Advagraf

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Advagraf
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Advagraf
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Imūnsupresanti
  • Ārstniecības joma:
  • Transplanta noraidīšana
  • Ārstēšanas norādes:
  • Transplantāta atgrūšanas profilakse pieaugušo nieru vai aknu alotransplantāta recipientiem.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/000712
  • Autorizācija datums:
  • 23-04-2007
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/000712
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 25-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

European Medicines Agency

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/712

EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)

ADVAGRAF

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma (EPAR) kopsavilkums. Tajā ir paskaidrots, kā

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja veiktos pētījumus, pirms sniegt ieteikumus

par šo zāļu lietošanu.

Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par savu veselības stāvokli vai ārstēšanu, izlasiet zāļu

lietošanas pamācību (kas arī ir daļa no EPAR), vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Ja

Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CHMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu

(kas arī ir daļa no EPAR).

Kas ir Advagraf?

Advagraf ir zāles, kas satur aktīvo vielu takrolimu. Tās ir pieejamas kā ilgstošās darbības kapsulas, kas

satur takrolimu devā 0,5 mg (dzeltenas un oranžas), 1 mg (baltas un oranžas) un 5 mg (pelēcīgi

sarkanas un oranžas). Ilgstoša darbība nozīmē, ka takrolims no kapsulas tiek lēni atbrīvots dažu stundu

laikā.

Kāpēc lieto Advagraf?

Advagraf lieto pieaugušiem pacientiem, kam ir veikta nieru vai aknu transplantācija, atgrūšanas

profilaksei (kad imūnsistēma uzbrūk transplantētajam orgānam). Advagraf var lietot arī, lai ārstētu

orgānu atgrūšanu pieaugušiem pacientiem, kad citas imūnsupresīvas zāles ir neefektīvas.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Advagraf lieto?

Ārstēšanu ar Advagraf drīkst ordinēt ārsti ar pieredzi transplantātus saņēmušu pacientu ārstēšanā.

Advagraf ir paredzēts ilgstošai lietošanai. Devas aprēķina, vadoties no pacienta svara. Ārstiem ir

jāuzrauga takrolima līmenis asinīs, lai kontrolētu, vai tas atrodas noteiktajās robežās.

Atgrūšanas profilaksei lietojamā Advagraf deva ir atkarīga no pacienta saņemtā transplantāta veida.

Pie nieru transplantāta sākumdeva ir 0,20 līdz 0,30 mg uz kilogramu ķermeņa svara. Pie aknu

transplantāta sākumdeva ir 0,10 līdz 0,20 mg/kg.

Ārstējot

atgrūšanu,

nieru

aknu

transplantāta

lietot

tās

pašas

devas.

Cita

veida

transplantātiem (sirds, plaušu, aizkuņģa dziedzera vai zarnu) sākumdevas ir 0,10 līdz 0,30 mg/kg.

Advagraf lieto vienreiz dienā no rīta, vismaz vienu stundu pirms vai divas – trīs stundas pēc maltītes.

Kā Advagraf darbojas?

Advagraf aktīvā viela takrolims ir imūnsupresijas līdzeklis. Tas nozīmē, ka takrolims samazina

imūnsistēmas aktivitāti (ķermeņa dabīgo aizsardzību). Takrolims iedarbojas uz dažām sevišķām

imūnsistēmas šūnām, ko sauc par T-šūnām, kas galvenokārt cīnās pret transplantēto orgānu (orgāna

atgrūšana).

Takrolims tiek lietotas kopš 1990-to gadu vidus. Eiropas Savienībā (ES) tās pieejamas kā kapsulas ar

nosaukumu Prograf vai Prograft (atkarībā no valsts). Advagraf ir ļoti līdzīgas Prograf/Prograft, bet ir

mainījies zāļu pagatavošanas veids, lai aktīvā viela no kapsulas tiktu atbrīvota lēnāk nekā tas ir

Prograf/Prograft gadījumā. Tas ļauj ievadīt Advagraf vienreiz dienā, turpretī Prograf/Prograft jāievada

divreiz dienā. Tas var palīdzēt pacientiem ievērot ārstēšanas režīmu.

Kā noritēja Advagraf izpēte?

Tā kā takrolims un Prograf/Prograft jau bija lietotas ES, uzņēmums iesniedza pētījumu rezultātus, kas

pirms tam bija veikti ar Prograf/Prograft, kā arī datus no literatūras publikācijām. Tas iesniedza arī

rezultātus no klīniskā pētījuma, kurā bija iesaistīti 668 pacienti ar nieru transplantātu. Pētījumā

salīdzināja

Advagraf

Prograf/Prograft

ciklosporīnu

(citas

imūnsupresīvās

zāles,

lieto

atgrūšanas profilaksei). Pacienti saņēma arī mikofenolāta mofetilu (citas zāles, ko lieto atgrūšanas

profilaksei).

Galvenais

efektivitātes

kritērijs

bija

pacientu

skaits,

kuriem

transplantācija

bija

neveiksmīga (vērtējot, piemēram, nepieciešamību atkārtot transplantāciju vai atgriezties pie dialīzes)

pēc

vienu

gadu

ilgas

ārstēšanas.

Iesaistot

nieru

transplantācijas

pacientus

aknu

transplantācijas

pacientus,

tika

veikti

arī

tālāki

īstermiņa

pētījumi,

kuros

novēroja

Advagraf

uzsūkšanos organismā salīdzinājumā ar Prograf/Prograft.

Kāds ir Advagraf iedarbīgums šajos pētījumos?

Advagraf bija tikpat efektīvas kā abas salīdzinājumam izmantotās zāles. Pēc viena gada 14% no

pacientiem, kas saņēma Advagraf, bija notikusi orgāna atgrūšana. Pacientiem, kas tika ārstēti ar

Prograf/Prograft, atgrūšana notika 15% gadījumu, bet ar ciklosporīnu ārstētajiem – 17% gadījumu.

Īsākie pētījumi ar nieru un aknu transplantātu saņēmušajiem pacientiem parādīja, ka Advagraf un

Prograf/Prograft absorbcija organismā ir līdzīga.

Kāds pastāv risks, lietojot Advagraf?

Visbiežāk novērotās nevēlamās Advagraf blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit)

tremors

(trīce),

galvassāpes,

nelabums

(slikta

dūša),

caureja,

nieru

darbības

traucējumi,

hiperglikēmija

(paaugstināts

glikozes

līmenis

asinīs),

diabēts,

hiperkalēmija

(paaugstināts

kālija

līmenis

asinīs),

hipertensija

(augsts

asinsspiediens)

un bezmiegs

(miega

traucējumi).

Pilns

visu

Advagraf izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Advagraf nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret takrolimu, pret makrolīdu

antibiotikām (piemēram, eritromicīnu) vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.

Pacientiem un ārstiem ir jābūt piesardzīgiem, kad vienlaikus ar Advagraf tiek lietotas citas zāles

(ieskaitot dažus ārstniecības augus), jo var būt nepieciešams pielāgot Advagraf devu vai kopā ar tām

lietoto zāļu devu. Sīkākas ziņas atrodamas zāļu lietošanas pamācībā.

Kāpēc Advagraf tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums no Advagraf ir lielāks par

risku, lietojot tās transplantātu atgrūšanas profilaksei pieaugušajiem, kas saņēmuši nieru un aknu

allogēno transplantātu, kā arī allogēnu transplantātu atgrūšanas ārstēšanai pieaugušajiem, kas ir

rezistenti pret citām imūnsupresīvām zālēm. Komiteja ieteica izsniegt Advagraf reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Advagraf:

Eiropas Komisija 2007. gada 23. aprīlī izsniedza Advagraf reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā. Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Astellas Pharma Europe B.V.

Pilns Advagraf EPAR teksts ir atrodams šeit

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 02/2008.

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Advagraf 0,5 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas

Advagraf 1 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas

Advagraf 3 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas

Advagraf 5 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas

Tacrolimus

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Advagraf un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Advagraf lietošanas

Kā lietot Advagraf

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Advagraf

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Advagraf un kādam nolūkam tās lieto

Advagraf satur aktīvo vielu takrolīmu. Tas ir imūnsupresants. Pēc tam, kad Jums ir transplantēts kāds

orgāns (aknas vai niere), Jūsu organisma imūnā sistēma jauno orgānu mēģinās atgrūst. Advagraf lieto,

lai kontrolētu Jūsu organisma imūnsistēmas atbildes reakciju, kā rezultātā Jūsu organisms pieņem

transplantēto orgānu.

