Actraphane

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Actraphane
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Actraphane
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Cukura diabēts
  • Ārstniecības joma:
  • Cukura diabēts
  • Ārstēšanas norādes:
  • Cukura diabēta ārstēšana.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/000427
  • Autorizācija datums:
  • 07-10-2002
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/000427
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 25-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

EMA/706722/2013

EMEA/H/C/000427

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Actraphane

cilvēka insulīns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Actraphane. Tajā ir paskaidrots,

kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par

reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Actraphane lietošanu.

Kas ir Actraphane?

Actraphane ir suspensija injekcijām, kas satur aktīvo vielu cilvēka insulīnu. Actraphane pieejamas

pudelītēs, kasetnēs (Penfill) vai pildspalvinjektoros (InnoLet un FlexPen). Actraphane satur gan

šķīstošo ātrās darbības insulīnu, gan ilgstošās darbības izofāninsulīnu.

Actraphane 30: 30% šķīstošā insulīna un 70% izofāninsulīna;

Actraphane 40: 40% šķīstošā insulīna un 60% izofāninsulīna;

Actraphane 50: 50% šķīstošā insulīna un 50% izofāninsulīna.

Kāpēc lieto Actraphane?

Actraphane lieto diabēta ārstēšanai.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Actraphane?

Actraphane ievada ar zemādas injekciju, parasti augšstilbā, vēdera sienā (vidukļa priekšdaļā), sēžas

apvidū vai deltveida muskulī (pleca apvidū). Injekcijas vieta ikreiz jāmaina. Pacientam regulāri

jāpārbauda glikozes (cukura) koncentrācija asinīs, lai noteiktu zemāko efektīvo devu.

Parastā deva ir 0,3 līdz 1,0 starptautiskās vienības (SV) uz ķermeņa masas kilogramu dienā.

Actraphane ievada pusstundu pirms ēšanas. Actraphane parasti ievada vienreiz vai divreiz dienā, ja ir

jāpanāk ātra sākotnējā iedarbība reizē ar iedarbību ilgākā laikposmā.

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Actraphane darbojas?

Diabēts ir slimība, kuras gadījumā aizkuņģa dziedzeris neizstrādā pietiekami daudz insulīna, lai

kontrolētu glikozes līmeni asinīs, vai kad organisms nespēj insulīnu izmantot efektīvi. Actraphane ir

insulīna aizstājējs, kas ir ļoti līdzīgs insulīnam, ko ražo aizkuņģa dziedzeris.

Actraphane aktīvo vielu cilvēku insulīnu ražo ar tā dēvēto „rekombinanto tehnoloģiju”. Insulīnu ražo

rauga šūnas, kurās ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina insulīna sintēzi. Actraphane sastāvā ir divu

veidu insulīns: šķīstošais insulīns, kas ātri iedarbojas (30 minūšu laikā pēc injicēšanas), un

izofāninsulīns, kurš uzsūcas daudz lēnāk, visas dienas garumā. Tas nodrošina Actraphane ilgāku

darbību. Insulīna aizstājējs darbojas tāpat kā dabīgais insulīns, veicinot glikozes iekļūšanu šūnās no

asinīm. Regulējot glikozes līmeni asinīs, samazinās diabēta simptomi un komplikācijas.

Kā noritēja Actraphane izpēte?

Actraphane iedarbību pētīja kopumā 294 pacientiem ar 1. tipa diabētu, kad aizkuņģa dziedzeris nespēj

ražot insulīnu, un 2. tipa diabētu, kad organisms nespēj insulīnu efektīvi izmantot. Apmēram vienai

trešdaļai pacientu bija 1. tipa diabēts, un pārējiem bija 2. tipa diabēts. Šajā pētījumā Actraphane 30

tika salīdzinātas ar līdzīgu maisījumu, taču tā sastāvā bija insulīna analogs (aspartinsulīns). Šajā

pētījumā noteica glikozilētā hemoglobīna (HbA1c) līmeni pēc 12 nedēļām, nosakot, kāda ir glikozi

saistījušā hemoglobīna procentuālā attiecība asinīs. Pēc HbA1c var spriest par to, cik labi tiek regulēts

glikozes līmenis asinīs.

Kādas bija Actraphane priekšrocības šajos pētījumos?

Actraphane pazemina HbA1c koncentrāciju, kas norāda, ka cukurs asinīs ir sasniedzis līdzīgu līmeni, kā

lietojot citas izcelsmes cilvēka insulīnu. Actraphane bija iedarbīgas gan 1. tipa, gan 2. tipa diabēta

ārstēšanā.

Kāds risks pastāv, lietojot Actraphane?

Visbiežāk novērotā Actraphane blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir hipoglikēmija (zems

glikozes līmenis asinīs). Pilns visu Actraphane izraisīto blakusparādību saraksts un ierobežojumi ir

atrodami zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Actraphane tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Actraphane, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica

izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Actraphane lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Actraphane lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.

Pamatojoties uz šo plānu, Actraphane zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī Actraphane

lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes

speciālistiem un pacientiem.

Cita informācija par Actraphane

Eiropas Komisija 2002. gada 7. oktobrī izsniedza Actraphane reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Actraphane

2. lappuse no 3

Pilns Actraphane EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Actraphane pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai

farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 11.2013.

Actraphane

3. lappuse no 3

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Actraphane 30 40 SV/ml (starptautiskās vienības/ml) suspensija injekcijām flakonā

Cilvēka insulīns (

insulinum humanum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

1.

Kas ir Actraphane un kādam nolūkam to lieto

Actraphane ir cilvēka insulīns, kam ir gan ātra, gan ilgstoša iedarbība.

Actraphane lieto, lai samazinātu augstu glikozes līmeni asinīs pacientiem, kuri slimo ar cukura diabētu.

Cukura diabēts ir slimība, kad Jūsu organismā neveidojas pietiekami daudz insulīna, lai regulētu

glikozes līmeni asinīs. Ārstēšana ar Actraphane palīdz novērst cukura diabēta komplikācijas.

Actraphane sāks pazemināt Jūsu glikozes līmeni asinīs apmēram pēc 30 minūtēm pēc tā ievadīšanas un

darbība ilgs, apmēram, 24 stundas.

2.

Kas Jums jāzina pirms Actraphane lietošanas

Nelietojiet Actraphane šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija

pret

cilvēka insulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja Jums ir aizdomas par hipoglikēmijas (zema glikozes līmeņa asinīs) sākšanos, skatīt 4. punktu,

“Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums”.

Insulīna infūzijas sūkņos.

Ja aizsargvāciņš ir vaļīgs vai tā nav. Katrs flakons ir noslēgts ar plastmasas aizsargvāciņu. Ja,

saņemot flakonu, tas nav labā stāvoklī, atdodiet to piegādātājam.

Ja tas nav pareizi uzglabāts vai ja tas ir bijis sasaldēts,

skatīt 5. punktu.

Ja pēc saskalošanas šķidrums nav vienmērīgi balts un duļķains.

Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, nelietojiet Actraphane. Jautājiet padomu savam ārstam,

farmaceitam vai medmāsai.

Pirms lietojat Actraphane

Pārbaudiet etiķeti, lai pārliecinātos, vai tas ir pareizais insulīna tips.

Noņemiet aizsargvāciņu.

Vienmēr lietojiet jaunu adatu

katrai injekcijai, lai novērstu inficēšanos.

Adatas un šļirces ir paredzētas tikai individuālai lietošanai.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Daži stāvokļi un aktivitātes var ietekmēt Jūsu nepieciešamību pēc insulīna. Konsultējieties ar ārstu:

ja Jums ir nieru vai aknu, virsnieru dziedzera, hipofīzes vai vairogdziedzera darbības traucējumi;

ja Jums ir lielāka fiziskā slodze nekā parasti vai Jūs vēlaties mainīt ierasto diētu, jo tas var

ietekmēt glikozes līmeni Jūsu asinīs;

slimošanas laikā nepārtrauciet insulīna lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu;

ja Jūs dodaties uz ārvalstīm, laika zonu starpība dažādās valstīs ietekmēs nepieciešamību pēc

insulīna un ievadīšanas laiku.

Citas zāles un Actraphane

Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis

vai varētu lietot.

Dažas zāles ietekmē glikozes līmeni Jūsu asinīs un tas var nozīmēt, ka jāmaina Jūsu insulīna deva.

Tālāk uzskaitītas biežāk lietotās zāles, kuras var ietekmēt Jūsu ārstēšanu ar insulīnu.

Glikozes līmenis Jūsu asinīs var pazemināties (hipoglikēmija), ja lietojat:

citas zāles cukura diabēta ārstēšanai,

monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI, lieto depresijas ārstēšanai),

bēta-blokatorus (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai),

angiotensīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus (lieto noteiktu sirds slimību vai augsta

asinsspiediena ārstēšanai),

salicilātus (lieto, lai mazinātu sāpes vai drudzi),

anabolos steroīdus (piemēram, testosteronu),

sulfanilamīdus (lieto infekciju ārstēšanai).

Glikozes līmenis Jūsu asinīs var paaugstināties (hiperglikēmija), ja lietojat:

perorālos pretapaugļošanās līdzekļus (kontracepcijas tabletes),

tiazīdus (lieto augsta asinsspiediena vai pārmērīgas šķidruma aiztures ārstēšanai),

glikokortikoīdus (piemēram, kortizonu, ko lieto iekaisuma ārstēšanai),

vairogdziedzera hormonus (lieto vairogdziedzera darbības traucējumu ārstēšanai),

simpatomimētiskos līdzekļus (piemēram, epinefrīns [adrenalīns], salbutamols vai terbutalīns, ko

lieto bronhiālās astmas ārstēšanai),

augšanas hormonu (zāles skeleta un somatiskās augšanas stimulēšanai un izteiktai iedarbībai uz

organisma vielmaiņas procesiem),

danazolu (zāles, kas iedarbojas uz ovulāciju).

Oktreotīds un lanreotīds (lieto akromegālijas ārstēšanai, reti sastopams hormonāls traucējums, kas

parasti rodas pieaugušajiem pusmūžā un ko izraisa augšanas hormona pārmērīga veidošanās hipofīzē)

var gan paaugstināt, gan pazemināt glikozes līmeni Jūsu asinīs.

Bēta-blokatori (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai) var vājināt vai pilnībā maskēt pirmos

brīdinājuma simptomus, kas Jums palīdz atpazīt zemu glikozes līmeni asinīs.

Pioglitazons (tabletes, ko lieto 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai)

Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu, un

kuriem ir sirds slimība vai bijis insults, radās sirds mazspēja. Pēc iespējas ātrāk dariet zināmu savam

ārstam, ja Jums parādās sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums vai straujš

ķermeņa masas pieaugums, vai lokāls pietūkums (tūska).

Ja esat lietojis kādas no iepriekš minētajām zālem, konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai

medmāsu.

Actraphane kopā ar alkoholu

Ja lietojat alkoholu, Jūsu nepieciešamība pēc insulīna var mainīties, jo glikozes līmenis Jūsu

asinīs var vai nu paaugstināties, vai pazemināties. Ir ieteicama rūpīga uzraudzība.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms

šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu. Actraphane var lietot grūtniecības laikā. Jūsu

insulīna devas var būt nepieciešams mainīt grūtniecības laikā un pēc dzemdībām. Rūpīga cukura

diabēta kontrole, īpaši hipoglikēmijas novēršana, ir svarīga Jūsu bērna veselībai.

Laikā, kad barojat bērnu ar krūti, nav ierobežojumi ārstēšanai ar Actraphane.

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar

ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu, vai Jums vispār vajadzētu vadīt transportlīdzekli vai

apkalpot iekārtas:

ja Jums bieži rodas hipoglikēmija,

ja hipoglikēmijas brīdinājuma pazīmes ir grūti atpazīt.

Ja glikozes līmenis Jūsu asinīs

ir zems vai augsts, tas var ietekmēt

Jūsu spējas koncentrēties vai reaģēt,

un līdz ar to arī spējas vadīt automašīnu vai apkalpot iekārtas. Paturiet prātā, ka varat sevi vai citus

pakļaut riskam.

Actraphane satur nātriju

Actraphane satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā - būtībā Actraphane ir nātriju

nesaturošas zāles.

3.

Kā lietot Actraphane

Devas un kad lietot insulīnu

Vienmēr lietojiet savu insulīnu un pielāgojiet savu devu tieši tā, kā Jūsu ārsts to ieteicis. Neskaidrību

gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Ne vēlāk kā 30 minūšu laikā pēc injekcijas jāietur maltīte vai jāapēd ogļhidrātus saturoša uzkoda.

Nemainiet savu insulīnu, ja vien ārsts nav Jums to noteicis. Ja ārsts Jums nomaina iepriekš lietoto

insulīna tipu vai zīmolu uz citu, ārstam deva var būt jāpielāgo.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Actraphane var lietot bērniem un pusaudžiem.

Lietošana īpašām pacientu grupām

Ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi vai, ja esat vecāks par 65 gadiem, Jums jāmēra glikozes

līmenis asinīs daudz regulārāk un jāpārrunā ar Jūsu ārstu insulīna devas izmaiņas.

Kā un kur injicēt

Actraphane ievada, injicējot zem ādas (subkutāni). Nekad pats neinjicējiet insulīnu vēnā (intravenozi)

vai muskulī (intramuskulāri). Katru reizi mainiet injekcijas vietu ādas apvidū, kur Jūs injicējiet. Tas

mazinās sacietējumu vai iedobumu rašanās risku ādā, skatīt 4. punktu. Ja injekciju veicat pats,

piemērotākās vietas insulīna ievadīšanai ir: vēdera priekšējā sienā, sēžas apvidū, augšstilbu vai

augšdelmu priekšpusē. Insulīns iedarbosies ātrāk, ja injicēsiet vidukļa (vēdera) apvidū. Jums vienmēr

regulāri jāmēra glikozes līmenis asinīs.

Kā lietot Actraphane

Actraphane flakoni jālieto kopā ar insulīna šļircēm, kam ir atbilstoša vienību skala.

Pavirpiniet flakonu plaukstās, līdz šķidrums ir kļuvis vienmērīgi balts un duļķains. Saskalot ir

vieglāk, ja insulīns ir sasniedzis istabas temperatūru.

Ievelciet šļircē insulīna devai atbilstošu gaisa daudzumu. Ievadiet gaisu flakonā.

Apgrieziet flakonu un šļirci otrādi un ievelciet šļircē nepieciešamo insulīna devu. Izvelciet adatu

no flakona, tad izspiediet gaisu no šļirces un pārbaudiet, vai deva ir pareiza.

Kā injicēt Actraphane

Insulīns jāinjicē zem ādas. Ievērojiet ārsta vai medmāsas sniegtos norādījumus par injicēšanas

tehniku.

Paturiet adatu zem ādas vismaz 6 sekundes, lai būtu droši, ka esat ievadījis visu insulīnu.

Pēc katras injekcijas izmetiet adatu un šļirci.

Ja esat lietojis insulīnu vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis pārāk daudz insulīna, glikozes līmenis Jūsu asinīs kļūs pārāk zems (hipoglikēmija).

Skatīt 4. punktu, “Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums”.

Ja esat aizmirsis lietot insulīnu

Ja esat aizmirsis lietot insulīnu, glikozes līmenis Jūsu asinīs var stipri paaugstināties (hiperglikēmija).

Skatīt 4. punktu, “Cukura diabēta blakusparādības”.

Ja Jūs pārtraucat lietot insulīnu

Nepārtrauciet insulīna lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu, kurš Jums ieteiks, kas būtu darāms.

Tas var izraisīt ļoti augstu glikozes līmeni asinīs (smagu hiperglikēmiju) un ketoacidozi. Skatīt

4. punktu, “Cukura diabēta blakusparādības”.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles

var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums

Zems glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija)

ir ļoti bieži sastopama blakusparādība. Tā var ietekmēt

vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem.

Zems glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs:

injicējat pārāk daudz insulīna,

esat par maz ēdis vai ēdienreize ir izlaista,

ja fiziskā slodze ir lielāka nekā parasti,

lietojat alkoholu, skatīt 2. punktu, Actraphane kopā ar alkoholu.

Zema glikozes līmeņa asinīs pazīmes: auksti sviedri, vēsa, bāla āda, galvassāpes, paātrināta

sirdsdarbība, slikta dūša, spēcīga izsalkuma sajūta, pārejoši redzes traucējumi, miegainība, neparasts

nogurums un nespēks, nervozitāte vai trīce, trauksmes sajūta, apmulsums, grūtības koncentrēties.

Ļoti zems glikozes līmenis asinīs var izraisīt bezsamaņu. Ja ieilgušu, ļoti zemu glikozes līmeni asinīs

neārstē, tas var radīt smadzeņu bojājumus (pārejošus vai paliekošus) un pat izraisīt nāvi. Jūs varat

atgūties no bezsamaņas ātrāk, ja kāds, kurš zina, kā tas jādara, injicē hormonu glikagonu. Ja Jums ir

ievadīts glikagons, tūlīt pēc samaņas atgūšanas jāapēd glikoze vai produkts, kura sastāvā ir cukurs. Ja

nereaģējat uz glikagona ievadīšanu, Jums būs nepieciešama ārstēšana slimnīcā.

Ko darīt, ja Jums ir zems glikozes līmenis asinīs

Ja glikozes līmenis Jūsu asinīs ir zems:

apēdiet glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu cukura

saturu (saldumus, cepumus, augļu sulu), ja iespējams, izmēriet glikozes līmeni asinīs, pēc tam

atpūtieties. Katram gadījumam, vienmēr nēsājiet līdzi glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu

cukura saturu.

Kad hipoglikēmijas simptomi ir izzuduši vai kad glikozes līmenis asinīs ir stabilizējies, turpiniet

ārstēšanos ar insulīnu kā parasti.

Ja Jums ir bijis tik zems glikozes līmenis asinīs,

kā rezultātā iestājas bezsamaņa, ja Jums ir bijusi

nepieciešama glikagona injekcija vai zems glikozes līmenis asinīs Jums ir bijis vairākkārt,

apspriedieties ar ārstu. Var būt nepieciešams pielāgot insulīna devu vai ievadīšanas laiku, uzturu

vai fizisko slodzi.

Izstāstiet līdzcilvēkiem, ka Jums ir cukura diabēts

un kādas var būt tā sekas, ieskaitot ģīboņa risku

(Jums iestājas bezsamaņa) zema glikozes līmeņa asinīs dēļ. Izstāstiet, ka tad, ja Jūs noģībstat, viņiem

jāpagriež Jūs uz sāniem un tūlīt jāmeklē medicīniskā palīdzība. Viņi nedrīkst Jums dot nekādu ēdienu

vai dzērienu, jo Jūs varat aizrīties.

Būtiskas alerģiskas reakcijas

pret Actraphane vai kādu no tā sastāvdaļām (to sauc par sistēmisku

alerģisku reakciju) ir ļoti reti sastopamas blakusparādības, bet var būt dzīvībai bīstamas. Var ietekmēt

mazāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem.

Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību:

ja alerģijas pazīmes vērojamas arī citās ķermeņa daļās,

ja pēkšņi jūtaties slikti: sākat svīst, rodas slikta pašsajūta (vemšana), ir apgrūtināta elpošana,

paātrināta sirdsdarbība, reibonis.

Ja sajūtat kādu no šīm pazīmēm, nekavējoties meklējiet medicīnisku padomu.

Citas blakusparādības

Retāk sastopamās blakusparādības

Var ietekmēt mazāk kā 1 no 100 cilvēkiem

.

Alerģijas pazīmes

injekcijas vietā var parādīties lokālas alerģiskas reakcijas (sāpes, apsārtums,

nātrene, iekaisums, zilums, pietūkums un nieze). Parasti pēc dažu nedēļu insulīna lietošanas tās izzūd.

Ja simptomi neizzūd vai ja alerģijas pazīmes vērojamas arī citās ķermeņa daļās, nekavējoties

konsultējieties ar savu ārstu. Skatīt arī „Būtiskas alerģiskas reakcijas” iepriekš.

Izmaiņas injekcijas vietā

(lipodistrofija):

injekcijas vietā taukaudi zem ādas var sarukt (lipoatrofija)

vai sabiezēt (lipohipertrofija). Mainot injekcijas vietu katrai injekcijai, var mazināt rašanās risku šādām

ādas izmaiņām. Ja novērojat, ka Jūsu ādā veidojas iedobumi vai pacēlumi injekcijas apvidū, pastāstiet

par to savam ārstam vai medmāsai. Šīs reakcijas var kļūt daudz nopietnākas vai arī var mainīties

insulīna uzsūkšanās, ja turpināsiet injicēt zāles šādā vietā.

Diabētiskā retinopātija

(ar cukura diabētu saistīta acu slimība, kas var novest pie redzes zuduma):

Jums ir diabētiskā retinopātija un Jūsu glikozes līmenis asinīs ļoti ātri uzlabojas, retinopātija var kļūt

izteiktāka. Jautājiet par to savam ārstam.

Locītavu pietūkums

: sākot lietot insulīnu, ūdens aizture organismā var būt par iemeslu pietūkumam ap

potītēm un citām locītavām. Parasti tas drīz pāriet. Ja tā nav, konsultējieties ar ārstu.

Sāpju neiropātija

(nervu bojājuma izraisītas sāpes):

ja Jūsu glikozes līmenis asinīs ļoti ātri uzlabojas,

Jums var rasties sāpes, ko sauc par akūtu sāpju neiropātiju un tā parasti ir pārejoša.

Ļoti reti sastopamas blakusparādības

Var ietekmēt mazāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem.

Redzes traucējumi

: kad Jūs pirmoreiz sākat insulīnterapiju, tā var izraisīt redzes traucējumus, taču tie

parasti ir īslaicīgi.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

Cukura diabēta blakusparādības

Augsts glikozes līmenis asinīs (hiperglikēmija)

Augsts glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs:

ievadāt insulīnu nepietiekami,

esat aizmirsis ievadīt insulīnu vai pārtraucat insulīna lietošanu,

atkārtoti ievadāt mazāk insulīna, nekā Jums nepieciešams,

ja Jums ir infekcija un/vai drudzis,

ēdat vairāk nekā parasti,

ja fiziskā slodze ir mazāka nekā ierasts.

Augsta glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma pazīmes

Brīdinājuma pazīmes

rodas pakāpeniski. Pie tām pieder biežāka urinēšana, slāpes, ēstgribas zudums,

slikta pašsajūta (slikta dūša vai vemšana), miegainība vai nogurums, piesārtusi, sausa āda, sausa mute

un augļu (acetona) smarža elpā.

Ko darīt, ja Jums ir augsts glikozes līmenis asinīs

Ja Jums rodas kāda no šīm pazīmēm:

pārbaudiet glikozes līmeni asinīs; ja iespējams, nosakiet

ketonvielu klātbūtni urīnā; nekavējoties meklējiet medicīnisku padomu.

Tās var būt ļoti nopietna stāvokļa, ko sauc par diabētisko ketoacidozi (asinīs veidojas skābe, jo

organisms ir sašķēlis taukus, nevis glikozi) pazīmes. Ja diabētisko ketoacidozi neārstē, tā var

izraisīt diabētisko komu un pat nāvi.

5.

Kā uzglabāt Actraphane

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona etiķetes un kastītes pēc „Derīgs

līdz:/EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Pirms atvēršanas:

uzglabā ledusskapī (2

C - 8

C), atstatus no saldētavas. Nesasaldēt.

Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei

: neatdzesēt vai nesasaldēt. Jūs varat nēsāt to līdzi un

uzglabāt istabas temperatūrā līdz 25

C ne ilgāk kā 6 nedēļas.

Kad flakonu nelietojiet, vienmēr uzglabājiet to oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Pēc katras injekcijas izmetiet adatu un šļirci.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Actraphane 30 satur

Aktīvā viela ir cilvēka insulīns. Actraphane ir 30% šķīstoša cilvēku insulīna un 70% izofāna cilvēka

insulīna maisījums. Katrs ml satur 40 SV cilvēka insulīna. Katrs flakons satur 400 SV cilvēka

insulīna10 ml suspensijas injekcijām.

Citas sastāvdaļas ir cinka hlorīds, glicerīns, metakrezols, fenols, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts,

nātrija hidroksīds, sālsskābe, protamīna sulfāts un ūdens injekcijām.

Actraphane ārējais izskats un iepakojums

Actraphane ir suspensija injekcijām. Pēc saskalošanas šķidrumam jābūt vienmērīgi baltam un

duļķainam. Iepakojuma lielumi: 1 vai 5 flakoni pa 10 ml, vai daudzdevu iepakojums - 5 iepakojumi ar 1

x 10 ml flakonu. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Duļķaina, balta ūdens suspensija.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dānija

Ražotājs

Ražotāju var noteikt pēc sērijas numura, kas norādīts uz kastītes sāniem un uz etiķetes:

ja otrā un trešā rakstu zīme ir S6 vai ZF – ražotājs ir Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880

Bagsværd, Dānija;

ja otrā un trešā rakstu zīme ir A7 – ražotājs ir Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue

d’Orleans, F-28000 Chartres, Francija.

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Actraphane 30 100 SV/ml (starptautiskās vienības/ml) suspensija injekcijām flakonā

Cilvēka insulīns (

insulinum humanum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums.Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.punktu.

1.

Kas ir Actraphane un kādam nolūkam to lieto

Actraphane ir ātras darbības un ilgstošas darbības cilvēka insulīna maisījums.

Actraphane lieto, lai samazinātu augstu glikozes līmeni asinīs pacientiem, kuri slimo ar cukura diabētu.

Cukura diabēts ir slimība, kad Jūsu organismā neveidojas pietiekami daudz insulīna, lai regulētu

glikozes līmeni asinīs. Ārstēšana ar Actraphane palīdz novērst cukura diabēta komplikācijas.

Actraphane sāks pazemināt Jūsu glikozes līmeni asinīs apmēram pēc 30 minūtēm pēc tā ievadīšanas un

darbība ilgs, apmēram, 24 stundas.

2.

Kas Jums jāzina pirms Actraphane lietošanas

Nelietojiet Actraphane šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret

cilvēka insulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja Jums ir aizdomas par hipoglikēmijas (zema glikozes līmeņa asinīs) sākšanos, skatīt 4. punktu,

“Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums”.

Insulīna infūzijas sūkņos.

Ja aizsargvāciņš ir vaļīgs vai tā nav. Katrs flakons ir noslēgts ar plastmasas aizsargvāciņu. Ja,

saņemot flakonu, tas nav labā stāvoklī, atdodiet to piegādātājam.

Ja tas nav pareizi uzglabāts vai ja tas ir bijis sasaldēts,

skatīt 5. punktu.

Ja pēc saskalošanas šķidrums nav vienmērīgi balts un duļķains.

Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, nelietojiet Actraphane. Jautājiet padomu savam ārstam,

farmaceitam vai medmāsai.

Pirms lietojat Actraphane

Pārbaudiet etiķeti, lai pārliecinātos, vai tas ir pareizais insulīna tips.

Noņemiet aizsargvāciņu.

Vienmēr lietojiet jaunu adatu

katrai injekcijai, lai novērstu inficēšanos.

Adatas un šļirces ir paredzētas tikai individuālai lietošanai.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Daži stāvokļi un aktivitātes var ietekmēt Jūsu nepieciešamību pēc insulīna. Konsultējieties ar ārstu:

ja Jums ir nieru vai aknu, virsnieru dziedzera, hipofīzes vai vairogdziedzera darbības traucējumi;

ja Jums ir lielāka fiziskā slodze nekā parasti vai Jūs vēlaties mainīt ierasto diētu, jo tas var

ietekmēt glikozes līmeni Jūsu asinīs;

slimošanas laikā nepārtrauciet insulīna lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu;

ja Jūs dodaties uz ārvalstīm, laika zonu starpība dažādās valstīs ietekmēs nepieciešamību pēc

insulīna un ievadīšanas laiku.

Citas zāles un Actraphane

Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis

vai varētu lietot.

Dažas zāles ietekmē glikozes līmeni Jūsu organismā asinīs un tas var nozīmēt, ka jāmaina Jūsu insulīna

deva. Tālāk uzskaitīti izplatītākie medikamenti, kuri var ietekmēt Jūsu ārstēšanu ar insulīnu.

Glikozes līmenis Jūsu asinīs var pazemināties (hipoglikēmija), ja lietojat:

citas zāles cukura diabēta ārstēšanai,

monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI, lieto depresijas ārstēšanai),

bēta-blokatorus (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai),

angiotensīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus (lieto noteiktu sirds slimību vai augsta

asinsspiediena ārstēšanai),

salicilātus (lieto, lai mazinātu sāpes vai drudzi),

anabolos steroīdus (piemēram, testosteronu),

sulfanilamīdus (lieto infekciju ārstēšanai).

Glikozes līmenis Jūsu asinīs var paaugstināties (hiperglikēmija), ja lietojat:

perorālos pretapaugļošanās līdzekļus (kontracepcijas tabletes),

tiazīdus (lieto augsta asinsspiediena vai pārmērīgas šķidruma aiztures ārstēšanai),

glikokortikoīdus (piemēram, kortizonu, ko lieto iekaisuma ārstēšanai),

vairogdziedzera hormonus (lieto vairogdziedzera darbības traucējumu ārstēšanai),

simpatomimētiskos līdzekļus (piemēram, epinefrīns [adrenalīns], salbutamols vai terbutalīns, ko

lieto bronhiālās astmas ārstēšanai),

augšanas hormonu (zāles skeleta un somatiskās augšanas stimulēšanai un izteiktai iedarbībai uz

organisma vielmaiņas procesiem),

danazolu (zāles, kas iedarbojas uz ovulāciju).

Oktreotīds un lanreotīds (lieto akromegālijas ārstēšanai, reti sastopams hormonāls traucējums, kas

parasti rodas pieaugušajiem pusmūžā un ko izraisa augšanas hormona pārmērīga veidošanās hipofīzē)

var gan paaugstināt, gan pazemināt glikozes līmeni Jūsu asinīs.

Bēta-blokatori (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai) var vājināt vai pilnībā maskēt pirmos

brīdinājuma simptomus, kas Jums palīdz atpazīt zemu glikozes līmeni asinīs.

Pioglitazons (tabletes, ko lieto 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai)

Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu, un

kuriem ir sirds slimība vai bijis insults, radās sirds mazspēja. Pēc iespējas ātrāk dariet zināmu savam

ārstam, ja Jums parādās sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums vai straujš

ķermeņa masas pieaugums, vai lokāls pietūkums (tūska).

Ja esat lietojis kādas no iepriekš minētajām zālem, konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai

medmāsu.

Actraphane kopā ar alkoholu

Ja lietojat alkoholu, Jūsu nepieciešamība pēc insulīna var mainīties, jo glikozes līmenis Jūsu

asinīs var vai nu paaugstināties, vai pazemināties. Ir ieteicama rūpīga uzraudzība.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms

šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu. Actraphane var lietot grūtniecības laikā. Jūsu

insulīna devas var būt nepieciešams mainīt grūtniecības laikā un pēc dzemdībām. Rūpīga cukura

diabēta kontrole, īpaši hipoglikēmijas novēršana, ir svarīga Jūsu bērna veselībai.

Laikā, kad barojat bērnu ar krūti, nav ierobežojumi ārstēšanai ar Actraphane.

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar

ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu, vai Jums vispār vajadzētu vadīt transportlīdzekli vai

apkalpot iekārtas:

ja Jums bieži rodas hipoglikēmija,

ja hipoglikēmijas brīdinājuma pazīmes ir grūti atpazīt.

Ja glikozes līmenis Jūsu asinīs

ir zems vai augsts, tas var ietekmēt

Jūsu spējas koncentrēties vai reaģēt,

un līdz ar to arī spējas vadīt automašīnu vai apkalpot iekārtas. Paturiet prātā, ka varat sevi vai citus

pakļaut riskam.

Actraphane satur nātriju

Actraphane satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā - būtībā Actraphane ir nātriju

nesaturošas zāles.

3.

Kā lietot Actraphane

Devas un kad lietot insulīnu

Vienmēr lietojiet savu insulīnu un pielāgojiet savu devu tieši tā, kā Jūsu ārsts to ieteicis. Neskaidrību

gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Ne vēlāk kā 30 minūšu laikā pēc injekcijas jāietur maltīte vai jāapēd ogļhidrātus saturoša uzkoda, lai

izvairītos no zema glikozes līmeņa asinīs.

Nemainiet savu insulīnu, ja vien ārsts nav Jums to noteicis. Ja ārsts Jums nomaina iepriekš lietoto

insulīna tipu vai tā zīmolu uz citu, devu var būt jāpielāgo.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Actraphane var lietot bērniem un pusaudžiem.

Lietošana īpašām pacientu grupām

Ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi vai ja esat vecāks par 65 gadiem, Jums jāmēra glikozes

līmenis asinīs daudz regulārāk un jāpārrunā ar Jūsu ārstu insulīna devas izmaiņas.

Kā un kur injicēt

Actraphane ievada, injicējot zem ādas (subkutāni). Nekad pats neinjicējiet insulīnu vēnā (intravenozi)

vai muskulī (intramuskulāri).

Katru reizi mainiet injekcijas vietu ādas apvidū, kur Jūs injicējiet. Tas mazinās sacietējumu vai

iedobumu rašanās risku ādā, skatīt 4. punktu. Ja injekciju veicat pats, piemērotākās vietas insulīna

ievadīšanai ir: vēdera priekšējā sienā, sēžas apvidū, augšstilbu priekšpusē vai augšdelmos. Insulīns

iedarbosies ātrāk, ja injicēsiet vidukļa (vēdera) apvidū. Jums vienmēr regulāri jāmēra glikozes līmenis

asinīs.

Kā lietot Actraphane

Actraphane flakoni jālieto kopā ar insulīna šļircēm, kam ir atbilstoša vienību skala.

Pavirpiniet flakonu plaukstās, līdz šķidrums ir kļuvis vienmērīgi balts un duļķains. Saskalot ir

vieglāk, ja insulīns ir sasniedzis istabas temperatūru.

Ievelciet šļircē insulīna devai atbilstošu gaisa daudzumu. Ievadiet gaisu flakonā.

Apgrieziet flakonu un šļirci otrādi un ievelciet šļircē nepieciešamo insulīna devu. Izvelciet adatu

no flakona, tad izspiediet gaisu no šļirces un pārbaudiet, vai deva ir pareiza.

Kā injicēt Actraphane

Insulīns jāinjicē zem ādas. Ievērojiet ārsta vai medmāsas sniegtos norādījumus par injicēšanas

tehniku.

Paturiet adatu zem ādas vismaz 6 sekundes, lai būtu droši, ka esat ievadījis visu insulīnu.

Pēc katras injekcijas izmetiet adatu un šļirci.

Ja esat lietojis insulīnu vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis pārāk daudz insulīna, glikozes līmenis Jūsu asinīs kļūs pārāk zems (hipoglikēmija).

Skatīt 4. punktu, “Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums”.

Ja esat aizmirsis lietot insulīnu

Ja esat aizmirsis lietot insulīnu, glikozes līmenis Jūsu asinīs var stipri paaugstināties (hiperglikēmija).

Skatīt 4. punktu, “Cukura diabēta blakusparādības”.

Ja Jūs pārtraucat lietot insulīnu

Nepārtrauciet insulīna lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu, kurš Jums ieteiks, kas būtu darāms.

Tas var izraisīt ļoti augstu glikozes līmeni asinīs (smagu hiperglikēmiju) un ketoacidozi. Skatīt

4. punktu, “Cukura diabēta blakusparādības”.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles

var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums

Zems glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija)

ir ļoti bieži sastopama blakusparādība. Tā var ietekmēt

vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem.

Zems glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs:

injicējat pārāk daudz insulīna,

esat par maz ēdis vai ēdienreize ir izlaista,

ja fiziskā slodze ir lielāka nekā parasti,

lietojat alkoholu, skatīt 2. punktu, Actraphane kopā ar alkoholu.

Zema glikozes līmeņa asinīs pazīmes: auksti sviedri, vēsa, bāla āda, galvassāpes, paātrināta

sirdsdarbība, slikta dūša, spēcīga izsalkuma sajūta, pārejoši redzes traucējumi, miegainība, neparasts

nogurums un nespēks, nervozitāte vai trīce, trauksmes sajūta, apmulsums, grūtības koncentrēties.

Ļoti zems glikozes līmenis asinīs var izraisīt bezsamaņu. Ja ieilgušu, ļoti zemu glikozes līmeni asinīs

neārstē, tas var radīt smadzeņu bojājumus (pārejošus vai paliekošus) un pat izraisīt nāvi. Jūs varat

atgūties no bezsamaņas ātrāk, ja kāds, kurš zina, kā tas jādara, injicē hormonu glikagonu. Ja Jums ir

ievadīts glikagons, tūlīt pēc samaņas atgūšanas jāapēd glikoze vai produkts, kura sastāvā ir cukurs. Ja

nereaģējat uz glikagona ievadīšanu, Jums būs nepieciešama ārstēšana slimnīcā.

Ko darīt, ja Jums ir zems glikozes līmenis asinīs

Ja glikozes līmenis Jūsu asinīs ir zems:

apēdiet glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu cukura

saturu (saldumus, cepumus, augļu sulu), ja iespējams, izmēriet glikozes līmeni asinīs, pēc tam

atpūtieties. Katram gadījumam, vienmēr nēsājiet līdzi glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu

cukura saturu.

Kad hipoglikēmijas simptomi ir izzuduši vai kad glikozes līmenis asinīs ir stabilizējies, turpiniet

ārstēšanos ar insulīnu kā parasti.

Ja Jums ir bijis tik zems glikozes līmenis asinīs,

kā rezultātā iestājas bezsamaņa, ja Jums ir bijusi

nepieciešama glikagona injekcija vai zems glikozes līmenis asinīs Jums ir bijis vairākkārt,

apspriedieties ar ārstu. Var būt nepieciešams pielāgot insulīna devu vai ievadīšanas laiku, uzturu

vai fizisko slodzi.

Izstāstiet līdzcilvēkiem, ka Jums ir cukura diabēts

un kādas var būt tā sekas, ieskaitot ģīboņa risku

(Jums iestājas bezsamaņa) zema glikozes līmeņa asinīs dēļ. Izstāstiet, ka tad, ja Jūs noģībstat, viņiem

jāpagriež Jūs uz sāniem un tūlīt jāmeklē medicīniskā palīdzība. Viņi nedrīkst Jums dot nekādu ēdienu

vai dzērienu, jo Jūs varat aizrīties.

Būtiskas alerģiskas reakcijas

pret Actraphane vai kādu no tā sastāvdaļām (to sauc par sistēmisku

alerģisku reakciju) ir ļoti reti sastopamas blakusparādības, bet var būt dzīvībai bīstamas. Var ietekmēt

mazāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem.

Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību:

ja alerģijas pazīmes vērojamas arī citās ķermeņa daļās,

ja pēkšņi jūtaties slikti: sākat svīst, rodas slikta pašsajūta (vemšana), ir apgrūtināta elpošana,

paātrināta sirdsdarbība, reibonis.

Ja sajūtat kādu no šīm pazīmēm, nekavējoties meklējiet medicīnisku padomu.

Citas blakusparādības

Retāk sastopamas blakusparādības

Var ietekmēt mazāk kā 1 no 100 cilvēkiem

Alerģijas pazīmes:

injekcijas vietā var parādīties lokālas alerģiskas reakcijas (sāpes, apsārtums,

nātrene, iekaisums, zilums, pietūkums un nieze). Parasti pēc dažu nedēļu insulīna lietošanas tās izzūd.

Ja simptomi neizzūd vai, ja alerģijas pazīmes vērojamas arī citās ķermeņa daļās, nekavējoties

konsultējieties ar savu ārstu. Skatīt arī „Būtiskas alerģiskas reakcijas” iepriekš.

Izmaiņas injekcijas vietā

(lipodistrofija):

injekcijas vietā taukaudi zem ādas var sarukt (lipoatrofija)

vai sabiezēt (lipohipertrofija). Mainot injekcijas vietu katrai injekcijai, var mazināt šādu izmaiņu ādā

rašanās risku. Ja novērojat, ka Jūsu ādā veidojas iedobumi vai pacēlumi injekcijas apvidū, pastāstiet par

to savam ārstam vai medmāsai. Šīs reakcijas var kļūt daudz nopietnākas vai arī var mainīties insulīna

uzsūkšanās, ja turpināsiet injicēt zāles šādā vietā.

Diabētiskā retinopātija

(ar cukura diabētu saistīta acu slimība, kas var novest pie redzes zuduma):

Jums ir diabētiskā retinopātija un Jūsu glikozes līmenis asinīs ļoti ātri uzlabojas, retinopātija var kļūt

izteiktāka. Jautājiet par to savam ārstam.

Locītavu pietūkums

: sākot lietot insulīnu, ūdens aizture organismā var būt par iemeslu pietūkumam ap

potītēm un citām locītavām. Parasti tas drīz pāriet. Ja tā nav, konsultējieties ar ārstu.

Sāpju neiropātija

(nervu bojājuma izraisītas sāpes):

ja Jūsu glikozes līmenis asinīs ļoti ātri uzlabojas,

Jums var rasties sāpes, ko sauc par akūtu sāpju neiropātiju un tā parasti ir pārejoša.

Ļoti reti sastopamās blakusparādības

Var ietekmēt mazāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem.

Redzes traucējumi:

kad Jūs pirmoreiz sākat insulīnterapiju, tā var izraisīt redzes traucējumus, taču tie

parasti ir īslaicīgi.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

Cukura diabēta blakusparādības

Augsts glikozes līmenis asinīs (hiperglikēmija)

Augsts glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs:

ievadāt insulīnu nepietiekami,

esat aizmirsis ievadīt insulīnu vai pārtraucat insulīna lietošanu,

atkārtoti ievadāt mazāk insulīna, nekā Jums nepieciešams,

ja Jums ir infekcija un/vai drudzis,

ēdat vairāk nekā parasti,

ja fiziskā slodze ir mazāka nekā ierasts.

Augsta glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma pazīmes

Brīdinājuma pazīmes

rodas pakāpeniski. Pie tām pieder biežāka urinēšana, slāpes, ēstgribas zudums,

slikta pašsajūta (slikta dūša vai vemšana), miegainība vai nogurums, piesārtusi, sausa āda, sausa mute

un augļu (acetona) smarža elpā.

Ko darīt, ja Jums ir augsts glikozes līmenis asinīs

Ja Jums rodas kāda no šīm pazīmēm:

pārbaudiet glikozes līmeni asinīs; ja iespējams, nosakiet

ketonvielu klātbūtni urīnā; nekavējoties meklējiet medicīnisku padomu.

Tās var būt ļoti nopietna stāvokļa, ko sauc par diabētisko ketoacidozi (asinīs veidojas skābe, jo

organisms ir sašķēlis taukus, nevis glikozi) pazīmes. Ja diabētisko ketoacidozi neārstē, tā var

izraisīt diabētisko komu un pat nāvi.

5.

Kā uzglabāt Actraphane

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona etiķetes un kastītes pēc „Derīgs

līdz:/EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Pirms atvēršanas:

uzglabāt ledusskapī (2

C - 8

C), atstatus no saldētavas. Nesasaldēt.

Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei:

neatdzesēt vai nesasaldēt. Jūs varat nēsāt to līdzi un

uzglabāt istabas temperatūrā līdz 25

C ne ilgāk kā 6 nedēļas.

Kad flakonu nelietojiet, vienmēr turiet to oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Pēc katras injekcijas izmetiet adatu un šļirci.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Actraphane 30 satur

Aktīvā viela ir cilvēka insulīns. Actraphane ir 30% šķīstoša cilvēka insulīna un 70% izofāna cilvēka

insulīna maisījums. Katrs ml satur 100 SV cilvēka insulīna. Viens flakons satur 1000 SV cilvēka

insulīna 10 ml suspensijas inekcijām.

Citas sastāvdaļas ir cinka hlorīds, glicerīns, metakrezols, fenols, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts,

nātrija hidroksīds, sālsskābe, protamīna sulfāts un ūdens injekcijām.

Actraphane ārējais izskats un iepakojums

Actraphane ir suspensija injekcijām.Pēc saskalošanas šķidrumam jābūt vienmērīgi baltam un

duļķainam.

Iepakojuma lielumi: 1 vai 5 flakoni pa 10 ml vai daudzdevu iepakojums - pa 5 iepakojumi ar 1 x 10 ml

flakonu. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Duļķaina, balta ūdens suspensija.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dānija

Ražotājs

Ražotāju var noteikt pēc sērijas numura, kas norādīts uz kastītes sāniem un uz etiķetes:

ja otrā un trešā rakstu zīme ir S6 vai ZF – ražotājs ir Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880

Bagsværd, Dānija;

ja otrā un trešā rakstu zīme ir A7 – ražotājs ir Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue

d’Orleans, F-28000 Chartres, Francija.

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Actraphane 30 Penfill 100 SV/ml (starptautiskās vienības/ml) suspensija injekcijām kārtridžā

Cilvēka insulīns (

insulinum humanum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Actraphane un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Actraphane lietošanas

Kā lietot Actraphane

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Actraphane

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Actraphane un kādam nolūkam to lieto

Actraphane ir ātras darbības un ilgstošas darbības cilvēka insulīna maisījums.

Actraphane lieto, lai samazinātu augstu glikozes līmeni asinīs pacientiem, kuri slimo ar cukura diabētu.

Cukura diabēts ir slimība, kad Jūsu organismā neveidojas pietiekami daudz insulīna, lai regulētu

glikozes līmeni asinīs. Ārstēšana ar Actraphane palīdz novērst cukura diabēta komplikācijas.

Actraphane sāks pazemināt Jūsu glikozes līmeni asinīs apmēram pēc 30 minūtēm pēc tā injicēšanas un

darbība ilgs, apmēram, 24 stundas.

2.

Kas Jums jāzina pirms Actraphane lietošanas

Nelietojiet Actraphane šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret

cilvēka insulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja Jums ir aizdomas par hipoglikēmijas (zema glikozes līmeņa asinīs) sākšanos, skatīt 4. punktu,

“Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums”.

Insulīna infūzijas sūkņos.

Ja kārtridžs vai ierīce, kurā tas ievietots, ir nokritusi, bojāta vai saspiesta.

Ja tas nav pareizi uzglabāts vai ja tas ir bijis sasaldēts,

skatīt 5. punktu.

Ja pēc saskalošanas šķidrums nav vienmērīgi balts un duļķains.

Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, nelietojiet Actraphane. Jautājiet padomu savam ārstam,

farmaceitam vai medmāsai.

Pirms lietojat Actraphane

Pārbaudiet etiķeti, lai pārliecinātos, vai tas ir pareizais insulīna tips.

Vienmēr pārbaudiet kārtridžu, kā arī gumijas virzuli kārtridža apakšā. Nelietojiet to, ja redzams

bojājums vai ja gumijas virzulis atrodas virs baltās uzlīmes joslas kārtridža apakšā. Tas var radīt

insulīna noplūdi. Ja Jums ir aizdomas, ka kārtridžs ir bojāts, atdodiet to atpakaļ piegādātājam.

Pārējo informāciju atradīsiet ievadīšanas ierīces instrukcijā.

Vienmēr lietojiet jaunu adatu

katrai injekcijai, lai novērstu inficēšanos.

Adatas un Actraphane Penfill ir paredzēti tikai individuālai lietošanai.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Daži stāvokļi un aktivitātes var ietekmēt Jūsu nepieciešamību pēc insulīna. Konsultējieties ar ārstu:

ja Jums ir nieru vai aknu, virsnieru dziedzera, hipofīzes vai vairogdziedzera darbības traucējumi;

ja Jums ir lielāka fiziskā slodze nekā parasti vai Jūs vēlaties mainīt ierasto diētu, jo tas var

ietekmēt glikozes līmeni Jūsu asinīs;

slimošanas laikā nepārtrauciet insulīna lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu;

ja Jūs dodaties uz ārvalstīm, laika zonu starpība dažādās valstīs ietekmēs nepieciešamību pēc

insulīna un ievadīšanas laiku.

Citas zāles un Actraphane

Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis

vai varētu lietot.

Dažas zāles ietekmē glikozes līmeni Jūsu asinīs un tas var nozīmēt, ka jāmaina Jūsu insulīna deva.

Tālāk uzskaitīti izplatītākie medikamenti, kuri var ietekmēt Jūsu ārstēšanu ar insulīnu.

Glikozes līmenis Jūsu asinīs var pazemināties (hipoglikēmija), ja lietojat:

citas zāles cukura diabēta ārstēšanai,

monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI, lieto depresijas ārstēšanai),

bēta-blokatorus (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai),

angiotensīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus (lieto noteiktu sirds slimību vai augsta

asinsspiediena ārstēšanai),

salicilātus (lieto, lai mazinātu sāpes vai drudzi),

anabolos steroīdus (piemēram, testosteronu),

sulfanilamīdus (lieto infekciju ārstēšanai).

Glikozes līmenis Jūsu asinīs var paaugstināties (hiperglikēmija), ja lietojat:

perorālos pretapaugļošanās līdzekļus (kontracepcijas tabletes),

tiazīdus (lieto augsta asinsspiediena vai pārmērīgas šķidruma aiztures ārstēšanai),

glikokortikoīdus (piemēram, kortizonu, ko lieto iekaisuma ārstēšanai),

vairogdziedzera hormonus (lieto vairogdziedzera darbības traucējumu ārstēšanai),

simpatomimētiskos līdzekļus (piemēram, epinefrīns [adrenalīns], salbutamols vai terbutalīns, ko

lieto bronhiālās astmas ārstēšanai),

augšanas hormonu (zāles skeleta un somatiskās augšanas stimulēšanai un izteiktai iedarbībai uz

organisma vielmaiņas procesiem),

danazolu (zāles, kas iedarbojas uz ovulāciju).

Oktreotīds un lanreotīds (lieto akromegālijas ārstēšanai, reti sastopams hormonāls traucējums, kas

parasti rodas pieaugušajiem pusmūžā un ko izraisa augšanas hormona pārmērīga veidošanās hipofīzē)

var gan paaugstināt, gan pazemināt glikozes līmeni Jūsu asinīs.

Bēta-blokatori (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai) var vājināt vai pilnībā maskēt pirmos

brīdinājuma simptomus, kas Jums palīdz atpazīt zemu glikozes līmeni asinīs.

Pioglitazons (tabletes, ko lieto 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai)

Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu, un

kuriem ir sirds slimība vai bijis insults, radās sirds mazspēja. Pēc iespējas ātrāk dariet zināmu savam

ārstam, ja Jums parādās sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums vai straujš

ķermeņa masas pieaugums, vai lokāls pietūkums (tūska).

Ja esat lietojis kādas no iepriekš minētajām zālem, konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai

medmāsu.

Actraphane kopā ar alkoholu

Ja lietojat alkoholu, Jūsu nepieciešamība pēc insulīna var mainīties, jo glikozes līmenis Jūsu

asinīs var vai nu paaugstināties, vai pazemināties. Ir ieteicama rūpīga uzraudzība.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms

šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu. Actraphane var lietot grūtniecības laikā. Jūsu

insulīna devas var būt nepieciešams mainīt grūtniecības laikā un pēc dzemdībām. Rūpīga cukura

diabēta kontrole, īpaši hipoglikēmijas novēršana, ir svarīga Jūsu bērna veselībai.

Laikā, kad barojat bērnu ar krūti, nav ierobežojumi ārstēšanai ar Actraphane.

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar

ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu, vai Jums vispār vajadzētu vadīt transportlīdzekli vai

apkalpot iekārtas:

ja Jums bieži rodas hipoglikēmija,

ja hipoglikēmijas brīdinājuma pazīmes ir grūti atpazīt.

Ja glikozes līmenis Jūsu asinīs

ir zems vai augsts, tas var ietekmēt

Jūsu spējas koncentrēties vai reaģēt,

un līdz ar to arī spējas vadīt automašīnu vai apkalpot iekārtas. Paturiet prātā, ka varat sevi vai citus

pakļaut riskam.

Actraphane satur nātriju

Actraphane satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā - būtībā Actraphane ir nātriju

nesaturošas zāles.

3.

Kā lietot Actraphane

Devas un kad lietot insulīnu

Vienmēr lietojiet savu insulīnu un pielāgojiet savu devu tā, kā Jūsu ārsts to ieteicis. Neskaidrību

gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Ne vēlāk kā 30 minūšu laikā pēc injekcijas jāietur maltīte vai jāapēd ogļhidrātus saturoša uzkoda, lai

izvairītos no zema glikozes līmeņa asinīs.

Nemainiet savu insulīnu, ja vien ārsts nav Jums to noteicis. Ja ārsts Jums nomaina iepriekš lietoto

insulīna tipu vai tā zīmolu uz citu, devu var būt jāpielāgo.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Actraphane var lietot bērniem un pusaudžiem.

Lietošana īpašām pacientu grupām

Ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi vai ja esat vecāks par 65 gadiem, Jums jāmēra glikozes

līmenis asinīs daudz regulārāk un jāpārrunā ar Jūsu ārstu insulīna devas izmaiņas.

Kā un kur injicēt

Actraphane ievada, injicējot zem ādas (subkutāni). Nekad pats neinjicējiet insulīnu vēnā (intravenozi)

vai muskulī (intramuskulāri).

Katru reizi mainiet injekcijas vietu ādas apvidū, kur Jūs injicējiet. Tas mazinās sacietējumu vai

iedobumu rašanās risku ādā, skatīt 4. punktu. Ja injekciju veicat pats, piemērotākās vietas insulīna

ievadīšanai ir: vēdera priekšējā sienā, sēžas apvidū, augšstilbu priekšpusē vai augšdelmos. Insulīns

iedarbosies ātrāk, ja injicēsiet vidukļa (vēdera) apvidū. Jums vienmēr regulāri jāmēra glikozes līmenis

asinīs.

Kārtridžu

nedrīkst atkārtoti uzpildīt. Vienreiz izlietots, tas jāizmet.

Actraphane Penfill kārtridži paredzēti lietošanai kopā ar Novo Nordisk

insulīna ievadīšanas

ierīcēm un NovoFine

vai NovoTwist adatām.

Ja Jūs ārstē ar Actraphane Penfill

un kādu citu insulīnu Penfill kārtridžā, Jums jālieto divas

insulīna ievadīšanas ierīces – katram insulīna tipam sava.

Vienmēr nēsājiet līdzi rezerves kārtridžu, gadījumam, ja tas Penfill, ko lietojat, tiek pazaudēts vai

bojāts.

Actraphane saskalošana

Vienmēr pārbaudiet, vai kārtridžā ir atlikušas vismaz 12 vienības insulīna, lai varētu veikt saskalošanu.

Ja kārtridžā ir mazāk nekā 12 vienības, izmantojiet jaunu kārtridžu. Pārējo informāciju atradīsiet

ievadīšanas ierīces instrukcijā.

Katru reizi, kad lietojat jaunu Actraphane Penfill

(pirms ieliekat kārtridžu insulīna

ievadīšanas ierīcē.

Ļaujiet insulīnam sasniegt istabas temperatūru, tad to saskalot ir vieglāk.

Svārstiet kārtridžu augšup un lejup no pozīcijas

a

līdz

b

un atpakaļ (skatīt zīmējumu), lai stikla

lodīte pārvietotos no viena kārtridža gala līdz otram vismaz 20 reizes.

Atkārtojiet svārstīšanu vismaz 10 reizes pirms katras injekcijas.

Svārstīšana vienmēr jāatkārto, līdz šķidrums ir kļuvis vienmērīgi balts un duļķains.

Nākamās injicēšanas darbības izdariet nekavējoties.

Kā injicēt Actraphane

Insulīns jāinjicē zem ādas. Ievērojiet ārsta vai medmāsas sniegtos norādījumus par injicēšanas

tehniku un insulīna ievadīšanas ierīcei pievienoto instrukciju.

Paturiet adatu zem ādas vismaz 6 sekundes. Turiet spiedpogu pilnībā nospiestu, līdz izvelkat

adatu no ādas. Tādējādi tiks nodrošināta pareiza ievadīšana un ierobežota iespēja adatā vai

insulīna rezervuārā iekļūt asinīm.

Pēc katras injekcijas pārliecinieties vai adata ir noņemta un izmesta, un uzglabājiet Actraphane

bez uzliktas adatas.

Pretējā gadījumā, šķidrums var noplūst un tas var būt par iemeslu neprecīzai

devai.

Ja esat lietojis insulīnu vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis pārāk daudz insulīna, glikozes līmenis Jūsu asinīs kļūs pārāk zems (hipoglikēmija).

Skatīt 4. punktu, “Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums”.

Ja esat aizmirsis lietot insulīnu

Ja esat aizmirsis lietot insulīnu, glikozes līmenis Jūsu asinīs var stipri paaugstināties (hiperglikēmija).

Skatīt 4. punktu, “Cukura diabēta blakusparādības”.

Ja Jūs pārtraucat lietot insulīnu

Nepārtrauciet insulīna lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu, kurš Jums ieteiks, kas būtu darāms.

Tas var izraisīt ļoti augstu glikozes līmeni asinīs (smagu hiperglikēmiju) un ketoacidozi. Skatīt

4. punktu, “Cukura diabēta blakusparādības”.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles

var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums

Zems glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija)

ir ļoti bieži sastopama blakusparādība. Tā var ietekmēt

vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem.

Zems glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs:

injicējat pārāk daudz insulīna,

esat par maz ēdis vai ēdienreize ir izlaista,

ja fiziskā slodze ir lielāka nekā parasti,

lietojat alkoholu, skatīt 2. punktu, Actraphane kopā ar alkoholu.

Zema glikozes līmeņa asinīs pazīmes: auksti sviedri, vēsa, bāla āda, galvassāpes, paātrināta

sirdsdarbība, slikta dūša, spēcīga izsalkuma sajūta, pārejoši redzes traucējumi, miegainība, neparasts

nogurums un nespēks, nervozitāte vai trīce, trauksmes sajūta, apmulsums, grūtības koncentrēties.

Ļoti zems glikozes līmenis asinīs var izraisīt bezsamaņu. Ja ieilgušu, ļoti zemu glikozes līmeni asinīs

neārstē, tas var radīt smadzeņu bojājumus (pārejošus vai paliekošus) un pat izraisīt nāvi. Jūs varat

atgūties no bezsamaņas ātrāk, ja kāds, kurš zina, kā tas jādara, injicē hormonu glikagonu. Ja Jums ir

ievadīts glikagons, tūlīt pēc samaņas atgūšanas jāapēd glikoze vai produkts, kura sastāvā ir cukurs. Ja

nereaģējat uz glikagona ievadīšanu, Jums būs nepieciešama ārstēšana slimnīcā.

Ko darīt, ja Jums ir zems glikozes līmenis asinīs

Ja glikozes līmenis Jūsu asinīs ir zems:

apēdiet glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu cukura

saturu (saldumus, cepumus, augļu sulu), ja iespējams, izmēriet glikozes līmeni asinīs, pēc tam

atpūtieties. Katram gadījumam, vienmēr nēsājiet līdzi glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu

cukura saturu.

Kad hipoglikēmijas simptomi ir izzuduši vai kad glikozes līmenis asinīs ir stabilizējies, turpiniet

ārstēšanos ar insulīnu kā parasti.

Ja Jums ir bijis tik zems glikozes līmenis asinīs,

kā rezultātā iestājas bezsamaņa, ja Jums ir bijusi

nepieciešama glikagona injekcija vai zems glikozes līmenis asinīs Jums ir bijis vairākkārt,

apspriedieties ar ārstu. Var būt nepieciešams pielāgot insulīna devu vai ievadīšanas laiku, uzturu

vai fizisko slodzi.

Izstāstiet līdzcilvēkiem, ka Jums ir cukura diabēts

un kādas var būt tā sekas, ieskaitot ģīboņa risku

(Jums iestājas bezsamaņa) zema glikozes līmeņa asinīs dēļ. Izstāstiet, ka tad, ja Jūs noģībstat, viņiem

jāpagriež Jūs uz sāniem un tūlīt jāmeklē medicīniskā palīdzība. Viņi nedrīkst Jums dot nekādu ēdienu

vai dzērienu, jo Jūs varat aizrīties.

Būtiskas alerģiskas reakcijas

pret Actraphane vai kādu no tā sastāvdaļām (to sauc par sistēmisku

alerģisku reakciju) ir ļoti reti sastopamas blakusparādības, bet var būt dzīvībai bīstamas. Var ietekmēt

mazāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem.

Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību:

ja alerģijas pazīmes vērojamas arī citās ķermeņa daļās,

ja pēkšņi jūtaties slikti: sākat svīst, rodas slikta pašsajūta (vemšana), ir apgrūtināta elpošana,

paātrināta sirdsdarbība, reibonis.

Ja sajūtat kādu no šīm pazīmēm, nekavējoties meklējiet medicīnisku padomu.

Citas blakusparādības

Retāk sastopamas blakusparādības

Var ietekmēt mazāk kā 1 no 100 cilvēkiem

Alerģijas pazīmes:

injekcijas vietā var parādīties lokālas alerģiskas reakcijas (sāpes, apsārtums,

nātrene, iekaisums, zilums, pietūkums un nieze). Parasti pēc dažu nedēļu insulīna lietošanas tās izzūd.

Ja simptomi neizzūd vai, ja alerģijas pazīmes vērojamas arī citās ķermeņa daļās, nekavējoties

konsultējieties ar savu ārstu. Skatīt arī „Būtiskas alerģiskas reakcijas” iepriekš.

Izmaiņas injekcijas vietā

(lipodistrofija):

injekcijas vietā taukaudi zem ādas var sarukt (lipoatrofija)

vai sabiezēt (lipohipertrofija). Mainot injekcijas vietu katrai injekcijai, var mazināt šādu izmaiņu ādā

rašanās risku. Ja novērojat, ka Jūsu ādā veidojas iedobumi vai pacēlumi injekcijas apvidū, pastāstiet par

to savam ārstam vai medmāsai. Šīs reakcijas var kļūt daudz nopietnākas vai arī var mainīties insulīna

uzsūkšanās, ja turpināsiet injicēt zāles šādā vietā.

Diabētiskā retinopātija

(ar cukura diabētu saistīta acu slimība, kas var novest pie redzes zuduma):

Jums ir diabētiskā retinopātija un Jūsu glikozes līmenis asinīs ļoti ātri uzlabojas, retinopātija var kļūt

izteiktāka. Jautājiet par to savam ārstam.

Locītavu pietūkums

: sākot lietot insulīnu, ūdens aizture organismā var būt par iemeslu pietūkumam ap

potītēm un citām locītavām. Parasti tas drīz pāriet. Ja tā nav, konsultējieties ar ārstu.

Sāpju neiropātija

(nervu bojājuma izraisītas sāpes):

ja Jūsu glikozes līmenis asinīs ļoti ātri uzlabojas,

Jums var rasties sāpes, ko sauc par akūtu sāpju neiropātiju un tā parasti ir pārejoša.

Ļoti reti sastopamās blakusparādības

Var ietekmēt mazāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem.

Redzes traucējumi:

kad Jūs pirmoreiz sākat insulīnterapiju, tā var izraisīt redzes traucējumus, taču tie

parasti ir īslaicīgi.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

Cukura diabēta blakusparādības

Augsts glikozes līmenis asinīs (hiperglikēmija)

Augsts glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs:

ievadāt insulīnu nepietiekami,

esat aizmirsis ievadīt insulīnu vai pārtraucat insulīna lietošanu,

atkārtoti ievadāt mazāk insulīna, nekā Jums nepieciešams,

ja Jums ir infekcija un/vai drudzis,

ēdat vairāk nekā parasti,

ja fiziskā slodze ir mazāka nekā ierasts.

Augsta glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma pazīmes

Brīdinājuma pazīmes

rodas pakāpeniski. Pie tām pieder biežāka urinēšana, slāpes, ēstgribas zudums,

slikta pašsajūta (slikta dūša vai vemšana), miegainība vai nogurums, piesārtusi, sausa āda, sausa mute

un augļu (acetona) smarža elpā.

Ko darīt, ja Jums ir augsts glikozes līmenis asinīs

Ja Jums rodas kāda no šīm pazīmēm:

pārbaudiet glikozes līmeni asinīs; ja iespējams, nosakiet

ketonvielu klātbūtni urīnā; nekavējoties meklējiet medicīnisku padomu.

Tās var būt ļoti nopietna stāvokļa, ko sauc par diabētisko ketoacidozi (asinīs veidojas skābe, jo

organisms ir sašķēlis taukus, nevis glikozi) pazīmes. Ja diabētisko ketoacidozi neārstē, tā var

izraisīt diabētisko komu un pat nāvi.

5.

Kā uzglabāt Actraphane

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārtridža etiķetes un kastītes pēc „Derīgs

līdz:/EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Pirms atvēršanas:

uzglabāt ledusskapī (2

C - 8

C), atstatus no saldētavas. Nesasaldēt.

Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei:

neatdzesēt vai nesasaldēt. Jūs varat nēsāt to līdzi un

uzglabāt istabas temperatūrā līdz 30

C ne ilgāk kā 6 nedēļas.

Kad kārtridžu nelietojiet, vienmēr uzglabājiet to orģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Pēc katras injekcijas izmetiet adatu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Actraphane 30 satur

Aktīvā viela ir cilvēka insulīns. Actraphane ir 30% šķīstoša cilvēka insulīna un 70% izofāna cilvēka

insulīna maisījums. Katrs ml satur 100 SV cilvēka insulīna. Viens kārtridžs satur 300 SV cilvēka

insulīna 3 ml suspensijas injekcijām.

Citas sastāvdaļas ir cinka hlorīds, glicerīns, metakrezols, fenols, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts,

nātrija hidroksīds, sālsskābe, protamīna sulfāts un ūdens injekcijām.

Actraphane ārējais izskats un iepakojums

Actraphane ir suspensija injekcijām. Pēc saskalošanas šķidrumam jābūt vienmērīgi baltam un

duļķainam.

Iepakojuma lielumi: 1, 5 vai 10 kārtridžiem pa 3 ml. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Duļķaina, balta ūdens suspensija.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dānija

Ražotājs

Ražotāju var noteikt pēc sērijas numura, kas norādīts uz kastītes sāniem un uz etiķetes:

ja otrā un trešā rakstu zīme ir S6, P5, K7, R7, VG, FG vai ZF – ražotājs ir Novo Nordisk A/S,

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dānija;

ja otrā un trešā rakstu zīme ir H7 vai T6 – ražotājs ir Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue

d’Orléans, F-28000 Chartres, Francija.

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Actraphane 30 InnoLet 100 SV/ml (starptautiskās vienības/ml) suspensija injekcijām

pildspalvveida pilnšļircē

Cilvēka insulīns (

insulinum humanum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Actraphane un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Actraphane lietošanas

Kā lietot Actraphane

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Actraphane

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Actraphane un kādam nolūkam to lieto

Actraphane ir ātras darbības un ilgstošas darbības cilvēka insulīna maisījums.

Actraphane lieto, lai samazinātu augstu glikozes līmeni asinīs pacientiem, kuri slimo ar cukura diabētu.

Cukura diabēts ir slimība, kad Jūsu organismā neveidojas pietiekami daudz insulīna, lai regulētu

glikozes līmeni asinīs. Ārstēšana ar Actraphane palīdz novērst cukura diabēta komplikācijas.

Actraphane sāks pazemināt Jūsu glikozes līmeni asinīs apmēram pēc 30 minūtēm pēc tā injicēšanas un

darbība ilgs, apmēram, 24 stundas.

2.

Kas Jums jāzina pirms Actraphane lietošanas

Nelietojiet Actraphane šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret

cilvēka insulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja Jums ir aizdomas par hipoglikēmijas (zema glikozes līmeņa asinīs) sākšanos, skatīt 4. punktu,

“Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums”.

Insulīna infūzijas sūkņos.

Ja InnoLet ir nokritusi, bojāta vai saspiesta.

Ja tas nav pareizi uzglabāts vai ja tas ir bijis sasaldēts,

skatīt 5. punktu.

Ja pēc saskalošanas šķidrums nav vienmērīgi balts un duļķains.

Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, nelietojiet Actraphane. Jautājiet padomu savam ārstam,

farmaceitam vai medmāsai.

Pirms lietojat Actraphane

Pārbaudiet etiķeti, lai pārliecinātos, vai tas ir pareizais insulīna tips.

Vienmēr lietojiet jaunu adatu

katrai injekcijai, lai novērstu inficēšanos.

Adatas un Actraphane InnoLet ir paredzētas tikai individuālai lietošanai.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Daži stāvokļi un aktivitātes var ietekmēt Jūsu nepieciešamību pēc insulīna. Konsultējieties ar ārstu:

ja Jums ir nieru vai aknu, virsnieru dziedzera, hipofīzes vai vairogdziedzera darbības traucējumi;

ja Jums ir lielāka fiziskā slodze nekā parasti vai Jūs vēlaties mainīt ierasto diētu, jo tas var

ietekmēt glikozes līmeni Jūsu asinīs;

slimošanas laikā nepārtrauciet insulīna lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu;

ja Jūs dodaties uz ārvalstīm, laika zonu starpība dažādās valstīs ietekmēs nepieciešamību pēc

insulīna un ievadīšanas laiku.

Citas zāles un Actraphane

Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis

vai varētu lietot.

Dažas zāles ietekmē glikozes līmeni Jūsu asinīs un tas var nozīmēt, ka jāmaina Jūsu insulīna deva.

Tālāk uzskaitīti izplatītākie medikamenti, kuri var ietekmēt Jūsu ārstēšanu ar insulīnu.

Glikozes līmenis Jūsu asinīs var pazemināties (hipoglikēmija), ja lietojat:

citas zāles cukura diabēta ārstēšanai,

monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI, lieto depresijas ārstēšanai),

bēta-blokatorus (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai),

angiotensīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus (lieto noteiktu sirds slimību vai augsta

asinsspiediena ārstēšanai),

salicilātus (lieto, lai mazinātu sāpes vai drudzi),

anabolos steroīdus (piemēram, testosteronu),

sulfanilamīdus (lieto infekciju ārstēšanai).

Glikozes līmenis Jūsu asinīs var paaugstināties (hiperglikēmija), ja lietojat:

perorālos pretapaugļošanās līdzekļus (kontracepcijas tabletes),

tiazīdus (lieto augsta asinsspiediena vai pārmērīgas šķidruma aiztures ārstēšanai),

glikokortikoīdus (piemēram, kortizonu, ko lieto iekaisuma ārstēšanai),

vairogdziedzera hormonus (lieto vairogdziedzera darbības traucējumu ārstēšanai),

simpatomimētiskos līdzekļus (piemēram, epinefrīns [adrenalīns], salbutamols vai terbutalīns, ko

lieto bronhiālās astmas ārstēšanai),

augšanas hormonu (zāles skeleta un somatiskās augšanas stimulēšanai un izteiktai iedarbībai uz

organisma vielmaiņas procesiem),

danazolu (zāles, kas iedarbojas uz ovulāciju).

Oktreotīds un lanreotīds (lieto akromegālijas ārstēšanai, reti sastopams hormonāls traucējums, kas

parasti rodas pieaugušajiem pusmūžā un ko izraisa augšanas hormona pārmērīga veidošanās hipofīzē)

var gan paaugstināt, gan pazemināt glikozes līmeni Jūsu asinīs.

Bēta-blokatori (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai) var vājināt vai pilnībā maskēt pirmos

brīdinājuma simptomus, kas Jums palīdz atpazīt zemu glikozes līmeni asinīs.

Pioglitazons (tabletes, ko lieto 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai)

Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu, un

kuriem ir sirds slimība vai bijis insults, radās sirds mazspēja. Pēc iespējas ātrāk dariet zināmu savam

ārstam, ja Jums parādās sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums vai straujš

ķermeņa masas pieaugums, vai lokāls pietūkums (tūska).

Ja esat lietojis kādas no iepriekš minētajām zālem, konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai

medmāsu.

Actraphane kopā ar alkoholu

Ja lietojat alkoholu, Jūsu nepieciešamība pēc insulīna var mainīties, jo glikozes līmenis Jūsu

asinīs var vai nu paaugstināties, vai pazemināties. Ir ieteicama rūpīga uzraudzība.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms

šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu. Actraphane var lietot grūtniecības laikā. Jūsu

insulīna devas var būt nepieciešams mainīt grūtniecības laikā un pēc dzemdībām. Rūpīga cukura

diabēta kontrole, īpaši hipoglikēmijas novēršana, ir svarīga Jūsu bērna veselībai.

Laikā, kad barojat bērnu ar krūti, nav ierobežojumi ārstēšanai ar Actraphane.

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar

ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu, vai Jums vispār vajadzētu vadīt transportlīdzekli vai

apkalpot iekārtas:

ja Jums bieži rodas hipoglikēmija,

ja hipoglikēmijas brīdinājuma pazīmes ir grūti atpazīt.

Ja glikozes līmenis Jūsu asinīs

ir zems vai augsts, tas var ietekmēt

Jūsu spējas koncentrēties vai reaģēt,

un līdz ar to arī spējas vadīt automašīnu vai apkalpot iekārtas. Paturiet prātā, ka varat sevi vai citus

pakļaut riskam.

Actraphane satur nātriju

Actraphane satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā - būtībā Actraphane ir nātriju

nesaturošas zāles.

3.

Kā lietot Actraphane

Devas un kad lietot insulīnu

Vienmēr lietojiet savu insulīnu un pielāgojiet savu devu tieši tā, kā Jūsu ārsts to ieteicis. Neskaidrību

gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Ne vēlāk kā 30 minūšu laikā pēc injekcijas jāietur maltīte vai jāapēd ogļhidrātus saturoša uzkodalai

izvairītos no zema glikozes līmeņa asinīs.

Nemainiet savu insulīnu, ja vien ārsts nav Jums to noteicis. Ja ārsts Jums nomaina iepriekš lietoto

insulīna tipu vai tā zīmolu uz citu, devu var būt jāpielāgo.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Actraphane var lietot bērniem un pusaudžiem.

Lietošana īpašām pacientu grupām

Ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi vai ja esat vecāks par 65 gadiem, Jums jāmēra glikozes

līmenis asinīs daudz regulārāk un jāpārrunā ar Jūsu ārstu insulīna devas izmaiņas.

Kā un kur injicēt

Actraphane ievada, injicējot zem ādas (subkutāni). Nekad pats neinjicējiet insulīnu vēnā (intravenozi)

vai muskulī (intramuskulāri).

Katru reizi mainiet injekcijas vietu ādas apvidū, kur Jūs injicējiet. Tas mazinās sacietējumu vai

iedobumu rašanās risku ādā, skatīt 4. punktu. Ja injekciju veicat pats, piemērotākās vietas insulīna

ievadīšanai ir: vēdera priekšējā sienā, sēžas apvidū, augšstilbu priekšpusē vai augšdelmos. Insulīns

iedarbosies ātrāk, ja injicēsiet vidukļa (vēdera) apvidū. Jums vienmēr regulāri jāmēra glikozes līmenis

asinīs.

Kā rīkoties ar Actraphane 30 InnoLet

Actraphane 30 InnoLet ir vienreiz lietojama pildspalvveida pilnšļirce, kurā ir ātras darbības un ilgstošas

darbības cilvēka insulīna maisījums attiecībā 30/70.

Uzmanīgi izlasiet instrukcijas par Actraphane 30 InnoLet lietošanu, kas iekļautas šajā lietošanas

instrukcijā. Jums jālieto pilnšļirce, kā aprakstīts

Instrukcijas, kā lietot Actraphane 30 suspensiju

injekcijām pildspalvveida pilnšļircē InnoLet

Pirms injicējat insulīnu, vienmēr pārliecinieties, vai lietojat pareizo pilnšļirci.

Ja esat lietojis insulīnu vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis pārāk daudz insulīna, glikozes līmenis Jūsu asinīs kļūs pārāk zems (hipoglikēmija).

Skatīt 4. punktu, “Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums”.

Ja esat aizmirsis lietot insulīnu

Ja esat aizmirsis lietot insulīnu, glikozes līmenis Jūsu asinīs var stipri paaugstināties (hiperglikēmija).

Skatīt 4. punktu, “Cukura diabēta blakusparādības”.

Ja Jūs pārtraucat lietot insulīnu

Nepārtrauciet insulīna lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu, kurš Jums ieteiks, kas būtu darāms.

Tas var izraisīt ļoti augstu glikozes līmeni asinīs (smagu hiperglikēmiju) un ketoacidozi. Skatīt

4. punktu, “Cukura diabēta blakusparādības”.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles

var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums

Zems glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija)

ir ļoti bieži sastopama blakusparādība. Tā var ietekmēt

vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem.

Zems glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs:

injicējat pārāk daudz insulīna,

esat par maz ēdis vai ēdienreize ir izlaista,

ja fiziskā slodze ir lielāka nekā parasti,

lietojat alkoholu, skatīt 2. punktu, Actraphane kopā ar alkoholu.

Zema glikozes līmeņa asinīs pazīmes: auksti sviedri, vēsa, bāla āda, galvassāpes, paātrināta

sirdsdarbība, slikta dūša, spēcīga izsalkuma sajūta, pārejoši redzes traucējumi, miegainība, neparasts

nogurums un nespēks, nervozitāte vai trīce, trauksmes sajūta, apmulsums, grūtības koncentrēties.

Ļoti zems glikozes līmenis asinīs var izraisīt bezsamaņu. Ja ieilgušu, ļoti zemu glikozes līmeni asinīs

neārstē, tas var radīt smadzeņu bojājumus (pārejošus vai paliekošus) un pat izraisīt nāvi. Jūs varat

atgūties no bezsamaņas ātrāk, ja kāds, kurš zina, kā tas jādara, injicē hormonu glikagonu. Ja Jums ir

ievadīts glikagons, tūlīt pēc samaņas atgūšanas jāapēd glikoze vai produkts, kura sastāvā ir cukurs. Ja

nereaģējat uz glikagona ievadīšanu, Jums būs nepieciešama ārstēšana slimnīcā.

Ko darīt, ja Jums ir zems glikozes līmenis asinīs

Ja glikozes līmenis Jūsu asinīs ir zems:

apēdiet glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu cukura

saturu (saldumus, cepumus, augļu sulu), ja iespējams, izmēriet glikozes līmeni asinīs, pēc tam

atpūtieties. Katram gadījumam, vienmēr nēsājiet līdzi glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu

cukura saturu.

Kad hipoglikēmijas simptomi ir izzuduši vai kad glikozes līmenis asinīs ir stabilizējies, turpiniet

ārstēšanos ar insulīnu kā parasti.

Ja Jums ir bijis tik zems glikozes līmenis asinīs,

kā rezultātā iestājas bezsamaņa, ja Jums ir bijusi

nepieciešama glikagona injekcija vai zems glikozes līmenis asinīs Jums ir bijis vairākkārt,

apspriedieties ar ārstu. Var būt nepieciešams pielāgot insulīna devu vai ievadīšanas laiku, uzturu

vai fizisko slodzi.

Izstāstiet līdzcilvēkiem, ka Jums ir cukura diabēts

un kādas var būt tā sekas, ieskaitot ģīboņa risku

(Jums iestājas bezsamaņa) zema glikozes līmeņa asinīs dēļ. Izstāstiet, ka tad, ja Jūs noģībstat, viņiem

jāpagriež Jūs uz sāniem un tūlīt jāmeklē medicīniskā palīdzība. Viņi nedrīkst Jums dot nekādu ēdienu

vai dzērienu, jo Jūs varat aizrīties.

Būtiskas alerģiskas reakcijas

pret Actraphane vai kādu no tā sastāvdaļām (to sauc par sistēmisku

alerģisku reakciju) ir ļoti reti sastopamas blakusparādības, bet var būt dzīvībai bīstamas. Var ietekmēt

mazāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem.

Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību:

ja alerģijas pazīmes vērojamas arī citās ķermeņa daļās,

ja pēkšņi jūtaties slikti: sākat svīst, rodas slikta pašsajūta (vemšana), ir apgrūtināta elpošana,

paātrināta sirdsdarbība, reibonis.

Ja sajūtat kādu no šīm pazīmēm, nekavējoties meklējiet medicīnisku padomu.

Citas blakusparādības

Retāk sastopamas blakusparādības

Var ietekmēt mazāk kā 1 no 100 cilvēkiem

Alerģijas pazīmes:

injekcijas vietā var parādīties lokālas alerģiskas reakcijas (sāpes, apsārtums,

nātrene, iekaisums, zilums, pietūkums un nieze). Parasti pēc dažu nedēļu insulīna lietošanas tās izzūd.

Ja simptomi neizzūd vai, ja alerģijas pazīmes vērojamas arī citās ķermeņa daļās, nekavējoties

konsultējieties ar savu ārstu. Skatīt arī „Būtiskas alerģiskas reakcijas” iepriekš.

Izmaiņas injekcijas vietā

(lipodistrofija):

injekcijas vietā taukaudi zem ādas var sarukt (lipoatrofija)

vai sabiezēt (lipohipertrofija). Mainot injekcijas vietu katrai injekcijai, var mazināt šādu izmaiņu ādā

rašanās risku. Ja novērojat, ka Jūsu ādā veidojas iedobumi vai pacēlumi injekcijas apvidū, pastāstiet par

to savam ārstam vai medmāsai. Šīs reakcijas var kļūt daudz nopietnākas vai arī var mainīties insulīna

uzsūkšanās, ja turpināsiet injicēt zāles šādā vietā.

Diabētiskā retinopātija

(ar cukura diabētu saistīta acu slimība, kas var novest pie redzes zuduma):

Jums ir diabētiskā retinopātija un Jūsu glikozes līmenis asinīs ļoti ātri uzlabojas, retinopātija var kļūt

izteiktāka. Jautājiet par to savam ārstam.

Locītavu pietūkums

: sākot lietot insulīnu, ūdens aizture organismā var būt par iemeslu pietūkumam ap

potītēm un citām locītavām. Parasti tas drīz pāriet. Ja tā nav, konsultējieties ar ārstu.

Sāpju neiropātija

(nervu bojājuma izraisītas sāpes):

ja Jūsu glikozes līmenis asinīs ļoti ātri uzlabojas,

Jums var rasties sāpes, ko sauc par akūtu sāpju neiropātiju un tā parasti ir pārejoša.

Ļoti reti sastopamās blakusparādības

Var ietekmēt mazāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem.

Redzes traucējumi:

kad Jūs pirmoreiz sākat insulīnterapiju, tā var izraisīt redzes traucējumus, taču tie

parasti ir īslaicīgi.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

Cukura diabēta blakusparādības

Augsts glikozes līmenis asinīs (hiperglikēmija)

Augsts glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs:

ievadāt insulīnu nepietiekami,

esat aizmirsis ievadīt insulīnu vai pārtraucat insulīna lietošanu,

atkārtoti ievadāt mazāk insulīna, nekā Jums nepieciešams,

ja Jums ir infekcija un/vai drudzis,

ēdat vairāk nekā parasti,

ja fiziskā slodze ir mazāka nekā ierasts.

Augsta glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma pazīmes

Brīdinājuma pazīmes

rodas pakāpeniski. Pie tām pieder biežāka urinēšana, slāpes, ēstgribas zudums,

slikta pašsajūta (slikta dūša vai vemšana), miegainība vai nogurums, piesārtusi, sausa āda, sausa mute

un augļu (acetona) smarža elpā.

Ko darīt, ja Jums ir augsts glikozes līmenis asinīs

Ja Jums rodas kāda no šīm pazīmēm:

pārbaudiet glikozes līmeni asinīs; ja iespējams, nosakiet

ketonvielu klātbūtni urīnā; nekavējoties meklējiet medicīnisku padomu.

Tās var būt ļoti nopietna stāvokļa, ko sauc par diabētisko ketoacidozi (asinīs veidojas skābe, jo

organisms ir sašķēlis taukus, nevis glikozi) pazīmes. Ja diabētisko ketoacidozi neārstē, tā var

izraisīt diabētisko komu un pat nāvi.

5.

Kā uzglabāt Actraphane

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz InnoLet etiķetes un kastītes pēc „Derīgs

līdz:/EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Pirms atvēršanas:

uzglabāt ledusskapī (2

C - 8

C), atstatus no saldētavas. Nesasaldēt.

Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei:

neatdzesēt vai nesasaldēt. Jūs varat nēsāt to līdzi un

uzglabāt istabas temperatūrā līdz 30

C ne ilgāk kā 6 nedēļas.

Kad InnoLet nelietojiet, vienmēr turiet tam uzliktu uzgali, lai pasargātu no gaismas.

Pēc katras injekcijas izmetiet adatu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Actraphane 30 satur

Aktīvā viela ir cilvēka insulīns. Actraphane ir 30% šķīstoša cilvēka insulīna un 70% izofāna cilvēka

insulīna maisījums. Katrs ml satur 100 SV cilvēka insulīna. Viena pildspalvveida pilnšļirce satur

300 SV cilvēka insulīna 3 ml suspensijas injekcijām.

Citas sastāvdaļas ir cinka hlorīds, glicerīns, metakrezols, fenols, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts,

nātrija hidroksīds, sālsskābe, protamīna sulfāts un ūdens injekcijām.

Actraphane ārējais izskats un iepakojums

Actraphane ir suspensija injekcijām. Pēc saskalošanas šķidrumam jābūt vienmērīgi baltam un

duļķainam.

Iepakojuma lielumi: 1, 5 vai 10 pildspalvveida pilnšļirces pa 3 ml. Visi iepakojuma lielumi tirgū var

nebūt pieejami.

Duļķaina, balta ūdens suspensija.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dānija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

Informāciju par InnoLet lietošanu skatīt nākamajā lappusē.

Instrukcijas, kā lietot

Actraphane 30 suspensiju injekcijām pildspalvveida pilnšļircē InnoLet

Rūpīgi izlasiet šo instrukciju pirms InnoLet lietošanas.

Ja neievērosiet instrukciju, Jūs varat injicēt

pārāk maz vai pārāk daudz insulīna un tas var radīt pārāk augstu vai pārāk zemu glikozes līmeni Jūsu

asinīs.

InnoLet ir vienkārša, kompakta pildspalvveida pilnšļirce, ar kuru var nomērīt devu no 1 līdz

50 vienībām, ar soli - 1 vienība. InnoLet paredzēta lietošanai kopā ar 8 mm vai īsākām NovoFine vai

NovoTwist vienreiz lietojamām

adatām. Drošības nolūkos vienmēr nēsājiet līdzi rezerves insulīna

ievadīšanas ierīci gadījumam, ja InnoLet pazūd vai tiek bojāta.

Spiedpoga

Devas

selektora

disks

Uzgalis

Nodalījums

adatām

Atlikuma

skala

Insulīna

kārtridžs

Stikla lodīte

Aizsarguzlīme

Adata

Adatas

iekšējais

uzgalis

Adatas

ārējais

uzgalis

Vienreiz lietojama adata (piemērs)

Devas skala

Sagatavošanās

Pārbaudiet nosaukumu un krāsaino etiķeti uz InnoLet,

lai pārliecinātos, ka tā satur pareizo insulīna

tipu. Tas ir īpaši svarīgi tad, ja lietojat vairāk nekā vienu insulīna tipu. Ja ievadīsiet nepareizo insulīnu,

tas var radīt pārāk augstu vai pārāk zemu glikozes līmeni Jūsu asinīs. Noņemiet uzgali.

Insulīnu saskalot ir vieglāk, ja tas ir sasniedzis istabas temperatūru.

Insulīna sajaukšana

Pirms katras injekcijas:

Pārbaudiet, vai kārtridžā ir atlikušas vismaz 12 vienības

insulīna,

lai varētu saskalot

šķīdumu. Ja atlikušas mazāk nekā 12 vienības, ņemiet jaunu InnoLet.

Svārstiet pildspalvveida pilnšļirci augšup un lejup

no pozīcijas

A līdz B un atpakaļ, lai stikla

lodīte pārvietotos no viena kārtridža gala līdz otram (

1A

zīmējums) vismaz 20 reizes. Atkārtojiet

svārstīšanu vismaz 10 reizes pirms katras injekcijas. Svārstīšana vienmēr jāatkārto, līdz šķidrums

ir kļuvis vienmērīgi balts un duļķains.

Pirms katras injekcijas vienmēr pārliecinieties, ka esat saskalojis insulīnu. Ja nesaskalosiet

insulīnu, Jūs varat injicēt nepareizu devu, kas var radīt pārāk augstu vai pārāk zemu glikozes

līmeni asinīs.

Pēc saskalošanas nākamās darbības izdariet nekavējoties.

1A

Adatas uzlikšana

Vienmēr lietojiet jaunu vienreiz lietojamu adatu

katrai injekcijai. Tas mazinās piesārņojuma,

inficēšanās, insulīna noplūdes, adatas nosprostošanās un neprecīzas devas ievadīšanas risku.

Uzmanieties, lai pirms lietošanas adata netiktu saliekta vai bojāta.

Noplēsiet papīra aizsarguzlīmi

no jaunas vienreiz lietojamās adatas

.

Adatu taisni un cieši

uzskrūvējiet uz InnoLet (

1B

zīmējums).

Noņemiet adatas ārējo un iekšējo uzgali

. Adatas ārējo uzgali

varat glabāt adatu nodalījumā.

Nekad nemēģiniet uzlikt atpakaļ adatas iekšējo uzgali, Jūs varat sevi savainot ar adatu.

1B

Pildspalvveida pilnšļirces atgaisošana pirms katras injekcijas

Ikdienas lietošanas gaitā adatā un insulīna kārtridžā var uzkrāties nedaudz gaisa.

Lai novērstu gaisa injicēšanu un nodrošinātu precīzu dozēšanu:

Nomēriet 2 vienības,

pagriežot devas selektoru pulksteņrādītāja virzienā.

Turiet InnoLet ar adatu uz augšu un ar pirkstu viegli piesitiet

kārtridžam

vairākas reizes,

gaisa burbuļi sakrātos kārtridža augšgalā (

1C

zīmējums).

Turot ar adatu uz augšu, nospiediet spiedpogu

un devas selektors atgriezīsies iepretim 0.

Pirms injekcijas

vienmēr pārliecinieties, ka adatas galā ir redzams insulīna piliens

1C

zīmējums)

.

Tādējādi varat būt droši par insulīna plūsmu. Ja tas nenotiek, nomainiet adatu un

atkārtojiet minētās darbības ne vairāk kā 6 reizes.

Ja insulīna piliens vēl aizvien neparādās, ierīce ir bojāta un to nedrīkst lietot.

Ja piliens neparādās, Jūs nevarēsiet insulīnu injicēt, pat ja devas selektors kustēsies. Tas varētu

būt nosprostotas vai bojātas adatas dēļ.

Pirms injekcijas vienmēr pārliecinieties par insulīna plūsmu InnoLet. Ja Jūs nepārbaudīsiet

InnoLet plūsmu, Jūs varat ievadīt par maz insulīna vai neievadīt to nemaz un tas var radīt pārāk

augstu glikozes līmeni Jūsu asinīs.

1C

Devas nomērīšana

Vienmēr pārbaudiet, vai spiedpoga ir nospiesta līdz galam un devas selektors atrodas

iepretim 0

Nomēriet nepieciešamo vienību skaitu

, griežot devas selektoru pulksteņrādītāja virzienā (

2

zīmējums).

Ar katru nomērīto vienību Jūs dzirdēsiet klikšķi

. Devu var labot, pagriežot devas selektoru

vienā vai otrā virzienā. Negrieziet disku vai nelabojiet devu, kad adata ir iedurta ādā. Tādējādi

var injicēt nepareizu devu un tas var radīt pārāk augstu vai pārāk zemu glikozes līmeni Jūsu

asinīs.

Vienmēr izmantojiet devas skalu un selektoru, lai pirms insulīna injicēšanas redzētu, cik vienības

ir nomērītas. Neskaitiet pilnšļirces klikšķus. Ja Jūs nomērīsiet un injicēsiet nepareizu devu, tas

var radīt pārāk augstu vai pārāk zemu glikozes līmeni Jūsu asinīs. Neizmantojiet atlikuma skalu,

jo tā parāda tikai aptuvenu pilnšļircē atlikušo insulīna daudzumu.

Jūs nevarat noregulēt lielāku devu kā kārtridžā atlikušais vienību skaits.

2

Insulīna injicēšana

Ieduriet adatu zem ādas.

Ievērojiet ārsta norādījumus par injicēšanas tehniku

.

Injicējiet devu, līdz galam nospiežot spiedpogu

3.

zīmējums). Devas selektoram atgriežoties

iepretim 0, Jūs dzirdēsiet klikšķus.

Pēc injekcijas adata zem ādas jāpatur vismaz 6 sekundes,

lai nodrošinātu visas devas

ievadīšanu.

Uzmanieties, lai nebloķētu devas selektoru injekcijas brīdī,

jo tam jāļauj brīvi atgriezties

iepretim 0, kad Jūs spiežat spiedpogu. Vienmēr pārliecinieties, ka pēc injekcijas devas selektors

atgriežas līdz 0. Ja devas selektors apstājas pirms tas atgriezies līdz 0, nav ievadīta pilna deva un

tas var radīt pārāk augstu glikozes līmeni Jūsu asinīs.

Pēc katras injekcijas izmetiet adatu.

3

Adatas noņemšana

Uzlieciet adatai ārējo uzgali un noskrūvējiet adatu

4

. zīmējums).

Uzmanīgi to iznīciniet

Uzlieciet InnoLet pilnšļircei uzgali, lai pasargātu insulīnu no gaismas.

4

Vienmēr katrai injekcijai lietojiet jaunu adatu.

Vienmēr pēc katras injekcijas noņemiet un izmetiet adatu, un uzglabājiet InnoLet bez uzliktas adatas.

Tas mazinās piesārņojuma, inficēšanās, insulīna noplūdes, adatas nosprostošanās un neprecīzas devas

ievadīšanas risku.

Turpmāka svarīga informācija

Aprūpētājiem jābūt ļoti uzmanīgiem, rīkojoties ar lietotām adatām, lai mazinātu adatas radītu

ievainojumu vai krusteniskas inficēšanās risku.

Izlietoto InnoLet

izmetiet uzmanīgi, iepriekš noņemot adatu.

Nekādā gadījumā nedodiet pilnšļirci vai adatas lietot kādam citam. Tas var radīt krustenisku

inficēšanos.

Nekādā gadījumā nedodiet savu pilnšļirci kādam citam. Jūsu zāles var būt kaitīgas citu cilvēku

veselībai.

Vienmēr uzglabājiet InnoLet un adatas citiem, īpaši bērniem, neredzamā un nepieejamā vietā.

Kā rūpēties par pilnšļirci

InnoLet ir radīta precīzai un drošai darbībai. Ar to jārīkojas uzmanīgi. Ja tā ir nokritusi, bojāta vai

saspiesta, pastāv insulīna noplūdes risks. Tas var izraisīt nepareizas devas injicēšanu, kas varradīt pārāk

augstu vai pārāk zemu glikozes līmeni Jūsu asinīs.

Jūs varat tīrīt InnoLet, noslaukot to ar medicīnisko salveti. Nemērcējiet, nemazgājiet un neeļļojiet to.

Tādējādi var sabojāt pilnšļirci un tas var izraisīt nepareizas devas injicēšanu, kas varradīt pārāk augstu

vai pārāk zemu glikozes līmeni Jūsu asinīs.

Neuzpildiet atkārtoti InnoLet. Vienreiz izlietota, tā jāizmet.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Actraphane 30 FlexPen 100 SV/ml (starptautiskās vienības/ml) suspensija injekcijām

pildspalvveida pilnšļircē

Cilvēka insulīns (

insulinum humanum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Actraphane un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Actraphane lietošanas

Kā lietot Actraphane

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Actraphane

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Actraphane un kādam nolūkam to lieto

Actraphane ir ātras darbības un ilgstošas darbības cilvēka insulīna maisījums.

Actraphane lieto, lai samazinātu augstu glikozes līmeni asinīs pacientiem, kuri slimo ar cukura diabētu.

Cukura diabēts ir slimība, kad Jūsu organismā neveidojas pietiekami daudz insulīna, lai regulētu

glikozes līmeni asinīs. Ārstēšana ar Actraphane palīdz novērst cukura diabēta komplikācijas.

Actraphane sāks pazemināt Jūsu glikozes līmeni asinīs apmēram pēc 30 minūtēm pēc tā injicēšanas un

darbība ilgs, apmēram, 24 stundas.

2.

Kas Jums jāzina pirms Actraphane lietošanas

Nelietojiet Actraphane šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret

cilvēka insulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja Jums ir aizdomas par hipoglikēmijas (zema glikozes līmeņa asinīs) sākšanos, skatīt 4. punktu,

“Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums”.

Insulīna infūzijas sūkņos.

Ja FlexPen ir nokritusi, bojāta vai saspiesta.

Ja tas nav pareizi uzglabāts vai ja tas ir bijis sasaldēts,

skatīt 5. punktu.

Ja pēc saskalošanas šķidrums nav vienmērīgi balts un duļķains.

Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, nelietojiet Actraphane. Jautājiet padomu savam ārstam,

farmaceitam vai medmāsai.

Pirms lietojat Actraphane

Pārbaudiet etiķeti, lai pārliecinātos, vai tas ir pareizais insulīna tips.

Vienmēr lietojiet jaunu adatu

katrai injekcijai, lai novērstu inficēšanos.

Adatas un Actraphane FlexPen ir paredzētas tikai individuālai lietošanai.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Daži stāvokļi un aktivitātes var ietekmēt Jūsu nepieciešamību pēc insulīna. Konsultējieties ar ārstu:

ja Jums ir nieru vai aknu, virsnieru dziedzera, hipofīzes vai vairogdziedzera darbības traucējumi;

ja Jums ir lielāka fiziskā slodze nekā parasti vai Jūs vēlaties mainīt ierasto diētu, jo tas var

ietekmēt glikozes līmeni Jūsu asinīs;

slimošanas laikā nepārtrauciet insulīna lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu;

ja Jūs dodaties uz ārvalstīm, laika zonu starpība dažādās valstīs ietekmēs nepieciešamību pēc

insulīna un ievadīšanas laiku.

Citas zāles un Actraphane

Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis

vai varētu lietot.

Dažas zāles ietekmē glikozes līmeni Jūsu asinīs un tas var nozīmēt, ka jāmaina Jūsu insulīna deva.

Tālāk uzskaitīti izplatītākie medikamenti, kuri var ietekmēt Jūsu ārstēšanu ar insulīnu.

Glikozes līmenis Jūsu asinīs var pazemināties (hipoglikēmija), ja lietojat:

citas zāles cukura diabēta ārstēšanai,

monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI, lieto depresijas ārstēšanai),

bēta-blokatorus (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai),

angiotensīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus (lieto noteiktu sirds slimību vai augsta

asinsspiediena ārstēšanai),

salicilātus (lieto, lai mazinātu sāpes vai drudzi),

anabolos steroīdus (piemēram, testosteronu),

sulfanilamīdus (lieto infekciju ārstēšanai).

Glikozes līmenis Jūsu asinīs var paaugstināties (hiperglikēmija), ja lietojat:

perorālos pretapaugļošanās līdzekļus (kontracepcijas tabletes),

tiazīdus (lieto augsta asinsspiediena vai pārmērīgas šķidruma aiztures ārstēšanai),

glikokortikoīdus (piemēram, kortizonu, ko lieto iekaisuma ārstēšanai),

vairogdziedzera hormonus (lieto vairogdziedzera darbības traucējumu ārstēšanai),

simpatomimētiskos līdzekļus (piemēram, epinefrīns [adrenalīns], salbutamols vai terbutalīns, ko

lieto bronhiālās astmas ārstēšanai),

augšanas hormonu (zāles skeleta un somatiskās augšanas stimulēšanai un izteiktai iedarbībai uz

organisma vielmaiņas procesiem),

danazolu (zāles, kas iedarbojas uz ovulāciju).

Oktreotīds un lanreotīds (lieto akromegālijas ārstēšanai, reti sastopams hormonāls traucējums, kas

parasti rodas pieaugušajiem pusmūžā un ko izraisa augšanas hormona pārmērīga veidošanās hipofīzē)

var gan paaugstināt, gan pazemināt glikozes līmeni Jūsu asinīs.

Bēta-blokatori (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai) var vājināt vai pilnībā maskēt pirmos

brīdinājuma simptomus, kas Jums palīdz atpazīt zemu glikozes līmeni asinīs.

Pioglitazons (tabletes, ko lieto 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai)

Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu, un

kuriem ir sirds slimība vai bijis insults, radās sirds mazspēja. Pēc iespējas ātrāk dariet zināmu savam

ārstam, ja Jums parādās sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums vai straujš

ķermeņa masas pieaugums, vai lokāls pietūkums (tūska).

Ja esat lietojis kādas no iepriekš minētajām zālem, konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai

medmāsu.

Actraphane kopā ar alkoholu

Ja lietojat alkoholu, Jūsu nepieciešamība pēc insulīna var mainīties, jo glikozes līmenis Jūsu

asinīs var vai nu paaugstināties, vai pazemināties. Ir ieteicama rūpīga uzraudzība.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms

šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu. Actraphane var lietot grūtniecības laikā. Jūsu

insulīna devas var būt nepieciešams mainīt grūtniecības laikā un pēc dzemdībām. Rūpīga cukura

diabēta kontrole, īpaši hipoglikēmijas novēršana, ir svarīga Jūsu bērna veselībai.

Laikā, kad barojat bērnu ar krūti, nav ierobežojumi ārstēšanai ar Actraphane.

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar

ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu, vai Jums vispār vajadzētu vadīt transportlīdzekli vai

apkalpot iekārtas:

ja Jums bieži rodas hipoglikēmija,

ja hipoglikēmijas brīdinājuma pazīmes ir grūti atpazīt.

Ja glikozes līmenis Jūsu asinīs

ir zems vai augsts, tas var ietekmēt

Jūsu spējas koncentrēties vai reaģēt,

un līdz ar to arī spējas vadīt automašīnu vai apkalpot iekārtas. Paturiet prātā, ka varat sevi vai citus

pakļaut riskam.

Actraphane satur nātriju

Actraphane satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā - būtībā Actraphane ir nātriju

nesaturošas zāles.

3.

Kā lietot Actraphane

Devas un kad lietot insulīnu

Vienmēr lietojiet savu insulīnu un pielāgojiet savu devu tieši tā, kā Jūsu ārsts to ieteicis. Neskaidrību

gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Ne vēlāk kā 30 minūšu laikā pēc injekcijas jāietur maltīte vai jāapēd ogļhidrātus saturoša uzkoda, lai

izvairītos no zema glikozes līmeņa asinīs.

Nemainiet savu insulīnu, ja vien ārsts nav Jums to noteicis. Ja ārsts Jums nomaina iepriekš lietoto

insulīna tipu vai tā zīmolu uz citu, devu var būt jāpielāgo.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Actraphane var lietot bērniem un pusaudžiem.

Lietošana īpašām pacientu grupām

Ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi vai ja esat vecāks par 65 gadiem, Jums jāmēra glikozes

līmenis asinīs daudz regulārāk un jāpārrunā ar Jūsu ārstu insulīna devas izmaiņas.

Kā un kur injicēt

Actraphane ievada, injicējot zem ādas (subkutāni). Nekad pats neinjicējiet insulīnu vēnā (intravenozi)

vai muskulī (intramuskulāri).

Katru reizi mainiet injekcijas vietu ādas apvidū, kur Jūs injicējiet. Tas mazinās sacietējumu vai

iedobumu rašanās risku ādā, skatīt 4. punktu. Ja injekciju veicat pats, piemērotākās vietas insulīna

ievadīšanai ir: vēdera priekšējā sienā, sēžas apvidū, augšstilbu priekšpusē vai augšdelmos. Insulīns

iedarbosies ātrāk, ja injicēsiet vidukļa (vēdera) apvidū. Jums vienmēr regulāri jāmēra glikozes līmenis

asinīs.

Kā rīkoties ar Actraphane 30 FlexPen

Actraphane 30 FlexPen ir vienreiz lietojama pildspalvveida pilnšļirce, kurā ir ātras darbības un ilgstošas

darbības cilvēka insulīna maisījums attiecībā 30/70.

Uzmanīgi izlasiet instrukcijas par Actraphane 30 FlexPen lietošanu, kas iekļautas šajā lietošanas

instrukcijā. Jums jālieto pilnšļirce, kā aprakstīts

Instrukcijas, kā lietot Actraphane 30 suspensiju

injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

Pirms injicējat insulīnu, vienmēr pārliecinieties, vai lietojat pareizo pilnšļirci.

Ja esat lietojis insulīnu vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis pārāk daudz insulīna, glikozes līmenis Jūsu asinīs kļūs pārāk zems (hipoglikēmija).

Skatīt 4. punktu, “Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums”.

Ja esat aizmirsis lietot insulīnu

Ja esat aizmirsis lietot insulīnu, glikozes līmenis Jūsu asinīs var stipri paaugstināties (hiperglikēmija).

Skatīt 4. punktu, “Cukura diabēta blakusparādības”.

Ja Jūs pārtraucat lietot insulīnu

Nepārtrauciet insulīna lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu, kurš Jums ieteiks, kas būtu darāms.

Tas var izraisīt ļoti augstu glikozes līmeni asinīs (smagu hiperglikēmiju) un ketoacidozi. Skatīt

4. punktu, “Cukura diabēta blakusparādības”.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles

var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums

Zems glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija)

ir ļoti bieži sastopama blakusparādība. Tā var ietekmēt

vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem.

Zems glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs:

injicējat pārāk daudz insulīna,

esat par maz ēdis vai ēdienreize ir izlaista,

ja fiziskā slodze ir lielāka nekā parasti,

lietojat alkoholu, skatīt 2. punktu, Actraphane kopā ar alkoholu.

Zema glikozes līmeņa asinīs pazīmes: auksti sviedri, vēsa, bāla āda, galvassāpes, paātrināta

sirdsdarbība, slikta dūša, spēcīga izsalkuma sajūta, pārejoši redzes traucējumi, miegainība, neparasts

nogurums un nespēks, nervozitāte vai trīce, trauksmes sajūta, apmulsums, grūtības koncentrēties.

Ļoti zems glikozes līmenis asinīs var izraisīt bezsamaņu. Ja ieilgušu, ļoti zemu glikozes līmeni asinīs

neārstē, tas var radīt smadzeņu bojājumus (pārejošus vai paliekošus) un pat izraisīt nāvi. Jūs varat

atgūties no bezsamaņas ātrāk, ja kāds, kurš zina, kā tas jādara, injicē hormonu glikagonu. Ja Jums ir

ievadīts glikagons, tūlīt pēc samaņas atgūšanas jāapēd glikoze vai produkts, kura sastāvā ir cukurs. Ja

nereaģējat uz glikagona ievadīšanu, Jums būs nepieciešama ārstēšana slimnīcā.

Ko darīt, ja Jums ir zems glikozes līmenis asinīs

Ja glikozes līmenis Jūsu asinīs ir zems:

apēdiet glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu cukura

saturu (saldumus, cepumus, augļu sulu), ja iespējams, izmēriet glikozes līmeni asinīs, pēc tam

atpūtieties. Katram gadījumam, vienmēr nēsājiet līdzi glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu

cukura saturu.

Kad hipoglikēmijas simptomi ir izzuduši vai kad glikozes līmenis asinīs ir stabilizējies, turpiniet

ārstēšanos ar insulīnu kā parasti.

Ja Jums ir bijis tik zems glikozes līmenis asinīs,

kā rezultātā iestājas bezsamaņa, ja Jums ir bijusi

nepieciešama glikagona injekcija vai zems glikozes līmenis asinīs Jums ir bijis vairākkārt,

apspriedieties ar ārstu. Var būt nepieciešams pielāgot insulīna devu vai ievadīšanas laiku, uzturu

vai fizisko slodzi.

Izstāstiet līdzcilvēkiem, ka Jums ir cukura diabēts

un kādas var būt tā sekas, ieskaitot ģīboņa risku

(Jums iestājas bezsamaņa) zema glikozes līmeņa asinīs dēļ. Izstāstiet, ka tad, ja Jūs noģībstat, viņiem

jāpagriež Jūs uz sāniem un tūlīt jāmeklē medicīniskā palīdzība. Viņi nedrīkst Jums dot nekādu ēdienu

vai dzērienu, jo Jūs varat aizrīties.

Būtiskas alerģiskas reakcijas

pret Actraphane vai kādu no tā sastāvdaļām (to sauc par sistēmisku

alerģisku reakciju) ir ļoti reti sastopamas blakusparādības, bet var būt dzīvībai bīstamas. Var ietekmēt

mazāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem.

Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību:

ja alerģijas pazīmes vērojamas arī citās ķermeņa daļās,

ja pēkšņi jūtaties slikti: sākat svīst, rodas slikta pašsajūta (vemšana), ir apgrūtināta elpošana,

paātrināta sirdsdarbība, reibonis.

Ja sajūtat kādu no šīm pazīmēm, nekavējoties meklējiet medicīnisku padomu.

Citas blakusparādības

Retāk sastopamas blakusparādības

Var ietekmēt mazāk kā 1 no 100 cilvēkiem

Alerģijas pazīmes:

injekcijas vietā var parādīties lokālas alerģiskas reakcijas (sāpes, apsārtums,

nātrene, iekaisums, zilums, pietūkums un nieze). Parasti pēc dažu nedēļu insulīna lietošanas tās izzūd.

Ja simptomi neizzūd vai, ja alerģijas pazīmes vērojamas arī citās ķermeņa daļās, nekavējoties

konsultējieties ar savu ārstu. Skatīt arī „Būtiskas alerģiskas reakcijas” iepriekš.

Izmaiņas injekcijas vietā

(lipodistrofija):

injekcijas vietā taukaudi zem ādas var sarukt (lipoatrofija)

vai sabiezēt (lipohipertrofija). Mainot injekcijas vietu katrai injekcijai, var mazināt šādu izmaiņu ādā

rašanās risku. Ja novērojat, ka Jūsu ādā veidojas iedobumi vai pacēlumi injekcijas apvidū, pastāstiet par

to savam ārstam vai medmāsai. Šīs reakcijas var kļūt daudz nopietnākas vai arī var mainīties insulīna

uzsūkšanās, ja turpināsiet injicēt zāles šādā vietā.

Diabētiskā retinopātija

(ar cukura diabētu saistīta acu slimība, kas var novest pie redzes zuduma):

Jums ir diabētiskā retinopātija un Jūsu glikozes līmenis asinīs ļoti ātri uzlabojas, retinopātija var kļūt

izteiktāka. Jautājiet par to savam ārstam.

Locītavu pietūkums

: sākot lietot insulīnu, ūdens aizture organismā var būt par iemeslu pietūkumam ap

potītēm un citām locītavām. Parasti tas drīz pāriet. Ja tā nav, konsultējieties ar ārstu.

Sāpju neiropātija

(nervu bojājuma izraisītas sāpes):

ja Jūsu glikozes līmenis asinīs ļoti ātri uzlabojas,

Jums var rasties sāpes, ko sauc par akūtu sāpju neiropātiju un tā parasti ir pārejoša.

Ļoti reti sastopamās blakusparādības

Var ietekmēt mazāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem.

Redzes traucējumi:

kad Jūs pirmoreiz sākat insulīnterapiju, tā var izraisīt redzes traucējumus, taču tie

parasti ir īslaicīgi.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

Cukura diabēta blakusparādības

Augsts glikozes līmenis asinīs (hiperglikēmija)

Augsts glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs:

ievadāt insulīnu nepietiekami,

esat aizmirsis ievadīt insulīnu vai pārtraucat insulīna lietošanu,

atkārtoti ievadāt mazāk insulīna, nekā Jums nepieciešams,

ja Jums ir infekcija un/vai drudzis,

ēdat vairāk nekā parasti,

ja fiziskā slodze ir mazāka nekā ierasts.

Augsta glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma pazīmes

Brīdinājuma pazīmes

rodas pakāpeniski. Pie tām pieder biežāka urinēšana, slāpes, ēstgribas zudums,

slikta pašsajūta (slikta dūša vai vemšana), miegainība vai nogurums, piesārtusi, sausa āda, sausa mute

un augļu (acetona) smarža elpā.

Ko darīt, ja Jums ir augsts glikozes līmenis asinīs

Ja Jums rodas kāda no šīm pazīmēm:

pārbaudiet glikozes līmeni asinīs; ja iespējams, nosakiet

ketonvielu klātbūtni urīnā; nekavējoties meklējiet medicīnisku padomu.

Tās var būt ļoti nopietna stāvokļa, ko sauc par diabētisko ketoacidozi (asinīs veidojas skābe, jo

organisms ir sašķēlis taukus, nevis glikozi) pazīmes. Ja diabētisko ketoacidozi neārstē, tā var

izraisīt diabētisko komu un pat nāvi.

5.

Kā uzglabāt Actraphane

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz FlexPen etiķetes un kastītes pēc

„Derīgs līdz:/EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Pirms atvēršanas:

uzglabāt ledusskapī (2

C - 8

C) atstatus no saldētavas. Nesasaldēt.

Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei:

neatdzesēt vai nesasaldēt. Jūs varat nēsāt to līdzi un

uzglabāt istabas temperatūrā līdz 30

C ne ilgāk kā 6 nedēļas.

Kad FlexPen nelietojiet, vienmēr turiet to ar uzliktu uzgali, lai pasargātu no gaismas.

Pēc katras injekcijas izmetiet adatu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Actraphane 30 satur

Aktīvā viela ir cilvēka insulīns. Actraphane ir 30% šķīstoša cilvēka insulīna un 70% izofāna cilvēka

insulīna maisījums. Katrs ml satur 100 SV cilvēka insulīna. Viena pildspalvveida pilnšļirce satur

300 SV cilvēka insulīna 3 ml suspensijas injekcijām.

Citas sastāvdaļas ir cinka hlorīds, glicerīns, metakrezols, fenols, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts,

nātrija hidroksīds, sālsskābe, protamīna sulfāts un ūdens injekcijām.

Actraphane ārējais izskats un iepakojums

Actraphane ir suspensija injekcijām. Pēc saskalošanas šķidrumam jābūt vienmērīgi baltam un

duļķainam.

Iepakojuma lielumi: 1, 5 vai 10 pildspalvveida pilnšļirces pa 3 ml. Visi iepakojuma lielumi tirgū var

nebūt pieejami.

Duļķaina, balta ūdens suspensija.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dānija

Ražotājs

Ražotāju var noteikt pēc sērijas numura, kas norādīts uz kastītes sāniem un uz etiķetes:

ja otrā un trešā rakstu zīme ir S6, P5, K7, R7, VG, FG vai ZF – ražotājs ir Novo Nordisk A/S,

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dānija;

ja otrā un trešā rakstu zīme ir H7 vai T6 – ražotājs ir Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue

d’Orléans, F-28000 Chartres, Francija.

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

Informāciju par FlexPen lietošanu skatīt nākamajā lappusē.

Instrukcijas kā lietot

Actraphane 30 suspensiju injekcijām pildspalvveida pilnšļircē FlexPen

Rūpīgi izlasiet šo instrukciju pirms Actraphane 30 FlexPen lietošanas.

Ja neievērosiet instrukciju,

Jūs varat injicēt pārāk maz vai pārāk daudz insulīna un tas var radīt pārāk augstu vai pārāk zemu

glikozes līmeni Jūsu asinīs.

FlexPen ir insulīna pildspalvveida pilnšļirce, ar kuru var nomērīt devu no 1 līdz 60 vienībām, ar soli -

1 vienība. FlexPen paredzēta lietošanai kopā ar vienreizējas lietošanas NovoFine vai NovoTwist

adatām, kas nav garākas par 8 mm. Drošības nolūkos, vienmēr nēsājiet līdzi rezerves insulīna

ievadīšanas ierīci gadījumam, ja FlexPen pazūd vai tiek bojāta.

Actraphane 30 FlexPen

Uzgalis

Kārtridžs

Atlikuma

skala

Devas

norāde

Devas

selektors

Spied-

poga

Adatas

ārējais

uzgalis

Adata

Aizsarguzlīme

Adatas

iekšējais

uzgalis

Adata (piemērs)

Stikla

lodīte

12 vienības

Kā rūpēties par pilnšļirci

Ar FlexPen jārīkojas uzmanīgi.

Ja tā ir nokritusi, bojāta vai saspiesta, pastāv insulīna noplūdes risks. Tas var izraisīt nepareizas devas

injicēšanu, kas var radīt pārāk augstu vai pārāk zemu glikozes līmeni Jūsu asinīs.

Jūs varat tīrīt FlexPen no ārpuses, noslaukot to ar medicīnisko salveti. Nemērcējiet, nemazgājiet un

neeļļojiet to, jo tādējādi var bojāt mehānismu.

Neuzpildiet atkārtoti FlexPen. Vienreiz izlietota, tā jāizmet.

Actraphane 30 FlexPen sagatavošana

A

Pārbaudiet nosaukumu un krāsaino etiķeti uz pilnšļirces, lai pārliecinātos, ka tā satur pareizo

insulīna tipu.

Tas ir īpaši svarīgi tad, ja lietojat vairāk nekā vienu insulīna tipu. Ja ievadīsiet nepareizo

insulīnu, tas var radīt pārāk augstu vai pārāk zemu glikozes līmeni Jūsu asinīs

Katru reizi, lietojot jaunu pilnšļirci

Saskalot insulīnu ir vieglāk, ja pirms lietošanas tas ir sasniedzis istabas temperatūru.

Noņemiet pilnšļirces uzgali (skatīt A).

A

B

Pirms pirmās injicēšanas ar jaunu FlexPen, Jums insulīns ir jāsaskalo:

Veiciet kustības ar pildspalvveida pilnšļirci augšup un lejup divdesmit reizes tā, lai stikla lodīte

pārvietotos no viena kārtridža gala līdz otram. Atkārtojiet svārstīšanu, līdz šķidrums ir kļuvis

vienmērīgi balts un duļķains.

Pirms katras nākamās injekcijas

svārstiet pildspalvveida pilnšļirci augšup un lejup vismaz 10 reizes,

līdz šķidrums ir kļuvis vienmērīgi balts un duļķains.

Pirms katras injekcijas vienmēr pārliecinieties, ka esat saskalojis insulīnu. Tas mazinās pārāk augsta vai

pārāk zema glikozes līmeņa risku. Pēc insulīna saskalošanas nākamās injicēšanas darbības izdariet

nekavējoties.

B

Vienmēr pārbaudiet, vai kārtridžā ir atlikušas vismaz 12 vienības insulīna, lai varētu veikt

saskalošanu. Ja tajā ir atlikušas mazāk nekā 12 vienības, izmantojiet jaunu FlexPen. 12 vienību

atzīme ir uz atlikuma skalas, skatīt lielo attēlu instrukcijas sākumā.

Nelietojiet pilnšļirci, ja

pēc saskalošanas

šķidrums nav

vienmērīgi balts un duļķains

Adatas uzlikšana

C

Noplēsiet papīra aizsarguzlīmi no jaunas vienreiz lietojamās adatas.

Adatu taisni un cieši uzskrūvējiet uz FlexPen.

C

D

Noņemiet adatas ārējo uzgali

un saglabājiet to.

D

E

Noņemiet adatas iekšējo uzgali

un izmetiet to.

Nekad nemēģiniet uzlikt atpakaļ adatas iekšējo uzgali, Jūs varat sevi savainot ar adatu.

E

Vienmēr lietojiet jaunu adatu

katrai injekcijai. Tas mazinās piesārņojuma, inficēšanās, insulīna

noplūdes, adatas nosprostošanās un neprecīzas devas ievadīšanas risku.

Uzmanieties, lai pirms lietošanas adata netiktu saliekta vai bojāta.

Insulīna plūsmas pārbaude

F

Pirms katras injekcijas adatā un kārtridžā lietošanas gaitā var uzkrāties nedaudz gaisa. Lai

novērstu gaisa injicēšanu un nodrošinātu precīzu dozēšanu:

Pagrieziet devas selektoru un nomēriet 2 vienības.

F

nomērītas

2 vienības

G

Turiet FlexPen

ar adatu uz augšu un ar pirkstu viegli piesitiet kārtridžam vairākas reizes, lai gaisa

burbuļi sakrātos kārtridža augšgalā.

G

H

Turot ar adatu uz augšu, nospiediet spiedpogu līdz galam. Devas selektors atgriezīsies iepretim nullei.

Adatas galā jāparādās insulīna pilienam. Ja tas nenotiek, nomainiet adatu un atkārtojiet minētās

darbības ne vairāk kā 6 reizes.

Ja insulīna piliens vēl aizvien neparādās, ierīce ir bojāta un Jums jālieto jauna.

H

Pirms injekcijas vienmēr pārliecinieties, ka adatas galā ir redzams piliens. Tādējādi varat būt

droši par insulīna plūsmu. Ja piliens neparādās, Jūs nevarēsiet insulīnu injicēt, pat ja devas

selektors kustēsies. Tas varētu būt nosprostotas vai bojātas adatas dēļ.

Pirms injekcijas vienmēr pārliecinieties par insulīna plūsmu. Ja Jūs nepārbaudīsiet plūsmu, Jūs

varat ievadīt par maz insulīna vai neievadīt to nemaz un tas var radīt pārāk augstu glikozes līmeni

Jūsu asinīs.

Devas nomērīšana

I

Pārliecinieties, ka devas selektors atrodas iepretim 0.

Pagrieziet devas selektoru un nomēriet injicēšanai nepieciešamo vienību skaitu

Devu var gan palielināt, gan samazināt, pagriežot devas selektoru vajadzīgajā virzienā, līdz pareizās

devas līnija ir pret devas norādi. Griežot devas selektoru rīkojieties uzmanīgi, lai nenospiestu

spiedpogu, jo tad insulīns var noplūst.

Jūs nevarat nomērīt lielāku devu kā kārtridžā atlikušais vienību skaits.

I

nomērītas

5 vienības

nomērītas

24 vienības

Vienmēr izmantojiet devas selektoru un devas norādi, lai pirms insulīna injicēšanas redzētu, cik

vienības ir nomērītas.

Neskaitiet pilnšļirces klikšķus. Ja Jūs nomērīsiet un injicēsiet nepareizu devu, tas var radīt pārāk

augstu vai pārāk zemu glikozes līmeni Jūsu asinīs. Neizmantojiet insulīna atlikuma skalu, jo tā

parāda tikai aptuvenu pildspalvveida pilnšļircē atlikušo insulīna daudzumu.

Insulīna injicēšana

J

Ieduriet adatu zem ādas. Ievērojiet ārsta vai medmāsas norādījumus par injicēšanas tehniku.

Injicējiet devu, līdz galam nospiežot spiedpogu, līdz devas norādei pretī būs 0. Uzmanieties, lai

spiedpoga tiktu nospiesta, tikai veicot injekciju.

Griežot devas selektoru, insulīns netiek injicēts.

J

K

Pēc injekcijas turiet spiedpogu pilnībā nospiestu un paturiet adatu zem ādas vismaz 6 sekundes.

Tādējādi tiks nodrošināta visas devas ievadīšana.

Izvelciet adatu no ādas un atlaidiet spiedpogu.

Vienmēr pārliecinieties, ka pēc injekcijas devas selektors atgriežas līdz 0. Ja devas selektors apstājas

pirms tas atgriezies līdz 0, nav ievadīta pilna deva un tas var radīt pārāk augstu glikozes līmeni Jūsu

asinīs.

K

L

Ievadiet adatas galu tās ārējā uzgalī, uzgali neaizskarot. Kad uzgalis ir uzlikts, uzmanīgi uzspiediet to

adatai un adatu noskrūvējiet.

Uzmanīgi to iznīciniet un uzlieciet pilnšļircei uzgali.

L

Pēc katras injekcijas noņemiet adatu un uzglabājiet FlexPen bez uzliktas adatas. Tas mazinās

piesārņojuma, inficēšanās, insulīna noplūdes, adatas nosprostošanās un neprecīzas devas

ievadīšanas risku.

Turpmāka svarīga informācija

Aprūpētājiem ir jābūt ļoti uzmanīgiem, rīkojoties ar lietotām adatām, lai mazinātu adatas radītu

ievainojumu vai krusteniskas inficēšanās risku.

Uzmanīgi iznīciniet izlietoto FlexPen, iepriekš noņemot adatu.

Nekādā gadījumā nedodiet savu pilnšļirci vai adatas lietot kādam citam. Tas var radīt krustenisku

inficēšanos.

Nekādā gadījumā nedodiet savu pilnšļirci kādam citam. Jūsu zāles var būt kaitīgas citu cilvēku

veselībai.

Vienmēr uzglabājiet pilnšļirci un adatas citiem, īpaši bērniem, neredzamā un nepieejamā vietā.

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Actraphane 40 Penfill 100 SV/ml (starptautiskās vienības/ml) suspensija injekcijām kārtridžā

Cilvēka insulīns (

insulinum humanum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Actraphane un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Actraphane lietošanas

Kā lietot Actraphane

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Actraphane

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Actraphane un kādam nolūkam to lieto

Actraphane ir ātras darbības un ilgstošas darbības cilvēka insulīna maisījums.

Actraphane lieto, lai samazinātu augstu glikozes līmeni asinīs pacientiem, kuri slimo ar cukura diabētu.

Cukura diabēts ir slimība, kad Jūsu organismā neveidojas pietiekami daudz insulīna, lai regulētu

glikozes līmeni asinīs. Ārstēšana ar Actraphane palīdz novērst cukura diabēta komplikācijas.

Actraphane sāks pazemināt Jūsu glikozes līmeni asinīs apmēram pēc 30 minūtēm pēc tā injicēšanas un

darbība ilgs, apmēram, 24 stundas.

2.

Kas Jums jāzina pirms Actraphane lietošanas

Nelietojiet Actraphane šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret

cilvēka insulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja Jums ir aizdomas par hipoglikēmijas (zema glikozes līmeņa asinīs) sākšanos, skatīt 4. punktu,

“Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums”.

Insulīna infūzijas sūkņos.

Ja kārtridžs vai ierīce, kurā tas ievietots, ir nokritusi, bojāta vai saspiesta.

Ja tas nav pareizi uzglabāts vai ja tas ir bijis sasaldēts,

skatīt 5. punktu.

Ja pēc saskalošanas šķidrums nav vienmērīgi balts un duļķains.

Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, nelietojiet Actraphane. Jautājiet padomu savam ārstam,

farmaceitam vai medmāsai.

Pirms lietojat Actraphane

Pārbaudiet etiķeti, lai pārliecinātos, vai tas ir pareizais insulīna tips.

Vienmēr pārbaudiet kārtridžu, kā arī gumijas virzuli kārtridža apakšā. Nelietojiet to, ja redzams

bojājums vai ja gumijas virzulis atrodas virs baltās uzlīmes joslas kārtridža apakšā. Tas var radīt

insulīna noplūdi. Ja Jums ir aizdomas, ka kārtridžs ir bojāts, atdodiet to atpakaļ piegādātājam.

Pārējo informāciju atradīsiet ievadīšanas ierīces instrukcijā.

Vienmēr lietojiet jaunu adatu

katrai injekcijai, lai novērstu inficēšanos.

Adatas un Actraphane Penfill ir paredzēti tikai individuālai lietošanai.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Daži stāvokļi un aktivitātes var ietekmēt Jūsu nepieciešamību pēc insulīna. Konsultējieties ar ārstu:

ja Jums ir nieru vai aknu, virsnieru dziedzera, hipofīzes vai vairogdziedzera darbības traucējumi;

ja Jums ir lielāka fiziskā slodze nekā parasti vai Jūs vēlaties mainīt ierasto diētu, jo tas var

ietekmēt glikozes līmeni Jūsu asinīs;

slimošanas laikā nepārtrauciet insulīna lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu;

ja Jūs dodaties uz ārvalstīm, laika zonu starpība dažādās valstīs ietekmēs nepieciešamību pēc

insulīna un ievadīšanas laiku.

Citas zāles un Actraphane

Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis

vai varētu lietot.

Dažas zāles ietekmē glikozes līmeni Jūsu asinīs un tas var nozīmēt, ka jāmaina Jūsu insulīna deva.

Tālāk uzskaitīti izplatītākie medikamenti, kuri var ietekmēt Jūsu ārstēšanu ar insulīnu.

Glikozes līmenis Jūsu asinīs var pazemināties (hipoglikēmija), ja lietojat:

citas zāles cukura diabēta ārstēšanai,

monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI, lieto depresijas ārstēšanai),

bēta-blokatorus (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai),

angiotensīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus (lieto noteiktu sirds slimību vai augsta

asinsspiediena ārstēšanai),

salicilātus (lieto, lai mazinātu sāpes vai drudzi),

anabolos steroīdus (piemēram, testosteronu),

sulfanilamīdus (lieto infekciju ārstēšanai).

Glikozes līmenis Jūsu asinīs var paaugstināties (hiperglikēmija), ja lietojat:

perorālos pretapaugļošanās līdzekļus (kontracepcijas tabletes),

tiazīdus (lieto augsta asinsspiediena vai pārmērīgas šķidruma aiztures ārstēšanai),

glikokortikoīdus (piemēram, kortizonu, ko lieto iekaisuma ārstēšanai),

vairogdziedzera hormonus (lieto vairogdziedzera darbības traucējumu ārstēšanai),

simpatomimētiskos līdzekļus (piemēram, epinefrīns [adrenalīns], salbutamols vai terbutalīns, ko

lieto bronhiālās astmas ārstēšanai),

augšanas hormonu (zāles skeleta un somatiskās augšanas stimulēšanai un izteiktai iedarbībai uz

organisma vielmaiņas procesiem),

danazolu (zāles, kas iedarbojas uz ovulāciju).

Oktreotīds un lanreotīds (lieto akromegālijas ārstēšanai, reti sastopams hormonāls traucējums, kas

parasti rodas pieaugušajiem pusmūžā un ko izraisa augšanas hormona pārmērīga veidošanās hipofīzē)

var gan paaugstināt, gan pazemināt glikozes līmeni Jūsu asinīs.

Bēta-blokatori (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai) var vājināt vai pilnībā maskēt pirmos

brīdinājuma simptomus, kas Jums palīdz atpazīt zemu glikozes līmeni asinīs.

Pioglitazons (tabletes, ko lieto 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai)

Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu, un

kuriem ir sirds slimība vai bijis insults, radās sirds mazspēja. Pēc iespējas ātrāk dariet zināmu savam

ārstam, ja Jums parādās sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums vai straujš

ķermeņa masas pieaugums, vai lokāls pietūkums (tūska).

Ja esat lietojis kādas no iepriekš minētajām zālem, konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai

medmāsu.

Actraphane kopā ar alkoholu

Ja lietojat alkoholu, Jūsu nepieciešamība pēc insulīna var mainīties, jo glikozes līmenis Jūsu

asinīs var vai nu paaugstināties, vai pazemināties. Ir ieteicama rūpīga uzraudzība.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms

šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu. Actraphane var lietot grūtniecības laikā. Jūsu

insulīna devas var būt nepieciešams mainīt grūtniecības laikā un pēc dzemdībām. Rūpīga cukura

diabēta kontrole, īpaši hipoglikēmijas novēršana, ir svarīga Jūsu bērna veselībai.

Laikā, kad barojat bērnu ar krūti, nav ierobežojumi ārstēšanai ar Actraphane.

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar

ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu, vai Jums vispār vajadzētu vadīt transportlīdzekli vai

apkalpot iekārtas:

ja Jums bieži rodas hipoglikēmija,

ja hipoglikēmijas brīdinājuma pazīmes ir grūti atpazīt.

Ja glikozes līmenis Jūsu asinīs

ir zems vai augsts, tas var ietekmēt

Jūsu spējas koncentrēties vai reaģēt,

un līdz ar to arī spējas vadīt automašīnu vai apkalpot iekārtas. Paturiet prātā, ka varat sevi vai citus

pakļaut riskam.

Actraphane satur nātriju

Actraphane satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā - būtībā Actraphane ir nātriju

nesaturošas zāles.

3.

Kā lietot Actraphane

Devas un kad lietot insulīnu

Vienmēr lietojiet savu insulīnu un pielāgojiet savu devu tā, kā Jūsu ārsts to ieteicis.Neskaidrību

gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Ne vēlāk kā 30 minūšu laikā pēc injekcijas jāietur maltīte vai jāapēd ogļhidrātus saturoša uzkoda, lai

izvairītos no zema glikozes līmeņa asinīs.

Nemainiet savu insulīnu, ja vien ārsts nav Jums to noteicis. Ja ārsts Jums nomaina iepriekš lietoto

insulīna tipu vai tā zīmolu uz citu, devu var būt jāpielāgo.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Actraphane var lietot bērniem un pusaudžiem.

Lietošana īpašām pacientu grupām

Ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi vai ja esat vecāks par 65 gadiem, Jums jāmēra glikozes

līmenis asinīs daudz regulārāk un jāpārrunā ar Jūsu ārstu insulīna devas izmaiņas.

Kā un kur injicēt

Actraphane ievada, injicējot zem ādas (subkutāni). Nekad pats neinjicējiet insulīnu vēnā (intravenozi)

vai muskulī (intramuskulāri).

Katru reizi mainiet injekcijas vietu ādas apvidū, kur Jūs injicējiet. Tas mazinās sacietējumu vai

iedobumu rašanās risku ādā, skatīt 4. punktu. Ja injekciju veicat pats, piemērotākās vietas insulīna

ievadīšanai ir: vēdera priekšējā sienā, sēžas apvidū, augšstilbu priekšpusē vai augšdelmos. Insulīns

iedarbosies ātrāk, ja injicēsiet vidukļa (vēdera) apvidū. Jums vienmēr regulāri jāmēra glikozes līmenis

asinīs.

Kārtridžu

nedrīkst atkārtoti uzpildīt. Vienreiz izlietots, tas jāizmet.

Actraphane Penfill kārtridži paredzēti lietošanai kopā ar Novo Nordisk

insulīna ievadīšanas

ierīcēm un NovoFine vai NovoTwist adatām.

Ja Jūs ārstē ar Actraphane 40 Penfill

un kādu citu insulīnu Penfill kārtridžā, Jums jālieto divas

insulīna ievadīšanas ierīces – katram insulīna tipam sava.

Vienmēr nēsājiet līdzi rezerves kārtridžu, gadījumam, ja tas Penfill, ko lietojat, tiek pazaudēts vai

bojāts.

Actraphane saskalošana

Vienmēr pārbaudiet, vai kārtridžā ir pietiekoši (atlikušas vismaz 12 vienības) insulīna, lai varētu veikt

saskalošanu. Ja kārtridžā ir mazāk nekā 12 vienības, izmantojiet jaunu kārtridžu. Pārējo informāciju

atradīsiet ievadīšanas ierīces instrukcijā.

Katru reizi, kad lietojat jaunu Actraphane Penfill

(pirms ieliekat kārtridžu insulīna

ievadīšanas ierīcē).

Ļaujiet insulīnamsasniegt istabas temperatūru, tad to saskalot ir vieglāk.

Svārstiet kārtridžu augšup un lejup no pozīcijas

a

līdz

b

un atpakaļ (skatīt zīmējumu), lai stikla

lodīte pārvietotos no viena kārtridža gala līdz otram vismaz 20 reizes.

Atkārtojiet svārstīšanu vismaz 10 reizes pirms katras injekcijas.

Svārstīšana vienmēr jāatkārto, līdz šķidrums ir kļuvis vienmērīgi balts un duļķains.

Nākamās injicēšanas darbības izdariet nekavējoties.

Kā injicēt Actraphane

Insulīns jāinjicē zem ādas. Ievērojiet ārsta vai medmāsas sniegtos norādījumus par injicēšanas

tehniku un insulīna ievadīšanas ierīcei pievienoto instrukciju.

Paturiet adatu zem ādas vismaz 6 sekundes. Turiet spiedpogu pilnībā nospiestu, līdz izvelkat

adatu no ādas. Tādējādi tiks nodrošināta pareiza ievadīšana un ierobežota iespēja adatā vai

insulīna rezervuārā iekļūt asinīm

Pēc katras injekcijas pārliecinieties vai adata ir noņemta un izmesta, un uzglabājiet Actraphane

bez uzliktas adatas. Pretējā gadījumā, šķidrums var noplūst un tas var būt par iemeslu neprecīzai

devai.

Ja esat lietojis insulīnu vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis pārāk daudz insulīna, glikozes līmenis Jūsu asinīs kļūs pārāk zems (hipoglikēmija).

Skatīt 4. punktu, “Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums”.

Ja esat aizmirsis lietot insulīnu

Ja esat aizmirsis lietot insulīnu, glikozes līmenis Jūsu asinīs var stipri paaugstināties (hiperglikēmija).

Skatīt 4. punktu, “Cukura diabēta blakusparādības”.

Ja Jūs pārtraucat lietot insulīnu

Nepārtrauciet insulīna lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu, kurš Jums ieteiks, kas būtu darāms.

Tas var izraisīt ļoti augstu glikozes līmeni asinīs (smagu hiperglikēmiju) un ketoacidozi. Skatīt

4. punktu, “Cukura diabēta blakusparādības”.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles

var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums

Zems glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija)

ir ļoti bieži sastopama blakusparādība. Tā var ietekmēt

vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem.

Zems glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs:

injicējat pārāk daudz insulīna,

esat par maz ēdis vai ēdienreize ir izlaista,

ja fiziskā slodze ir lielāka nekā parasti,

lietojat alkoholu, skatīt 2. punktu, Actraphane kopā ar alkoholu.

Zema glikozes līmeņa asinīs pazīmes: auksti sviedri, vēsa, bāla āda, galvassāpes, paātrināta

sirdsdarbība, slikta dūša, spēcīga izsalkuma sajūta, pārejoši redzes traucējumi, miegainība, neparasts

nogurums un nespēks, nervozitāte vai trīce, trauksmes sajūta, apmulsums, grūtības koncentrēties.

Ļoti zems glikozes līmenis asinīs var izraisīt bezsamaņu. Ja ieilgušu, ļoti zemu glikozes līmeni asinīs

neārstē, tas var radīt smadzeņu bojājumus (pārejošus vai paliekošus) un pat izraisīt nāvi. Jūs varat

atgūties no bezsamaņas ātrāk, ja kāds, kurš zina, kā tas jādara, injicē hormonu glikagonu. Ja Jums ir

ievadīts glikagons, tūlīt pēc samaņas atgūšanas jāapēd glikoze vai produkts, kura sastāvā ir cukurs. Ja

nereaģējat uz glikagona ievadīšanu, Jums būs nepieciešama ārstēšana slimnīcā.

Ko darīt, ja Jums ir zems glikozes līmenis asinīs

Ja glikozes līmenis Jūsu asinīs ir zems:

apēdiet glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu cukura

saturu (saldumus, cepumus, augļu sulu), ja iespējams, izmēriet glikozes līmeni asinīs, pēc tam

atpūtieties. Katram gadījumam, vienmēr nēsājiet līdzi glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu

cukura saturu.

Kad hipoglikēmijas simptomi ir izzuduši vai kad glikozes līmenis asinīs ir stabilizējies, turpiniet

ārstēšanos ar insulīnu kā parasti.

Ja Jums ir bijis tik zems glikozes līmenis asinīs,

kā rezultātā iestājas bezsamaņa, ja Jums ir bijusi

nepieciešama glikagona injekcija vai zems glikozes līmenis asinīs Jums ir bijis vairākkārt,

apspriedieties ar ārstu. Var būt nepieciešams pielāgot insulīna devu vai ievadīšanas laiku, uzturu

vai fizisko slodzi.

Izstāstiet līdzcilvēkiem, ka Jums ir cukura diabēts

un kādas var būt tā sekas, ieskaitot ģīboņa risku

(Jums iestājas bezsamaņa) zema glikozes līmeņa asinīs dēļ. Izstāstiet, ka tad, ja Jūs noģībstat, viņiem

jāpagriež Jūs uz sāniem un tūlīt jāmeklē medicīniskā palīdzība. Viņi nedrīkst Jums dot nekādu ēdienu

vai dzērienu, jo Jūs varat aizrīties.

Būtiskas alerģiskas reakcijas

pret Actraphane vai kādu no tā sastāvdaļām (to sauc par sistēmisku

alerģisku reakciju) ir ļoti reti sastopamas blakusparādības, bet var būt dzīvībai bīstamas. Var ietekmēt

mazāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem.

Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību:

ja alerģijas pazīmes vērojamas arī citās ķermeņa daļās,

ja pēkšņi jūtaties slikti: sākat svīst, rodas slikta pašsajūta (vemšana), ir apgrūtināta elpošana,

paātrināta sirdsdarbība, reibonis.

Ja sajūtat kādu no šīm pazīmēm, nekavējoties meklējiet medicīnisku padomu.

Citas blakusparādības

Retāk sastopamas blakusparādības

Var ietekmēt mazāk kā 1 no 100 cilvēkiem

Alerģijas pazīmes.

Injekcijas vietā var parādīties lokālas alerģiskas reakcijas (sāpes, apsārtums,

nātrene, iekaisums, zilums, pietūkums un nieze). Parasti pēc dažu nedēļu insulīna lietošanas tās izzūd.

Ja simptomi neizzūd vai, ja alerģijas pazīmes vērojamas arī citās ķermeņa daļās, nekavējoties

konsultējieties ar savu ārstu. Skatīt arī „Būtiskas alerģiskas reakcijas” iepriekš.

Izmaiņas injekcijas vietā

(lipodistrofija):

injekcijas vietā taukaudi zem ādas var sarukt (lipoatrofija)

vai sabiezēt (lipohipertrofija). Mainot injekcijas vietu katrai injekcijai, var mazināt šādu izmaiņu ādā

rašanās risku. Ja novērojat, ka Jūsu ādā veidojas iedobumi vai pacēlumi injekcijas apvidū, pastāstiet par

to savam ārstam vai medmāsai. Šīs reakcijas var kļūt daudz nopietnākas vai arī var mainīties insulīna

uzsūkšanās, ja turpināsiet injicēt zāles šādā vietā.

Diabētiskā retinopātija

(ar cukura diabētu saistīta acu slimība, kas var novest pie redzes zuduma):

Jums ir diabētiskā retinopātija un jūsu glikozes līmenis asinīs ļoti ātri uzlabojas, retinopātija var kļūt

izteiktāka. Jautājiet par to savam ārstam.

Locītavu pietūkums

: sākot lietot insulīnu, ūdens aizture organismā var būt par iemeslu pietūkumam ap

potītēm un citām locītavām. Parasti tas drīz pāriet. Ja tā nav, konsultējieties ar ārstu.

Sāpju neiropātija

(nervu bojājuma izraisītas sāpes):

ja Jūsu glikozes līmenis asinīs ļoti ātri uzlabojas,

Jums var rasties sāpes, ko sauc par akūtu sāpju neiropātiju un tā parasti ir pārejoša.

Ļoti reti sastopamās blakusparādības

Var ietekmēt mazāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem.

Redzes traucējumi:

kad Jūs pirmoreiz sākat insulīnterapiju, tā var izraisīt redzes traucējumus, taču tie

parasti ir īslaicīgi.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

Cukura diabēta blakusparādības

Augsts glikozes līmenis asinīs (hiperglikēmija)

Augsts glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs:

ievadāt insulīnu nepietiekami,

esat aizmirsis ievadīt insulīnu vai pārtraucat insulīna lietošanu,

atkārtoti ievadāt mazāk insulīna, nekā Jums nepieciešams,

ja Jums ir infekcija un/vai drudzis,

ēdat vairāk nekā parasti,

ja fiziskā slodze ir mazāka nekā ierasts.

Augsta glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma pazīmes

Brīdinājuma pazīmes

rodas pakāpeniski. Pie tām pieder biežāka urinēšana, slāpes, ēstgribas zudums,

slikta pašsajūta (slikta dūša vai vemšana), miegainība vai nogurums, piesārtusi, sausa āda, sausa mute

un augļu (acetona) smarža elpā.

Ko darīt, ja Jums ir augsts glikozes līmenis asinīs

Ja Jums rodas kāda no šīm pazīmēm:

pārbaudiet glikozes līmeni asinīs; ja iespējams, nosakiet

ketonvielu klātbūtni urīnā; nekavējoties meklējiet medicīnisku padomu.

Tās var būt ļoti nopietna stāvokļa, ko sauc par diabētisko ketoacidozi (asinīs veidojas skābe, jo

organisms ir sašķēlis taukus, nevis glikozi) pazīmes. Ja diabētisko ketoacidozi neārstē, tā var

izraisīt diabētisko komu un pat nāvi.

5.

Kā uzglabāt Actraphane

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kārtridža etiķetes un kastītes pēc

„Derīgs līdz:/EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Pirms atvēršanas:

uzglabāt ledusskapī (2

C - 8

C), atstatus no saldētavas. Nesasaldēt.

Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei:

neatdzesēt vai nesasaldēt. Jūs varat nēsāt to līdzi un

uzglabāt istabas temperatūrā līdz 30

C ne ilgāk kā 6 nedēļas.

Kad kārtridžu nelietojiet, vienmēr uzglabājiet to ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Pēc katras injekcijas izmetiet adatu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Actraphane 40 satur

Aktīvā viela ir cilvēka insulīns. Actraphane ir 40% šķīstoša cilvēka insulīna un 60% izofāna cilvēka

insulīna maisījums. Katrs ml satur 100 SV cilvēka insulīna. Viens kārtridžs satur 300 SV cilvēka

insulīna 3 ml suspensijas injekcijām.

Citas sastāvdaļas ir cinka hlorīds, glicerīns, metakrezols, fenols, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts,

nātrija hidroksīds, sālsskābe, protamīna sulfāts un ūdens injekcijām.

Actraphane ārējais izskats un iepakojums

Actraphane ir suspensija injekcijām. Pēc saskalošanas šķidrumam jābūt vienmērīgi baltam un

duļķainam. Iepakojuma lielumi: 1, 5 vai 10 kārtridži pa 3 ml. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt

pieejami.

Duļķaina, balta ūdens suspensija.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dānija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Actraphane 50 Penfill 100 SV/ml (starptautiskās vienības/ml) suspensija injekcijām kārtridžā

Cilvēka insulīns (

insulinum humanum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Actraphane un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Actraphane lietošanas

Kā lietot Actraphane

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Actraphane

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Actraphane un kādam nolūkam to lieto

Actraphane ir ātras darbības un ilgstošas darbības cilvēka insulīna maisījums.

Actraphane lieto, lai samazinātu augstu glikozes līmeni asinīs pacientiem, kuri slimo ar cukura diabētu.

Cukura diabēts ir slimība, kad Jūsu organismā neveidojas pietiekami daudz insulīna, lai regulētu

glikozes līmeni asinīs. Ārstēšana ar Actraphane palīdz novērst cukura diabēta komplikācijas.

Actraphane sāks pazemināt Jūsu glikozes līmeni asinīs apmēram pēc 30 minūtēm pēc tā injicēšanas un

darbība ilgs, apmēram, 24 stundas.

2.

Kas Jums jāzina pirms Actraphane lietošanas

Nelietojiet Actraphane šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija pret

cilvēka insulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja Jums ir aizdomas par hipoglikēmijas (zema glikozes līmeņa asinīs) sākšanos, skatīt 4. punktu,

“Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums”.

Insulīna infūzijas sūkņos.

Ja kārtridžs vai ierīce, kurā tas ievietots, ir nokritusi, bojāta vai saspiesta.

Ja tas nav pareizi uzglabāts vai ja tas ir bijis sasaldēts,

skatīt 5. punktu.

Ja pēc saskalošanas šķidrums nav vienmērīgi balts un duļķains.

Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, nelietojiet Actraphane. Jautājiet padomu savam ārstam,

farmaceitam vai medmāsai.

Pirms lietojat Actraphane

Pārbaudiet etiķeti, lai pārliecinātos, vai tas ir pareizais insulīna tips.

Vienmēr pārbaudiet kārtridžu, kā arī gumijas virzuli kārtridža apakšā. Nelietojiet to, ja redzams

bojājums vai ja gumijas virzulis atrodas virs baltās uzlīmes joslas kārtridža apakšā. Tas var radīt

insulīna noplūdi. Ja Jums ir aizdomas, ka kārtridžs ir bojāts, atdodiet to atpakaļ piegādātājam.

Pārējo informāciju atradīsiet ievadīšanas ierīces instrukcijā.

Vienmēr lietojiet jaunu adatu

katrai injekcijai, lai novērstu inficēšanos.

Adatas un Actraphane Penfill ir paredzēti tikai individuālai lietošanai.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Daži stāvokļi un aktivitātes var ietekmēt Jūsu nepieciešamību pēc insulīna. Konsultējieties ar ārstu:

ja Jums ir nieru vai aknu, virsnieru dziedzera, hipofīzes vai vairogdziedzera darbības traucējumi;

ja Jums ir lielāka fiziskā slodze nekā parasti vai Jūs vēlaties mainīt ierasto diētu, jo tas var

ietekmēt glikozes līmeni Jūsu asinīs;

slimošanas laikā nepārtrauciet insulīna lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu;

ja Jūs dodaties uz ārvalstīm, laika zonu starpība dažādās valstīs ietekmēs nepieciešamību pēc

insulīna un ievadīšanas laiku.

Citas zāles un Actraphane

Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis

vai varētu lietot.

Dažas zāles ietekmē glikozes līmeni Jūsu asinīs un tas var nozīmēt, ka jāmaina Jūsu insulīna deva.

Tālāk uzskaitīti izplatītākie medikamenti, kuri var ietekmēt Jūsu ārstēšanu ar insulīnu.

Glikozes līmenis Jūsu asinīs var pazemināties (hipoglikēmija), ja lietojat:

citas zāles cukura diabēta ārstēšanai,

monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI, lieto depresijas ārstēšanai),

bēta-blokatorus (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai),

angiotensīna konvertējošā enzīma (AKE) inhibitorus (lieto noteiktu sirds slimību vai augsta

asinsspiediena ārstēšanai),

salicilātus (lieto, lai mazinātu sāpes vai drudzi),

anabolos steroīdus (piemēram, testosteronu),

sulfanilamīdus (lieto infekciju ārstēšanai).

Glikozes līmenis Jūsu asinīs var paaugstināties (hiperglikēmija), ja lietojat:

perorālos pretapaugļošanās līdzekļus (kontracepcijas tabletes),

tiazīdus (lieto augsta asinsspiediena vai pārmērīgas šķidruma aiztures ārstēšanai),

glikokortikoīdus (piemēram, kortizonu, ko lieto iekaisuma ārstēšanai),

vairogdziedzera hormonus (lieto vairogdziedzera darbības traucējumu ārstēšanai),

simpatomimētiskos līdzekļus (piemēram, epinefrīns [adrenalīns], salbutamols vai terbutalīns, ko

lieto bronhiālās astmas ārstēšanai),

augšanas hormonu (zāles skeleta un somatiskās augšanas stimulēšanai un izteiktai iedarbībai uz

organisma vielmaiņas procesiem),

danazolu (zāles, kas iedarbojas uz ovulāciju).

Oktreotīds un lanreotīds (lieto akromegālijas ārstēšanai, reti sastopams hormonāls traucējums, kas

parasti rodas pieaugušajiem pusmūžā un ko izraisa augšanas hormona pārmērīga veidošanās hipofīzē)

var gan paaugstināt, gan pazemināt glikozes līmeni Jūsu asinīs.

Bēta-blokatori (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai) var vājināt vai pilnībā maskēt pirmos

brīdinājuma simptomus, kas Jums palīdz atpazīt zemu glikozes līmeni asinīs.

Pioglitazons (tabletes, ko lieto 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai)

Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu, kuri tika ārstēti ar pioglitazonu un insulīnu, un

kuriem ir sirds slimība vai bijis insults, radās sirds mazspēja. Pēc iespējas ātrāk dariet zināmu savam

ārstam, ja Jums parādās sirds mazspējas pazīmes, piemēram, neparasts elpas trūkums vai straujš

ķermeņa masas pieaugums, vai lokāls pietūkums (tūska).

Ja esat lietojis kādas no iepriekš minētajām zālem, konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai

medmāsu.

Actraphane kopā ar alkoholu

Ja lietojat alkoholu, Jūsu nepieciešamība pēc insulīna var mainīties, jo glikozes līmenis Jūsu

asinīs var vai nu paaugstināties, vai pazemināties. Ir ieteicama rūpīga uzraudzība.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms

šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu. Actraphane var lietot grūtniecības laikā. Jūsu

insulīna devas var būt nepieciešams mainīt grūtniecības laikā un pēc dzemdībām. Rūpīga cukura

diabēta kontrole, īpaši hipoglikēmijas novēršana, ir svarīga Jūsu bērna veselībai.

Laikā, kad barojat bērnu ar krūti, nav ierobežojumi ārstēšanai ar Actraphane.

Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar

ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu, vai Jums vispār vajadzētu vadīt transportlīdzekli vai

apkalpot iekārtas:

ja Jums bieži rodas hipoglikēmija,

ja hipoglikēmijas brīdinājuma pazīmes ir grūti atpazīt.

Ja glikozes līmenis Jūsu asinīs

ir zems vai augsts, tas var ietekmēt

Jūsu spējas koncentrēties vai reaģēt,

un līdz ar to arī spējas vadīt automašīnu vai apkalpot iekārtas. Paturiet prātā, ka varat sevi vai citus

pakļaut riskam.

Actraphane satur nātriju

Actraphane satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā - būtībā Actraphane ir nātriju

nesaturošas zāles.

3.

Kā lietot Actraphane

Devas un kad lietot insulīnu

Vienmēr lietojiet savu insulīnu un pielāgojiet savu devu tā, kā Jūsu ārsts to ieteicis. Neskaidrību

gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Ne vēlāk kā 30 minūšu laikā pēc injekcijas jāietur maltīte vai jāapēd ogļhidrātus saturoša uzkoda, lai

izvairītos no zema glikozes līmeņa asinīs.

Nemainiet savu insulīnu, ja vien ārsts nav Jums to noteicis. Ja ārsts Jums nomaina iepriekš lietoto

insulīna tipu vai tā zīmolu uz citu, devu var būt jāpielāgo.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Actraphane var lietot bērniem un pusaudžiem.

Lietošana īpašām pacientu grupām

Ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi vai ja esat vecāks par 65 gadiem, Jums jāmēra glikozes

līmenis asinīs daudz regulārāk un jāpārrunā ar Jūsu ārstu insulīna devas izmaiņas.

Kā un kur injicēt

Actraphane ievada, injicējot zem ādas (subkutāni). Nekad pats neinjicējiet insulīnu vēnā (intravenozi)

vai muskulī (intramuskulāri).

Katru reizi mainiet injekcijas vietu ādas apvidū, kur Jūs injicējiet. Tas mazinās sacietējumu vai

iedobumu rašanās risku ādā, skatīt 4. punktu. Ja injekciju veicat pats, piemērotākās vietas insulīna

ievadīšanai ir: vēdera priekšējā sienā, sēžas apvidū, augšstilbu priekšpusē vai augšdelmos. Insulīns

iedarbosies ātrāk, ja injicēsiet vidukļa (vēdera) apvidū. Jums vienmēr regulāri jāmēra glikozes līmenis

asinīs.

Kārtridžu

nedrīkst atkārtoti uzpildīt. Vienreiz izlietots, tas jāizmet.

Actraphane Penfill kārtridži paredzēti lietošanai kopā ar Novo Nordisk

insulīna ievadīšanas

ierīcēm un NovoFine

vai NovoTwist adatām.

Ja Jūs ārstē ar Actraphane Penfill

un kādu citu insulīnu Penfill kārtridžā, Jums jālieto divas

insulīna ievadīšanas ierīces – katram insulīna tipam sava.

Vienmēr nēsājiet līdzi rezerves kārtridžu, gadījumam, ja tas Penfill, ko lietojat, tiek pazaudēts vai

bojāts.

Actraphane saskalošana

Vienmēr pārbaudiet, vai kārtridžā ir pietiekoši (atlikušas vismaz 12 vienības) insulīna, lai varētu veikt

saskalošanu. Ja kārtridžā ir mazāk nekā 12 vienības, izmantojiet jaunu kārtridžu. Pārējo informāciju

atradīsiet ievadīšanas ierīces instrukcijā.

Katru reizi, kad lietojat jaunu Actraphane Penfill

(pirms ieliekat kārtridžu insulīna

ievadīšanas ierīcē).

Ļaujiet insulīnam sasniegt istabas temperatūru, tad to saskalot ir vieglāk.

Svārstiet kārtridžu augšup un lejup no pozīcijas

a

līdz

b

un atpakaļ (skatīt zīmējumu), lai stikla

lodīte pārvietotos no viena kārtridža gala līdz otram vismaz 20 reizes.

Atkārtojiet svārstīšanu vismaz 10 reizes pirms katras injekcijas.

Svārstīšana vienmēr jāatkārto, līdz šķidrums ir kļuvis vienmērīgi balts un duļķains. Nākamās

injicēšanas darbības izdariet nekavējoties.

Kā injicēt Actraphane

Insulīns jāinjicē zem ādas. Ievērojiet ārsta vai medmāsas sniegtos norādījumus par injicēšanas

tehniku un insulīna ievadīšanas ierīcei pievienoto instrukciju.

Paturiet adatu zem ādas vismaz 6 sekundes. Turiet spiedpogu pilnībā nospiestu, līdz izvelkat

adatu no ādas. Tādējādi tiks nodrošināta pareiza ievadīšana un ierobežota iespēja adatā vai

insulīna rezervuārā iekļūt asinīm.

Pēc katras injekcijas pārliecinieties vai adata ir noņemta un izmesta, un uzglabājiet Actraphane

bez uzliktas adatas. Pretējā gadījumā, šķidrums var noplūst un tas var būt par iemeslu neprecīzai

devai.

Ja esat lietojis insulīnu vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis pārāk daudz insulīna, glikozes līmenis Jūsu asinīs kļūs pārāk zems (hipoglikēmija).

Skatīt 4. punktu, “Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums”.

Ja esat aizmirsis lietot insulīnu

Ja esat aizmirsis lietot insulīnu, glikozes līmenis Jūsu asinīs var stipri paaugstināties (hiperglikēmija).

Skatīt 4. punktu, “Cukura diabēta blakusparādības”.

Ja Jūs pārtraucat lietot insulīnu

Nepārtrauciet insulīna lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu, kurš Jums ieteiks, kas būtu darāms.

Tas var izraisīt ļoti augstu glikozes līmeni asinīs (smagu hiperglikēmiju) un ketoacidozi. Skatīt

4. punktu, “Cukura diabēta blakusparādības”.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles

var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Būtisku un ļoti bieži sastopamu blakusparādību kopsavilkums

Zems glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija)

ir ļoti bieži sastopama blakusparādība. Tā var ietekmēt

vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem.

Zems glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs:

injicējat pārāk daudz insulīna,

esat par maz ēdis vai ēdienreize ir izlaista,

ja fiziskā slodze ir lielāka nekā parasti,

lietojat alkoholu, skatīt 2. punktu, Actraphane kopā ar alkoholu.

Zema glikozes līmeņa asinīs pazīmes: auksti sviedri, vēsa, bāla āda, galvassāpes, paātrināta

sirdsdarbība, slikta dūša, spēcīga izsalkuma sajūta, pārejoši redzes traucējumi, miegainība, neparasts

nogurums un nespēks, nervozitāte vai trīce, trauksmes sajūta, apmulsums, grūtības koncentrēties.

Ļoti zems glikozes līmenis asinīs var izraisīt bezsamaņu. Ja ieilgušu, ļoti zemu glikozes līmeni asinīs

neārstē, tas var radīt smadzeņu bojājumus (pārejošus vai paliekošus) un pat izraisīt nāvi. Jūs varat

atgūties no bezsamaņas ātrāk, ja kāds, kurš zina, kā tas jādara, injicē hormonu glikagonu. Ja Jums ir

ievadīts glikagons, tūlīt pēc samaņas atgūšanas jāapēd glikoze vai produkts, kura sastāvā ir cukurs. Ja

nereaģējat uz glikagona ievadīšanu, Jums būs nepieciešama ārstēšana slimnīcā.

Ko darīt, ja Jums ir zems glikozes līmenis asinīs

Ja glikozes līmenis Jūsu asinīs ir zems:

apēdiet glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu cukura

saturu (saldumus, cepumus, augļu sulu), ja iespējams, izmēriet glikozes līmeni asinīs, pēc tam

atpūtieties. Katram gadījumam,vienmēr nēsājiet līdzi glikozes tabletes vai uzkodas ar augstu

cukura saturu.

Kad hipoglikēmijas simptomi ir izzuduši vai kad glikozes līmenis asinīs ir stabilizējies, turpiniet

ārstēšanos ar insulīnu kā parasti.

Ja Jums ir bijis tik zems glikozes līmenis asinīs,

kā rezultātā iestājas bezsamaņa, ja Jums ir bijusi

nepieciešama glikagona injekcija vai zems glikozes līmenis asinīs Jums ir bijis vairākkārt,

apspriedieties ar ārstu. Var būt nepieciešams pielāgot insulīna devu vai ievadīšanas laiku, uzturu

vai fizisko slodzi.

Izstāstiet līdzcilvēkiem, ka Jums ir cukura diabēts

un kādas var būt tā sekas, ieskaitot ģīboņa risku

(Jums iestājas bezsamaņa) zema glikozes līmeņa asinīs dēļ. Izstāstiet, ka tad, ja Jūs noģībstat, viņiem

jāpagriež Jūs uz sāniem un tūlīt jāmeklē medicīniskā palīdzība. Viņi nedrīkst Jums dot nekādu ēdienu

vai dzērienu, jo Jūs varat aizrīties.

Būtiskas alerģiskas reakcijas

pret Actraphane vai kādu no tā sastāvdaļām (to sauc par sistēmisku

alerģisku reakciju) ir ļoti reti sastopamas blakusparādības, bet var būt dzīvībai bīstamas. Var ietekmēt

mazāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem.

Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību:

ja alerģijas pazīmes vērojamas arī citās ķermeņa daļās,

ja pēkšņi jūtaties slikti: sākat svīst, rodas slikta pašsajūta (vemšana), ir apgrūtināta elpošana,

paātrināta sirdsdarbība, reibonis.

Ja sajūtat kādu no šīm pazīmēm, nekavējoties meklējiet medicīnisku padomu.

Citas blakusparādības

Retāk sastopamas blakusparādības

Var ietekmēt mazāk kā 1 no 100 cilvēkiem

Alerģijas pazīmes:

injekcijas vietā var parādīties lokālas alerģiskas reakcijas (sāpes, apsārtums,

nātrene, iekaisums, zilums, pietūkums un nieze). Parasti pēc dažu nedēļu insulīna lietošanas tās izzūd.

Ja simptomi neizzūd vai, ja alerģijas pazīmes vērojamas arī citās ķermeņa daļās, nekavējoties

konsultējieties ar savu ārstu. Skatīt arī „Būtiskas alerģiskas reakcijas” iepriekš.

Izmaiņas injekcijas vietā

(lipodistrofija):

injekcijas vietā taukaudi zem ādas var sarukt (lipoatrofija)

vai sabiezēt (lipohipertrofija). Mainot injekcijas vietu katrai injekcijai, var mazināt šādu izmaiņu ādā

rašanās risku. Ja novērojat, ka Jūsu ādā veidojas iedobumi vai pacēlumi injekcijas apvidū, pastāstiet par

to savam ārstam vai medmāsai. Šīs reakcijas var kļūt daudz nopietnākas vai arī var mainīties insulīna

uzsūkšanās, ja turpināsiet injicēt zāles šādā vietā.

Diabētiskā retinopātija

(ar cukura diabētu saistīta acu slimība, kas var novest pie redzes zuduma): ja

Jums ir diabētiskā retinopātija un Jūsu glikozes līmenis asinīs ļoti ātri uzlabojas, retinopātija var kļūt

izteiktāka. Jautājiet par to savam ārstam.

Locītavu pietūkums

: sākot lietot insulīnu, ūdens aizture organismā var būt par iemeslu pietūkumam ap

potītēm un citām locītavām. Parasti tas drīz pāriet. Ja tā nav, konsultējieties ar ārstu.

Sāpju neiropātija

(nervu bojājuma izraisītas sāpes):

ja Jūsu glikozes līmenis asinīs ļoti ātri uzlabojas,

Jums var rasties sāpes, ko sauc par akūtu sāpju neiropātiju un tā parasti ir pārejoša.

Ļoti reti sastopamās blakusparādības

Var ietekmēt mazāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem.

Redzes traucējumi:

kad Jūs pirmoreiz sākat insulīnterapiju, tā var izraisīt redzes traucējumus, taču tie

parasti ir īslaicīgi.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

Cukura diabēta blakusparādības

Augsts glikozes līmenis asinīs (hiperglikēmija)

Augsts glikozes līmenis asinīs var rasties, ja Jūs:

ievadāt insulīnu nepietiekami,

esat aizmirsis ievadīt insulīnu vai pārtraucat insulīna lietošanu,

atkārtoti ievadāt mazāk insulīna, nekā Jums nepieciešams,

ja Jums ir infekcija un/vai drudzis,

ēdat vairāk nekā parasti,

ja fiziskā slodze ir mazāka nekā ierasts.

Augsta glikozes līmeņa asinīs brīdinājuma pazīmes

Brīdinājuma pazīmes

rodas pakāpeniski. Pie tām pieder biežāka urinēšana, slāpes, ēstgribas zudums,

slikta pašsajūta (slikta dūša vai vemšana), miegainība vai nogurums, piesārtusi, sausa āda, sausa mute

un augļu (acetona) smarža elpā.

Ko darīt, ja Jums ir augsts glikozes līmenis asinīs

Ja Jums rodas kāda no šīm pazīmēm:

pārbaudiet glikozes līmeni asinīs; ja iespējams, nosakiet

ketonvielu klātbūtni urīnā; nekavējoties meklējiet medicīnisku padomu.

Tās var būt ļoti nopietna stāvokļa, ko sauc par diabētisko ketoacidozi (asinīs veidojas skābe, jo

organisms ir sašķēlis taukus, nevis glikozi) pazīmes. Ja diabētisko ketoacidozi neārstē, tā var

izraisīt diabētisko komu un pat nāvi.

5.

Kā uzglabāt Actraphane

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kārtridža etiķetes un kastītes pēc

„Derīgs līdz:/EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Pirms atvēršanas:

uzglabāt ledusskapī (2

C - 8

C), atstatus no saldētavas. Nesasaldēt.

Lietošanas laikā vai nēsājot līdzi rezervei:

neatdzesēt vai nesasaldēt Jūs varat nēsāt to līdzi un

uzglabāt istabas temperatūrā līdz 30

C ne ilgāk kā 6 nedēļas.

Kad kārtridžu nelietojiet, vienmēr uzglabājiet to oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Pēc katras injekcijas izmetiet adatu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Actraphane 50 satur

Aktīvā viela ir cilvēka insulīns. Actraphane ir 50% šķīstoša cilvēka insulīna un 50% izofāna cilvēka

insulīna maisījums. Katrs ml satur 100 SV cilvēka insulīna. Viens kārtridžs satur 300 SV cilvēka

insulīna 3 ml suspensijas injekcijām.

Citas sastāvdaļas ir cinka hlorīds, glicerīns, metakrezols, fenols, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts,

nātrija hidroksīds, sālsskābe, protamīna sulfāts un ūdens injekcijām.

Actraphane ārējais izskats un iepakojums

Actraphane ir suspensija injekcijām. Pēc saskalošanas šķidrumam jābūt vienmērīgi baltam un

duļķainam.

Iepakojuma lielumi: 1, 5 vai 10 kārtridži pa 3 ml. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Duļķaina, balta ūdens suspensija.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dānija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

22-10-2018

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Sirius Regulatory Consulting EU Limited)

EU/3/15/1532 (Active substance: Insulin human) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6985 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Insuman (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insuman (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Insuman (Active substance: human insulin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3889 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety