Adenuric
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: poļu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
09-08-2022
Produkta apraksts
(SPC)
09-08-2022
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
19-05-2015
Aktīvā sastāvdaļa:
febuxostat
Pieejams no:
Menarini International Operations Luxembourg S.A. (MIOL)
ATĶ kods:
M04AA03
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
febuxostat
Ārstniecības grupa:
Preparaty przeciw zapaleniu
Ārstniecības joma:
Dna
Ārstēšanas norādes:
80 mg wytrzymałość:leczenie przewlekłej hiperurykemią w warunkach, gdy уратные osady już wystąpił (historia w tym, lub w hotelu, odkładanie się soli i/lub dny zapalenie stawów). Adenuric podaje się w dorosłych. 120 mg siła:Adenuric jest przepisywany do leczenia przewlekłej hiperurykemią w warunkach, gdy уратные osady już wystąpił (historia w tym, lub w hotelu, odkładanie się soli i/lub dny zapalenie stawów). Adenuric wyznaczyć dla zapobiegania i leczenia hiperurykemią u dorosłych pacjentów poddawanych chemioterapii dla hematologic malignancies na średnich z wysokim ryzykiem wystąpienia zespołu rozpadu guza (TLS)w. Adenuric podaje się w dorosłych.
Produktu pārskats:
Revision: 23
Autorizācija statuss:
Upoważniony
Autorizācija datums:
2008-04-21
Lietošanas instrukcija
51
B. ULOTKA DLA PACJENTA
52
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ADENURIC 80 MG TABLETKI POWLEKANE
ADENURIC 120 MG TABLETKI POWLEKANE
Febuksostat
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie
jakichkolwiek wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek ADENURIC i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku ADENURIC
3.
Jak stosować lek ADENURIC
4.
Możliwe działania niepożądane
5
Jak przechowywać lek ADENURIC
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ADENURIC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Tabletki ADENURIC zawierają substancję czynną febuksostat i są
stosowane w leczeniu dny
moczanowej, która wiąże się z występowaniem nadmiaru związku
chemicznego nazywanego kwasem
moczowym (moczanu) w organizmie. U niektórych osób ilość kwasu
moczowego we krwi zwiększa
się i może stać się za duża, aby związek pozostawał
rozpuszczony. W takim przypadku mogą tworzyć
się kryształy moczanu wewnątrz oraz wokół stawów i nerek.
Powstające kryształy mogą wywoływać
nagły, silny ból, zaczerwienienie, uczucie ciepła i obrzęk stawu
(tzw. napad dny moczanowej). Jeśli
choroba jest nieleczona, wewnątrz i wokół stawów mogą tworzyć
się większe złogi tzw. guzki dnawe.
Guzki dnawe mogą powodować uszkodzenia stawów i kości._ _
_ _
ADENURIC działa poprzez zmniejszenie stężenia kwasu moczowego.
Utrzymywanie małego stężenia
kwasu moczowego poprzez st
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ADENURIC 80 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
_ _
Każda tabletka zawiera 80 mg febuksostatu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 76,50 mg laktozy (jednowodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Bladożółte lub żółte tabletki powlekane w kształcie kapsułki z
jednostronnie wytłoczonym
symbolem „80” i z linią podziału na drugiej stronie.
Linia podziału na tabletce 80 mg tylko ułatwia jej rozkruszenie w
celu łatwiejszego połknięcia.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie przewlekłej hiperurykemii w chorobach, w których
wystąpiło już odkładanie się złogów
moczanowych (w tym guzki dnawe i (lub) zapalenie stawów dnawe czynne
lub w wywiadzie)._ _
Produkt leczniczy ADENURIC jest wskazany do stosowania u dorosłych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana doustna dawka produktu ADENURIC to 80 mg raz na dobę,
niezależnie od spożycia posiłku.
Jeśli po 2-4 tygodniach leczenia stężenie kwasu moczowego w
surowicy krwi jest > 6 mg/dl
(357 µmol/l), można rozważyć zastosowanie produktu ADENURIC w
dawce 120 mg raz na dobę.
Działanie produktu ADENURIC jest na tyle szybkie, że umożliwia
kontrolę stężenia kwasu
moczowego w surowicy po 2 tygodniach. Celem terapeutycznym jest
zmniejszenie i utrzymanie
stężenia kwasu moczowego w surowicy krwi na poziomie poniżej 6
mg/dl (357 μmol/l).
Zaleca się profilaktykę przeciw zaostrzeniom dny moczanowej przez co
najmniej 6 miesięcy (patrz
punkt 4.4.).
_Osoby w wieku podeszłym _
Nie jest wymagana modyfikacja dawki produktu u osób w podeszłym
wieku (patrz punkt 5.2).
_Zaburzenia czynności nerek_
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania nie zostały w pełni
ocenione u pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min, patrz
punkt 5.2).
Nie ma koniecznoś
Izlasiet visu dokumentu
