Aerivio Spiromax

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Aerivio Spiromax
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Aerivio Spiromax
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Narkotikas obstruktīvām elpceļu slimībām
  • Ārstniecības joma:
  • Astma
  • Ārstēšanas norādes:
  • Aerivio Spiromax ir indicēts lietošanai tikai pieaugušajiem no 18 gadu vecuma.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/002752
  • Autorizācija datums:
  • 18-08-2016
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/002752
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 25-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/455635/2016

EMEA/H/C/002752

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Aerivio Spiromax

salmeterols/flutikazona propionāts

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Aerivio Spiromax. Tajā ir

paskaidrots, kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu

lietošanas nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Aerivio Spiromax lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Aerivio Spiromax lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas

instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Aerivio Spiromax un kāpēc tās lieto?

Aerivio Spiromax ir zāles, ko lieto pieaugušajiem smagas astmas regulārai ārstēšanai, kā arī hroniskas

obstruktīvas plaušu slimības (HOPS, ilgtermiņa plaušu slimības, kam raksturīgs elpceļu un plaušu gaisa

pūslīšu bojājums un obstrukcija, kas apgrūtina elpošanu) simptomu atvieglošanai. Tās satur aktīvās

vielas salmeterolu (tā dēvēto ilgstošas darbības beta-2-agonistu) un flutikazona propionātu

(kortikosteroīdu).

Astmas gadījumā Aerivio Spiromax var lietot pacientiem, kuriem nav panākta pietiekama slimības

kontrole, lai gan ārstēšanā izmanto kombinētu beta-2-agonistu un inhalējamo kortikosteroīdu mazākās

devās, vai arī pacientiem, kuriem jau panākta astmas simptomu kontrole, lietojot ilgstošas darbības

beta-2-agonistu un inhalējamo kortikosteroīdu lielā devā.

HOPS gadījumā Aerivio Spiromax tiek lietotas pieaugušajiem, kuriem anamnēzē ir atkārtoti

saasinājumi (slimības uzliesmojumi) un, lai gan viņi saņem regulāru ārstēšanu, saglabājas nopietni

simptomi.

Aerivio Spiromax ir “hibrīdzāles”. Tas nozīmē, ka Aerivio Spiromax ir līdzīgas “atsauces zālēm” ar

nosaukumu Seretide Diskus (zināmas arī kā Seretide Accuhaler), kas satur to pašu aktīvo vielu. Tomēr

Aerivio Spiromax ir pieejamas tikai kā atsevišķa stipra deva, savukārt atsauces zālēm ir pieejami trīs

dažādi devu stiprumi — viens tāds pats augstas devas stiprums un divi zemas devas stiprumi. Tā kā

Aerivio Spiromax

EMA/455635/2016

2. lappuse no 3

Aerivio Spiromax ir pieejamas tikai vienā augstas devas stiprumā, to lietošana ir ierobežota pacientiem

ar smagu astmas slimību.

Kā lieto Aerivio Spiromax?

Aerivio Spiromax ir pieejamas kā inhalācijas pulveris pārnēsājamā inhalāciju ierīcē. Katra inhalācija

nodrošina fiksētu zāļu devu.

Ieteicamā deva ir viena inhalācija divreiz dienā. Ārstam ir regulāri jāpārbauda pacienti, lai

pārliecinātos, ka tie saņem mazāko efektīvo devu simptomu kontrolēšanai. Tā kā Aerivio Spiromax ir

pieejamas tikai vienā stiprā devā (kas satur 50 mikrogramus salmeterola un 500 mikrogramus

flutikazona propionāta), pacientiem, tiklīdz tie var lietot zāles zemākā devā, ir jāpāriet uz alternatīvu

salmeterola un flutikazona propionāta kombināciju, kas satur mazāku flutikazona propionāta devu.

Aerivio Spiromax var iegādāties tikai pret recepti. Plašāka informācija pieejama zāļu lietošanas

instrukcijā.

Aerivio Spiromax darbojas?

Abas Aerivio Spiromax aktīvās vielas ir labi zināmas un tiek izmantotas vairākās zālēs, ko lieto astmas

un HOPS ārstēšanai gan atsevišķi, gan kopā ar citām zālēm.

