Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: slovēņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Insulin human
Novo Nordisk A/S
A10AD01
insulin human (rDNA)
Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu
Sladkorna bolezen
Zdravljenje diabetes mellitus.
Revision: 19
Pooblaščeni
2002-10-07
27 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Pred odprtjem: shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Med uporabo: shranjujte pri temperaturi do 25 ° C. Ne shranjujte v hladilniku in ne zamrzujte. Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Po vsakem injiciranju injekcijsko iglo in brizgo ustrezno zavrzite. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danska 12. ŠTEVILKE DOVOLJENJ ZA PROMET EU/1/02/231/001 1 viala z 10 ml EU/1/02/231/002 5 vial z 10 ml 13. ŠTEVILKA SERIJE Številka serije: 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Actraphane 30 40 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVOD IMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V B ERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 28 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA (VIALA) 1. IME ZDRAVILA IN POT UPORABE Actraphane 30 40 mednarodnih enot/ml suspenzija za injiciranje humani insulin za s.c. uporabo 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do/ 4. ŠTEVILKA SERIJE Številka serije: 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 10 ml 6. DRUGI PODATKI Novo Nordisk A/S 29 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (VIALA) 1. IME ZDRAVILA Actraphane 30 100 mednarodnih enot/ml suspenzija za injiciranje humani insulin 2. NAVEDBA E NE ALI VEČ UČINKOVIN Ena viala vsebuje 10 ml, kar ustreza 1.000 mednarodnim enotam. 1 ml suspenzije vsebuje 100 mednarodnih enot humanega insulina (30 % v obliki topnega insulina in 70 % v obliki insulina izofan) (kar ustreza 3,5 mg), 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI cinkov klorid, glicerol, metakrezol, fenol, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidroksid/klorovodikovo kislino za uravnavanje pH, protaminijev sulfat in vodo za injekcije. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Izlasiet visu dokumentu
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Actraphane 30 40 mednarodnih enot/ml suspenzija za injiciranje v viali Actraphane 30 100 mednarodnih enot/ml suspenzija za injiciranje v viali Actraphane 30 Penfill 100 mednarodnih enot/ml suspenzija za injiciranje v vložku Actraphane 30 InnoLet 100 mednarodnih enot/ml suspenzija za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku Actraphane 30 FlexPen 100 mednarodnih enot/ml suspenzija za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA _ _ Actraphane 30 viala (40 mednar odnih enot/ml) Ena viala vsebuje 10 ml, kar ustreza 400 mednarodnim enotam. En ml suspenzije vsebuje 40 mednarodnih enot topnega humanega insulina*/humanega insulina izofan (NPH)* v razmerju 30/70 (kar ustreza 1,4 mg). Actraphane 30 viala (100 mednar odnih enot/ml) Ena viala vsebuje 10 ml, kar ustreza 1.000 mednarodnim enotam. En ml suspenzije vsebuje 100 mednarodnih enot topnega humanega insulina*/humanega insulina izofan (NPH)* v razmerju 30/70 (kar ustreza 3,5 mg). Actraphane 30 Penfill En vložek vsebuje 3 ml, kar ustreza 300 mednarodnim enotam. En ml suspenzije vsebuje 100 mednarodnih enot topnega humanega insulina*/humanega insulina izofan (NPH)* v razmerju 30/70 (kar ustreza 3,5 mg). Actraphane 30 InnoLet/Actraphane 30 FlexPen En napolnjen injekcijski peresnik vsebuje 3 ml, kar ustreza 300 mednarodnim enotam. En ml suspenzije vsebuje 100 mednarodnih enot topnega humanega insulina*/humanega insulina izofan (NPH)* v razmerju 30/70 (kar ustreza 3,5 mg). *Humani insulin je pridobljen iz _Saccharomyces cerevisiae_ s tehnologijo rekombinantne DNA. Pomožna snov z znanim učinkom: Zdravilo Actraphane 30 vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni “brez natrija”. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA suspenzija za injiciranje Suspenzija je motna, bela in vodna. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Actraphane je namenjeno zdravljenju sladkorne bolezni. Izlasiet visu dokumentu