Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: holandiešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
tadalafil
Eli Lilly Nederland B.V.
G04BE08
tadalafil
Urologica
Hypertensie, pulmonair
AdultsTreatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class II and III, to improve exercise capacity (see section 5. De werkzaamheid is aangetoond bij idiopathisch PAK (IPAH) en bij PAH gerelateerd aan collageenvasculaire ziekte. Paediatric populationTreatment of paediatric patients aged 2 years and above with pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class II and III.
Revision: 17
Erkende
2008-10-01
58 B. BIJSLUITER 59 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ADCIRCA 20 MG FILMOMHULDE TABLETTEN tadalafil LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is ADCIRCA en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5 Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ADCIRCA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? ADCIRCA bevat de werkzame stof tadalafil. ADCIRCA is bestemd voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie bij volwassenen en bij kinderen van 2 jaar en ouder. Het behoort tot een groep geneesmiddelen die fosfodiësterase type 5 (PDE5)-remmers worden genoemd, die werkzaam zijn door de bloedvaten rond uw longen te helpen ontspannen, waardoor de bloedstroom in uw longen wordt verbeterd. Het resultaat hiervan is een verbeterd vermogen om lichamelijke inspanning te verrichten. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U gebruikt nitraat in een of andere vorm, zoals amylnitriet, dat gebruikt wordt bij de behandeling van pijn op de borst. Er is aangetoond dat ADCIRCA de werking van deze geneesmiddelen versterkt. Als u nitraat in welke vorm dan ook gebruikt of niet zeker weet of Izlasiet visu dokumentu
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ADCIRCA 20 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg tadalafil. Hulpstof met bekend effect Iedere filmomhulde tablet bevat 233 mg lactose (als monohydraat). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet). Oranje en amandelvormige filmomhulde tabletten van 12,09 mm x 7,37 mm, aan één zijde gemerkt met “4467”. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Volwassenen Behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH), geclassificeerd als WHO functionele klasse II en III, om de inspanningstolerantie te verbeteren (zie rubriek 5.1). Werkzaamheid is aangetoond bij idiopathische PAH (IPAH) en bij PAH gerelateerd aan collagene vaatziekte. Pediatrische patiënten Behandeling van pediatrische patiënten met een leeftijd van 2 jaar en ouder met pulmonale arteriële hypertensie (PAH), geclassificeerd als WHO functionele klasse II en III. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling dient alleen gestart en gecontroleerd te worden door een arts met ervaring in de behandeling van PAH. Dosering _Volwassenen _ De aanbevolen dosering is 40 mg (twee filmomhulde tabletten van 20 mg) eenmaal per dag in te nemen. 3 _Pediatrische patiënten (2 jaar tot 17 jaar) _ De aanbevolen eenmaal daagse doseringen gebaseerd op leeftijd en gewichtsklassen bij pediatrische patiënten worden hieronder weergegeven. LEEFTIJD EN/OF GEWICHT VAN DE PEDIATRISCHE PATIËNT AANBEVOLEN DAGELIJKSE DOSERING EN DOSERINGSSCHEMA Leeftijd ≥ 2 jaar Lichaamsgewicht ≥ 40 kg Lichaamsgewicht < 40 kg 40 mg (twee tabletten van 20 mg) eenmaal per dag 20 mg (één tablet van 20 mg of 10 ml orale suspensie (OS), 2 mg/ml tadalafil*) eenmaal per dag * Orale suspensie is beschikbaar voor toediening aan pediatrische patiënten die 20 mg nodig hebben en niet in staat zijn om tabletten door te slikken. Er zijn geen gegevens beschikbaar uit klinische Izlasiet visu dokumentu