Adenuric

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Adenuric
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Adenuric
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Antigut preparāti
  • Ārstniecības joma:
  • Podagra
  • Ārstēšanas norādes:
  • 80 mg stiprums:.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/000777
  • Autorizācija datums:
  • 21-04-2008
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/000777
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 25-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

EMA/182098/2015

EMEA/H/C/000777

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Adenuric

febuksostats

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Adenuric. Tajā ir paskaidrots,

kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par

reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Adenuric lietošanu.

Kas ir Adenuric?

Adenuric ir zāles, kuru sastāvā ir aktīvā viela febuksostats. Tās ir pieejamas tabletēs (80 un 120 mg).

Kāpēc lieto Adenuric?

Adenuric lieto, lai ārstētu ilgstošu hiperurikēmiju (augsts urīnskābes jeb „urātu” līmenis asinīs).

Hiperurikēmijas rezultātā iespējama urātu kristālu veidošanās un nogulsnēšanās locītavās un nierēs. Ja

kristāli nogulsnējas locītavās un izraisa sāpes, to dēvē par podagru. Adenuric lieto pacientiem, kuriem

jau ir kristālu nogulsnēšanās pazīmes, tostarp artrīts (sāpes un iekaisums locītavās) vai urātu

nogulsnējumi (t.s. „akmeņi”, ievērojami urātu kristālu nogulsnējumi, kas var bojāt locītavas un kaulus).

Adenuric arī lieto paaugstināta urīnskābes līmeņa asinīs ārstēšanai pieaugušajiem ar asins vēžiem, kuri

iziet ķīmijterapijas kursu un kuri ir pakļauti audzēja sabrukšanas sindroma riskam (komplikācija sakarā

ar audzēja šūnu sabrukšanu, izraisot pēkšņu urīnskābes līmeņa paaugstināšanos asinīs, kas var nodarīt

bojājumu nierēm).

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Adenuric?

Ilgtermiņa hiperurikēmijas ārstēšanai ieteicamā Adenuric deva ir 80 mg vienreiz dienā. Parasti

Adenuric pazemina urīnskābes līmeni asinīs divu nedēļu laikā, taču devu var palielināt līdz 120 mg

vienreiz dienā, ja pēc divām līdz četrām nedēļām urīnskābes līmenis asinīs vēl joprojām ir augsts

(pārsniedz 6 mg decilitrā). Pirmajos ārstēšanas mēnešos joprojām ir iespējamas podagras lēkmes,

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

tādēļ vismaz pirmajos sešos Adenuric terapijas mēnešos pacientiem podagras lēkmju novēršanai ir

ieteicams lietot citas zāles. Adenuric terapiju nedrīkst pārtraukt arī tad, ja rodas podagras lēkme.

Hiperurikēmijas profilaksei un ārstēšanai pacientiem, kuri iziet ķīmijterapijas kursu, ieteicamā deva ir

120 mg vienreiz dienā. Adenuric jāsāk lietot divas dienas pirms ķīmijterapijas un tās jāturpina lietot

vismaz septiņas dienas.

Adenuric darbojas?

Adenuric aktīvā viela febuksostats mazina urīnskābes veidošanos. Tā darbojas, bloķējot fermentu, ko

sauc par ksantīna oksidāzi un kas ir nepieciešams urīnskābes veidošanai organismā. Mazinot urīnskābes

veidošanos, Adenuric pazemina un saglabā zemu urīnskābes līmeni asinīs, apturot kristālu veidošanos.

Tādējādi var mazināt podagras simptomus. Pietiekami zema urīnskābes līmeņa saglabāšana var arī

samazināt urātu nogulsnējumus. Pacientiem, kuri iziet ķīmijterapijas kursu, urīnskābes līmeņa

pazemināšanās var samazināt audzēja sabrukšanas sindroma risku.

Kā noritēja Adenuric izpēte?

Hiperurikēmijas un podagras ārstēšanā Adenuric efektivitāte tika pētīta divos pamatpētījumos, kuros

kopumā piedalījās 1834 pacienti. Pirmajā pētījumā, kurā piedalījās 1072 pacienti, salīdzināja triju

Adenuric devu (80, 120 un 240 mg vienreiz dienā), placebo (fiktīvas terapijas) un allopurinola (citu

hiperurikēmijas ārstēšanai lietoto zāļu) iedarbīgumu. Šis pētījums ilga sešus mēnešus. Otrais pētījums

ilga gadu, un, tajā iesaistot 762 pacientus, divas Adenuric devas (80 un 120 mg vienreiz dienā)

salīdzināja ar allopurinolu.

