Adasuve

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Adasuve
  • SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
  • loxapine
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Adasuve
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Nervu sistēma
  • Ārstniecības joma:
  • Bipolāriem traucējumiem
  • Ārstēšanas norādes:
  • Adasuve ir norādīts ātri kontroles vieglas līdz vidēji satraukumu pieaugušiem pacientiem ar å ¡izofrä " nijas vai bipolāri traucējumi. Pacienti regulāri jāārstē tūlīt pēc akūtas uzbudinājuma simptomu kontroles.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/002400
  • Autorizācija datums:
  • 20-02-2013
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/002400
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 25-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

EMA/116425/2013

EMEA/H/C/002400

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Adasuve

loksapīns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Adasuve. Tajā ir paskaidrots,

kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par

reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Adasuve lietošanu.

Kas ir Adasuve?

Adasuve ir zāles, kas satur aktīvo vielu loksapīnu. Tās ir pieejamas kā inhalāciju pulveris vienreiz

lietojamā pārnēsājamā inhalāciju ierīcē (4,5 mg un 9,1 mg).

Kāpēc lieto Adasuve?

Adasuve lieto, lai ātri nodrošinātu viegla līdz vidēji stipra uzbudinājuma kontroli pieaugušajiem ar

šizofrēniju vai bipolāriem traucējumiem. Šizofrēnija ir psihiska slimība, kam ir vairāki simptomi, tostarp

domāšanas un runas traucējumi, halucinācijas (neesošu lietu dzirdēšana vai redzēšana), aizdomīgums

un murgi (maldīgas iedomas). Bipolārie traucējumi ir psihiska slimība, kas izraisa garastāvokļa

svārstības no pacilātības līdz depresijai. Uzbudinājums ir zināma šo abu psihisko slimību komplikācija.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Adasuve?

Adasuve drīkst lietot tikai slimnīcā veselības aprūpes speciālista uzraudzībā. Jābūt pieejamām arī

elpceļus atverošām zālēm, ko dēvē par īsas darbības bēta agonistu, lai ārstētu pacientus, kuriem rodas

bronhu spazmas (pārmērīga un ilgstoša elpceļu muskuļu saraušanās).

Ārstēšanu ar Adasuve sāk ar vienreizējas 9,1 mg lielas devas inhalāciju. Ja ārsts uzskata par

nepieciešamu, viņš var parakstīt otru 9,1 mg devu, kas lietojama pēc divām stundām. Ja pacients

nepanes 9,1 mg sākumdevu vai ja par piemērotāku uzskata mazāku devu, var parakstīt mazāku

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

4,5 mg lielu devu. Vienu stundu pēc katras devas lietošanas jānovēro, vai pacientiem nerodas elpas

trūkuma pazīmes.

Informācija par inhalatora lietošanu ir pieejama lietošanas instrukcijā.

Adasuve darbojas?

Adasuve aktīvā viela loksapīns ir antipsihotisks līdzeklis. Galvas smadzenēs tas piesaistās pie dažādiem

receptoriem uz nervu šūnu virsmas un bloķē tos. Tas pārtrauc signālu pārvadi starp galvas smadzeņu

šūnām ar “neiromediatoriem” − ķīmiskām vielām, kas ļauj nervu šūnām sazināties savā starpā.

Loksapīns galvenokārt darbojas, bloķējot neiromediatoru 5-hidroksitriptamīna (ko dēvē arī par

seroronīnu) un dopamīna receptorus. Tā kā šizofrēnijas un bipolāro traucējumu gadījumā šie

neiromediatori ir iesaistīti trauksmes veidošanās procesā, loksapīns palīdz normalizēt galvas smadzeņu

darbību, mazinot uzbudinājumu. Nozīme var būt arī tā ietekmei uz citi neiromediatoru receptoriem.

Kā noritēja Adasuve izpēte?

Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem, Adasuve iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.

Adasuve pētīja divos pamatpētījumos. Vienā pētījumā piedalījās 344 šizofrēnijas slimnieki un otrā

pētījumā piedalījās 314 pacienti ar bipolāriem traucējumiem. Abos pētījumos 4,5 mg un 9,1 mg

Adasuve salīdzināja ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).

Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu simptomu pārmaiņas divas stundas pēc loksapīna devas

lietošanas, novērtēšanai izmantojot standarta uzbudinājuma skalu pacientiem ar šizofrēniju un

bipolāriem traucējumiem (pozitīvo un negatīvo simptomu skala, uzbudinājuma komponente: PEC

vērtējums). PEC vērtējuma samazināšanās liecina par simptomu mazināšanos.

Kādas bija Adasuve priekšrocības šajos pētījumos?

