Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: slovāku
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
loxapin
Ferrer Internacional S.A.
N05AH01
loxapine
Nervový systém
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Adasuve je indikovaný na rýchlu kontrolu miernej až stredne ťažkej agitácie u dospelých pacientov so schizofréniou alebo bipolárnou poruchou. Pacienti majú dostávať pravidelnú liečbu ihneď po kontrole akútnych agitačných príznakov.
Revision: 14
oprávnený
2013-02-20
44 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 45 Písomná informácia pre používateľa ADASUVE 4,5 mg upravený inhalačný prášok loxapín Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V tejto písomnej informácii sa dozviete: 1. Čo je ADASUVE a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete ADASUVE 3. Ako používať ADASUVE 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať ADASUVE 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Čo je ADASUVE a na čo sa používa ADASUVE obsahuje liečivo loxapín, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká. ADASUVE pôsobí tak, že v mozgu blokuje niektoré chemické látky (neurotransmitery) ako dopamín a sérotonín, a tým pôsobí upokojujúco a uvoľňuje agresívne správanie. ADASUVE sa používa na liečbu akútnych príznakov mierneho až stredne závažného nepokoja, ktorý sa môže vyskytnúť u dospelých pacientov so schizofréniou alebo bipolárnou poruchou. Tieto ochorenia sú charakterizované príznakmi, ako napríklad: • (schizofrénia) počutie, videnie alebo cítenie vecí, ktoré neexistujú, podozrievavosť, chybné presvedčenie, nesúvislá reč a správanie a citová sploštenosť. Ľudia s týmto stavom sa môžu tiež cítiť skľúčení, vinní, úzkostliví alebo napätí; • (bipolárna porucha) pocit „povznesenej nálady“, nadmerné množstvo energie, omnoho menšia potreba spánku ako zvyčajne, rýchly tok reči a myšlienok a niekedy silná podráždenos Izlasiet visu dokumentu
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU ADASUVE 4,5 mg upravený inhalačný prášok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý inhalátor obsahuje jednu dávku 5 mg loxapínu a pri inhalovaní uvoľní 4,5 mg loxapínu. 3. LIEKOVÁ FORMA Upravený inhalačný prášok (inhalačný prášok). Biela pomôcka s náustkom na jednej strane a vyčnievajúcim štítkom na vytiahnutie na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikácie ADASUVE je indikovaný na rýchlu kontrolu mierneho až stredne závažného nepokoja u dospelých pacientov so schizofréniou alebo bipolárnou poruchou. Pacienti majú dostávať pravidelnú liečbu okamžite po kontrole symptómov akútneho nepokoja. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania ADASUVE sa má podávať v zdravotníckom zariadení pod priamym dohľadom zdravotníckeho pracovníka. Pacientov je potrebné počas prvej hodiny po každej dávke pozorovať, či sa u nich neprejavujú prejavy a príznaky bronchospazmu. Na liečbu možných závažných respiračných vedľajších účinkov (bronchospazmus) má byť k dispozícii liečba krátkodobo pôsobiacim betaagonistom s bronchodilatačným účinkom. Dávkovanie Odporúčaná počiatočná dávka ADASUVE je 9,1 mg. Keďže túto dávku nemožno dosiahnuť s touto liekovou silou (ADASUVE 4,5 mg), na začiatok sa má použiť sila ADASUVE 9,1 mg. Druhá dávka sa môže v prípade potreby podať po 2 hodinách. Nemajú sa podávať viac ako dve dávky. Ak pacient predtým netoleroval dávku 9,1 mg alebo ak lekár rozhodne, že je vhodnejšia nižšia dávka, možno podať dávku 4,5 mg. Starší pacienti Bezpečnosť a účinnosť ADASUVE u pacientov starších ako 65 rokov neboli stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje. Porucha funkcie obličiek alebo pečene ADASUVE sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene. K dispozícii nie sú žiadne údaje. Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť ADASUVE u detí (mladších ako 18 ro Izlasiet visu dokumentu