Actrapid

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Actrapid
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Actrapid
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Cukura diabēts
  • Ārstniecības joma:
  • Cukura diabēts
  • Ārstēšanas norādes:
  • Cukura diabēta ārstēšana.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/000424
  • Autorizācija datums:
  • 07-10-2002
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/000424
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 25-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/69160/2013

EMEA/H/C/000424

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Actrapid

cilvēka insulīns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Actrapid. Tajā ir paskaidrots, kā

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par

reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Actrapid lietošanu.

Kas ir Actrapid?

Actrapid ir injekciju šķīdums, kas satur aktīvo vielu cilvēka insulīnu. Actrapid pieejamas pudelītēs,

kasetnēs (Penfill) vai pildspalvinjektoros (NovoLet, InnoLet un FlexPen).

Kāpēc lieto Actrapid?

Actrapid lieto diabēta ārstēšanai.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Actrapid?

Actrapid ievada ar zemādas injekciju augšstilbā, vēdera sienā (vidukļa priekšdaļā), deltveida muskulī

(pleca apvidū) vai sēžas apvidū. Pacientam regulāri jāpārbauda glikozes (cukura) koncentrācija asinīs,

lai noteiktu zemāko efektīvo devu.

Parastā deva ir 0,3 līdz 1,0 starptautiskās vienības (SV) uz ķermeņa masas kilogramu dienā. Actrapid

ievada pusstundu pirms ēšanas. Actrapid ir ātrdarbīgs insulīns, to var lietot kopā ar vidēji ilgas un

ilgstošas darbības insulīnu. Actrapid var lietot arī intravenozi (ievadīt vēnā), bet to drīkst ievadīt tikai

ārsts vai medmāsa.

Actrapid

2. lappuse no 2

Actrapid darbojas?

Diabēts ir slimība, kuras gadījumā aizkuņģa dziedzeris neizstrādā pietiekami daudz insulīna, lai

kontrolētu glikozes līmeni asinīs, vai kad organisms nespēj insulīnu izmantot efektīvi. Actrapid ir

insulīna aizstājējs, kas ir ļoti līdzīgs insulīnam, ko ražo aizkuņģa dziedzeris.

Actrapid aktīvo vielu cilvēku insulīnu ražo ar tā dēvēto „rekombinanto tehnoloģiju”: insulīnu ražo rauga

šūnas, kurās ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina insulīna sintēzi. Insulīna aizstājējs darbojas tāpat

kā dabīgais insulīns, veicinot glikozes iekļūšanu šūnās no asinīm. Regulējot glikozes līmeni asinīs,

samazinās diabēta simptomi un komplikācijas.

Kā noritēja Actrapid izpēte?

Actrapid iedarbība tika pētīta 1. tipa diabēta pacientiem, kam aizkuņģa dziedzeris nespēj ražot insulīnu

(divos pētījumos, iesaistot 1954 pacientus), un 2. tipa diabēta pacientiem, kuru organisms nespēj

efektīvi izmantot insulīnu (vienā pētījumā, iesaistot 182 pacientus). Šajos pētījumos Actrapid tika

salīdzinātas ar citu aizstājējinsulīnu –aspartinsulīnu, sešu mēnešu laikā nosakot glikozilētā

hemoglobīna (HbA1c) līmeni, kas parāda glikozi saistījušā hemoglobīna procentuālo attiecību asinīs.

Pēc HbA1c var spriest par to, cik labi tiek regulēts glikozes līmenis asinīs.

Kādas bija Actrapid priekšrocības šajos pētījumos?

Sešu mēnešu laikā ārstējoties ar Actrapid, HbA1c līmenis saglabājās samērā noturīgs.

Kāds risks pastāv, lietojot Actrapid?

Visbiežāk novērotā Actrapid blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir hipoglikēmija (zems

glikozes līmenis asinīs). Pilns visu Actrapid izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas

instrukcijā.

Actrapid nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret cilvēka insulīnu vai kādu citu šo

zāļu sastāvdaļu.

Kāpēc Actrapid tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Actrapid, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica

izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Actrapid

Eiropas Komisija 2002. gada 7. oktobrī izsniedza Actrapid reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns Actrapid EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Actrapid

pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 12.2012.

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Actrapid 40 SV/ml (starptautiskās vienības/ml) šķīdums injekcijām flakonā

Cilvēka insulīns (

insulinum humanum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

1.

Kas ir Actrapid un kādam nolūkam to lieto

Actrapid ir ātras darbības cilvēka insulīns.

Actrapid lieto, lai samazinātu augstu glikozes līmeni asinīs pacientiem, kuri slimo ar cukura diabētu.

Cukura diabēts ir slimība, kad Jūsu organismā neveidojas pietiekami daudz insulīna, lai regulētu glikozes

līmeni asinīs. Ārstēšana ar Actrapid palīdz novērst cukura diabēta komplikācijas.

Actrapid sāks pazemināt Jūsu glikozes līmeni asinīs apmēram pēc ½ stundas pēc tā injicēšanas un darbība

ilgs, apmēram, 8 stundas. Actrapid bieži nozīmē kopā ar vidēji ātras vai ilgstošas darbības insulīna

preparātiem.

2.

Kas Jums jāzina pirms Actrapid lietošanas

Nelietojiet Actrapid šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret

cilvēka insulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja Jums ir aizdomas par hipoglikēmijas (zema glikozes līmeņa asinīs) sākšanos, skatīt 4. punktu,

„Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums”.

Insulīna infūzijas sūkņos.

Ja aizsargvāciņš ir vaļīgs vai tā nav. Katrs flakons ir noslēgts ar plastmasas aizsargvāciņu. Ja,

saņemot flakonu, tas nav labā stāvoklī, atdodiet to piegādātājam.

Ja tas nav pareizi uzglabāts vai ja tas ir bijis sasaldēts,

skatīt 5. punktu.

Ja insulīns nav dzidrs un bezkrāsains šķīdums.

Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, nelietojiet Actrapid. Jautājiet padomu savam ārstam, farmaceitam

vai medmāsai.

Pirms lietojat Actrapid

Pārbaudiet etiķeti, lai pārliecinātos, vai tas ir pareizais insulīna tips.

Noņemiet aizsargvāciņu.

Vienmēr lietojiet jaunu adatu

katrai injekcijai, lai novērstu inficēšanos.

Adatas un šļirces ir paredzētas tikai individuālai lietošanai.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Daži stāvokļi un aktivitātes var ietekmēt Jūsu nepieciešamību pēc insulīna. Konsultējieties ar ārstu:

ja Jums ir nieru vai aknu, virsnieru dziedzera, hipofīzes vai vairogdziedzera darbības traucējumi;

ja Jums ir lielāka fiziskā slodze nekā parasti vai Jūs vēlaties mainīt ierasto diētu, jo tas var ietekmēt

glikozes līmeni Jūsu asinīs;

slimošanas laikā nepārtrauciet insulīna lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu;

ja Jūs dodaties uz ārvalstīm, laika zonu starpība dažādās valstīs ietekmēs nepieciešamību pēc

insulīna un ievadīšanas laiku.

Citas zāles un Actrapid

Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai

varētu lietot.

Dažas zāles ietekmē glikozes līmeni Jūsu asinīs un tas var nozīmēt, ka jāmaina Jūsu insulīna deva. Tālāk

uzskaitītas biežāk lietotās zāles, kas var ietekmēt Jūsu ārstēšanu ar insulīnu.

Glikozes līmenis Jūsu asinīs var pazemināties (hipoglikēmija), ja lietojat:

citas zāles cukura diabēta ārstēšanai,

monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI, lieto depresijas ārstēšanai),

bēta-blokatorus (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai),

angiotensīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus (lieto noteiktu sirds slimību vai augsta

asinsspiediena ārstēšanai),

salicilātus (lieto, lai mazinātu sāpes vai drudzi),

anabolos steroīdus (piemēram, testosteronu),

sulfanilamīdus (lieto infekciju ārstēšanai).

Glikozes līmenis Jūsu asinīs var paaugstināties (hiperglikēmija), ja lietojat:

perorālos pretapaugļošanās līdzekļus (kontracepcijas tabletes),

tiazīdus (lieto augsta asinsspiediena vai pārmērīgas šķidruma aiztures ārstēšanai),

glikokortikoīdus (piemēram, kortizonu, ko lieto iekaisuma ārstēšanai),

vairogdziedzera hormonus (lieto vairogdziedzera darbības traucējumu ārstēšanai),

simpatomimētiskos līdzekļus (piemēram, epinefrīns [adrenalīns], salbutamols vai terbutalīns, ko

lieto bronhiālās astmas ārstēšanai),

augšanas hormonu (zāles skeleta un somatiskās augšanas stimulēšanai un izteiktai iedarbībai uz

organisma vielmaiņas procesiem),

danazolu (zāles, kas iedarbojas uz ovulāciju).

Oktreotīds un lanreotīds (lieto akromegālijas ārstēšanai, reti sastopams hormonāls traucējums, kas parasti

rodas pieaugušajiem pusmūžā un ko izraisa augšanas hormona pārmērīga veidošanās hipofīzē) var gan

paaugstināt, gan pazemināt glikozes līmeni Jūsu asinīs.

Bēta-blokatori (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai) var vājināt vai pilnībā maskēt pirmos brīdinājuma

simptomus, kas Jums palīdz atpazīt zemu glikozes līmeni asinīs.

Pioglitazons (tabletes, ko lieto 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai)

Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu, un

kuriem ir sirds slimība vai bijis insults, radās sirds mazspēja. Pēc iespējas ātrāk dariet zināmu savam

ārstam, ja Jums parādās sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums vai straujš ķermeņa

masas pieaugums, vai lokāls pietūkums (tūska).

Ja esat lietojis kādas no iepriekš minētajām zālem, konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Actrapid kopā ar alkoholu

Ja lietojat alkoholu, Jūsu nepieciešamība pēc insulīna var mainīties, jo glikozes līmenis Jūsu asinīs

var vai nu paaugstināties, vai pazemināties. Ir ieteicama rūpīga uzraudzība.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo

zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu. Actrapid var lietot grūtniecības laikā. Jūsu insulīna

devas var būt nepieciešams mainīt grūtniecības laikā un pēc dzemdībām. Rūpīga cukura diabēta

kontrole, īpaši hipoglikēmijas novēršana, ir svarīga Jūsu bērna veselībai.

Laikā, kad barojat bērnu ar krūti, nav ierobežojumi ārstēšanai ar Actrapid.

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu,

farmaceitu vai medmāsu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu, vai Jums vispār vajadzētu vadīt transportlīdzekli vai apkalpot

iekārtas:

ja Jums bieži rodas hipoglikēmija,

ja hipoglikēmijas brīdinājuma pazīmes ir grūti atpazīt.

Ja glikozes līmenis Jūsu asinīs

ir zems vai augsts, tas var ietekmēt

Jūsu spējas koncentrēties vai reaģēt, un

līdz ar to arī spējas vadīt automašīnu vai apkalpot iekārtas. Paturiet prātā, ka varat sevi vai citus pakļaut

riskam.

Actrapid satur nātriju

Actrapid satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā - būtībā Actrapid ir nātriju nesaturošas zāles.

3.

Kā lietot Actrapid

Devas un kad lietot insulīnu

Vienmēr lietojiet savu insulīnu un pielāgojiet savu devu tieši tā, kā Jūsu ārsts to ieteicis. Neskaidrību

gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Ne vēlāk kā 30 minūšu laikā pēc injekcijas

jāietur maltīte vai jāapēd ogļhidrātus saturoša uzkoda, lai

izvairītos no zema glikozes līmeņa asinīs.

Nemainiet savu insulīnu, ja vien ārsts nav Jums to noteicis. Ja ārsts Jums nomaina iepriekš lietoto insulīna

tipu vai tā zīmolu uz citu, deva var būt jāpielāgo.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Actrapid var lietot bērniem un pusaudžiem.

Lietošana īpašām pacientu grupām

Ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi vai ja esat vecāks par 65 gadiem, Jums jāmēra glikozes

līmenis asinīs daudz regulārāk un jāpārrunā ar Jūsu ārstu insulīna devas izmaiņas.

Kā un kur injicēt

Actrapid

ievada, injicējot zem ādas (subkutāni). Nekad pats neinjicējiet insulīnu vēnā (intravenozi) vai

muskulī (intramuskulāri). Ja nepieciešams, Actrapid var ievadīt vēnā, bet to drīkst darīt tikai veselības

aprūpes speciālists.

Katru reizi mainiet injekcijas vietu ādas apvidū, kur Jūs injicējiet. Tas mazinās sacietējumu vai iedobumu

rašanās risku ādā, skatīt 4. punktu. Ja injekciju veicat pats, piemērotākās vietas insulīna ievadīšanai ir:

vēdera priekšējā sienā, sēžas apvidū, augšstilbu priekšpusē vai augšdelmos. Insulīns iedarbosies ātrāk, ja

injicēsiet vidukļa (vēdera) apvidū. Jums vienmēr regulāri jāmēra glikozes līmenis asinīs.

Kā lietot Actrapid

Actrapid flakoni jālieto kopā ar insulīna šļircēm, kam ir atbilstoša vienību skala.

Ja lietojat tikai viena tipa insulīnu

Ievelciet šļircē insulīna devai atbilstošu gaisa daudzumu. Ievadiet gaisu flakonā.

Apgrieziet flakonu un šļirci otrādi un ievelciet šļircē nepieciešamo insulīna devu. Izvelciet adatu no

flakona. Izspiediet no šļirces gaisu un pārbaudiet, vai deva ir pareiza.

Ja Jūs jaucat kopā divu tipu insulīnus

Tieši pirms lietošanas pavirpiniet plaukstās flakonu ar vidēji ātras vai ilgstošas darbības (duļķaino)

insulīnu, līdz šķidrums ir kļuvis vienmērīgi balts un duļķains.

Ievelciet šļircē vidēji ātras vai ilgstošas darbības insulīna devai atbilstošu gaisa daudzumu. Ievadiet

gaisu flakonā ar vidēji ātras vai ilgstošas darbības insulīnu un izvelciet adatu.

Ievelciet šļircē Actrapid devai atbilstošu gaisa daudzumu. Ievadiet gaisu Actrapid flakonā. Tad

apgrieziet flakonu un šļirci otrādi un ievelciet Jums parakstīto Actrapid devu.Izspiediet no šļirces

gaisu un pārbaudiet, vai deva ir pareiza.

Tad ieduriet adatu flakonā ar vidēji ātras vai ilgstošas darbības insulīnu, apgrieziet flakonu un šļirci

otrādi un ievelciet šļircē Jums parakstīto devu. Izspiediet no šļirces gaisu un pārbaudiet, vai deva ir

pareiza. Nekavējoties injicējiet maisījumu.

Actrapid un vidēji ātras vai ilgstošas darbības insulīnu vienmēr sajauciet šādā secībā.

Kā injicēt Actrapid

Insulīns jāinjicē zem ādas. Ievērojiet ārsta vai medmāsas sniegtos norādījumus par injicēšanas

tehniku.

Paturiet adatu zem ādas vismaz 6 sekundes, lai būtu droši, ka esat ievadījis visu insulīnu.

Pēc katras injekcijas izmetiet adatu un šļirci.

Ja esat lietojis insulīnu vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis pārāk daudz insulīna, glikozes līmenis Jūsu asinīs kļūs pārāk zems (hipoglikēmija). Skatīt

4. punktu, „Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums”.

Ja esat aizmirsis lietot insulīnu

Ja esat aizmirsis lietot insulīnu, glikozes līmenis Jūsu asinīs var stipri paaugstināties (hiperglikēmija).