Abos pētījumos allopurinolu lietoja 300 mg devā vienreiz dienā, izņemot pacientus ar nieru darbības

traucējumiem, kuriem deva bija 100 mg. Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu skaits, kam

trīs pēdējie urīnskābes līmeņa mērījumi bija zem 6 mg/dl. Urīnskābes līmeni asinīs noteica katru

mēnesi.

Hiperurikēmijas profilaksei un ārstēšanai pacientiem, kuri iziet ķīmijterapijas kursu, Adenuric pētīja

vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 346 pieauguši pacienti, kuri iziet ķīmijterapijas kursu asins vēža

ārstēšanai. Pacienti saņēma Adenuric vai allopurinolu 7 līdz 9 dienas. Galvenais iedarbīguma rādītājs

tika novērtēts, ņemot vērā urīnskābes līmeņa pazemināšanos asinīs.

Kādas bija Adenuric priekšrocības šajos pētījumos?

Ārstējot hiperurikēmiju, Adenuric pazemināja urīnskābes līmeni asinīs efektīvāk nekā allopurinols un

placebo. Pirmajā pētījumā 48 % pacientu, kuri lietoja 80 mg Adenuric vienreiz dienā (126 no 262), un

65 % pacientu, kuri lietoja 120 mg Adenuric vienreiz dienā (175 no 269), trīs pēdējos mērījumos

urīnskābes līmenis bija zem 6 mg/dl. Salīdzinājuma grupās šāds rezultāts tika panākts 22 % pacientu,

kuri lietoja allopurinolu (60 no 268), bet nevienam no 134 pacientiem, kuri lietoja placebo. Līdzīgi

rezultāti tika iegūti arī otrajā pētījumā, kas notika pēc gada.

Pacientiem ar asins vēzi, kuri iziet ķīmijterapijas kursu, Adenuric, kontrolējot urīnskābes līmeni asinīs,

bija tikpat efektīvas kā allopurinols: 98,3 % pacientu (170 no 173), kuri lietoja Adenuric urīnskābes

līmenis asinīs normalizējās, salīdzinot ar 96 % (166 pacientiem no 173) pacientu, kuri lietoja

allopurinolu .

Adenuric

EMA/182098/2015

2. lappuse no 3

Kāds risks pastāv, lietojot Adenuric?

Visbiežāk novērotās Adenuric blakusparādības ir podagras uzliesmojumi, normai neatbilstoši aknu

darbības pārbaužu rezultāti, caureja, slikta dūša, galvassāpes, izsitumi un tūska (pietūkums). Šīs

blakusparādības galvenokārt bija vāji vai vidēji smagas. Pēc šo zāļu laišanas tirgū retos gadījumos

novērotas nopietnas paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas pret Adenuric.

Pilns visu Adenuric izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas

instrukcijā.

Kāpēc Adenuric tika apstiprinātas?

CHMP secināja, ka Adenuric bija iedarbīgākas par allopurinolu, pazeminot urīnskābes līmeni asinīs, taču

tās var paaugstināt tādu blakusparādību risku, kuras skar sirdi un asinsvadus. Komiteja nolēma, ka

pacienta ieguvums, lietojot Adenuric, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu

reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Adenuric lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Adenuric lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.

Pamatojoties uz šo plānu, Adenuric zāļu aprakstā ir iekļauta drošuma informācija, kā arī lietošanas

instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un

pacientiem.

Cita informācija par Adenuric

Eiropas Komisija 2008. gada 21. aprīlī izsniedza Adenuric reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns Adenuric EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar Adenuric

pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 04.2015.

Adenuric

EMA/182098/2015

3. lappuse no 3

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

ADENURIC 80 mg apvalkotās tabletes

ADENURIC 120 mg apvalkotās tabletes

Febuxostatum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir ADENURIC, un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms ADENURIC lietošanas

Kā lietot ADENURIC

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt ADENURIC

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir ADENURIC, un kādam nolūkam to lieto

ADENURIC tabletes satur aktīvo vielu febuksostatu un tās lieto, lai ārstētu podagru, ko izraisa pārāk

liels ķīmiska savienojuma, tā sauktās urīnskābes (urāta), daudzums ķermenī. Dažiem cilvēkiem

urīnskābe uzkrājas asinīs, un tās koncentrācija var kļūt pārāk liela, lai viela paliktu šķīstoša. Ja tā

notiek, locītavās, nierēs un ap tām var veidoties urīnskābes kristāli. Šie kristāli var izraisīt pēkšņas,

stipras sāpes locītavās, kā arī locītavas apsārtumu, siltumu un pietūkumu (podagras lēkmi). Ja slimību

neārstē, ap locītavām var izveidoties lielāki urīnskābes depozīti (nogulsnējumi). Šie depozīti var radīt

locītavu un kaulu bojājumus.

