Actos

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Actos
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Actos
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Cukura diabēts
  • Ārstniecības joma:
  • Cukura diabēts, 2. tips
  • Ārstēšanas norādes:
  • Pioglitazons ir indicēts 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai:.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/000285
  • Autorizācija datums:
  • 13-10-2000
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/000285
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 25-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/330743/2016

EMEA/H/C/000285

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Actos

pioglitazons

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Actos. Tajā ir paskaidrots, kā

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par

reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Actos lietošanu.

Kas ir Actos?

Actos ir zāles, kas satur aktīvo vielu pioglitazonu. Tās ir pieejamas tabletēs (15, 30 un 45 mg).

Kāpēc lieto Actos?

Actos lieto, lai ārstētu 2. tipa diabētu pieaugušajiem (no 18 gadu vecuma), it īpaši pacientiem ar lieko

svaru. Tās lieto papildus diētai un fiziskiem vingrojumiem:

vienas pašas pacientiem, kuriem nav piemērots metformīns (citas zāles pret diabētu);

kombinācijā ar metformīnu, ārstējot pacientus, kuru stāvokli nevar pietiekami kontrolēt tikai ar

metformīnu, vai arī kopā ar sulfonilurīnvielu (citām zālēm pret diabētu), ja metformīns nav

piemērots pacientiem, kuru stāvokli nevar pietiekami kontrolēt tikai ar sulfonilurīnvielu;

kopā ar metformīnu un sulfonilurīnvielu, ārstējot pacientus, kuru stāvokli nevar pietiekami

kontrolēt, neraugoties uz iekšķīgu ārstēšanu ar divu veidu zālēm;

kopā ar insulīnu pacientiem, kuru stāvokli nevar pietiekami kontrolēt tikai ar insulīnu un kuri nevar

lietot metformīnu.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Actos

EMA/330743/2016

2. lappuse no 3

Kā lieto Actos?

Ieteicamā Actos sākumdeva ir 15 vai 30 mg vienreiz dienā. Šo devu var palielināt pēc vienas vai divām

nedēļām līdz 45 mg vienreiz dienā, ja nepieciešams labāk kontrolēt glikozes (cukura) līmeni asinīs.

Tabletes ieņem, uzdzerot ūdeni.

Actos terapiju atkārtoti izvērtē pēc trim līdz sešiem mēnešiem, un to pārtrauc pacientiem, kuri negūst

pietiekamu labumu. Turpmākas izvērtēšanas laikā zāļu parakstītājiem jāapstiprina, ka pacients

joprojām gūst labumu.

Actos darbojas?

2. tipa diabēts ir slimība, kuras gadījumā aizkuņģa dziedzeris nesintezē pietiekami daudz insulīna, lai

kontrolētu glikozes līmeni asinīs, vai kad organisms nespēj insulīnu izmantot efektīvi. Actos aktīvā viela

pioglitazons padara šūnas (taukaudus, muskuļaudus un aknu šūnas) jutīgākas pret insulīnu, līdz ar to

ļaujot organismam labāk izmantot paša radīto insulīnu. Tā rezultātā samazinās glikozes līmenis asinīs,

palīdzot kontrolēt 2. tipa diabētu.

Kā noritēja Actos izpēte?

Actos vairākos pētījumos salīdzināja ar placebo (zāļu imitāciju), metformīnu un gliklazīdu

(sulfonilurīnvielu). Dažos pētījumos arī pētīta Actos lietošana kopā ar sulfonilurīnvielu, insulīnu vai

metformīnu, vai metformīna un sulfonilkarbamīda kombināciju. Turpmākos pētījumos izvērtēja arī

Actos ilgstošu lietošanu. Visos šajos pētījumos Actos lietoja gandrīz 7000 pacientu. Pētījumos noteica

par glikozilēto hemoglobīnu (HbA1c) dēvētās vielas koncentrāciju asinīs, kas ļauj novērtēt, cik labi tiek

kontrolēts glikozes līmenis asinīs.

Kādas bija Actos priekšrocības šajos pētījumos?

