Aerivio Spiromax
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: ungāru
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
15-01-2020
Produkta apraksts
(SPC)
15-01-2020
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
15-01-2020
Aktīvā sastāvdaļa:
salmeterol xinafoate, a flutikazon-propionát
Pieejams no:
Teva B.V.
ATĶ kods:
R03AK06
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
salmeterol, fluticasone propionate
Ārstniecības grupa:
Gyógyszerek obstruktív légúti betegségek,
Ārstniecības joma:
Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma
Ārstēšanas norādes:
Az Aerivio Spiromax csak 18 éves és idősebb felnőttek számára javasolt. AsthmaAerivio Spiromax javasolt a rendszeres kezelés a betegek súlyos asztma, hol használható, hogy egy kombinált termék (inhalációs kortikoszteroid, hosszú hatású β2-agonista) megfelelő:a betegek nem szabályozható megfelelően kisebb az ereje, kortikoszteroid kombinált termék orpatients már ellenőrzött, magas dózisú inhalációs kortikoszteroid, hosszú hatású β2-agonista. A krónikus Obstruktív Légúti Betegség (COPD)Aerivio Spiromax javallt a tüneti kezelés a betegek COPD-ben, a FEV1.
Produktu pārskats:
Revision: 2
Autorizācija statuss:
Visszavont
Autorizācija datums:
2016-08-18
Lietošanas instrukcija
31
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
32
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
AERIVIO SPIROMAX 50 MIKROGRAMM/500 MIKROGRAMM INHALÁCIÓS POR
szalmeterol/flutikazon-propionát
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ
ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Aerivio Spiromax és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Aerivio Spiromax alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Aerivio Spiromaxot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Aerivio Spiromaxot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AERIVIO SPIROMAX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Aerivio Spiromax két hatóanyagot: szalmeterolt és
flutikazon-propionátot tartalmaz.
A szalmeterol egy hosszú hatású hörgőtágító. A
hörgőtágítók elősegítik a tüdőben a légutak szabadon
tartását. Ez megkönnyíti a levegő tüdőbe, illetve tüdőből
történő be- és kijutását. A szalmeterol hatása
legalább 12 órán keresztül tart.
A flutikazon-propionát egy kortikoszteroid, amely csökkenti a
tüdőben a vizenyőt és az irrit
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Aerivio Spiromax 50 mikrogramm/500 mikrogramm inhalációs por
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden kimért adag 50 mikrogramm szalmeterolt (szalmeterol-xinafoát
formájában) és 500 mikrogramm
flutikazon-propionátot tartalmaz.
Minden kiáramló (a szájfeltétet elhagyó) adag 45 mikrogramm
szalmeterolt (szalmeterol-xinafoát
formájában) és 465 mikrogramm flutikazon-propionátot tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag(ok):
Minden adag körülbelül 10 milligramm laktózt tartalmaz
(monohidrát formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Inhalációs por.
Fehér por.
Fehér inhalátor, a szájfeltéten félig átlátszó sárga
kupakkal.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Aerivio Spiromax alkalmazása kizárólag 18 éves és annál
idősebb felnőttek számára javallott._ _
Asthma
Az Aerivio Spiromax súlyos asthmában szenvedő betegek rendszeres
kezelésére javallott, ha kombinációs
készítmény (inhalációs kortikoszteroid és hosszú hatású β
2
-agonista) alkalmazására van szükség:
-
a beteg nem kezelhető megfelelően kisebb hatáserősségű,
kortikoszteroidot tartalmazó
kombinációs készítménnyel,
vagy
-
a beteget már megfelelően kezelték hosszú hatású β
2
-agonistával és nagy dózisú inhalációs
kortikoszteroiddal.
Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)
Az Aerivio Spiromax COPD-ben szenvedő olyan betegek tüneti
kezelésére javallott, akiknél a FEV
1
a
várható normál értéknek kevesebb mint 60%-a (bronchodilatátor
alkalmazása előtt), illetve akiknek az
anamnézisében ismételt exacerbatiók szerepelnek, és akiknek a
rendszeres bronchodilatátor-kezelés ellenére
jelentős tüneteik vannak.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az Aerivio Spiromax kizárólag 18 éves és annál idősebb
felnőttek számára javallott.
Az Aerivio Spiromax alkalmazása 12 éves és annál f
Izlasiet visu dokumentu
