Aerius

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Aerius
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Aerius
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Antihistamīni sistēmiskai lietošanai
  • Ārstniecības joma:
  • Nātrene
  • Ārstēšanas norādes:
  • Aerius ir norādīts simptomu, kas saistīti ar:.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/000313
  • Autorizācija datums:
  • 15-01-2001
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/000313
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 25-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

EMA/376289/2015

EMEA/H/C/000313

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Aerius

desloratidīns

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Aerius. Tajā ir

paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu

atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Aerius lietošanu.

Kas ir Aerius?

Aerius ir zāles, kas satur aktīvo vielu desloratidīnu. Tās ir pieejamas kā 5 mg tablete, 2,5 mg un 5 mg

mutē disperģējama tablete (kas izšķīst mutē), 0,5 mg/ml sīrupa un 0,5 mg/ml šķīdums iekšķīgai

lietošanai.

Kāpēc lieto Aerius?

Aerius lieto alerģiskā rinīta (alerģijas, piemēram, siena drudža vai putekļu ērcīšu alerģijas, izraisīta

deguna iekaisuma) vai nātrenes (alerģijas izraisīta ādas slimība, ar simptomiem, kas ietver niezi un

izsitumus) simptomu atvieglošanai.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Aerius?

Ieteicamā deva pieaugušiem un pusaudžiem (no 12 gadu vecuma) ir 5 mg vienreiz dienā. Deva

bērniem ir atkarīga no vecuma. Bērniem vecumā no viena līdz pieciem gadiem deva ir 1,25 mg vienreiz

dienā, ko ieņem kā 2,5 ml sīrupa vai šķīduma iekšķīgai lietošanai. Bērniem vecumā no sešiem līdz 11

gadiem deva ir 2,5 mg vienreiz dienā, ko ieņem kā 5 ml sīrupa vai šķīduma iekšķīgai lietošanai vai arī

kā vienu 2,5 mg mutē šķīstošu tableti. Pieaugušie un pusaudži var lietot jebkuru zāļu formu.

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Aerius darbojas?

Aerius aktīvā viela desloratidīns ir antihistamīna līdzeklis. Desloratadīns darbojas, bloķējot receptorus,

pie kuriem parasti saistās histamīns - viela organismā, kas izsauc alerģijas simptomus. Kad šie

receptori ir bloķēti, histamīna iedarbība nevar izpausties, un tas samazina alerģijas simptomus.

Kā noritēja Aerius izpēte?

Aerius tika pētītas kopumā astoņos pētījumos, iekļaujot aptuveni 4800 pieaugušus un pusaugu

pacientus ar alerģisko rinītu (ieskaitot četrus pētījumus ar sezonālo alerģisko rinītu, un divus pētījumus

ar pacientiem, kam bija arī astma). Aerius efektivitāti vērtēja, nosakot izmaiņas simptomos (iesnas,

nieze, šķaudīšana, aizlikts deguns) divas vai četras nedēļas pirms un pēc ārstēšanas.

Aerius izpētē tika iesaistīti arī 416 pacienti ar nātreni. Aerius efektivitāti vērtēja, nosakot izmaiņas

simptomos (nieze, izsitumu skaits un lielums, miega un dienas funkciju traucējums) sešas nedēļas

pirms un pēc ārstēšanas.

Visos pētījumos Aerius efektivitāti salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).

Tika veikti papildu pētījumi, lai parādītu, ka sīrups, šķīdums iekšķīgai lietošanai un mutē šķīstošās

tabletes organismā tiek uzņemtas vienādi labi un lai parādītu, ka bērni šīs zāļu formas var droši lietot.

Kādas bija Aerius priekšrocības šajos pētījumos?

Apskatot kopā visus alerģiskā rinīta pētījumu rezultātus, divas nedēļas ilga ārstēšana ar 5 mg Aerius

samazināja simptomu rādītājus vidēji par 25 līdz 32%, salīdzinot ar samazināšanos par 12 līdz 26 %

placebo saņēmušo pacientu grupā. Divos nātrenes gadījumu pētījumos pēc sešu nedēļu ilgas

ārstēšanas ar Aerius, simptomu rādītāji samazinājās par 58 % un 67 %, salīdzinot ar samazināšanos

par 40 un 33 % pacientiem, kas saņēma placebo.

Kāds risks pastāv, lietojot Aerius?

Pieaugušiem un pusaudžiem visbiežākās blakusparādības ir nogurums (1,2 %), sausa mute (0,8 %) un

galvassāpes (0,6 %). Bērniem novērotās blakusparādības ir līdzīgas. Bērniem, kas jaunāki par diviem

gadiem, visbiežākās blakusparādības ir caureja (3,7 %), drudzis (2,3 %) un bezmiegs (2,3 %). Pilns

visu Aerius izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Azomyr nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret desloratidīnu vai kādu citu šo zāļu

sastāvdaļu.

Kāpēc Aerius tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacieta ieguvums, lietojot Aerius, lai atvieglotu

ar alerģisko rinītu vai nātreni saistītus simptomus, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt

reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Aerius.

Eiropas Komisija 2001. gada 15. janvārī izsniedza Aerius reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas

Savienībā.

Aerius

2. lappuse no 3

Pilns Aerius EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Aerius pieejama

zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 10.2014.