Salmeterols ir ilgstošas darbības beta-2-agonists. Tas iedarbojas, piesaistoties elpceļu muskuļu

receptoriem, ko sauc par beta-2-receptoriem. Piesaistoties šiem elpceļu receptoriem, tas atslābina

muskuļus, palīdz atvērt elpceļus un atvieglo pacientam elpošanu.

Flutikazona propionāts pieder pie pretiekaisuma līdzekļu kortikosteroīdu grupas. Tas darbojas līdzīgi kā

dabiskie kortikosteroīdu hormoni, samazinot imūnsistēmas aktivitāti, piesaistoties dažādu

imūnsistēmas šūnu veidu receptoriem. Tas samazina iekaisuma procesā iesaistīto vielu, piemēram,

histamīna, izdalīšanos, tādējādi atbrīvojot pacienta elpceļus un atvieglojot elpošanu.

Kā noritēja Aerivio Spiromax izpēte?

Pētījumos ar pacientiem veica tikai testus, lai pierādītu, ka Aerivio Spiromax un atsauces zāles Seretide

Diskus ir bioekvivalentas. Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā veido identisku aktīvās vielas

līmeni.

Kāda ir Aerivio Spiromax ieguvumu un riska attiecība?

Tā kā Aerivio Spiromax ir hibrīdas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska

attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.

Kāpēc Aerivio Spiromax tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Aerivio Spiromax pēc kvalitātes ir

salīdzināmas un bioekvivalentas zālēm Seretide Diskus. Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Seretide

Diskus gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku. Komiteja ieteica apstiprināt Aerivio Spiromax

lietošanai ES.

Aerivio Spiromax

EMA/455635/2016

3. lappuse no 3

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Aerivio Spiromax lietošanu?

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro

veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Aerivio Spiromax lietošanas

nolūkos.

Cita informācija par Aerivio Spiromax

Pilns Aerivio Spiromax EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Aerivio Spiromax atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai

farmaceitu.

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Aerivio Spiromax 50 mikrogrami/500 mikrogrami inhalācijas pulveris

Salmeterolum/Fluticasoni propionas

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Aerivio Spiromax un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Aerivio Spiromax lietošanas

Kā lietot Aerivio Spiromax

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Aerivio Spiromax

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Aerivio Spiromax un kādam nolūkam to lieto

Aerivio Spiromax sastāvā ir divas zāles: salmeterols un flutikazona propionāts:

salmeterols ir ilgstošas darbības bronhodilatators. Bronhodilatatori palīdz plaušu elpceļiem palikt

atvērtiem. Tas atvieglo gaisa iekļūšanu plaušās un izkļūšanu no tām. Šo zāļu iedarbība ilgst ne mazāk kā

12 stundas;

flutikazona propionāts ir kortikosteroīds, kas mazina iekaisuma radīto tūsku un kairinājumu plaušās.

Ārsts ir parakstījis šīs zāles, lai ārstētu kādu no šīm slimībām:

smagu astmu, lai palīdzētu novērst elpas trūkuma lēkmes un sēkšanu, vai

hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS), lai samazinātu HOPS simptomu uzliesmojumu biežumu.

Jums jālieto Aerivio Spiromax katru dienu saskaņā ar ārsta norādījumiem. Tādējādi tiks nodrošināta pareiza

zāļu darbība, lai kontrolētu astmas vai HOPS simptomus.

Aerivio Spiromax palīdz novērst elpas trūkuma un sēcošas elpošanas rašanos. Tomēr Aerivio

Spiromax nedarbojas, ja Jums jau ir elpas trūkums vai sēcoša elpošana. Tādā gadījumā Jums jālieto

ātras iedarbības zāles simptomu atvieglošanai, piemēram, salbutamols. Vienmēr nēsājiet līdzi ātrās

iedarbības inhalatoru, ko lietot simptomu atvieglošanai.

Aerivio Spiromax ir paredzēts lietošanai tikai pieaugušajiem vecumā no 18 gadiem smagu astmas

simptomu ārstēšanai un pieaugušo ar HOPS ārstēšanai.

