Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: lietuviešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Brentuximab vedotin
Takeda Pharma A/S
L01XC12
brentuximab vedotin
Antinavikiniai vaistai
Lymphoma, Non-Hodgkin; Hodgkin Disease
Hodgkin lymphomaAdcetris is indicated for adult patients with previously untreated CD30+ Stage IV Hodgkin lymphoma (HL) in combination with doxorubicin, vinblastine and dacarbazine (AVD). Adcetris is indicated for the treatment of adult patients with CD30+ HL at increased risk of relapse or progression following autologous stem cell transplant (ASCT). Adcetris fluorouracilu ir folino suaugusių pacientų su atsinaujino arba ugniai atsparios CD30+ Hodžkino limfoma (HL):taip ASCT, orfollowing bent du prieš terapiją, kai ASCT arba multi-agent chemoterapija nėra gydymo būdas. Sisteminės anaplastic daug ląstelių lymphomaAdcetris kartu su ciklofosfamidu, doxorubicin ir prednizolonas (CHP) yra nurodyta suaugusių pacientų, kurių anksčiau negydytų sisteminės anaplastic didelių ląstelių limfoma (sALCL). Adcetris fluorouracilu ir folino suaugusių pacientų su atsinaujino arba ugniai atsparios sALCL. Cutaneous T cell lymphomaAdcetris is indicated for the treatment of adult patients with CD30+ cutaneous T cell lymphoma (CTCL) after at least 1 prior systemic therapy.
Revision: 35
Įgaliotas
2012-10-25
57 B. PAKUOTĖS LAPELIS 58 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI ADCETRIS 50 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI BRENTUKSIMABAS VEDOTINAS ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Adcetris ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš tai, kai Jums skiriamas Adcetris 3. Kaip Adcetris bus skiriamas 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Adcetris 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA ADCETRIS IR KAM JIS VARTOJAMAS Adcetris sudėtyje yra veiklios medžiagos BRENTUKSIMABO VEDOTINO , priešvežinio preparato, kuris sudarytas iš monokloninio antikūno, sujungto su medžiaga, skirta naikinti vėžines ląsteles. Šią medžiagą į vėžines ląsteles nuneša monokloninis antikūnas. Monokloninis antikūnas – tai tam tikras vėžines ląsteles atpažįstantis baltymas. Hodžkino limfoma, sisteminė anaplazinė didelių ląstelių limfoma ir odos T ląstelių limfoma yra baltųjų kraujo ląstelių vėžio tipai. Klasikinė Hodžkino limfoma ekspresuoja specifinius baltymus ląstelės paviršiuje ir tuo skiriasi nuo neklasikinės Hodžkino limfomos. Adcetris vartojamas gydyti išplitusia klasikine Hodžkino limfoma sergantiems pacientams, kuriems anksčiau nebuvo taikytas gydymas. Adcetris Jums bus skiriamas kartu su doksorubicinu, vinblastinu ir dakarbazinu, kurie yra kiti chemoterapiniai vaistai, naudojami Hodžkino limfomai gydyti. Adcetris vienas vartojamas klasikinės Hodžkino limfomos pasikartojimo po autologinių kamieninių ląstelių transplantacijos tikimybei sumažinti pacientams, turintiems tam tikrų rizikos faktorių. Adcetris taip pat vartojamas vienas klasikinei Hodžkino limfomai gydyti, ku Izlasiet visu dokumentu
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS ADCETRIS 50 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename flakone yra 50 mg brentuksimabo vedotino. Ištirpinus (žr. 6.6 skyrių), kiekviename ml yra 5 mg brentuksimabo vedotino. ADCETRIS – tai antikūno ir vaisto junginys, susidedantis iš monokloninio antikūno, nukreipto prieš CD30 (rekombinantinis chimerinis imunoglobulinas G1 [IgG1], išgautas rekombinantinės DNR technologijos būdu iš kininio žiurkėnuko kiaušidžių ląstelių linijos), kuris yra kovalentiškai sujungtas su antimikrotubuliniu vaistu monometilauristatinu E (MMAE). Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekviename flakone yra apytikriai 13,2 mg natrio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui. Baltos arba balsvos spalvos gumulėlis arba milteliai. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Hodžkino limfoma ADCETRIS skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems anksčiau negydyta CD30+ III arba IV stadijos Hodžkino limfoma (HL), gydyti kartu su doksorubicinu, vinblastinu ir dakarbazinu (AVD) (žr. 4.2 ir 5.1 skyrius). ADCETRIS skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems CD30+ HL, esant padidėjusiai atkryčio ar progresavimo po autologinės kamieninių ląstelių transplantacijos (AKLT) rizikai, gydyti (žr. 5.1 skyrių). ADCETRIS skirtas suaugusiesiems pacientams, sergantiems recidyvuojančia arba gydymui nepasiduodančia CD30+ Hodžkino limfoma (HL), gydyti: 1. po AKLT arba 2. po mažiausiai dviejų anksčiau taikytų gydymo metodų, kuomet AKLT arba chemoterapija daugeliu vaistinių preparatų nėra pasirinkimo galimybė. Sisteminė anaplazinė didelių ląstelių limfoma ADCETRIS kartu su ciklofosfamidu, doksorubicinu ir prednizonu (CHP) yra skirtas gydyti suaugusiems pacientams, kuriems anksčiau nebuvo gydyta sisteminė anaplazinė didelių ląstelių limfoma (sADLL) (žr. 5.1 skyrių). 3 ADCETRIS skirtas s Izlasiet visu dokumentu