Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: franču
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Octocog alfa
Takeda Manufacturing Austria AG
B02BD02
octocog alfa
Antihémorragiques
Hémophilie A
Traitement et prophylaxie des saignements chez les patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII). Advate ne contient pas de facteur de von Willebrand dans pharmacologiquement efficace quantités et n'est donc pas indiqué dans la maladie de von Willebrand.
Revision: 32
Autorisé
2004-03-02
250 B. NOTICE 251 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR ADVATE 250 UI POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE ADVATE 500 UI POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE ADVATE 1000 UI POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE ADVATE 1500 UI POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE ADVATE 2000 UI POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE ADVATE 3000 UI POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE octocog alfa (facteur VIII de coagulation humain recombinant) VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L’INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu'est-ce qu'ADVATE et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ADVATE 3. Comment utiliser ADVATE 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver ADVATE 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QU’ADVATE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? ADVATE contient la substance active octocog alfa, facteur VIII de coagulation humain, produit par la technique de l’ADN recombinant. Le facteur VIII est nécessaire au sang pour former un caillot sanguin et arrêter le saignement. Chez les patients atteints d’hémophilie A (manque congénital de facteur VIII), le facteur VIII est absent ou ne fonctionne pas correctement. ADVATE est utilisé pour la prévention et le traitement des saignements chez les patients de tous les groupes d'âge atteints d'hémophilie A (trouble hér Izlasiet visu dokumentu
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ADVATE 250 UI poudre et solvant pour solution injectable. 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient nominalement 250 UI de facteur VIII (rDNA) de coagulation humain, octocog alfa. ADVATE contient approximativement 50 UI par ml de facteur VIII (rDNA) de coagulation humain, octocog alfa après reconstitution. Le titre (Unité Internationale) est déterminé par dosage chromogénique, selon la Pharmacopée européenne. L'activité spécifique d’ADVATE est d'environ 4 520-11 300 UI/mg de protéine. L’octocog alfa (facteur VIII de coagulation humain (rDNA)) est une protéine purifiée, qui a 2332 acides aminés. Il est produit par la technique de l’ADN recombinant sur cellules d’ovaire d’hamster chinois (CHO). Préparé sans addition de protéine (exogène) d’origine humaine ou animale lors des étapes de culture cellulaire, de purification ou de formulation finale. Excipients à effet notoire : Ce médicament contient 0,45 mmol de sodium (10 mg) par flacon. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et solvant pour solution injectable. Poudre : friable de couleur blanche à légèrement grise. Solvant : solution limpide et incolore. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Traitement et prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie A (déficit congénital en facteur VIII). ADVATE est indiqué dans tous les groupes d'âge. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION Le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie et avec une possibilité d'intervention immédiate en réanimation en cas d'anaphylaxie. Posologie La dose et la durée du traitement substitutif dépendent de la sévérité du déficit en facteur VIII, de la localisation et de l'importance de l’épisode hémorragique, ainsi que de l'état clinique du patient. Le nombre d’u Izlasiet visu dokumentu