Adcetris
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: itāļu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
01-12-2023
Produkta apraksts
(SPC)
01-12-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
01-12-2023
Aktīvā sastāvdaļa:
Brentuximab vedotin
Pieejams no:
Takeda Pharma A/S
ATĶ kods:
L01XC12
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
brentuximab vedotin
Ārstniecības grupa:
Agenti antineoplastici
Ārstniecības joma:
Lymphoma, Non-Hodgkin; Hodgkin Disease
Ārstēšanas norādes:
Hodgkin lymphomaAdcetris is indicated for adult patients with previously untreated CD30+ Stage IV Hodgkin lymphoma (HL) in combination with doxorubicin, vinblastine and dacarbazine (AVD). Adcetris is indicated for the treatment of adult patients with CD30+ HL at increased risk of relapse or progression following autologous stem cell transplant (ASCT). Adcetris è indicato per il trattamento di pazienti adulti con recidiva o refrattaria CD30+ linfoma di Hodgkin (HL):dopo ASCT, orfollowing almeno due precedenti terapie quando ASCT o multi-agente di chemioterapia non è una opzione di trattamento. Sistemica anaplastico a grandi cellule lymphomaAdcetris in combinazione con ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone (CHP) è indicato per i pazienti adulti precedentemente non trattati sistemica linfoma anaplastico a grandi cellule (sALCL). Adcetris è indicato per il trattamento di pazienti adulti con recidiva o refrattaria sALCL. Cutaneo a cellule T lymphomaAdcetris è indicato per il trattamento di pazienti adulti con CD30+ cutanea linfoma a cellule T (CTCL) dopo almeno 1 prima terapia sistemica.
Produktu pārskats:
Revision: 35
Autorizācija statuss:
autorizzato
Autorizācija datums:
2012-10-25
Lietošanas instrukcija
60
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
61
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ADCETRIS 50 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
BRENTUXIMAB VEDOTIN
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Adcetris e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Adcetris
3.
Come viene somministrato Adcetris
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Adcetris
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È ADCETRIS E A COSA SERVE
Adcetris contiene il principio attivo
BRENTUXIMAB VEDOTIN
, un medicinale antitumorale costituito da
un anticorpo monoclonale legato a una sostanza destinata alla
distruzione delle cellule tumorali. La
sostanza viene rilasciata contro le cellule tumorali dall’anticorpo
monoclonale. Un anticorpo
monoclonale è una proteina che riconosce determinate cellule
tumorali.
Linfoma di Hodgkin, linfoma anaplastico a grandi cellule sistemico e
linfoma cutaneo a cellule T sono
tipi di tumore che colpiscono i globuli bianchi.
Il linfoma di Hodgkin classico esprime proteine specifiche sulla
superficie delle cellule, che sono
diverse da quelle del linfoma di Hodgkin non classico.
Adcetris è usato per trattare i pazienti con linfoma di Hodgkin
classico avanzato che non hanno
ricevuto alcun precedente trattamento. Adcetris le verrà
somministrato insieme a doxorubicina,
vinblastina e dacarbazina che sono altri medicinali chemioterapici
utilizzati per trattare il linfoma di
Hodgkin.
Adcetris è utilizzato da solo per ridurre le probabilità che il
linfoma di Hodgkin classico si manifesti
nuovamente dopo un trapianto autologo di cellule staminali in pazienti
con determinati fattori di
rischi
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Produkta apraksts
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ADCETRIS 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene 50 mg di brentuximab vedotin.
Dopo la ricostituzione (vedere paragrafo 6.6), ogni mL contiene 5 mg
di brentuximab vedotin.
ADCETRIS è un anticorpo coniugato a farmaco composto da un anticorpo
monoclonale anti-CD30
(immunoglobulina chimerica ricombinante G1 [IgG1], prodotto mediante
tecnologia del DNA
ricombinante in cellule ovariche di criceto cinese), legato in modo
covalente all’agente
antimicrotubulare monometilauristatina E (MMAE).
Eccipiente con effetti noti
Ciascun flaconcino contiene circa 13,2 mg di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Polvere (anche compattata) di colore da bianco a biancastro.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Linfoma di Hodgkin
ADCETRIS è indicato in associazione con doxorubicina, vinblastina e
dacarbazina (AVD) per
pazienti adulti non precedentemente trattati affetti da linfoma di
Hodgkin (HL) CD30+ in Stadio III
o IV, (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
ADCETRIS è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da
HL CD30+ ad aumentato rischio
di recidiva o progressione in seguito a trapianto di cellule staminali
autologhe (ASCT) (vedere
paragrafo 5.1).
ADCETRIS è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da
linfoma di Hodgkin (HL) CD30+
recidivante o refrattario:
1.
in seguito ad ASCT, oppure
2.
in seguito ad almeno due precedenti regimi terapeutici, quando
l’ASCT o la
polichemioterapia non è un’opzione terapeutica.
Linfoma anaplastico a grandi cellule sistemico
ADCETRIS è indicato in associazione con ciclofosfamide, doxorubicina
e prednisone (CHP) per
pazienti adulti non precedentemente trattati affetti da linfoma
anaplastico a grandi cellule sistemico
(sALCL) (vedere paragrafo 5.1).
ADCETRIS è indicato p
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