Adcirca (previously Tadalafil Lilly)

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Adcirca (previously Tadalafil Lilly)
  • SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
  • tadalafil
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Adcirca (previously Tadalafil Lilly)
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Uroloģiskie līdzekļi
  • Ārstniecības joma:
  • Hipertensija, plaušu slimība
  • Ārstēšanas norādes:
  • Adcirca ir indicēts pieaugušajiem plaušu arteriālas hipertensijas (PAH) ārstēšanai, kas klasificēta kā Pasaules Veselības organizācijas II un III funkcionālā klase, lai uzlabotu fizisko slodzi (sk. 5. iedaļu. 1).

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/001021
  • Autorizācija datums:
  • 01-10-2008
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/001021
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 25-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

EMA/475361/2015

EMEA/H/C/001021

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Adcirca

tadalafils

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums. Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem

paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas

apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Adcirca lietošanu.

Kas ir Adcirca?

Adcirca ir zāles, kas satur aktīvo vielu tadalafilu. Tās ir pieejamas tablešu veidā (20 mg).

Kāpēc lieto Adcirca?

Adcirca tiek lietotas pieaugušu pacientu ar plaušu arteriālo hipertensiju (PAH) ārstēšanā, lai uzlabotu

fizisko aktivitāšu spēju (spēju veikt fiziskas darbības). Ar PAH apzīmē ir pārmērīgi augstu

asinsspiedienu plaušu artērijās. Adcirca tiek lietotas pacientiem ar slimības II vai III funkcionālo klasi.

“Funkcionālā klase” norāda slimības smaguma pakāpi: “II funkcionālā klase” nozīmē nelielu fiziskās

aktivitātes ierobežojumu, bet “III funkcionālā klase” nozīmē izteiktu fiziskās aktivitātes ierobežojumu.

Adcirca ir efektīvas zāles nenoskaidrotas izcelsmes PAH un saistaudu slimības izraisītas PAH ārstēšanai.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Adcirca?

Ārstēšana ar Adcirca jāsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze PAH ārstēšanā.

Adcirca tiek lietotas, ieņemot divas tabletes (40 mg) vienreiz dienā neatkarīgi no ēdienreizēm.

Pacientiem ar viegli vai vidējiem nieru vai aknu darbības traucējumiem sākumā jālieto mazāka deva,

bet to vajadzības gadījumā var palielināt atkarībā no pacienta atbildes reakcijas. Adcirca nav

ieteicamas pacientiem ar smagiem nieru vai aknu darbības traucējumiem.

Agrāk zināmas kā Tadalafil Lilly.

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Adcirca darbojas?

PAH ir novārdzinoša slimība, kas saistīta ar plaušu asinsvadu izteiktu sašaurināšanos. Rezultātā

paaugstinās spiediens asinsvados, kas asinis no sirds nogādā plaušās. Šis spiediens samazina skābekļa

daudzumu, kas no plaušām var nokļūt asinīs, tādējādi apgrūtinot fizisko aktivitāti. Adcirca aktīvā viela

tadalafils pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par “5. tipa fosfodiesterāzes (PDE5) inhibitoriem”, kas

nozīmē, ka tas bloķē fermentu PDE5. Šis ferments atrodas plaušu asinsvados. Kad tas ir bloķēts,

asinsvados netiek noārdīts “cikliskais guanozīna monofosfāts” (cGMP) un šī viela paliek asinsvados, kur

tā izraisa asinsvadu atslābšanu un paplašināšanos. PAH pacientiem Adcirca paplašina plaušu

asinsvadus, tādējādi pazeminās asins spiediens un uzlabojas simptomi.

Kā noritēja Adcirca izpēte?

Četras Adcirca devas (2,5 mg, 10, 20 un 40 mg vienreiz dienā) tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu

ārstēšanu) vienā pamatpētījumā, iesaistot 406 pacientus ar PAH. Pacientu vairākumam bija šīs

slimības II vai III funkcionālā klase. Viņu slimībai nebija zināms cēlonis vai to bija izraisījusi asinsvadu

kolagenoze. Galvenais efektivitātes rādītājs bija spējas veikt fiziskas aktivitātes (spējas veikt fiziskas

darbības) izmaiņas, ko noteica pēc attāluma, ko pacienti spēja noiet sešu minūšu laikā pēc 16 nedēļu

ilgas ārstēšanas.

Kādas bija Adcirca priekšrocības šajos pētījumos?

Adcirca efektīvāk par placebo uzlaboja spēju veikt fiziskās aktivitātes. Pirms ārstēšanas pacienti sešās

minūtēs varēja vidēji noiet 343 metrus. Pēc 16 nedēļām attālums pieauga par 26 metriem pacientu

grupā, kuri lietoja 40 mg Adcirca, salīdzinot ar placebo grupu.

Kāds risks pastāv, lietojot Adcirca?

Visbiežāk novērotās nevēlamās Adcirca blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir

galvassāpes, pietvīkums (ādas piesārtums), nazofaringīts (deguna un rīkles iekaisums), tai skaitā

aizlikts deguns vai iesnas vai aizlikti sinusi, slikta dūša, dispepsija (grēmas), tai skaitā vēdera sāpes,

mialģija (muskuļu sāpes), muguras sāpes un sāpes ekstremitātēs (rokās, plaukstās, kājās un pēdās).

Tās nedrīkst lietot pacienti, kuriem pēdējos trijos mēnešos ir bijis akūts miokarda infarkts (pēkšņa

sirdslēkme) vai kuriem ir smaga hipotensija (pazemināts asinsspiediens). Adcirca nedrīkst lietot kopā

ar nitrātiem (zāļu grupu, ko lieto angīnas ārstešanai) vai “guanilātciklāzes stimulatoriem”, piemēram,

riociguatu (citām zālēm pulmonārās hipertensijas ārstēšanai). Tās nedrīkst lietot pacienti, kuriem

jebkad bijis redzes zudums sakarā ar nearteriālu išēmisku priekšējā redzes nerva neiropātiju (NAION),

kas ietekmē acs nerva asinsapgādi.

Pilns visu Adcirca izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas

instrukcijā.

Kāpēc Adcirca tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Adcirca, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt

šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Adcirca0F

EMA/475361/2015

2. lappuse no 3

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Adcirca lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Adcirca lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.

Pamatojoties uz šo plānu, Adcirca zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas

instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un

pacientiem.

Cita informācija par Adcirca

Eiropas Komisija 2008. gada 1. oktobrī izsniedza Tadalafil Lilly reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā. Šīs reģistrācijas apliecības izsniegšana tika pamatota ar 2002. gadā izsniegto Cialis

reģistrācijas apliecību (“informētu piekrišanu”). Zāļu nosaukumu 2009. gada 21. oktobrī nomainīja uz

Adcirca.

Pilns Adcirca EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Adcirca pieejama

zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 07.2015.

Adcirca0F

EMA/475361/2015

3. lappuse no 3

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

ADCIRCA 20 mg apvalkotās tabletes

Tadalafil

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir ADCIRCA un kādam nolūkam tās lieto

Kas jāzina pirms ADCIRCA lietošanas

Kā lietot ADCIRCA

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt ADCIRCA

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir ADCIRCA un kādam nolūkam tās lieto

ADCIRCA satur aktīvo vielu tadalafilu.

ADCIRCA ir zāles plaušu artēriju hipertensijas ārstēšanai pieaugušajiem.

Tās pieder zāļu grupai, ko sauc par 5. tipa fosfodiesterāzes jeb FDE-5 inhibitoriem, kuru iedarbība

palīdz atslābināties asinsvadiem ap Jūsu plaušām, uzlabojot asins ieplūšanu plaušās. Rezultātā

uzlabojas Jūsu spējas veikt fiziskas aktivitātes.

2.

Kas jāzina pirms ADCIRCA lietošanas

Nelietojiet ADCIRCA šādos gadījumos:

ja jums ir alerģija pret tadalafilu vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja lietojat jebkura veida nitrātus, piemēram, amilnitrītu, ko lieto pret sāpēm krūtīs. Ir konstatēts,

ka ADCIRCA pastiprina šo zāļu iedarbību. Ja lietojat kādus nitrātus vai jums nav īstas

skaidrības, aprunājieties par to ar ārstu;

ja Jums kādreiz ir bijis redzes zudums - tas ir stāvoklis, kuru sauc arī par „acs trieku” (ne-

arterītisku priekšējās daļas redzes nerva iekaisumu);

ja Jums pēdējo trīs mēnešu laikā ir bijusi sirdslēkme;

ja Jums ir zems asinsspiediens;