Skatīt 4. punktu, „Cukura diabēta blakusparādības”.

Ja Jūs pārtraucat lietot insulīnu

Nepārtrauciet insulīna lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu, kurš Jums ieteiks, kas būtu darāms. Tas

var izraisīt ļoti augstu glikozes līmeni asinīs (smagu hiperglikēmiju) un ketoacidozi. Skatīt 4. punktu,

„Cukura diabēta blakusparādības”.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles

var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums

Zems glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija)

ir ļoti bieži sastopama blakusparādība. Tā var ietekmēt

vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem.

Zems glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs:

injicējat pārāk daudz insulīna,

esat par maz ēdis vai ēdienreize ir izlaista,

ja fiziskā slodze ir lielāka nekā parasti,

lietojat alkoholu, skatīt 2. punktu, Actrapid kopā ar alkoholu.

Zema glikozes līmeņa asinīs pazīmes: auksti sviedri, vēsa, bāla āda, galvassāpes, paātrināta sirdsdarbība,

slikta dūša, spēcīga izsalkuma sajūta, pārejoši redzes traucējumi, miegainība, neparasts nogurums un

nespēks, nervozitāte vai trīce, trauksmes sajūta, apmulsums, grūtības koncentrēties.

Ļoti zems glikozes līmenis asinīs var izraisīt bezsamaņu. Ja ieilgušu, ļoti zemu glikozes līmeni asinīs

neārstē, tas var radīt smadzeņu bojājumus (pārejošus vai paliekošus) un pat izraisīt nāvi. Jūs varat atgūties

no bezsamaņas ātrāk, ja kāds, kurš zina, kā tas jādara, injicē hormonu glikagonu. Ja Jums ir ievadīts

glikagons, tūlīt pēc samaņas atgūšanas jāapēd glikoze vai produkts, kura sastāvā ir cukurs. Ja nereaģējat

uz glikagona ievadīšanu, Jums būs nepieciešama ārstēšana slimnīcā.

Ko darīt, ja Jums ir zems glikozes līmenis asinīs

Ja glikozes līmenis Jūsu asinīs ir zems:

apēdiet glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu cukura

saturu (saldumus, cepumus, augļu sulu), ja iespējams, izmēriet glikozes līmeni asinīs, pēc tam

atpūtieties. Katram gadījumam, vienmēr nēsājiet līdzi glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu

cukura saturu.

Kad hipoglikēmijas simptomi ir izzuduši vai kad glikozes līmenis asinīs ir stabilizējies, turpiniet

ārstēšanos ar insulīnu kā parasti.

Ja Jums ir bijis tik zems glikozes līmenis asinīs,

kā rezultātā iestājas bezsamaņa, ja Jums ir bijusi

nepieciešama glikagona injekcija vai zems glikozes līmenis asinīs Jums ir bijis vairākkārt,

apspriedieties ar ārstu. Var būt nepieciešams pielāgot insulīna devu vai ievadīšanas laiku, uzturu vai

fizisko slodzi.

Izstāstiet līdzcilvēkiem, ka Jums ir cukura diabēts

un kādas var būt tā sekas, ieskaitot ģīboņa risku (Jums

iestājas bezsamaņa) zema glikozes līmeņa asinīs dēļ. Izstāstiet, ka tad, ja Jūs noģībstat, viņiem jāpagriež

Jūs uz sāniem un tūlīt jāmeklē medicīniskā palīdzība. Viņi nedrīkst Jums dot nekādu ēdienu vai dzērienu,

jo Jūs varat aizrīties.

Būtiskas alerģiskas reakcijas

pret Actrapid vai kādu no tā sastāvdaļām (to sauc par sistēmisku alerģisku

reakciju) ir ļoti reti sastopamas blakusparādības, bet var būt dzīvībai bīstamas. Var ietekmēt mazāk kā 1

no 10 000 cilvēkiem.

Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību:

ja alerģijas pazīmes vērojamas arī citās ķermeņa daļās,

ja pēkšņi jūtaties slikti: sākat svīst, rodas slikta pašsajūta (vemšana), ir apgrūtināta elpošana,

paātrināta sirdsdarbība, reibonis.

Ja sajūtat kādu no šīm pazīmēm, nekavējoties meklējiet medicīnisku padomu.

Citas blakusparādības

Retāk sastopamas blakusparādības

Var ietekmēt mazāk kā 1 no 100 cilvēkiem

Alerģijas pazīmes

injekcijas vietā var parādīties lokālas alerģiskas reakcijas (sāpes, apsārtums, nātrene,

iekaisums, zilums, pietūkums un nieze). Parasti pēc dažu nedēļu insulīna lietošanas tās izzūd. Ja simptomi

neizzūd vai ja alerģijas pazīmes vērojamas arī citās ķermeņa daļās, nekavējoties konsultējieties ar savu

ārstu. Skatīt arī „Būtiskas alerģiskas reakcijas” iepriekš.

Redzes traucējumi

: kad Jūs pirmoreiz sākat insulīnterapiju, tā var izraisīt redzes traucējumus, taču tie

parasti ir īslaicīgi.

Izmaiņas injekcijas vietā

(lipodistrofija):

injekcijas vietā taukaudi zem ādas var sarukt (lipoatrofija) vai

sabiezēt (lipohipertrofija). Mainot injekcijas vietu katrai injekcijai, var mazināt šādu izmaiņu ādā rašanās

risku. Ja novērojat, ka Jūsu ādā veidojas iedobumi vai pacēlumi injekcijas apvidū, pastāstiet par to savam

ārstam vai medmāsai. Šīs reakcijas var kļūt daudz nopietnākas vai arī var mainīties insulīna uzsūkšanās, ja

turpināsiet injicēt zāles šādā vietā.

Locītavu pietūkums

: sākot lietot insulīnu, ūdens aizture organismā var būt par iemeslu pietūkumam ap

potītēm un citām locītavām. Parasti tas drīz pāriet. Ja tā nav, konsultējieties ar ārstu.

Sāpju neiropātija

(nervu bojājuma izraisītas sāpes):

ja Jūsu glikozes līmenis asinīs ļoti ātri uzlabojas,

Jums var rasties sāpes, ko sauc par akūtu sāpju neiropātiju un tā parasti ir pārejoša.

Ļoti reti sastopamas blakusparādības

Var ietekmēt mazāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem.

Diabētiskā retinopātija

(ar cukura diabētu saistīta acu slimība, kas var novest pie redzes zuduma):

Jums ir diabētiskā retinopātija un Jūsu glikozes līmenis asinīs ļoti ātri uzlabojas, retinopātija var kļūt

izteiktāka. Jautājiet par to savam ārstam.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī

uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

Cukura diabēta blakusparādības

Augsts glikozes līmenis asinīs (hiperglikēmija)

Augsts glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs:

ievadāt insulīnu nepietiekami,

esat aizmirsis ievadīt insulīnu vai pārtraucat insulīna lietošanu,

atkārtoti ievadāt mazāk insulīna, nekā Jums nepieciešams,

ja Jums ir infekcija un/vai drudzis,

ēdat vairāk nekā parasti,

ja fiziskā slodze ir mazāka nekā ierasts.

Augsta glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma pazīmes

Brīdinājuma pazīmes

rodas pakāpeniski. Pie tām pieder biežāka urinēšana, slāpes, ēstgribas zudums, slikta

pašsajūta (slikta dūša vai vemšana), miegainība vai nogurums, piesārtusi, sausa āda, sausa mute un augļu

(acetona) smarža elpā.

Ko darīt, ja Jums ir augsts glikozes līmenis asinīs

Ja Jums rodas kāda no šīm pazīmēm:

pārbaudiet glikozes līmeni asinīs; ja iespējams, nosakiet

ketonvielu klātbūtni urīnā; nekavējoties meklējiet medicīnisku padomu.

Tās var būt ļoti nopietna stāvokļa, ko sauc par diabētisko ketoacidozi (asinīs veidojas skābe, jo

organisms ir sašķēlis taukus, nevis glikozi) pazīmes. Ja diabētisko ketoacidozi neārstē, tā var izraisīt

diabētisko komu un pat nāvi.

5.

Kā uzglabāt Actrapid

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona etiķetes un kastītes pēc „Derīgs

līdz:/EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Pirms atvēršanas:

uzglabāt ledusskapī (2

C - 8

C), atstatus no saldētavas. Nesasaldēt.

Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei:

neatdzesēt vai nesasaldēt. Jūs varat nēsāt to līdzi un uzglabāt

istabas temperatūrā līdz 25°C ne ilgāk kā 4 nedēļas.

Kad flakonu nelietojiet, vienmēr uzglabājiet to oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Pēc katras injekcijas izmetiet adatu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam kā izmest zāles, kuras vairs

nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Actrapid satur

Aktīvā viela ir cilvēka insulīns. Katrs ml satur 40 SV cilvēka insulīna. Viens flakons satur 400 SV

cilvēka insulīna 10 ml šķīduma injekcijām.

Citas sastāvdaļas ir cinka hlorīds, glicerīns, metakrezols, nātrija hidroksīds, sālsskābe un ūdens

injekcijām.

Actrapid ārējais izskats un iepakojums

Actrapid ir šķīdums injekcijām

Iepakojuma lielumi: 1 vai 5 flakoni pa 10 ml, vai daudzdevu iepakojums - 5 iepakojumi ar 1 x 10 ml

flakonu.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dānija

Ražotājs

Ražotāju var noteikt pēc sērijas numura, kas norādīts uz kastītes sāniem un uz etiķetes:

ja otrā un trešā rakstu zīme ir S6 vai ZF – ražotājs ir Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880

Bagsværd, Dānija;

ja otrā un trešā rakstu zīme ir T6 – ražotājs ir Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue

d’Orleans,

F-28000 Chartres, Francija.

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Actrapid 100 SV/ml (starptautiskās vienības/ml) šķīdums injekcijām flakonā

Cilvēka insulīns (

insulinum humanum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

1.

Kas ir Actrapid un kādam nolūkam to lieto

Actrapid ir ātras darbības cilvēka insulīns.

Actrapid lieto, lai samazinātu augstu glikozes līmeni asinīs pacientiem, kuri slimo ar cukura diabētu.

Cukura diabēts ir slimība, kad Jūsu organismā neveidojas pietiekami daudz insulīna, lai regulētu glikozes

līmeni asinīs. Ārstēšana ar Actrapid palīdz novērst cukura diabēta komplikācijas.

Actrapid sāks pazemināt Jūsu glikozes līmeni asinīs apmēram pēc ½ stundas pēc tā injicēšanas un darbība

ilgs, apmēram, 8 stundas. Actrapid bieži nozīmē kopā ar vidēji ātras vai ilgstošas darbības insulīna

preparātiem.

2.

Kas Jums jāzina pirms Actrapid lietošanas

Nelietojiet Actrapid šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret

cilvēka insulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja Jums ir aizdomas par hipoglikēmijas (zema glikozes līmeņa asinīs) sākšanos, skatīt 4. punktu,

„Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums”.

Insulīna infūzijas sūkņos.

Ja aizsargvāciņš ir vaļīgs vai tā nav. Katrs flakons ir noslēgts ar plastmasas aizsargvāciņu. Ja,

saņemot flakonu, tas nav labā stāvoklī, atdodiet to piegādātājam.

Ja tas nav pareizi uzglabāts vai ja tas ir bijis sasaldēts, skatīt 5. punktu.

Ja insulīns nav dzidrs un bezkrāsains šķīdums.

Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, nelietojiet Actrapid. Jautājiet padomu savam ārstam, farmaceitam

vai medmāsai.

Pirms lietojat Actrapid

Pārbaudiet etiķeti, lai pārliecinātos, vai tas ir pareizais insulīna tips.

Noņemiet aizsargvāciņu.

Vienmēr lietojiet jaunu adatu katrai injekcijai, lai novērstu inficēšanos.

Adatas un šļirces ir paredzētas tikai individuālai lietošanai.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Daži stāvokļi un aktivitātes var ietekmēt Jūsu nepieciešamību pēc insulīna. Konsultējieties ar ārstu:

ja Jums ir nieru vai aknu, virsnieru dziedzera, hipofīzes vai vairogdziedzera darbības traucējumi;

ja Jums ir lielāka fiziskā slodze nekā parasti vai Jūs vēlaties mainīt ierasto diētu, jo tas var ietekmēt

glikozes līmeni Jūsu asinīs;

slimošanas laikā

nepārtrauciet insulīna lietošanu un konsultējieties savu ar ārstu;

ja Jūs dodaties uz ārvalstīm,

laika zonu starpība dažādās valstīs ietekmēs nepieciešamību pēc

insulīna un ievadīšanas laiku.

Citas zāles un Actrapid

Pastāstiet ārstam, vai farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis

vai varētu lietot.

Dažas zāles ietekmē glikozes līmeni Jūsu asinīs un tas var nozīmēt, ka jāmaina Jūsu insulīna deva. Tālāk

uzskaitītas biežāk lietotās zāles, kas var ietekmēt Jūsu ārstēšanu ar insulīnu.

Glikozes līmenis Jūsu asinīs var pazemināties (hipoglikēmija), ja lietojat:

citas zāles cukura diabēta ārstēšanai,

monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI, lieto depresijas ārstēšanai),

bēta-blokatorus (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai),

angiotensīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus (lieto noteiktu sirds slimību vai augsta

asinsspiediena ārstēšanai),

salicilātus (lieto, lai mazinātu sāpes vai drudzi),

anabolos steroīdus (piemēram, testosteronu),

sulfanilamīdus (lieto infekciju ārstēšanai).

Glikozes līmenis Jūsu asinīs var paaugstināties (hiperglikēmija), ja lietojat:

perorālos pretapaugļošanās līdzekļus (kontracepcijas tabletes),

tiazīdus (lieto augsta asinsspiediena vai pārmērīgas šķidruma aiztures ārstēšanai),

glikokortikoīdus (piemēram, kortizonu, ko lieto iekaisuma ārstēšanai),

vairogdziedzera hormonus (lieto vairogdziedzera darbības traucējumu ārstēšanai),

simpatomimētiskos līdzekļus (piemēram, epinefrīns [adrenalīns], salbutamols vai terbutalīns, ko

lieto bronhiālās astmas ārstēšanai),

augšanas hormonu (zāles skeleta un somatiskās augšanas stimulēšanai un izteiktai iedarbībai uz

organisma vielmaiņas procesiem),

danazolu (zāles, kas iedarbojas uz ovulāciju).

Oktreotīds un lanreotīds (lieto akromegālijas ārstēšanai, reti sastopams hormonāls traucējums, kas parasti

rodas pieaugušajiem pusmūžā un ko izraisa augšanas hormona pārmērīga veidošanās hipofīzē) var gan

paaugstināt, gan pazemināt glikozes līmeni Jūsu asinīs.

Bēta-blokatori (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai) var vājināt vai pilnībā maskēt pirmos brīdinājuma

simptomus, kas Jums palīdz atpazīt zemu glikozes līmeni asinīs.

Pioglitazons (tabletes, ko lieto 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai)

Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu, un

kuriem ir sirds slimība vai bijis insults, radās sirds mazspēja. Pēc iespējas ātrāk dariet zināmu savam

ārstam, ja Jums parādās sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums vai straujš ķermeņa

masas pieaugums, vai lokāls pietūkums (tūska).