Advagraf Jums var nozīmēt, lai pārtrauktu transplantēto aknu, nieres, sirds vai cita orgāna atgrūšanu

vai arī gadījumos, ja agrāk veikta jebkāda veida terapija, ko esat saņēmis pēc transplantācijas, nav

spējusi kontrolēt šādu imūnsistēmas reakciju.

Advagraf paredzēts lietošanai pieaugušajiem.

2.

Kas Jums jāzina pirms Advagraf lietošanas

Nelietojiet Advagraf šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret takrolīmu vai kādu citu (6. punktā minēto)

Advagraf sastāvdaļu.

Ja Jums ir alerģija pret sirolīmu vai jebkuru makrolīdu antibiotiku (piemēram, eritromicīnu,

klaritromicīnu, josamicīnu).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Prograf un Advagraf abas satur aktīvo vielu takrolīmu. Advagraf jālieto

vienreiz dienā, bet Prograf –

divreiz dienā. Tā tas ir tāpēc, ka Advagraf nodrošina ilgstošu takrolīma atbrīvošanos (daudz lēnāka

atbrīvošanās ilgākā laika periodā). Advagraf un Prograf nav savstarpēji aizvietojami.

Pastāstiet savam ārstam, ja kaut kas no turpmāk minētā attiecas uz Jums:

ja lietojat jebkuras zāles, kas minētas nodaļā „Citas zāles un Advagraf”;

ja Jums ir vai ir bijuši aknu darbības traucējumi;

ja Jums ir caureja ilgāk par vienu dienu;

ja Jums ir spēcīgas sāpes vēderā ar vai bez citiem simptomiem, piemēram, drebuļi, drudzis,

slikta dūša vai vemšana;

ja Jums ir sirds elektriskās aktivitātes izmaiņas, ko sauc par „QT intervāla pagarināšanos”.

Jūsu ārstam var būt nepieciešams pielāgot Jūsu Advagraf devu.

Jums regulāri jāsazinās ar savu ārstu. Ik pa laikam Jūsu ārsts var veikt asins un urīna analīzes, sirds un

acu pārbaudes, lai noteiktu piemērotāko Advagraf devu.

Jums jāierobežo saules un UV (ultravioletā) starojuma ietekmes laiks, kamēr lietojat Advagraf. Tas ir

tāpēc, ka imūnsupresanti var palielināt ādas vēža risku. Valkājiet piemērotu aizsargājošu apģērbu un

lietojiet aizsarglīdzekļus ar augstu aizsardzības faktoru pret saules starojumu.

Bērni un pusaudži

Advagraf lietošana nav ieteicama bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un Advagraf

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot

zāles, ko var iegādāties bez receptes un augu izcelsmes zāles.

Nav ieteicams Advagraf lietot vienlaikus ar ciklosporīnu (citas zāles, ko lieto, lai novērstu

transplantēto orgānu atgrūšanu).

Advagraf koncentrāciju asinīs var ietekmēt citas zāles, ko lietojat, savukārt citu zāļu koncentrāciju

asinīs var ietekmēt Advagraf lietošana. Tādēļ var būt nepieciešams pārtraukt Advagraf lietošanu,

palielināt vai samazināt tā devu. Īpaši nozīmīgi ir pastāstīt savam ārstam, ka lietojat vai pēdējā laikā

esat lietojis šādas zāles:

pretsēnīšu līdzekļus un antibiotikas, jo īpaši tos, ko sauc par makrolīdiem un lieto infekciju

ārstēšanai, kā ketokonazolu, flukonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu, klotrimazolu, eritromicīnu,

klaritromicīnu, josamicīnu un rifampicīnu;

HIV proteāzes inhibitorus (piemēram, ritonavīru, nelfinavīru, sakvinavīru), ko lieto HIV

infekcijas ārstēšanai;