Aerius

3. lappuse no 3

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Aerius 5 mg apvalkotās tabletes

desloratadine

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.

punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Aerius un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Aerius lietošanas

Kā lietot Aerius

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Aerius

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Aerius un kādam nolūkam to lieto

Kas ir Aerius

Aerius satur desloratadīnu, kas ir prethistamīna līdzeklis.

Kā darbojas Aerius

Aerius ir pretalerģisks līdzeklis, kas nerada miegainību. Tas palīdz mazināt alerģisku reakciju un tās

simptomus.

Kad jālieto Aerius

Aerius mazina ar alerģisko iesnu (deguna eju iekaisums, ko izraisa alerģija, piemēram, siena drudzis

vai alerģija pret putekļu ērcītēm) saistītus simptomus pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu

vecuma. Šie simptomi ir šķaudīšana, iesnas vai nieze degunā, aukslēju nieze un acu nieze, apsārtums

vai ūdeņaini izdalījumi no acīm.

Aerius lieto arī, lai atvieglotu ar nātreni (ādas slimība, ko izraisa alerģija) saistītus simptomus. Šie

simptomi ir nieze un izsitumi.

Šie simptomi tiek mazināti visas dienas garumā, un tas Jums palīdz atgūt parasto ikdienas ritmu un

miegu.

2.

Kas Jums jāzina pirms Aerius lietošanas

Nelietojiet Aerius šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret desloratadīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, vai

loratadīnu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Aerius lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:

ja Jums ir pavājināta nieru funkcija;

ja Jūsu vai ģimenes anamnēzē ir krampji.

Bērni un pusaudži

Nelietojiet šīs zāles bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem.

Citas zāles un Aerius

Nav noteikta Aerius mijiedarbība ar citām zālēm.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Aerius kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Aerius var lietot ēdienreizes laikā vai neatkarīgi no ēdienreizes.

Ja Aerius tiek lietots vienlaikus ar alkoholu, jāievēro piesardzība.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Aerius lietošana nav ieteicama, ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.

Fertilitāte

Dati par ietekmi uz vīriešu/sieviešu auglību nav pieejami.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Rekomendējamās devās šīs zāles parasti neietekmē spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot

mehānismus. Lai gan lielākai daļai cilvēku miegainību nenovēro, tiek ieteikts izvairīties no

aktivitātēm, kur nepieciešama garīga piepūle, kā transportlīdzekļa vadīšana vai mehānismu

apkalpošana, kamēr neesat noskaidrojis savu reakciju uz šīm zālēm.

Aerius satur laktozi

Aerius tabletes satur laktozi. Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir dažu cukuru nepanesība, tad pirms šo

zāļu lietošanas sazinieties ar ārstu.

3.

Kā lietot Aerius

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma

Ieteicamā deva ir viena tablete vienu reizi dienā, uzdzerot glāzi ūdens, kopā ar ēdienu vai atsevišķi.

Šīs zāles paredzētas iekšķīgai lietošanai.

Tablete jānorij vesela.

Lietošanas ilgums ir atkarīgs no Jūsu ārsta noteiktā alerģiskā rinīta veida, un viņš noteiks, cik ilgu

laiku Jums ir jālieto Aerius.

Ja alerģiskais rinīts ir intermitējošs (tiek definēts kā simptomi mazāk nekā 4 dienas nedēļā vai mazāk

nekā 4 nedēļas), ārsts Jums rekomendēs ārstēšanas laiku, kas ir atkarīgs no Jūsu slimības vēstures

izvērtēšanas.

Ja alerģiskais rinīts ir persistējošs (tiek definēts kā simptomu esamība 4 dienas un vairāk nedēļā un

ilgāk nekā 4 nedēļas), ārsts Jums var nozīmēt ilgāku ārstēšanas kursu.

Nātrenes gadījumā ārstēšanas ilgums dažādiem pacientiem var būt atšķirīgs, tādēļ ir jāseko ārsta

norādījumiem.

Ja esat lietojis Aerius vairāk nekā noteikts

Lietojiet Aerius tikai atbilstoši ārsta norādījumiem. Nejaušas pārdozēšanas gadījumā nav paredzami

nopietni sarežģījumi. Tomēr, ja esat lietojis vairāk Aerius nekā Jums norādīts, paziņojiet par to

nekavējoties savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Ja esat aizmirsis lietot Aerius

Ja esat aizmirsis lietot devu paredzētā laikā, lietojiet to, tiklīdz atceraties, un turpiniet lietošanu pēc

parastās terapijas shēmas. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Aerius

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Aerius pēcreģistrācijas lietošanas laikā ļoti reti ziņots par smagu alerģisku reakciju (apgrūtinātas

elpošanas, sēkšanas, niezes, nātrenes un pietūkuma) gadījumiem. Ja Jūs novērojat kādu no šīm

nopietnajām blakusparādībām, pārtrauciet šo zāļu lietošanu un nekavējoties izsauciet neatliekamo

medicīnisko palīdzību.

Klīniskajos pētījumos pieaugušajiem blakusparādības bija līdzīgas kā lietojot placebo tableti. Tomēr

nespēks, sausums mutē un galvassāpes bija sastopamas biežāk nekā lietojot placebo tableti. Visbiežāk

ziņotā blakusparādība pusaudžiem bija galvassāpes.