2.

Kas Jums jāzina pirms Aerivio Spiromax lietošanas

Nelietojiet Aerivio Spiromax šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret salmeterolu, flutikazona propionātu vai kādu citu

(6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Aerivio Spiromax lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jums ir:

sirds slimība, tajā skaitā neregulāra vai paātrināta sirdsdarbība;

paaugstināta vairogdziedzera aktivitāte;

paaugstināts asinsspiediens;

cukura diabēts (Aerivio Spiromax var paaugstināt cukura līmeni asinīs);

zems kālija līmenis asinīs;

tuberkuloze (TB) pašreiz vai bijusi agrāk, vai ir cita plaušu infekcijas slimība.

Ja Jums rodas neskaidra redze vai citi redzes traucējumi, sazinieties ar ārstu.

Bērni un pusaudži

Nelietojiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem.

Citas zāles un Aerivio Spiromax

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Tas attiecas arī uz zālēm astmas ārstēšanai un jebkura veida bezrecepšu zālēm. Aerivio Spiromax var nebūt

piemērots lietošanai kopā ar dažām citām zālēm.

Pirms Aerivio Spiromax lietošanas pastāstiet ārstam, ja lietojat šādas zāles:

bēta blokatorus (piemēram, atenololu, propranololu un sotalolu). Bēta blokatorus galvenokārt lieto

paaugstināta asinsspiediena vai citu ar sirdi saistītu traucējumu, piemēram stenokardijas, ārstēšanai;

pretvīrusu zāles (piemēram, ritonavīru, ketokonazolu, itrakonazolu vai eritromicīnu). Dažas no šīm

zālēm var palielināt salmeterola vai flutikazona propionāta daudzumu Jūsu organismā. Tas, savukārt, var

palielināt Aerivio Spiromax blakusparādību risku, tajā skaitā neregulāru sirdsdarbību, vai pasliktināt

blakusparādības;

kortikosteroīdus (iekšķīgi vai injekciju veidā). Ja nesen esat lietojis minētās zāles, tas varētu palielināt

risku, ka Aerivio Spiromax var ietekmēt Jūsu virsnieru dziedzerus;

diurētiskos (urīndzenošus) līdzekļus, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai;

citus bronhodilatatorus (piemēram, salbutamolu);

ksantīna zāles, piemēram, aminofilīnu un teofilīnu. Tās parasti lieto astmas ārstēšanai.

Dažas zāles var pastiprināt Aerivio Spiromax iedarbību, un ārsts var vēlēties Jūs rūpīgi uzraudzīt, ja lietojat

šīs zāles (ieskaitot dažas zāles HIV ārstēšanai: ritonavīru, kobicistatu).

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu

lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Nav zināms, vai šīs zāles izdalās krūts pienā. Ja barojat bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas vaicājiet

padomu ārstam vai farmaceitam.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Maz iespējams, ka Aerivio Spiromax varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot

mehānismus.

Aerivio Spiromax satur laktozi

Laktoze ir cukura paveids, kas atrodams pienā. Laktoze satur nelielu daudzumu piena olbaltumvielu, kas var

izraisīt alerģiskas reakcijas. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir laktozes, kāda cukura vai piena nepanesība vai

alerģija, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot Aerivio Spiromax

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam

vai farmaceitam.

Lietojiet Aerivio Spiromax katru dienu, kamēr ārsts Jums nav noteicis pārtraukt lietot šīs zāles.

Nepārsniedziet ieteikto devu. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Nepārtrauciet lietot Aerivio Spiromax vai nesamaziniet Aerivio Spiromax devu, pirms neesat

konsultējies ar ārstu.

Aerivio Spiromax ir jāieelpo plaušās caur muti.

Ieteicamā deva ir:

smagi astmas simptomi pieaugušajiem no 18 gadu vecuma

-viena inhalācija divas reizes dienā

hroniska obstruktīva plaušu slimība (HOPS)

-viena inhalācija divas reizes dienā

Ja Jūs lietosiet Aerivio Spiromax astmas ārstēšanai, ārsts vēlēsies regulāri pārbaudīt Jūsu simptomus.