HCV proteāzes inhibitorus (piemēram, telaprevīru, boceprevīru), ko lieto C hepatīta infekcijas

ārstēšanai;

zāles kuņģa čūlas vai skābes atviļņa ārstēšanai (piemēram, omeprazolu, lansoprazolu vai

cimetidīnu);

pretvemšanas līdzekļus, ko lieto sliktas dūšas vai vemšanas gadījumā (piemēram,

metoklopramīdu);

cisaprīdu vai antacīdus magnija alumīnija hidroksīda līdzekļus, ko lieto grēmu ārstēšanai;

kontraceptīvos līdzekļus vai citus hormonālos līdzekļus ar etinilestradiolu vai danazolu;

zāles, kas paredzētas augsta asinsspiediena vai sirds slimību ārstēšanai (piemēram, nifedipīnu,

nikardipīnu, diltiazēmu un verapamilu);

antiaritmiskas zāles (amiodaronu), ko lieto, lai kontrolētu aritmiju (nevienmērīgu sirdsdarbību);

zāles, kuras pazīstamas kā “statīni”, ko lieto, lai samazinātu paaugstinātu holesterīna un

triglicerīdu līmeni;

fenitoīnu vai fenobarbitālu, ko lieto epilepsijas ārstēšanai;

kortikosteroīdus: prednizolonu un metilprednizolonu, kas pieder pie kortikosteroīdu grupas, ko

lieto iekaisumu ārstēšanai vai lai nomāktu imūnsistēmu (piemēram, transplantāta atgrūšanu);

nafazodonu, ko lieto depresijas terapijai;

ārstniecības

augu

preparātus,

satur

asinszāli

Hypericum

perforatum

Schisandra

sphenanthera

ekstraktus.

Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs lietojat vai Jums jālieto ibuprofēns (lieto pret drudzi, iekaisumu un

sāpēm), amfotericīns B (ārstē bakteriālas infekcijas) vai pretvīrusu līdzekļi (piemēram, aciklovīrs, ko

lieto pret vīrusu infekcijām). Lietojot vienlaikus ar Advagraf, tie var pasliktināt nieru un nervu

sistēmas problēmas.

Jūsu ārstam ir jāzina, ja vienlaikus ar Advagraf lietojat kāliju saturošus uztura bagātinātājus vai

noteiktus diurētiskus līdzekļus, ko lieto sirds mazspējas, hipertensijas un nieru slimības gadījumā

(piemēram, amilorīdu, triamtarēnu vai spironolaktonu), nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NPL,

piemēram, ibuprofēnu), ko lieto pret drudzi, iekaisumu un sāpēm, antikoagulantus (asins šķidrinātājus)

vai iekšķīgi lietojamus pretdiabēta zāles.

Ja Jums ir nepieciešama jebkāda veida vakcinācija, lūdzu, vispirms par to pastāstiet savam ārstam.

Advagraf kopā ar uzturu un dzērienu

Advagraf lietošanas laikā izvairieties no greipfrūtu (arī sulas) ēšanas, jo tas var ietekmēt zāļu līmeni

asinīs.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms

Advagraf lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Advagraf izdalās mātes pienā, tāpēc Advagraf lietošanas laikā nav atļauts barot bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja Jums pēc Advagraf lietošanas reibst galva

vai nāk miegs, vai arī Jums ir neskaidra redze. Šīs reakcijas ir biežāk, ja Jūs lietojat arī alkoholu.

Advagraf satur laktozi un lecitīnu (soju)

Advagraf satur laktozi (piena cukuru). Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms

lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

Advagraf kapsulu apdrukai lietotā tinte satur sojas lecitīnu. Ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai

soju, pārrunājiet to ar savu ārstu, lai noskaidrotu, vai Jums jālieto šīs zāles.

3.

Kā lietot Advagraf

Vienmēr lietojiet Advagraf tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam. Šīs zāles Jums drīkst ordinēt tikai ārsts ar pieredzi tādu pacientu ārstēšanā, kam veikta

orgānu transplantācija.

Izņemot zāles aptiekā, pārliecinieties, ka Jūs vienmēr saņemat vienas un tās pašas takrolīma zāles, ja

vien Jūsu transplantācijas speciālists nav piekritis, ka tās tiek nomainīts ar citām takrolīma zālēm. Šīs

zāles jālieto vienu reizi dienā. Ja zāles neizskatās tāpat, kā parasti vai ir mainījušies lietošanas

norādījumi, pēc iespējas ātrāk konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, lai pārliecinātos, ka esat saņēmis

pareizās zāles.

Transplantētā orgāna atgrūšanas profilaksei, nepieciešamo sākuma devu Jums noteiks ārsts, aprēķinam

izmantojot Jūsu ķermeņa masu. Parasti ieteicamās sākuma devas tūlīt pēc transplantācijas būs robežās

no 0,10 līdz 0,30 mg/kg ķermeņa masas dienā,

atkarībā no transplantētā orgāna. Tādas pašas devas var lietot, ārstējot transplantētā orgāna atgrūšanu.

Jums nepieciešamās zāļu devas lielums ir atkarīgs no Jūsu vispārējā stāvokļa un tā, kādas imūnās

sistēmas darbību nomācošas zāles vēl lietojat.

Ārstēšanas sākumā ar Advagraf Jūsu ārsts pastāvīgi kontrolēs Jūsu asins analīzes, lai noteiktu pareizu

devu. Vēlāk, lai noteiktu pareizo zāļu devas lielumu un periodiski to koriģētu, Jūsu ārstam būs regulāri

jāveic Jums asins analīzes. Pēc Jūsu stāvokļa stabilizēšanās, ārsts parasti samazinās Advagraf devu.

Ārsts Jums pateiks precīzi, cik kapsulas lietot.

Jums būs jālieto Advagraf katru dienu tikmēr, kamēr Jums būs nepieciešama imūnsupresija, lai

novērstu Jūsu transplantētā orgāna atgrūšanu. Jums regulāri jāsazinās ar savu ārstu.

Advagraf lieto iekšķīgi vienreiz dienā, no rīta. Lietojiet Advagraf tukšā dūšā, 2 – 3 stundas pēc ēšanas.

Pagaidiet vismaz 1 stundu līdz nākamajai ēdienreizei. Ieņemiet kapsulas uzreiz pēc izņemšanas no

blistera. Kapsula jānorij

vesela

, uzdzerot glāzi ūdens. Folijas iepakojumā esošais adsorbents (mitruma

uzsūcējs) nav paredzēts norīšanai.

Ja esat lietojis Advagraf vairāk nekā noteikts

Ja nejauši esat ieņēmis pārāk daudz Advagraf, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai ar tuvākās slimnīcas

neatliekamās palīdzības nodaļu.

Ja esat aizmirsis lietot Advagraf

Ja no rīta aizmirsāt ieņemt Advagraf kapsulas, ieņemiet tās tiklīdz atceraties tai pašā dienā. Nelietojiet

dubultu devu nākamā rītā, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot Advagraf

Advagraf pārtraukšana var palielināt transplantētā orgāna atgrūšanas risku. Bez ārsta ieteikuma terapiju

nepārtrauciet.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, Advagraf var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Advagraf vājina Jūsu organisma aizsargmehānismu (imūnsistēmu), kas tik spēcīgi necīnīsies ar

infekciju. Tāpēc, lietojot Advagraf, Jums var būt lielāka iespēja saslimt ar infekciju.

Var novērot nopietnas blakusparādības, ieskaitot alerģiskas un anafilaktiskas reakcijas. Ziņots par

labdabīgiem un ļaundabīgiem audzējiem pēc Advagraf lietošanas.

Ir ziņojumi par sarkanās rindas šūnu aplāziju (ļoti izteikta sarkano asins šūnu skaita samazināšanās),

agranulocitozi (ievērojama balto asins ķermenīšu skaita samazināšanās) un hemolītisko anēmiju

(sarkano asins ķermenīšu skaita samazināšanās to sabrukšanas dēļ).

Blakusparādības, sastopamās ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

Paaugstināts cukura līmenis asinīs, cukura diabēts, paaugstināts kālija līmenis plazmā

Miega traucējumi

Trīce, galvassāpes

Paaugstināts asinsspiediens

Aknu darbības pārbaužu rezultātu novirzes

Caureja, vemšana

Nieru problēmas

Blakusparādības, sastopamās bieži (var skart 1 no 10 cilvēkiem):

Samazināts asins šūnu (trombocītu, sarkano vai balto šūnu) daudzums, palielināts balto asins

šūnu daudzums, sarkano asins šūnu skaita izmaiņas (redzamas asinsanalīzēs)

Samazināts magnija, fosfora, kālija, kalcija vai nātrija līmenis asinīs, šķidruma aizture,

paaugstināts urīnskābes vai lipīdu līmenis asinīs, samazināta apetīte, paaugstināta asins

aciditāte, citas izmaiņas asins sāļu sastāvā (redzamas asinsanalīzēs)

Nemiers, apjukums un dezorientācija, depresija, garastāvokļa izmaiņas, murgi, halucinācijas,

mentāli traucējumi

Lēkmes, apziņas traucējumi, tirpšana un jušanas traucējumi (dažreiz sāpīgi) plaukstās un pēdās,

reibonis, nespēja rakstīt, nervu sistēmas traucējumi

Neskaidra redze, paaugstināta jutība pret gaismu, acu bojājumi

Troksnis ausīs

Samazināta asinsrite sirds asinsvados, paātrināta sirdsdarbība

Asiņošana, daļējs vai pilnīgs asinsvadu nosprostojums, samazināts asinsspiediens

Elpas trūkums, plaušu audu bojājumi, šķidruma uzkrāšanās plaušās, rīkles iekaisums, klepus,

gripai līdzīgi simptomi

Kuņģa darbības traucējumi, piemēram, iekaisums vai čūla, kas izraisa sāpes vēderā vai caureju,

kuņģa asiņošana, iekaisums vai čūla mutes dobuma gļotādā, šķidruma uzkrāšanās vēderā,

vemšana, sāpes vēderā, gremošanas traucējumi, aizcietējumi, meteorisms, vēdera uzpūšanās,

šķidra vēdera izeja

Žults plūsmas traucējumi, dzeltena āda (aknu problēmu rezultātā), aknu audu bojājums un aknu

iekaisums

Nieze, izsitumi, matu izkrišana, akne, pastiprināta svīšana

Sāpes locītavās, ekstremitātēs vai mugurā, muskuļu spazmas

Nieru mazspēja, samazināts urīna daudzums, traucēta vai sāpīga urinācija

Vispārējs vājums, drudzis, šķidruma uzkrāšanās organismā, sāpes un diskomforts, enzīma

sārmainās fosfatāzes paaugstināšanās asinīs, svara pieaugums, temperatūras uztveres traucējumi

Transplantētā orgāna funkcijas traucējumi

Blakusparādības, sastopamās retāk (var skart 1 no 100 cilvēkiem):

Asinsreces traucējumi, visa veida asins šūnu skaita samazināšanās (redzama asinsanalīzēs)

Dehidratācija, nespēja urinēt

Novirzes asinsanalīzēs: samazināts olbaltumvielu vai cukura līmenis asinīs, palielināts fosfātu

līmenis asinīs, palielināts enzīma laktātdehidrogenāzes līmenis

Koma, asinsizplūdums smadzenēs, insults, paralīze, smadzeņu darbības traucējumi, runas un

valodas traucējumi, atmiņas traucējumi

Acs lēcas apduļķošanās, dzirdes traucējumi

Neregulāra sirdsdarbība, sirds apstāšanās, samazināta sirds funkcija, sirds muskuļa bojājumi,

sirds muskuļa palielināšanās, spēcīgāka sirdsdarbība, EKG novirzes no normas, sirdsdarbības

ātruma un pulsa izmaiņas

Asins recekļi ekstremitāšu vēnās, šoks

Apgrūtināta elpošana, elpceļu traucējumi, astma

Zarnu nosprostojums, paaugstināts enzīma amilāzes līmenis asinīs, kuņģa satura atvilnis rīklē,

aizkavēta kuņģa iztukšošanās

Ādas iekaisums, dedzināšanas sajūta saules iespaidā

Locītavu traucējumi

Sāpīgas menstruācijas un patoloģiska menstruālā asiņošana

Multipla orgānu mazspēja, gripai līdzīga saslimšana, paaugstināta jutība pret aukstumu un

karstumu, spiediena sajūta krūtīs, nervozitāte vai neparastas sajūtas, ķermeņa masas

samazināšanās

Blakusparādības, sastopamās reti (var skart 1 no 1 000 cilvēkiem):

Asins recekļu izraisīta neliela asiņošana ādā

Pastiprināts muskulatūras stīvums

Aklums, kurlums

Šķidruma uzkrāšanās sirds somiņā

Akūts elpas trūkums

Cistu veidošanās aizkuņģa dziedzerī

Apgrūtināta asinsrite aknās

Nopietna saslimšana ar pūšļu veidošanos uz ādas, mutē, acīs un dzimumorgānos; pastiprināts

apmatojums

Slāpes, kritieni, spiediena sajūta krūšu kurvī, ierobežots kustīgums, čūlas

Blakusparādības, sastopamās ļoti reti (var skart 1 no 10 000 cilvēkiem):

Muskuļu vājums

Patoloģiski sirds skenēšanas rezultāti

Aknu mazspēja

Sāpīga urinācija ar asins piejaukumiem urīnā

Taukaudu uzkrāšanās

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī

tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju*. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Advagraf

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot Advagraf pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. Izlietojiet visas ilgstošas darbības cietās kapsulas 1

gada laikā pēc alumīnija apvalka noņemšanas.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Advagraf satur

Aktīvā viela ir takrolīms (

tacrolimus

Katra Advagraf 0,5 mg kapsula satur 0,5 mg takrolīma (monohidrāta veidā).

Katra Advagraf 1 mg kapsula satur 1 mg takrolīma ( monohidrāta veidā).

Katra Advagraf 3 mg kapsula satur 3 mg takrolīma ( monohidrāta veidā).

Katra Advagraf 5 mg kapsula satur 5 mg takrolīma ( monohidrāta veidā).

Citas sastāvdaļas ir:

Kapsulas saturs

: hipromeloze, etilceluloze, laktoze, magnija stearāts.

Kapsulas apvalks

: titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds

(E172), nātrija laurilsulfāts, želatīns.

Apdrukas tinte

: šellaka, lecitīns (sojas), simetikons, sarkanais dzelzs oksīds (E172),

hidroksipropilceluloze.

Advagraf ārējais izskats un iepakojums

Advagraf 0,5 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas ir cietās želatīna kapsulas ar sarkanu uzrakstu

”0.5 mg” uz gaiši dzeltenā kapsulas vāciņa un ”

647” uz oranžā kapsulas korpusa, satur baltu

pulveri. Advagraf 0,5 mg ir pieejams blisterī vai perforētā blisterī ar vienu devu kontūrligzdā, kas satur

10 kapsulas aizsargfolijas apvalkā, iesaiņojumā ir adsorbents. Pieejami iepakojumi ar 30, 50 un 100

ilgstošās darbības cietām kapsulām blisterī un 30x1, 50x1, un 100x1 ilgstošās darbības cietām

kapsulām perforētā blisterī ar vienu devu kontūrligzdā.

Advagraf 1 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas ir cietās želatīna kapsulas ar sarkanu uzrakstu ”1 mg”

uz baltā kapsulas vāciņa un ”

677” uz oranžā kapsulas korpusa, satur baltu pulveri.

Advagraf 1 mg ir pieejams blisterī vai perforētā blisterī ar vienu devu kontūrligzdā, kas satur 10

kapsulas aizsargfolijas apvalkā, iesaiņojumā ir adsorbents. Pieejami iepakojumi ar 30, 50, 60 un 100

ilgstošās darbības cietām kapsulām blisterī un 30x1, 50x1, 60x1 un 100x1 ilgstošās darbības cietām

kapsulām perforētā blisterī ar vienu devu kontūrligzdā.

