Aerivio Spiromax
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: maltiešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
15-01-2020
Produkta apraksts
(SPC)
15-01-2020
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
15-01-2020
Aktīvā sastāvdaļa:
salmeterol xinafoate, fluticasone propionate
Pieejams no:
Teva B.V.
ATĶ kods:
R03AK06
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
salmeterol, fluticasone propionate
Ārstniecības grupa:
Mediċini għall-imblokkar tal-passaġġ tan-nifs mard,
Ārstniecības joma:
Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma
Ārstēšanas norādes:
Aerivio Spiromax huwa indikat għall-użu f'adulti li għandhom 18-il sena 'l fuq biss. AsthmaAerivio Spiromax huwa indikat għat-trattament regolari ta 'pazjenti b'ażżma severa fejn l-użu tal-kombinazzjoni tal-prodott (kortikosterojdi meħuda man-nifs u li jaħdem fit-tul β2 agonist) huwa xieraq:pazjenti li mhumiex kontrollati sew dwar l-qawwa l-baxxa ta'kortikosterojdi kombinazzjoni-prodott orpatients diġà ikkontrollati fuq doża għolja ta' kortikosterojdi meħuda man-nifs u li jaħdem fit-tul β2 agonist. Mard Pulmonari Ostruttiv kroniku (COPD)Aerivio Spiromax huwa indikat għall-kura sintomatika ta ' pazjenti b'COPD, bil-FEV1.
Produktu pārskats:
Revision: 2
Autorizācija statuss:
Irtirat
Autorizācija datums:
2016-08-18
Lietošanas instrukcija
28
TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN
FOJL
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA
Aerivio Spiromax 50 mikrogrammi/500 mikrogrammi trab li jittieħed
man-nifs
salmeterol /fluticasone propionate
Għal biex jinġibed man-nifs
2.
METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Aqra l-fuljett ta’ tagħrif
3.
DATA TA’ SKADENZA
JIS
4.
NUMRU TAL-LOTT
Lot
5.
IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI
Fih inalatur wieħed
6.
OĦRAJN
Żomm l-għatu tal-parti li titqiegħed fil-ħalq magħluq u uża fi
żmien 3 xhur minn meta tneħħi l-kisja tal-fojl.
Teva B.V.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
29
TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETTI Ż-ŻGĦAR EWLENIN
INALATUR
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI U MNEJN GĦANDU JINGĦATA
Aerivio Spiromax 50 µg/500 µg
Trab li jittieħed man-nifs
salmeterol/fluticasone propionate
Għal biex jinġibed man-nifs
2.
METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
AQRA L-FULJETT TA’ TAGĦRIF B’ATTENZJONI QABEL L-UŻU.
3.
DATA TA’ SKADENZA
JIS
4.
NUMRU TAL-LOTT
Lot
5.
IL-KONTENUT SKONT IL-PIŻ, IL-VOLUM, JEW PARTI INDIVIDWALI
60 doża
6.
OĦRAJN
Adulti biss.
Fih lactose.
IBDA:
Teva B.V.
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
30
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
31
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
AERIVIO SPIROMAX 50 MIKROGRAMMI/500 MIKROGRAMMI TRAB LI JITTIEĦED
MAN-NIFS
salmeterol/fluticasone propionate
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI
GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-
ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
lill-infermier tiegħek. Dan
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Aerivio Spiromax 50 mikrogrammi/500 mikrogrammi trab li jittieħed
man-nifs
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull doża mkejla fiha 50
mikrogramma ta’ salmeterol (bħala salmeterol xinafoate) u 500
mikrogramma ta’
fluticasone propionate.
Kull
doża
mogħtija
(id-doża mill-parti li titqiegħed fil-ħalq) fiha 45
mikrogramma ta’ salmeterol (bħala
salmeterol xinafoate) u 465 mikrogramma ta’ fluticasone propionate.
Eċċipjent(i) b’effett magħruf
Kull doża fiha madwar
10
milligrammi ta’ lactose (bħala monohydrate).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab li jittieħed man-nifs.
Trab abjad.
Inalatur abjad b’għatu tal-parti li titqiegħed fil-ħalq
isfar
semi-trasparenti.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Aerivio Spiromax huwa indikat għal użu f’adulti ta’ eta’ minn
18-il sena ’l fuq biss._ _
Ażżma
Aerivio Spiromax huwa indikat għat-trattament regolari ta’ pazjenti
b’ażżma severa fejn l-użu ta’ prodott
ikkombinat (kortikosterojd li jittieħed man-nifs u agonist
tar-riċetturi β
2
li jaħdem fit-tul) huwa xieraq:
-
pazjenti mhux ikkontrollati b’mod adegwat fuq prodott kortikosterojd
ikkombinat ta’ qawwa aktar
baxxa
jew
-
patients li diġà huma kkontrollati fuq
kortikosterojd li jittieħed man-nifs ta’ doża għolja u agonist
tar-riċetturi β
2
li jaħdem fit-tul.
Marda Kronika Ostruttiva tal-Pulmun (COPD - _Chronic Obstructive
Pulmonary Disease_)
Aerivio Spiromax huwa indikat għat-trattament sintomatiku ta’
pazjenti b’COPD, b’FEV
1
<60% tan-normal
imbassar (qabel teħid ta’ bronkodilatur) u storja ta’ aggravar
tal-kundizzjoni b’mod ripetut, li għandhom
sintomi sinifikanti minkejja terapija regolari bi bronkodilatur.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Aerivio Spiromax huwa indikat f’adulti ta’ eta’ minn 18-il sena
’l fuq biss.
A
Izlasiet visu dokumentu
