Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: maltiešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
tacrolimus
Astellas Pharma Europe BV
L04AD02
tacrolimus
Immunosoppressanti
Rifjut ta 'Graft
Profilassi tar-rifjut tat-trapjanti f'riċevituri ta 'l-alloġib tal-kliewi jew tal-fwied adulti. Kura ta 'rifjut tal-allograft reżistenti għat-trattament ma' prodotti mediċinali immunosoppressivi oħra f'pazjenti adulti.
Revision: 26
Awtorizzat
2007-04-23
29 TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA’ BARRA PAKKETT ADVAGRAF 0.5 MG KAPSULI IBSIN LI JERЋU L-MEDIĊINA BIL-MOD 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Advagraf 0.5 mg kapsuli ibsin li jer ћ u l- mediċina bil -mod Tacrolimus 2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Kull kapsula fiha 0.5 mg ta' tacrolimus (bħala monoidrat) 3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI Fih ukoll: lactose u traċċi ta’ soja lecithin. Għal aktar tagħrif ara l - fuljett ta’ tagħrif . 4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 30 kapsula iebsa li jerћu l - mediċina bil -mod 30×1 kapsula iebsa li jerћu l - mediċina bil -mod 50 kapsula iebsa li jerћu l - mediċina bil -mod 50×1 kapsula iebsa li jerћu l - mediċina bil -mod 100 kapsula iebsa li jerћu l - mediċina bil -mod 100×1 kapsula iebsa li j erћu l - mediċina bil -mod 5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA Darba kuljum. Aqra l- fuljett ta’ tagħrif qabel l - użu. Użu orali. 6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit -tfal. 7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA Tiblax id-desikkant 8. DATA TA’ SKADENZA EXP: Uża l - kapsuli kollha fi żmien sena minn mindu tneħħi l -qartas tal-aluminju u qabel ma jiskadi. 30 9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN Aħż en fil- pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mill -umdità. 10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN 11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62 2333 BE Leiden L-Olanda 12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/07/387/001 30 kapsula EU/1/07/387/002 50 kapsula EU/1/07/387/009 100 kapsula EU/1/07/387/014 30×1 kapsula EU/1/07/387/015 50×1 kapsula EU/1/07/387/016 100×1 kapsula 13. NUMRU TAL-LOTT Lott: 14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA Prodott mediċinali li jingħata bir - riċetta tat -tabib. 15. Izlasiet visu dokumentu
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Advagraf 0.5 mg kapsuli ibsin li jerћu l - mediċina bil -mod Advagraf 1 mg kapsuli ibsin li jerћu l - mediċina bil -mod Advagraf 3 mg kapsuli ibsin li jerћu l - mediċina bil -mod Advagraf 5 mg kapsuli ibsin li jerћu l - mediċina bil -mod 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Advagraf 0.5 mg kapsuli ibsin li jerћu l - mediċina bil -mod Kull kapsula iebsa li terћi l - mediċina bil -mod fiha 0.5 mg tacrolimus (bћala monoidrat). Eċċipjenti b’effett magħruf : Kull kapsula fiha 51.09 mg lactose. Il- linka użata gћall -istampar fuq il- kapsula fiha traċċi ta’ soja lecithin (0.48% tal - kompożizzjoni kollha tal - linka gћall -istampar). Advagraf 1 mg kapsuli ibs in li jerћu l - mediċina bil -mod Kull kapsula iebsa li terћi l - mediċina bil - mod fiha 1 mg tacrolimus (bћala monoidrat). Eċċipjenti b’effett magħruf : Kull kapsula fiha 102.17 mg lactose. Il- linka użata gћall -istampar fuq il- kapsula fiha traċċi ta’ soja leci thin (0.48% tal- kompożizzjoni kollha tal - linka gћall -istampar). Advagraf 3 mg kapsuli ibsin li jerћu l - mediċina bil -mod Kull kapsula iebsa li terћi l - mediċina bil - mod fiha 3 mg tacrolimus (bћala monoidrat). Eċċipjenti b’effett magħruf : Kull kapsula fiha 306.52 mg lactose. Il- linka użata gћall -istampar fuq il- kapsula fiha traċċi ta’ soja lecithin (0.48% tal - kompożizzjoni kollha tal - linka gћall -istampar). Advagraf 5 mg kapsuli ibsin li jerћu l - mediċina bil -mod Kull kapsula iebsa li terћi l -med iċina bil - mod fiha 5 mg tacrolimus (bћala monoidrat). Eċċipjenti b’effett magħruf : Kull kapsula fiha 510.9 mg lactose. Il- linka użata gћall -istampar fuq il- kapsula fiha traċċi ta’ soja lecithin (0.48% tal - kompożizzjoni kollha tal -linka gћall -istampar). Għal - lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsula iebsa li terћi l - mediċina bil -mod. Advagraf 0.5 mg kapsuli ibsin li jer Izlasiet visu dokumentu