Adempas
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: vācu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
31-08-2023
Produkta apraksts
(SPC)
31-08-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
01-08-2023
Aktīvā sastāvdaļa:
Riociguat
Pieejams no:
Bayer AG
ATĶ kods:
C02KX05
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
riociguat
Ārstniecības grupa:
Antihypertensiva für die pulmonale arterielle Hypertonie
Ārstniecības joma:
Bluthochdruck, Lungen
Ārstēšanas norādes:
Chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH)Adempas is indicated for the treatment of adult patients with WHO Functional Class (FC) II to III withinoperable CTEPH,persistent or recurrent CTEPH after surgical treatment,to improve exercise capacity. Pulmonary arterial hypertension (PAH)AdultsAdempas, as monotherapy or in combination with endothelin receptor antagonists, is indicated for the treatment of adult patients with pulmonary arterial hypertension (PAH) with WHO Functional Class (FC) II to III to improve exercise capacity. Die Wirksamkeit wurde in einer PAH-population einschließlich ätiologien einer idiopathischen oder erblich bedingte PAH oder PAH assoziiert mit Bindegewebserkrankungen. PaediatricsAdempas is indicated for the treatment of PAH in paediatric patients aged less than 18 years of age and body weight ≥ 50 kg with WHO Functional Class (FC) II to III in combination with endothelin receptor antagonists.
Produktu pārskats:
Revision: 13
Autorizācija statuss:
Autorisiert
Autorizācija datums:
2014-03-27
Lietošanas instrukcija
35
B. PACKUNGSBEILAGE
36
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ADEMPAS 0,5 MG FILMTABLETTEN
ADEMPAS 1 MG FILMTABLETTEN
ADEMPAS 1,5 MG FILMTABLETTEN
ADEMPAS 2 MG FILMTABLETTEN
ADEMPAS 2,5 MG FILMTABLETTEN
Riociguat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
-
Diese Packungsbeilage wurde so geschrieben als würde die Person, die
das Arzneimittel
einnimmt, sie lesen. Wenn Sie dieses Arzneimittel Ihrem Kind geben,
ersetzen Sie bitte
durchgehend „Sie“ mit „Ihr Kind“.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Adempas und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Adempas beachten?
3.
Wie ist Adempas einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Adempas aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ADEMPAS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Adempas enthält den Wirkstoff Riociguat, einen Guanylatcyclase
(sGC)-Stimulator. Seine Wirkung
besteht darin, die Blutgefäße, die vom Herz zu den Lungen führen,
zu erweitern.
Adempas wird zur Behandlung von Erwachsenen sowie Kindern und
Jugendlichen mit bestimmten
Formen des Lungenhochdrucks (pulmonale Hypertonie) angewendet, einem
Zustand, in welchem die
Lungen-Blutgefäße verengt sind, was es dem Herz erschwert, Blut
durch sie zu pumpen. Als Folge
kommt es zu hohem Blutdruck in den Lungen-Gefäßen. Weil das Herz
schwerer als normal arbeiten
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Produkta apraksts
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Adempas 0,5 mg Filmtabletten
Adempas 1 mg Filmtabletten
Adempas 1,5 mg Filmtabletten
Adempas 2 mg Filmtabletten
Adempas 2,5 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Adempas 0,5 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 0,5 mg Riociguat.
Adempas 1 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 1 mg Riociguat.
Adempas 1,5 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 1,5 mg Riociguat.
Adempas 2 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 2 mg Riociguat.
Adempas 2,5 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 2,5 mg Riociguat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
_Adempas 0,5 mg Filmtabletten _
Jede 0,5 mg Filmtablette enthält 37,8 mg Lactose (als Monohydrat).
_Adempas 1 mg Filmtabletten _
Jede 1 mg Filmtablette enthält 37,2 mg Lactose (als Monohydrat).
_Adempas 1,5 mg Filmtabletten _
Jede 1,5 mg Filmtablette enthält 36,8 mg Lactose (als Monohydrat).
_Adempas 2 mg Filmtabletten _
Jede 2 mg Filmtablette enthält 36,3 mg Lactose (als Monohydrat).
_Adempas 2,5 mg Filmtabletten _
Jede 2,5 mg Filmtablette enthält 35,8 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette).
•
_0,5 mg Tablette:_
Weiße, runde, bikonvexe Tabletten von 6 mm Größe, die auf der einen
Seite
mit dem Bayer-Kreuz und auf der anderen Seite mit 0,5 und einem
„R“ gekennzeichnet sind.
•
_1 mg Tablette:_
Blassgelbe, runde, bikonvexe Tabletten von 6 mm Größe, die auf der
einen Seite
mit dem Bayer-Kreuz und auf der anderen Seite mit 1 und einem „R“
gekennzeichnet sind.
•
_1,5 mg Tablette:_
Gelborange, runde, bikonvexe Tabletten von 6 mm Größe, die auf der
einen
Seite mit dem Bayer-Kreuz und auf der anderen Seite mit 1,5 und einem
„R“ gekennzeichnet
sind.
•
_2 mg Tablette:_
Blassorange, runde, bikonvexe Tabletten von 6 mm Größe, die auf der
einen
Seite mit dem Bayer-Kreuz und auf der anderen Seite mit 2 und einem
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