Aerivio Spiromax
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: horvātu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
15-01-2020
Produkta apraksts
(SPC)
15-01-2020
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
15-01-2020
Aktīvā sastāvdaļa:
xinafoate сальметерол, flutikazon propionat
Pieejams no:
Teva B.V.
ATĶ kods:
R03AK06
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
salmeterol, fluticasone propionate
Ārstniecības grupa:
Lijekovi za opstruktivne plućne bolesti dišnih putova,
Ārstniecības joma:
Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma
Ārstēšanas norādes:
Spiromax Aerivio indiciran za primjenu kod odraslih u dobi od 18 godina i stariji, samo. AsthmaAerivio Spiromax indiciran za redovito liječenje bolesnika s teškim oblikom astme, gdje je upotreba kombinacije proizvoda (inhalacijskim kortikosteroidima i trajno djeluju β2-agonista) odgovara:pacijentima nije dovoljno kontrolirani na manju snagu kortikosteroidne kombinirani lijek orpatients već prati na visoke doze inhalacijskim kortikosteroidima i trajno djeluju β2-agonista. Kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB)Spiromax Aerivio indiciran za simptomatsko liječenje bolesnika s KOPB s ОФВ1.
Produktu pārskats:
Revision: 2
Autorizācija statuss:
povučen
Autorizācija datums:
2016-08-18
Lietošanas instrukcija
29
B. UPUTA O LIJEKU
Lijek koji više nije odobren
30
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
AERIVIO SPIROMAX 50 MIKROGRAMA/500 MIKROGRAMA, PRAŠAK INHALATA
salmeterol/flutikazonpropionat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Aerivio Spiromax i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Aerivio Spiromax
3.
Kako primjenjivati Aerivio Spiromax
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Aerivio Spiromax
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE AERIVIO SPIROMAX I ZA ŠTO SE KORISTI
Aerivio Spiromax sadrži dva lijeka, salmeterol i flutikazonpropionat:
Salmeterol je dugodjelujući bronhodilatator. Bronhodilatatori pomažu
da dišni putovi u plućima ostanu
otvoreni. Tako zrak lakše ulazi i izlazi iz pluća. Učinci traju
najmanje 12 sati.
Flutikazonpropionat je kortikosteroid koji smanjuje otečenost i
nadraženost u plućima.
Liječnik Vam je propisao ovaj lijek za liječenje:
teške astme, gdje pomaže spriječiti napadaje nedostatka zraka i
piskanja pri disanju,
ili
kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB), da se smanji broj
razbuktavanja simptoma.
Aerivio Spiromax morate koristiti svaki dan prema uputama Vašeg
liječnika. Tako ćete osigurati njegovo
ispravno djelovanje u kontroli astme ili KOPB-a.
AERIVIO SPIROMAX POMAŽE U SPRJEČAVANJU POJAVE NEDOSTATKA ZRAKA I
PISKANJA PRI DISANJU. MEĐUTIM,
AERIVIO SPIROMAX SE NE SMIJE KORISTITI ZA UBLAŽAVANJE SAM
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
1.
NAZIV LIJEKA
Aerivio Spiromax 50 mikrograma/500 mikrograma, prašak inhalata
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna odmjerena doza sadrži 50 mikrograma salmeterola (u obliku
salmeterolksinafoata) i 500 mikrograma
flutikazonpropionata.
Jedna isporučena doza (doza iz nastavka za usta) sadrži 45
mikrograma salmeterola (u obliku
salmeterolksinafoata) i 465 mikrograma flutikazonpropionata.
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom:
Jedna doza sadrži približno 10 miligrama laktoze (u obliku hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak inhalata.
Bijeli prašak.
Bijeli inhalator s poluprozirnim žutim poklopcem nastavka za usta.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Aerivio Spiromax je indiciran samo za primjenu u odraslih u dobi od 18
godina i starijih._ _
Astma
Aerivio Spiromax je indiciran za redovito liječenje bolesnika s
teškom astmom kod kojih je primjereno
primijeniti kombinirani lijek (inhalacijski kortikosteroid i
dugodjelujući β
2
-agonist):
-
bolesnici u kojih bolest nije odgovarajuće kontrolirana primjenom
kombiniranog lijeka koji sadrži
kortikosteroid manje jačine
ili
-
bolesnici u kojih je bolest već dobro kontrolirana primjenom visokih
doza inhalacijskih
kortikosteroida i dugodjelujućeg β
2
-agonista.
Kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB)
Aerivio Spiromax je indiciran za simptomatsko liječenje bolesnika s
KOPB-om, s FEV
1
<60% predviđene
normale (prije primjene bronhodilatatora) i s ponavljajućim
egzacerbacijama u anamnezi, koji imaju
značajne simptome unatoč redovitoj terapiji bronhodilatatorom.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Aerivio Spiromax je indiciran samo u odraslih u dobi od 18 godina i
starijih.
Aerivio Spiromax nije indiciran za primjenu u djece u dobi od 12
godina i mlađih ili adolescenata u dobi od
13 do 17 godina.
Lijek koji više nije odobren
3
Doziranje
Put primjene: za primjenu inhalacijom
Bolesnici trebaju biti svjesni da se z
Izlasiet visu dokumentu