Actos samazināja HbA1c līmeni, kas liecina, ka glikozes līmenis asinīs ir samazināts ar devām 15, 30

un 45 mg. Actos vienas pašas bija tikpat efektīvas kā metformīns un gliklazīds. Actos uzlaboja arī

glikozes līmeņa kontroli 2. tipa diabēta pacientiem, kad tās pievienoja ārstēšanai ar sulfonilurīnvielu,

insulīnu vai metformīnu, vai metformīna un sulfonilurīnvielas kombināciju.

Kāds risks pastāv, lietojot Actos?

Visbiežāk novērotās Actos blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) bija augšējo elpceļu infekcijas

(saaukstēšanās), hipoestēzija (taustes pavājināšanās), redzes traucējumi, kaulu lūzumi un svara

pieaugums. Ja Actos lieto kopā ar citiem diabēta līdzekļiem, var rasties citas blakusparādības. Pilns

visu Actos izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Actos nedrīkst lietot pacienti, kuriem ir aknu darbības traucējumi, pacienti ar sirds mazspēju

(nepietiekamu sirdsdarbību) vai pacienti ar diabētisko ketoacidozi (diabēta komplikāciju). Tās nedrīkst

lietot arī pacienti, kuriem ir vai ir bijis urīnpūšļa vēzis, vai pacienti, kuriem vēl nenoskaidrota cēloņa dēļ

urīnā ir asinis. Pilns ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Actos tika apstiprinātas?

CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Actos, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt

Actos reģistrācijas apliecību.

Actos

EMA/330743/2016

3. lappuse no 3

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Actos lietošanu?

Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Actos, nodrošinās izglītojošu materiālu pieejamību ārstiem, kuri izraksta

šīs zāles, ietverot tajos iespējamu sirds mazspējas un urīnpūšļa vēža attīstības risku, kas var rasties

pioglitazonu saturošas terapijas dēļ, pacientu atlases kritērijus un nepieciešamību veikt regulāras

pārbaudes attiecībā uz terapijas iedarbīgumu, lai būtu iespējams to savlaicīgi pārtraukt gadījumā, ja

pacienti vairs negūst labumu.

Zāļu apraksta kopsavilkumā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi,

kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Actos lietošanas

nolūkos.

Cita informācija par Actos

Eiropas Komisija 2000. gada 13. oktobrī izsniedza Actos reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas

Savienībā.

Pilns Actos EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Actos pieejama

zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 5.2016.

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Actos 15 mg tabletes

Actos 30 mg tabletes

Actos 45 mg tabletes

Pioglitazone

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Actos un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Actos lietošanas

Kā lietot Actos

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Actos

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Actos un kādam nolūkam to lieto

Actos satur pioglitazonu. Tās ir pretdiabēta zāles, ko lieto 2. tipa (insulīnneatkarīgā) cukura diabēta

ārstēšanai pieaugušajiem gadījumos, kad metformīns nav piemērots vai tā iedarbība nav bijusi

pietiekama. Tas ir diabēta veids, kas parasti rodas pieaugušajiem.

Actos palīdz kontrolēt glikozes līmeni asinīs, ja Jums ir 2. tipa cukura diabēts, palīdzot organismam

labāk izmantot paša izstrādāto insulīnu. Uzsākot lietot Actos, pēc 3 – 6 mēnešiem Jūsu ārsts pārbaudīs,

vai tas iedarbojas.

Actos var lietot vienu pašu pacientiem, kuri nevar lietot metformīnu, un kuriem ārstēšana ar diētu un

fiziskiem vingrinājumiem nav bijusi pietiekama, lai kontrolētu cukura līmeni asinīs, vai arī to var

pievienot citiem līdzekļiem (tādiem kā metformīns, sulfonilurīnvielas atvasinājums vai insulīns), kuri

nav nodrošinājuši pietiekamu cukura līmeņa kontroli asinīs.

2.

Kas Jums jāzina pirms Actos lietošanas

Nelietojiet Actos šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret pioglitazonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir vai ir bijusi sirds mazspēja;

ja Jums ir aknu slimība;

ja Jums ir bijusi diabētiskā ketoacidoze (diabēta komplikāciju veids, kas izraisa strauju svara

zudumu, sliktu dūšu vai vemšanu);

ja Jums ir vai kādreiz ir bijis urīnpūšļa vēzis;

ja Jums ir asinis urīnā, ko nav pārbaudījis Jūsu ārsts.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Actos lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu (skatīt arī 4. punktu):

ja Jums ir ūdens (šķidruma) aizture vai sirds mazspējas problēma, it īpaši, ja esat vecāks/a par

75 gadiem. Ja Jūs lietojat pretiekaisuma zāles, kas arī var izraisīt šķidruma aizturi un pietūkumu,

Jums arī jāpasaka savam ārstam;

ja Jums ir īpaša diabētiska acu slimība, kuras nosaukumus ir makulas tūska (acs aizmugurējās

daļas pietūkums);

ja Jums ir olnīcu cistas (policistisku olnīcu sindroms). Pastāv palielināta grūtniecības iestāšanās

iespējamība, jo Actos lietošanas laikā Jums var atkārtoties ovulācija. Ja tas attiecas uz Jums,

lietojiet piemērotu kontracepciju, lai novērstu neplānotas grūtniecības iespējamību;

ja Jums ir aknu vai sirds slimība. Pirms uzsākt Actos lietošanu, Jums būs jānodod asins analīze,

lai pārbaudītu aknu funkciju. Šo pārbaudi var periodiski atkārtot. Dažiem pacientiem ar ilgstošu

2. tipa cukura diabētu un sirds slimību vai insultu anamnēzē, kuri tika ārstēti ar Actos un

insulīnu, tika novērota sirds mazspēja. Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja konstatējat sirds

mazspējas pazīmes, tādas kā neparasts elpas trūkums, strauja ķermeņa masas palielināšanās,

lokāls pietūkums (tūska).

Ja Jūs lietojat Actos kopā ar citām diabēta ārstēšanai paredzētām zālēm, pastāv lielāka iespējamība, ka

cukurs Jūsu asinīs var pazemināties zem normālā līmeņa (hipoglikēmija).

Jums var arī samazināties asins šūnu skaits (anēmija).

Kaulu lūzumi

Lietojot pioglitazonu, pacientiem, it īpaši sievietēm, tika novērots lielāks kaulu lūzumu skaits. Jūsu

ārsts ņems to vērā, ārstējot Jūsu diabētu.

Bērni un pusaudži

Nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem.

Citas zāles un Actos

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, arī

par tādām, ko izsniedz bez receptes.

Parasti, ārstējoties ar Actos, Jūs varat turpināt citu zāļu lietošanu. Tomēr noteiktām zālēm piemīt īpaša

ietekme uz cukura līmeni Jūsu asinīs:

gemfibrozils (izmanto holesterīna līmeņa pazemināšanai),

rifampicīns (izmanto tuberkulozes un citu infekciju ārstēšanai).

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm. Tiks pārbaudīts cukura līmenis

Jūsu asinīs, un Jūsu Actos devu iespējams vajadzēs mainīt.

Actos kopā ar uzturu un dzērienu

Tabletes varat lietot kopā ar ēdienu vai arī tukšā dūšā. Tabletes jānorij, uzdzerot glāzi ūdens.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Pastāstiet ārstam, ja:

Jūs esat grūtniece, Jums par to ir aizdomas vai arī, ja Jūs plānojat grūtniecību,

Jūs barojat bērnu ar krūti vai arī plānojat to darīt.

Ārsts ieteiks Jums pārtraukt šo zāļu lietošanu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Šīs zāles neietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, bet ievērojiet

piesardzību, ja Jums parādās redzes traucējumi.

Actos satur laktozes monohidrātu

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat Actos, konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot Actos

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Parastā sākuma deva ir viena 15 mg vai 30 mg pioglitazona tablete, kas jālieto vienreiz dienā. Ārsts

var palielināt devu līdz maksimāli 45 mg vienreiz dienā. Ārsts Jums pateiks, kādu devu lietot.

Ja domājat, ka Actos iedarbība ir pārāk vāja, konsultējieties ar ārstu.

Actos lietojot kombinācijā ar citām zālēm, ko izmanto cukura diabēta ārstēšanai (piemēram, insulīnu,

hlorpropamīdu, glibenklamīdu, gliklazīdu, tolbutamīdu), ārsts pateiks, vai Jums jālieto mazāka šo zāļu

deva.

Actos lietošanas laikā ārsts Jums periodiski lūgs veikt asinsanalīzes. Tas nepieciešams, lai

pārliecinātos, ka Jūsu aknas darbojas normāli.

Actos lietošanas laikā Jums jāturpina ievērot cukura diabēta slimnieka speciālā diēta.

Jums regulāri jāpārbauda ķermeņa masa; ja tā palielinās, informējiet ārstu.

Ja esat lietojis Actos vairāk nekā noteikts

Ja nejauši esat lietojis pārāk daudz tablešu, vai gadījumā, ja kāds cits vai bērns lietojis Jūsu zāles,

nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Cukura līmenis Jūsu asinīs var samazināties zem

normas, un to var paaugstināt, uzņemot cukuru. Ieteicams, lai Jūs nēsātu līdzi cukura gabaliņu, kādus

saldumus, cepumus vai saldu augļu sulu.

Ja esat aizmirsis lietot Actos

Lietojiet Actos katru dienu, kā norādīts. Tomēr, ja izlaižat devu, zāļu lietošanu turpiniet ar nākamo

parasto devu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.

Ja pārtraucat lietot Actos

Lai Actos darbotos pareizi, tas jālieto katru dienu. Ja Jūs pārtraucat lietot Actos, cukura līmenis Jūsu

asinīs var paaugstināties. Konsultējieties ar ārstu, pirms pārtraukt Actos lietošanu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Pacientiem galvenokārt ir novērotas šādas nopietnas blakusparādības:

Sirds mazspēja bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem) tiek novērota pacientiem, kuri lieto Actos

kombinācijā ar insulīnu. Simptomi ir netipisks elpas trūkums, straujš svara pieaugums vai lokalizēta

tūska. Ja Jūs konstatējat kādu no šiem simptomiem, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību –

īpaši, ja esat vecāks/a par 65 gadiem.

Urīnpūšļa vēzis pacientiem, kuri lieto Actos, novērots reti (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem). Pazīmes

un simptomi ietver asinis urīnā, sāpes urinācijas laikā vai pēkšņu vajadzību urinēt. Ja Jums parādās

jebkurš no tiem, nekavējoties informējiet savu ārstu.

Lokalizēta tūska ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir novērojama pacientiem, kuri

lieto Actos kombinācijā ar insulīnu. Ja Jūs konstatējat šo blakusparādību, sazinieties ar savu ārstu, cik

drīz vien iespējams.

Kaulu lūzumi bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir novēroti sievietēm, kuras lieto Actos, kā arī

vīriešiem, kuri lieto Actos (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem). Ja Jūs konstatējat šo

blakusparādību, sazinieties ar savu ārstu, cik drīz vien iespējams.

Redzes miglošanās tūskas (vai šķidruma uzkrāšanās) dēļ acs dibenā (biežumu nevar noteikt pēc

pieejamiem datiem) arī tiek novērota pacientiem, kuri lieto Actos. Ja Jūs konstatējat šo simptomu

pirmo reizi, sazinieties ar savu ārstu, cik drīz vien iespējams. Pēc iespējas ātrāk sazinieties arī ar ārstu,

ja Jums jau ir redzes miglošanās un simptomi pasliktinās.

Ziņots par alerģiskām reakcijām (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) pacientiem, kuri lieto

Actos. Ja Jums ir nopietnas alerģiskas reakcijas, ieskaitot nātreni un sejas, lūpu, mēles vai rīkles

pietūkumu, kas var izraisīt apgrūtinātu elpošanu vai rīšanu, pārtrauciet lietot šīs zāles un sazinieties ar

savu ārstu pēc iespējas drīzāk.

Citas blakusparādības, kas var attīstīties pacientiem, kuri lieto Actos, ir:

bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)

elpceļu infekcija

redzes traucējumi

ķermeņa masas palielināšanās

nejutīgums

retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)

deguna blakusdobumu iekaisums (sinusīts)

miega traucējumi (bezmiegs)

nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)

aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās

alerģiskas reakcijas

Citas blakusparādības, kas tika novērotas dažiem pacientiem, lietojot Actos vienlaicīgi ar citām

pretdiabēta zālēm:

ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

pazemināts glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija)

bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)

galvassāpes

reibonis

sāpes locītavās

impotence

muguras sāpes

elpas trūkums

neliela sarkano asins šūnu daudzuma samazināšanās

vēdera pūšanās

retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)

cukurs urīnā, olbaltumvielas urīnā

enzīmu līmeņa paaugstināšanās

griešanās sajūta (vertigo)

svīšana

nogurums

palielināta ēstgriba

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Actos

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „Derīgs

līdz”/„EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Actos satur

Actos aktīvā viela ir pioglitazons.

Katra Actos 15 mg tablete satur 15 mg pioglitazona (hidrohlorīda veidā).

Katra Actos 30 mg tablete satur 30 mg pioglitazona (hidrohlorīda veidā).

Katra Actos 45 mg tablete satur 45 mg pioglitazona (hidrohlorīda veidā).

Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, hiproloze, karmelozes kalcija sāls un magnija

stearāts. Skatīt 2. punktu „Actos satur laktozes monohidrātu”.

Actos ārējais izskats un iepakojums

Actos 15 mg tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, apaļas, izliektas tabletes, kas apzīmētas ar “15” vienā

pusē un ‘ACTOS’ otrā pusē.

Actos 30 mg tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, apaļas, plakanas tabletes, kas apzīmētas ar “30” vienā

pusē un ‘ACTOS’ otrā pusē.

Actos 45 mg tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, apaļas, plakanas tabletes, kas apzīmētas ar “45” vienā

pusē un ‘ACTOS’ otrā pusē.

Tabletes ir blisteru iepakojumā pa 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 vai 196 tabletēm. Visi

iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, DK-2630 Taastrup, Dānija.

Ražotājs

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Īrija.

Lilly S.A, Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas (Madrid), Spānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Eli Lilly Holdings Limited atstovybė

Tel. +370 (5) 2649600

България

Такеда България

Тел.: + 359 2 958 27 36; + 359 2 958 15 29

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf: +45 46 77 11 11

Malta

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: 0800 825 3325

medinfo@takeda.de

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31 (0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

Tel: +3726817280

Norge

Takeda AS

Tlf: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H

Tel: +43(0)800 20 80 50

España

Lilly S.A.

Tel: + 34 (91) 663 50 00

Polska

Takeda Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 608 13 00

France

Takeda France

Tél: +33 1 46 25 16 16

Portugal

Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351 21 412 6600

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Tel: +385 1 377 88 96

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +40 21 4023000

Ireland

Takeda Products Ireland Limited

Tel: +353 (0) 1 6420021

Slovenija

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel.+ 386 (0) 59 082 480

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358 (0)9 8545250

Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Τηλ: +45 46 77 11 11

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Latvija

Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība

Latvijā

Tel: +371 6 7 364 000

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0)1628 537 900

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi apstiprināta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

IV PIELIKUMS

ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS

NOSACĪJUMU IZMAIŅU PAMATOJUMS

Zinātniskie secinājumi

Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment

Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par glimepirīda/pioglitazona hidrohlorīdu,

metformīnu/pioglitazonu, pioglitazonu, PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for

Medicinal Products for Human Use CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:

Zāļu apraksts (zāļu apraksta 4.4. un 4.8. apakšpunkts) jau sniedz informāciju par klīnisko pētījumu

rezultātiem, kuros pierādīts paaugstināts kaulu lūzumu risks tikai sievietēm. Taču epidemioloģiskie

dati par pēcreģistrācijas periodu pierāda, ka pastāv paaugstināts lūzumu risks gan vīriešiem, gan

sievietēm un ieteicams ievērot piesardzību pacientiem, kurus ārstē ilgstoši. Tāpēc ir ieteikts papildināt

pioglitazonu saturošo zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas attiecīgos apakšpunktus, lai precīzi

atspoguļotu pēcreģistrācijas perioda pieredzi.

CHMP piekrīt PRAC sagatavotajiem zinātniskajiem secinājumiem.

Reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums

Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par glimepirīda/pioglitazona hidrohlorīdu,

metformīnu/pioglitazonu, pioglitazonu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas

satur glimepirīda/pioglitazona hidrohlorīdu, metformīnu/pioglitazonu, pioglitazonu, nemainās, ja tiek

veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.

CHMP iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.

29-8-2018

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Protocol for the scientific opinion on the Tolerable Upper Intake Level of dietary sugars

Published on: Fri, 10 Aug 2018 00:00:00 +0200 In June 2016, EFSA received a mandate from the national food competent authorities of five European countries (Denmark, Finland, Iceland, Norway and Sweden) to provide a dietary reference value (DRV) for sugars, with particular attention to added sugars. A draft protocol was developed with the aim of defining as much as possible beforehand the strategy that will be applied for collecting data, appraising the relevant evidence, and analysing and integrating t...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-5-2018

Aktualizēts veterinārmedicīnas praksēs nepieciešamo aktīvo vielu saraksts

Aktualizēts veterinārmedicīnas praksēs nepieciešamo aktīvo vielu saraksts

Pārtikas un veterinārais dienests ir aktualizējis veterinārmedicīnas praksēs nepieciešamo aktīvo vielu sarakstu, svītrojot no saraksta sekojošas aktīvās vielas un/vai vielu kombinācijas:   Doksiciklīns 20 mg Spiramicīns 750 000 DV/Metronidazols 125 mg Spiramicīns 1500 000 DV/Metronidazols 250 mg Albendazols 10% Glikozes monohidrāts 440 mg/ml Tetraciklīna hidrohlorīds 750 mg/govju imūnglobulīns 500 mg/alfa-tokoferola acetāts 30 mg/retinola acetāts 200 000 IU/Holekalciferols 15 000 IU ...

Zemkopības ministrijas - Ministry of Agriculture Republic of Latvia

2-8-2018

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Active substance: N-acetylgalactosamine-conjugated synthetic double-stranded oligomer specific to serpin family A member 1 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5280 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/061/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2052 (Dicerna EU Limited)

EU/3/18/2052 (Dicerna EU Limited)

EU/3/18/2052 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide directed against lactate dehydrogenase A mRNA and containing four modified nucleosides which form a ligand cluster of four N-acetylgalactosamine residues) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5284 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/052/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2026 (Alnylam UK Limited)

EU/3/18/2026 (Alnylam UK Limited)

EU/3/18/2026 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide targeted against transthyretin mRNA, with six phosphorothioate linkages in the backbone, and nine 2'-fluoro and thirty-five 2'-O-methyl nucleoside residues in the sequence, which is covalently linked via a phosphodiester group to a ligand containing three N-acetylgalactosamine residues) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3394 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/18

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Incresync (Takeda Pharma A/S)

Incresync (Takeda Pharma A/S)

Incresync (Active substance: alogliptin / pioglitazone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3347 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2178/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1298 (Genzyme Europe B.V.)

EU/3/14/1298 (Genzyme Europe B.V.)

EU/3/14/1298 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide directed against antithrombin mRNA and covalently linked to a ligand containing three N-acetylgalactosamine residues) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3148 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/041/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/14/1297 (Genzyme Europe B.V.)

EU/3/14/1297 (Genzyme Europe B.V.)

EU/3/14/1297 (Active substance: Synthetic double-stranded siRNA oligonucleotide directed against antithrombin mRNA and covalently linked to a ligand containing three N-acetylgalactosamine residues) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3147 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/039/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety