Adcetris

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Adcetris
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Adcetris
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Antineoplastiski līdzekļi
  • Ārstniecības joma:
  • Hodžkina slimība
  • Ārstēšanas norādes:
  • Adcetris ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar relapsed vai ugunsizturīgs CD30+ Hodgkin limfomas (HL):.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/002455
  • Autorizācija datums:
  • 25-10-2012
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/002455
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 25-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/780089/2017

EMEA/H/C/002455

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Adcetris

brentuksimaba vedotīns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Adcetris. Tajā ir paskaidrots, kā

aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas

nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Adcetris lietošanu.

Lai saņemtu praktisku informāciju par Adcetris lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija

vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Adcetris un kāpēc tās lieto?

Adcetris ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos ar Hodžkina limfomu (HL, vēža veids, kas

veidojas no limfātiskās sistēmas (imūnsistēmas daļas) asins šūnām), ja audzēja šūnas ir CD30

pozitīvas (kad uz to virsmas ir olbaltumviela, ko dēvē par CD30). Tās lieto:

kad vēzis ir atjaunojies vai nav reaģējis uz autologo cilmes šūnu transplantāciju (paša pacienta

asinīs veidojošo šūnu pārstādīšanu);

kad pacientiem ir veikta autologo cilmes šūnu transplantācija, bet uzskata, ka tiem pastāv lielāks

vēža atjaunošanās vai nereaģēšanas risks;

kad vēzis ir atjaunojies vai nav reaģējis uz vismaz divām citām terapijām un kad autologo cilmes

šūnu transplantācija vai ķīmijterapija ar vairākiem līdzekļiem (pretvēža zāļu kombināciju) nav

izmantojama.

Adcetris tiek lietotas arī, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir divu citu veidu limfomas:

sistēmiska anaplastiska lielšūnu limfoma (sALCL, CD30 pozitīvs par T limfocītiem dēvēto balto asins

šūnu vēzis), ja vēzis ir atjaunojies vai nav reaģējis uz citām terapijām;

CD30 pozitīva ādas T šūnu limfoma (CTCL) — T limfocītu limfoma, kas sākotnēji skar ādu,

pacientiem, kuri ir saņēmuši vismaz vienu iepriekšēju ārstēšanu.

Adcetris

EMA/780089/2017

2. lpp. no 4

Sakarā ar to, ka šo slimību pacientu skaits ir mazs, tās uzskata par „retām”, un dažādos datumos

(skatīt turpmāk) Adcetris tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.

Adcetris satur aktīvo vielu brentuksimaba vedotīnu.

Kā lieto Adcetris?

Adcetris var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāveic tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze

vēža ārstēšanā.

Ieteicamā deva ir 1,8 mg uz kilogramu ķermeņa masas, ievadot 30 minūtes ilgas infūzijas (pilienu) veidā

vēnā ik pēc trīs nedēļām. Infūzijas laikā un pēc tās jānovēro, vai pacientiem nerodas noteiktas

blakusparādības, un pirms katras Adcetris devas ievadīšanas viņiem jānosaka pilna asins aina (asins šūnu

skaita testi). Ārstēšana jāturpina līdz vienam gadam (16 ārstēšanas cikli), izņemot gadījumus, kad

slimība progresē vai rodas smagas blakusparādības.

Ārsts var uz laiku vai pilnībā pārtraukt ārstēšanu vai samazināt devu, ja pacientam rodas noteiktas

nopietnas blakusparādības. Sīkāku informāciju skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Adcetris darbojas?

Adcetris aktīvā viela brentuksimaba vedontīns satur CD30 monoklonālu antivielu (olbaltumvielas veidu,

kas piesaistās pie CD30). Monoklonālā antiviela ir piesaistīta monometilauristatīnam E — citotoksiskai

(šūnas nogalinošai) molekulai. Monoklonālā antiviela nogādā monometilauristatīnu E uz CD30 pozitīvām

vēža šūnām, vēža šūnu iekšienē tas aptur šo šūnu dalīšanos, un vēža šūnas galu galā iet bojā.

Kādas bija Adcetris priekšrocības šajos pētījumos?

Hodžkina limfoma

Pamatpētījumā Adcetris tika pētītas vienā pamatpētījumā 102 pacientiem ar CD30 pozitīvu HL, kuriem

iepriekš bija veikta autologo cilmes šūnu transplantācija un kuriem vēzis bija atjaunojies vai nebija

reaģējis uz iepriekšējo ārstēšanu. Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu procentuālais skaits,

kuriem bija pilnīga vai daļēja atbildes reakcija uz ārstēšanu. Reakciju uz ārstēšanu novērtēja, veicot

ķermeņa skenēšanu un izmantojot pacientu klīniskos datus. Pilnīga atbildes reakcija ir tad, ja pacientam

nav vēža pazīmju. Šajā pētījumā 75 % pacientu (76 no 102) bija daļēja vai pilnīga atbildes reakcija uz

ārstēšanu. Pilnīgu atbildes reakciju novēroja 33 % pacientu (34 no 102).

Uzņēmums iesniedza arī datus par 40 pacientiem ar CD30 pozitīvu HL, kuriem vēzis bija atjaunojies vai

nebija reaģējis uz vismaz divām iepriekšējām terapijām un kuri nebija piemēroti autologo cilmes šūnu

transplantācijas veikšanai vai ķīmijterapijai ar vairākiem aģentiem. Dati par šiem pacientiem liecināja, ka

55 % pacientu (22 no 40) reaģēja uz ārstēšanu. Pilnīgu atbildes reakciju novēroja 23 % (9 no 40) no

šiem pacientiem.

Citā pamatpētījumā Adcetris tika arī salīdzinātas ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli) 329 pacientiem ar

CD30 pozitīvu HL, kuriem bija veikta autologo cilmes šūnu transplantācija un kuriem pastāv lielāks vēža

progresēšanas vai atjaunošanās risks. Galvenais iedarbīguma rādītājs bija pacientu dzīvildze bez slimības

progresēšanas. Šajā pētījumā vidējais laiks, ko pacienti nodzīvoja bez slimības progresēšanas, bija

apmēram 43 mēneši tiem, kuri saņēma Adcetris, salīdzinājumā ar apmēram 24 mēnešiem tiem, kuri

saņēma placebo. Priekšrocības tika saglabātas trīs gadu ilgas novērošanas laikā.

Adcetris

EMA/780089/2017

3. lpp. no 4

Sistēmiska anaplastiska lielšūnu limfoma

Adcetris tika pētītas vienā pamatpētījumā 58 pacientiem ar sALCL, kuriem vēzis bija atjaunojies vai

nebija reaģējis uz ārstēšanu. Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu procentuālais skaits, kuriem

bija pilnīga vai daļēja atbildes reakcija uz ārstēšanu. Reakciju uz ārstēšanu novērtēja, veicot ķermeņa

skenēšanu un izmantojot pacientu klīniskos datus. Pilnīga atbildes reakcija ir tad, ja pacientam nav vēža

pazīmju. Šajā pētījumā 86 % pacientu (50 no 58) bija daļēja vai pilnīga atbildes reakcija uz ārstēšanu, un

šī atbildes reakcija bija pilnīga 59 % (34 no 58).

Ādas T šūnu limfoma

Pamatpētījumā, iesaistot 128 pacientus ar CD30 pozitīvu CTCL, kuri ir saņēmuši vismaz vienu iepriekšēju

ārstēšanu, tika pierādīts, ka Adcetris sniedz ieguvumu CD30 pozitīvas ādas T šūnu limfomas ārstēšanā.

Pētījumā ārstēšanu ar Adcetris salīdzināja ar ārstēšanu ar citām atbilstošām zālēm (metotreksātu vai

beksarotēnu). Slimība reaģēja uz ārstēšanu vismaz 4 mēnešus 56 % pacientu, kuri lietoja Adcetris (36 no

64 pacientiem), un 13 % pacientu, kuri lietoja alternatīvas ārstēšanas iespējas (8 no 64 pacientiem).

Kāds risks pastāv, lietojot Adcetris?

Visbiežākās blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir infekcijas (tostarp

deguna un rīkles infekcijas), perifēra sensora vai motora neiropātija (nervu bojājums, kas ietekmē

jutību vai muskuļu kontroli un koordināciju), nogurums, slikta dūša (nelabums), caureja, drudzis,

neitropēnija (mazs balto asins šūnu skaits), izsitumi, klepus, vemšana, locītavu sāpes, ar infūziju

saistītas reakcijas, nieze, aizcietējums, dispnoja (apgrūtināta elpošana), svara zudums, muskuļu sāpes

un sāpes vēderā.

Adcetris nedrīkst lietot kombinācijā ar bleomicīnu (citām pretvēža zālēm), jo šī kombinācija ir kaitīga

plaušām. Pilns visu Adcetris izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu

lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Adcetris tika apstiprinātas?

Eiropas Zāļu aģentūra uzskatīja, ka, neraugoties uz ierobežotajiem datiem un pētījumiem, kuros Adcetris

nebija tieši salīdzinātas ar kontroles ārstēšanas līdzekli, Adcetris sniedza ieguvumu pacientiem ar HL un

sALCL, kuriem vēzis bija atjaunojies vai nebija reaģējis uz ārstēšanu. Šiem pacientiem, kuriem kopumā ir

slikti slimības iznākumi un nav piemērotu ārstēšanas līdzekļu, ar Adcetris varētu nodrošināt veidu, kā

slimību ārstēt, vai ļautu šiem pacientiem veikt potenciāli ārstējošu terapiju. Turklāt pacienti, kuriem ir

veikta cilmes šūnas transplantācija un kuriem pastāv lielāks vēža progresēšanas vai atjaunošanās risks,

saņemot Adcetris, tika panākts nepārprotams klīniskais ieguvums. Pacientiem ar CTCL klīniski nozīmīgs

ieguvums tika novērots, ārstējot ar beksarotēnu vai metotreksātu. Turklāt aģentūra uzskatīja, ka Adcetris

vispārējais drošuma raksturojums ir pieņemams, ņemot vērā nopietnos gadījumus, kad tās lieto. Tādēļ

Aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Adcetris, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs

zāles lietošanai ES.

Adcetris tika piemērota “reģistrācija ar nosacījumiem”. Tas nozīmē, ka ir sagaidāmi papildu dati par šīm

zālēm, piemēram, par atbildes reakcijas ilgumu, kas nepieciešami pozitīvas ieguvumu un riska attiecības

apstiprināšanai. Aģentūra ik gadu pārbauda visu pieejamo jauno informāciju un vajadzības gadījumā

atjaunina šo kopsavilkumu.

Adcetris

EMA/780089/2017

4. lpp. no 4

Kāda informācija par Adcetris vēl ir sagaidāma?

Uzņēmums, kas izplata zāles, veiks arī divus papildu pētījumus par zāļu ieguvumiem sALCL pacientiem

un drošuma pētījumu lielākā HL un sAlCL pacientu populācijā.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Adcetris lietošanu?

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro

veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Adcetrislietošanas nolūkos.

Cita informācija par Adcetris

Eiropas Komisija 2012. gada 25. oktobrī izsniedza Adcetris reģistrācijas apliecību ar nosacījumiem, kas

derīga visā Eiropas Savienībā.

Pilns Adcetris EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar

Adcetris izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Adcetris ir atrodams

aģentūras tīmekļa vietnē:

Hodžkina limfoma

Anaplastiska lielšūnu limfoma.

Ādas T šūnu limfoma

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 12.2017.

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Adcetris 50 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

Brentuximab vedotin

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām

blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu

informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām

blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Adcetris un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Adcetris lietošanas

Kā Adcetris tiek lietots

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Adcetris

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Adcetris un kādam nolūkam tās lieto

Adcetris satur aktīvo vielu brentuksimaba vedotīnu, pretvēža līdzekli, kas izgatavots no

monoklonālas antivielas, kas saistīta ar vēža šūnas iznīcinošu vielu. Monoklonāla antiviela šo vielu

nogādā vēža šūnās. Monoklonāla antiviela ir olbaltumviela, kura atpazīst noteiktas vēža šūnas.

Adcetris lieto klasiskās Hodžkina limfomas ārstēšanā, kura:

atkārtojas vai nereaģē uz Jūsu paša veselo cilmes šūnu ievadīšanu infūzijas veidā Jūsu

organismā (autologo cilmes šūnu transplantācija), vai

atkārtojas vai nekad nav reaģējusi uz vismaz divām iepriekšējām terapijām, vai ja Jūs nevarat

saņemt papildu kombinēto terapiju vēža ārstēšanai, vai ja Jums nevar transplantēt cilmes šūnas.

Klasiskā Hodžkina limfoma uz šūnu virsmas veido specifiskas olbaltumvielas, kuras ir atšķirīgas no

neklasiskās Hodžkina limfomas.

Adcetris lieto arī, lai mazinātu iespēju, ka klasiskā Hodžkina limfoma atgriezīsies pēc autologo cilmes

šūnu transplantācijas pacientiem ar noteiktiem riska faktoriem.

Adcetris lieto, lai ārstētu sistēmisko anaplastisko lielšūnu limfomu, kura konstatējama Jūsu

limfmezglos un/vai citās organisma daļās, un kurai raksturīga:

nereaģēšana uz cita veida pretvēža ārstēšanu vai

atkārtojas pēc iepriekšējas pretvēža ārstēšanas.

Gan Hodžkina limfoma, gan anaplastiskā lielšūnu limfoma ir balto asins šūnu vēža veids.

Adcetris lieto ādas T-šūnu limfomas (CTCL) ārstēšanai pacientiem, kas iepriekš saņēmuši vismaz

vienas zāles, kuras cirkulē asinsritē.

CTCL ir noteiktu balto asins šūnu, ko sauc par T-šūnām, vēzis, kas galvenokārt skar ādu. Adcetris

lieto CTCL ārstēšanai, kuras gadījumā uz šūnu virsmas atrodas specifiska veida olbaltumvielas.

2.

Kas Jums jāzina pirms Adcetris lietošanas

Nelietojiet Adcetris šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret brentuksimaba vedotīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu

sastāvdaļu;

ja pašlaik lietojat pretvēža zāles - bleomicīnu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirmo reizi lietojot šīs zāles un ārstēšanas kursa laikā, pastāstiet ārstam, ja Jums ir:

apjukums, domāšanas traucējumi, atmiņas zudums, neskaidra redze vai redzes zudums, spēku

samazināšanās, samazināta jutība vai kontrole vienā rokā vai kājā, izmaiņas gaitā vai līdzsvara

zudums, jo šie simptomi var liecināt par nopietnu un iespējami letālu smadzeņu slimību -

progresējošo multifokālo leikoencefalopātiju (PML). Ja novērojat šos simptomus pirms

ārstēšanas ar šīm zālēm, nekavējoties pastāstiet savam ārstam par jebkādām šo simptomu

izmaiņām. Jums jāinformē arī savu partneri vai aprūpētāju par savu ārstēšanu, jo viņi var

novērot simptomus, par kuriem Jūs varat nenojaust;

stipras un nepārejošas sāpes vēderā, ar vai bez sliktas dūšas un vemšanas, jo tie var būt smaga

un, iespējams, letāla stāvokļa, ko sauc par pankreatītu (aizkuņģa dziedzera iekaisums) simptomi;

parādās vai pastiprinās elpas trūkums vai klepus, jo šie simptomi var liecināt par nopietnu un

potenciāli nāvējošu plaušu komplikāciju (plaušu toksicitāti);

ja lietojat vai iepriekš lietojāt zāles, kas var iedarboties uz imūno sistēmu, piemēram,

ķīmijterapiju vai zāles, kas nomāc imūno sistēmu;

ja Jums ir vai varētu būt infekcija. Dažas infekcijas var būt nopietnas, un tās var izraisīt vīrusi,

baktērijas vai citi cēloņi, kuri var apdraudēt dzīvību.

konstatējat svilpšanai līdzīgu skaņu elpošanas laikā (sēkšanu)/apgrūtinātu elpošanu, nātreni,

izsitumus vai tūsku (ar infūziju saistītas reakcijas pazīmes). Sīkāku informāciju skatīt 4. punktā

“Ar infūziju saistītās reakcijas”;

ja Jums sagādā problēmas ādas jutības izmaiņas, īpaši rokās vai kājās, piemēram, nejutīgums,

durstīšana, dedzināšanas sajūta, sāpes, nepatīkama sajūta vai vājums (neiropātija);

galvassāpes, noguruma sajūta, reibonis, bālums (mazasinība) vai neparasta asiņošana vai zilumi

zemādā, ilgāka nekā parasti asiņošana pēc asins parauga paņemšanas, kā arī smaganu asiņošana

(samazināts trombocītu skaits asinīs - trombocitopēnija);

rodas drebuļi vai trīce, vai siltuma sajūta. Tad ir jāizmēra ķermeņa temperatūra, jo Jums var būt

drudzis. Drudzis kopā ar zemu balto asins šūnu skaitu var būt nopietnas infekcijas pazīme;

reibonis, reta urinēšana, apjukums, vemšana, slikta dūša, tūska, elpas trūkums vai sirds ritma

traucējumi (tas var liecināt par iespējamu dzīvībai bīstamu komplikāciju – audzēja līzes

sindromu);

gripai līdzīgi simptomi, kam seko sāpīgi sarkani vai purpura krāsas izsitumi, kas izplatās un

čulgas ieskaitot plašu ādas atdalīšanos, kas var būt dzīvībai bīstama (tās var būt nopietnas ādas

reakcijas, pazīstamas kā Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiskā epidermālā nekrolīze);

no jauna novēro vai pasliktinās sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, aizcietējums, jo šie

simptomi var liecināt par nopietnām un potenciāli nāvējošām kuņģa vai zarnu komplikācijām

(kuņģa-zarnu trakta komplikācijas);

patoloģiskas izmaiņas aknu analīžu rezultātos, jo tās var būt saistītas ar nopietnu un potenciāli

nāvējošu aknu bojājumu (hepatotoksicitāti). Aknu slimība un citas slimības, kas bija pirms

Adcetris lietošanas, un atsevišķas zāles, ko Jūs pašlaik lietojat, var palielināt aknu bojājumu

risku;

noguruma sajūta, bieža urinēšana, pastiprinātas slāpes, palielināta ēstgriba ar neparedzētu svara

zudumu vai aizkaitināmība (pārmērīgi augsts glikozes saturs asinīs);

nieru vai aknu darbības traucējumi.

Lai pārliecinātos, vai Jūs varat droši lietot šīs zāles, ārsts Jums veiks regulāras asins analīzes.

Citas zāles un Adcetris

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Tas attiecas

arī uz augu valsts izcelsmes zālēm un citām zālēm, ko var iegādāties bez receptes.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Jums un Jūsu partnerim ārstēšanas laikā ar šīm zālēm jālieto divas efektīvas kontracepcijas metodes.

Sievietēm jāturpina lietot kontracepcija 6 mēnešus pēc pēdējās Adcetris devas ievadīšanas.

Šīs zāles nevajadzētu lietot grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad pēc Jūsu un Jūsu ārsta domām,

iespējamais ieguvums atsver iespējamo risku nedzimušajam bērnam.

Ja Jums iestājusies grūtniecība, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms un šo zāļu lietošanas laikā svarīgi ir konsultēties ar ārstu.

Ja barojat bērnu ar krūti, Jums nepieciešams apspriesties ar savu ārstu, vai Jūs drīkstat lietot šīs zāles.

Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar šīm zālēm, vīriešiem ieteicams sasaldēt un uzglabāt spermas paraugu.

Vīriešiem ieteicams atturēties no bērnu radīšanas ārstēšanas laikā ar šīm zālēm un 6 mēnešus pēc

pēdējās šo zāļu devas ievadīšanas.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ārstēšana ar šīm zālēm var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Ja

Jums ārstēšanas laikā ir slikta pašsajūta, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.

Adcetris satur nātriju

Šīs zāles satur ne vairāk kā 2,1 mmol (vai 47 mg) nātrija katrā devā. Jāievēro pacientiem ar kontrolētu

nātrija diētu.

3.

Kā Adcetris tiek lietots

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai, kuri Jums veic infūziju.

Deva un biežums

Šo zāļu deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņa svara. Parastā Adcetris sākuma deva ir 1,8 mg/kg, ievadot

reizi 3 nedēļās, ne ilgāk kā vienu gadu. Jūsu ārsts var samazināt sākuma devu līdz 1,2 mg/kg, ja Jums

ir nieru vai aknu darbības traucējumi.

Adcetris lieto tikai pieaugušajiem. To nedrīkst lietot bērniem.

Kā Adcetris ievada

Šīs zāles ievada vēnā (intravenozi) infūzijas veidā. Tās ievada ārsts vai medmāsa 30 minūšu laikā.

Ārsts vai medmāsa Jūs arī novēros infūzijas laikā un pēc tās Jūsu ārsts vai medmāsa.

Ja Jums ir kādi citi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ar infūziju saistītās reakcijas

Šīs grupas zāles (monoklonālās antivielas) var izraisīt ar infūziju saistītas reakcijas, piemēram:

izsitumus,

elpas trūkumu,

apgrūtinātu elpošanu,

klepu,

saspīlējumu krūšu kurvī,

drudzi,

sāpes mugurā,

drebuļus,

galvassāpes,

sliktu dūšu vai vemšanu.

Ar infūziju saistītās reakcijas pret šīm zālēm skar vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem.

Parasti šāda veida reakcijas norisinās dažu minūšu līdz dažu stundu laikā pēc infūzijas beigām. Tomēr

šādas reakcijas var arī attīsties vēlāk nekā dažu stundu laikā pēc infūzijas pabeigšanas, taču tas ir retāk

sastopams. Ar infūziju saistītās reakcijas var būt nopietnas vai pat letālas (pazīstamas kā anafilaktiskās

reakcijas). Nav zināms, cik bieži ar infūziju saistītās reakcijas šīm zālēm ir būtiskas vai letālas.

Jums var ievadīt citas zāles, piemēram,

antihistamīna līdzekļus, kortikosteroīdus vai paracetamolu,

lai palīdzētu mazināt iepriekš aprakstītās reakcijas, ja Jums šādas reakcijas tika novērotas agrāk,

saņemot šāda veida zāles.

Ja domājat, ka Jums agrāk ir bijusi līdzīga reakcija, pastāstiet par to savam ārstam PIRMS šo zāļu

ievadīšanas.

Ja Jums rodas ar infūziju saistītas reakcijas (kā norādīts iepriekš), ārsts var pārtraukt šo zāļu ievadīšanu

un uzsākt simptomātisko ārstēšanu.

Ja infūzijas ievadīšana tiek atsākta, ārsts var paildzināt infūzijas ievadīšanas laiku, lai Jums tā būtu

vieglāk panesama.

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja konstatējat kādu no turpmāk minētajiem simptomiem, jo daži

no tiem var liecināt par nopietnu vai iespējami letālu stāvokli:

progresējošas multifokālas leikoencefalopātijas (PML) simptomi, piemēram, apjukums,

domāšanas traucējumi, atmiņas zudums, neskaidra redze vai redzes zudums, spēku

samazināšanās, samazināta jutība vai kontrole vienā rokā vai kājā, izmaiņas gaitā vai līdzsvara

zudums (sīkāku informāciju skatīt 2. punktā) (skar mazāk kā 1 no 100 cilvēkiem);

aizkuņģa dziedzera iekaisuma (pankreatīta) simptomi, piemēram, spēcīgas un nepārejošas sāpes

vēderā, ar vai bez sliktas dūšas un vemšanas (skar mazāk kā 1 no 100 cilvēkiem);

elpas trūkums vai klepus (skar vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem);

gripai līdzīgi simptomi, kam seko sāpīgi sarkani vai purpura krāsas izsitumi, kas izplatās un

čulgas, ieskaitot plašu ādas atdalīšanos, kas var būt dzīvībai bīstama (skar mazāk kā 1 no 100

cilvēkiem);

sajūtu vai jutības, īpaši ādas jutības izmaiņas, nejutīgums, durstīšana, diskomforts, dedzinoša

sajūta, vājums vai sāpes kājās vai rokās (neiropātija, skar vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem);

vājuma sajūta (skar vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem);

aizcietējums (skar vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem);

caureja, vemšana (skar vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem);

drebuļi vai trīce (skar mazāk kā 1 no 10 cilvēkiem);

noguruma sajūta, bieža urinēšana, pastiprinātas slāpes, palielināta ēstgriba ar neparedzētu svara

zudumu un aizkaitināmība (tās var būt palielināta glikozes satura asinīs pazīmes, kas skar mazāk

kā 1 no 10 cilvēkiem);

neparasta asiņošana vai zilumi zemādā, ilgāka nekā parasti asiņošana pēc asins parauga

noņemšanas, kā arī smaganu asiņošana (tās var būt samazināta trombocītu skaita asinīs pazīmes,

kas skar mazāk kā 1 no 10 cilvēkiem);

galvassāpes, reibonis, bālums (tās var būt mazasinības pazīmes, kas skar mazāk kā 1 no

10 cilvēkiem).

Jums var būt šādas blakusparādības.

Ļoti bieži sastopamās blakusparādības (skar vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):

samazināts balto asins šūnu skaits,

augšējo elpceļu infekcija,

svara samazināšanās,

infekcija,

slikta dūša,

sāpes vēderā,

nieze,

sāpes muskuļos,

sāpes vai sāpīgums locītavās, locītavu tūska.

Bieži sastopamās blakusparādības (skar mazāk kā 1 no 10 cilvēkiem):

pneimonija,

sūrstoši, krēmkrāsas - dzelteni, piepacelti izsitumi mutē (piena sēnīte),

samazināts asins plātnīšu (trombocītu) skaits,

reibonis,

ūdeņaini pūslīši (čulgas), kas var niezēt vai pārklāties ar kreveli,

paaugstināts cukura līmenis asinīs,

paaugstināts aknu enzīmu līmenis,

neparasts matu zudums vai mati kļūst plānāki.

Retāk sastopamās blakusparādības (skar mazāk kā 1 no 100 cilvēkiem):

audzēja līzes sindroms - iespējami dzīvību apdraudošs stāvoklis, kad Jums var būt reibonis,

samazināta urinēšana, apjukums, vemšana, nelabums, tūska, elpas trūkums vai sirds ritma

traucējumi;

jauna vai recidivējoša citomegalovīrusa (CMV) infekcija;

asins infekcija (sepse) un/vai septiskais šoks (dzīvībai bīstama sepses forma);Stīvensa-

Džonsona sindroms un toksiskā epidermālā nekrolīze – reta, smaga slimība, kad iespējami

gripai līdzīgi simptomi, kam seko sāpīgi sarkani vai purpura krāsas izsitumi, kas izplatās,

un čulgas, ieskaitot plašu ādas atdalīšanos.

samazināts balto asins šūnu skaits ar drudzi;

nervu un nervu apvalku bojājums (demielinizējoša polineiropātija).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Adcetris

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona marķējuma pēc EXP un

kastītes pēc Der.līdz. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neatvērtie flakoni: Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C). Nesasaldēt.

Uzglabāt flakonus oriģinālajā iepakojumā, lai tos pasargātu no gaismas.

Pagatavotais/ atšķaidītais šķīdums: izlietot nekavējoties pēc atšķaidīšanas vai uzglabāt ledusskapī

(2°C-8°C) un izlietot 24 stundu laikā.

Nelietojiet šīs zāles, ja pirms lietošanas ievērojat jebkādas nogulsnes vai krāsas maiņu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Šīs zāles iznīcinās ārsts vai medmāsa. Šie

pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Adcetris satur

Aktīvā viela ir brentuksimaba vedotīns. Katrs flakons satur 50 mg brentuksimaba vedotīna. Pēc

pagatavošanas katrs šķīduma mililitrs satur 5 mg Adcetris.

Citas sastāvdaļas ir citronskābes monohidrāts, nātrija citrāta dihidrāts, α,α-trehalozes dihidrāts

un polisorbāts 80. Sīkākai informācijai par nātrija saturu skatīt 2. punktu.

Adcetris ārējais izskats un iepakojums

Adcetris ir balts vai gandrīz balts pulvera gabals vai pulveris stikla flakonā infūziju šķīduma

koncentrāta pagatavošanai.

Katrā Adcetris iepakojumā ir viens flakons.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

2630 Taastrup

Dānija

Ražotājs

Takeda Austria GmbH

St. Peter-Straβe 25

A-4020 Linz

Austrija

Delpharm Novara S.r.l.

Via Crosa, 86

28065 Cerano (NO)

Itālija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium

Tel/Tél: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel: +370 521 09 070

lt-info@takeda.com

България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36;

+ 359 2 958 15 29

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tel/Tél: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals

Czech Republic s.r.o.

Tel: + 420 234 722 722

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel: +361 2707030

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf: +45 46 77 11 11

Malta

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: 0800 825 3325

medinfo@takeda.de

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel: +31 23 56 68 777

nl.medical.info@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel: +372 6177 669

Norge

Takeda Nycomed AS

Tlf: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Tηλ: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 800-20 80 50

España

Takeda Farmacéutica España S.A

Tel: +34 917 14 99 00

spain@takeda.com

Polska

Takeda Polska Sp. z o.o

tel. + 48 22 608 13 00

France

Takeda France

Tel. +33 1 46 25 16 16

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel: + 351 21 120 1457

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 377 88 96

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: +40 21 335 03 91

Ireland

Takeda Products Ireland Limited

Tel: +44 (0)1628 537 900

Slovenija

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel: + 386 (0) 59 082 480

Ísland

Vistor hf.

tel: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 (2) 20 602 600

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Suomi/Finland

Takeda Oy

Tel. +358 20 746 5000

infoposti@takeda.com

Κύπρος

A. POTAMITIS MEDICARE LTD

Tηλ: +357 22583333

info@potamitismedicare.com

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel.: +371 67840082

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0)1628 537 900

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Šīs zāles ir reģistrētas ar nosacījumiem”. Tas nozīmē, ka ir sagaidāmi papildu dati par šīm zālēm.

Eiropas Zāļu aģentūra vismaz reizi gadā pārbaudīs visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm un

vajadzības gadījumā atjauninās šo zāļu lietošanas instrukciju.

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:

http://www.ema.europa.eu.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.

Norādījumi par sagatavošanu

Katrā flakonā vienreizējai lietošanai jāpievieno 10,5 ml ūdens injekcijām, lai iegūtu galīgo

koncentrāciju 5 mg/ml. Katrs flakons satur 10% virspildījumu, nodrošinot 55 mg Adcetris flakonā un

kopējo sagatavoto tilpumu 11 ml.

1. Vērsiet strūklu pret flakona sieniņām, nevis tieši pret pulvera masu.

2. Viegli paskaliniet flakonu, lai veicinātu izšķīšanu. NEKRATĪT.

3. Pagatavotais šķīdums flakonā ir dzidrs līdz viegli opalescējošs šķīdums bez krāsas, kura galīgā

pH vērtība ir 6,6.

4. Pagatavotais šķīdums vizuāli jāpārbauda, lai konstatētu, vai tajā nav svešķermeņu un/vai krāsas

pārmaiņu. Ja konstatēta kāda no minētajām pazīmēm, zāles jāiznīcina.

Šķīduma infūzijām pagatavošana

No flakona(–iem) jāpaņem atbilstošais daudzums pagatavotā Adcetris un jāpievieno infūziju maisam

ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām, lai iegūtu galīgo Adcetris koncentrāciju 0,4–

1,2 mg/ml. Ieteicamais atšķaidīšanai izmantotā šķīduma tilpums ir 150 ml. Jau pagatavoto Adcetris var

atšķaidīt arī ar 5 % dekstrozes šķīdumu injekcijām vai Ringera laktāta šķīdumu injekcijām.

Uzmanīgi apgrieziet maisu, lai sajauktu Adcetris saturošo šķīdumu. NESAKRATĪT.

Pēc atšķaidīšanai paredzētā daudzuma paņemšanas flakonā atlikusī daļa jāiznīcina saskaņā ar vietējām

prasībām.

Nepievienojiet citas zāles pagatavotajam Adcetris šķīdumam infūzijām vai intravenozo infūziju

komplektam. Infūziju līnija pēc lietošanas jāizskalo ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu

injekcijām, 5 % dekstrozes šķīdumu injekcijām vai Ringera-laktāta šķīdumu injekcijām.

Pēc atšķaidīšanas nekavējoties ievadiet Adcetris šķīduma infūzijas veidā ar ieteikto infūzijas ātrumu.

Kopējais uzglabāšanas laiks no pagatavošanas līdz infūzijai nedrīkst pārsniegt 24 stundas.

Iznīcināšana

Adcetris paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

16-11-2018

FDA approves first-line treatment for peripheral T-cell lymphoma under new review pilot

FDA approves first-line treatment for peripheral T-cell lymphoma under new review pilot

The FDA expanded the approved use of Adcetris (brentuximab vedotin) injection in combination with chemotherapy for adult patients with certain types of peripheral T-cell lymphoma (PTCL). This is the first FDA approval for treatment of newly diagnosed PTCL, and the agency used a new review program to complete the approval more quickly.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Enfortumab vedotin, Therapeutic area: Oncology

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Enfortumab vedotin, Therapeutic area: Oncology

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

12-9-2018

ADCETRIS (Takeda Pharma A/S)

ADCETRIS (Takeda Pharma A/S)

ADCETRIS (Active substance: Brentuximab vedotin) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)5973 of Wed, 12 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2455/R/58

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/18/2013 (Roche Registration GmbH)

EU/3/18/2013 (Roche Registration GmbH)

EU/3/18/2013 (Active substance: Polatuzumab vedotin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5054 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/231/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-4-2018

EU/3/18/2013 (Roche Registration Limited)

EU/3/18/2013 (Roche Registration Limited)

EU/3/18/2013 (Active substance: Polatuzumab vedotin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2409 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/231/17

Europe -DG Health and Food Safety