Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: poļu
Klimata pÄrmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
takrolimus
Astellas Pharma Europe BV
L04AD02
tacrolimus
Leki immunosupresyjne
Odrzucenie wniosku
Profilaktyka odrzucenia przeszczepu u biorców alogenicznych nerki lub wątroby. Leczenie odrzucenia alloprzeszczepu opornego na leczenie innymi immunosupresyjnymi produktami leczniczymi u dorosłych pacjentów.
Revision: 26
Upoważniony
2007-04-23
51 B. ULOTKA DLA PACJENTA 52 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ADVAGRAF 0,5 MG KAPSUÅKI O PRZEDÅUÅ»ONYM UWALNIANIU, TWARDE ADVAGRAF 1 MG KAPSUÅKI O PRZEDÅUÅ»ONYM UWALNIANIU, TWARDE ADVAGRAF 3 MG KAPSUÅKI O PRZEDÅUÅ»ONYM UWALNIANIU, TWARDE ADVAGRAF 5 MG KAPSUÅKI O PRZEDÅUÅ»ONYM UWALNIANIU, TWARDE_ _ Takrolimus NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano Å›ciÅ›le okreÅ›lonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeÅ›li objawy jej choroby sÄ… takie same. - JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI: 1. Co to jest Advagraf i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Advagraf 3. Jak stosować Advagraf 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać Advagraf 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST ADVAGRAF I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Advagraf zawiera substancjÄ™ czynnÄ… takrolimus. Jest lekiem immunosupresyjnym. Po przeszczepieniu narzÄ…dów (wÄ…troby, nerki) ukÅ‚ad immunologiczny próbuje odrzucić nowy narzÄ…d. Advagraf stosuje siÄ™ w celu kontrolowania odpowiedzi ukÅ‚adu immunologicznego organizmu i umożliwienia przyjÄ™cia przeszczepionego narzÄ…du. Advagraf może być również stosowany w przypadku odrzucania przeszczepionej wÄ…troby, nerki, serca lub innych narzÄ…dów, jeżeli zastosowane wczeÅ›niej leczenie nie umożliwiaÅ‚o kontrolowania odpowiedzi ukÅ‚adu immunologicznego po przeszczepieniu narzÄ…du. Advagraf stosuje siÄ™ u dorosÅ‚ych pacjentów. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ADVAGRAF KIEDY NIE STOSOWAĆ LEK Izlasiet visu dokumentu
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Advagraf 0,5 mg kapsuÅ‚ki o przedÅ‚użonym uwalnianiu, twarde Advagraf 1 mg kapsuÅ‚ki o przedÅ‚użonym uwalnianiu, twarde Advagraf 3 mg kapsuÅ‚ki o przedÅ‚użonym uwalnianiu, twarde Advagraf 5 mg kapsuÅ‚ki o przedÅ‚użonym uwalnianiu, twarde 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Advagraf 0,5 mg kapsuÅ‚ki o przedÅ‚użonym uwalnianiu, twarde Każda kapsuÅ‚ka o przedÅ‚użonym uwalnianiu twarda zawiera 0,5 mg takrolimusu (w postaci takrolimusu jednowodnego). Substancje pomocnicze o znanym dziaÅ‚aniu: każda kapsuÅ‚ka zawiera 51,09 mg laktozy. Tusz stosowany do nadruku na kapsuÅ‚ce zawiera Å›ladowÄ… ilość lecytyny sojowej (0,48% caÅ‚kowitego skÅ‚adu tuszu). Advagraf 1 mg kapsuÅ‚ki o przedÅ‚użonym uwalnianiu, twarde Każda kapsuÅ‚ka o przedÅ‚użonym uwalnianiu twarda zawiera 1 mg takrolimusu (w postaci takrolimusu jednowodnego). Substancje pomocnicze o znanym dziaÅ‚aniu: każda kapsuÅ‚ka zawiera 102,17 mg laktozy. Tusz stosowany do nadruku na kapsuÅ‚ce zawiera Å›ladowÄ… ilość lecytyny sojowej (0,48% caÅ‚kowitego skÅ‚adu tuszu). Advagraf 3 mg kapsuÅ‚ki o przedÅ‚użonym uwalnianiu, twarde Każda kapsuÅ‚ka o przedÅ‚użonym uwalnianiu twarda zawiera 3 mg takrolimusu (w postaci takrolimusu jednowodnego). Substancje pomocnicze o znanym dziaÅ‚aniu: każda kapsuÅ‚ka zawiera 306,52 mg laktozy. Tusz stosowany do nadruku na kapsuÅ‚ce zawiera Å›ladowÄ… ilość lecytyny sojowej (0,48% caÅ‚kowitego skÅ‚adu tuszu). Advagraf 5 mg kapsuÅ‚ki o przedÅ‚użonym uwalnianiu, twarde Każda kapsuÅ‚ka o przedÅ‚użonym uwalnianiu twarda zawiera 5 mg takrolimusu (w postaci takrolimusu jednowodnego). Substancje pomocnicze o znanym dziaÅ‚aniu: każda kapsuÅ‚ka zawiera 510,9 mg laktozy. Tusz stosowany do nadruku na kapsuÅ‚ce zawiera Å›ladowÄ… ilość lecytyny sojowej (0,48% caÅ‚kowitego skÅ‚adu tuszu). PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA KapsuÅ‚ka o przedÅ‚użonym uwalnianiu, twarda. Advagraf 0,5 mg kapsuÅ‚ki o przedÅ‚użonym Izlasiet visu dokumentu