Adrovance

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Adrovance
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Adrovance
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Zāles kaulu slimību ārstēšanai
  • Ārstniecības joma:
  • Osteoporoze, pēcmenopauzes
  • Ārstēšanas norādes:
  • Pēcmenopauzes osteoporozes ārstēšana pacientiem ar vitamīna D trūkuma risku.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/000759
  • Autorizācija datums:
  • 04-01-2007
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/000759
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 25-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/194587/2011

EMEA/H/C/000759

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Adrovance

alendronskābe un kolekalciferols

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Adrovance. Tajā ir

paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu

reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Adrovance lietošanu.

Kas ir Adrovance?

Adrovance ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas: alendronskābi un kolekalciferolu (vitamīnu D

). Tās

ir pieejamas baltās tabletēs (kapsulas formas: 70 mg alendronskābes un 2800 starptautisko vienību

(SV) kolekalciferola; taisnstūrveida: 70 mg alendronskābes un 5600 SV kolekalciferola).

Kāpēc lieto Adrovance?

Adrovance (kas satur 2800 vai 5600 SV kolekalciferola) lieto osteoporozes (slimības, kas padara kaulus

trauslus) ārstēšanai pēcmenopauzes vecuma sievietēm, kam ir zema D vitamīna līmeņa risks.

Adrovance 70 mg/5600 SV ir paredzētas pacientēm, kas nelieto uztura bagātinātājus ar D vitamīnu.

Adrovance samazina mugurkaula un gūžas kaulu lūzuma risku.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Adrovance?

Ieteicamā Adrovance deva ir viena tablete vienreiz nedēļā. Šīs zāles ir paredzētas ilgstošai lietošanai.

Pacientei ir jāieņem tablete ar pilnu glāzi ūdens (kas nav minerālūdens) vismaz 30 minūtes pirms

jebkādas maltītes, dzēriena vai citām zālēm (ieskaitot antacīdus, uztura bagātinātājus ar kalciju un

vitamīnus). Lai izvairītos no barības vada kairinājuma, paciente nedrīkst atgulties, kamēr nav

saņēmusi pirmo dienas maltīti, pirms kuras vismaz 30 minūtes iepriekš jāieņem tablete. Tablete jānorij

vesela, to nedrīkst sadrupināt, sakošļāt vai ļaut tai izšķīst mutē.

Adrovance

EMA/386521/2011

2. lappuse no 3

Ja paciente uzturā nesaņem pietiekamu kalcija daudzumu, jālieto arī uztura bagātinātāji, kas satur

kalciju. Plašāka informācija atrodama zāļu lietošanas pamācībā.

Adrovance darbojas?

Osteoporoze rodas, kad kaulaudi nespēj pienācīgi atjaunoties un kompensēt dabīgo kaulaudu nodilumu.

Pakāpeniski kauli kļūst plāni un trausli, lūzumu varbūtība pieaug. Osteoporoze ir plašāk sastopama

pēcmenopauzes vecuma sievietēm, kad pazeminās sieviešu hormona estrogēna līmenis, jo estrogēns

palīdz uzturēt kaulus veselus.

Adrovance satur divas aktīvās vielas: alendronskābi un kolekalciferolu (vitamīnu D

Alendronskābe ir bisfosfonāts, ko lieto osteoporozes ārstēšanai kopš divdesmitā gadsimta deviņdesmito

gadu vidus. Tā aptur osteoklastu – kaulaudu noārdīšanā iesaistīto šūnu – darbību. Nomācot šo šūnu

darbību, mazinās kaulaudu zudums. Vitamīns D

ir uzturviela, kas atrodama dažos pārtikas produktos,

bet tas veidojas arī ādā, kas nonāk saskarē ar dabīgo saules gaismu. Vitamīns D

kopā ar citiem D

vitamīna veidiem ir nepieciešams kalcija absorbcijai un normālam kaulaudu veidošanās procesam. Tā

kā osteoporozes slimnieki var nesaņemt pietiekami daudz vitamīna D

no saules gaismas iedarbības,

tas ir iekļauts Adrovance sastāvā.