Aerius klīniskajos pētījumos ziņots par šādām blakusparādībām:

Biežām: var novērot līdz 1 no 10 cilvēkiem

● nogurums

● sausa mute

● galvassāpes

Pieaugušie

Aerius pēcreģistrācijas lietošanas laikā ziņots par tādām blakusparādībām kā:

Ļoti retām: var novērot līdz 1 no 10 000 cilvēkiem

● smagas alerģiskās reakcijas

● izsitumi

● sirdsklauves vai neregulāra sirdsdarbība

● paātrināta sirdsdarbība

● sāpes vēderā

● šķebināšana (slikta dūša)

● vemšana

● kuņģa darbības traucējumi

● caureja

● reibonis

● miegainība

● miega traucējumi

● muskuļu sāpes

● halucinācijas

● krampji

● nemiers ar pastiprinātām

● aknu iekaisums

● aknu funkcionālo rādītāju novirzes

ķermeņa kustībām

Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

● neparasts vājums

● ādas un/vai acu baltumu dzelte

● pastiprināta ādas jutība pret sauli,

arī apmākušās dienās, un UV (ultravioleto) starojumu, piemēram,

UV starojums solārijā.

● sirdsdarbības izmaiņas

● neadekvāta uzvedība

● agresivitāte

● ķermeņa masas palielināšanās, palielināta ēstgriba

Bērni

Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

● lēna sirdsdarbība

● sirdsdarbības izmaiņas

● neadekvāta uzvedība

● agresivitāte

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Aerius

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc “Der. līdz” vai

“EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.

Nelietot šīs zāles, ja pamanāt tablešu izskata pārmaiņas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Aerius satur

Aktīvā viela ir 5 mg desloratadīna

Citas tabletes sastāvdaļas ir kalcija hidrogēnfosfāta dihidrāts, mikrokristāliska celuloze,

kukurūzas ciete, talks. Tabletes apvalks sastāv no plēves veida apvalka (satur laktozes

monohidrātu, hipromelozi, titāna dioksīdu, makrogolu 400, indigotīnu (E132)), caurspīdīga

apvalka (satur hipromelozi, makrogolu 400), karnauba vaska un baltā vaska.

Aerius ārējais izskats un iepakojums

Aerius 5 mg apvalkotās tabletes ir iepakotas blisteros pa 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90 vai

100 tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU, Lielbritānija.

Ražotājs: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Beļģija.

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673

(+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 70 00

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673

(+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta:

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Aerius 2,5 mg mutē disperģējamās tabletes

desloratadine

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.

punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Aerius mutē disperģējamās tabletes un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Aerius mutē disperģējamo tablešu lietošanas

Kā lietot Aerius mutē disperģējamās tabletes

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Aerius mutē disperģējamās tabletes

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Aerius mutē disperģējamās tabletes un kādam nolūkam tās lieto

Kas ir Aerius

Aerius satur desloratadīnu, kas ir prethistamīna līdzeklis.

Kā darbojas Aerius

Aerius mutē disperģējamās tabletes ir pretalerģisks līdzeklis, kas nerada miegainību. Tas palīdz

mazināt alerģisku reakciju un tās simptomus.

Kad jālieto Aerius

Aerius mutē disperģējamās tabletes mazina ar alerģisko iesnu (deguna eju iekaisums, ko izraisa

alerģija, piemēram, siena drudzis vai alerģija pret putekļu ērcītēm) saistītus simptomus pieaugušajiem,

pusaudžiem un bērniem no 6 gadu vecuma. Šie simptomi ir šķaudīšana, iesnas vai nieze degunā,

aukslēju nieze un acu nieze, apsārtums vai ūdeņaini izdalījumi no acīm.

Aerius mutē disperģējamās tabletes lieto arī, lai atvieglotu ar nātreni (ādas slimība, ko izraisa alerģija)

saistītus simptomus. Šie simptomi ir nieze un izsitumi.

Šie simptomi tiek mazināti visas dienas garumā, un tas Jums palīdz atgūt parasto ikdienas ritmu un

miegu.

2.

Kas Jums jāzina pirms Aerius disperģējamo tablešu lietošanas

Nelietojiet Aerius mutē disperģējamās tabletes šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret desloratadīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, vai

loratadīnu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Aerius lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:

ja Jums ir pavājināta nieru funkcija;

ja Jūsu vai ģimenes anamnēzē ir krampji.

Bērni un pusaudži

Nelietojiet šīs zāles bērniem, kuri jaunāki par 6 gadiem.

Citas zāles un Aerius

Nav noteikta Aerius mijiedarbība ar citām zālēm.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Aerius mutē disperģējamās tabletes kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Aerius mutē disperģējamām tabletēm nav nepieciešams uzdzert ūdeni vai šķidrumu. Aerius mutē

disperģējamās tabletes var lietot ēdienreizes laikā vai neatkarīgi no ēdienreizes. Ja Aerius tiek lietots

vienlaikus ar alkoholu, jāievēro piesardzība.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Aerius lietošana nav ieteicama, ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.

Fertilitāte

Dati par ietekmi uz vīriešu/sieviešu auglību nav pieejami.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Rekomendējamās devās šīs zāles parasti neietekmē spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot

mehānismus. Lai gan lielākai daļai cilvēku miegainību nenovēro, tiek ieteikts izvairīties no

aktivitātēm, kur nepieciešama garīga piepūle, kā transportlīdzekļa vadīšana vai mehānismu

apkalpošana, kamēr neesat noskaidrojis savu reakciju uz šīm zālēm.