Advagraf 3 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas ir cietās želatīna kapsulas ar sarkanu uzrakstu ”3 mg”

uz oranžā kapsulas vāciņa un ”

637” uz oranžā kapsulas korpusa, satur baltu pulveri.

Advagraf 3 mg ir pieejams blisterī vai perforētā blisterī ar vienu devu kontūrligzdā, kas satur 10

kapsulas aizsargfolijas apvalkā, iesaiņojumā ir adsorbents. Pieejami iepakojumi ar 30, 50 un 100

ilgstošās darbības cietām kapsulām blisterī un 30x1, 50x1, un 100x1 ilgstošās darbības cietām

kapsulām perforētā blisterī ar vienu devu kontūrligzdā.

Advagraf 5 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas ir cietā želatīna kapsulas ar sarkanu uzrakstu ”5 mg”

uz pelēcīgi sarkana kapsulas vāciņa un ”

687” uz oranžā kapsulas korpusa, satur baltu pulveri.

Advagraf 5 mg ir pieejams blisterī vai perforētā blisterī ar vienu devu kontūrligzdā, kas satur 10

kapsulas aizsargfolijas apvalkā, iesaiņojumā ir adsorbents. Pieejami iepakojumi ar 30, 50 un 100

ilgstošās darbības cietām kapsulām blisterī un 30x1, 50x1, un 100x1 ilgstošās darbības cietām

kapsulām perforētā blisterī ar vienu devu kontūrligzdā.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Nīderlande

Ražotājs:

Astellas Ireland Co., Ltd.

Killorglin, County Kerry

Īrija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Astellas Pharma B.V. Branch

Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710

Lietuva

Biocodex UAB

Tel.: +370 37 408 681

Faks.: +370 37 408 682

България

Астелас Фарма ЕООД

Teл.: + 359 2 862 53 72

Luxembourg/Luxemburg

Astellas Pharma B.V.Branch

Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710

Česká republika

Astellas Pharma s.r.o.

Tel: +420 236 080300

Magyarország

Astellas Pharma Kft.

Tel.: + 36 1 577 8200

Danmark

Astellas Pharma a/s

Tlf: + 45 43 430355

Malta

E.J. Busuttil Ltd

Tel: +356 2144 7184

Deutschland

Astellas Pharma GmbH

Tel: + 49 (0)89 454401

Nederland

Astellas Pharma B.V.

Tel: + 31 (0)71 5455745

Eesti

Biocodex OÜ

Tel.: +372 6 056 014

Fax: +372 6 056 011

Norge

Astellas Pharma

Tlf: + 47 66 76 46 00

Ελλάδα

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Τηλ: +30 210 8189900

Österreich

Astellas Pharma Ges.m.b.H.

Tel: + 43 (0)1 8772668

España

Astellas Pharma S.A.

Tel: + 34 91 4952700

Polska

Astellas Pharma Sp.z.o.o.

Tel.: + 48 (0) 225451 111

France

Astellas Pharma S.A.S.

Tél: + 33 (0)1 55917500

Portugal

Astellas Farma, Lda.

Tel: + 351 21 4401320

Hrvatska

Astellas d.o.o.

Tel: +385 1 670 01 02

România

S.C.Astellas Pharma SRL

Tel: +40 (0)21 361 04 95/96/92

Ireland

Astellas Pharma Co. Ltd.

Tel: + 353 (0)1 4671555

Slovenija

Astellas Pharma d.o.o.

Tel: +386 (0) 14011 400

Ísland

Vistor hf

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Astellas Pharma s.r.o.,

Tel: +421 2 4444 2157

Italia

Astellas Pharma S.p.A.

Tel: + 39 (0)2 921381

Suomi/Finland

Astellas Pharma

Puh/Tel: + 358 9 85606000

Κύπρος

Astellas Pharmaceuticals AEBE

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 8189900

Sverige

Astellas Pharma AB

Tel: + 46 (0)40-650 15 00

Latvija

Biocodex SIA

Tel: + 371 67 619365

Astellas Pharma Ltd.

Tel: + 44 (0) 203 379 8700

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

1-11-2018

Protopic (Leo Pharma A/S)

Protopic (Leo Pharma A/S)

Protopic (Active substance: Tacrolimus) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7343 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety