Actraphane
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: holandiešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
02-02-2024
Produkta apraksts
(SPC)
02-02-2024
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
12-06-2015
Aktīvā sastāvdaļa:
Insulin human
Pieejams no:
Novo Nordisk A/S
ATĶ kods:
A10AD01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
insulin human (rDNA)
Ārstniecības grupa:
Geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes
Ārstniecības joma:
Suikerziekte
Ārstēšanas norādes:
Behandeling van diabetes mellitus.
Produktu pārskats:
Revision: 19
Autorizācija statuss:
Erkende
Autorizācija datums:
2002-10-07
Lietošanas instrukcija
53
B. BIJSLUITER
54
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ACTRAPHANE 30 40 IE/ML (INTERNATIONALE EENHEDEN/ML) SUSPENSIE VOOR
INJECTIE IN INJECTIEFLACON
humane insuline
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
–
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
–
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
–
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
–
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
1.
WAT IS ACTRAPHANE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Actraphane is humane insuline met zowel een snelwerkend als een
langwerkend effect.
Actraphane wordt gebruikt om de hoge bloedsuikerspiegel te verlagen
bij patiënten met diabetes
mellitus (diabetes). Diabetes is een aandoening waarbij uw lichaam
onvoldoende insuline aanmaakt
om uw bloedsuiker te kunnen regelen. De behandeling met Actraphane
helpt om complicaties door uw
diabetes te voorkomen.
Actraphane zal uw bloedglucosespiegel ongeveer 30 minuten na de
injectie beginnen te verlagen, en
dat effect zal ongeveer 24 uur aanhouden.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
►
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
►
U vermoedt dat u een hypoglykemie (lage bloedsuiker) krijgt, zie
‘Overzicht van ernstige en
zeer vaak voorkomende bijwerkingen’ in rubriek 4.
►
In insuline-infuuspompen.
►
Het beschermdopje zit los of ontbreekt. Elke injectieflacon heeft een
tegen misbruik bestand
kunststof beschermdopje. Als dat niet volledig intact is wanneer u de
injectieflacon krijgt, moet
u met de injectieflacon teruggaa
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Actraphane 30 40 internationale eenheden/ml suspensie voor injectie in
injectieflacon.
Actraphane 30 100 internationale eenheden/ml suspensie voor injectie
in injectieflacon.
Actraphane 30 Penfill 100 internationale eenheden/ml suspensie voor
injectie in patroon.
Actraphane 30 InnoLet 100 internationale eenheden/ml suspensie voor
injectie in voorgevulde pen.
Actraphane 30 FlexPen 100 internationale eenheden/ml suspensie voor
injectie in voorgevulde pen.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Actraphane 30 injectieflacon (40 internationale eenheden/ml)
1 injectieflacon bevat 10 ml equivalent aan 400 internationale
eenheden. 1 ml suspensie bevat 40
internationale eenheden oplosbare humane insuline*/isofane (NPH)
humane insuline* in de
verhouding 30/70 (equivalent aan 1,4 mg).
Actraphane 30 injectieflacon (100 internationale eenheden/ml)
1 injectieflacon bevat 10 ml equivalent aan 1.000 internationale
eenheden. 1 ml suspensie bevat 100
internationale eenheden oplosbare humane insuline*/isofane (NPH)
humane insuline* in de
verhouding 30/70 (equivalent aan 3,5 mg).
Actraphane 30 Penfill
1 patroon bevat 3 ml equivalent aan 300 internationale eenheden. 1 ml
suspensie bevat 100
internationale eenheden oplosbare humane insuline*/isofane (NPH)
humane insuline* in de
verhouding 30/70 (equivalent aan 3,5 mg).
Actraphane 30 InnoLet/Actraphane 30 FlexPen
1 voorgevulde pen bevat 3 ml equivalent aan 300 internationale
eenheden. 1 ml suspensie bevat 100
internationale eenheden oplosbare humane insuline*/isofane (NPH)
humane insuline* in de
verhouding 30/70 (equivalent aan 3,5 mg).
*Humane insuline wordt geproduceerd in _Saccharomyces cerevisiae _met
behulp van recombinant-
DNA-technologie.
Hulpstof met bekend effect
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis,
d.w.z. het is in wezen
‘natriumvrij’.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
De suspensie is
Izlasiet visu dokumentu