Jūs lietojat riociguātu. Šīs zāles lieto pulmonālās arteriālās hipertensijas (t.i., augsta

asinsspiediena plaušās) un hroniskās tromboemboliskās pulmonārās hipertensijas (t.i., asins

trombu radīta augsta asinsspiediena plaušās) ārstēšanai. Ir pierādīts, ka FDE-5 inhibitori, tajā

skaitā ADCIRCA, palielina šo zāļu hipotensīvo iedarbību. Ja Jūs lietojat riociguātu vai neesat

pārliecināts, kā to lietot, jautājiet to savam ārstam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms ADCIRCA lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Pirms šo tablešu lietošanas pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir:

jebkāda sirds slimība (izņemot Jūsu plaušu artēriju hipertensiju);

paaugstināts vai pazemināts asinsspiediens;

jebkāda iedzimta acu slimība;

asins sarkano šūnu patoloģija (sirpjveida šūnu anēmija);

kaulu smadzeņu vēzis (multiplā mieloma);

asins šūnu vēzis (leikoze);

jebkāda veida dzimumlocekļa deformācija vai nevēlama/nepārejoša erekcija, kas ilgāka par

4 stundām;

nopietna aknu slimība;

nopietna nieru slimība.

Ja Jums pēkšņi pasliktinās vai zūd redze, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Dažiem pacientiem, kuri lietojuši tadalafilu, tika novērota pēkšņa dzirdes pasliktināšanās vai zudums.

Lai gan nav zināms, vai šis gadījums ir tieši saistāms ar tadalafilu, ja Jums pēkšņi pasliktinās vai zūd

dzirde, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

Bērni un pusaudži

ADCIRCA nav indicēts lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un ADCIRCA

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

NELIETOJIET šīs tabletes, ja Jūs jau lietojat nitrātus.

ADCIRCA var ietekmēt dažas zāles vai arī tās var ietekmēt ADCIRCA iedarbību. Pastāstiet savam

ārstam vai farmaceitam, ja jau lietojat:

bosentānu (vēl vienas zāles plaušu artēriju hipertensijas ārstēšanai);

nitrātus (pret sāpēm krūšu kurvī);

alfa blokatorus, ko lieto paaugstināta asinsspiediena vai prostatas slimību ārstēšanai;

riociguātu;

rifampicīnu (bakteriālo infekciju ārstēšanai);

ketokonazola tabletes (sēnīšu infekciju ārstēšanai);

ritonaviru (HIV ārstēšanai);

tabletes erektilās disfunkcijas ārstēšanai (FDE-5 inhibitorus).

ADCIRCA kopā ar alkoholu

Alkoholisko dzērienu lietošana var uz laiku pazemināt Jūsu asinsspiedienu. Ja esat lietojis vai plānojat

lietot ADCIRCA, izvairieties no pārmērīgas alkoholisko dzērienu lietošanas (lai etilspirta līmenis

asinīs nebūtu augstāks par transportlīdzekļa vadīšanai pieļaujamo), jo tas var paaugstināt reiboņa risku

pieceļoties.

Grūtniecība, zīdīšanas periods un fertilitāte

Ja Jums ir iestājusies grūtniecība, Jūs barojat bērnu ar krūti vai domājat, ka Jums varētu būt iestājusies

grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Ja vien tas nav

absolūti nepieciešams un ja to neesat apspriedusi ar savu ārstu, grūtniecības laikā ADCIRCA

nelietojiet.

Tā kā nav zināms, vai šīs zāles izdalās mātes pienā, šo tablešu lietošanas laikā bērnu nezīdiet.

Grūtniecības vai zīdīšanas laikā pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai

farmaceitu.

Zāles saņēmušo suņu sēkliniekos samazinājās spermatozoīdu veidošanās. Dažiem vīriešiem ir

novērota spermatozoīdu skaita samazināšanās. Maz ticams, ka šī ietekme varētu izraisīt neauglību.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ir aprakstīts reibonis. Pirms sēšanās pie stūres vai mehānismu darbināšanas noskaidrojiet, kāda ir Jūsu

reakcija uz zālēm.

ADCIRCA satur laktozi

Ja zināt, ka Jums ir dažu cukura veidu nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot ADCIRCA

Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

ADCIRCA ir pieejams 20 mg tabletēs.

Parastā

deva ir divas 20 mg tabletes, kas jāieņem vienu reizi

dienā. Abas tabletes viena pēc otras jāieņem vienlaicīgi. Ja Jums ir viegla vai vidēji smaga aknu vai

nieru slimība, Jūsu ārsts var ieteikt lietot tikai vienu 20 mg tableti dienā.

Šīs tabletes jānorij veselas, uzdzerot malku ūdens. Šīs tabletes var lietot kopā ar uzturu vai bez tā.

Ja esat lietojis ADCIRCA vairāk nekā noteikts

Ja Jūs vai kāds cits ieņēmis vairāk tablešu nekā noteikts, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam

vai dodieties uz tuvāko slimnīcu, paņemot līdzi šīs zāles vai to iepakojumu. Jums ir iespējama jebkura

no 4. sadaļā aprakstītajām nevēlamajām blakusparādībām.

Ja esat aizmirsis lietot ADCIRCA

Ieņemiet devu, tiklīdz par to atceraties, ja tas noticis astoņu stundu laikā pēc tam, kad Jums bija jālieto

zāļu deva. NELIETOJIET dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot ADCIRCA

Ja vien ārsts nav ieteicis citādi, tablešu lietošanu nepārtrauciet.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Blakusparādības parasti ir vājas vai mērenas.

Ja Jums rodas kāda no šīm nevēlamajām blakusparādībām, nekavējoties pārtrauciet zāļu

lietošanu un meklējiet medicīnisko palīdzību:

alerģiskas reakcijas, to vidū arī ādas izsitumi (bieža blakusparādība);

sāpes krūtīs (bieža blakusparādība). Šādā gadījumā nevis lietojiet nitrātus, bet nekavējoties

meklējiet medicīnisku palīdzību;

priapisms, ilgstoša un, iespējams, sāpīga erekcija pēc ADCIRCA lietošanas (biežums - retāk). Ja

Jums ir šāda nepārtraukta erekcija ilgāk par četrām stundām, Jums nekavējoties jāsazinās ar

ārstu;

pēkšņs redzes zudums (aprakstīts reti).

ADCIRCA lietotājiem ļoti bieži aprakstītas šādas nevēlamās blakusparādības (var rasties vairāk nekā

vienam no 10 cilvēkiem): galvassāpes, pietvīkums, deguna un tā blakusdobumu aizlikums (aizlikts

deguns), slikta dūša un gremošanas traucējumi (to vidū arī sāpes vai diskomforta sajūta vēderā),

muskuļu, muguras un ekstremitāšu sāpes (to vidū arī diskomforta sajūta ekstremitātēs).

Aprakstītas citas nevēlamas blakusparādības:

Bieži

(var rasties līdz vienam no 10 cilvēkiem)

Neskaidra redze, zems asinsspiediens, deguna asiņošana, vemšana, pastiprināta vai patoloģiska

dzemdes asiņošana, sejas tūska, skābes atvilnis, migrēna, neregulāra sirdsdarbība un ģībonis.

Retāk

(var rasties līdz vienam no 100 cilvēkiem)

krampji, pārejošs atmiņas zudums, nātrene, pārmērīga svīšana, dzimumlocekļa asiņošana, asinis

sēklas šķidrumā un/vai urīnā paaugstināts asinsspiediens, ātra sirdsdarbība, pēkšņa kardiāla nāve

un džinkstēšana ausīs.

FDE-5 inhibitorus

lieto arī erektilās disfunkcijas ārstēšanai vīriešiem. Dažas retos gadījumos

novērotas nevēlamas blakusparādības ir:

daļēja īslaicīga vai paliekoša vienas vai abu acu redzes pasliktināšanās vai zudums un smaga

alerģiska reakcija, kas izraisa sejas un rīkles pietūkumu. Aprakstīta arī pēkšņa dzirdes

pasliktināšanās vai tās zudums.

Dažas blakusparādības aprakstītas vīriešiem, kuri tadalafilu lietojuši erektilās disfunkcijas ārstēšanai.

Šīs parādības plaušu artēriju hipertensijas ārstēšanas pētījumu laikā nav novērotas, tādēļ to biežums

nav zināms:

plakstiņu tūska, acu sāpes, acu apsarkums, ātra sirdsdarbība, sirdslēkme un insults.

Lielākajai daļai šo vīriešu (bet ne visiem), kuriem aprakstīta paātrināta sirdsdarbība, neregulāra

sirdsdarbība, sirdslēkme, insults un pēkšņa kardiāla nāve, pirms tadalafila lietošanas ir bijuši

diagnosticēti sirdsdarbības traucējumi. Vai šie gadījumi ir tieši saistīti ar tadalafila lietošanu, nav

iespējams noteikt.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt ADCIRCA

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „Derīgs līdz”

un “Der. līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma. Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ºC.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko ADCIRCA satur

Aktīvā viela tadalafils. Katrā tabletē ir 20 mg tadalafila.

Citas sastāvdaļas ir:

Tabletes kodols: laktozes monohidrāts, kroskarmelozes nātrija sāls, hidroksipropilceluloze,

mikrokristāliskā celuloze, nātrija laurilsulfāts, magnija stearāts.

Apvalks: laktozes monohidrāts, hipromeloze, triacetīns, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs

oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172), talks.

ADCIRCA ārējais izskats un iepakojums

ADCIRCA 20 mg tiek ražots kā oranžas apvalkotas tabletes. Tām ir mandeļu forma, un vienā pusē

tām ir uzraksts “4467”.

Tabletes pieejamas blisteriepakojumos pa 28 vai 56 tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Eli Lilly Nederland B.V, Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,

Nīderlande

Ražotājs: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spānija

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību.

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A/N.V.

Tél/Tel: +32-(0) 2 548 84 84

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A/N.V.

Tél/Tel: +32-(0) 2 548 84 84

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Norge

Eli Lilly Norge A.S

Tlf: + 47 22 88 18 00

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited. Eesti filiaal

Tel:

+

3726441100

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H

Tel: +43-(0) 1 711 780

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε

Τηλ: +30 210 629 4600

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 440 33 00

España

Lilly, S.A.

Tel: + 34 91 663 5000

Portugal

Lilly Portugal

Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: +351 21 4126600

France

Lilly France S.A.S.

Tél.: +33-(0)1 55 49 34 34

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited.

Tel: +353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663

Ísland

Icepharma hf.

Simi: + 354 540 8000

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39-055 42571

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited

pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: +46 (0) 8 737 88 00

Eli Lilly and Company Limited

Tel: +44-(0) 1256 315000

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

18-5-2018

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

7K and Poseidon 4500 by Shoreside Enterprises: Voluntary Recall - Due to Presence of Undeclared Sildenafil and/or Tadalafil

Use of products with the undeclared active ingredients, sildenafil and tadalafil, may pose a threat to consumers because the active ingredient may interact with nitrates found in some prescription drugs (such as nitroglycerin) and may cause a significant drop in blood pressure that may be life threatening. Among the adult male population who are most likely to use these products, adult males who use nitrates for cardiac conditions are the most at risk from these products. These products are considered ta...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-5-2018

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises, Inc. is voluntarily recalling 7K (Lot specific: Lot #RO) and Poseidon 4500 (Extreme 1000 mg) (Lot specific: Lot #20117BL) to the consumer level. FDA analysis found the samples of these products to contain undeclared Sildenafil and/or Tadalafil. Sildenafil and Tadalafil are active ingredients in two FDA-approved prescription drugs used for the treatment of erectile dysfunction (ED).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Epic Products, LLC, Issues Voluntary Nationwide Recall of All Lots of Euphoric Capsules Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Overland Park, KS, Epic Products, LLC is voluntarily recalling all lots of Euphoric capsules, packaged in 1 count blister cards, 3 count bottles, and 12 count bottles to the consumer level. FDA analysis found samples of Euphoric to be tainted with undeclared sildenafil and tadalafil, active ingredients in two FDA-approved prescription drug products, also known as phosphodiesterase 5-inhibitors (PDE-5 inhibitors), used to treat male erectile dysfunction (ED). The presence of sildenafil and tadalafil in E...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-4-2018

'Rhino 69 Extreme 50000' Recalled due to Presence of Active Ingredient 'Tadalafil'

'Rhino 69 Extreme 50000' Recalled due to Presence of Active Ingredient 'Tadalafil'

AMA Wholesale Inc. (Distributor/Re-seller), is voluntarily recalling Rhino 69 Extreme 50000 capsules to the consumer level. FDA analysis found the product to be tainted with undeclared tadalafil. Tadalafil is an active ingredient in a FDA-approved prescription drug that is used for erectile dysfunction.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Tadalafil Lilly (Eli Lilly Nederland B.V.)

Tadalafil Lilly (Eli Lilly Nederland B.V.)

Tadalafil Lilly (Active substance: tadalafil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3626 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety