Adasuve
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: ungāru
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
14-11-2022
Produkta apraksts
(SPC)
14-11-2022
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
28-02-2013
Aktīvā sastāvdaļa:
loxapine
Pieejams no:
Ferrer Internacional S.A.
ATĶ kods:
N05AH01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
loxapine
Ārstniecības grupa:
Idegrendszer
Ārstniecības joma:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Ārstēšanas norādes:
Az Adasuve a skizofrénia vagy bipoláris zavarban szenvedő felnőtt betegek enyhe-közepes fokú agitációjának gyors szabályozására javallt. A betegeknek haladéktalanul rendszeres kezelést kell kapniuk az akut agitációs tünetek ellenőrzése után.
Produktu pārskats:
Revision: 14
Autorizācija statuss:
Felhatalmazott
Autorizācija datums:
2013-02-20
Lietošanas instrukcija
32
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
TASAK
1.
A GYÓGYSZER NEVE
ADASUVE 4,5 mg inhalációs por
loxapin
2.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
Minden inhalátor 4,5 mg loxapint juttat be.
3.
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
4.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Inhalációs por
Egy darab egyadagos inhalátor
5.
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS
MÓDJA(I)
A használati utasítást lásd a dobozban.
Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Inhalációs alkalmazás
Használati utasítás
Az ADASUVE betegnek való beadása előtt olvassa el az alábbi 5
lépést:
1. Nyissa ki a tasakot. Ne nyissa fel a tasakot, amíg nem áll
készen az alkalmazásra.
Szakítsa fel a fóliatasakot, és vegye ki a csomagból az
inhalátort.
2. Húzza ki a fület. Határozott mozdulattal húzza ki az inhalátor
hátulsó részéből a műanyag fület. A
zöld fény világítani kezd, ami azt jelzi, hogy az inhalátor
készen áll a használatra.
33
Az inhalátor automatikus deaktiválódásának megelőzése
érdekében a fül eltávolítása után
15 percen belül (illetve amíg a zöld fény ki nem alszik) fel kell
használni a készítményt.
Utasítsa a beteget az alábbiakra:
3. Fújja ki a levegőt. Vegye el az inhalátort a szájától, és a
tüdők kiürítése érdekében fújja ki az
összes levegőt.
4. Lélegezzen be. Végezzen egyenletes, mély belégzést a
szájfeltéten keresztül.
FONTOS: Ellenőrizze, hogy a zöld fény kialszik-e, miután a beteg
elvégzi a belégzést.
5. Tartsa benn a lélegzetét. Vegye ki a szájfeltétet a
szájából, és rövid időre tartsa benn a lélegzetét.
Megjegyzés: Ha a zöld fény a beteg belégzése után továbbra is
világít, utasítsa a beteget a 3-
5. lépések megismétlésére.
6.
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT
GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
34
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
7.
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Nem alkalmazható asthmában vagy COPD-ben szenvedő, ille
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
ADASUVE 4,5 mg adagolt inhalációs por
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden egyadagos inhalátor 5 mg loxapint tartalmaz, és 4,5 mg
loxapint juttat be.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Adagolt inhalációs por (inhalációs por).
Fehér eszköz az egyik végén szájfeltéttel, a másik végén
pedig egy kiálló, kihúzható füllel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
Az ADASUVE schizophreniában vagy bipoláris zavarban szenvedő
felnőtt betegek enyhe vagy
közepes fokú nyugtalanságának gyors megfékezésére javallott. Az
akut nyugtalanság tüneteinek
megszűnése után a betegeket azonnal a szokásos kezelésben kell
részesíteni.
4.2
Adagolás és alkalmazás
Az ADASUVE orvosi környezetben, egészségügyi szakember közvetlen
felügyelete alatt
alkalmazható. A betegeket az egyes adagok beadását követő első
órában meg kell figyelni, hogy
jelentkeznek-e a bronchospasmus okozta jelek és tünetek.
A lehetséges súlyos légzőszervi mellékhatások (bronchospasmus)
kezelésére rövid hatású béta-
agonista hörgőtágító kezelésnek kell rendelkezésre állnia.
Adagolás
Az ADASUVE ajánlott kezdő adagja 9,1 mg. Mivel ez a dózis nem
érhető el ezzel a kiszereléssel
(ADASUVE 4,5 mg), kezdetben az ADASUVE 9,1 mg kiszerelést kell
alkalmazni. 2 óra elteltével
szükség esetén egy második adag is beadható. Két adagnál több
nem adható be.
Alacsonyabb, 4,5 mg-os adag is alkalmazható, ha a 9,1 mg-os adagot a
beteg korábban nem tolerálta,
vagy ha az orvos úgy dönt, az alacsonyabb adag megfelelőbb.
Idősek
Az ADASUVE biztonságosságát és hatásosságát 65 évesnél
idősebb betegek esetében nem igazolták.
Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Vese- és/vagy májkárosodás
Az ADASUVE-ot vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél nem
vizsgálták. Nincsenek
rendelkezésre álló adatok.
Gyermekek és serdülők
Az ADASUVE biztonságosságát és hatásosságát (18 évesnél
fiatalabb) gy
Izlasiet visu dokumentu
