Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: ungāru
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
takrolimusz
Astellas Pharma Europe BV
L04AD02
tacrolimus
immunszuppresszánsok
Graft visszautasítás
A transzplantációs kilökődés megelőzése a felnőtt vesében vagy májban allograft recipiensekben. Felnőtt betegeknél egyéb immunszuppresszív gyógyszerekkel szemben rezisztens allograft kilökődés kezelése.
Revision: 26
Felhatalmazott
2007-04-23
29 A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ ADVAGRAF 0,5 MG RETARD KEMÉNY KAPSZULA 1. A GYÓGYSZER NEVE Advagraf 0,5 mg retard kemény kapszula Takrolimusz 2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 0,5 mg takrolimuszt tartalmaz (monohidrát formában) kapszulánként. 3. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktózt és nyomokban szója lecitint is tartalmaz. További információkért kérjük, olvassa el a betegtájékoztatót! 4. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 30 retard kemény kapszula 30×1 retard kemény kapszula 50 retard kemény kapszula 50×1 retard kemény kapszula 100 retard kemény kapszula 100×1 retard kemény kapszula 5. AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Naponta egyszer. Alkalmazás előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót! Szájon át történő alkalmazásra. 6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Ne nyelje le a nedvességmegkötőt. 8. LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: 30 Az összes kapszulát az alumíniumcsomagolás felbontását követő 1 éven, illetve a lejárati időn belül használja fel. 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN 11. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62 2333 BE Leiden Hollandia 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/07/387/001 30 kapszula EU/1/07/387/002 50 kapszula EU/1/07/387/009 100 kapszula EU/1/07/387/014 30×1 kapszula EU/1/07/387/015 50×1 kapszula EU/1/07/387/016 100×1 kapszula 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: 14. A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK 16. Izlasiet visu dokumentu
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Advagraf 0,5 mg retard kemény kapszula Advagraf 1 mg retard kemény kapszula Advagraf 3 mg retard kemény kapszula Advagraf 5 mg retard kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Advagraf 0,5 mg retard kemény kapszula 0,5 mg takrolimuszt tartalmaz (monohidrát formában) retard kemény kapszulánként. Ismert hatású segédanyagok: 51,09 mg laktózt tartalmaz kapszulánként. A jelölőfesték, amit a kapszula megjelölésére használnak, nyomokban tartalmaz szójalecitint (a jelölő- festék teljes összetételének 0,48%-a). Advagraf 1 mg retard kemény kapszula 1 mg takrolimuszt tartalmaz (monohidrát formában) retard kemény kapszulánként. Ismert hatású segédanyagok: 102,17 mg laktózt tartalmaz kapszulánként. A jelölőfesték, amit a kapszula megjelölésére használnak, nyomokban tartalmaz szójalecitint (a jelölő- festék teljes összetételének 0,48%-a) Advagraf 3 mg retard kemény kapszula 1 mg takrolimuszt tartalmaz (monohidrát formában) retard kemény kapszulánként. Ismert hatású segédanyagok: 306,52 mg laktózt tartalmaz kapszulánként. A jelölőfesték, amit a kapszula megjelölésére használnak, nyomokban tartalmaz szójalecitint (a jelölő- festék teljes összetételének 0,48%-a) Advagraf 5 mg retard kemény kapszula 1 mg takrolimuszt tartalmaz (monohidrát formában) retard kemény kapszulánként. Ismert hatású segédanyagok: 510,9 mg laktózt tartalmaz kapszulánként. A jelölőfesték, amit a kapszula megjelölésére használnak, nyomokban tartalmaz szójalecitint (a jelölő- festék teljes összetételének 0,48%-a) A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Retard kemény kapszula. Advagraf 0,5 mg retard kemény kapszula Fehér port tartalmazó zselatinkapszula, vörös, „0.5 mg” felirattal a felső, világossárga és „ 647” felirattal az alsó, narancs színű kapszulafélen. Advagraf 1 mg retard kemény kapszula Fehér port tartalma Izlasiet visu dokumentu