Ārsts palīdzēs Jums kontrolēt astmu un pielāgos šo zāļu devu līdz mazākajai devai, kas ļauj efektīvi kontrolēt

astmas simptomus. Ja ārsts uzskatīs, ka Jums vajadzīga mazāka deva, nekā pieejama Aerivio Spiromax

gadījumā, Jūsu ārsts varētu nozīmēt citu inhalatoru, kas satur Aerivio Spiromax sastāvā esošās aktīvās vielas,

bet ar mazāku kortikosteroīda devu. Tomēr nemainiet ārsta noteikto inhalāciju skaitu, nepārrunājot to ar

ārstu.

Ja vērojams astmas paasinājums vai elpošanas pasliktināšanās, nekavējoties pastāstiet ārstam. Ja

pamanāt, ka Jūsu elpošana kļūst sēcošāka vai biežāk parādās saspīlējuma sajūta krūškurvī, vai arī Jums

biežāk nākas lietot ātras iedarbības zāles, iespējams, ka Jūsu stāvoklis pasliktinās, un Jūs varat nopietni

saslimt. Jums jāturpina lietot Aerivio Spiromax, taču Jūs nedrīkstat palielināt lietojamo devu skaitu. Tā kā

Jums var būt nepieciešama papildu ārstēšana, vērsieties pie ārsta.

Norādījumi lietošanai

Apmācība

Jūsu ārstam, medmāsai vai farmaceitam Jūs ir jāapmāca, kā pareizi lietot inhalatoru, ieskaitot zāļu

devas efektīvu uzņemšanu. Šī apmācība ir svarīga, lai Jūs saņemtu vajadzīgo devu. Ja neesat saņēmis

apmācību, palūdziet ārstam, medmāsai vai farmaceitam pirms pirmās lietošanas reizes parādīt, kā

pareizi lietot inhalatoru.

Jūsu ārstam, medmāsai vai farmaceitam arī regulāri jāpārbauda, kā Jūs lietojat savu Spiromax ierīci, lai

pārliecinātos, ka Jūs šo ierīci izmantojat pareizi un kā noteikts. Ja neizmantojat Aerivio Spiromax pareizi

un/vai arī neieelpojat pietiekami spēcīgi, tas var nozīmēt, ka Jūsu plaušas nesaņems pietiekamu zāļu devu. Ja

Jūsu plaušas nesaņem pietiekamu zāļu devu, zāļu efektivitāte astmas vai HOPS ārstēšanā nebūs tāda, kā

paredzēts.

Aerivio Spiromax sagatavošana

Pirms Aerivio Spiromax lietošanas pirmo reizi Jums tas jāsagatavo izmantošanai šādā veidā:

pārbaudiet devu indikatoru, lai pārliecinātos, ka inhalatorā ir 60 inhalācijas;

pierakstiet folijas maisiņa atvēršanas datumu uz inhalatora marķējuma;

inhalators pirms lietošanas nav jāsakrata.

Kā veikt inhalāciju

Turiet inhalatoru ar daļēji caurspīdīgo, dzelteno iemutņa vāku uz leju. Nav nepieciešams sakratīt

inhalatoru pirms lietošanas.

Atveriet iemutņa vāku, noliecot to uz leju, līdz dzirdat vienu skaļu klikšķi. Tagad inhalators ir gatavs

lietošanai.

Viegli izelpojiet (ciktāl tas ir ērti). Neizelpojiet caur inhalatoru.

Ievietojiet iemutni starp zobiem. Nesakodiet inhalatora iemutni. Sakļaujiet lūpas ap iemutni.

Uzmanieties, lai nebloķētu gaisa atveres.

Ieelpojiet caur muti tik dziļi un spēcīgi, cik iespējams.

Atcerieties, ka ir svarīgi ieelpot spēcīgi.

ATVĒRT

GAISA

ATVERE

Neaizsegt

Aizturiet elpu 10 sekundes vai tik ilgi, cik tas ir ērti.

Izņemiet inhalatoru no mutes. Jūs varat sajust garšu pēc inhalācijas.

Tad viegli izelpojiet (neizelpojiet caur inhalatoru). Aizveriet iemutņa vāku.

Pēc tam izskalojiet muti ar ūdeni, izspļaujiet to un/vai iztīriet zobus. Tas var palīdzēt novērst mutē piena

sēnītes un/vai aizsmakuma rašanās risku.

Nemēģiniet izjaukt inhalatoru, noņemt vai pagriezt iemutņa vāku. Iemutņa vāks ir piestiprināts inhalatoram,

un tas nav jānoņem. Nelietojiet savu inhalatoru, ja tas ir bojāts vai ja iemutnis ir atdalījies no inhalatora.

Neatveriet un neaizveriet iemutņa vāku, ja negatavojaties lietot savu inhalatoru.

Atverot un aizverot iemutni bez inhalācijas izmantošanas, deva tiks droši saglabāta inhalatorā gatava

izmantošanai nākamajā inhalācijā. Ir neiespējami vienā inhalācijā nejauši izlietot papildu zāles vai dubultu

devu.

Vienmēr turiet iemutni aizvērtu, ja negatavojaties lietot savu inhalatoru.

Inhalatora tīrīšana

Turiet savu inhalatoru sausu un tīru.

IEELPOT

AIZVĒRT

Ja nepieciešams, varat pēc inhalatora lietošanas noslaucīt iemutni ar sausu drāniņu vai papīra salveti.

Kad sākt lietot jaunu Aerivio Spiromax

Devu indikators ierīces aizmugurē rāda atlikušo devu (inhalāciju) skaitu inhalatorā, sākot ar

60 inhalācijām, kad tas ir pilns.

Devu indikators rāda atlikušo inhalāciju skaitu tikai pāra ciparos.

Kad atlikušo inhalāciju skaits ir mazāks par 20 un tuvojas „8”, „6”, „4”, „2”, cipari parādās sarkanā krāsā

uz balta fona. Kad cipari lodziņā kļūst sarkani, Jums jāsazinās ar ārstu un jāsaņem jauns inhalators.

Piezīme:

Iemutnis noklikšķēs arī tad, ja inhalators būs tukšs. Atverot un aizverot iemutni bez inhalācijas

izmantošanas, devu indikators to joprojām reģistrēs skaitā.

Ja esat lietojis Aerivio Spiromax vairāk nekā noteikts

Ir svarīgi lietot inhalatoru, kā norādīts. Ja nejauši esat lietojis devu, kas lielāka par ieteikto, konsultējieties ar

ārstu vai farmaceitu. Jūs varat pamanīt straujāku sirdsdarbību nekā parasti un drebuļus. Jums var būt arī

reibonis, galvassāpes, muskuļu vājums un sāpīgas locītavas.

Ja esat lietojis lielākas Aerivio Spiromax devas ilgāku laiku, Jums jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu. Tas

jādara tādēļ, ka lielākas Aerivio Spiromax devas var samazināt Jūsu virsnieru dziedzeru sintezēto steroīdo

hormonu daudzumu.

Ja esat aizmirsis lietot Aerivio Spiromax

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Lietojiet nākamo devu parastajā lietošanas laikā.

Ja pārtraucat lietot Aerivio Spiromax

Ir ļoti svarīgi lietot Aerivio Spiromax katru dienu saskaņā ar ārsta norādījumiem. Turpiniet lietot zāles, līdz

ārsts Jums liek pārtraukt to darīt. Nepārtrauciet lietot Aerivio Spiromax un pēkšņi nesamaziniet zāļu

devu. Tas var pasliktināt Jūsu elpošanu.

Turklāt, pēkšņi pārtraucot lietot Aerivio Spiromax vai samazinot Aerivio Spiromax devu (ļoti reti) var rasties

virsnieru dziedzeru darbības traucējumi (virsnieru mazspēja), kas var izraisīt blakusparādības.

Šīs blakusparādības var ietvert jebkuru no šīm:

sāpes vēderā;

nogurums un ēstgribas zudums, slikta dūša;

nelabums un caureja;

ķermeņa masas samazināšanās;

galvassāpes vai miegainība;

zems cukura līmenis asinīs;

zems asinsspiediens un krampju lēkmes.

