Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: rumāņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
febuxostat
Menarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)
M04AA03
febuxostat
Preparate antigut
Gută
80 mg:Tratamentul hiperuricemiei cronice în bolile în care depunerea de urați a avut deja loc (inclusiv în antecedente sau prezența, tartric și/sau artrita gutoasa). Adenuric este indicat la adulți. 120 mg putere:Adenuric este indicat pentru tratamentul hiperuricemiei cronice în bolile în care depunerea de urați a avut deja loc (inclusiv în antecedente sau prezența, tartric și/sau artrita gutoasa). Adenuric este indicat pentru prevenirea și tratamentul hiperuricemiei la pacienții adulți cărora li se administrează chimioterapie pentru afecțiuni hematologice maligne la nivel intermediar și risc mare de Sindrom de Liză Tumorală (SLT). Adenuric este indicat la adulți.
Revision: 23
Autorizat
2008-04-21
47 B. PROSPECTUL 48 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ADENURIC 80 MG COMPRIMATE FILMATE ADENURIC 120 MG COMPRIMATE FILMATE Febuxostat CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE EL CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT : 1. Ce este ADENURIC şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ADENURIC 3. Cum să luaţi ADENURIC 4. Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează ADENURIC 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ADENURIC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ADENURIC comprimate conţine substanţa activă febuxostat şi se utilizează pentru tratamentul gutei, care este asociată cu un exces al unei substanţe chimice denumite acid uric (urat) în organism. La unele persoane, cantitatea de acid uric se acumulează în sânge şi poate deveni prea mare pentru a putea rămâne solubilă. Când se întâmplă acest lucru, se pot forma cristale de uraţi la şi în jurul articulaţiilor şi rinichilor. Aceste cristale pot determina durere bruscă şi puternică, înroşire, încălzire şi umflare a unei articulaţii (cunoscută sub denumirea de criză de gută). Dacă nu sunt tratate, se pot forma depuneri mai mari, denumite tofi gutoşi, în şi în jurul articulaţiilor. Aceşti tofi gutoşi pot deteriora articulaţia şi osul. _ _ _ _ ADENURIC acţionează prin reducerea concentraţiilor de acid uric. Izlasiet visu dokumentu
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ADENURIC 80 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ _ _ Fiecare comprimat conţine febuxostat 80 mg. Excipient(ţi) cu efect cunoscut: Fiecare comprimat conţine lactoză 76,50 mg (sub formă monohidrat) Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat). Comprimate filmate în formă de capsulă, de culoare galben pal până la galben, marcate cu „80” pe o faţă şi o linie mediană pe cealaltă faţă. Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul hiperuricemiei cronice în bolile în care depunerea de uraţi a avut deja loc (inclusiv tofus gutos şi/sau artrită gutoasă în antecedente sau în prezent). _ _ Adenuric este indicat pentru adulţi. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze: Doza orală recomandată de ADENURIC este 80 mg o dată pe zi, fără legătură cu orarul meselor. Dacă concentraţia serică de acid uric este > 6 mg/dL (357 µmol/L) după 2-4 săptămâni, poate fi luată în considerare administrarea de ADENURIC 120 mg o dată pe zi. ADENURIC acţionează suficient de rapid, astfel încât să permită retestarea concentraţiei serice de acid uric după 2 săptămâni. Scopul terapeutic îl reprezintă reducerea şi menţinerea concentraţiei serice de acid uric sub 6 mg/dl (357 µmol/l). Se recomandă o profilaxie a episoadelor acute de gută timp de cel puţin 6 luni (vezi pct. 4.4). _Pacienţi vârstnici _ Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici (vezi pct. 5.2) _ _ _Insuficienţă renală_ Eficacitatea şi siguranţa nu au fost evaluate complet la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 mL/min, vezi pct. 5.2). Nu este necesară modificarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată. 3 _Insuficienţă Izlasiet visu dokumentu