopēnijas un/vai neitropēnijas) pazīmes).

Drudzis.

Mutes dobuma, kuņģa, zarnu iekšējās kārtas iekaisums.

Sausa mute.

Grēmas (dispepsija).

Vemšana.

Apgrūtināta rīšana (disfāgija).

Sāpes vēderā.

Pinnes.

Izsitumi un sāpes delnās vai pēdu apakšējās virsmās (plaukstu-pēdu sindroms).

Ādas apsārtums (eritēma).

Sāpes locītavās.

Sāpes mutē.

Menstruālā cikla traucējumi, piemēram, neregulāras mēnešreizes.

Augsts asinīs esošo lipīdu (tauku) līmenis (hiperlipidēmija, paaugstināts triglicerīdu līmenis).

Zems kālija līmenis asinīs (hipokaliēmija).

Zems fosfātu līmenis asinīs (hipofosfatēmija).

Zems kalcija līmenis asinīs (hipokalcēmija).

Sausa āda, ādas lobīšanās, ādas bojājumi.

Nagu bojājumi, nagu lūšana.

Neliela matu izkrišana.

Patoloģiski aknu darbības asins analīžu rezultāti (paaugstināts alanīna un aspartāta

aminotransferāzes līmenis asinīs).

Patoloģiski nieru darbības asins analīžu rezultāti (paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs).

Izdalījumi no acīm, ko pavada nieze, apsarkums un pietūkums.

Olbaltumvielas urīnā.

Retākas blakusparādības (var attīstīties mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem)

Vājums, spontāna asiņošana vai zilumu veidošanās un biežākas infekcijas ar tādām pazīmēm,

kā drudzis, drebuļi, iekaisis kakls vai čūlas mutes dobumā (samazināta asins šūnu skaita

(pancitopēnija) pazīmes).

Garšas sajūtas zudums.

Asiņu atklepošana.

Menstruālā cikla traucējumi, piemēram, menstruāciju neesamība (amenoreja).

Biežāka urinēšana dienas laikā.

Sāpes krūtīs.

Traucēta brūču dzīšana.

Karstuma viļņi.

Viegli apsārtusi vai sarkana acs (konjunktivīts).

Retas blakusparādības (var attīstīties mazāk nekā 1 no 1 000 cilvēkiem)

Nogurums, elpas trūkums, reibonis, bāla ādas krāsa (samazināta sarkano asins šūnu skaita

pazīmes, iespējams dēļ anēmijas veida, ko sauc par izolētu eritrocītu aplāziju).

Sejas pietūkums, pietūkums ap acīm, mutes pietūkums un pietūkums mutes dobumā un/vai

rīklē, kā arī mēles pietūkums un apgrūtināta elpošana vai rīšana (ko sauc arī par angioneirotisko

tūsku), var būt alerģiskas reakcijas pazīmes.

Ja kāda no šīm blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par to izstāstīt savam ārstam

un/vai farmaceitam. Lielākā daļa no blakusparādībām ir vieglas vai vidēji smagas un izzūd, ja

ārstēšanu pārtrauc uz dažām dienām.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot

par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Afinitor

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera folijas.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.

Attaisiet blisteri tieši pirms tablešu lietošanas.

Nelietojiet šīs zāles, ja jebkurš no iepakojumiem ir bojāts vai bijis atvērts.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Afinitor satur

Aktīvā viela ir everolims.

Viena Afinitor 2,5 mg tablete satur 2,5 mg everolima.

Viena Afinitor 5 mg tablete satur 5 mg everolima.

Viena Afinitor 10 mg tablete satur 10 mg everolima.

Citas sastāvdaļas ir butilēts hidroksitoluols (E321), magnija stearāts, laktozes monohidrāts,

hipromeloze, A tipa krospovidons un bezūdens laktoze.

Afinitor ārējais izskats un iepakojums

Afinitor 2,5 mg tabletes ir baltas līdz nedaudz dzeltenas, iegarenas tabletes. Vienā to pusē ir

gravējums "LCL", bet otrā – "NVR".

Afinitor 5 mg tabletes ir baltas vai viegli dzeltenas, iegarenas tabletes. Vienā to pusē ir gravējums "5",

bet otrā – "NVR".

Afinitor 10 mg tabletes ir baltas vai viegli dzeltenas, iegarenas tabletes. Vienā to pusē ir gravējums

"UHE", bet otrā – "NVR".

Afinitor 2,5 mg pieejams iepakojumos pa 30 vai 90 tabletēm.

Afinitor 5 mg un Afinitor 10 mg pieejams iepakojumos pa 10, 30 vai 90 tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi un stiprumi Jūsu valstī var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Lielbritānija

Ražotājs

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nirnberga

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 555

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

29-5-2018

Orphan designation:  Everolimus,  for the: Treatment of tuberous sclerosis

Orphan designation: Everolimus, for the: Treatment of tuberous sclerosis

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-6-2018

Votubia (Novartis Europharm Limited)

Votubia (Novartis Europharm Limited)

Votubia (Active substance: Everolimus) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3624 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2311/X/45

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/10/764 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/10/764 (Novartis Europharm Limited)

EU/3/10/764 (Active substance: Everolimus) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3038 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Afinitor (Novartis Europharm Limited)

Afinitor (Novartis Europharm Limited)

Afinitor (Active substance: everolimus) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3000 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1038/T/57

Europe -DG Health and Food Safety