Adempas
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: igauņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
31-08-2023
Produkta apraksts
(SPC)
31-08-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
01-08-2023
Aktīvā sastāvdaļa:
riociguat
Pieejams no:
Bayer AG
ATĶ kods:
C02KX05
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
riociguat
Ārstniecības grupa:
Antihüpertensiivsed ravimid kopsuarteri hüpertensioonile
Ārstniecības joma:
Hüpertensioon, kopsuvähk
Ārstēšanas norādes:
Chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH)Adempas is indicated for the treatment of adult patients with WHO Functional Class (FC) II to III withinoperable CTEPH,persistent or recurrent CTEPH after surgical treatment,to improve exercise capacity. Pulmonary arterial hypertension (PAH)AdultsAdempas, as monotherapy or in combination with endothelin receptor antagonists, is indicated for the treatment of adult patients with pulmonary arterial hypertension (PAH) with WHO Functional Class (FC) II to III to improve exercise capacity. Efektiivsust on näidatud PAH elanikkonnale, sh aetiologies idiopaatiline või pärilik PAH või PAH seotud sidekoe haigus. PaediatricsAdempas is indicated for the treatment of PAH in paediatric patients aged less than 18 years of age and body weight ≥ 50 kg with WHO Functional Class (FC) II to III in combination with endothelin receptor antagonists.
Produktu pārskats:
Revision: 13
Autorizācija statuss:
Volitatud
Autorizācija datums:
2014-03-27
Lietošanas instrukcija
33
B. PAKENDI INFOLEHT
34
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
ADEMPAS 0,5 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
ADEMPAS 1 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
ADEMPAS 1,5 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
ADEMPAS 2 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
ADEMPAS 2,5 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
riotsiguaat (_riociguatum_)
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
-
Infoleht on koostatud teile kui ravimit võtvale isikule. Kui annate
seda ravimit oma lapsele, siis
asendage sõna „teie“ sõnadega „teie laps“.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Adempas ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Adempas’e võtmist
3.
Kuidas Adempas’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Adempas’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ADEMPAS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Adempas sisaldab toimeainena guanülaattsüklaasi stimulaatorit
riotsiguaati, mis laiendab südamest
kopsudesse viivaid veresooni.
Adempas’ega ravitakse täiskasvanutel ja lastel teatud pulmonaalse
hüpertensiooni vorme – see on
seisund, mille korral kopsuveresooned on ahenenud ning südamel on
raskem pumbata neist verd läbi.
Selle tulemusel kõrgeneb kopsuveresoontes vererõhk. Kuna süda peab
töötama tavapärasest
tugevamini, siis tekib pulmonaalse hüpertensiooniga inimestel
väsimus, pearinglus ja hingeldamine.
Laiendades ahenenud artereid, parandab Adempas koormustaluvust, st
võimet kõndida kauem.
Adempas’t kasutatakse patsientidel, kellel on üks alljärgnevalt
kirjeldatud pulmonaalse hüpertensiooni
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
_ _
Adempas 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid_ _
Adempas 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Adempas 1,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Adempas 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Adempas 2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
_ _
_ _
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Adempas 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 0,5 mg riotsiguaati
(_riociguatum)_.
Adempas 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1 mg riotsiguaati.
Adempas 1,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1,5 mg riotsiguaati.
Adempas 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 2 mg riotsiguaati.
Adempas 2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 2,5 mg riotsiguaati.
Teadaolevat toimet omavad abiained:
_Adempas 0,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid _
Üks 0,5 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 37,8 mg
laktoosi (monohüdraadina).
_Adempas 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid _
Üks 1 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 37,2 mg laktoosi
(monohüdraadina).
_Adempas 1,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid _
Üks 1,5 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 36,8 mg
laktoosi (monohüdraadina).
_Adempas 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid _
Üks 2 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 36,3 mg laktoosi
(monohüdraadina).
_Adempas 2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid _
Üks 2,5 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 35,8 mg
laktoosi (monohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
-
_0,5 mg tablett_: valge, ümmargune, kaksikkumer 6 mm läbimõõduga
tablett, mille ühel küljel on
märgistus BAYER’i logoga ja teisel küljel 0.5 ning R.
-
_1 mg tablett_: helekollane, ümmargune,
Izlasiet visu dokumentu
