Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: itāļu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
tadalafil
Eli Lilly Nederland B.V.
G04BE08
tadalafil
Urologici
Ipertensione, polmonare
AdultsTreatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class II and III, to improve exercise capacity (see section 5. L'efficacia è stata dimostrata nella PAH idiopatica (IPAH) e nella PAH correlata alla malattia vascolare del collagene. Paediatric populationTreatment of paediatric patients aged 2 years and above with pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class II and III.
Revision: 17
autorizzato
2008-10-01
51 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 52 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE ADCIRCA 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM tadalafil LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE IL MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos'è ADCIRCA e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere ADCIRCA 3. Come prendere ADCIRCA 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare ADCIRCA 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS'È ADCIRCA E A COSA SERVE ADCIRCA contiene il principio attivo tadalafil. ADCIRCA è un trattamento per l’ipertensione arteriosa polmonare negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 2 anni. Appartiene alla classe dei medicinali denominati inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) che aiutano a rilassare i vasi sanguigni dei polmoni, migliorando l’afflusso di sangue ai polmoni. Il risultato è una migliore capacità di fare esercizio fisico. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ADCIRCA NON PRENDA ADCIRCA - se è allergico a tadalafil o ad uno degli eccipienti (vedere il paragrafo 6). - se sta assumendo qualsiasi forma di nitrati come il nitrito di amile usato per il trattamento del dolore al torace. È stato dimostrato che ADCIRCA aumenta l’effetto di questi medicinali. Se sta assumendo qualsiasi forma di nitrato o ha dei dubbi, lo riferisca al medico. - se in passato ha avuto una perdita della vista - una condizione descritta come “ictus dell’occhio” (neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica - NAION). - se ha avuto u Izlasiet visu dokumentu
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ADCIRCA 20 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di tadalafil. Eccipiente con effetto noto Ogni compressa rivestita con film contiene 233 mg di lattosio (come monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa). Compresse rivestite con film di colore arancione e a forma di mandorla di 12,09 mm x 7,37 mm, marcate “4467” da un lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Adulti Trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (PAH) di classe funzionale WHO II e III, al fine di migliorare la capacità di fare esercizio fisico (vedere paragrafo 5.1). È stata dimostrata l’efficacia nell’ipertensione arteriosa polmonare idiopatica (IPAH) e nell’ipertensione arteriosa polmonare associata a malattia vascolare del collagene. Popolazione pediatrica Trattamento di pazienti pediatrici di età pari o superiore a 2 anni con ipertensione arteriosa polmonare (PAH) di classe funzionale WHO II e III. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento deve essere iniziato e monitorato esclusivamente da uno specialista con esperienza nel trattamento della PAH. Posologia _Adulti _ La dose raccomandata è 40 mg (due x 20 mg compresse rivestite con film) assunta una volta al giorno. 3 _Popolazione pediatrica (età da 2 a 17 anni) _ Le dosi raccomandate una volta al giorno nei pazienti pediatrici in base all’età e al peso corporeo sono mostrate di seguito. ETÀ E/O PESO DEL PAZIENTE PEDIATRICO DOSE GIORNALIERA RACCOMANDATA E REGIME DI DOSAGGIO Età ≥ 2 anni Peso corporeo ≥ 40 kg Peso corporeo < 40 kg 40 mg (due compresse da 20 mg) una volta al giorno 20 mg (una compressa da 20 mg o 10 mL di sospensione orale (SO), tadalafil 2 mg/mL*) una volta al giorno * E’disponibile la sospensione orale per la somministrazione a pazienti pediatric Izlasiet visu dokumentu