Adcetris
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: spāņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
01-12-2023
Produkta apraksts
(SPC)
01-12-2023
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
01-12-2023
Aktīvā sastāvdaļa:
Brentuximab vedotin
Pieejams no:
Takeda Pharma A/S
ATĶ kods:
L01XC12
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
brentuximab vedotin
Ārstniecības grupa:
Agentes antineoplásicos
Ārstniecības joma:
Lymphoma, Non-Hodgkin; Hodgkin Disease
Ārstēšanas norādes:
Hodgkin lymphomaAdcetris is indicated for adult patients with previously untreated CD30+ Stage IV Hodgkin lymphoma (HL) in combination with doxorubicin, vinblastine and dacarbazine (AVD). Adcetris is indicated for the treatment of adult patients with CD30+ HL at increased risk of relapse or progression following autologous stem cell transplant (ASCT). Adcetris is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory CD30+ Hodgkin lymphoma (HL):following ASCT, orfollowing at least two prior therapies when ASCT or multi-agent chemotherapy is not a treatment option. Systemic anaplastic large cell lymphomaAdcetris in combination with cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone (CHP) is indicated for adult patients with previously untreated systemic anaplastic large cell lymphoma (sALCL). Adcetris is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory sALCL. Cutaneous T cell lymphomaAdcetris is indicated for the treatment of adult patients with CD30+ cutaneous T cell lymphoma (CTCL) after at least 1 prior systemic therapy.
Produktu pārskats:
Revision: 35
Autorizācija statuss:
Autorizado
Autorizācija datums:
2012-10-25
Lietošanas instrukcija
60
B. PROSPECTO
61
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
ADCETRIS 50 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
BRENTUXIMAB VEDOTINA
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Adcetris y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Adcetris
3.
Cómo usar Adcetris
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Adcetris
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ADCETRIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Adcetris contiene el principio activo
BRENTUXIMAB VEDOTINA
, un medicamento contra el cáncer que
está formado por un anticuerpo monoclonal unido a una sustancia
destinada a destruir las células
cancerosas. El anticuerpo monoclonal transporta esta sustancia a las
células cancerosas. Un anticuerpo
monoclonal es una proteína que reconoce determinadas células
cancerosas.
El linfoma de Hodgkin, el linfoma anaplásico de células grandes
sistémico y el linfoma cutáneo de
células T son distintos tipos de cáncer de los glóbulos blancos.
El linfoma de Hodgkin clásico expresa unas proteínas específicas
sobre la superficie de las células que
son diferentes de las del linfoma de Hodgkin no clásico.
Adcetris se utiliza para tratar a pacientes con linfoma de Hodgkin
clásico avanzado que no se han
sometido a ningún tratamiento anterior. Se les dará Adcetris junto
con doxorrubicina, vinblastina y
dacarbacina, que son otros medicamentos de quimioterapia que se
utilizan para tratar el linfoma de
Hodgkin.
Adcetris se utiliza como monoterapia para reducir la probabilidad de
reaparición de linfoma de
Hodgkin clásico tras un trasplante autólogo de células madre en
pacientes con determinado
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Produkta apraksts
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
_ _
ADCETRIS 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 50 mg de brentuximab vedotina.
Tras la reconstitución (ver sección 6.6), cada ml contiene 5 mg de
brentuximab vedotina.
ADCETRIS es un anticuerpo conjugado formado por un anticuerpo
monoclonal dirigido contra CD30
(inmunoglobulina G1 [IgG1] quimérica recombinante, producida mediante
tecnología de ADN
recombinante en células de ovario de hámster chino) que se une de
forma covalente al agente
antimicrotúbulos monometil auristatina E (MMAE).
Excipiente con efecto conocido
Cada vial contiene aproximadamente 13,2 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado para solución para perfusión.
Pasta o polvo de color blanco o blanquecino.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Linfoma de Hodgkin
ADCETRIS está indicado para pacientes adultos con linfoma de Hodgkin
(LH) CD30+ en estadio III
o IV sin tratamiento previo en combinación con doxorrubicina,
vinblastina y dacarbacina (AVD) (ver
las secciones 4.2 y 5.1).
ADCETRIS está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con
LH CD30+ con mayor riesgo
de recaída o progresión después de un trasplante autólogo de
células madre (TACM) (ver sección 5.1).
ADCETRIS está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con
LH CD30+ en recaída o
refractario:
1.
después de TACM, o
2.
después de, al menos, dos tratamientos previos cuando el trasplante
autólogo de células
madre o la poliquimioterapia no es una opción terapéutica.
Linfoma anaplásico de células grandes sistémico
ADCETRIS, en combinación con ciclofosfamida, doxorrubicina y
prednisona (CHP), está indicado
para pacientes adultos con linfoma anaplásico de células grandes
sistémico (LACGs) sin tratamiento
previo (ver sección 5.1).
ADCETRIS está indicado para el trata
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