Advate
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: itāļu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
29-11-2023
Produkta apraksts
(SPC)
29-11-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
15-01-2018
Aktīvā sastāvdaļa:
Octocog alfa
Pieejams no:
Takeda Manufacturing Austria AG
ATĶ kods:
B02BD02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
octocog alfa
Ārstniecības grupa:
antiemorragici
Ārstniecības joma:
Emofilia A
Ārstēšanas norādes:
Trattamento e profilassi del sanguinamento in pazienti con emofilia A (deficit congenito di fattore VIII). Advate non contiene il fattore di von Willebrand in quantità farmacologicamente efficace e pertanto non è indicato nella malattia di von Willebrand.
Produktu pārskats:
Revision: 32
Autorizācija statuss:
autorizzato
Autorizācija datums:
2004-03-02
Lietošanas instrukcija
247
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
248
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ADVATE 250 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
ADVATE 500 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
ADVATE 1000 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
ADVATE 1500 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
ADVATE 2000 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
ADVATE 3000 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
octocog alfa (fattore VIII della coagulazione umano ricombinante)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se
i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio,
si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è ADVATE e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare ADVATE
3.
Come usare ADVATE
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare ADVATE
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È ADVATE E A CHE COSA SERVE
ADVATE contiene la sostanza attiva octocog alfa, fattore VIII della
coagulazione umano prodotto
con la tecnologia del DNA ricombinante. Il fattore VIII è necessario
per il sangue per formare il
coagulo e per bloccare l’emorragia. Nei soggetti affetti da emofilia
A (carenza congenita di fattore
VIII), questo è mancante o non funziona correttamente.
ADVATE viene utilizzato per il trattamento e la prevenzione
dell’emorragia in pazienti di tutte le
fasce di età con emofilia A (un disturbo emorragico ereditario
causato dalla carenza di fattore VIII).
ADVATE viene preparato senza l’aggiunta di alcuna proteina umana o
animale durante l’intero
processo di produzione.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA D
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Produkta apraksts
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ADVATE 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ciascun flaconcino contiene nominalmente 250 UI fattore VIII della
coagulazione umano (rDNA),
octocog alfa. ADVATE contiene approssimativamente 50 UI per mL di
fattore VIII della
coagulazione umano (rDNA), octocog alfa, dopo ricostituzione.
Il titolo (UI) viene determinato per mezzo del test cromogenico della
Farmacopea europea. L’attività
specifica di ADVATE è di circa 4 520-11 300 UI/mg di proteina.
Octocog alfa (fattore VIII della coagulazione umano [rDNA]) è una
proteina purificata composta da
2.332 aminoacidi. È ottenuto con la tecnologia del DNA ricombinante
da cellule di ovaio di criceto
cinese (CHO). Preparato senza l’aggiunta di alcuna proteina
(esogena) umana o animale sia durante il
processo della coltura cellulare, sia durante il processo di
purificazione, sia nella formulazione finale.
Eccipienti con effetti noti:
Questo medicinale contiene 0,45 mmol di sodio (10 mg) per flaconcino.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
Polvere: polvere friabile di colore da bianco a biancastro.
Solvente: soluzione limpida e incolore.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento e profilassi di episodi emorragici in pazienti affetti da
emofilia A (deficit congenito di
fattore VIII). ADVATE è indicato in tutte le fasce di età.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere iniziato sotto il controllo di un medico
specializzato nel trattamento
dell’emofilia e con un supporto di rianimazione immediatamente
disponibile in caso di anafilassi.
Posologia
La dose e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravità
del deficit di fattore VIII, dalla
sede e dall’entità dell’emorragia e dalle condizioni cliniche del
paziente.
Il numero di unità di fattore VIII viene espresso
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