Aerius mutē disperģējamās tabletes satur aspartāmu

Šīs zāles satur aspartāmu. Aspartāms ir fenilalanīna avots, kas var būt kaitīgs cilvēkiem ar

fenilketonūriju.

3.

Kā lietot Aerius mutē disperģējamās tabletes

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma

Ieteicamā deva ir divas tabletes vienu reizi dienā, kopā ar ēdienu vai atsevišķi.

Šīs zāles paredzētas iekšķīgai lietošanai.

Tieši pirms lietošanas blisteri vajag uzmanīgi atvērt un mutē disperģējamo tableti paņemt nesaberztā

veidā. Ievietojiet to mutē, kur tā tūlīt sadalās. Lai devu norītu, nav nepieciešams ūdens vai kāds cits

šķidrums. Deva ir jālieto tūlīt pēc blistera atvēršanas.

Bērniem no 6 līdz11 gadu vecumam

Ieteicamā deva ir viena tablete vienu reizi dienā, kopā ar ēdienu vai atsevišķi.

Lietošanas ilgums ir atkarīgs no Jūsu ārsta noteiktā alerģiskā rinīta veida, un viņš noteiks, cik ilgu

laiku Jums ir jālieto Aerius mutē disperģējamās tabletes.

Ja alerģiskais rinīts ir intermitējošs (tiek definēts kā simptomi mazāk nekā 4 dienas nedēļā vai mazāk

nekā 4 nedēļas), ārsts Jums rekomendēs ārstēšanas laiku, kas ir atkarīgs no Jūsu slimības vēstures

izvērtēšanas.

Ja alerģiskais rinīts ir persistējošs (tiek definēts kā simptomu esamība 4 dienas un vairāk nedēļā un

ilgāk nekā 4 nedēļas), ārsts Jums var nozīmēt ilgāku ārstēšanas kursu.

Nātrenes gadījumā ārstēšanas ilgums dažādiem pacientiem var būt atšķirīgs, tādēļ ir jāseko ārsta

norādījumiem.

Ja esat lietojis Aerius mutē disperģējamās tabletes vairāk nekā noteikts

Lietojiet Aerius mutē disperģējamās tabletes tikai atbilstoši ārsta norādījumiem. Nejaušas

pārdozēšanas gadījumā nav paredzami nopietni sarežģījumi. Tomēr, ja esat lietojis vairāk Aerius mutē

disperģējamās tabletes nekā Jums norādīts, paziņojiet par to nekavējoties savam ārstam, farmaceitam

vai medmāsai.

Ja esat aizmirsis lietot Aerius mutē disperģējamās tabletes

Ja esat aizmirsis lietot devu paredzētā laikā, lietojiet to, tiklīdz atceraties, un turpiniet lietošanu pēc

parastās terapijas shēmas. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto inviduālo devu.

Ja pārtraucat lietot Aerius mutē disperģējamās tabletes

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Aerius pēcreģistrācijas lietošanas laikā ļoti reti ziņots par smagu alerģisku reakciju (apgrūtinātas

elpošanas, sēkšanas, niezes, nātrenes un pietūkuma) gadījumiem. Ja Jūs novērojat kādu no šīm

nopietnajām blakusparādībām, pārtrauciet šo zāļu lietošanu un nekavējoties izsauciet neatliekamo

medicīnisko palīdzību.

Klīniskajos pētījumos pieaugušajiem blakusparādības bija līdzīgas kā lietojot placebo tableti. Tomēr

nespēks, sausums mutē un galvassāpes bija sastopamas biežāk nekā lietojot placebo tableti. Visbiežāk

ziņotā blakusparādība pusaudžiem bija galvassāpes.

Aerius klīniskajos pētījumos ziņots par šādām blakusparādībām:

Biežām: var novērot līdz 1 no 10 cilvēkiem

● nogurums

● sausa mute

● galvassāpes

Pieaugušie

Aerius pēcreģistrācijas lietošanas laikā ziņots par tādām blakusparādībām kā:

Ļoti retām: var novērot līdz 1 no 10 000 cilvēkiem

● smagas alerģiskās reakcijas

● izsitumi

● sirdsklauves vai neregulāra sirdsdarbība

● paātrināta sirdsdarbība

● sāpes vēderā

● šķebināšana (slikta dūša)

● vemšana

● kuņģa darbības traucējumi

● caureja

● reibonis

● miegainība

● miega traucējumi

● muskuļu sāpes

● halucinācijas

● krampji

● nemiers ar pastiprinātām

● aknu iekaisums

● aknu funkcionālo rādītāju novirzes

ķermeņa kustībām

Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

● neparasts vājums

● ādas un/vai acu baltumu dzelte

● pastiprināta ādas jutība pret sauli,

arī apmākušās dienās un UV (ultravioleto) starojumu, piemēram,

UV starojums solārijā.

● sirdsdarbības izmaiņas

● neadekvāta uzvedība

● agresivitāte

● ķermeņa masas palielināšanās, palielināta ēstgriba

Bērni

Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

● lēna sirdsdarbība

● sirdsdarbības izmaiņas

● neadekvāta uzvedība

● agresivitāte

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Aerius mutē disperģējamās tabletes

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc “Der. līdz” vai

“EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.