ADENURIC darbojas, samazinot urīnskābes līmeni. Saglabājot zemu urīnskābes līmeni, kas ir

panākams, vienu reizi dienā lietojot ADENURIC, kristāli vairs neveidojas, un ar laiku simptomi

samazinās. Ja pietiekami zems urīnskābes līmenis tiek saglabāts pietiekami ilgu laiku, arī depozīti var

samazināties.

ADENURIC 120 mg tabletes lieto arī, lai ārstētu un novērstu paaugstinātu urīnskābes līmeni asinīs,

kas var rasties, ja Jums sāk veikt ķīmijterapiju asins vēža ārstēšanai.

Veicot ķīmijterapiju, vēža šūnas tiek iznīcinātas un palielinās urīnskābes līmenis asinīs, ja vien

urīnskābes veidošanās netiek novērsta.

ADENURIC ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem.

2.

Kas Jums jāzina pirms ADENURIC lietošanas

Nelietojiet ADENURIC šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret febuksostatu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms ADENURIC lietošanas konsultējieties ar ārstu:

ja Jums ir vai ir bijusi sirds mazspēja vai sirds slimības,

ja Jums ir vai ir bijusi nieru slimība un/vai smaga alerģiska reakcija pret allopurinolu (zālēm

podagras ārstēšanai),

ja Jums ir vai ir bijusi aknu slimība vai patoloģiskas pārmaiņas aknu analīžu rezultātos,

ja Jūs tiekat ārstēts, lai pazeminātu Leša-Nihana sindroma (reta, iedzimta slimība, kad asinīs ir

pārāk daudz urīnskābes) izraisītu augstu urīnskābes līmeni asinīs,

ja Jums ir vairogdziedzera darbības traucējumi.

Pārtrauciet lietot ADENURIC, ja Jums rodas alerģiskas reakcijas pret šīm zālēm (skatīt arī 4. punktu).

Alerģisku reakciju simptomi var būt šādi:

izsitumi, arī smagas formas izsitumi (piemēram, čūlas, mezgliņi, niezoši izsitumi vai izsitumi ar

ādas lobīšanos), nieze,

roku, kāju vai sejas pietūkums,

elpošanas traucējumi,

drudzis ar palielinātiem limfmezgliem,

arī smagi, dzīvībai bīstami alerģiski stāvokļi ar sirds un asinsrites apstāšanos.

Jūsu ārsts var izlemt pavisam pārtraukt ārstēšanu ar ADENURIC.

ADENURIC lietošanas gadījumā reti saņemti ziņojumi par dzīvību iespējami apdraudošiem ādas

izsitumiem (Stīvensa-Džonsona sindromu), kas sākumā parādās uz ķermeņa (rumpja) kā sarkanīgi,

mērķim līdzīgi laukumi vai apaļi plankumi, bieži ar čūlu centrā. Var būt arī čūlas mutē, rīklē, degunā,

uz dzimumorgāniem, kā arī konjunktivīts (sarkanas un pietūkušas acis). Izsitumi var progresēt, un āda

plašos apvidos var čūloties vai lobīties.

Ja Jums ADENURIC lietošanas gadījumā attīstījies Stīvensa-Džonsona sindroms, febuksostatu nekad

vairs nevarēsit lietot. Ja Jums radušies izsitumi vai minētie ādas simptomi, nekavējoties meklējiet ārsta

palīdzību un pasakiet, ka lietojat šīs zāles.

Ja Jums ir podagras saasinājums (pēkšņas un stipras sāpes locītavā, kas ir jutīga, apsārtusi, karsta un

pietūkusi), nogaidiet, līdz podagras lēkme būs norimusi, un tikai tad sāciet lietot ADENURIC.

Dažiem cilvēkiem podagras lēkmes var uzliesmot, kad viņi sāk lietot urīnskābes līmeni kontrolējošas

zāles. Tas nenotiek ar visiem, taču saasinājums ir iespējams arī tad, ja Jūs lietojat ADENURIC, un jo

īpaši terapijas pirmajās nedēļās vai mēnešos. ADENURIC ir jāturpina lietot arī tad, ja Jums ir

saasinājums, jo ADENURIC turpinās pazemināt urīnskābes līmeni. Laika gaitā podagras saasinājumi

kļūs retāki un mazāk sāpīgi, ja lietosit ADENURIC katru dienu.

Jūsu ārsts var parakstīt citas zāles, ja uzskatīs, ka tas ir nepieciešams, lai novērstu vai arī ārstētu

saasinājumu simptomus, kā sāpes un locītavu pietūkumu.

Pacientiem ar ļoti augstu urīnskābes līmeni (piemēram, tiem, kuriem veic ķīmijterapiju) ārstēšana ar

urīnskābi pazeminošiem līdzekļiem var izraisīt ksantīna uzkrāšanos urīnceļos ar iespējamu akmeņu

veidošanos, kaut arī tā nav tikusi novērota pacientiem, kuriem ar ADENURIC ārstēja tumora līzes

sindromu.

Ārsts var Jūs lūgt izdarīt asins analīzes, lai pārbaudītu, vai Jūsu aknas darbojas normāli.

Bērni un pusaudži

Nedodiet šīs zāles bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo drošums un efektivitāte nav pierādīta.

Citas zāles un ADENURIC

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Īpaši svarīgi ir informēt ārstu vai farmaceitu, ja lietojat zāles, kas satur kādu no turpmāk uzskaitītajām

vielām, jo šīs vielas var mijiedarboties ar ADENURIC un Jūsu ārsts, iespējams, vēlēsies veikt

nepieciešamos piesardzības pasākumus:

merkaptopurīnu (lieto vēža ārstēšanai),

azatioprīnu (lieto, lai apspiestu imūnsistēmas reakciju),

teofilīnu (lieto astmas ārstēšanai).

Grūtniecība un barošana ar krūti

Tas, vai ADENURIC var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam, nav zināms. ADENURIC nevajadzētu

lietot grūtniecības laikā. Tas, vai ADENURIC izdalās mātes pienā, nav zināms. Ja barojat bērnu ar

krūti vai plānojat to darīt, ADENURIC lietot nevajadzētu.

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Neaizmirstiet, ka Jums var būt reibonis, miegainība, neskaidra redze un nejutīgums, vai arī tirpoņa,

tāpēc, ja tā ir noticis, nevajadzētu vadīt mašīnas vai apkalpot mehānismus.

ADENURIC satur laktozi

ADENURIC tabletes satur laktozi (cukura veidu). Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība,

pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot ADENURIC

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis

Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Parastā deva ir viena tablete dienā. Blistera mugurpusē ir atzīmētas nedēļas dienas, lai Jums

būtu vieglāk pārliecināties, ka esat lietojis devu katru dienu.

Tabletes jālieto iekšķīgi, un to var darīt ar pārtiku vai bez.

Podagra

ADENURIC ir pieejams vai nu kā 80 mg tabletes, vai 120 mg tabletes. Jūsu ārsts parakstīs Jums

vispiemērotākā stipruma tabletes.

Turpiniet lietot ADENURIC katru dienu arī tad, ja Jums nav podagras saasinājuma.

Paaugstināta urīnskābes līmeņa profilakse un ārstēšana pacientiem, kuriem veic pretvēža

ķīmijterapiju

ADENURIC ir pieejams 120 mg tabletēs.

Sāciet lietot ADENURIC divas dienas pirms ķīmijterapijas sākšanas un turpiniet lietošanu saskaņā ar

Jūsu ārsta norādījumiem. Ārstēšana parasti ir īslaicīga.

Ja esat lietojis vairāk ADENURIC nekā noteikts

Nejauši pārdozējot zāles, vaicājiet ārstam, kā rīkoties, vai arī vērsieties sev tuvākajā neatliekamās

palīdzības nodaļā.

Ja esat aizmirsis lietot ADENURIC

Ja esat aizmirsis iedzert ADENURIC, izdariet to, tiklīdz esat atcerējies, ja vien drīzumā nav pienācis

laiks iedzert nākamo devu: tādā gadījumā izlaidiet aizmirsto devu un nākamo iedzeriet parastajā laikā.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot ADENURIC

ADENURIC neatkarīgi no Jūsu pašsajūtas drīkst pārtraukt lietot tikai, ja to ir atļāvis ārsts. Ja Jūs

pārtrauksit lietot ADENURIC, urīnskābes līmenis var sākt paaugstināties un simptomi var

pastiprināties, jo Jūsu locītavās, nierēs un ap tām veidosies jauni urīnskābes kristāli.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Pārtrauciet lietot šīs zāles un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, vai dodieties uz tuvāko

neatliekamās palīdzības punktu, ja Jums rodas tālāk minētās reti sastopamās blakusparādības (var skart

mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem), jo vēlāk iespējama nopietna alerģiska reakcija:

anafilaktiskas reakcijas, paaugstināta jutība pret zālēm (skatīt arī 2. sadaļu „Brīdinājumi un

piesardzība lietošanā”),

iespējami dzīvībai bīstami ādas izsitumi, ko raksturo ādas un ķermeņa dobumu iekšējās virsmas

čūlošanās un lobīšanās (piemēram, mutē vai uz dzimumorgāniem), sāpošas čūlas mutē un/vai

dzimumorgānu apvidū vienlaikus ar drudzi, iekaisušu kaklu un nogurumu (Stīvensa-Džonsona

sindroms/toksiska epidermas nekrolīze), vai palielināti limfmezgli, aknu palielināšanās, hepatīts

(līdz pat aknu mazspējai), balto asins šūnu skaita palielināšanās asinīs (reakcija pret zālēm ar

eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem – DRESS) (skatīt 2. punktu),

ādas izsitumi pa visu ķermeni.

Bieži sastopamas blakusparādības (var skart mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

patoloģiskas izmaiņas aknu analīžu rezultātos,

caureja,

galvassāpes,

izsitumi (dažādu veidu izsitumi; lūdzu, skatīt tālāk sadaļu „retāk” un „reti”),

slikta dūša,

podagras simptomu pastiprināšanās,

lokalizēts pietūkums šķidruma aiztures dēļ (tūska).

Pārējās blakusparādības, kas netika minētas iepriekš, norādītas tālāk.

Retāk sastopamas blakusparādības (var skart mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem):

ēstgribas samazināšanās, cukura līmeņa izmaiņas asinīs (diabēts), kura simptomi var būt

pārmērīgas slāpes, tauku līmeņa paaugstināšanās asinīs, ķermeņa masas palielināšanās,

dzimumtieksmes zudums,

miega traucējumi, miegainība,

reibonis, nejutīgums, tirpoņa, sajūtu zudums vai to traucējumi (hipoestēzija, hemiparēze vai

parestēzija), traucēta vai pavājināta garšas sajūta (hiposmija),

patoloģiskas izmaiņas EKG, neregulāra vai paātrināta sirdsdarbība, sirdspukstu jušana

(sirdsklauves),

karstuma viļņi vai pietvīkums (piemēram, sejas vai kakla piesārtums), asinsspiediena

paaugstināšanās, asiņošana (jeb hemorāģija; novērota tikai pacientiem, kuriem veic ķīmijterapiju

asins slimības ārstēšanai),

klepus, elpas trūkums, diskomforta sajūta vai sāpes krūšu kurvī, deguna eju un/vai rīkles

iekaisums (augšējo elpceļu infekcijas), bronhīts,

sausums mutē, sāpes vēderā/nepatīkamas sajūtas vai gāzes, grēmas/gremošanas traucējumi,

aizcietējums, biežāka vēdera izeja, vemšana, diskomforta sajūta vēderā,

nieze, nātrene, ādas iekaisums, ādas izbalēšana, mazi, sarkani vai violeti plankumi uz ādas, mazi,

gludi, sarkani plankumi uz ādas, gludi, sarkani ādas laukumi ar saplūstošiem mezgliņveida

izsitumiem, izsitumi, apsārtušas vai plankumainas ādas laukumi, citas ādas izmaiņas,

muskuļu krampji, muskuļu vājums, sāpes/sūrstēšana muskuļos/locītavās, bursīts (locītavas

somiņas iekaisums) vai artrīts (locītavu iekaisums, kas parasti saistīts ar sāpēm, pietūkumu

un/vai stīvumu), sāpes ekstremitātēs, muguras sāpes, muskuļu spazmas,

asinis urīnā, nenormāla bieža urinēšana, patoloģiskas izmaiņas urīna analīžu rezultātos

(paaugstināts olbaltumvielu līmenis urīnā), nieru funkciju pasliktināšanās,

savārgums, sāpes krūšu kurvī, diskomforta sajūta krūškurvī,

akmeņi žultspūslī vai žultsceļos (žultsakmeņu slimība),

tiroīdstimulējošā hormona (TSH) līmeņa paaugstināšanās asinīs,

izmaiņas asins ķīmiskajā sastāvā vai šūnu vai trombocītu skaitā (patoloģiskas izmaiņas asins

analīžu rezultātos),

nierakmeņi,

erekcijas traucējumi.

Reti sastopamas blakusparādības (var skart mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem):

muskuļa bojājums, kas atsevišķos gadījumos var būt nopietns. Var rasties muskuļu problēmas,

īpaši tad, ja vienlaicīgi jūtaties slikti vai Jums ir paaugstināta temperatūra, kas var izraisīt pat

patoloģisku muskuļaudu sabrukumu.

Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja Jums rodas

muskuļu sāpes, jutīgums vai vājums,

smags pietūkums, kas skar dziļākos ādas slāņus, īpaši ap lūpām, acīm, dzimumorgāniem, rokām,

kājām vai mēli, ar iespējamu pēkšņu apgrūtinātu elpošanu,

stiprs drudzis apvienojumā ar masalām līdzīgiem ādas izsitumiem, palielinātiem limfmezgliem,

aknu palielināšanos, hepatītu (līdz pat aknu mazspējai), balto asins šūnu skaita palielināšanās

asinīs (leikocitoze ar eozinofiliju vai bez tās),

ādas apsārtums (eritēma), dažādu veidu izsitumi, piemēram, niezoši, ar baltiem plankumiem,

čūlaini (ar vai bez strutām), izsitumi ar ādas lobīšanos vai masalu veida izsitumi, plašs

apsārtums, nekroze un pūšļveida ādas virskārtas un gļotādu atslāņošanās, kas izraisa ādas

lobīšanos un iespējamu asins saindēšanos (Stīvensa-Džonsona sindroms/toksiska epidermas

nekrolīze),

nervozitāte,

slāpes,

troksnis ausīs,

neskaidra redze, redzes pārmaiņas,

matu izkrišana,

čūlas mutes dobumā,

aizkuņģa dziedzera iekaisums: bieži simptomi ir sāpes vēderā, slikta dūša un vemšana,

pastiprināta svīšana,

ķermeņa masas samazināšanās, pastiprināta ēstgriba, nekontrolējams ēstgribas zudums

(anoreksija),

muskuļu un/vai locītavu stīvums,

patoloģiski mazs asins šūnu (leikocītu, eritrocītu vai trombocītu) skaits,

neatliekama urinācijas tieksme,

urīna daudzuma pārmaiņas vai samazināšanās nieru iekaisuma (tubulointersticiāla nefrīta) dēļ,

aknu iekaisums (hepatīts),

ādas dzelte,

aknu bojājums,

kreatīnfosfokināzes līmeņa paaugstināšanās asinīs (tas ir muskuļu bojājuma indikators).

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.* Ziņojot

par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt ADENURIC

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un tablešu blistera

folijas pēc „Derīgs līdz” vai „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo

dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko ADENURIC satur

Aktīvā viela ir febuksostats.

Katra tablete satur 80 mg vai 120 mg febuksostata.

Citas sastāvdaļas ir:

Tabletes kodolā: laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, magnija stearāts,

hidroksipropilceluloze, kroskarmelozes nātrija sāls, hidratēts koloidālais silīcija dioksīds.

Plēves apvalkā: Opadry II dzeltenais, 85F42129, kas satur polivinilspirtu, titāna dioksīdu (E171),

makrogolu 3350, talku, dzelzs oksīdu, dzelteno (E172).

ADENURIC ārējais izskats un iepakojums

ADENURIC apvalkotās tabletes ir bāli dzeltenas vai dzeltenas, kapsulas formas tabletes.

80 mg tablešu vienā pusē ir iespiests ‘80’. 120 mg tablešu vienā pusē ir iespiests ‘120’.

ADENURIC 80 mg un 120 mg ir pieejams caurspīdīgā (Aclar/PVH/Al vai PVH/PE/PVDH/Al)

blisterī, kas satur 14 tablešu.

ADENURIC 80 mg un 120 mg ir pieejams 14, 28, 42, 56, 84 un 98 apvalkoto tablešu iepakojumā.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg

Luksemburga

Ražotājs

Patheon France

40 boulevard de Champaret

38300 Bourgoin Jallieu

Francija

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Stra

e 7-13

01097 Dresden

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Menarini Benelux NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Lietuva

UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI

BALTIC”

Tel: +370 52 691 947

България

“Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД

тел.: +359 2 96 55 365

Luxembourg/Luxemburg

Menarini Benelux NV/SA

Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545

Česká republika

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.

Tel: +420 267 199 333

Magyarország

Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.

Tel.: +36 23501301

Danmark

Pharmaprim AB

Tlf: +468355933

Malta

Menarini International Operations Luxembourg

S.A.

Tel: +352 264976

Deutschland

Berlin-Chemie AG

Tel: +49 (0) 30 67070

Nederland

Menarini Benelux NV/SA

Tel: +32 (0)2 721 4545

Eesti

OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti

Tel: +372 667 5001

Norge

Pharmaprim AB

Tlf: +468355933

Ελλάδα

MENARINI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111-13

Österreich

A. Menarini Pharma GmbH.

Tel: +43 1 879 95 85-0

España

Laboratorios Menarini S.A.

Tel: +34-93 462 88 00

Polska

Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 566 21 00

France

MENARINI France

Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Portugal

A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A.

Tel: +351 210 935 500

Hrvatska

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Tel : + 385 1 4821 361

România

Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L.

Tel: +40 21 232 34 32

Ireland

A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd

Slovenija

Berlin-Chemie AG, Podružnica Ljubljana

Tel: +353 1 284 6744

Tel: +386 01 300 2160

Ísland

Pharmaprim AB

Sími: +468355933

Slovenská republika

Berlin-Chemie AG - obchodné zastúpenie v SR

Tel: +421 2 544 30 730

Italia

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.

Tel: +39-055 56801

Suomi/Finland

Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY

Puh/Tel: +358 403 000 760

Κύπρος

MENARINI HELLAS AE

Τηλ: +30 210 8316111-13

Sverige

Pharmaprim AB

Tel: +468355933

Latvija

SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic

Tel: +371 67103210

A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.

Tel: +44 (0)1628 856400

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

IV PIELIKUMS

ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS

NOSACĪJUMU IZMAIŅU PAMATOJUMS

Zinātniskie secinājumi

Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment

Committee — PRAC) novērtējuma ziņojumu par febuksostata PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu

komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) zinātniskie secinājumi ir

šādi:

Atbilstoši prasībai par ciešu uzraudzību, RAĪ (reģistrācijas apliecības īpašnieks) veicis meklēšanu savā

vispasaules zāļu drošuma datu bāzē, lietojot uz agranulocitozi attiecināmus terminus standartizētajā

MedDRA pieprasījumā (izmantojot sašaurinātās meklēšanas stratēģiju). No pēcreģistrācijas datu

avotiem tika iegūti gadījumi ar terminiem, kas atbilda meklēšanas kritērijiem. Kopā visos

pēcreģistrācijas datu avotos bijuši 13 gadījumi, kuros ziņots par agranulocitozi. Tie ietver četrus

gadījumus no pašreizējā ziņošanas intervāla. No klīniskiem pētījumiem nav iegūts neviens gadījums.

RAĪ, izmantojot 3/x likumu, aprēķinājis, ka agranulocitozes sastopamības biežums ir “reti”. Zāļu

apraksta 4.8. apakšpunkts atbilstoši papildināts ar šo jauno nevēlamo blakusparādību.

CHMP piekrīt PRAC sagatavotajiem zinātniskajiem secinājumiem.

Reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums

Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par febuksostatu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska

līdzsvars zālēm, kas satur febuksostatu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu

informācijā.

CHMP iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.

22-8-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA to evaluate increased risk of heart-related death and death from all causes with the gout medicine febuxostat (Uloric)

FDA Drug Safety Communication: FDA to evaluate increased risk of heart-related death and death from all causes with the gout medicine febuxostat (Uloric)

The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is warning that preliminary results from a safety clinical trial show an increased risk of heart-related death with febuxostat (Uloric) compared to another gout medicine called allopurinol. We required the Uloric drug manufacturer, Takeda Pharmaceuticals, to conduct this safety study when we approved the medicine in 2009. Once we receive the final results from the manufacturer, we will conduct a comprehensive review and will update the public with any new inf...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Attiecībā uz šo produktu ziņu nav.