Adasuve uzbudinājumu kontrolēja efektīvāk nekā placebo. Šizofrēnijas slimnieku pētījumā pacientiem,

kuri lietoja 4,5 mg Adasuve, PEC vērtējums samazinājās vidēji par 8,0 punktiem, bet pacientiem, kuri

lietoja 9,1 mg, vidējais samazinājums bija 8,7 punkti. Samazinājums pacientiem, kuri lietoja placebo,

bija 5,8 punkti. PEC vērtējums pētījuma sākumā šīm pacientu grupām bija robežās no 17 līdz 18.

Bipolāro traucējumu pētījumā pacientiem, kuri lietoja 4,5 mg Adasuve, PEC vērtējums samazinājās

vidēji par 8,2 punktiem, bet pacientiem, kuri lietoja 9,1 mg, vidējais samazinājums bija 9,2 punkti.

Samazinājums pacientiem, kuri lietoja placebo, bija 4,7 punkti. PEC vērtējums pētījuma sākumā šīm

pacientu grupām bija robežās no 17 līdz 18.

Kāds risks pastāv, lietojot Adasuve?

Pētījumos ar uzbudinātiem pacientiem par bronhu spazmām ziņoja retāk, bet kā par nopietnu

nevēlamu blakusparādību, bet pētāmām personām ar aktīvu elpceļu slimību bronhu spazmas novēroja

bieži un to dēļ nereti bija nepieciešama ārstēšana ar īsas darbības bēta agonistu. Adasuve biežākās

nevēlamās blakusparādības bija disgeizija (garšas sajūtas traucējumi), sedācija vai miegainība un

reibonis. Pilns visu Adasuve izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Adasuve nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret loksapīnu vai kādu citu šo zāļu

sastāvdaļu. Adasuve nedrīkst lietot arī pacienti, kam ir tādi simptomi kā sēkšana un elpas trūkums vai

tādas plaušu slimības kā astma vai hroniska obstruktīva plaušu slimība.

Adasuve

EMA/116425/2013

2. lappuse no 3

Kāpēc Adasuve tika apstiprinātas?

CHMP secināja, ka ir pierādīts, ka Adasuve ātri (dažu minūšu laikā) nodrošina viegla līdz vidēji smaga

uzbudinājuma kontroli pacientiem ar šizofrēniju vai bipolāriem traucējumiem, kuri sadarbojas un

izmanto inhalatoru. CHMP ņēma vērā, ka Adasuve lietošana nav invazīva. Attiecībā uz šo zāļu drošumu

lielākā daļa nevēlamo blakusparādību ir līdzīgas kā citiem antipsihotiskiem līdzekļiem. Uzskata, ka

iespējamais bronhu spazmu risks ir ārstējams un ir atbilstoši novērsts ar riska mazināšanas

pasākumiem. CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Adasuve, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un

ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Adasuve lietošanu?

Uzņēmumam, kas ražo Adasuve, jānodrošina, lai visi veselības aprūpes speciālisti, kuri varētu lietot

Adasuve, saņemti informācijas paketi, kurā iekļauta būtiskākā informācija par zāļu lietošanu, kā arī

nozīmīga informācija par drošumu.

Cita informācija par Adasuve

Eiropas Komisija 2013. gada 20. februārī izsniedza Adasuve reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns Adasuve EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Adasuve

pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 02.2013.

Adasuve

EMA/116425/2013

3. lappuse no 3

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

ADASUVE 4,5 mg inhalācijas pulveris, dozēts

loxapine

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir ADASUVE un kādam nolūkam tās lieto

Kas jāzina pirms ADASUVE lietošanas

Kā lietot ADASUVE

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt ADASUVE

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir ADASUVE un kādam nolūkam tās lieto

ADASUVE satur aktīvo vielu loksapīnu, kas pieder zāļu grupai, ko dēvē par antipsihotiskiem

līdzekļiem. ADASUVE darbojas, bloķējot dažas ķīmiskas vielas smadzenēs (neiromediatorus),

piemēram, dopamīnu un serotonīnu, radot nomierinošu efektu un mazinot agresīvu uzvedību.

ADASUVE lieto, lai ārstētu vieglas līdz vidējas pakāpes trauksmes akūtos simptomus, kas var rasties

pieaugušiem pacientiem ar šizofrēniju vai bipolāriem traucējumiem. Tās ir slimības, kam raksturīgi

šādi simptomi:

(šizofrēnija) cilvēks dzird, redz vai sajūt neeksistējošas lietas, viņam piemīt aizdomīgums,

maldīgas iedomas, nesakarīga runa un uzvedība un emocionāls sastingums. Cilvēki, kam ir šī

slimība, var arī justies nomākti, vainīgi, satraukti vai saspringti;

(bipolāri traucējumi) cilvēks jūtas “pacilāts”, ar pārmērīgu enerģijas daudzumu, viņam

nepieciešams mazāk miega nekā parasti, runā ļoti ātri, paužot pēkšņas idejas, dažreiz ir izteikti

aizkaitināms.

2.

Kas jāzina pirms ADASUVE lietošanas

Nelietojiet ADASUVE šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret loksapīnu vai amoksapīnu;

ja Jums ir sēcošas elpošanas vai elpas trūkuma simptomi;

ja Jums ir plaušu slimības, piemēram, astma vai hroniska obstruktīva plaušu slimība (ko ārsts var

dēvēt par “HOPS”).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ārsts vai medmāsa ar Jums aprunāsies pirms ADASUVE lietošanas un noteiks, vai tas Jums ir

piemērots.

ADASUVE var izraisīt elpceļu sašaurināšanos (bronhu spazmas) un izraisīt sēcošu elpošanu, klepu,

spiedošu sajūtu krūšu kurvī vai elpas trūkumu. Parasti tas notiek 25 minūšu laikā pēc lietošanas.

Ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (NMS) ir simptomu kopums, kas var rasties, ja Jūs lietojat

antipsihotiskas zāles, tai skaitā ADASUVE. Šie simptomi var būt augsta temperatūra, muskuļu

stīvums, neregulāra vai ātra sirdsdarbība vai pulss. NMS var izraisīt nāvi. Nelietojiet ADASUVE

atkārtoti, ja rodas NMS.

Antipsihotiskas zāles, piemēram, ADASUVE var izraisīt kustības, ko nespējat kontrolēt, piemēram,

sejas grimases, mēles izbāšanu, lūpu čāpstināšanu vai savilkšanu, ātru mirkšķināšanu vai kāju,

roku vai pirkstu ātru kustināšanu. Terapiju ar ADASUVE var nākties pārtraukt, ja rodas šīs

izpausmes.

ADASUVE piesardzīgi jālieto pacientiem ar intoksikāciju vai delīriju.

Pirms ADASUVE lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja Jums:

pašlaik ir vai agrāk ir bijuši elpošanas traucējumi, piemēram, astma vai hroniskas plaušu slimības,

piemēram, bronhīts vai emfizēma;

pašlaik ir vai agrāk ir bijušas sirds slimības vai insults;

pašlaik ir vai agrāk ir bijis augsts asinsspiediens;

pašlaik ir vai agrāk ir bijuši krampji (konvulsijas);

pašlaik ir vai agrāk ir bijusi glaukoma (paaugstināts spiediens acīs);

pašlaik ir vai agrāk ir bijusi urīna aizture (nepilnīga urīnpūšļa iztukšošanās);

ja esat jau lietojis ADASUVE un Jums ir radušies sēcošas elpošanas vai elpas trūkuma simptomi;

kādreiz ir bijušas nekontrolējamas muskuļu vai acu kustības, koordinācijas zudums, ilgstošas

muskuļu kontrakcijas vai vājuma sajūta, vai nespēja mierīgi nosēdēt;

ja esat gados vecāks cilvēks ar demenci (atmiņas un citu garīgo spēju zudumu).

Bērni un pusaudži

ADASUVE nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un ADASUVE

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot

šādas zāles:

adrenalīns;

zāles elpošanas traucējumu ārstēšanai;

zāles, kas var radīt krampju risku (piemēram, klozapīns, tricikliskie antidepresanti vai SSAI,

tramadols, meflohīns);

zāles Parkinsona slimības ārstēšanai;

lorazepāms vai citas centrālas iedarbības zāles (nemiera, depresijas, sāpju ārstēšanai vai, lai

palīdzētu iemigt) vai citas zāles, kas izraisa miegainību;

izklaides vietu narkotikas (nelegālas);

tādas zāles kā fluvoksamīns, propranolols un enoksacīns, kā arī citas zāles, kas nomāc aknu

enzīmu, ko dēvē par “CYP450 1A2”;

zāles šizofrēnijas, krampju vai sāpju ārstēšanai, jo var paaugstināties krampju risks.

ADASUVE un adrenalīna vienlaicīga lietošana var izraisīt asinsspiediena pazemināšanos.

ADASUVE kopā ar alkoholu

Tā kā ADASUVE ietekmē nervu sistēmu, ADASUVE lietošanas laikā jāizvairās no alkohola lietošanas.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti

48 stundas pēc ADASUVE lietošanas, un šajā laikā radies piens jāizlej.

Jaundzimušajiem, kuru mātes atkārtoti ir lietojušas antipsihotiskas zāles grūtniecības pēdējos trīs

mēnešos, var rasties šādi simptomi: trīce, muskuļu stīvums un/vai vājums, miegainība, uzbudinājums,

elpošanas traucējumi un apgrūtināta ēšana. Ja Jūsu bērnam attīstās kāds no šiem simptomiem,

konsultējieties ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet ierīces vai mehānismus pēc ADASUVE lietošanas, kamēr

Jūs nezināt, kā ADASUVE Jūs ietekmēs, jo ir ziņots, ka ADASUVE iespējamās blakusparādības ir

reibonis, sedācija un miegainība.

3.

Kā lietot ADASUVE

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai medmāsa Jums teikusi. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai medmāsai.

Ieteicamā sākumdeva ir 9,1 mg. Pēc divām stundām ārsts var ordinēt otru devu pēc Jūsu stāvokļa

rūpīgas izvērtēšanas, un devu var samazināt līdz 4,5 mg, ja ārsts uzskata, ka šī deva ir piemērotāka

Jūsu slimības ārstēšanai.

Jūs lietosiet ADASUVE ārsta vai medmāsas uzraudzībā.

ADASUVE ir paredzēts lietošanai inhalācijā. Pēc tam, kad ārsts vai medmāsa ir sagatavojusi Jums

ADASUVE lietošanai, Jums lūgs paņemt ierīci rokā, izelpot, tad paņemt iemutni mutē, inhalēt zāles

caur ierīci un tad uz neilgu laiku aizturēt elpu.

Ja esat lietojis ADASUVE vairāk nekā noteikts

Jas Jums šķiet, ka esat lietojis ADASUVE vairāk nekā būtu vajadzīgs, pasakiet ārstam vai medmāsai

par savām bažām. Pacientiem, kuri lietojuši ADASUVE vairāk nekā vajadzētu, var rasties kāds no šiem

simptomiem: liels nogurums vai miegainība, elpošanas traucējumi, zems asinsspiediens, rīkles

kairinājums vai nepatīkama garša mutē, nekontrolējamas muskuļu vai acu kustības.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas

Ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām, nekavējoties konsultējieties ar ārstu un pārtrauciet zāļu

lietošanu:

jebkādi elpošanas simptomi, piemēram, sēcoša elpošana, klepus, elpas trūkums vai spiediena

sajūta krūšu kurvī, jo tas var nozīmēt, ka zāles kairina elpceļus (rodas retāk, ja vien Jums nav

astma vai HOPS);

reibonis vai ģībonis, jo tas var nozīmēt, ka zāles Jums pazemina asinsspiedienu (rodas retāk);

pastiprināta trauksmainība vai apjukums, it īpaši kombinācijā ar drudzi vai muskuļu stīvumu

(rodas reti). Tās var būt saistītas ar smagu slimību, ko dēvē par ļaundabīgo neiroleptisko sindromu

(NMS).

Konsultējieties ar ārstu arī tad, ja Jums rodas kāda no šādām blakusparādībām, kas var rasties

arī, lietojot citas šo zāļu formas:

ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): nepatīkama garša mutē vai miegainība;

bieži (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem): reibonis, rīkles kairinājums, sausa mute vai

nogurums;

retāk (var rasties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem): nekontrolējamas muskuļu vai acu kustības,

koordinācijas zudums, ilgstošas muskuļu kontrakcijas vai vājuma sajūta, vai nespēja mierīgi nosēdēt.

Papildu blakusparādības, kas ir saistītas ar ilgstošu iekšķīgu loksapīna lietošanu un kas var attiekties

arī uz ADASUVE, ir ģībonis, pieceļoties kājās, paātrināta sirdsdarbība, paaugstināts asinsspiediens,

neskaidra redze, acu sausums un samazināta urinācija.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt ADASUVE

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot ADASUVE pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma. Derīguma termiņš

attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt oriģinālajā maisiņā līdz zāļu lietošanai, lai pasargātu no gaismas un mitruma.

Nelietot ADASUVE , ja ievērojat, ka maisiņš ir atvērts vai ieplēsts, vai ir jebkādas zāļu bojājuma

pazīmes.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko ADASUVE satur

Aktīvā viela ir loksapīns. Katrs vienas devas inhalators satur 5 mg loksapīna un izdala 4,5 mg

loksapīna.

ADASUVE ārējais izskats un iepakojums

ADASUVE 4,5 mg inhalācijas pulveris, dozēts, sastāv no vienreizējai lietošanai paredzēta vienas devas

balta plastmasas inhalatora, kas satur loksapīnu. Katrs inhalators ir iepakots aizzīmogotā folijas

maisiņā. ADASUVE 4,5 mg tiek piegādāts kastītē, kurā ir 1 vai 5 vienas devas inhalatori.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028- Barcelona

Spānija

Ražotājs

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès

Barcelona, Spānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

Ferrer Internacional, S.A.

Tél/Tel: +34 93 600 37 00

Lietuva

AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT

Tel +370 672 12222

България

AOP Orphan Pharmaceuticals AG BG

Teл.: +35 988 6666096

Luxembourg/Luxemburg

Ferrer Internacional, S.A.

Tél/Tel: +34 93 600 37 00

Česká republika

AOP Orphan Pharmaceuticals AG CZ

Tel: +420 251 512 947

Magyarország

AOP Orphan Pharmaceuticals AG HU

Tel.: +36 1 3192633

Danmark

Ferrer Internacional, S.A.

Tlf: +46 18 430 44 45

Malta

Ferrer Internacional, S.A.

Tel.: +34 93 600 37 00

Deutschland

Trommsdorff GmbH & Co. KG

Tel: +49-(0) 2404/553-01

Nederland

Ferrer Internacional, S.A.

Tel.: +34 93 600 37 00

Eesti

AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT

Tel: +370 672 12222

Norge

Ferrer Internacional, S.A.

Tlf: +46 18 430 44 45

Ελλάδα

Ferrer Galenica S.A.

Τηλ: +30 210 52 81 700

Österreich

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Tel: +43 1 5037244-0

España

Ferrer Internacional, S.A.

Tel.: +34 93 600 37 00

Polska

AOP Orphan Pharmaceuticals S.A. PL

Tel: +48 22 5424068

France

Ferrer Internacional, S.A.

Tél: +34 93 600 37 00

Portugal

Ferrer Portugal, S.A.

Tel: +351 214449600

Hrvatska

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Tel: +43 1 5037244-0

România

Galenica S.A.

Tel: +30 210 52 81 700

Ireland

Galen Limited

Tel: +44 (0)28 38334974

Slovenija

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Tel: +43 1 5037244-0

Ísland

Ferrer Internacional, S.A.

Sími: +46 18 430 44 45

Slovenská republika

AOP Orphan Pharmaceuticals AG SK

Tel: +421 31 5502271

Italia

Angelini S.p.A.

Tel: +39 06 780531

Suomi/Finland

Ferrer Internacional, S.A.

Puh/Tel: +46 18 430 44 45

Κύπρος

Τhespis Pharmaceutical Ltd

Tηλ: +357 22 67 77 10

Sverige

Ferrer Internacional, S.A.

Tel: +46 18 430 44 45

Latvija

AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT

Tel +370 672 12222

Galen Limited

Tel: +44 (0)28 38334974

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.

Pirms lietošanas izlasiet visus norādījumus. Sīkāku informāciju skatīt zāļu aprakstā.

Iepazīstieties ar ADASUVE: Zīmējumos attēlotas svarīgas ADASUVE sastāvdaļas.

ADASUVE tiek piegādāts aizzīmogotā maisiņā.

Kad ADASUVE ir izņemts no maisiņa, indikatora gaismiņa ir izslēgta.

Indikatora gaismiņa (zaļa) iedegas, kad plāksnīte ir izvilkta. Tad inhalators ir gatavs lietošanai.

Indikatora gaismiņa atkal automātiski izslēdzas, kad zāles ir inhalētas.

Pirms ADASUVE ievadīšanas pacientiem iepazīstieties ar sekojošiem pieciem soļiem.

inhal

cijas pulveris, loksap

iemutnis

pl

ksn

te

Indikatora

gaismi

a

1. Atveriet maisiņu

Neatveriet maisiņu līdz esat gatavs zāļu lietošanai. Atplēsiet

folijas maisiņu un izņemiet inhalatoru no iepakojuma.

2. Izvelciet plāksnīti.

Izraujiet plastmasas plāksnīti no inhalatora apakšdaļas. Iedegas

zaļa gaismiņa, kas liecina, ka inhalators ir gatavs lietošanai.

Izlietot 15 minūšu laikā pēc plāksnītes izņemšanas (vai

kamēr deg zaļā gaismiņa), lai novērstu automātisku

inhalatora deaktivāciju.

Paskaidrojiet pacientam, kas jādara:

3. Izelpojiet

Turiet inhalatoru atstatu no mutes un izelpojiet, lai pilnībā

iztukšotu plaušas.

4. Inhalējiet

Inhalējiet caur iemutni, veicot vienmērīgu, dziļu ieelpu.

SVARĪGI: pārliecinieties, ka zaļā gaismiņa ir nodzisusi

pēc tam, kad pacients ir inhalējis.

5. Aizturiet elpu.

Izņemiet iemutni no mutes un uz neilgu laiku aizturiet elpu.

PIEZĪME: ja zaļā gaismiņa nav nodzisusi pēc tam, kad pacients ir inhalējis, lūdziet pacientam atkārtot

3. līdz 5. soli.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

ADASUVE 9,1 mg inhalācijas pulveris, dozēts

loxapine

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz

iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir ADASUVE un kādam nolūkam tās lieto

2. Kas jāzina pirms ADASUVE lietošanas

3. Kā lietot ADASUVE

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt ADASUVE

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir ADASUVE un kādam nolūkam tās lieto

ADASUVE satur aktīvo vielu loksapīnu, kas pieder zāļu grupai, ko dēvē par antipsihotiskiem

līdzekļiem. ADASUVE darbojas, bloķējot dažas ķīmiskas vielas smadzenēs (neiromediatorus),

piemēram, dopamīnu un serotonīnu, radot nomierinošu efektu un mazinot agresīvu uzvedību.

ADASUVE lieto, lai ārstētu vieglas līdz vidējas pakāpes trauksmes akūtos simptomus, kas var rasties

pieaugušiem pacientiem ar šizofrēniju vai bipolāriem traucējumiem. Tās ir slimības, kam raksturīgi

šādi simptomi:

(šizofrēnija) cilvēks dzird, redz vai sajūt neeksistējošas lietas, viņam piemīt aizdomīgums,

maldīgas iedomas, nesakarīga runa un uzvedība un emocionāls sastingums. Cilvēki, kam ir šī

slimība, var arī justies nomākti, vainīgi, satraukti vai saspringti;

(bipolāri traucējumi) cilvēks jūtas “pacilāts”, ar pārmērīgu enerģijas daudzumu, viņam

nepieciešams mazāk miega nekā parasti, runā ļoti ātri, paužot pēkšņas idejas, dažreiz ir izteikti

aizkaitināms.

2.

Kas jāzina pirms ADASUVE lietošanas

Nelietojiet ADASUVE šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret loksapīnu vai amoksapīnu;

ja Jums ir sēcošas elpošanas vai elpas trūkuma simptomi;

ja Jums ir plaušu slimības, piemēram, astma vai hroniska obstruktīva plaušu slimība (ko ārsts var

dēvēt par “HOPS”).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ārsts vai medmāsa ar Jums aprunāsies pirms ADASUVE lietošanas un noteiks, vai tas Jums ir

piemērots.

ADASUVE var izraisīt elpceļu sašaurināšanos (bronhu spazmas) un izraisīt sēcošu elpošanu, klepu,

spiedošu sajūtu krūšu kurvī vai elpas trūkumu. Parasti tas notiek 25 minūšu laikā pēc lietošanas.

Ļaundabīgais neiroleptiskais sindroms (NMS) ir simptomu kopums, kas var rasties, ja Jūs lietojat

antipsihotiskas zāles, tai skaitā ADASUVE. Šie simptomi var būt augsta temperatūra, muskuļu

stīvums, neregulāra vai ātra sirdsdarbība vai pulss. NMS var izraisīt nāvi. Nelietojiet ADASUVE

atkārtoti, ja rodas NMS.

Antipsihotiskas zāles, piemēram, ADASUVE var izraisīt kustības, ko nespējat kontrolēt, piemēram,

sejas grimases, mēles izbāšanu, lūpu čāpstināšanu vai savilkšanu, ātru mirkšķināšanu vai kāju,

roku vai pirkstu ātru kustināšanu. Terapiju ar ADASUVE var nākties pārtraukt, ja rodas šīs

izpausmes.

ADASUVE piesardzīgi jālieto pacientiem ar intoksikāciju vai delīriju.

Pirms ADASUVE lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja Jums:

pašlaik ir vai agrāk ir bijuši elpošanas traucējumi, piemēram, astma vai hroniskas plaušu slimības,

piemēram, bronhīts vai emfizēma;

pašlaik ir vai agrāk ir bijušas sirds slimības vai insults;

pašlaik ir vai agrāk ir bijis augsts asinsspiediens;

pašlaik ir vai agrāk ir bijuši krampji (konvulsijas);

pašlaik ir vai agrāk ir bijusi glaukoma (paaugstināts spiediens acīs);

pašlaik ir vai agrāk ir bijusi urīna aizture (nepilnīga urīnpūšļa iztukšošanās);

ja esat jau lietojis ADASUVE un Jums ir radušies sēcošas elpošanas vai elpas trūkuma simptomi;

kādreiz ir bijušas nekontrolējamas muskuļu vai acu kustības, koordinācijas zudums, ilgstošas

muskuļu kontrakcijas vai vājuma sajūta, vai nespēja mierīgi nosēdēt;

ja esat gados vecāks cilvēks ar demenci (atmiņas un citu garīgo spēju zudumu).

Bērni un pusaudži

ADASUVE nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un ADASUVE

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot

šādas zāles:

adrenalīns;

zāles elpošanas traucējumu ārstēšanai;

zāles, kas var radīt krampju risku (piemēram, klozapīns, tricikliskie antidepresanti vai SSAI,

tramadols, meflohīns);

zāles Parkinsona slimības ārstēšanai;

lorazepāms vai citas centrālas iedarbības zāles (nemiera, depresijas, sāpju ārstēšanai vai, lai

palīdzētu iemigt) vai citas zāles, kas izraisa miegainību;

izklaides vietu narkotikas (nelegālas);

tādas zāles kā fluvoksamīns, propranolols un enoksacīns, kā arī citas zāles, kas nomāc aknu

enzīmu, ko dēvē par “CYP450 1A2”;

zāles šizofrēnijas, krampju vai sāpju ārstēšanai, jo var paaugstināties krampju risks.

ADASUVE un adrenalīna vienlaicīga lietošana var izraisīt asinsspiediena pazemināšanos.

ADASUVE kopā ar alkoholu

Tā kā ADASUVE ietekmē nervu sistēmu, ADASUVE lietošanas laikā jāizvairās no alkohola lietošanas.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti

48 stundas pēc ADASUVE lietošanas, un šajā laikā radies piens jāizlej.

Jaundzimušajiem, kuru mātes atkārtoti ir lietojušas antipsihotiskas zāles grūtniecības pēdējos trīs

mēnešos, var rasties šādi simptomi: trīce, muskuļu stīvums un/vai vājums, miegainība, uzbudinājums,

elpošanas traucējumi un apgrūtināta ēšana. Ja Jūsu bērnam attīstās kāds no šiem simptomiem,

konsultējieties ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet ierīces vai mehānismus pēc ADASUVE lietošanas, kamēr

Jūs nezināt, kā ADASUVE Jūs ietekmēs, jo ir ziņots, ka ADASUVE iespējamās blakusparādības ir

reibonis, sedācija un miegainība.

3.

Kā lietot ADASUVE

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai medmāsa Jums teikusi. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai medmāsai.

Ieteicamā sākumdeva ir 9,1 mg. Pēc divām stundām ārsts var ordinēt otru devu pēc Jūsu stāvokļa

rūpīgas izvērtēšanas, un devu var samazināt līdz 4,5 mg, ja ārsts uzskata, ka šī deva ir piemērotāka

Jūsu slimības ārstēšanai.

Jūs lietosiet ADASUVE ārsta vai medmāsas uzraudzībā.

ADASUVE ir paredzēts lietošanai inhalācijā. Pēc tam, kad ārsts vai medmāsa ir sagatavojusi Jums

ADASUVE lietošanai, Jums lūgs paņemt ierīci rokā, izelpot, tad paņemt iemutni mutē, inhalēt zāles

caur ierīci un tad uz neilgu laiku aizturēt elpu.

Ja esat lietojis ADASUVE vairāk nekā noteikts

Jas Jums šķiet, ka esat lietojis ADASUVE vairāk nekā būtu vajadzīgs, pasakiet ārstam vai medmāsai

par savām bažām. Pacientiem, kuri lietojuši ADASUVE vairāk nekā vajadzētu, var rasties kāds no šiem

simptomiem: liels nogurums vai miegainība, elpošanas traucējumi, zems asinsspiediens, rīkles

kairinājums vai nepatīkama garša mutē, nekontrolējamas muskuļu vai acu kustības.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas

Ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām, nekavējoties konsultējieties ar ārstu un pārtrauciet zāļu

lietošanu:

jebkādi elpošanas simptomi, piemēram, sēcoša elpošana, klepus, elpas trūkums vai spiediena

sajūta krūšu kurvī, jo tas var nozīmēt, ka zāles kairina elpceļus (rodas retāk, ja vien Jums nav

astma vai HOPS);

reibonis vai ģībonis, jo tas var nozīmēt, ka zāles Jums pazemina asinsspiedienu (rodas retāk);

pastiprināta trauksmainība vai apjukums, it īpaši kombinācijā ar drudzi vai muskuļu stīvumu

(rodas reti). Tās var būt saistītas ar smagu slimību, ko dēvē par ļaundabīgo neiroleptisko sindromu

(NMS).

Konsultējieties ar ārstu arī tad, ja Jums rodas kāda no šādām blakusparādībām, kas var rasties

arī, lietojot citas šo zāļu formas:

ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): nepatīkama garša mutē vai miegainība;

bieži (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem): reibonis, rīkles kairinājums, sausa mute vai

nogurums;

retāk (var rasties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem): nekontrolējamas muskuļu vai acu kustības,

koordinācijas zudums, ilgstošas muskuļu kontrakcijas vai vājuma sajūta, vai nespēja mierīgi nosēdēt.

Papildu blakusparādības, kas ir saistītas ar ilgstošu iekšķīgu loksapīna lietošanu un kas var attiekties

arī uz ADASUVE, ir ģībonis, pieceļoties kājās, paātrināta sirdsdarbība, paaugstināts asinsspiediens,

neskaidra redze, acu sausums un samazināta urinācija.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot

par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt ADASUVE

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot ADASUVE pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma. Derīguma termiņš

attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt oriģinālajā maisiņā līdz zāļu lietošanai, lai pasargātu no gaismas un mitruma.

Nelietot ADASUVE , ja ievērojat, ka maisiņš ir atvērts vai ieplēsts, vai ir jebkādas zāļu bojājuma

pazīmes.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko ADASUVE satur

Aktīvā viela ir loksapīns. Katrs vienas devas inhalators satur 10 mg loksapīna un izdala 9,1 mg

loksapīna.

ADASUVE ārējais izskats un iepakojums

ADASUVE 9,1 mg inhalācijas pulveris, dozēts, sastāv no vienreizējai lietošanai paredzēta vienas devas

balta plastmasas inhalatora, kas satur loksapīnu. Katrs inhalators ir iepakots aizzīmogotā folijas

maisiņā. ADASUVE 9,1 mg tiek piegādāts kastītē, kurā ir 1 vai 5 vienas devas inhalatori.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028- Barcelona

Spānija

Ražotājs

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès

Barcelona, Spānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību.

België/Belgique/Belgien

Ferrer Internacional, S.A.

Tél/Tel: +34 93 600 37 00

Lietuva

AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT

Tel +370 672 12222

България

AOP Orphan Pharmaceuticals AG BG

Teл.: +35 988 6666096

Luxembourg/Luxemburg

Ferrer Internacional, S.A.

Tél/Tel: +34 93 600 37 00

Česká republika

AOP Orphan Pharmaceuticals AG CZ

Tel: +420 251 512 947

Magyarország

AOP Orphan Pharmaceuticals AG HU

Tel.: +36 1 3192633

Danmark

Ferrer Internacional, S.A.

Tlf: +46 18 430 44 45

Malta

Ferrer Internacional, S.A.

Tel.: +34 93 600 37 00

Deutschland

Trommsdorff GmbH & Co. KG

Tel: +49-(0) 2404/553-01

Nederland

Ferrer Internacional, S.A.

Tel.: +34 93 600 37 00

Eesti

AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT

Tel: +370 672 12222

Norge

Ferrer Internacional, S.A.

Tlf: +46 18 430 44 45

Ελλάδα

Ferrer Galenica S.A.

Τηλ: +30 210 52 81 700

Österreich

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Tel: +43 1 5037244-0

España

Ferrer Internacional, S.A.

Tel.: +34 93 600 37 00

Polska

AOP Orphan Pharmaceuticals S.A. PL

Tel: +48 22 5424068

France

Ferrer Internacional, S.A.

Tél: +34 93 600 37 00

Portugal

Ferrer Portugal, S.A.

Tel: +351 214449600

Hrvatska

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Tel: +43 1 5037244-0

România

Galenica S.A.

Tel: +30 210 52 81 700

Ireland

Galen Limited

Tel: +44 (0)28 38334974

Slovenija

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Tel: +43 1 5037244-0

Ísland

Ferrer Internacional, S.A.

Sími: +46 18 430 44 45

Slovenská republika

AOP Orphan Pharmaceuticals AG SK

Tel: +421 31 5502271

Italia

Angelini S.p.A.

Tel: +39 06 780531

Suomi/Finland

Ferrer Internacional, S.A.

Puh/Tel: +46 18 430 44 45

Κύπρος

Τhespis Pharmaceutical Ltd

Tηλ: +357 22 67 77 10

Sverige

Ferrer Internacional, S.A.

Tel: +46 18 430 44 45

Latvija

AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT

Tel +370 672 12222

Galen Limited

Tel: +44 (0)28 38334974

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.

Pirms lietošanas izlasiet visus norādījumus. Sīkāku informāciju skatīt zāļu aprakstā.

Iepazīstieties ar ADASUVE: Zīmējumos attēlotas svarīgas ADASUVE sastāvdaļas.

iemutnis

pl

ksn

te

Indikatora

gaismi

a

inhal

cijas pulveris, loksap

ADASUVE tiek piegādāts aizzīmogotā maisiņā.

Kad ADASUVE ir izņemts no maisiņa, indikatora gaismiņa ir izslēgta.

Indikatora gaismiņa (zaļa) iedegas, kad plāksnīte ir izvilkta. Tad inhalators ir gatavs lietošanai.

Indikatora gaismiņa atkal automātiski izslēdzas, kad zāles ir inhalētas.

Pirms ADASUVE ievadīšanas pacientiem iepazīstieties ar sekojošiem pieciem soļiem.

1. Atveriet maisiņu

Neatveriet maisiņu līdz esat gatavs zāļu lietošanai. Atplēsiet

folijas maisiņu un izņemiet inhalatoru no iepakojuma.

2. Izvelciet plāksnīti.

Izraujiet plastmasas plāksnīti no inhalatora apakšdaļas. Iedegas

zaļa gaismiņa, kas liecina, ka inhalators ir gatavs lietošanai.

Izlietot 15 minūšu laikā pēc plāksnītes izņemšanas (vai

kamēr deg zaļā gaismiņa), lai novērstu automātisku

inhalatora deaktivāciju.

Paskaidrojiet pacientam, kas jādara:

3. Izelpojiet

Turiet inhalatoru atstatu no mutes un izelpojiet, lai pilnībā

iztukšotu plaušas.

4. Inhalējiet

Inhalējiet caur iemutni, veicot vienmērīgu, dziļu ieelpu.

SVARĪGI: pārliecinieties, ka zaļā gaismiņa ir nodzisusi

pēc tam, kad pacients ir inhalējis.

5. Aizturiet elpu.

Izņemiet iemutni no mutes un uz neilgu laiku aizturiet elpu.

PIEZĪME: ja zaļā gaismiņa nav nodzisusi pēc tam, kad pacients ir inhalējis, lūdziet pacientam atkārtot

3. līdz 5. soli.