Nelietot šīs zāles, ja pamanāt Aerius mutē disperģējamo tablešu izskata pārmaiņas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Aerius mutē disperģējamās tabletes satur

Aktīvā viela ir 2,5 mg desloratadīna

Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, preželatinizētā ciete, cietes nātrija glikolāts,

magnija stearāts, butilētais metakrilāta kopolimērs, krospovidons, nātrija hidrogēnkarbonāts,

citronskābe, koloidālais silīcija dioksīds, dzelzs oksīds, mannīts, aspartāms (E951) un augļu

garšvielas Tutti-Frutti.

Aerius mutē disperģējamo tablešu ārējais izskats un iepakojums

Aerius 2,5 mg mutē disperģējamā tablete ir gaiši sarkana, raiba un apaļa ar marķējumu “K” vienā pusē.

Aerius mutē disperģējamā tablete iepakota blisteros ar vienu devu kontūrligzdā, iepakojumā pa 5, 6,

10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 un 100 mutē disperģējamo tablešu devām. Visi iepakojuma lielumi

tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU, Lielbritānija.

Ražotājs: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Beļģija.

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673

(+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 214465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 529 2900

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 70 00

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673

(+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta:

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Aerius 5 mg mutē disperģējamās tabletes

desloratadine

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.

punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Aerius mutē disperģējamās tabletes un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Aerius mutē disperģējamo tablešu lietošanas

Kā lietot Aerius mutē disperģējamās tabletes

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Aerius mutē disperģējamās tabletes

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Aerius mutē disperģējamās tabletes un kādam nolūkam tās lieto

Kas ir Aerius

Aerius satur desloratadīnu, kas ir prethistamīna līdzeklis.

Kā darbojas Aerius

Aerius mutē disperģējamās tabletes ir pretalerģisks līdzeklis, kas nerada miegainību. Tas palīdz

mazināt alerģisku reakciju un tās simptomus.

Kad jālieto Aerius

Aerius mutē disperģējamās tabletes mazina ar alerģisko iesnu (deguna eju iekaisums, ko izraisa

alerģija, piemēram, siena drudzis vai alerģija pret putekļu ērcītēm) saistītus simptomus pieaugušajiem

un pusaudžiem no 12 gadu vecuma. Šie simptomi ir šķaudīšana, iesnas vai nieze degunā, aukslēju

nieze un acu nieze, apsārtums vai ūdeņaini izdalījumi no acīm.

Aerius mutē disperģējamās tabletes lieto arī, lai atvieglotu ar nātreni (ādas slimība, ko izraisa alerģija)

saistītus simptomus. Šie simptomi ir nieze un izsitumi.

Šie simptomi tiek mazināti visas dienas garumā, un tas Jums palīdz atgūt parasto ikdienas ritmu un

miegu.

2.

Kas Jums jāzina pirms Aerius disperģējamo tablešu lietošanas

Nelietojiet Aerius mutē disperģējamās tabletes šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret desloratadīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, vai

loratadīnu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Aerius lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:

ja Jums ir pavājināta nieru funkcija;

ja Jūsu vai ģimenes anamnēzē ir krampji.

Bērni un pusaudži

Nelietojiet šīs zāles bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem.

Citas zāles un Aerius

Nav noteikta Aerius mijiedarbība ar citām zālēm.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Aerius mutē disperģējamās tabletes kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Aerius mutē disperģējamām tabletēm nav nepieciešams uzdzert ūdeni vai šķidrumu. Aerius mutē

disperģējamās tabletes var lietot ēdienreizes laikā vai neatkarīgi no ēdienreizes. Ja Aerius tiek lietots

vienlaikus ar alkoholu, jāievēro piesardzība.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Aerius lietošana nav ieteicama, ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.

Fertilitāte

Dati par ietekmi uz vīriešu/sieviešu auglību nav pieejami.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Rekomendējamās devās šīs zāles parasti neietekmē spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot

mehānismus. Lai gan lielākai daļai cilvēku miegainību nenovēro, tiek ieteikts izvairīties no

aktivitātēm, kur nepieciešama garīga piepūle, kā transportlīdzekļa vadīšana vai mehānismu

apkalpošana, kamēr neesat noskaidrojis savu reakciju uz šīm zālēm.

Aerius mutē disperģējamās tabletes satur aspartāmu

Šīs zāles satur aspartāmu. Aspartāms ir fenilalanīna avots, kas var būt kaitīgs cilvēkiem ar

fenilketonūriju.

3.

Kā lietot Aerius mutē disperģējamās tabletes

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma

Ieteicamā deva ir viena tablete vienu reizi dienā, kopā ar ēdienu vai atsevišķi.

Šīs zāles paredzētas iekšķīgai lietošanai.

Tieši pirms lietošanas blisteri vajag uzmanīgi atvērt un mutē disperģējamo tableti paņemt nesaberztā

veidā. Ievietojiet to mutē, kur tā tūlīt sadalās. Lai devu norītu, nav nepieciešams ūdens vai kāds cits

šķidrums.

Deva ir jālieto tūlīt pēc blistera atvēršanas.

Lietošanas ilgums ir atkarīgs no Jūsu ārsta noteiktā alerģiskā rinīta veida un viņš noteiks, cik ilgu laiku

Jums ir jālieto Aerius mutē disperģējamās tabletes.

Ja alerģiskais rinīts ir intermitējošs (tiek definēts kā simptomi mazāk nekā 4 dienas nedēļā vai mazāk

nekā 4 nedēļas), ārsts Jums rekomendēs ārstēšanas laiku, kas ir atkarīgs no Jūsu slimības vēstures

izvērtēšanas.

Ja alerģiskais rinīts ir persistējošs (tiek definēts kā simptomu esamība 4 dienas un vairāk nedēļā un

ilgāk nekā 4 nedēļas), ārsts Jums var nozīmēt ilgāku ārstēšanas kursu.

Nātrenes gadījumā ārstēšanas ilgums dažādiem pacientiem var būt atšķirīgs, tādēļ ir jāseko ārsta

norādījumiem.

Ja esat lietojis Aerius mutē disperģējamās tabletes vairāk nekā noteikts

Lietojiet Aerius mutē disperģējamās tabletes tikai atbilstoši ārsta norādījumiem. Nejaušas

pārdozēšanas gadījumā nav paredzami nopietni sarežģījumi. Tomēr, ja esat lietojis vairāk Aerius mutē

disperģējamās tabletes nekā Jums norādīts, paziņojiet par to nekavējoties savam ārstam, farmaceitam

vai medmāsai.

Ja esat aizmirsis lietot Aerius mutē disperģējamās tabletes

Ja esat aizmirsis lietot devu paredzētā laikā, lietojiet to, tiklīdz atceraties, un turpiniet lietošanu pēc

parastās terapijas shēmas. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto individuālo devu.

Ja pārtraucat lietot Aerius mutē disperģējamās tabletes

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Aerius pēcreģistrācijas lietošanas laikā ļoti reti ziņots par smagu alerģisku reakciju (apgrūtinātas

elpošanas, sēkšanas, niezes, nātrenes un pietūkuma) gadījumiem. Ja Jūs novērojat kādu no šīm

nopietnajām blakusparādībām, pārtrauciet šo zāļu lietošanu un nekavējoties izsauciet neatliekamo

medicīnisko palīdzību.

Klīniskajos pētījumos pieaugušajiem blakusparādības bija līdzīgas kā lietojot placebo tableti. Tomēr

nespēks, sausums mutē un galvassāpes bija sastopamas biežāk nekā lietojot placebo tableti. Visbiežāk

ziņotā blakusparādība pusaudžiem bija galvassāpes.

Aerius klīniskajos pētījumos ziņots par šādām blakusparādībām:

Biežām: var novērot līdz 1 no 10 cilvēkiem

● nogurums

● sausa mute

● galvassāpes

Pieaugušie

Aerius pēcreģistrācijas lietošanas laikā ziņots par tādām blakusparādībām kā:

Ļoti retām: var novērot līdz 1 no 10 000 cilvēkiem

● smagas alerģiskās reakcijas

● izsitumi

● sirdsklauves vai neregulāra sirdsdarbība

● paātrināta sirdsdarbība

● sāpes vēderā

● šķebināšana (slikta dūša)

● vemšana

● kuņģa darbības traucējumi

● caureja

● reibonis

● miegainība

● miega traucējumi

● muskuļu sāpes

● halucinācijas

● krampji

● nemiers ar pastiprinātām

● aknu iekaisums

● aknu funkcionālo rādītāju novirzes

ķermeņa kustībām

Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

● neparasts vājums

● ādas un/vai acu baltumu dzelte

● pastiprināta ādas jutība pret sauli,

arī apmākušās dienās un UV (ultravioleto) starojumu, piemēram,

UV starojums solārijā.

● sirdsdarbības izmaiņas

● neadekvāta uzvedība

● agresivitāte

● ķermeņa masas palielināšanās, palielināta ēstgriba

Bērni

Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

● lēna sirdsdarbība

● sirdsdarbības izmaiņas

● neadekvāta uzvedība

● agresivitāte

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Aerius mutē disperģējamās tabletes

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc “Der. līdz” vai

“EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.

Nelietot šīs zāles, ja pamanāt Aerius mutē disperģējamo tablešu izskata pārmaiņas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Aerius mutē disperģējamās tabletes satur

Aktīvā viela ir 5 mg desloratadīna

Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, preželatinizētā ciete, cietes nātrija glikolāts,

magnija stearāts, butilētais metakrilāta kopolimērs, krospovidons, nātrija hidrogēnkarbonāts,

citronskābe, koloidālais silīcija dioksīds, dzelzs oksīds, mannīts, aspartāms (E951) un augļu

garšvielas Tutti-Frutti.

Aerius mutē disperģējamo tablešu ārējais izskats un iepakojums

Aerius 5 mg mutē disperģējamā tablete ir gaiši sarkana, raiba un apaļa ar marķējumu “A” vienā pusē.

Aerius mutē disperģējamā tablete iepakota blisteros ar vienu devu kontūrligzdā, iepakojumā pa 5, 6,

10, 12, 15, 18, 20, 30, 50, 60, 90 un 100 mutē disperģējamo tablešu devām.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU, Lielbritānija.

Ražotājs: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Beļģija.

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673

(+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673

(+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta:

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Aerius 0,5 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai

desloratadine

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.

punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Aerius šķīdums iekšķīgai lietošanai un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Aerius šķīduma iekšķīgai lietošanai lietošanas

Kā lietot Aerius šķīdumu iekšķīgai lietošanai

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Aerius šķīdumu iekšķīgai lietošanai

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Aerius šķīdums iekšķīgai lietošanai un kādam nolūkam to lieto

Kas ir Aerius

Aerius satur desloratadīnu, kas ir prethistamīna līdzeklis.

Kā darbojas Aerius

Aerius šķīdums iekšķīgai lietošanai ir pretalerģisks līdzeklis, kas nerada miegainību. Tas palīdz

mazināt alerģisku reakciju un tās simptomus.

Kad jālieto Aerius

Aerius šķīdums iekšķīgai lietošanai mazina ar alerģisko iesnu (deguna eju iekaisums, ko izraisa

alerģija, piemēram, siena drudzis vai alerģija pret putekļu ērcītēm) saistītus simptomus pieaugušajiem,

pusaudžiem un bērniem no 1 gada vecuma. Šie simptomi ir šķaudīšana, iesnas vai nieze degunā,

aukslēju nieze un acu nieze, apsārtums vai ūdeņaini izdalījumi no acīm.

Aerius šķīdumu iekšķīgai lietošanai lieto arī, lai atvieglotu ar nātreni (ādas slimība, ko izraisa alerģija)

saistītus simptomus. Šie simptomi ir nieze un izsitumi.

Šie simptomi tiek mazināti visas dienas garumā, un tas Jums palīdz atgūt parasto ikdienas ritmu un

miegu.

2.

Kas Jums jāzina pirms Aerius šķīdumu iekšķīgai lietošanai lietošanas

Nelietojiet Aerius šķīdumu iekšķīgai lietošanai šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret desloratadīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, vai

loratadīnu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Aerius lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:

ja Jums ir pavājināta nieru funkcija;

ja Jūsu vai ģimenes anamnēzē ir krampji.

Bērni un pusaudži

Nelietojiet šīs zāles bērniem līdz 1 gada vecumam.

Citas zāles un Aerius

Nav noteikta Aerius mijiedarbība ar citām zālēm.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Aerius šķīdums iekšķīgai lietošanai kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Aerius var lietot ēdienreizes laikā vai neatkarīgi no ēdienreizes.

Ja Aerius tiek lietots vienlaikus ar alkoholu, jāievēro piesardzība.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Aerius šķīduma iekšķīgai lietošanai lietošana nav ieteicama, ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar

krūti.

Fertilitāte

Dati par ietekmi uz vīriešu/sieviešu auglību nav pieejami.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Rekomendējamās devās šīs zāles parasti neietekmē spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot

mehānismus. Lai gan lielākai daļai cilvēku miegainību nenovēro, tiek ieteikts izvairīties no

aktivitātēm, kur nepieciešama garīga piepūle, kā transportlīdzekļa vadīšana vai mehānismu

apkalpošana, kamēr neesat noskaidrojis savu reakciju uz šīm zālēm.

Aerius šķīdums iekšķīgai lietošanai satur sorbītu

Aerius šķīdums iekšķīgai lietošanai satur sorbītu. Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura

nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot Aerius šķīdumu iekšķīgai lietošanai

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Bērniem

1-5 gadu veciem bērniem:

Ieteicamā deva ir 2,5 ml (pusi 5 ml mērkarotes) šķīduma iekšķīgai lietošanai reizi dienā.

6-11 gadu veciem bērniem:

Ieteicamā deva ir 5 ml (vienu 5 ml mērkaroti) šķīduma iekšķīgai lietošanai reizi dienā.

Pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma

Ieteicamā deva ir 10 ml (divas 5 ml mērkarotes) šķīduma iekšķīgai lietošanai reizi dienā.

Gadījumā, ja mēršļirce perorālai ievadīšanai ir pievienota klāt šķīduma iekšķīgai lietošanai pudelei, Jūs

varat lietot to, lai nomērītu attiecīgo šķīduma iekšķīgai lietošanai daudzumu.

Šīs zāles paredzētas iekšķīgai lietošanai.

Norijiet šķīduma iekšķīgai lietošanai devu un pēc tam uzdzeriet nedaudz ūdens. Jūs varat lietot šīs

zāles ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.

Lietošanas ilgums ir atkarīgs no Jūsu ārsta noteiktā alerģiskā rinīta veida, un viņš noteiks, cik ilgu

laiku Jums ir jālieto Aerius šķīdums iekšķīgai lietošanai.

Ja alerģiskais rinīts ir intermitējošs (tiek definēts kā simptomi mazāk nekā 4 dienas nedēļā vai mazāk

nekā 4 nedēļās), ārsts Jums rekomendēs ārstēšanas laiku, kas ir atkarīgs no Jūsu slimības vēstures

izvērtēšanas.

Ja alerģiskais rinīts ir persistējošs (tiek definēts kā simptomu esamība 4 dienas un vairāk nedēļā un

ilgāk nekā 4 nedēļas), ārsts Jums var nozīmēt ilgāku ārstēšanas kursu.

Nātrenes gadījumā ārstēšanas ilgums dažādiem pacientiem var būt atšķirīgs, tādēļ ir jāseko ārsta

norādījumiem.