Ja Jūsu organisms ir pakļauts stresam, piemēram, drudža, traumas (piemēram, pēc nelaimes gadījuma vai

ievainojuma), infekcijas vai ķirurģiskas operācijas gadījumā, virsnieru dziedzeru mazspēja var pastiprināties

un Jums var rasties līdzīgas blakusparādības, kā minētas iepriekš.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Lai novērstu šādu simptomu

rašanos, Jūsu ārsts var parakstīt papildu kortikosteroīdus tablešu veidā (piemēram, prednizolonu).

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Lai mazinātu

blakusparādību risku, Jūsu ārsts parakstīs mazāko šo zāļu kombinācijas devu Jūsu astmas vai HOPS

kontrolēšanai.

Alerģiskas reakcijas: Jūs varat ievērot, ka tūlīt pēc Aerivio Spiromax lietošanas Jūsu elpošana pēkšņi

pasliktinās. Jūsu elpošana var kļūt ļoti sēcoša, Jums var parādīties klepus vai elpas trūkums. Jūs varat

novērot arī niezi, izsitumus (nātreni) un pietūkumu (parasti sejas, lūpu, mēles vai rīkles), vai arī Jūs varat

pēkšņi sajust ļoti ātru sirdsdarbību, ģīboņa sajūtu un apreibumu (kas var progresēt līdz kolapsam vai

bezsamaņai). Ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām vai tās rodas pēkšņi pēc Aerivio Spiromax

lietošanas, pārtrauciet Aerivio Spiromax lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu. Alerģiskas

reakcijas, lietojot Aerivio Spiromax, ir retākas (tās var rasties mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem).

Citas blakusparādības ir šādas:

Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

Galvassāpes – tās parasti mazinās, turpinot ārstēšanu.

Lielāks saaukstēšanās gadījumu skaits ziņots par pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību

(HOPS).

Bieži (var rasties mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

Piena sēnīte (izvirzītas čūliņas dzeltenīgā vai krēmkrāsā) mutes dobumā un rīklē. Var būt arī sāpīga

mēle, balss aizsmakums un rīkles kairinājums. Šādā gadījumā var palīdzēt mutes izskalošana ar ūdeni

un tā izspļaušana, un/vai zobu tīrīšana pēc katras zāļu devas. Piena sēnītes ārstēšanai ārsts var parakstīt

pretsēnīšu zāles.

Locītavu sāpes un pietūkums, muskuļu sāpes.

Muskuļu krampji.

Ir ziņots, ka ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS) slimojošiem pacientiem bijušas arī šādas

blakusparādības:

pneimonija (plaušu infekcija) un bronhīts. Ja Aerivio Spiromax lietošanas laikā novērojat kādu no tālāk

minētajiem simptomiem: drudzis vai drebuļi; krēpu daudzuma palielināšanās, krēpu krāsas izmaiņas;

klepus pastiprināšanās vai izteiktāki elpošanas traucējumi – pastāstiet ārstam, jo tie var būt plaušu

infekcijas simptomi;

zilumu veidošanās un kaulu lūzumi;

deguna blakusdobumu iekaisums (sinusīts, saspīlējuma vai pilnuma sajūta deguna, vaigu vai acu

aizmugures apvidū, dažkārt ar pulsējošām sāpēm);

samazināts kālija daudzums asinīs (Jums var būt neregulāra sirdsdarbība, muskuļu vājums, krampji).

Retāk (var rasties mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem)

Cukura (glikozes) daudzuma palielināšanās asinīs (hiperglikēmija). Ja Jums ir diabēts, var būt

nepieciešams biežāk noteikt cukura līmeni asinīs un, iespējams, pielāgot esošo pretdiabēta terapiju.

Katarakta (acs lēcas apduļķošanās).

Izteikti paātrināta sirdsdarbība (tahikardija).

Nestabilitātes sajūta (trīce) un ātra vai nevienmērīga sirdsdarbība (sirdsklauves) – parasti šie simptomi ir

nekaitīgi un mazinās, turpinot ārstēšanu.

Sāpes krūšu kurvī.

Satraukums (lai gan šāda iedarbība galvenokārt rodas bērniem, kad tiem parakstīta vājākas darbības zāļu

kombinācija).

Miega traucējumi.

Alerģiski izsitumi.

Reti (var rasties mazāk nekā 1 no 1 000 cilvēkiem)

Elpošanas traucējumi vai sēkšana, kas pasliktinās tūlīt pēc Aerivio Spiromax lietošanas. Ja tā

notiek, pārtrauciet Aerivio Spiromax inhalatora lietošanu. Lietojiet ātras darbības inhalatoru, lai

atvieglotu elpošanu un nekavējoties pastāstiet ārstam.

Aerivio Spiromax var ietekmēt steroīdo hormonu dabisko veidošanās procesu organismā, jo īpaši, ja

ilgstoši lietotas lielas devas. Simptomi var būt šādi:

augšanas palēnināšanās bērniem un pusaudžiem;

kaulu blīvuma mazināšanās;

glaukoma;

ķermeņa masas palielināšanās;

apaļa, mēnesveida seja (Kušinga sindroms);

Ārsts regulāri pārbaudīs, vai Jums nav radusies kāda no šīm blakusparādībām, un pārliecināsies, ka Jūs

lietojat mazāko zāļu kombinācijas devu astmas kontrolēšanai.

Uzvedības pārmaiņas, piemēram, neparasta aktivitāte un aizkaitināmība (lai gan šāda iedarbība

galvenokārt rodas bērniem, kad tiem parakstīta vājākas darbības zāļu kombinācija).

Neregulāra vai nevienmērīga sirdsdarbība vai pārsitieni (aritmija). Pastāstiet ārstam, taču nepārtrauciet

Aerivio Spiromax lietošanu, ja vien ārsts Jums neliek to darīt.

Sēnīšu infekcija barības vadā, kas var izraisīt rīšanas traucējumus.

Biežums nav zināms, bet var rasties arī:

depresija vai agresivitāte (lai gan šāda iedarbība galvenokārt rodas bērniem, kad tiem parakstīta vājākas

darbības zāļu kombinācija).

Neskaidra redze.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī

tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Aerivio Spiromax

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz inhalatora kastītes un marķējuma pēc

„Derīgs līdz/EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Pēc folijas iepakojuma noņemšanas turiet iemutņa vāku aizvērtu.

Izlietojiet 3 mēnešu laikā pēc folijas iepakojuma noņemšanas. Izmantojiet marķējumu uz inhalatora,

lai pierakstītu folijas maisiņa atvēršanas datumu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs

nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Aerivio Spiromax satur

Aktīvās vielas ir salmeterols un flutikazona propionāts. Katra nomērītā deva satur 50 mikrogramus

salmeterola (salmeterola ksinafoāta veidā) un 500 mikrogramus flutikazona propionāta. Katra

piegādātā deva (deva, kas izdalās caur iemutni) satur 45 mikrogramus salmeterola (salmeterola

ksinafoāta veidā) un 465 mikrogramus flutikazona propionāta.

Cita sastāvdaļa ir laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu „Aerivio Spiromax satur laktozi”).

Aerivio Spiromax ārējais izskats un iepakojums

Aerivio Spiromax ir inhalācijas pulveris.

Katrs Aerivio Spiromax inhalators satur 60 inhalācijas, un tam ir balts korpuss ar daļēji caurspīdīgu, dzeltenu

iemutņa vāku.

Iepakojuma lielumi – 1 vai 3 inhalatori. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nīderlande

Ražotājs

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Īrija

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nīderlande

(tikai Polijai) Teva Operations Poland Sp. z o.o. Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Polija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321 740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 800 0228 400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 6677 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs GmbH

Tel: +43 1 97007 0

España

Teva Pharma S.L.U.

Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: + 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 6524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Vistor

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028 917 981

Suomi/Finland

Teva Finland

Puh /Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 323 666

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628 500

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta GGGG. mēnesis.

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:

http://www.ema.europa.eu

31-5-2018

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump and expose patients to the glass particles.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Attiecībā uz šo produktu ziņu nav.