Ja esat lietojis kādas no iepriekš minētajām zālem, konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Actrapid kopā ar alkoholu

Ja lietojat alkoholu, Jūsu nepieciešamība pēc insulīna var mainīties, jo glikozes līmenis Jūsu asinīs

var vai nu paaugstināties, vai pazemināties. Ir ieteicama rūpīga uzraudzība.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo

zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu. Actrapid var lietot grūtniecības laikā. Jūsu insulīna

devas var būt nepieciešams mainīt grūtniecības laikā un pēc dzemdībām. Rūpīga cukura diabēta

kontrole, īpaši hipoglikēmijas novēršana, ir svarīga Jūsu bērna veselībai.

Laikā, kad barojat bērnu ar krūti, nav ierobežojumi ārstēšanai ar Actrapid.

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu,

farmaceitu vai medmāsu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu, vai Jums vispār vajadzētu vadīt transportlīdzekli vai apkalpot

iekārtas:

ja Jums bieži rodas hipoglikēmija,

ja hipoglikēmijas brīdinājuma pazīmes ir grūti atpazīt.

Ja glikozes līmenis Jūsu asinīs

ir zems vai augsts, tas var ietekmēt

Jūsu spējas koncentrēties vai reaģēt, un

līdz ar to arī spējas vadīt automašīnu vai apkalpot iekārtas. Paturiet prātā, ka varat sevi vai citus pakļaut

riskam.

Actrapid satur nātriju

Actrapid satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā - būtībā Actrapid ir nātriju nesaturošas zāles.

3.

Kā lietot Actrapid

Devas un kad lietot insulīnu

Vienmēr lietojiet savu insulīnu un pielāgojiet savu devu tieši tā, kā Jūsu ārsts to ieteicis. Neskaidrību

gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Ne vēlāk kā 30 minūšu laikā pēc injekcijas

jāietur maltīte vai jāapēd ogļhidrātus saturoša uzkoda, lai

izvairītos no zema glikozes līmeņa asinīs.

Nemainiet savu insulīnu, ja vien ārsts nav Jums to noteicis. Ja ārsts Jums nomaina iepriekš lietoto insulīna

tipu vai tā zīmolu uz citu, deva var būt jāpielāgo.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Actrapid var lietot bērniem un pusaudžiem.

Lietošana īpašām pacientu grupām

Ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi vai ja esat vecāks par 65 gadiem, Jums jāmēra glikozes

līmenis asinīs daudz regulārāk un jāpārrunā ar Jūsu ārstu insulīna devas izmaiņas.

Kā un kur injicēt

Actrapid ievada, injicējot zem ādas (subkutāni). Nekad pats neinjicējiet insulīnu vēnā (intravenozi) vai

muskulī (intramuskulāri). Ja nepieciešams, Actrapid var ievadīt vēnā, bet to drīkst darīt tikai veselības

aprūpes speciālists.

Katru reizi mainiet injekcijas vietu ādas apvidū, kur Jūs injicējiet. Tas mazinās sacietējumu vai iedobumu

rašanās risku ādā, skatīt 4 punktu. Ja injekciju veicat pats, piemērotākās vietas insulīna ievadīšanai ir:

vēdera priekšējā sienā, sēžas apvidū, augšstilbu priekšpusē vai augšdelmos. Insulīns iedarbosies ātrāk, ja

injicēsiet vidukļa (vēdera) apvidū. Jums vienmēr regulāri jāmēra glikozes līmenis asinīs.

Kā lietot Actrapid

Actrapid flakoni jālieto kopā ar insulīna šļircēm, kam ir atbilstoša vienību skala.

Ja lietojat tikai viena tipa insulīnu

Ievelciet šļircē insulīna devai atbilstošu gaisa daudzumu. Ievadiet gaisu flakonā.

Apgrieziet flakonu un šļirci otrādi un ievelciet šļircē nepieciešamo insulīna devu. Izvelciet adatu no

flakona. Izspiediet no šļirces gaisu un pārbaudiet, vai deva ir pareiza.

Ja Jūs jaucat kopā divu tipu insulīnus

Tieši pirms lietošanas pavirpiniet plaukstās flakonu ar vidēji ātras vai ilgstošas darbības (duļķaino)

insulīnu, līdz šķidrums ir kļuvis vienmērīgi balts un duļķains.

Ievelciet šļircē vidēji ātras vai ilgstošas darbības insulīna devai atbilstošu gaisa daudzumu. Ievadiet

gaisu flakonā ar vidēji ātras vai ilgstošas darbības insulīnu un izvelciet adatu.

Ievelciet šļircē Actrapid devai atbilstošu gaisa daudzumu. Ievadiet gaisu Actrapid flakonā. Tad

apgrieziet flakonu un šļirci otrādi un ievelciet Jums parakstīto Actrapid devu.Izspiediet no šļirces

gaisu un pārbaudiet, vai deva ir pareiza.

Tad ieduriet adatu flakonā ar vidēji ātras vai ilgstošas darbības insulīnu, apgrieziet flakonu un šļirci

otrādi un ievelciet šļircē Jums parakstīto devu. Izspiediet no šļirces gaisu un pārbaudiet, vai deva ir

pareiza. Nekavējoties injicējiet maisījumu.

Actrapid un vidēji ātras vai ilgstošas darbības insulīnu vienmēr sajauciet šādā secībā.

Kā injicēt Actrapid

Insulīns jāinjicē zem ādas. Ievērojiet ārsta vai medmāsas sniegtos norādījumus par injicēšanas

tehniku.

Paturiet adatu zem ādas vismaz 6 sekundes, lai būtu droši, ka esat ievadījis visu insulīnu.

Pēc katras injekcijas izmetiet adatu un šļirci.

Ja esat lietojis insulīnu vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis pārāk daudz insulīna, glikozes līmenis Jūsu asinīs kļūs pārāk zems (hipoglikēmija). Skatīt

4. punktu, „Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums”.

Ja esat aizmirsis lietot insulīnu

Ja esat aizmirsis lietot insulīnu, glikozes līmenis Jūsu asinīs var stipri paaugstināties (hiperglikēmija).

Skatīt 4. punktu, „Cukura diabēta blakusparādības”.

Ja Jūs pārtraucat lietot insulīnu

Nepārtrauciet insulīna lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu, kurš Jums ieteiks, kas būtu darāms. Tas

var izraisīt ļoti augstu glikozes līmeni asinīs (smagu hiperglikēmiju) un ketoacidozi. Skatīt 4. punktu,

„Cukura diabēta blakusparādības”.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles

var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums

Zems glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija)

ir ļoti bieži sastopama blakusparādība. Tā var ietekmēt

vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem.

Zems glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs:

injicējat pārāk daudz insulīna,

esat par maz ēdis vai ēdienreize ir izlaista,

ja fiziskā slodze ir lielāka nekā parasti,

lietojat alkoholu, skatīt 2. punktu, Actrapid kopā ar alkoholu.

Zema glikozes līmeņa asinīs pazīmes: auksti sviedri, vēsa, bāla āda, galvassāpes, paātrināta sirdsdarbība,

slikta dūša, spēcīga izsalkuma sajūta, pārejoši redzes traucējumi, miegainība, neparasts nogurums un

nespēks, nervozitāte vai trīce, trauksmes sajūta, apmulsums, grūtības koncentrēties.

Ļoti zems glikozes līmenis asinīs var izraisīt bezsamaņu. Ja ieilgušu, ļoti zemu glikozes līmeni asinīs

neārstē, tas var radīt smadzeņu bojājumus (pārejošus vai paliekošus) un pat izraisīt nāvi. Jūs varat atgūties

no bezsamaņas ātrāk, ja kāds, kurš zina, kā tas jādara, injicē hormonu glikagonu. Ja Jums ir ievadīts

glikagons, tūlīt pēc samaņas atgūšanas jāapēd glikoze vai produkts, kura sastāvā ir cukurs. Ja nereaģējat

uz glikagona ievadīšanu, Jums būs nepieciešama ārstēšana slimnīcā.

Ko darīt, ja Jums ir zems glikozes līmenis asinīs

Ja glikozes līmenis Jūsu asinīs ir zems:

apēdiet glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu cukura

saturu (saldumus, cepumus, augļu sulu), ja iespējams, izmēriet glikozes līmeni asinīs, pēc tam

atpūtieties. Katram gadījumam, vienmēr nēsājiet līdzi glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu

cukura saturu.

Kad hipoglikēmijas simptomi ir izzuduši vai kad glikozes līmenis asinīs ir stabilizējies, turpiniet

ārstēšanos ar insulīnu kā parasti.

Ja Jums ir bijis tik zems glikozes līmenis asinīs,

kā rezultātā iestājas bezsamaņa, ja Jums ir bijusi

nepieciešama glikagona injekcija vai zems glikozes līmenis asinīs Jums ir bijis vairākkārt,

apspriedieties ar ārstu. Var būt nepieciešams pielāgot insulīna devu vai ievadīšanas laiku, uzturu vai

fizisko slodzi.

Izstāstiet līdzcilvēkiem, ka Jums ir cukura diabēts

un kādas var būt tā sekas, ieskaitot ģīboņa risku (Jums

iestājas bezsamaņa) zema glikozes līmeņa asinīs dēļ. Izstāstiet, ka tad, ja Jūs noģībstat, viņiem jāpagriež

Jūs uz sāniem un tūlīt jāmeklē medicīniskā palīdzība. Viņi nedrīkst Jums dot nekādu ēdienu vai dzērienu,

jo Jūs varat aizrīties.

Būtiskas alerģiskas reakcijas

pret Actrapid vai kādu no tā sastāvdaļām (to sauc par sistēmisku alerģisku

reakciju) ir ļoti reti sastopamas blakusparādības, bet var būt dzīvībai bīstamas. Var ietekmēt mazāk kā 1

no 10 000 cilvēkiem.

Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību:

ja alerģijas pazīmes vērojamas arī citās ķermeņa daļās,

ja pēkšņi jūtaties slikti: sākat svīst, rodas slikta pašsajūta (vemšana), ir apgrūtināta elpošana,

paātrināta sirdsdarbība, reibonis.

Ja sajūtat kādu no šīm pazīmēm, nekavējoties meklējiet medicīnisku padomu.

Citas blakusparādības

Retāk sastopamas blakusparādības

Var ietekmēt mazāk kā 1 no 100 cilvēkiem

Alerģijas pazīmes

: injekcijas vietā var parādīties lokālas alerģiskas reakcijas (sāpes, apsārtums, nātrene,

iekaisums, zilums, pietūkums un nieze). Parasti pēc dažu nedēļu insulīna lietošanas tās izzūd. Ja simptomi

neizzūd vai, ja alerģijas pazīmes vērojamas arī citās ķermeņa daļās, nekavējoties konsultējieties ar savu

ārstu. Skatīt arī „Būtiskas alerģiskas reakcijas” iepriekš.

Redzes traucējumi

: kad Jūs pirmoreiz sākat insulīnterapiju, tā var izraisīt redzes traucējumus, taču tie

parasti ir īslaicīgi.

Izmaiņas injekcijas vietā

(lipodistrofija):

injekcijas vietā taukaudi zem ādas var sarukt (lipoatrofija) vai

sabiezēt (lipohipertrofija). Mainot injekcijas vietu katrai injekcijai, var mazināt šādu izmaiņu ādā rašanās

risku. Ja novērojat, ka Jūsu ādā veidojas iedobumi vai pacēlumi injekcijas apvidū, pastāstiet par to savam

ārstam vai medmāsai. Šīs reakcijas var kļūt daudz nopietnākas vai arī var mainīties insulīna uzsūkšanās, ja

turpināsiet injicēt zāles šādā vietā.

Locītavu pietūkums

: sākot lietot insulīnu, ūdens aizture organismā var būt par iemeslu pietūkumam ap

potītēm un citām locītavām. Parasti tas drīz pāriet. Ja tā nav, konsultējieties ar ārstu.

Sāpju neiropātija

(nervu bojājuma izraisītas sāpes):

ja Jūsu glikozes līmenis asinīs ļoti ātri uzlabojas, tas

var izraisīt dedzinošas, tirpstošas vai strāvojošas sāpes. To sauc par akūtu sāpju neiropātiju un tā parasti ir

pārejoša.

Ļoti reti sastopamās blakusparādības

Var ietekmēt mazāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem

Diabētiskā retinopātija

(ar cukura diabētu saistīta acu slimība, kas var novest pie redzes zuduma):

Jums ir diabētiskā retinopātija un Jūsu glikozes līmenis asinīs ļoti ātri uzlabojas, retinopātija var kļūt

izteiktāka. Jautājiet par to savam ārstam.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī

uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

Cukura diabēta blakusparādības

Augsts glikozes līmenis asinīs (hiperglikēmija)

Augsts glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs:

ievadāt insulīnu nepietiekami,

esat aizmirsis ievadīt insulīnu vai pārtraucat insulīna lietošanu,

atkārtoti ievadāt mazāk insulīna, nekā Jums nepieciešams,

ja Jums ir infekcija un/vai drudzis,

ēdat vairāk nekā parasti,

ja fiziskā slodze ir mazāka nekā ierasts.

Augsta glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma pazīmes

Brīdinājuma pazīmes

rodas pakāpeniski. Pie tām pieder biežāka urinēšana, slāpes, ēstgribas zudums, slikta

pašsajūta (slikta dūša vai vemšana), miegainība vai nogurums, piesārtusi, sausa āda, sausa mute un augļu

(acetona) smarža elpā.

Ko darīt, ja Jums ir augsts glikozes līmenis asinīs

Ja Jums rodas kāda no šīm pazīmēm:

pārbaudiet glikozes līmeni asinīs; ja iespējams, nosakiet

ketonvielu klātbūtni urīnā; nekavējoties meklējiet medicīnisku padomu.

Tās var būt ļoti nopietna stāvokļa, ko sauc par diabētisko ketoacidozi (asinīs veidojas skābe, jo

organisms ir sašķēlis taukus, nevis glikozi) pazīmes. Ja diabētisko ketoacidozi neārstē, tā var izraisīt

diabētisko komu un pat nāvi.

5.

Kā uzglabāt Actrapid

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona etiķetes un kastītes pēc „Derīgs

līdz:/EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Pirms atvēršanas

: uzglabāt ledusskapī (2

C – 8

C), atstatus no saldētavas. Nesasaldēt.

Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei:

neatdzesēt vai nesasaldēt. Jūs varat nēsāt to līdzi un uzglabāt

istabas temperatūrā līdz 25

C ne ilgāk kā 6 nedēļas.

Kad flakonu nelietojiet, vienmēr uzglabājiet to oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Pēc katras injekcijas izmetiet adatu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam kā izmest zāles, kuras vairs

nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Actrapid satur

Aktīvā viela ir cilvēka insulīns. Katrs ml satur 100 SV cilvēka insulīna. Viens flakons satur 1000 SV

cilvēka insulīna 10 ml šķīduma injekcijām.

Citas sastāvdaļas ir cinka hlorīds, glicerīns, metakrezols, nātrija hidroksīds, sālsskābe un ūdens

injekcijām.

Actrapid ārējais izskats un iepakojums

Actrapid ir šķīdums injekcijām.

Iepakojuma lielumi: 1 vai 5 flakoni pa10 ml vai daudzdevu iepakojums pa 5 iepakojumi ar 1 x 10 ml

flakonu. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dānija

Ražotājs

Ražotāju var noteikt pēc sērijas numura, kas norādīts uz kastītes sāniem un uz etiķetes:

ja otrā un trešā rakstu zīme ir S6 vai ZF – ražotājs ir Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880

Bagsværd, Dānija;

ja otrā un trešā rakstu zīme ir T6 – ražotājs ir Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue

d’Orleans,

F-28000 Chartres, Francija.

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Actrapid Penfill 100 SV/ml (starptautiskās vienības/ml) šķīdums injekcijām kārtridžā

Cilvēka insulīns (

insulinum humanum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tieši Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Actrapid un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Actrapid lietošanas

Kā lietot Actrapid

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Actrapid

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Actrapid un kādam nolūkam to lieto

Actrapid ir ātras darbības cilvēka insulīns.

Actrapid lieto, lai samazinātu augstu glikozes līmeni asinīs pacientiem, kuri slimo ar cukura diabētu.

Cukura diabēts ir slimība, kad Jūsu organismā neveidojas pietiekami daudz insulīna, lai regulētu glikozes

līmeni asinīs. Ārstēšana ar Actrapid palīdz novērst cukura diabēta komplikācijas.

Actrapid sāks pazemināt Jūsu glikozes līmeni asinīs apmēram pēc ½ stundas pēc tā injicēšanas un darbība

ilgs, apmēram, 8 stundas. Actrapid bieži nozīmē kopā ar vidēji ātras vai ilgstošas darbības insulīna

preparātiem.

2.

Kas Jums jāzina pirms Actrapid lietošanas

Nelietojiet Actrapid šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret

cilvēka insulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja Jums ir aizdomas par hipoglikēmijas (zema glikozes līmeņa asinīs) sākšanos, skatīt 4. punktu,

„Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums”.

Insulīna infūzijas sūkņos.

Ja kārtridžs vai ierīce, kurā tas ievietots, ir nokritusi, bojāta vai saspiesta.

Ja tas nav pareizi uzglabāts vai ja tas ir bijis sasaldēts,

skatīt 5.punktu.

Ja insulīns nav dzidrs un bezkrāsains šķīdums.

Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, nelietojiet Actrapid. Jautājiet padomu savam ārstam, farmaceitam

vai medmāsai.

Pirms lietojat Actrapid

Pārbaudiet etiķeti, lai pārliecinātos, vai tas ir pareizais insulīna tips.

Vienmēr pārbaudiet kārtridžu, kā arī gumijas virzuli kārtridža apakšā. Nelietojiet to, ja redzams

bojājums vai ja gumijas virzulis atrodas virs baltās uzlīmes joslas kārtridža apakšā. Tas var radīt

insulīna noplūdi. Ja Jums ir aizdomas, ka kārtridžs ir bojāts, atdodiet to atpakaļ piegādātājam.

Pārējo informāciju atradīsiet ievadīšanas ierīces instrukcijā.

Vienmēr lietojiet jaunu adatu

katrai injekcijai, lai novērstu inficēšanos.

Adatas un Actrapid Penfill ir paredzēts tikai individuālai lietošanai.

Actrapid Penfill ir piemērots tikai injicēšanai zem ādas ar atkārtoti lietojamu pildspalvveida šļirci.

Ja Jums insulīnu nepieciešams injicēt citādā veidā, konsultējieties ar ārstu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Daži stāvokļi un aktivitātes var ietekmēt Jūsu nepieciešamību pēc insulīna. Konsultējieties ar ārstu:

ja Jums ir nieru vai aknu, virsnieru dziedzera, hipofīzes vai vairogdziedzera darbības traucējumi;

Ja Jums ir lielāka fiziskā slodze nekā parasti vai Jūs vēlaties mainīt ierasto diētu, jo tas var ietekmēt

glikozes līmeni Jūsu asinīs;

slimošanas laikā nepārtrauciet insulīna lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu;

ja Jūs dodaties uz ārvalstīm, laika zonu starpība dažādās valstīs ietekmēs nepieciešamību pēc

insulīna un ievadīšanas laiku.

Citas zāles un Actrapid

Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai

varētu lietot.

Dažas zāles ietekmē glikozes līmeni Jūsu asinīs un tas var nozīmēt, ka jāmaina Jūsu insulīna deva. Tālāk

uzskaitīti izplatītākie medikamenti, kuri var ietekmēt Jūsu ārstēšanu ar insulīnu.

Glikozes līmenis Jūsu asinīs var pazemināties (hipoglikēmija), ja lietojat:

citas zāles cukura diabēta ārstēšanai,

monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI, lieto depresijas ārstēšanai),

bēta-blokatorus (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai),

angiotensīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus (lieto noteiktu sirds slimību vai augsta

asinsspiediena ārstēšanai),

salicilātus (lieto, lai mazinātu sāpes vai drudzi),

anabolos steroīdus (piemēram, testosteronu),

sulfanilamīdus (lieto infekciju ārstēšanai).

Glikozes līmenis Jūsu asinīs var paaugstināties (hiperglikēmija), ja lietojat:

perorālos pretapaugļošanās līdzekļus (kontracepcijas tabletes),

tiazīdus (lieto augsta asinsspiediena vai pārmērīgas šķidruma aiztures ārstēšanai),

glikokortikoīdus (piemēram, kortizonu, ko lieto iekaisuma ārstēšanai),

vairogdziedzera hormonus (lieto vairogdziedzera darbības traucējumu ārstēšanai),

simpatomimētiskos līdzekļus (piemēram, epinefrīns [adrenalīns], salbutamols vai terbutalīns, ko

lieto bronhiālās astmas ārstēšanai),

augšanas hormonu (zāles skeleta un somatiskās augšanas stimulēšanai un izteiktai iedarbībai uz

organisma vielmaiņas procesiem),

danazolu (zāles, kas iedarbojas uz ovulāciju).

Oktreotīds un lanreotīds (lieto akromegālijas ārstēšanai, reti sastopams hormonāls traucējums, kas parasti

rodas pieaugušajiem pusmūžā un ko izraisa augšanas hormona pārmērīga veidošanās hipofīzē) var gan

paaugstināt, gan pazemināt glikozes līmeni Jūsu asinīs.

Bēta-blokatori (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai) var vājināt vai pilnībā maskēt pirmos brīdinājuma

simptomus, kas Jums palīdz atpazīt zemu glikozes līmeni asinīs.

Pioglitazons (tabletes, ko lieto 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai)

Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu, un

kuriem ir sirds slimība vai bijis insults, radās sirds mazspēja. Pēc iespējas ātrāk dariet zināmu savam

ārstam, ja Jums parādās sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums vai straujš ķermeņa

masas pieaugums, vai lokāls pietūkums (tūska).

Ja esat lietojis kādas no iepriekš minētajām zālem, konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Actrapid kopā ar alkoholu

Ja lietojat alkoholu, Jūsu nepieciešamība pēc insulīna var mainīties, jo glikozes līmenis Jūsu asinīs

var vai nu paaugstināties, vai pazemināties. Ir ieteicama rūpīga uzraudzība.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo

zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu. Actrapid var lietot grūtniecības laikā. Jūsu insulīna

devas var būt nepieciešams mainīt grūtniecības laikā un pēc dzemdībām. Rūpīga cukura diabēta

kontrole, īpaši hipoglikēmijas novēršana, ir svarīga Jūsu bērna veselībai.

Laikā, kad barojat bērnu ar krūti, nav ierobežojumi ārstēšanai ar Actrapid.

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu,

farmaceitu vai medmāsu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu, vai Jums vispār vajadzētu vadīt transportlīdzekli vai apkalpot

iekārtas:

ja Jums bieži rodas hipoglikēmija,

ja hipoglikēmijas brīdinājuma pazīmes ir grūti atpazīt.

Ja glikozes līmenis Jūsu asinīs

ir zems vai augsts, tas var ietekmēt

Jūsu spējas koncentrēties vai reaģēt, un

līdz ar to arī spējas vadīt automašīnu vai apkalpot iekārtas. Paturiet prātā, ka varat sevi vai citus pakļaut

riskam.

Actrapid satur nātriju

Actrapid satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā - būtībā Actrapid ir nātriju nesaturošas zāles.

3.

Kā lietot Actrapid

Devas un kad lietot insulīnu

Vienmēr lietojiet savu insulīnu un pielāgojiet savu devu tā, kā Jūsu ārsts to ieteicis. Neskaidrību gadījumā

vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Ne vēlāk kā 30 minūšu laikā pēc injekcijas

jāietur maltīte vai jāapēd ogļhidrātus saturoša uzkoda, lai

izvairītos no zema glikozes līmeņa asinīs.

Nemainiet savu insulīnu, ja vien ārsts nav Jums to noteicis. Ja ārsts Jums nomaina iepriekš lietoto insulīna

tipu vai tā zīmolu uz citu, deva var būt jāpielāgo.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Actrapid var lietot bērniem un pusaudžiem.

Lietošana īpašām pacientu grupām

Ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi vai ja esat vecāks par 65 gadiem, Jums jāmēra glikozes

līmenis asinīs daudz regulārāk un jāpārrunā ar Jūsu ārstu insulīna devas izmaiņas.

Kā un kur injicēt

Actrapid ievada, injicējot zem ādas (subkutāni). Nekad pats neinjicējiet insulīnu vēnā (intravenozi) vai

muskulī (intramuskulāri). Actrapid Penfill ir piemērots tikai injicēšanai zem ādas ar atkārtoti lietojamu

pildspalvveida šļirci. Ja Jums insulīnu nepieciešams injicēt citādā veidā, konsultējieties ar ārstu.

Katru reizi mainiet injekcijas vietu ādas apvidū, kur Jūs injicējiet. Tas mazinās sacietējumu vai iedobumu

rašanās risku ādā, skatīt 4. punktu. Ja injekciju veicat pats, piemērotākās vietas insulīna ievadīšanai ir:

vēdera priekšējā sienā, sēžas apvidū, augšstilbu priekšpusē vai augšdelmos. Insulīns iedarbosies ātrāk, ja

injicēsiet vidukļa (vēdera) apvidū. Jums vienmēr regulāri jāmēra glikozes līmenis asinīs.

Kārtridžu

nedrīkst atkārtoti uzpildīt. Vienreiz izlietots, tas jāizmet.

Actrapid Penfill kārtridži ir paredzēti lietošanai kopā ar Novo Nordisk

insulīna ievadīšanas ierīcēm

un NovoFine vai NovoTwist adatām.

Ja Jūs ārstē ar Actrapid Penfill

un kādu citu insulīnu Penfill kārtridžā, Jums jālieto divas insulīna

ievadīšanas ierīces – katram insulīna tipam sava.

Vienmēr nēsājiet līdzi rezerves kārtridžu, gadījumam, ja tas Penfill, ko lietojat, tiek pazaudēts vai

bojāts.

Kā injicēt Actrapid

Insulīns jāinjicē zem ādas. Ievērojiet ārsta vai medmāsas sniegtos norādījumus par injicēšanas

tehniku un insulīna ievadīšanas ierīcei pievienoto instrukciju.

Paturiet adatu zem ādas vismaz 6 sekundes. Turiet spiedpogu pilnībā nospiestu, līdz izvelkat adatu

no ādas. Tādējādi tiks nodrošināta pareiza ievadīšana un ierobežota iespēja adatā vai insulīna

rezervuārā iekļūt asinīm.

Pēc katras injekcijas pārliecinieties vai adata ir noņemta un izmesta, un uzglabājiet Actrapid bez

uzliktas adatas.

Pretējā gadījumā, šķidrums var noplūst un tas var būt par iemeslu neprecīzai devai.

Ja esat lietojis insulīnu vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis pārāk daudz insulīna, glikozes līmenis Jūsu asinīs kļūs pārāk zems (hipoglikēmija). Skatīt

4. punktu, „Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums”.

Ja esat aizmirsis lietot insulīnu

Ja esat aizmirsis lietot insulīnu, glikozes līmenis Jūsu asinīs var stipri paaugstināties (hiperglikēmija).

Skatīt 4. punktu, „Cukura diabēta blakusparādības”.

Ja Jūs pārtraucat lietot insulīnu

Nepārtrauciet insulīna lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu, kurš Jums ieteiks, kas būtu darāms. Tas

var izraisīt ļoti augstu glikozes līmeni asinīs (smagu hiperglikēmiju) un ketoacidozi. Skatīt 4. punktu,

„Cukura diabēta blakusparādības”.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles

var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums

Zems glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija)

ir ļoti bieži sastopama blakusparādība. Tā var ietekmēt

vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem.

Zems glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs:

injicējat pārāk daudz insulīna,

esat par maz ēdis vai ēdienreize ir izlaista,

ja fiziskā slodze ir lielāka nekā parasti,

lietojat alkoholu, skatīt 2. punktu, Actrapid kopā ar alkoholu.

Zema glikozes līmeņa asinīs pazīmes: auksti sviedri, vēsa, bāla āda, galvassāpes, paātrināta sirdsdarbība,

slikta dūša, spēcīga izsalkuma sajūta, pārejoši redzes traucējumi, miegainība, neparasts nogurums un

nespēks, nervozitāte vai trīce, trauksmes sajūta, apmulsums, grūtības koncentrēties.

Ļoti zems glikozes līmenis asinīs var izraisīt bezsamaņu. Ja ieilgušu, ļoti zemu glikozes līmeni asinīs

neārstē, tas var radīt smadzeņu bojājumus (pārejošus vai paliekošus) un pat izraisīt nāvi. Jūs varat atgūties

no bezsamaņas ātrāk, ja kāds, kurš zina, kā tas jādara, injicē hormonu glikagonu. Ja Jums ir ievadīts

glikagons, tūlīt pēc samaņas atgūšanas jāapēd glikoze vai produkts, kura sastāvā ir cukurs. Ja nereaģējat

uz glikagona ievadīšanu, Jums būs nepieciešama ārstēšana slimnīcā.

Ko darīt, ja Jums ir zems glikozes līmenis asinīs

Ja glikozes līmenis Jūsu asinīs ir zems:

apēdiet glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu cukura

saturu (saldumus, cepumus, augļu sulu), ja iespējams, izmēriet glikozes līmeni asinīs, pēc tam

atpūtieties. Katram gadījumam, vienmēr nēsājiet līdzi glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu

cukura saturu.

Kad hipoglikēmijas simptomi ir izzuduši vai kad glikozes līmenis asinīs ir stabilizējies, turpiniet

ārstēšanos ar insulīnu kā parasti.

Ja Jums ir bijis tik zems glikozes līmenis asinīs,

kā rezultātā iestājas bezsamaņa, ja Jums ir bijusi

nepieciešama glikagona injekcija vai zems glikozes līmenis asinīs Jums ir bijis vairākkārt,

apspriedieties ar ārstu. Var būt nepieciešams pielāgot insulīna devu vai ievadīšanas laiku, uzturu vai

fizisko slodzi.

Izstāstiet līdzcilvēkiem, ka Jums ir cukura diabēts

un kādas var būt tā sekas, ieskaitot ģīboņa risku (Jums

iestājas bezsamaņa) zema glikozes līmeņa asinīs dēļ. Izstāstiet, ka tad, ja Jūs noģībstat, viņiem jāpagriež

Jūs uz sāniem un tūlīt jāmeklē medicīniskā palīdzība. Viņi nedrīkst Jums dot nekādu ēdienu vai dzērienu,

jo Jūs varat aizrīties.

Būtiskas alerģiskas reakcijas

pret Actrapid vai kādu no tā sastāvdaļām (to sauc par sistēmisku alerģisku

reakciju) ir ļoti reti sastopamas blakusparādības, bet var būt dzīvībai bīstamas. Var ietekmēt mazāk kā 1

no 10 000 cilvēkiem.

Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību:

ja alerģijas pazīmes vērojamas arī citās ķermeņa daļās,

ja pēkšņi jūtaties slikti: sākat svīst, rodas slikta pašsajūta (vemšana), ir apgrūtināta elpošana,

paātrināta sirdsdarbība, reibonis.

Ja sajūtat kādu no šīm pazīmēm, nekavējoties meklējiet medicīnisku padomu.

Citas blakusparādības

Retāk sastopamas blakusparādības

Var ietekmēt mazāk kā 1 no 100 cilvēkiem

Alerģijas pazīmes:

injekcijas vietā var parādīties lokālas alerģiskas reakcijas (sāpes, apsārtums, nātrene,

iekaisums, zilums, pietūkums un nieze). Parasti pēc dažu nedēļu insulīna lietošanas tās izzūd. Ja simptomi

neizzūd, vai ja alerģijas pazīmes vērojamas arī citās ķermeņa daļās, nekavējoties konsultējieties ar savu

ārstu. Skatīt arī „Būtiskas alerģiskas reakcijas” iepriekš.

Redzes traucējumi

: kad Jūs pirmoreiz sākat insulīnterapiju, tā var izraisīt redzes traucējumus, taču tie

parasti ir īslaicīgi.

Izmaiņas injekcijas vietā

(lipodistrofija):

injekcijas vietā taukaudi zem ādas var sarukt (lipoatrofija) vai

sabiezēt (lipohipertrofija). Mainot injekcijas vietu katrai injekcijai, var mazināt šādu izmaiņu ādā rašanās

risku. Ja novērojat, ka Jūsu ādā veidojas iedobumi vai pacēlumi injekcijas apvidū, pastāstiet par to savam

ārstam vai medmāsai. Šīs reakcijas var kļūt daudz nopietnākas vai arī var mainīties insulīna uzsūkšanās, ja

turpināsiet injicēt zāles šādā vietā.

Locītavu pietūkums

: sākot lietot insulīnu, ūdens aizture organismā var būt par iemeslu pietūkumam ap

potītēm un citām locītavām. Parasti tas drīz pāriet. Ja tā nav, konsultējieties ar ārstu.

Sāpju neiropātija

(nervu bojājuma izraisītas sāpes):

ja Jūsu glikozes līmenis asinīs ļoti ātri uzlabojas,

Jums var rasties sāpes, ko sauc par akūtu sāpju neiropātiju un tā parasti ir pārejoša.

Ļoti reti sastopamās blakusparādības

Var ietekmēt mazāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem.

Diabētiskā retinopātija

(ar cukura diabētu saistīta acu slimība, kas var novest pie redzes zuduma):

Jums ir diabētiskā retinopātija un Jūsu glikozes līmenis asinīs ļoti ātri uzlabojas, retinopātija var kļūt

izteiktāka. Jautājiet par to savam ārstam.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī

uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

Cukura diabēta blakusparādības

Augsts glikozes līmenis asinīs (hiperglikēmija)

Augsts glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs:

ievadāt insulīnu nepietiekami,

esat aizmirsis ievadīt insulīnu vai pārtraucat insulīna lietošanu,

atkārtoti ievadāt mazāk insulīna, nekā Jums nepieciešams,

ja Jums ir infekcija un/vai drudzis,

ēdat vairāk nekā parasti,

ja fiziskā slodze ir mazāka nekā ierasts.

Augsta glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma pazīmes

Brīdinājuma pazīmes

rodas pakāpeniski. Pie tām pieder biežāka urinēšana, slāpes, ēstgribas zudums, slikta

pašsajūta (slikta dūša vai vemšana), miegainība vai nogurums, piesārtusi, sausa āda, sausa mute un augļu

(acetona) smarža elpā.

Ko darīt, ja Jums ir augsts glikozes līmenis asinīs

Ja Jums rodas kāda no šīm pazīmēm:

pārbaudiet glikozes līmeni asinīs; ja iespējams, nosakiet

ketonvielu klātbūtni urīnā; nekavējoties meklējiet medicīnisku padomu.

Tās var būt ļoti nopietna stāvokļa, ko sauc par diabētisko ketoacidozi (asinīs veidojas skābe, jo

organisms ir sašķēlis taukus, nevis glikozi) pazīmes. Ja diabētisko ketoacidozi neārstē, tā var izraisīt

diabētisko komu un pat nāvi.

5.

Kā uzglabāt Actrapid

Uzglabāt zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kārtridža etiķetes un kastītes pēc „Derīgs

līdz:/EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Pirms atvēršanas:

uzglabāt ledusskapī (2

C – 8

C), atstatus no saldētavas. Nesasaldēt.

Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei

: neatdzesēt vai nesasaldēt. Jūs varat nēsāt to līdzi un uzglabāt

istabas temperatūrā līdz 30

C ne ilgāk kā 6 nedēļas.

Kad kārtridžu nelietojat, vienmēr uzglabājiet to oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Pēc katras injekcijas izmetiet adatu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam kā izmest zāles, kuras vairs

nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Actrapid satur

Aktīvā viela ir cilvēka insulīns. Katrs ml satur 100 SV cilvēka insulīna. Viens kārtridžs satur 300 SV

cilvēka insulīna 3 ml šķīduma injekcijām.

Citas sastāvdaļas ir cinka hlorīds, glicerīns, metakrezols, nātrija hidroksīds, sālsskābe un ūdens

injekcijām.

Actrapid ārējais izskats un iepakojums

Actrapid ir šķīdums injekcijām.

Iepakojuma lielumu: 1, 5 vai 10 kārtridži pa 3 ml. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dānija

Ražotājs

Ražotāju var noteikt pēc sērijas numura, kas norādīts uz kastītes sāniem un uz etiķetes:

ja otrā un trešā rakstu zīme ir S6, P5, K7, R7, VG, FG vai ZF – ražotājs ir Novo Nordisk A/S, Novo

Allé, DK-2880 Bagsværd, Dānija;

ja otrā un trešā rakstu zīme ir H7 vai T6

– ražotājs ir Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue

d’Orléans F-28000 Chartres, Francija.

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Actrapid InnoLet 100 SV/ml (starptautiskās vienības/ml) šķīdums injekcijām pildspalvveida

pilnšļircē

Cilvēka insulīns (

insulinum humanum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Actrapid un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Actrapid lietošanas

Kā lietot Actrapid

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Actrapid

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Actrapid un kādam nolūkam to lieto

Actrapid ir ātras darbības cilvēka insulīns.

Actrapid lieto, lai samazinātu augstu glikozes līmeni asinīs pacientiem, kuri slimo ar cukura diabētu.

Cukura diabēts ir slimība, kad Jūsu organismā neveidojas pietiekami daudz insulīna, lai regulētu glikozes

līmeni asinīs. Ārstēšana ar Actrapid palīdz novērst cukura diabēta komplikācijas.

Actrapid sāks pazemināt Jūsu glikozes līmeni asinīs apmēram pēc ½ stundas pēc tā injicēšanas un darbība

ilgs, apmēram, 8 stundas. Actrapid bieži nozīmē kopā ar vidēji ātras vai ilgstošas darbības insulīna

preparātiem.

2.

Kas Jums jāzina pirms Actrapid lietošanas

Nelietojiet Actrapid šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret

cilvēka insulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja Jums ir aizdomas par hipoglikēmijas (zema glikozes līmeņa asinīs) sākšanos, (skatīt 4. punktu,

„Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums”.

Insulīna infūzijas sūkņos.

Ja InnoLet ir nokritusi, bojāta vai saspiesta.

Ja tas nav pareizi uzglabāts vai ja tas ir bijis sasaldēts,

skatīt 5.punktu.

Ja insulīns nav dzidrs un bezkrāsains šķīdums.

Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, nelietojiet Actrapid. Jautājiet padomu savam ārstam, farmaceitam

vai medmāsai.

Pirms lietojat Actrapid

Pārbaudiet etiķeti, lai pārliecinātos, vai tas ir pareizais insulīna tips.

Vienmēr lietojiet jaunu adatu

katrai injekcijai, lai novērstu inficēšanos.

Adatas un Actrapid InnoLet ir paredzētas tikai individuālai lietošanai.

Actrapid InnoLet ir piemērota tikai injicēšanai zem ādas. Ja Jums insulīnu nepieciešams injicēt

citādā veidā, konsultējieties ar ārstu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Daži stāvokļi un aktivitātes var ietekmēt Jūsu nepieciešamību pēc insulīna. Konsultējieties ar ārstu:

ja Jums ir nieru vai aknu, virsnieru dziedzera, hipofīzes vai vairogdziedzera darbības traucējumi;

ja Jums ir lielāka fiziskā slodze nekā parasti vai Jūs vēlaties mainīt ierasto diētu, jo tas var ietekmēt

glikozes līmeni Jūsu asinīs;

slimošanas laikā nepārtrauciet insulīna lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu;

ja Jūs dodaties uz ārvalstīm, laika zonu starpība dažādās valstīs ietekmēs nepieciešamību pēc

insulīna un ievadīšanas laiku.

Citas zāles un Actrapid

Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai

varētu lietot.

Dažas zāles ietekmē glikozes līmeni Jūsu asinīs un tas var nozīmēt, ka jāmaina Jūsu insulīna deva. Tālāk

uzskaitīti izplatītākie medikamenti, kuri var ietekmēt Jūsu ārstēšanu ar insulīnu.

Glikozes līmenis Jūsu asinīs var pazemināties (hipoglikēmija), ja lietojat:

citas zāles cukura diabēta ārstēšanai,

monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI, lieto depresijas ārstēšanai),

bēta-blokatorus (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai),

angiotensīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus (lieto noteiktu sirds slimību vai augsta

asinsspiediena ārstēšanai),

salicilātus (lieto, lai mazinātu sāpes vai drudzi),

anabolos steroīdus (piemēram, testosteronu),

sulfanilamīdus (lieto infekciju ārstēšanai).

Glikozes līmenis Jūsu asinīs var paaugstināties (hiperglikēmija), ja lietojat:

perorālos pretapaugļošanās līdzekļus (kontracepcijas tabletes),

tiazīdus (lieto augsta asinsspiediena vai pārmērīgas šķidruma aiztures ārstēšanai),

glikokortikoīdus (piemēram, kortizonu, ko lieto iekaisuma ārstēšanai),

vairogdziedzera hormonus (lieto vairogdziedzera darbības traucējumu ārstēšanai),

simpatomimētiskos līdzekļus (piemēram, epinefrīns [adrenalīns], salbutamols vai terbutalīns, ko

lieto bronhiālās astmas ārstēšanai),

augšanas hormonu (zāles skeleta un somatiskās augšanas stimulēšanai un izteiktai iedarbībai uz

organisma vielmaiņas procesiem),

danazolu (zāles, kas iedarbojas uz ovulāciju).

Oktreotīds un lanreotīds (lieto akromegālijas ārstēšanai, reti sastopams hormonāls traucējums, kas parasti

rodas pieaugušajiem pusmūžā un ko izraisa augšanas hormona pārmērīga veidošanās hipofīzē) var gan

paaugstināt, gan pazemināt glikozes līmeni Jūsu asinīs.

Bēta-blokatori (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai) var vājināt vai pilnībā maskēt pirmos brīdinājuma

simptomus, kas Jums palīdz atpazīt zemu glikozes līmeni asinīs.

Pioglitazons (tabletes, ko lieto 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai)

Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu, un

kuriem ir sirds slimība vai bijis insults, radās sirds mazspēja. Pēc iespējas ātrāk dariet zināmu savam

ārstam, ja Jums parādās sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums vai straujš ķermeņa

masas pieaugums, vai lokāls pietūkums (tūska).

Ja esat lietojis kādas no iepriekš minētajām zālem, konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Actrapid kopā ar alkoholu

Ja lietojat alkoholu, Jūsu nepieciešamība pēc insulīna var mainīties, jo glikozes līmenis Jūsu asinīs

var vai nu paaugstināties, vai pazemināties. Ir ieteicama rūpīga uzraudzība.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo

zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu. Actrapid var lietot grūtniecības laikā. Jūsu insulīna

devas var būt nepieciešams mainīt grūtniecības laikā un pēc dzemdībām. Rūpīga cukura diabēta

kontrole, īpaši hipoglikēmijas novēršana, ir svarīga Jūsu bērna veselībai.

Laikā, kad barojat bērnu ar krūti, nav ierobežojumi ārstēšanai ar Actrapid.

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu,

farmaceitu vai medmāsu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu, vai Jums vispār vajadzētu vadīt transportlīdzekli vai apkalpot

iekārtas:

ja Jums bieži rodas hipoglikēmija,

ja hipoglikēmijas brīdinājuma pazīmes ir grūti atpazīt.

Ja glikozes līmenis Jūsu asinīs

ir zems vai augsts, tas var ietekmēt

Jūsu spējas koncentrēties vai reaģēt, un

līdz ar to arī spējas vadīt automašīnu vai apkalpot iekārtas. Paturiet prātā, ka varat sevi vai citus pakļaut

riskam.

Actrapid satur nātriju

Actrapid satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā - būtībā Actrapid ir nātriju nesaturošas zāles.

3.

Kā lietot Actrapid

Devas un kad lietot insulīnu

Vienmēr lietojiet savu insulīnu un pielāgojiet savu devu tā, kā Jūsu ārsts to ieteicis. Neskaidrību gadījumā

vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Ne vēlāk kā 30 minūšu laikā pēc injekcijas

jāietur maltīte vai jāapēd ogļhidrātus saturoša uzkoda, lai

izvairītos no zema glikozes līmeņa asinīs.

Nemainiet savu insulīnu, ja vien ārsts nav Jums to noteicis. Ja ārsts Jums nomaina iepriekš lietoto insulīna

tipu vai tā zīmolu uz citu, deva var būt jāpielāgo.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Actrapid var lietot bērniem un pusaudžiem.

Lietošana īpašām pacientu grupām

Ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi vai ja esat vecāks par 65 gadiem, Jums jāmēra glikozes

līmenis asinīs daudz regulārāk un jāpārrunā ar Jūsu ārstu insulīna devas izmaiņas.

Kā un kur injicēt

Actrapid ievada, injicējot zem ādas (subkutāni). Nekad pats neinjicējiet insulīnu vēnā (intravenozi) vai

muskulī (intramuskulāri). Actrapid InnoLet ir piemērota tikai injicēšanai zem ādas. Ja Jums insulīnu

nepieciešams injicēt citādā veidā, konsultējieties ar ārstu.

Katru reizi mainiet injekcijas vietu ādas apvidū, kur Jūs injicējiet. Tas mazinās sacietējumu vai iedobumu

rašanās risku ādā, skatīt 4. punktu. Ja injekciju veicat pats, piemērotākās vietas insulīna ievadīšanai ir:

vēdera priekšējā sienā, sēžas apvidū, augšstilbu priekšpusē vai augšdelmos. Insulīns iedarbosies ātrāk, ja

injicēsiet vidukļa (vēdera) apvidū. Jums vienmēr regulāri jāmēra glikozes līmenis asinīs.

Kā rīkoties ar Actrapid InnoLet

Actrapid InnoLet ir vienreiz lietojama pildspalvveida pilnšļirce, kurā ir cilvēka insulīns.

Uzmanīgi izlasiet instrukcijas par Actrapid InnoLet lietošanu, kas iekļautas šajā lietošanas instrukcijā.

Jums jālieto pilnšļirce, kā aprakstīts

Instrukcijas, kā lietot Actrapid šķīdumu injekcijām pildspalvveida

pilnšļircē InnoLet

Pirms injicējat insulīnu, vienmēr pārliecinieties, vai lietojat pareizo pilnšļirci.

Ja esat lietojis insulīnu vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis pārāk daudz insulīna, glikozes līmenis Jūsu asinīs kļūs pārāk zems (hipoglikēmija). Skatīt

4. punktu, „Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums”.

Ja esat aizmirsis lietot insulīnu

Ja esat aizmirsis lietot insulīnu, glikozes līmenis Jūsu asinīs var stipri paaugstināties (hiperglikēmija).

Skatīt 4. punktu, „Cukura diabēta blakusparādības”.

Ja Jūs pārtraucat lietot insulīnu

Nepārtrauciet insulīna lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu, kurš Jums ieteiks, kas būtu darāms. Tas

var izraisīt ļoti augstu glikozes līmeni asinīs (smagu hiperglikēmiju) un ketoacidozi. Skatīt 4. punktu,

„Cukura diabēta blakusparādības”.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles

var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums

Zems glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija)

ir ļoti bieži sastopama blakusparādība. Tā var ietekmēt

vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem.

Zems glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs:

injicējat pārāk daudz insulīna,

esat par maz ēdis vai ēdienreize ir izlaista,

ja fiziskā slodze ir lielāka nekā parasti,

lietojat alkoholu, skatīt 2. punktu, Actrapid kopā ar alkoholu.

Zema glikozes līmeņa asinīs pazīmes: auksti sviedri, vēsa, bāla āda, galvassāpes, paātrināta sirdsdarbība,

slikta dūša, spēcīga izsalkuma sajūta, pārejoši redzes traucējumi, miegainība, neparasts nogurums un

nespēks, nervozitāte vai trīce, trauksmes sajūta, apmulsums, grūtības koncentrēties.

Ļoti zems glikozes līmenis asinīs var izraisīt bezsamaņu. Ja ieilgušu, ļoti zemu glikozes līmeni asinīs

neārstē, tas var radīt smadzeņu bojājumus (pārejošus vai paliekošus) un pat izraisīt nāvi. Jūs varat atgūties

no bezsamaņas ātrāk, ja kāds, kurš zina, kā tas jādara, injicē hormonu glikagonu. Ja Jums ir ievadīts

glikagons, tūlīt pēc samaņas atgūšanas jāapēd glikoze vai produkts, kura sastāvā ir cukurs. Ja nereaģējat

uz glikagona ievadīšanu, Jums būs nepieciešama ārstēšana slimnīcā.

Ko darīt, ja Jums ir zems glikozes līmenis asinīs

Ja glikozes līmenis Jūsu asinīs ir zems:

apēdiet glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu cukura

saturu (saldumus, cepumus, augļu sulu), ja iespējams, izmēriet glikozes līmeni asinīs, pēc tam

atpūtieties. Katram gadījumam, vienmēr nēsājiet līdzi glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu

cukura saturu.

Kad hipoglikēmijas simptomi ir izzuduši vai kad glikozes līmenis asinīs ir stabilizējies, turpiniet

ārstēšanos ar insulīnu kā parasti.

Ja Jums ir bijis tik zems glikozes līmenis asinīs,

kā rezultātā iestājas bezsamaņa, ja Jums ir bijusi

nepieciešama glikagona injekcija vai zems glikozes līmenis asinīs Jums ir bijis vairākkārt,

apspriedieties ar ārstu. Var būt nepieciešams pielāgot insulīna devu vai ievadīšanas laiku, uzturu vai

fizisko slodzi.

Izstāstiet līdzcilvēkiem, ka Jums ir cukura diabēts

un kādas var būt tā sekas, ieskaitot ģīboņa risku (Jums

iestājas bezsamaņa) zema glikozes līmeņa asinīs dēļ. Izstāstiet, ka tad, ja Jūs noģībstat, viņiem jāpagriež

Jūs uz sāniem un tūlīt jāmeklē medicīniskā palīdzība. Viņi nedrīkst Jums dot nekādu ēdienu vai dzērienu,

jo Jūs varat aizrīties.

Būtiskas alerģiskas reakcijas

pret Actrapid vai kādu no tā sastāvdaļām (to sauc par sistēmisku alerģisku

reakciju) ir ļoti reti sastopamas blakusparādības, bet var būt dzīvībai bīstamas. Var ietekmēt mazāk kā 1

no 10 000 cilvēkiem.

Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību:

ja alerģijas pazīmes vērojamas arī citās ķermeņa daļās,

ja pēkšņi jūtaties slikti: sākat svīst, rodas slikta pašsajūta (vemšana), ir apgrūtināta elpošana,

paātrināta sirdsdarbība, reibonis.

Ja sajūtat kādu no šīm pazīmēm, nekavējoties meklējiet medicīnisku padomu.

Citas blakusparādības

Retāk sastopamas blakusparādības

Var ietekmēt mazāk kā 1 no 100 cilvēkiem

Alerģijas pazīmes:

injekcijas vietā var parādīties lokālas alerģiskas reakcijas (sāpes, apsārtums, nātrene,

zilums, pietūkums un nieze). Parasti pēc dažu nedēļu insulīna lietošanas tās izzūd. Ja simptomi neizzūd,

vai ja alerģijas pazīmes vērojamas arī citās ķermeņa daļās, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.

Skatīt arī „Būtiskas alerģiskas reakcijas” iepriekš.

Redzes traucējumi

: kad Jūs pirmoreiz sākat insulīnterapiju, tā var izraisīt redzes traucējumus, taču tie

parasti ir īslaicīgi.

Izmaiņas injekcijas vietā

(lipodistrofija):

injekcijas vietā taukaudi zem ādas var sarukt (lipoatrofija) vai

sabiezēt (lipohipertrofija). Mainot injekcijas vietu katrai injekcijai, var mazināt šādu izmaiņu ādā rašanās

risku. Ja novērojat, ka Jūsu ādā veidojas iedobumi vai pacēlumi injekcijas apvidū, pastāstiet par to savam

ārstam vai medmāsai. Šīs reakcijas var kļūt daudz nopietnākas vai arī var mainīties insulīna uzsūkšanās, ja

turpināsiet injicēt zāles šādā vietā.

Locītavu pietūkums

: sākot lietot insulīnu, ūdens aizture organismā var būt par iemeslu pietūkumam ap

potītēm un citām locītavām. Parasti tas drīz pāriet. Ja tā nav, konsultējieties ar ārstu.

Sāpju neiropātija

(nervu bojājuma izraisītas sāpes):

ja Jūsu glikozes līmenis asinīs ļoti ātri uzlabojas,

Jums var rasties sāpes, ko sauc par akūtu sāpju neiropātiju un tā parasti ir pārejoša.

Ļoti reti sastopamās blakusparādības

Var ietekmēt mazāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem.

Diabētiskā retinopātija

(ar cukura diabētu saistīta acu slimība, kas var novest pie redzes zuduma):

Jums ir diabētiskā retinopātija un Jūsu glikozes līmenis asinīs ļoti ātri uzlabojas, retinopātija var kļūt

izteiktāka. Jautājiet par to savam ārstam.

Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām

blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt savam ārstam, diabēta aprūpes māsai vai

farmaceitam.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī

uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

Cukura diabēta blakusparādības

Augsts glikozes līmenis asinīs (hiperglikēmija)

Augsts glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs:

ievadāt insulīnu nepietiekami,

esat aizmirsis ievadīt insulīnu vai pārtraucat insulīna lietošanu,

atkārtoti ievadāt mazāk insulīna, nekā Jums nepieciešams,

ja Jums ir infekcija un/vai drudzis,

ēdat vairāk nekā parasti,

ja fiziskā slodze ir mazāka nekā ierasts.

Augsta glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma pazīmes

Brīdinājuma pazīmes

rodas pakāpeniski. Pie tām pieder biežāka urinēšana, slāpes, ēstgribas zudums, slikta

pašsajūta (slikta dūša vai vemšana), miegainība vai nogurums, piesārtusi, sausa āda, sausa mute un augļu

(acetona) smarža elpā.

Ko darīt, ja Jums ir augsts glikozes līmenis asinīs

Ja Jums rodas kāda no šīm pazīmēm:

pārbaudiet glikozes līmeni asinīs; ja iespējams, nosakiet

ketonvielu klātbūtni urīnā; nekavējoties meklējiet medicīnisku padomu.

Tās var būt ļoti nopietna stāvokļa, ko sauc par diabētisko ketoacidozi (asinīs veidojas skābe, jo

organisms ir sašķēlis taukus, nevis glikozi) pazīmes. Ja diabētisko ketoacidozi neārstē, tā var izraisīt

diabētisko komu un pat nāvi.

5.

Kā uzglabāt Actrapid

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz InnoLet etiķetes un kastītes pēc „Derīgs

līdz:/EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Pirms atvēršanas:

uzglabāt ledusskapī (2

C –8

C), atstatus no saldētavas. Nesasaldēt.

Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei:

neatdzesēt vai nesasaldēt. Jūs varat nēsāt to līdzi un uzglabāt

istabas temperatūrā līdz 30

C ne ilgāk kā 6 nedēļas.

Kad InnoLet nelietojiet, pilnšļircei vienmēr turiet uzliktu uzgali, lai pasargātu to no gaismas.

Pēc katras injekcijas izmetiet adatu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam kā izmest zāles, kuras vairs

nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Actrapid satur

Aktīvā viela ir cilvēka insulīns. Katrs ml satur 100 SV cilvēka insulīna. Viena pildspalvveida

pilnšļirce satur 300 SV cilvēka insulīna 3 ml šķīduma injekcijām.

Citas sastāvdaļas ir cinka hlorīds, glicerīns, metakrezols, nātrija hidroksīds, sālsskābe un ūdens

injekcijām.

Actrapid ārējais izskats un iepakojums

Actrapid ir šķīdums injekcijām.

Iepakojuma lielumi: 1, 5 vai 10 pildspalvveida pilnšļirces pa 3 ml. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt

pieejami.

Šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dānija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

Informāciju par InnoLet lietošanu skatīt nākamajā lappusē.

Instrukcijas, kā lietot Actrapid šķīdumu injekcijām pildspalvveida pilnšļircē InnoLet

Rūpīgi izlasiet šo instrukciju pirms InnoLet lietošanas

. Ja neievērosiet instrukciju, Jūs varat injicēt

pārāk maz vai pārāk daudz insulīna un tas var radīt pārāk augstu vai pārāk zemu glikozes līmeni Jūsu

asinīs.

Actrapid InnoLet ir vienkārša, kompakta pildspalvveida pilnšļirce, ar kuru var nomērīt devu no 1 līdz

50 vienībām, ar soli - 1 vienība. InnoLet paredzēta lietošanai kopā ar 8 mm vai īsākām NovoFine vai

NovoTwist vienreiz lietojamām

adatām.Drošības nolūkos vienmēr nēsājiet līdzi rezerves insulīna

ievadīšanas ierīci gadījumam, ja InnoLet pazūd vai tiek bojāta.

Spiedpoga

Devas

selektora

disks

Uzgalis

Nodalījums adatām

Atlikuma

skala

Insulīna

kārtridžs

Aizsarguzlīme

Adata

Adatas

iekšējais

uzgalis

Adatas ārējais

uzgalis

Vienreiz lietojama adata (piemērs)

Devas skala

Sagatavošanās

Pārbaudiet nosaukumu un krāsaino etiķeti

uz InnoLet, lai pārliecinātos, ka tā satur pareizo insulīna

tipu. Tas ir īpaši svarīgi tad, ja lietojat vairāk nekā vienu insulīna tipu. Ja ievadīsiet nepareizo insulīnu, tas

var radīt pārāk augstu vai pārāk zemu glikozes līmeni Jūsu asinīs. Noņemiet uzgali .

Adatas uzlikšana

Vienmēr lietojiet jaunu adatu

katrai injekcijai. Tas mazinās piesārņojuma, inficēšanās, insulīna

noplūdes, adatas nosprostošanās un neprecīzas devas ievadīšanas risku.

Uzmanieties, lai pirms lietošanas adata netiktu saliekta vai bojāta.

Noplēsiet papīra aizsarguzlīmi

no jaunas vienreiz lietojamās adatas

.

Adatu taisni un cieši uzskrūvējiet

uz InnoLet (

1A

zīmējums).

Noņemiet adatas ārējo un iekšējo uzgali

. Jūs varat adatas ārējo uzgali uzglabāt nodalījumā.

Nekad nemēģiniet uzlikt atpakaļ adatas iekšējo uzgali, Jūs varat sevi savainot ar adatu.

1A

Pildspalvveida pilnšļirces atgaisošana pirms katras injekcijas

Ikdienas lietošanas gaitā adatā un insulīna kārtridžā var uzkrāties nedaudz gaisa.

Lai novērstu gaisa injicēšanu un nodrošinātu precīzu dozēšanu:

Nomēriet 2 vienības,

pagriežot devas selektoru pulksteņrādītāja kustības virzienā.

Turiet InnoLet ar adatu uz augšu un ar pirkstu viegli piesitiet

kārtridžam

vairākas reizes, lai

gaisa burbuļi sakrātos kārtridža augšgalā (

1B

zīmējums).

Turot ar adatu uz augšu, nospiediet spiedpogu

un devas selektors atgriezīsies iepretim 0.

Pirms injekcijas

vienmēr pārliecinieties, ka adatas galā ir redzams insulīna piliens

1B

zīmējums). Tādējādi varat būt droši par insulīna plūsmu. Ja tas nenotiek, nomainiet adatu un

atkārtojiet minētās darbības ne vairāk kā 6 reizes.

Ja insulīna piliens vēl aizvien neparādās, ierīce ir bojāta un to nedrīkst lietot.

Ja piliens neparādās, Jūs nevarēsiet insulīnu injicēt, pat ja devas selektors kustēsies. Tas varētu būt

nosprostotas vai bojātas adatas dēļ.

Pirms injekcijas vienmēr pārliecinieties par insulīna plūsmu InnoLet. Ja Jūs nepārbaudīsiet InnoLet

plūsmu, Jūs varat ievadīt par maz insulīna vai neievadīt to nemaz un tas var radīt pārāk augstu

glikozes līmeni Jūsu asinīs.

1B

Devas nomērīšana

Vienmēr pārbaudiet, vai spiedpoga ir nospiesta līdz galam un devas selektors atrodas

iepretim 0.

Nomēriet nepieciešamo vienību skaitu

, griežot devas selektoru pulksteņrādītāja kustības virzienā

2

. zīmējums).

Ar katru nomērīto vienību Jūs dzirdēsiet klikšķi.

Devu var labot, pagriežot devas selektoru vienā

vai otrā virzienā. Negrieziet disku vai nelabojiet devu, kad adata ir iedurta ādā. Tādējādi var injicēt

nepareizu devu un tas var radīt pārāk augstu vai pārāk zemu glikozes līmeni Jūsu asinīs.

Vienmēr izmantojiet devas skalu un selektoru, lai pirms insulīna injicēšanas redzētu, cik vienības ir

nomērītas. Neskaitiet pilnšļirces klikšķus. Ja Jūs nomērīsiet un injicēsiet nepareizu devu, tas var

radīt pārāk augstu vai pārāk zemu glikozes līmeni Jūsu asinīs. Neizmantojiet atlikuma skalu, jo tā

parāda tikai aptuvenu pilnšļircē atlikušo insulīna daudzumu.

Jūs nevarat noregulēt lielāku devu kā kārtridžā atlikušais vienību skaits.

2

Insulīna injicēšana

Ieduriet adatu zem ādas.

Ņemiet vērā ārsta norādījumus par injicēšanas tehniku

.

Injicējiet devu, līdz galam nospiežot spiedpogu

3.

zīmējums). Devas selektoram atgriežoties

iepretim 0, Jūs dzirdēsiet klikšķus.

Pēc injekcijas adata zem ādas jāpatur vismaz 6 sekundes,

lai nodrošinātu visas devas

ievadīšanu.

Uzmanieties, lai nebloķētu devas selektoru injekcijas brīdī,

jo tam jāļauj brīvi atgriezties

iepretim 0, kad Jūs spiežat spiedpogu. Vienmēr pārliecinieties, ka pēc injekcijas devas selektors

atgriežas līdz 0. Ja devas selektors apstājas pirms tas atgriezies līdz 0, nav ievadīta pilna deva un tas

var radīt pārāk augstu glikozes līmeni Jūsu asinīs.

Pēc katras injekcijas izmetiet adatu.

3

Adatas noņemšana

Uzlieciet adatai ārējo uzgali un noskrūvējiet adatu

4.

zīmējums).

Uzmanīgi to iznīciniet.

Uzlieciet InnoLet pilnšļircei uzgali, lai pasargātu insulīnu no gaismas.

4

Vienmēr katrai injekcijai lietojiet jaunu adatu.

Vienmēr pēc katras injekcijas noņemiet un izmetiet adatu un uzglabājiet InnoLet bez uzliktas adatas. Tas

mazinās piesārņojuma, inficēšanās, insulīna noplūdes, adatas nosprostošanās un neprecīzas devas

ievadīšanas risku.

Turpmāka svarīga informācija

Aprūpētājiem jābūt ļoti uzmanīgiem, rīkojoties ar lietotām adatām, lai mazinātu adatas radītu ievainojumu

vai krusteniskas inficēšanās risku.

Izlietoto InnoLet

izmetiet uzmanīgi, iepriekš noņemot adatu.

Nekādā gadījumā nedodiet pilnšļirci vai adatas lietot kādam citam. Tas var radīt krustenisku inficēšanos.

Nekādā gadījumā nedodiet savu pilnšļirci kādam citam. Jūsu zāles var būt kaitīgas citu cilvēku veselībai.

Vienmēr uzglabājiet InnoLet un adatas citiem, īpaši bērniem, neredzamā un nepieejamā vietā.

Kā rūpēties par pilnšļirci

InnoLet ir radīta precīzai un drošai darbībai. Ar to jārīkojas uzmanīgi. Ja tā ir nokritusi, bojāta vai

saspiesta, pastāv insulīna noplūdes risks.Tas var izraisīt nepareizas devas injicēšanu, kas var radīt pārāk

augstu vai pārāk zemu glikozes līmeni Jūsu asinīs.

Jūs varat tīrīt InnoLet, noslaukot to ar medicīnisko salveti. Nemērciet, nemazgājiet un neeļļojiet to, jo

tādējādi var bojāt mehānismu un tas var izraisīt nepareizas devas injicēšanu, kas var radīt pārāk augstu vai

pārāk zemu glikozes līmeni Jūsu asinīs.

Neuzpildiet atkārtoti InnoLet. Vienreiz izlietota, tā jāizmet.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Actrapid FlexPen 100 SV/ml (starptautiskās vienības/ml) šķīdums injekcijām pildspalvveida

pilnšļircē

Cilvēka insulīns (

insulinum humanum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Actrapid un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Actrapid lietošanas

Kā lietot Actrapid

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Actrapid

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Actrapid un kādam nolūkam to lieto

Actrapid ir ātras darbības cilvēka insulīns.

Actrapid lieto, lai samazinātu augstu glikozes līmeni asinīs pacientiem, kuri slimo ar cukura diabētu.

Cukura diabēts ir slimība, kad Jūsu organismā neveidojas pietiekami daudz insulīna, lai regulētu glikozes

līmeni asinīs. Ārstēšana ar Actrapid palīdz novērst cukura diabēta komplikācijas.

Actrapid sāks pazemināt Jūsu glikozes līmeni asinīs apmēram pēc ½ stundas pēc tā injicēšanas un darbība

ilgs, apmēram, 8 stundas. Actrapid bieži nozīmē kopā ar vidēji ātras vai ilgstošas darbības insulīna

preparātiem.

2.

Kas Jums jāzina pirms Actrapid lietošanas

Nelietojiet Actrapid šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret

cilvēka insulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja Jums ir aizdomas par hipoglikēmijas (zema glikozes līmeņa asinīs) sākšanos, skatīt 4. punktu,

„Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums”.

Insulīna infūzijas sūkņos.

Ja FlexPen ir nokritusi, bojāta vai saspiesta.

Ja tas nav pareizi uzglabāts vai ja tas ir bijis sasaldēts,

skatīt 5. punktu.

Ja insulīns nav dzidrs un bezkrāsains.

Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, nelietojiet Actrapid. Jautājiet padomu savam ārstam, farmaceitam

vai medmāsai.

P

irms lietojat Actrapid

Pārbaudiet etiķeti, lai pārliecinātos, vai tas ir pareizais insulīna tips.

Vienmēr lietojiet jaunu adatu

katrai injekcijai, lai novērstu inficēšanos.

Adatas un Actrapid FlexPen ir paredzētas tikai individuālai lietošanai.

Actrapid FlexPen ir piemērota tikai injicēšanai zem ādas. Ja Jums insulīnu nepieciešams injicēt

citādā veidā, konsultējieties ar ārstu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Daži stāvokļi un aktivitātes var ietekmēt Jūsu nepieciešamību pēc insulīna. Konsultējieties ar ārstu:

ja Jums ir nieru vai aknu, virsnieru dziedzera, hipofīzes vai vairogdziedzera darbības traucējumi;

ja Jums ir lielāka fiziskā slodze nekā parasti vai Jūs vēlaties mainīt ierasto diētu, jo tas var ietekmēt

glikozes līmeni Jūsu asinīs;

slimošanas laikā nepārtrauciet insulīna lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu;

ja Jūs dodaties uz ārvalstīm, laika zonu starpība dažādās valstīs ietekmēs nepieciešamību pēc

insulīna un ievadīšanas laiku.

Citas zāles un Actrapid

Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai

varētu lietot.

Dažas zāles ietekmē glikozes līmeni Jūsu asinīs un tas var nozīmēt, ka jāmaina Jūsu insulīna deva. Tālāk

uzskaitīti izplatītākie medikamenti, kuri var ietekmēt Jūsu ārstēšanu ar insulīnu.

Glikozes līmenis Jūsu asinīs var pazemināties (hipoglikēmija), ja lietojat:

citas zāles cukura diabēta ārstēšanai,

monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI, lieto depresijas ārstēšanai),

bēta-blokatorus (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai),

angiotensīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus (lieto noteiktu sirds slimību vai augsta

asinsspiediena ārstēšanai),

salicilātus (lieto, lai mazinātu sāpes vai drudzi),

anabolos steroīdus (piemēram, testosteronu),

sulfanilamīdus (lieto infekciju ārstēšanai).

Glikozes līmenis Jūsu asinīs var paaugstināties (hiperglikēmija), ja lietojat:

perorālos pretapaugļošanās līdzekļus (kontracepcijas tabletes),

tiazīdus (lieto augsta asinsspiediena vai pārmērīgas šķidruma aiztures ārstēšanai),

glikokortikoīdus (piemēram, kortizonu, ko lieto iekaisuma ārstēšanai),

vairogdziedzera hormonus (lieto vairogdziedzera darbības traucējumu ārstēšanai),

simpatomimētiskos līdzekļus (piemēram, epinefrīns [adrenalīns], salbutamols vai terbutalīns, ko

lieto bronhiālās astmas ārstēšanai),

augšanas hormonu (zāles skeleta un somatiskās augšanas stimulēšanai un izteiktai iedarbībai uz

organisma vielmaiņas procesiem),

danazolu (zāles, kas iedarbojas uz ovulāciju).

Oktreotīds un lanreotīds (lieto akromegālijas ārstēšanai, reti sastopams hormonāls traucējums, kas parasti

rodas pieaugušajiem pusmūžā un ko izraisa augšanas hormona pārmērīga veidošanās hipofīzē) var gan

paaugstināt, gan pazemināt glikozes līmeni Jūsu asinīs.

Bēta-blokatori (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai) var vājināt vai pilnībā maskēt pirmos brīdinājuma

simptomus, kas Jums palīdz atpazīt zemu glikozes līmeni asinīs.

Pioglitazons (tabletes, ko lieto 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai)

Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu, un

kuriem ir sirds slimība vai bijis insults, radās sirds mazspēja. Pēc iespējas ātrāk dariet zināmu savam

ārstam, ja Jums parādās sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums vai straujš ķermeņa

masas pieaugums, vai lokāls pietūkums (tūska).

Ja esat lietojis kādas no iepriekš minētajām zālem, konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Actrapid kopā ar alkoholu

Ja lietojat alkoholu, Jūsu nepieciešamība pēc insulīna var mainīties, jo glikozes līmenis Jūsu asinīs

var vai nu paaugstināties, vai pazemināties. Ir ieteicama rūpīga uzraudzība.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo

zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu. Actrapid var lietot grūtniecības laikā. Jūsu insulīna

devas var būt nepieciešams mainīt grūtniecības laikā un pēc dzemdībām. Rūpīga cukura diabēta

kontrole, īpaši hipoglikēmijas novēršana, ir svarīga Jūsu bērna veselībai.

Laikā, kad barojat bērnu ar krūti, nav ierobežojumi ārstēšanai ar Actrapid.

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu,

farmaceitu vai medmāsu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu, vai Jums vispār vajadzētu vadīt transportlīdzekli vai apkalpot

iekārtas:

ja Jums bieži rodas hipoglikēmija,

ja hipoglikēmijas brīdinājuma pazīmes ir grūti atpazīt.

Ja glikozes līmenis Jūsu asinīs

ir zems vai augsts, tas var ietekmēt

Jūsu spējas koncentrēties vai reaģēt, un

līdz ar to arī spējas vadīt automašīnu vai apkalpot iekārtas. Paturiet prātā, ka varat sevi vai citus pakļaut

riskam.

Actrapid satur nātriju

Actrapid satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā - būtībā Actrapid ir nātriju nesaturošas zāles.

3.

Kā lietot Actrapid

Devas un kad lietot insulīnu

Vienmēr lietojiet savu insulīnu un pielāgojiet savu devu tā, kā Jūsu ārsts to ieteicis. Neskaidrību gadījumā

vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Ne vēlāk kā 30 minūšu laikā pēc injekcijas

jāietur maltīte vai jāapēd ogļhidrātus saturoša uzkoda, lai

izvairītos no zema glikozes līmeņa asinīs.

Nemainiet savu insulīnu, ja vien ārsts nav Jums to noteicis. Ja ārsts Jums nomaina iepriekš lietoto insulīna

tipu vai tā zīmolu uz citu, deva var būt jāpielāgo.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Actrapid var lietot bērniem un pusaudžiem.

Lietošana īpašām pacientu grupām

Ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi vai ja esat vecāks par 65 gadiem, Jums jāmēra glikozes

līmenis asinīs daudz regulārāk un jāpārrunā ar Jūsu ārstu insulīna devas izmaiņas.

Kā un kur injicēt

Actrapid ievada, injicējot zem ādas (subkutāni). Nekad pats neinjicējiet insulīnu vēnā (intravenozi) vai

muskulī (intramuskulāri). Actrapid FlexPen ir piemērota tikai injicēšanai zem ādas. Ja Jums insulīnu

nepieciešams injicēt citādā veidā, konsultējieties ar ārstu.

Katru reizi mainiet injekcijas vietu ādas apvidū, kur Jūs injicējiet. Tas mazinās sacietējumu vai iedobumu

rašanās risku ādā (skatīt 4. punktu, Iespējamās blakusparādības). Ja injekciju veicat pats, piemērotākās

vietas insulīna ievadīšanai ir: vēdera priekšējā sienā, sēžas apvidū, augšstilbu priekšpusē vai augšdelmos.

Insulīns iedarbosies ātrāk, ja injicēsiet vidukļa (vēdera) apvidū. Jums vienmēr regulāri jāmēra glikozes

līmenis asinīs.

Kā rīkoties ar Actrapid FlexPen

Actrapid FlexPen ir vienreiz lietojama pildspalvveida pilnšļirce, kurā ir cilvēka insulīns.

Uzmanīgi izlasiet instrukcijas par Actrapid FlexPen lietošanu, kas iekļautas šajā lietošanas instrukcijā.

Jums jālieto pilnšļirce, kā aprakstīts

Instrukcijas, kā lietot Actrapid šķīdumu injekcijām pildspalvveida

pilnšļircē FlexPen

Pirms injicējat insulīnu, vienmēr pārliecinieties, vai lietojat pareizo pilnšļirci.

Ja esat lietojis insulīnu vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis pārāk daudz insulīna, glikozes līmenis Jūsu asinīs kļūs pārāk zems (hipoglikēmija). Skatīt

4. punktu, „Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums”.

Ja esat aizmirsis lietot insulīnu

Ja esat aizmirsis lietot insulīnu, glikozes līmenis Jūsu asinīs var stipri paaugstināties (hiperglikēmija).

Skatīt 4. punktu, „Cukura iabēta blakusparādības”.

Ja Jūs pārtraucat lietot insulīnu

Nepārtrauciet insulīna lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu, kurš Jums ieteiks, kas būtu darāms. Tas

var izraisīt ļoti augstu glikozes līmeni asinīs (smagu hiperglikēmiju) un ketoacidozi. Skatīt 4. punktu,

„Cukura diabēta blakusparādības”.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles

var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums

Zems glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija)

ir ļoti bieži sastopama blakusparādība. Tā var ietekmēt

vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem.

Zems glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs:

injicējat pārāk daudz insulīna,

esat par maz ēdis vai ēdienreize ir izlaista,

ja fiziskā slodze ir lielāka nekā parasti,

lietojat alkoholu, skatīt 2. punktu, Actrapid kopā ar alkoholu.

Zema glikozes līmeņa asinīs pazīmes: auksti sviedri, vēsa, bāla āda, galvassāpes, paātrināta sirdsdarbība,

slikta dūša, spēcīga izsalkuma sajūta, pārejoši redzes traucējumi, miegainība, neparasts nogurums un

nespēks, nervozitāte vai trīce, trauksmes sajūta, apmulsums, grūtības koncentrēties.

Ļoti zems glikozes līmenis asinīs var izraisīt bezsamaņu. Ja ieilgušu, ļoti zemu glikozes līmeni asinīs

neārstē, tas var radīt smadzeņu bojājumus (pārejošus vai paliekošus) un pat izraisīt nāvi. Jūs varat atgūties

no bezsamaņas ātrāk, ja kāds, kurš zina, kā tas jādara, injicē hormonu glikagonu. Ja Jums ir ievadīts

glikagons, tūlīt pēc samaņas atgūšanas jāapēd glikoze vai produkts, kura sastāvā ir cukurs. Ja nereaģējat

uz glikagona ievadīšanu, Jums būs nepieciešama ārstēšana slimnīcā.

Ko darīt, ja Jums ir zems glikozes līmenis asinīs

Ja glikozes līmenis Jūsu asinīs ir zems:

apēdiet glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu cukura

saturu (saldumus, cepumus, augļu sulu), ja iespējams, izmēriet glikozes līmeni asinīs, pēc tam

atpūtieties. Katram gadījumam, vienmēr nēsājiet līdzi glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu

cukura saturu.

Kad hipoglikēmijas simptomi ir izzuduši vai kad glikozes līmenis asinīs ir stabilizējies, turpiniet

ārstēšanos ar insulīnu kā parasti.

Ja Jums ir bijis tik zems glikozes līmenis asinīs,

kā rezultātā iestājas bezsamaņa, ja Jums ir bijusi

nepieciešama glikagona injekcija vai zems glikozes līmenis asinīs Jums ir bijis vairākkārt,

apspriedieties ar ārstu. Var būt nepieciešams pielāgot insulīna devu vai ievadīšanas laiku, uzturu vai

fizisko slodzi.

Izstāstiet līdzcilvēkiem, ka Jums ir cukura diabēts

un kādas var būt tā sekas, ieskaitot ģīboņa risku (Jums

iestājas bezsamaņa) zema glikozes līmeņa asinīs dēļ. Izstāstiet, ka tad, ja Jūs noģībstat, viņiem jāpagriež

Jūs uz sāniem un tūlīt jāmeklē medicīniskā palīdzība. Viņi nedrīkst Jums dot nekādu ēdienu vai dzērienu,

jo Jūs varat aizrīties.

Būtiskas alerģiskas reakcijas

pret Actrapid vai kādu no tā sastāvdaļām (to sauc par sistēmisku alerģisku

reakciju) ir ļoti reti sastopamas blakusparādības, bet var būt dzīvībai bīstamas. Var ietekmēt mazāk kā 1

no 10 000 cilvēkiem.

Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību:

ja alerģijas pazīmes vērojamas arī citās ķermeņa daļās,

ja pēkšņi jūtaties slikti: sākat svīst, rodas slikta pašsajūta (vemšana), ir apgrūtināta elpošana,

paātrināta sirdsdarbība, reibonis.

Ja sajūtat kādu no šīm pazīmēm, nekavējoties meklējiet medicīnisku padomu.

Citas blakusparādības

Retāk sastopamas blakusparādības

Var ietekmēt mazāk kā 1 no 100 cilvēkiem

Alerģijas pazīmes:

injekcijas vietā var parādīties lokālas alerģiskas reakcijas (sāpes, apsārtums, nātrene,

iekaisums, zilums, pietūkums un nieze). Parasti pēc dažu nedēļu insulīna lietošanas tās izzūd. Ja simptomi

neizzūd vai, ja alerģijas pazīmes vērojamas arī citās ķermeņa daļās, nekavējoties konsultējieties ar savu

ārstu. Skatīt arī „Būtiskas alerģiskas reakcijas” iepriekš.

Redzes traucējumi

: kad Jūs pirmoreiz sākat insulīnterapiju, tā var izraisīt redzes traucējumus, taču tie

parasti ir īslaicīgi.

Izmaiņas injekcijas vietā

(lipodistrofija):

injekcijas vietā taukaudi zem ādas var sarukt (lipoatrofija) vai

sabiezēt (lipohipertrofija). Mainot injekcijas vietu katrai injekcijai, var mazināt šādu izmaiņu ādā rašanās

risku. Ja novērojat, ka Jūsu ādā veidojas iedobumi vai pacēlumi injekcijas apvidū, pastāstiet par to savam

ārstam vai medmāsai. Šīs reakcijas var kļūt daudz nopietnākas vai arī var mainīties insulīna uzsūkšanās, ja

turpināsiet injicēt zāles šādā vietā.

Locītavu pietūkums

: sākot lietot insulīnu, ūdens aizture organismā var būt par iemeslu pietūkumam ap

potītēm un citām locītavām. Parasti tas drīz pāriet. Ja tā nav, konsultējieties ar ārstu.

Sāpju neiropātija

(nervu bojājuma izraisītas sāpes):

ja Jūsu glikozes līmenis asinīs ļoti ātri uzlabojas,

Jums var rasties sāpes, ko sauc par akūtu sāpju neiropātiju un tā parasti ir pārejoša.

Ļoti reti sastopamās blakusparādības

Var ietekmēt mazāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem.

Diabētiskā retinopātija

(ar cukura diabētu saistīta acu slimība, kas var novest pie redzes zuduma):

Jums ir diabētiskā retinopātija un Jūsu glikozes līmenis asinīs ļoti ātri uzlabojas, retinopātija var kļūt

izteiktāka. Jautājiet par to savam ārstam.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī

uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

Cukura diabēta blakusparādības

Augsts glikozes līmenis asinīs (hiperglikēmija)

Augsts glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs:

ievadāt insulīnu nepietiekami,

esat aizmirsis ievadīt insulīnu vai pārtraucat insulīna lietošanu,

atkārtoti ievadāt mazāk insulīna, nekā Jums nepieciešams,

ja Jums ir infekcija un/vai drudzis,

ēdat vairāk nekā parasti,

ja fiziskā slodze ir mazāka nekā ierasts.

Augsta glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma pazīmes

Brīdinājuma pazīmes

rodas pakāpeniski. Pie tām pieder biežāka urinēšana, slāpes, ēstgribas zudums, slikta

pašsajūta (slikta dūša vai vemšana), miegainība vai nogurums, piesārtusi, sausa āda, sausa mute un augļu

(acetona) smarža elpā.

Ko darīt, ja Jums ir augsts glikozes līmenis asinīs

Ja Jums rodas kāda no šīm pazīmēm:

pārbaudiet glikozes līmeni asinīs; ja iespējams, nosakiet

ketonvielu klātbūtni urīnā; nekavējoties meklējiet medicīnisku padomu.

Tās var būt ļoti nopietna stāvokļa, ko sauc par diabētisko ketoacidozi (asinīs veidojas skābe, jo

organisms ir sašķēlis taukus, nevis glikozi) pazīmes. Ja diabētisko ketoacidozi neārstē, tā var izraisīt

diabētisko komu un pat nāvi.

5.

Kā uzglabāt Actrapid

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz FlexPen etiķetes un kastītes pēc „Derīgs

līdz:/EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Pirms atvēršanas:

uzglabājiet ledusskapī (2

C –8

C), atstatus no saldētavas. Nesasaldēt.

Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei:

neatdzesēt vai nesasaldēt. Jūs varat nēsāt to līdzi un uzglabāt

istabas temperatūrā līdz 30

C ne ilgāk kā 6 nedēļas.

Kad FlexPen nelietojiet, pilnšļircei vienmēr turiet uzliktu uzgali, lai pasargātu to no gaismas.

Pēc katras injekcijas izmetiet adatu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam kā izmest zāles, kuras vairs

nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Actrapid satur

Aktīvā viela ir cilvēka insulīns. Katrs ml satur 100 SV cilvēka insulīna. Viena pildspalvveida

pilnšļirce satur 300 SV cilvēka insulīna 3 ml šķīduma injekcijām.

Citas sastāvdaļas ir cinka hlorīds, glicerīns, metakrezols, nātrija hidroksīds, sālsskābe un ūdens

injekcijām.

Actrapid ārējais izskats un iepakojums

Actrapid ir šķīdums injekcijām.

Iepakojuma lielumi: 1, 5 vai 10 pildspalvveida pilnšļirces pa 3 ml. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt

pieejami.

Šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dānija

Ražotājs

Ražotāju var noteikt pēc sērijas numura, kas norādīts uz kastītes sāniem un uz etiķetes:

ja otrā un trešā rakstu zīme ir S6, P5, K7, R7, VG, FG vai ZF – ražotājs ir Novo Nordisk A/S, Novo

Allé, DK-2880 Bagsværd, Dānija;

ja otrā un trešā rakstu zīme ir H7 vai T6

– ražotājs ir Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue

d’Orléans F-28000 Chartres, Francija.

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

Informāciju par FlexPen lietošanu skatīt nākamajā lappusē.

Instrukcijas kā lietot Actrapid šķīdumu injekcijām pildspalvveida pilnšļircē FlexPen

Rūpīgi izlasiet šo instrukciju pirms FlexPen lietošanas.

Ja neievērosiet instrukciju, Jūs varat injicēt

pārāk maz vai pārāk daudz insulīna un tas var radīt pārāk augstu vai pārāk zemu glikozes līmeni Jūsu

asinīs.

FlexPen

ir insulīna pildspalvveida pilnšļirce, ar kuru var nomērīt devu no 1 līdz 60 vienībām ar soli 1

vienība. FlexPen paredzēta lietošanai ar vienreiz lietojamām NovoFine

vai NovoTwist adatām, kas nav

garākas par 8 mm. Drošības nolūkos, vienmēr nēsājiet līdzi rezerves insulīna ievadīšanas ierīci

gadījumam, ja FlexPen pazūd vai tiek bojāta.

Actrapid FlexPen

Uzgalis

Kārtridžs

Atlikuma skala

Devas

norāde

Devas

selektors

Spiedpoga

Adatas ārējais

uzgalis

Adata

Aizsarguzlīme

Adatas iekšējais

uzgalis

Adata (piemērs)

Kā rūpēties par pilnšļirci

Ar FlexPen jārīkojas uzmanīgi. Ja tā ir nokritusi, bojāta vai saspiesta, pastāv insulīna noplūdes risks. Tas

var izraisīt nepareizas devas injicēšanu, kas var radīt pārāk augstu vai pārāk zemu glikozes līmeni Jūsu

asinīs.

Jūs varat tīrīt FlexPen no ārpuses, noslaukot to ar medicīnisko salveti. Nemērcējiet, nemazgājiet un

neeļļojiet to, jo tādējādi var bojāt mehānismu.

Neuzpildiet atkārtoti FlexPen. Vienreiz izlietota, tā jāizmet.

Actrapid FlexPen sagatavošana

Pārbaudiet nosaukumu un krāsaino etiķeti uz pilnšļirces, lai pārliecinātos, ka tā satur pareizo

insulīna tipu.

Tas ir īpaši svarīgi tad, ja lietojat vairāk nekā vienu insulīna tipu. Ja ievadīsiet nepareizo

insulīnu, tas var radīt pārāk augstu vai pārāk zemu glikozes līmeni Jūsu asinīs

A

Noņemiet pilnšļirces uzgali (skatīt A).

A

B

Noplēsiet papīra aizsarguzlīmi no jaunas vienreiz lietojamās adatas.

Adatu taisni un cieši uzskrūvējiet uz FlexPen.

B

C

Noņemiet adatas ārējo uzgali

un saglabājiet to.

C

D

Noņemiet adatas iekšējo uzgali

un izmetiet to.

Nekad nemēģiniet uzlikt atpakaļ adatas iekšējo uzgali, Jūs varat sevi savainot ar adatu.

D

Vienmēr lietojiet jaunu adatu

katrai injekcijai.Tas mazinās piesārņojuma, inficēšanās, insulīna

noplūdes, adatas nosprostošanās un neprecīzas devas ievadīšanas risku.

Uzmanieties, lai pirms lietošanas adata netiktu saliekta vai bojāta.

Insulīna plūsmas pārbaude

E

Pirms katras injekcijas adatā un kārtridžā lietošanas gaitā var uzkrāties nedaudz gaisa. Lai

novērstu gaisa injicēšanu un nodrošinātu precīzu dozēšanu:

Pagrieziet devas selektoru un nomēriet 2 vienības.

E

Nomērītas

2 vienības

F

Turiet FlexPen

ar adatu uz augšu un ar pirkstu viegli piesitiet kārtridžam vairākas reizes, lai gaisa burbuļi

sakrātos kārtridža augšgalā.

F

G

Turot ar adatu uz augšu, nospiediet spiedpogu līdz galam. Devas selektors atgriezīsies iepretim nullei.

Adatas galā jāparādās insulīna pilienam. Ja tas nenotiek, nomainiet adatu un atkārtojiet minētās darbības

ne vairāk kā 6 reizes.

Ja insulīna piliens vēl aizvien neparādās, ierīce ir bojāta un Jums jālieto jauna.

G

Pirms injekcijas vienmēr pārliecinieties, ka adatas galā ir redzams piliens. Tādējādi varat būt droši

par insulīna plūsmu. Ja piliens neparādās, Jūs nevarēsiet insulīnu injicēt, pat ja devas selektors

kustēsies. Tas varētu būt nosprostotas vai bojātas adatas dēļ.

Pirms injekcijas vienmēr pārliecinieties par insulīna plūsmu. Ja Jūs nepārbaudīsiet plūsmu, Jūs varat

ievadīt par maz insulīna vai neievadīt to nemaz un tas var radīt pārāk augstu glikozes līmeni Jūsu

asinīs.

Devas nomērīšana

H

Pārliecinieties, ka devas selektors atrodas iepretim nullei.

Pagrieziet devas selektoru un nomēriet injicēšanai nepieciešamo vienību skaitu

Devu var gan palielināt, gan samazināt, pagriežot devas selektoru vajadzīgajā virzienā, līdz pareizās devas

līnija ir pret devas norādi. Griežot devas selektoru rīkojieties uzmanīgi, lai nenospiestu spiedpogu, jo tad

insulīns var noplūst.

Jūs nevarat nomērīt lielāku devu kā kārtridžā atlikušais vienību skaits.

H

Nomērītas

5 vienības

Nomērītas

24 vienības

Vienmēr izmantojiet devas selektoru un devas norādi, lai pirms insulīna injicēšanas redzētu, cik

vienības ir nomērītas.

Neskaitiet pilnšļirces klikšķus. Ja Jūs nomērīsiet un injicēsiet nepareizu devu, tas var radīt pārāk

augstu vai pārāk zemu glikozes līmeni Jūsu asinīs. Neizmantojiet insulīna atlikuma skalu, jo tā

parāda tikai aptuvenu pildspalvveida pilnšļircē atlikušo insulīna daudzumu.

Insulīna injicēšana

Ieduriet adatu zem ādas. Ievērojiet ārsta vai medmāsas norādījumus par injicēšanas tehniku.

I

Injicējiet devu, līdz galam nospiežot spiedpogu, līdz devas norādei pretī būs 0. Uzmanieties, lai spiedpoga

tiktu nospiesta, tikai veicot injekciju.

Griežot devas selektoru, insulīns netiek injicēts.

I

J

Turiet spiedpogu pilnībā nospiestu un paturiet zem ādas vismaz 6 sekundes. Tādējādi būsiet droši, ka

ievadīta visa deva.

Izvelciet adatu no ādas un atlaidiet spiedpogu.

Vienmēr pārliecinieties, ka pēc injekcijas devas selektors atgriežas līdz 0. Ja devas selektors apstājas

pirms tas atgriezies līdz 0, nav ievadīta pilna deva un tas var radīt pārāk augstu glikozes līmeni Jūsu asinīs.

J

K

Ievadiet adatas galu tās ārējā uzgalī, to neaizskarot. Kad uzgalis ir uzlikts, uzmanīgi uzspiediet to adatai un

adatu noskrūvējiet.

Uzmanīgi to izmetiet un uzlieciet pilnšļircei uzgali.

K

Pēc katras injekcijas noņemiet adatu un turiet FlexPen bez uzliktas adatas. Tas mazinās

piesārņojuma, inficēšanās, insulīna noplūdes, adatas nosprostošanās un neprecīzas devas

ievadīšanas risku.

Turpmāka svarīga informācija

Aprūpētājiem ir jābūt ļoti uzmanīgiem, rīkojoties ar lietotām adatām, lai mazinātu adatas radītu

ievainojumu vai krusteniskas inficēšanās risku.

Uzmanīgi iznīciniet izlietoto FlexPen, iepriekš noņemot adatu.

Nekādā gadījumā nedodiet savu pilnšļirci vai adatas lietot kādam citam. Tas var radīt krustenisku

inficēšanos.

Nekādā gadījumā nedodiet savu pilnšļirci kādam citam. Jūsu zāles var būt kaitīgas citu cilvēku

veselībai.

Vienmēr uzglabājiet pilnšļirci un adatas citiem, īpaši bērniem, neredzamā un nepieejamā vietā.

22-10-2018

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Active substance: Insulin human) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6985 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Insuman (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insuman (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insuman (Active substance: human insulin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3889 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety