Adempas

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Adempas
  • SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
  • riociguat
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Adempas
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Antihipertensīvas zāles plaušu arteriālas hipertensijas ārstēšanai
  • Ārstniecības joma:
  • Hipertensija, plaušu slimība
  • Ārstēšanas norādes:
  • Hroniskas trombembolisku plaušu hipertensija (CTEPH) Adempas ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, ar KURIEM Funkcionālā Klase (MK) II III ar.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/002737
  • Autorizācija datums:
  • 27-03-2014
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/002737
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 25-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/51814/2014

EMEA/H/C/002737

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Adempas

riociguats

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Adempas. Tajā ir paskaidrots,

kā aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas

nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Adempas lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Adempas lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija

vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Adempas un kāpēc tās lieto?

Adempas ir zāles, kas satur aktīvo vielu riociguatu. Tās lieto, lai palielinātu fizisko izturību

pieaugušajiem ar šādām pulmonālās hipertensijas (paaugstināts asinsspiediens plaušu asinsvados)

formām:

hroniska trombemboliska pulmonāla hipertensija (kad plaušu asinsvadi ir nosprostoti vai

sašaurināti ar asins recekļiem). Adempas lieto, lai ārstētu pacientus ar hronisku trombembolisku

pulmonālu hipertensiju, kuriem nevar veikt operāciju vai kuriem hroniska trombemboliska

pulmonāla hipertensija saglabājas vai atjaunojas pēc operācijas;

pulmonālu arteriālu hipertensiju (kad plaušu asinsvadu sieniņas ir sabiezētas un asinsvadi

sašaurinās). Adempas var lietot vienas pašas vai kombinācijā ar citiem pulmonālas arteriālas

hipertensijas ārstēšanas līdzekļiem, kurus dēvē par endotelīna receptoru antagonistiem.

Adempas lieto pacientiem ar 2. līdz 3. funkcionālās klases hronisku trombembolisku pulmonālu

hipertensiju vai pulmonālu arteriālu hipertensiju. Klase liecina par slimības smaguma pakāpi: 2. klase

ietver vieglus fiziskās aktivitātes ierobežojumus, bet 3. klase ietver ievērojamus fiziskās aktivitātes

ierobežojumus.

Saistībā ar to, ka hroniskas trombemboliskas pulmonālas hipertensijas vai pulmonālas arteriālas

hipertensijas pacientu skaits ir mazs, šīs slimības uzskata par retām, un 2007. gada 20. decembrī

Adempas tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.

Adempas

EMA/51814/2014

2. lappuse no 3

Kā lieto Adempas?

Adempas var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšanu drīkst sākt un uzraudzīt ārsts, kuram ir

pieredze hroniskas trombemboliskas pulmonālas hipertensijas vai pulmonālas arteriālas hipertensijas

ārstēšanā.

Adempas ir pieejams tablešu veidā (0,5, 1, 1,5, 2 un 2,5 mg). Ieteicamā sākumdeva ir 1 mg trīsreiz

dienā (ar aptuveni 6–8 stundu starplaiku) divas nedēļas. Pēc tam devu ik pēc divām nedēļām palielina,

līdz ir noteikta aptuvenā deva konkrētajam pacientam. Maksimālā deva nedrīkst pārsniegt 2,5 mg

trīsreiz dienā. Ārstēšana jāturpina ar noteikto devu, izņemot gadījumus, kad pacientiem rodas zema

asinsspiediena pazīmes un simptomi. Šādā gadījumā deva jāsamazina.

Plašāka informācija pieejama zāļu lietošanas instrukcijā.

Adempas darbojas?

Hroniska trombemboliska pulmonāla hipertensija un pulmonāla arteriāla hipertensija ir invalidizējošas

slimības, kad vērojama izteikta plaušu asinsvadu sašaurināšanās. Tas izraisa asinsspiediena

paaugstināšanos asinsvados, pa kuriem asinis plūst no sirds uz plaušām, un mazina asins plūsmu uz

plaušām. Tā rezultātā samazinās skābekļa daudzums, kas plaušās var nokļūt asinīs, apgrūtinot fiziskās

aktivitātes.

Adempas aktīvā viela riociguats plaušu asinsvados stimulē enzīmu, ko dēvē par šķīstošo guanilāta

ciklāzi, kas izraisa asinsvadu atslābināšanos un paplašināšanos. Tas palīdz pazemināt plaušās

asinsspiedienu un mazināt hroniskas trombemboliskas pulmonālas hipertensijas vai pulmonālas

arteriālas hipertensijas simptomus.

Kādas bija Adempas priekšrocības šajos pētījumos?

Pierādīts, ka Adempas efektīvi uzlabo attālumu, ko pacienti ar hronisku trombembolisku pulmonālu

hipertensiju vai pulmonālu arteriālu hipertensiju var noiet sešu minūšu laikā (slodzes panesības

mērīšanas veids).

Adempas salīdzināja ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli) vienā pamatpētījumā 262 pacientiem ar

hronisku trombembolisku pulmonālu hipertensiju, kuriem nav iespējams veikt operāciju vai kuriem

hroniska trombemboliska pulmonāla hipertensija saglabājās vai atjaunojās pēc operācijas. Pirms

ārstēšanas pacienti sešās minūtēs varēja noiet vidēji 347 metrus. Pēc 16 nedēļām ar Adempas

ārstētie pacienti sešās minūtēs varēja noiet par vidēji par 46 metriem vairāk nekā pacienti, kuri

lietoja placebo.

Citā pamatpētījumā 445 pacientiem ar pulmonālu arteriālu hipertensiju zāles salīdzināja arī ar

placebo. Pirms ārstēšanas pacienti sešās minūtēs varēja noiet vidēji 363 metrus. Pēc 12 nedēļām

ar Adempas ārstētie pacienti sešās minūtēs varēja noiet par vidēji par 36 metriem vairāk nekā

pacienti, kuri lietoja placebo.

Kāds risks pastāv, lietojot Adempas?

Biežākās Adempas blakusparādības (kas var skart vairāk nekā 1 cilvēku no 10) ir galvassāpes,

reibonis, dispepsija (grēmas), perifēra tūska (pietūkums, īpaši potīšu un pēdu pietūkums), slikta dūša

(nelabums), caureja un vemšana. Nopietnas blakusparādības ir hemoptīze (asins spļaušana) un

pulmonāla hemorāģija (plaušu asiņošana). Pilns visu Adempas izraisīto blakusparādību saraksts ir

atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Adempas

EMA/51814/2014

3. lappuse no 3

Adempas nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir smagi aknu darbības traucējumi, sistoliskais

asinsspiediens (asinsspiediens sirds saraušanās laikā) pirms ārstēšanas uzsākšanas zemāks par

95 mmHg vai grūtniecības laikā. Šīs zāles nedrīkst lietot kopā ar zālēm, kuras dēvē par PDE-5

inhibitoriem (zāļu grupa, ko lieto pulmonālas arteriālas hipertensijas vai erektilās disfunkcijas

ārstēšanai) vai ar nitrātiem vai slāpekļa oksīda donorvielām (kuras bieži lieto, lai ārstētu paaugstinātu

asinsspiedienu, sāpes krūtīs un sirds slimību vai kā apreibināšanās līdzekļus). Pilns ierobežojumu

saraksts atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Adempas tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Adempas,

pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību. CHMP uzskatīja, ka

Adempas nozīmīgi uzlabo slodzes panesību pacientiem ar hronisku trombembolisku pulmonālu

hipertensiju vai pulmonālu arteriālu hipertensiju. Tā ņēma arī vērā, ka citas zāles hroniskas

trombemboliskas pulmonālas hipertensijas ārstēšanai nav apstiprinātas. Attiecībā uz drošumu Komiteja

uzskatīja, ka bažas izraisošās blakusparādības, tostarp asins spļaušana un plaušu asiņošana, ir

atbilstoši atspoguļotas zāļu aprakstā un riska pārvaldības plānā.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Adempas lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Adempas lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.

Pamatojoties uz šo plānu, Adempas zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas

instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un

pacientiem.

Papildu informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā.

Cita informācija par Adempas

Eiropas Komisija 2014. gada 27. martā izsniedza Adempas reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns Adempas EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa

vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka

informācija par ārstēšanu ar Adempas atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai

sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Adempas ir atrodams

aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 02.2014.

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Adempas 0,5 mg apvalkotās tabletes

Adempas 1 mg apvalkotās tabletes

Adempas 1,5 mg apvalkotās tabletes

Adempas 2 mg apvalkotās tabletes

Adempas 2,5 mg apvalkotās tabletes

Riociguats (

Riociguatum

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām

blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jum

s rodas jebkādi jautājum

i, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Adempas un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Adempas lietošanas

Kā lietot Adempas

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Adem

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Adempas un kādam nolūkam to lieto

Adempas satur aktīvo vielu riociguatu. Riociguats ir zāļu veids, ko sauc par guanilātciklāzes (sGC)

stimulatoru. Tas darbojas, paplašinot plaušu artērijas (asinsvadus, kas savieno sirdi ar plaušām),

atvieglojot sirdij asins sūknēšanu cauri plaušām. Adempas var lietot pieaugušajiem, lai ārstētu noteikta

tipa pulmonālo hipertensiju, kas ir stāvoklis, kad plaušu asinsvadi kļūst šaurāki un sirdij ir grūtāk caur

tiem suknēt asinis, un tā rezultātā asinsvados paaugstinās spiediens. Tā kā sirdij ir jāstrādā vairāk nekā

parasti, cilvēki ar pulmonālo hipertensiju sajūt nogurumu, reiboni un elpas trūkumu. Paplašinot

sašaurinātās artērijas, Adempas uzlabo Jūsu spēju nodarboties ar fiziskām

aktivitātēm.

Adempas lieto kādam no diviem pulmonālās hipertensijas tipiem:

hroniska trombemboliska pulmonāla hipertensija (HTEPH);

HTEPH gadījumā plaušu asinsvadi ir nosprostoti vai sašaurināti asins trombu dēļ. Adempas var

lietot pacientiem ar HTEPH, kurus nevar operēt, vai pacientiem pēc operācijas, kuriem

saglabājas vai atjaunojas paaugstināts asinsspiediens plaušās.

noteikta tipa pulmonāla arteriāla hipertensija (PAH).

PAH gadījumā plaušu asinsvadu sieniņas kļūst plānākas un asinsvadi sašaurinās. Adempas var

lietot tikai noteikta tipa PAH gadījumā, piemēram, ideopātiskai PAH (PAH cēlonis nav zināms),

iedzimtai PAH vai PAH, ko izraisījusi saistaudu sistēmas slimība. Jūsu ārsts to

pārbaudīs.

Adempas var lietot vienu pašu vai kopā ar citām noteiktām zālēm, ko izmanto PAH

ārstēšanā.

2.

Kas Jums jāzina pirms Adempas lietošanas

NELIETOJIET Adempas šādos gadījumos:

ja Jūs lietojat noteiktas zāles, ko sauc par

PDE-5 inhibitoriem

(piemēram, sildenafilu,

tadalafilu, vardenafilu). Šīs zāles izmanto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu plaušu artērijās

(PAH) vai erektilo disfunkciju;

ja Jums ir

smagi aknu darbības traucējumi

(C klase pēc

Child Pugh

klasifikācijas);

ja Jums ir

alerģija

pret riociguatu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jūs esat

grūtniece

ja Jūs

lietojat nitrātus

slāpekļa oksīda veidotājus

, (piemēram amilnitrītu) jebkādā zāļu

formā, zāles, ko izma

nto, lai ārstētu augstu asinsspiedienu, sāpes krūtīs vai sirds slimības. Tas

attiecas arī uz rekreācijas (izklaides) vielām” – tā sauktajiem „poperiem”;

ja Jums ir

zems asinsspiediens

(sistoliskais asinsspiediens mazāks nekā 95 mmHg) pirms

pirmreizējas šo zāļu terapijas uzsākšanas.

ja Jums ir paaugstināts asinsspiediens plaušu asinsvados saistībā ar nezināmas izcelsmes plaušu

rētošanos (idiopātiska pulmonāla pneimonija).

Ja kāds no iepriekš minētajiem punktiem attiecas ar Jums, nelietojiet Adempas un

vispirms

konsultējieties ar ārstu

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Adempas lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:

Jums nesen ir bijusi nopietna

asiņošana no plaušām

vai Jums ir veikta ārstēšana, lai novērstu

asins atklepošanu

(bronhiālo artēriju em

bolizācija);

Jūs lietojat

asinis šķidrinošas zāles

(antikoagulantus), jo tās var izraisīt plaušu asiņošanu. Ārsts

Jūs regulāri uzraudzīs;

šo zāļu lietošanas laikā Jums ir

elpas trūkums

– to var izraisīt šķidruma uzkrāšanās plaušās.

Šādā gadījumā konsultējieties ar ārstu;

Jums ir

sirdsdarbības vai asins cirkulācijas traucējumi

Jūs esat vecāks par 65 gadiem

Jums ir

nieru darbības traucējumi

(kreatinīna klīrenss < 30 m

l/min) vai ja Jums tiek veikta

dialīze

, jo nav ieteicama šo zāļu lietošana;

Jums ir

vidēji smagi

aknu

darbības traucējumi (aknu bojājums, B klase pēc

Child Pugh

klasifikācijas);

Jūs uzsākat vai pārstājat smēķēt šo zāļu lietošanas laikā, jo tas var ietekmēt riociguata līmeni

Jūsu asinīs.

Adempas Jums nozīmēs tikai īpaša veida plaušu arteriālās hipertensijas (PAH) ārstēšanai, skatīt

1.punktu. Nav pieredzes Adempas lietošanā, ārstējot citu veidu PAH. Nerekomendē lietot Adempas

citu PAH veidu gadījumā. Jūs ārsts pārbaudīs, vai Adempas ir Jums piemērots.

Bērni un pusaudž

i

Nav datu par Adem

pas lietošanu bērniem un pusaudžiem (vecumā līdz 18 gadiem).

Citas zāles un Adempas

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot, it īpaši, lai ārstētu:

augstu asinsspiedienu vai sirds slimību (piemēram, nitrātus un amilnitrītu) jebkādā zāļu formā,

jo Jūs nedrīkstat tās lietot kopā ar Adempas;

augstu asinsspiedienu plaušu asinsvados (pulmonālās artērijās), jo Jūs nedrīkstat lietot dažas no

šīm zālēm (sildenafilu un tadalafilu) kopā ar Adempas. Jūs drīkstat lietot citas zāles, kas

paredzētas augsta asinsspiediena ārstēšanai plaušu asinsvados (PAH), piemēram

bosentānu un

iloprostu, bet izstāstiet par to ārstam.

erektilo disfunkciju (piemēram, sildenafilu, tadalafilu, vardenafilu), jo Jūs nedrīkstat tās lietot

kopā ar Adempas;

sēnīšu infekcijas (piemēram, ketokonazolu, itrakonazolu);

HIV infekciju (piemēram, ritonavīru);

epilepsiju (piemēram, fenitoīnu, karbamazepīnu, fenobarbitonu);

depresiju (asinszāli);

transplantētu orgānu atgrūšanas profilaksei (ciklosporīnu A);

locītavu un muskuļu sāpes (niflumskābi);

vēzi (piemēram, erlotinibu, gefitinibu);

kuņģa slimības vai dedzināšanu pakrūtē (antacīdus, piemēram, alumīnija hidroksīdu/magnija

hidroksīdu). Šie antacīdie līdzekļi jālieto vismaz divas stundas pirms vai vienu stundu pēc

Adempas lietošanas;

sliktu dūšu, vemšanu (piemēram, granisetronu).

Smēķēšana

Ja smēķējat, ieteicams atmest smēķēšanu, jo smēķēšana var samazināt šo tablešu efektivitāti. Lūdzu,

pastāstiet ārstam

ja smēķējat vai ja ārstēšanas laikā atmetat smēķēšanu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Nelietojiet Adempas grūtniecības laikā. Ja ir iespējams, ka Jums var iestāties grūtniecība, šo tablešu

lietošanas laikā izmantojiet efektīvu kontracepcijas metodi. Tiek rekomendēts katru mēnesi veikt

grūtniecības testu. Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt

grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Barošana ar krūti

Ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat barot bērnu ar krūti, pirm

s šo zāļu lietošanas konsultējieties ar

ārstu vai farm

aceitu, jo šīs zāles var kaitēt bērnam. Ārsts kopā ar Jums izlems, vai Jums jāpārtrauc

barošana ar krūti vai ārstēšana ar Adempas.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Adempas mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tas var izraisīt tādas

blakusparādības kā reiboni. Pirms transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas Jums

jāpārliecinās par šo zāļu izraisītajām blakusparādībām (skatīt 4. punktu).

Adempas satur laktozi

Ja ārsts ir teicis, ka Jum

ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs tabletes, konsultējieties ar savu

ārstu.

3.

Kā lietot Adempas

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Ārstēšanu drīkst uzsākt un uzraudzīt tikai ārsts ar pieredzi HTEPH vai PAH ārstēšanā. Pirmajās

ārstēšanas nedēļās ārstam vajadzēs Jums regulāri mērīt asinsspiedienu ik pēc noteikta laika perioda. Ir

pieejami vairāki Adempas stiprumi, un ārsts pārliecināsies, ka lietojat piemērotu devu, ārstēšanas

sākumā regulāri pārbaudot asinsspiedienu.

Sasmalcinātas tabletes

Ja Jums ir grūtības norīt veselu tableti, konsultējieties ar ārstu par citiem Adempas lietošanas veidiem.

Tableti var sasmalcināt un sajaukt ar ūdeni vai mīkstu pārtikas produktu, piemēram, ābolu biezeni tieši

pirms lietošanas.

Deva

Ieteicamā sākuma deva ir 1 mg tablete, ko lieto 3 reizes dienā 2 nedēļas.

Tabletes jālieto 3 reizes dienā ar aptuveni 6 līdz 8 stundu intervālu starp devām. Tabletes var lietot

ēdienreizes laikā vai tukšā dūšā.

Tomēr, ja Jums ir nosliece uz zemu asinsspiedienu (hipotensiju), Jūs nedrīkstat Adempas lietošanu

kopā ar ēdienu nomainīt ar Adempas lietošanu tukšā dūšā, jo tas var mainīt Jūsu reakciju pret

Adempas.

Ārsts palielinās devu ik pēc 2 nedēļām līdz maksimālai devai 2,5 mg 3 reizes dienā (maksimālā dienas

deva ir 7,5 mg), ja vien Jums neparādīsies blakusparādības vai ļoti zems asinsspiediens. Šādā gadījumā

ārsts izrakstīs Jums lielāko Adempas devu, kuru lietojot jūtaties labi. Dažiem pacientiem var būt

pietiekam

a mazāko devu lietošana trīs reizes dienā; ārsts noteiks Jums piemēroto devu.

Īpaši norādījumi pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem

Jums jāizstāsta ārstam, ja Jums šobrīd ir vai kādreiz ir bijuši nieru vai aknu darbības traucējumi.

Iespējams, ka jāpielāgo Jums nozīmētā deva. Ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi (C klase pēc

Child Pugh klasifikācijas), Jūs nedrīkstat lietot Adempas.

65 gadus veci vai vecāki pacienti

Ja Jums ir 65 gadi vai vairāk, nozīmējot Adempas devu, ārsts ievēros īpašu piesardzību, jo Jums var

būt zema asinsspiediena risks.

Īpaši norādījumi pacientiem, kuri smēķē

Jums ir jāpastāsta ārstam, ja sākat vai pārtraucat smēķēšanu. Jūsu devu var būt nepieciešam

s pielāgot.

Ja esat lietojis Adempas vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis vairāk tabletes nekā noteikts un Jums rodas blakusparādības (skatīt 4. punktu), lūdzu,

sazinieties ar ārstu.

Ja Jums pazeminās asinsspiediens (kas var radīt reiboni), Jums var būt

nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība.

Ja esat aizmirsis lietot Adempas

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Ja izlaižat devu, lietojiet nākamo devu

ieplānotajā laikā.

Ja pārtraucat lietot Adempas

Nepārtrauciet lietot šīs zāles, vispirms nekonsultējoties ar ārstu, jo šo zāļu lietošana aizkavē slimības

progresēšanu. Ja esat pārtraucis ārstēšanu 3 dienas vai ilgāk, lūdzu, pirms atsākat zāļu lietošanu,

pastāstiet to ārstam

Ja Jūs pārejat no sildenafila vai tadalafila uz Adempas un otrādi

Ja Jūs pārtraucat sildenafila lietošanu, Jums jāgaida vismaz 24 stundas pirms Adempas

lietošanas

Ja Jūs pārtraucat tadalafila lietošanu, Jums jāgaida vismaz 48 stundas pirms Adempas lietošanas

Ja Jūs pārtraucat Adempas lietošanu, lai uzsāktu lietot tā sauktos PDE5 inhibitorus (piemēram,

sildenafilu vai tadalafilu), pēc pēdējās Adempas devas lietošanas jāgaida vismaz 24 stundas

pirms lietot PDE5 inhibitoru.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Visnopietnākās

blakusparādības ir:

asins atklepošana

(bieža blakusparādība);

akūta plaušu asiņošana,

kas var radīt asins atklepošanu, tika novēroti gadījumi ar letālu

iznākumu (retāka blakusparādība).

Ja rodas kāda no šīm blakusparādībām,

nekavējoties sazinieties ar ārstu

, jo Jums var būt

nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība.

Vispārējs iespējamo blakusparādību saraksts

Ļoti biež

i:

var skart vairāk nek

ā 1 no 10 cilvēkiem

galvassāpes;

reibonis;

gremošanas traucējumi;

kāju/roku pietūkums;

caureja;

slikta dūša vai vemšana.

Bieži:

var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem

kuņģa-zarnu trakta iekaisums;

sarkano asins šūnu skaita samazināšanās (anēmija), kas izpaužas kā bāla ādas krāsa, vājums vai

elpas trūkums;

neregulāras, spēcīgas vai ātras sirdsdarbības sajūta;

reibonis vai ģībonis pieceļoties (izraisa zem

s asinsspiediens);

asins atklepošana;

deguna asiņošana;

apgrūtināta elpošana caur degunu;

sāpes vēderā - kuņģī vai zarnās;

dedzināšana aiz krūšu kaula;

apgrūtināta norīšana;

aizcietējumi;

vēdera uzpūšanās.

Retāk:

var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem

akūta plaušu asiņošana. Nekavējoties sazinieties ar ārstu, jo Jums var būt nepieciešama

neatliekama medicīniskā palīdzība.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jum

rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Adempas

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc „Derīgs līdz”.

Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Adempas satur

Aktīvā viela

ir riociguats.

Katra tablete satur 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg vai 2,5 mg riociguata

.

Citas

sastāvdaļas

Tabletes kodols:

mikrokristāliskā celuloze, krospovidons, hipromeloze, laktozes monohidrāts,

magnija stearāts un nātrija laurilsulfāts (sīkāku informāciju par laktozi skatīt 2. punkta beigās).

Apvalks*:

hidroksipropilceluloze, hipromeloze, propilēnglikols un titāna dioksīds (E 171)

*1 mg, 1,5 mg, 2 mg un 2,5 mg tabletes satur arī: dzelteno dzelzs oksīdu (E 172)

*2 mg un 2,5 mg tabletes satur arī: sarkano dzelzs oksīdu (E 172)

Adempas ārējais iz

skats un iepakojums

Adem

pas ir apvalkotā tablete:

0,5 mg tablete:

baltas, apaļas, abpusēji izliektas 6 mm lielas tabletes ar Bayer krusta simbolu

vienā pusē un 0.5 un „R” atzīmi otrā pusē.

1 mg tablete:

gaiši dzeltenas, apaļas, abpusēji izliektas 6 mm lielas tabletes ar Bayer krusta

simbolu vienā pusē un 1 un „R” atzīmi otrā pusē.

1,5 mg tablete:

dzeltenīgi oranžas, apaļas, abpusēji izliektas 6 mm lielas tabletes ar Bayer krusta

simbolu vienā pusē un 1.5 un „R” atzīmi otrā pusē.

2 mg tablete:

gaiši oranžas, apaļas, abpusēji izliektas 6 mm lielas tabletes ar Bayer krusta

simbolu vienā pusē un 2 un „R” atzīmi otrā pusē.

2,5 mg tablete:

sarkanīgi oranžas, apaļas, abpusēji izliektas 6 mm lielas tabletes ar Bayer krusta

simbolu vienā pusē un 2.5 un „

” atzīmi otrā pusē.

Ir pieejami šādi iepakojumi:

42 tabletes: divi caurspīdīgi blisteri ar dienu atzīmēm, katrā – 21 tablete.

84 tabletes: četri caurspīdīgi blisteri ar dienu atzīmēm, katrā – 21 tablete.

90 tabletes: pieci caurspīdīgi blisteri, katrā – 18 tabletes.

294 tabletes: četrpadsmit caurspīdīgi blisteri ar dienu atzīmēm, katrā – 21 tablete.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Bayer AG

51368 Leverkusen

Vācija

Ražotājs

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību.

België / Belgique / Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tel/Tél: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel: + 370 5 2780247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Teл.: + 359 2 819 37 37

info-msdbg@merck.com

Luxembourg / Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tel/Tél: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36 1 888-5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta

_

info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

email@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: + 47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

d_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD FRANCE

34, avenue Léonard de Vinci

92400 COURBEVOIE

Information médicale : 01 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: + 351 214465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: + 421 (2) 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673

+357 22866700

cyprus

_

info

@

merck

.

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: + 46 (0)77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:

http://www.ema.europa.eu.