Ja esat lietojis Aerius šķīdumu iekšķīgai lietošanai vairāk nekā noteikts

Lietojiet Aerius šķīdumu iekšķīgai lietošanai tikai atbilstoši ārsta norādījumiem. Nejaušas

pārdozēšanas gadījumā nav paredzami nopietni sarežģījumi. Tomēr, ja esat lietojis vairāk Aerius

šķīduma iekšķīgai lietošanai nekā Jums norādīts, paziņojiet par to nekavējoties savam ārstam,

farmaceitam vai medmāsai.

Ja esat aizmirsis lietot Aerius šķīdumu iekšķīgai lietošanai

Ja esat aizmirsis lietot devu paredzētā laikā, lietojiet to, tiklīdz atceraties, un turpiniet lietošanu pēc

parastās terapijas shēmas. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Aerius šķīdumu iekšķīgai lietošanai

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Aerius pēcreģistrācijas lietošanas laikā ļoti reti ziņots par smagu alerģisku reakciju (apgrūtinātas

elpošanas, sēkšanas, niezes, nātrenes un pietūkuma) gadījumiem. Ja Jūs novērojat kādu no šīm

nopietnajām blakusparādībām, pārtrauciet šo zāļu lietošanu un nekavējoties izsauciet neatliekamo

medicīnisko palīdzību.

Klīniskajos pētījumos lielākajai daļai bērnu un pieaugušo, lietojot Aerius, blakusparādības bija

sastopamas apmēram tikpat bieži, kā lietojot šķīdumu vai tableti bez aktīvās vielas. Tomēr biežas

blakusparādības bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem, bija caureja, augsta temperatūra un bezmiegs,

savukārt pieaugušie biežāk nekā neaktīvas tabletes grupā ziņoja par nespēku, sausumu mutē un

galvassāpēm.

Aerius klīniskajos pētījumos ziņots par šādām blakusparādībām:

Bērni

Biežām bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem: var novērot līdz 1 no 10 bērniem

● caureja

● drudzis

● bezmiegs

Pieaugušie

Biežām: var novērot līdz 1 no 10 cilvēkiem

● nogurums

● sausa mute

● galvassāpes

Aerius pēcreģistrācijas lietošanas laikā ziņots par tādām blakusparādībām kā:

Pieaugušie

Ļoti retām: var novērot līdz 1 no 10 000 cilvēkiem

● smagas alerģiskās reakcijas

● izsitumi

● sirdsklauves vai neregulāra sirdsdarbība

● paātrināta sirdsdarbība

● sāpes vēderā

● šķebināšana (slikta dūša)

● vemšana

● kuņģa darbības traucējumi

● caureja

● reibonis

● miegainība

● miega traucējumi

● muskuļu sāpes

● halucinācijas

● krampji

● nemiers ar pastiprinātām

● aknu iekaisums

● aknu funkcionālo rādītāju novirzes

ķermeņa kustībām

Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

● neparasts vājums

● ādas un/vai acu baltumu dzelte

● pastiprināta ādas jutība pret sauli,

arī apmākušās dienās un UV (ultravioleto) starojumu, piemēram,

UV starojums solārijā.

● sirdsdarbības izmaiņas

● neadekvāta uzvedība

● agresivitāte

● ķermeņa masas palielināšanās, palielināta ēstgriba

Bērni

Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

● lēna sirdsdarbība

● sirdsdarbības izmaiņas

● neadekvāta uzvedība

● agresivitāte

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Aerius šķīdumu iekšķīgai lietošanai

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles pēc “Der. līdz”. Derīguma

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Nesasaldēt. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.

Nelietot šīs zāles, ja pamanāt šķīduma iekšķīgai lietošanai izskata pārmaiņas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Aerius šķīdums iekšķīgai lietošanai satur

Aktīvā viela ir desloratadīns 0,5 mg/ml

Citas šķīduma iekšķīgai lietošanai sastāvdaļas ir sorbīts, propilēnglikols, sukraloze E 955,

hipromeloze 2910, nātrija citrāta dihidrāts, dabiskie un sintētiskie aromatizatori (košļājamās

gumijas) bezūdens citronskābe, dinātrija edetāts un attīrīts ūdens.

Aerius šķīduma iekšķīgai lietošanai ārējais izskats un iepakojums

Aerius šķīdums iekšķīgai lietošanai ir pieejams 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 un 300 ml pudelēs ar

bērniem neatveramu vāciņu. Visi iepakojumi, izņemot 150 ml pudeli, tiek piegādāti kopā ar mērkaroti,

uz kuras ir 2,5 ml un 5 ml devas atzīmes. 150 ml iepakojumam ir pievienota mērkarote vai perorāla

mēršļirce, uz tām ir 2,5 ml un 5 ml devu atzīmes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon,

Hertfordshire EN11 9BU, Lielbritānija.

Ražotājs: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Beļģija.

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673

(+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673

(+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta:

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

3-7-2018

Aerius (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Aerius (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Aerius (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4255 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/313/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Azomyr (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Azomyr (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Azomyr (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4253 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/310/T/94

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Merck Sharp and Dohme Limited)

Aerinaze (Active substance: desloratadine; pseudoephedrine sulphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3930 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/772/T/37

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Neoclarityn (Merck Sharp and Dohme Limited)

Neoclarityn (Merck Sharp and Dohme Limited)

Neoclarityn (Active substance: desloratadine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3931 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/314/T/88

Europe -DG Health and Food Safety