Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: ungāru
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
riociguat
Bayer AG
C02KX05
riociguat
A magas vérnyomáscsökkentők a pulmonalis artériás hipertónia számára
Magas vérnyomás, pulmonalis
Chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH)Adempas is indicated for the treatment of adult patients with WHO Functional Class (FC) II to III withinoperable CTEPH,persistent or recurrent CTEPH after surgical treatment,to improve exercise capacity. Pulmonary arterial hypertension (PAH)AdultsAdempas, as monotherapy or in combination with endothelin receptor antagonists, is indicated for the treatment of adult patients with pulmonary arterial hypertension (PAH) with WHO Functional Class (FC) II to III to improve exercise capacity. Hatékonyságát igazolta, hogy a PAH lakosság, beleértve a etiológiájú, idiopátiás, vagy örökölhető PAH, vagy PAH kapcsolódó kötőszöveti betegség. PaediatricsAdempas is indicated for the treatment of PAH in paediatric patients aged less than 18 years of age and body weight ≥ 50 kg with WHO Functional Class (FC) II to III in combination with endothelin receptor antagonists.
Revision: 13
Felhatalmazott
2014-03-27
36 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 37 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ADEMPAS 0,5 MG FILMTABLETTA ADEMPAS 1 MG FILMTABLETTA ADEMPAS 1,5 MG FILMTABLETTA ADEMPAS 2 MG FILMTABLETTA ADEMPAS 2,5 MG FILMTABLETTA riociguát MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. - Ez a betegtájékoztató úgy készült, mintha a gyógyszert szedő személy olvasná. Ha Ön a gyermekének adja ezt a gyógyszert, akkor kérjük, hogy az „Ön” szót mindenhol „az Ön gyermeke” szavakkal helyettesítse. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Adempas és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Adempas szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Adempas-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Adempas-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ADEMPAS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Adempas hatóanyagként riociguátot tartalmaz, ami egy guanilát-cikláz (sGC) stimulátor. Hatását a szívből a tüdőbe vezető erek tágításával fejti ki. Az Adempas-t pulmonális hipertónia bizonyos típusaiban alkalmazzák felnőttek és gyermekek kezelésére. A pulmonalis hipertónia olyan állapot, amelyben a tüdő vérerei beszűkülnek, és ennek következtében a szívnek Izlasiet visu dokumentu
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE _ _ Adempas 0,5 mg filmtabletta Adempas 1 mg filmtabletta_ _ Adempas 1,5 mg filmtabletta_ _ Adempas 2 mg filmtabletta_ _ Adempas 2,5 mg filmtabletta_ _ _ _ _ _ 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Adempas 0,5 mg filmtabletta 0,5 mg riociguátot tartalmaz filmtablettánként. Adempas 1 mg filmtabletta_ _ 1 mg riociguátot tartalmaz filmtablettánként. Adempas 1,5 mg filmtabletta_ _ Adempas 1,5 mg: 1,5 mg riociguát filmtablettánként. Adempas 2 mg filmtabletta_ _ 2 mg riociguátot tartalmaz filmtablettánként. Adempas 2,5 mg filmtabletta_ _ 2,5 mg riociguátot tartalmaz filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag: _Adempas 0,5 mg filmtabletta _ 37,8 mg laktózt (monohidrátként) tartalmaz filmtablettánként. _Adempas 1 mg filmtabletta _ 37,2 mg laktózt (monohidrátként) tartalmaz filmtablettánként. _Adempas 1,5 mg filmtabletta _ 36,8 mg laktózt (monohidrátként) tartalmaz filmtablettánként. _Adempas 2 mg filmtabletta _ 36,3 mg laktózt (monohidrátként) tartalmaz filmtablettánként. _Adempas 2,5 mg filmtabletta _ 35,8 mg laktózt (monohidrátként) tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta). • _Adempas 0,5 mg filmtabletta:_ fehér, lekerekített, mindkét oldalán domború, 6 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán a Bayer kereszttel, a másik oldalán 0,5 és “R” jelzésekkel. • _Adempas 1 mg filmtabletta:_ halványsárga, lekerekített, mindkét oldalán domború, 6 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán a Bayer kereszttel, a másik oldalán 1 és “R” jelzésekkel. 3 • _Adempas 1,5 mg filmtabletta:_ sárgás narancssárga, lekerekített, mindkét oldalán domború, 6 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán a Bayer kereszttel, a másik oldalán 1,5 és “R” jelzésekkel. • _Adempas 2 mg filmtabletta:_ halványnarancssárga, lekerekített, mindkét oldalán domború, 6 mm átmérőjű tabletta, egyik oldalán a Bayer ke Izlasiet visu dokumentu