Kā noritēja Adrovance izpēte?

Tā kā alendronskābi un vitamīnu D

3

jau lieto atsevišķi Eiropas Savienībā (ES) reģistrētās zālēs,

uzņēmums iesniedza agrākos pētījumos iegūtus datus un datus no zinātniskajām publikācijām par

pēcmenopauzes vecuma sievietēm, kas lieto alendronskābi un D vitamīnu atsevišķu tablešu veidā.

Turklāt, lai pamatotu alendronskābes un vitamīna D

3

kombinācijas lietošanu vienā tabletē, uzņēmums

veica pētījumu, iesaistot tajā 717 pacientes ar osteoporozi, tostarp 682 sievietes pēcmenopauzes

vecumā, lai pierādītu Adrovance spēju paaugstināt D vitamīna līmeni. Pacientes vienreiz nedēļā

saņēma vai nu 70 mg/2800 SV Adrovance, vai arī alendronskābi vienu pašu. Galvenais iedarbīguma

rādītājs bija pacienšu skaita ar zemu D vitamīna līmeni samazināšanās pēc 15 nedēļām. Šo pētījumu

pagarināja vēl par 24 nedēļām 652 pacientēm nolūkā salīdzināt ārstēšanu, turpinot lietot 70 mg/2800

SV Adrovance vienas pašas vai pievienojot vēl 2800 SV D

3

vitamīna (ekvivalenti 70mg/5600 SV

Adrovance).

Kāds ir Adrovance iedarbīgums šajos pētījumos?

Uzņēmuma iesniegtie agrākos pētījumos iegūtie dati un dati no zinātniskajām publikācijām liecināja, ka

Adrovance alendronskābes deva bija tāda pati kā deva, kas nepieciešama kaulaudu zuduma novēršanai.

Papildpētījumos tika pierādīts, ka vitamīna D

kombinācija ar alendronskābi vienā tabletē var

paaugstināt D vitamīna līmeni:

pēc 15 nedēļām grupā, kas lietoja 70mg/2800 SV Adrovance, zems D

vitamīna līmenis bija mazākam pacienšu skaitam (11%) nekā grupā, kas lietoja tikai alendronskābi

(32%). Pagarinātajā pētījumā zems D vitamīna līmenis (zem 6%) bija līdzīgam pacienšu skaitam, kas

lietoja 70 mg/2800 SV Adrovance un 70 mg/5600 SV Adrovance, bet pacientēm, kas lietoja 70

mg/5600 SV Adrovance, D vitamīna līmeņa paaugstinājums pētījuma 24 nedēļās bija lielāks.

Kāds pastāv risks, lietojot Adrovance?

Visbiežāk novērotās Adrovance blakusparādības ir galvassāpes, sāpes vēderā, dispepsija (grēmas),

aizcietējums, caureja, meteorisms (gāzu uzkrāšanās), barības vada čūlas, disfāgija (traucēta rīšana),

vēdera uzpūšanās, skābas atraugas un kustības aparāta (muskuļu, kaulu un locītavu) sāpes. Pilns

Adrovance izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.

Adrovance

EMA/386521/2011

3. lappuse no 3

Adrovance nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret alendronskābi , vitamīnu D

3

kādu citu šo zāļu sastāvdaļu. Tās nedrīkst lietot pacientes ar barības vada anomālijām, ar

hipokalcēmiju (zemu kalcija līmeni) un pacientes, kas nevar taisni stāvēt vai sēdēt vismaz 30 minūtes.

Kāpēc Adrovance tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Adrovance

pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica

izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Adrovance.

Eiropas Komisija 2007. gada 4. janvārī izsniedza Adrovance reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā, uzņēmumam Merck Sharp & Dohme Ltd. Šīs reģistrācijas pamatā bija Fosavance

reģistrācijas apliecība, ko izsniedza 2005. gadā („apzināta piekrišana”). Reģistrācijas apliecība ir derīga

piecus gadus, pēc tam to var atjaunot.

Pilns Adrovance EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Adrovance pieejama zāļu lietošanas pamācībā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar

ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 04./2011.

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

ADROVANCE 70 mg/2800 SV tabletes

ADROVANCE 70 mg/5600 SV tabletes

Alendronic acid/Colecalciferol

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Pirms zāļu lietošanas ir svarīgi, lai Jūs saprastu informāciju, kas norādīta 3. punktā.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir ADROVANCE un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms ADROVANCE lietošanas

Kā lietot ADROVANCE

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt ADROVANCE

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir ADROVANCE un kādam nolūkam to lieto

Kas ir ADROVANCE?

ADROVANCE ir tabletes, kas satur divas aktīvās vielas, alendronskābi (parasti sauc par alendronātu)

un holekalciferolu, kas zināms kā D

vitamīns.

Kas ir alendronāts?

Alendronāts pieder nehormonālo zāļu grupai, ko sauc par bisfosfonātiem. Alendronāts pasargā no

kaulu masas zuduma, kas veidojas sievietēm pēcmenopauzes periodā, un palīdz kaulu atjaunot. Tas

samazina mugurkaula un gūžas kaula lūzumu risku.

Kas ir D vitamīns?

D vitamīns ir būtiska uzturviela, kas nepieciešama kalcija absorbcijai un veseliem kauliem. Organisms

kalciju no pārtikas produktiem atbilstoši var absorbēt tikai tad, ja pietiek D vitamīna. Daudzi pārtikas

produkti satur D vitamīnu. Lielākais D vitamīna daudzums veidojas ādā saules staru iedarbības

rezultātā. Cilvēkam novecojot, ādā veidojas aizvien mazāk D vitamīna. Ja D vitamīna ir par maz, tas

var izraisīt kaulu trauslumu un osteoporozi. Smaga D vitamīna deficīta gadījuma var rasties muskuļu

vājums, kas var izraisīt kritienus un paaugstināt lūzumu risku.

Kādam nolūkam lieto ADROVANCE?

Ārsts ir izrakstījis Jums ADROVANCE, lai ārstētu osteoporozi, un tādēļ, ka Jums ir D vitamīna

nepietiekamības risks. Tas samazina mugurkaula un gūžas kaula lūzumu risku sievietēm

pēcmenopauzes periodā.

Kas ir osteoporoze?

Osteoporoze ir kaulu trauslums. Tā ir bieži sastopama parādība sievietēm pēc menopauzes.

Menopauzes laikā olnīcas pārtrauc sievišķā hormona estrogēna, kas palīdz nodrošināt sievietei veselus

kaulus, sintēzi. Rezultātā samazinās kaula blīvums, un kauls kļūst trauslāks. Jo agrāk sievietei iestājas

menopauze, jo lielāks ir osteoporozes risks.

Sākumā osteoporozei parasti nav simptomu. Ja to neārstē, kauli var lūzt. Lai gan lūzumi parasti izraisa

sāpes, mugurkaula lūzumus var nepamanīti, līdz brīdim, kad samazinās auguma garums. Lūzumi var

notikt parastu ikdienas aktivitāšu laikā, piemēram, ceļot priekšmetus vai pēc nelielām traumām, kas

normālus kaulus netraumētu. Kaulu lūzumi parasti notiek gūžā, mugurkaulā vai plaukstas locītavā, un

var izraisīt ne tikai sāpes, bet arī tādas ievērojamas problēmas kā stājas traucējumi (izliekums kupra

veidā) un kustīguma samazināšanās.

Kā var ārstēt osteoporozi?

Papildus terapijai ar ADROVANCE, ārsts var Jums ieteikt veikt kādas no zemāk minētajām izmaiņām

dzīvesveidā:

Atmest smēķēšanu

Tiek uzskatīts, ka smēķēšana pastiprina kaulu masas zudumu, tādēļ var

palielināt kaulu lūzuma risku.

Fiziskās aktivitātes

Tāpat kā muskuļiem, arī kauliem ir nepieciešams regulārs treniņš, lai tie

būtu izturīgi un veseli. Pirms jebkādu fizisko nodarbību programmas

sākšanas konsultējieties ar ārstu.

Ēdiet sabalansētu uzturu

Jūsu ārsts var Jums paskaidrot par nepieciešamo uzturu, un vai Jums

nepieciešams lietot uztura bagātinātājus.

2.

Kas Jums jāzina pirms ADROVANCE lietošanas

Nelietojiet ADROVANCE šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret alendronskābi, holekalciferolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu

sastāvdaļu,

ja Jums ir zināmi barības vada traucējumi (barības vads ir cauruļveida orgāns, kas savieno Jūsu

muti ar kuņģi), kā barības vada sašaurinājums vai apgrūtināta rīšana,

ja Jūs nevarat nostāvēt vai nosēdēt vismaz 30 minūtes,

ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir zems kalcija līmenis asinīs.

Ja Jums šķiet, ka jebkas no augstākminētā attiecas uz Jums, nelietojiet šīs tabletes. Informējiet ārstu

un sekojiet viņa norādījumiem.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms ADROVANCE lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:

Jums ir nieru darbības traucējumi,

Jums ir, vai nesen ir bijuši jebkādi rīšanas vai gremošanas traucējumi,

ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir Bareta barības vada patoloģija (stāvoklis, kas saistīts ar

izmaiņām šūnās, kas atrodas barības vada lejas daļas gļotādā),

Jums ir teikts, ka Jums ir traucēta minerālvielu uzsūkšanās no kuņģa vai zarnām

(malabsorbcijas sindroms),

Jums ir slikta zobu veselība, smaganu slimība, plānota zoba izraušana vai Jūs nesaņemat

regulāru zobu aprūpi,

Jums ir vēzis,

Jums tiek veikta ķīmijterapija vai staru terapija,

Jūs lietojat angioģenēzes inhibitorus (piemēram, bevacizumabu vai talidomīdu), ko lieto

audzēja ārstēšanai,

Jūs lietojat kortikosteroīdus (piemēram, prednizonu vai deksametazonu), ko lieto tādu stāvokļu

ārstēšanai, kā astma, reimatoīdais artrīts, smagas alerģiskas reakcijas,

Jūs smēķējat vai agrāk smēķējāt (jo tas var paaugstināt zobu problēmu rašanās risku).

Jums var tik ieteikts pirms ārstēšanas uzsākšanas ar ADROVANCE veikt zobu pārbaudi.

Lietojot terapijā ADROVANCE ir svarīgi uzturēt labu mutes dobuma higiēnu. Visā ārstēšanas laikā

Jums regulāri jāveic zobu pārbaudes un jāsazinās ar ārstu vai zobārstu, ja Jums rodas jebkādas

problēmas mutē vai ar zobiem, piemēram, zoba izkrišana, sāpes vai pietūkums.

Var attīstīties barības vada (cauruļveida orgāns, kas savieno muti ar kuņģi) kairinājums, iekaisums vai

čūlas, bieži ar sāpēm krūšu kurvī, dedzināšanu vai apgrūtinātu rīšanu un sāpēm tās laikā, īpaši

gadījumos, ja pacients neuzdzer pilnu glāzi ar ūdeni un/vai viņš atguļas, kamēr nav pagājušas

30 minūtes pēc ADROVANCE lietošanas. Šīs blakusparādības paasinās pacientiem, kuri turpina lietot

ADROVANCE pēc iepriekš aprakstīto simptomu parādīšanās.

Bērni un pusaudži

ADROVANCE nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un ADROVANCE

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Visticamāk, ka kalcija uztura bagātinātāji, antacīdie līdzekļi un dažas iekšķīgi lietojamās zāles

ietekmēs ADROVANCE absorbciju, ja tiks lietotas vienlaicīgi ar to. Tādēļ ir svarīgi, lai Jūs ievērotu

visus norādījumus, kas minēti 3. punktā un nogaidāt vismaz 30 minūtes pirms lietojat jebkādas citas

zāles vai uztura bagātinātājus.

Dažas zāles reimatisma vai ilgstošu sāpju ārstēšanai, ko sauc par NPL (piemēram, acetilsalicilskābe

vai ibuprofēns) varētu izraisīt gremošanas traucējumus. Tādēļ jāievēro piesardzība, ja šīs zāles lieto

kopā ar ADROVANCE.

Visticamāk, ka dažas zāles vai pārtikas piedevas, tai skaitā mākslīgie tauku aizvietotāji, minerāleļļas,

ķermeņa svaru samazinošas zāles, orlistats un holesterīna līmeni pazeminošās zāles, holestiramīns un

kolestipols, var aizkavēt ADROVANCE sastāvā esošā D vitamīna nokļūšanu organismā. Zāles pret

lēkmēm (krampjiem) (piemēram, fenitoīns vai fenobarbitāls) var samazināt D vitamīna efektivitāti.

Šādos gadījumos par D vitamīna papildus piedevām jāizlemj katram pacientam individuāli.

ADROVANCE kopā ar uzturu un dzērienu

Visticamāk, ka pārtika un dzērieni (tai skaitā minerālūdens) padarīs ADROVANCE mazāk efektīvu,

ja tiks lietoti vienlaicīgi ar to. Tādēļ ir svarīgi, lai Jūs ievērotu visus norādījumus, kas minēti 3.

punktā. Jums jāpagaida vismaz 30 minūtes, pirms lietojiet jebkādu pārtiku vai dzērienus, izņemot

ūdeni.

Grūtniecība un barošana ar krūti

ADROVANCE ir domāts tikai sievietēm pēcmenopauzes periodā. Nedrīkst lietot ADROVANCE, ja

Jums iestājusies grūtniecība vai ja Jums šķiet, ka varētu būt iestājusies grūtniecība vai Jūs barojat

bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ir saņemti ziņojumi par ADROVANCE blakusparādībām (piemēram, neskaidra redze, reibonis un

stipras kaulu muskuļu vai locītavu sāpes), kas varētu ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli un

apkalpot mehānismus (skatīt 4. punktu). Ja Jūs novērojat jebkuru no šīm blakusparādībām, Jūs

nedrīkstat vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus, līdz Jūs jūtaties labāk.

ADROVANCE satur laktozi un saharozi.

Ja ārsts Jums kādreiz ir teicis, ka Jums ir dažu cukuru

nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot ADROVANCE

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā

vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Lietojiet vienu ADROVANCE tableti vienu reizi nedēļā.

Rūpīgi ievērojiet lietošanas noteikumus.

Izvēlieties nedēļas dienu, kura Jums šķiet vispiemērotākā. Katru nedēļu izvēlētajā dienā lietojiet

vienu ADROVANCE tableti.

Ir ļoti svarīgi ievērot sekojošo 2), 3), 4) un 5) lietošanas norādījumu, lai ADROVANCE tablete ātri

nokļūtu Jūsu kuņģī, un samazinātos barības vada (cauruļveida orgāns, kas savieno Jūsu muti ar kuņģi)

kairinājuma iespēja.

No rīta pēc piecelšanās un pirms dienas pirmās maltītes, dzēriena vai citu zāļu lietošanas,

norijiet veselu ADROVANCE tableti, uzdzerot pilnu glāzi ar ūdeni (nelietot minerālūdeni) (ne

mazāk kā 200 ml), lai ADROVANCE pietiekami uzsūcas.

Nedrīkst lietot minerālūdeni (gāzētu vai negāzētu).

Nedrīkst lietot kafiju vai tēju.

Nedrīkst lietot sulu vai pienu.

Tableti nedrīkst smalcināt, kost, vai atļaut tai izšķīst mutē, jo var rasties mutes čūlas.

Nedrīkst atgulties – Jums jāsaglabā vertikāls stāvoklis (sēdus, stāvus vai staigājot) – vismaz

30 minūtes pēc tabletes norīšanas. Jūs nedrīkstat atgulties līdz pat dienas pirmajai maltītei.

Nelietojiet ADROVANCE tableti pirms gulētiešanas vai pirms piecelšanās.

Ja tabletes lietošanas laikā Jūs novērojat rīšanas grūtības vai sāpes, sāpes krūškurvī vai

dedzināšanu, vai tās paasināšanos, pārtrauciet ADROVANCE lietošanu un informējiet par to

ārstu.

Pēc ADROVANCE tabletes norīšanas jāpaiet vismaz 30 minūtēm pirms sākat dienas pirmo

maltīti, dzerat dzērienu vai lietojat citas zāles, tai skaitā antacīdos līdzekļus, kalciju saturošus

uztura bagātinātājus un vitamīnus. ADROVANCE ir efektīvs tikai tad, ja to lieto tukšā dūšā.

Ja esat lietojis ADROVANCE vairāk nekā noteikts

Ja kļūdas pēc esat lietojis vairāk tablešu nekā noteikts, izdzeriet pilnu glāzi ar pienu, un nekavējoties

informējiet ārstu. Neizraisiet sev vemšanu, un neatgulieties.

Ja esat aizmirsis lietot ADROVANCE

Ja esat aizmirsis lietot ADROVANCE, iedzeriet tableti tās dienas rītā, tiklīdz atcerieties. Nelietojiet

divas tabletes vienā dienā. Turpiniet lietot pa vienai tabletei reizi nedēļā Jūsu izvēlētajā dienā.

Ja Jūs pārtraucat lietot ADROVANCE

Ir svarīgi, lai Jūs turpinātu lietot FOSAVANCE tik ilgi, cik ārsts parakstijis zāles. Tā kā nav zināms,

cik ilgu laiku Jums jālieto FOSAVANCE, Jums ar savu ārstu periodiski jākonsultējas par

nepieciešamību turpināt šo zāļu lietošanu, lai noteiktu, vai FOSAVANCE Jums joprojām ir piemērots.

Lietotāja karte ievietota ADROVANCE kastītē. Tā satur svarīgu informāciju, kas atgādina kā pareizi

lietot ADROVANCE.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties kontaktējieties ar ārstu, ja Jūs novērojiet sekojošās blakusparādības, kas varētu būt

nopietnas un kuru gadījumā Jums varētu būt nepieciešama neatliekamā medicīniskā palīdzība:

Bieži (var skart 1 no 10 cilvēkiem):

grēmas; apgrūtināta rīšana; sāpes rīšanas laikā; barības vada čūlas (barības vads – cauruļveida

orgāns, kas savieno muti ar kuņģi), kas var izraisīt sāpes krūšu kurvī, dedzināšanu vai sāpes

rīšanas laikā vai apgrūtinātu norīšanu.

Reti (var skart 1 no 1000 cilvēkiem):

tādas alerģiskās reakcijas kā nātrene; sejas, lūpu, mēles un/vai rīkles pietūkums, kas varētu

apgrūtināt elpošanu vai rīšanu; smagas ādas reakcijas.

sāpes mutē un/vai žoklī, pietūkums vai čūlas mutes iekšpusē, nejutīgums vai smaguma sajūta

žoklī vai zoba izkrišana. Tās varētu būt žokļa kaulaudu bojājuma pazīmes (osteonekroze), kas

galvenokārt saistīta ar kavētu dzīšanu un infekciju, bieži pēc zoba izraušanas. Gadījumā, ja

Jums rodas šādi simptomi, sazinieties ar savu ārstu un zobārstu;

retos gadījumos varētu rasties netipiski augšstilba kaula lūzumi, it īpaši pacientiem, kuri saņem

ilgstošu osteoporozes ārstēšanu. Ja Jums attīstās sāpes, vājums vai diskomforta sajūta

augšstilba, gūžas vai cirkšņa apvidū, pastāstiet par to savam ārstam, jo tās varētu būt augšstilba

kaula iespējama lūzuma agrīnas pazīmes;

kaulu, muskuļu un/vai locītavu stipras sāpes.

Citas blakusparādības ir

Ļoti bieži (var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):

kaulu, muskuļu un/vai locītavu sāpes, dažreiz smagas.

Bieži (var skart 1 no 10 cilvēkiem):

locītavu pietūkums;

sāpes vēderā; diskomforta sajūta kuņģī vai atraugas pēc ēšanas; aizcietējums; pilnuma vai

uzpūšanās sajūta kuņģī; caureja; meteorisms;

matu izkrišana, nieze;

galvassāpes, reibonis;

nogurums, roku vai kāju pietūkums.

Retāk (var skart 1 no 100 cilvēkiem):

slikta dūša; vemšana;

barības vada (cauruļveida orgāns, kas savieno muti ar kuņģi) vai kuņģa kairinājums vai

iekaisums;

melni vai darvai līdzīgi izkārnījumi;

neskaidra redze, acu sāpes vai apsārtums;

izsitumi; ādas apsārtums;

pārejoši gripai līdzīgi simptomi, kā smeldzošas muskuļu sāpes, slikta pašsajūta, reizēm ar

drudzi, parasti terapijas sākumā;

garšas sajūtas traucējumi.

Reti (var skart 1 no 1000 cilvēkiem):

zema kalcija līmeņa simptomi, tai skaitā muskuļu krampji vai spazmas un/vai tirpšanas sajūta

pirkstos vai ap muti;

kuņģa vai peptiskā čūla (reizēm smaga vai ar asiņošanu);

barības vada (cauruļveida orgāns, kas savieno muti ar kuņģi) sašaurinājums;

izsitumu paasinājums saules staru ietekmē;

mutes čūlas.

Ļoti reti (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):

ja Jums ir sāpes ausī, izdalījumi no auss un/vai auss infekcija, konsultējieties ar ārstu. Šīs var

būt auss kaulu bojājuma pazīmes.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu

5.

Kā uzglabāt ADROVANCE

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „Derīgs līdz”

un „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt oriģinālā blistera iepakojumā. Sargāt no gaismas un mitruma.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko ADROVANCE satur

Aktīvās vielas ir alendronskābe un holekalciferols (D

vitamīns). Katra ADROVANCE 70 mg/2800

SV tablete satur 70 mg alendronskābes (nātrija trihidrāta veidā) un 70 mikrogramu (2800 SV)

holekalciferola (D

vitamīna). Katra ADROVANCE 70 mg/5600 SV tablete satur 70 mg

alendronskābes (nātrija trihidrāta veidā) un 140 mikrogramu (5600 SV) holekalciferola (D

vitamīna).

Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze (E460), bezūdens laktoze (skatīt 2. punktu), vidējas

virknes triglicerīdi, želatīns, kroskarmelozes nātrija sāls, saharoze (skatīt 2. punktu), koloidālais

bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts (E572), butilēts hidroksitoluols (E321), modificēta ciete

(kukurūzas) un nātrija alumīnija silikāts (E554).

ADROVANCE ārējais izskats un iepakojums

ADROVANCE 70 mg/2800 SV tabletēm ir neregulārās kapsulas forma, tās ir baltas vai pelēkbaltas,

kurām vienā pusē iegravēts kaula attēls un otrā pusē uzraksts ‘710’. ADROVANCE 70 mg/2800 SV

tabletes ir pieejamas kastītēs pa 2, 4, 6 vai 12 tabletēm.

ADROVANCE 70 mg/5600 SV tabletēm ir neregulārā taisnstūra forma, tās ir baltas vai pelēkbaltas,

kurām vienā pusē iegravēts kaula attēls un otrā pusē uzraksts ‘270’. ADROVANCE 70 mg/5600 SV

tabletes ir pieejamas kastītēs pa 2, 4 vai 12 tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Lielbritānija

Ražotājs

Merck Sharp & Dohme BV

Waarderweg 39

2031 BN, Haarlem

Nīderlande

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0) 27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32 (0) 27766211)

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44824000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: +31 (0)800 99 99 000 (+31 (0)23

5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Ferrer Internacional, S.A.

Tel: +34 93 600 37 00

medicaldep@ferrergrupo.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

IPSEN PHARMA

65 quai Georges Gorse

92100 BOULOGNE-BILLANCOURT

Tél : +33 (0)1 58 33 50 00

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda.

Tel: +351 214 465 700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna

zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

Addenda Pharma S.r.l.,

Tel: +39-06-9139 3303

addendapharma@legalmail.it

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

11-7-2018

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Vantavo (Active substance: alendronic acid / colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1180/T/30

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety