Actelsar HCT

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Actelsar HCT
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Actelsar HCT
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Angiotenzīna-II receptoru antagonisti un diurētiskie līdzekļi
  • Ārstēšanas norādes:
  • Esenciālas hipertensijas ārstēšana.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/002676
  • Autorizācija datums:
  • 13-03-2013
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/002676
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 25-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

EMA/40540/2013

EMEA/H/C/002676

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Actelsar HCT

telmisartāns / hidrohlortiazīds

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Actelsar HCT. Tajā ir

paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt atzinumu

par reģistrācijas apliecības piešķiršanu ES un ieteikumus par Actelsar HCT lietošanu. Tas nav paredzēts

kā praktiski ieteikumi par Actelsar HCT lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Actelsar HCT lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas

instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Actelsar HCT un kāpēc tās lieto?

Actelsar HCT ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas: telmisartānu un hidrohlortiazīdu. Tās lieto

pieaugušie ar esenciālo hipertensiju (augstu asinsspiedienu), ja asinsspiedienu nevar atbilstoši

kontrolēt, lietojot tikai telmisartānu. "Esenciāla" nozīmē, ka hipertensijas cēlonis nav zināms.

Actelsar HCT ir „ģenēriskas zāles”. Tas nozīmē, ka Actelsar HCT ir līdzīgas „atsauces zālēm”, kas jau ir

reģistrētas Eiropas Savienībā ar nosaukumu MicardisPlus. Sīkāka informācija par ģenēriskām zālēm ir

pieejama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.

Kā lieto Actelsar HCT?

Actelsar HCT ir pieejamas tabletēs (40 mg vai 80 mg telmisartāna un 12,5 mg hidrohlortiazīda; 80 mg

telmisartāna un 25 mg hidrohlortiazīda), ko lieto iekšķīgi vienreiz dienā ar šķidrumu. Actelsar HCT deva

ir atkarīga no tā, kādu telmisartāna devu pacients ir lietojis iepriekš: 40/12,5 mg tabletes ordinē

pacientiem, kas iepriekš lietojuši 40 mg telmisartāna, bet 80/12,5 mg tabletes ordinē pacientiem, kas

iepriekš lietojuši 80 mg telmisartāna. Pacientiem, kuru asinsspiedienu nevar kontrolēt ar 80/12,5 mg

tabletēm, vai kuru stāvokli stabilizēja, lietojot abas aktīvās vielas atsevišķi pirms pārejas uz Actelsar

HCT, ordinē 80/25 mg tabletes.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Actelsar HCT darbojas?

Actelsar HCT sastāvā ir divas aktīvās vielas: telmisartāns un hidrohlortiazīds.

Telmisartāns ir angiotenzīna II receptoru antagonists – tas nozīmē, ka organismā šīs zāles bloķē

hormona angiotenzīna II darbību. Angiotenzīns II ir iedarbīgs vazokonstriktors (viela, kas sašaurina

asinsvadus). Bloķējot receptorus, kuriem parasti piesaistās angiotenzīns II, telmisartāns pārtrauc šā

hormona iedarbību, ļaujot asinsvadiem paplašināties.

Hidrohlortiazīds ir diurētisks līdzeklis – cits hipertensijas zāļu veids. Tas darbojas, palielinot izdalītā

urīna daudzumu, līdz ar to samazinot šķidruma daudzumu asinīs un pazeminot asinsspiedienu.

Abu aktīvo vielu kombinācijai piemīt papildinoša iedarbība, kopā tās samazina asinsspiedienu vairāk

nekā katras zāles atsevišķi. Pazeminot asinsspiedienu, samazinās augsta asinsspiediena izraisīto

bojājumu, piemēram, insulta risks.

Kā noritēja Actelsar HCT izpēte?

Tā kā Actelsar HCT ir ģenēriskas zāles, pacientu pētījumos veica tikai testus, lai noteiktu šo zāļu

bioekvivalenci atsauces zālēm MicardisPlus. Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā nodrošina

vienādu aktīvās vielas līmeni.

Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Actelsar HCT?

Ņemot vērā, ka Actelsar HCT ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un

riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.

Kāpēc Actelsar HCT tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Actelsar HCT līdzvērtīgā kvalitāte un

bioloģiskā līdzvērtība ar MicardisPlus ir pierādīta saskaņā ar ES prasībām. Tāpēc CHMP uzskatīja, ka

tāpat kā MicardisPlus gadījumā ieguvumi pārsniedz identificēto risku. Komiteja ieteica apstiprināt

Actelsar HCT lietošanai ES.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Actelsar HCT lietošanu?

Actelsar HCT zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi

piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Cita informācija par Actelsar HCT.

Eiropas Komisija 2013. gada 13. martā izsniedza Actelsar HCT reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns Actelsar HCT EPAR teksts arī ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Actelsar HCT pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai

farmaceitu.

Arī pilns atsauces zāļu EPAR teksts pieejams aģentūras tīmekļa vietnē:

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 03.2013.

Actelsar HCT

EMA/40540/2013

2. lappuse no 2

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tabletes

telmisartanum/hydrochlorothiazidum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Actelsar HCT un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Actelsar HCT lietošanas

Kā lietot Actelsar HCT

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Actelsar HCT

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Actelsar HCT un kādam nolūkam to lieto

Actelsar HCT ir divu aktīvo vielu telmisartāna un hidrohlortiazīda kombinācija vienā tabletē. Abas šīs

vielas palīdz kontrolēt paaugstinātu asinsspiedienu.

Telmisartāns pieder zāļu grupai, ko sauc par angiotenzīna II receptoru antagonistiem.

Angiotenzīns-II ir viela, kas veidojas Jūsu organismā un sašaurina asinsvadus, tādējādi

paaugstinot Jūsu asinsspiedienu. Telmisartāns bloķē angiotenzīna II iedarbību, kā rezultātā tiek

atslābināti asinsvadi, un pazeminās Jūsu asinsspiediens.

Hidrohlortiazīds pieder zāļu grupai, ko sauc par tiazīdu grupas diurētiskajiem līdzekļiem, kas

palielina izvadītā urīna daudzumu, kā rezultātā pazeminās Jūsu asinsspiediens.

Ja neārstē augstu asinsspiedienu, tas var bojāt asinsvadus vairākos orgānos, kas dažkārt var izraisīt

sirdslēkmi, sirds vai nieru mazspēju, insultu vai aklumu. Parasti pirms bojājuma rašanās nerodas

paaugstināta asinsspiediena simptomi. Tādēļ svarīgi regulāri mērīt asinsspiedienu, lai pārliecinātos, ka

tas ir normas robežās.

Actelsar HCT lieto

, lai ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu (esenciāla hipertensija) pieaugušajiem,

kuriem pietiekamu asinsspiediena kontroli nav iespējams nodrošināt, lietojot tikai telmisartānu.

2.

Kas Jums jāzina pirms Actelsar HCT lietošanas

Nelietojiet Actelsar HCT šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret telmisartānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

ja Jums ir alerģija pret hidrohlortiazīdu vai kādu citu sulfonamīdu grupas atvasinājumu.

ja Jūs esat grūtniece vairāk nekā 3 mēnešus. (Labāk izvairīties no Actelsar HCT lietošanas arī

grūtniecības sākumā - skatīt sadaļu par grūtniecību).

ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi, piemēram, holestāze vai žultsceļu obstrukcija (žults

drenāžas traucējumi no aknām un žultspūšļa) vai kāda cita smaga aknu slimība.

ja Jums ir smaga nieru slimība.

ja Jūsu ārsts ir konstatējis, ka Jūsu asinīs ir pazemināta kālija vai paaugstināta kalcija

koncentrācija, kas ārstēšanas gaitā neuzlabojas.

ja Jums ir diabēts vai nieru darbības traucējumi un Jūs tiekat ārstēts ar aliskirēnu saturošām

zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai.

Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pirms Actelsar HCT lietošanas pastāstiet par to savam

ārstam vai farmaceitam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Actelsar HCT lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir vai jebkad agrāk ir bijis kāds no

zemāk minētajiem traucējumiem vai slimībām:

Pazemināts asinsspiediens (hipotensija), kas varētu rasties, ja Jums ir dehidratācija (pārmērīgs

ūdens zudums organismā) vai sāls trūkums diurētisko līdzekļu (urīndzenošas tabletes) lietošanas

dēļ, diēta ar mazu sāls saturu, caureja, vemšana vai hemodialīze.

Nieru slimība vai nieres transplantāts.

Nieru artēriju stenoze (asinsvadu sašaurināšanās vienā vai abās nierēs).

Aknu slimība.

Sirds funkcijas traucējumi.

Diabēts.

Podagra.

Paaugstināts aldosterona līmenis (ūdens un sāls aizture organismā, kopā ar dažādu minerālvielu

līdzsvara traucējumiem asinīs).

Sistēmas sarkanā vilkēde (saukta arī par “vilkēdi” vai “SSVE”) - slimība, kad organisma imūnā

sistēma uzbrūk pašam organismam.

Aktīvā viela hidrohlortiazīds var izraisīt neparastu reakcijas, kuras rezultātā pasliktinās redze un

rodas acu sāpes. Tie var būt simptomi, kas liecina par palielinātu spiedienu Jūsu acī, un tie var

rasties dažu stundu līdz dažu nedēļu laikā pēc Actelsar HCT lietošanas. Ja to neārstē, tas var

izraisīt neatgriezeniskus redzes traucējumus.

Pirms Actelsar HCT lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, ja Jūs lietojat:

kādas no zemāk minētajām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai:

AKE inhibitoru (piemēram, enalaprilu, lizinoprilu, ramiprilu), it īpaši, ja Jums ir ar

diabētu saistīti nieru darbības traucējumi,

aliskirēnu.

Jūsu ārsts var regulāri pārbaudīt Jūsu nieru darbības stāvokli, asinsspiedienu un elektrolītu

(piemēram, kālija) līmeni asinīs. Skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Actelsar HCT

šādos gadījumos”.

digoksīnu.

Pastāstiet savam ārstam, ja domājat, ka Jums ir (vai varētu būt) iestājusies grūtniecība. Actelsar HCT

lietošana nav ieteicama grūtniecības sākumā un to nedrīkst lietot pēc 3. grūtniecības mēneša, jo tas var

radīt nopietnu kaitējumu Jūsu bērnam, ja to lietojat šajā periodā (skatīt sadaļu par grūtniecību).

Hidrohlortiazīda lietošana var izraisīt elektrolītu līdzsvara traucējumus Jūsu organismā. Tipiskie

šķidruma vai elektrolītu līdzsvara traucējumu simptomi ir sausums mutē, vājums, letarģija,

miegainība, nemiers, muskuļu sāpes vai krampji, slikta dūša, vemšana, muskuļu noguruma sajūta un

stipri paātrināta sirdsdarbība (vairāk nekā 100 sitieni minūtē). Ja Jums novērojams kaut kas no iepriekš

minētā, pastāstiet par to savam ārstam.

Pastāstiet arī savam ārstam, ja Jums novērojama paaugstināta ādas jutība pret saules starojumu ar

saules apdeguma simptomiem (piemēram, apsārtumu, niezi, pietūkumu, čūlām), kas rodas ātrāk nekā

parasti.

Ķirurģiskas operācijas vai anestēzijas gadījumā, Jums jāpastāsta savam ārstam, ka lietojat Actelsar

HCT.

Actelsar HCT var mazāk efektīvi pazemināt asinsspiedienu melnās rases pacientiem.

Bērni un pusaudži

Actelsar HCT lietošana nav ieteicama bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem.

Citas zāles un Actelsar HCT

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot.Jūsu ārsts var mainīt šo citu zāļu devu vai veikt citus piesardzības pasākumus. Dažos gadījumos

Jums var būt jāpārtrauc kādu šo zāļu lietošanu. Tas īpaši attiecas uz zālēm, kas minētas turpmāk un

tiek lietotas vienlaicīgi ar Actelsar HCT:

Litiju saturošas zāles dažu depresijas veidu ārstēšanai.

Zāles, kas var pazemināt kālija līmeni asinīs ( hipokaliēmija), piemēram, diurētiskie līdzekļi

(urīndzenošas tabletes), caureju veicinoši līdzekļi (piemēram, rīcineļļa), kortikosteroīdi

(piemēram, prednizolons), AKTH (hormons), amfotericīns (pretsēnīšu līdzeklis),

karbenoksolons (lieto, lai ārstētu čūlas mutes dobumā), penicilīna G nātrija sāls (antibiotisks

līdzeklis), kā arī salicilskābe un tās atvasinājumi.

Zāles, kuru lietošana var paaugstināt kālija līmeni asinīs, tādas kā kāliju saudzējošie diurētiskie

līdzekļi, kāliju saturošie uztura bagātinātājus, sāls aizvietotāji, kas satur kāliju, AKE inhibitori,

ciklosporīni (imūnsistēmu nomācošas zāles) un citas zāles, piemēram, heparīna nātrija sāls

(antikoagulants)..

Sirds zāles (piemēram, digoksīns), kuru darbību ietekmē kālija līmeņa serumā izmainas, vai

zāles, ko lieto, lai kontrolētu Jūsu sirds ritmu (piemēram, hinidīns, dizopiramīds, amiodarons,

sotalols), zāles garīgu traucējumu ārstēšanai (piemēram, tioridazīns, hlorpromazīns,

levomepromazīns) un citas zāles (piemēram, sparfloksacīns, pentamidīns) vai zāles alerģisku

reakciju ārstēšanai (piemēram, terfenadīns).

Zāles cukura diabēta ārstēšanai (insulīns vai iekšķīgi lietojamas zāles, piemēram, metformīns).

Holestiramīns un holestipols, zāles tauku līmeņa asinīs samazināšanai.

Zāles, kas paaugstina asinsspiedienu, piemēram, noradrenalīns.

Muskuļus atslābinošas zāles, piemēram, tubokurarīns.

Kalciju saturoši līdzekļi un/vai D vitamīna piedevas.

Antiholīnerģiskas zāles (zāles, kuras lieto dažādu traucējumu ārstēšanai, piemēram, kuņģa-

zarnu trakta spazmu, urīnpūšļa spazmu, astmas, kustību traucējumu, muskuļu spazmu,

Parkinsona slimības un kā anestēzijas līdzekli) tādas kā atropīns un biperidēns.

Amantadīns (zāles Parkinsona slimības ārstēšanai un arī vīrusu izraisītu dažu slimību ārstēšanai

un profilaksei).

Citas zāles paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai, kortikosteroīdi, pretsāpju līdzekļi (piemēram,

nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL)), pretvēža, zāles podagras vai artrīta ārstēšanai.

Ja Jūs lietojat AKE inhibitoru vai aliskirēnu (skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet

Actelsar HCT šādos gadījumos” un „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Digoksīns.

Actelsar HCT var pastiprināt citu zāļu, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai, vai zāļu ar

asinsspiedienu pazeminošu potenciālu (piemēram, baklofēns, amifostīns) asinsspiedienu pazeminošo

iedarbību. Turklāt, pazeminātu asinsspiedienu var pasliktināt alkohola, barbiturātu, narkotisko līdzekļu

vai antidepresantu lietošana. Jūs to varat atpazīt kā reiboni, pieceļoties stāvus. Jums jākonsultējas ar

savu ārstu, vai Jums jāpielāgo savu zāļu deva laikā, kad Jūs lietojat Actelsar HCT.

Actelsar HCT iedarbība var pavājināties, vienlaicīgi lietojot NPL (nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus,

piemēram, acetilskābi vai ibuprofēnu).

Actelsar HCT kopā ar uzturu un alkoholu

Jūs varat lietot Actelsar HCT ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.

Izvairieties no alkohola lietošanas, ja neesat konsultējies ar ārstu. Alkohols var pastiprināt

asinsspiediena pazemināšanos un/vai pastiprināt reiboni un ģībšanas sajūtu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Pastāstiet savam ārstam, ja domājat, ka Jums ir (vai varētu būt) iestājusies grūtniecība. Parasti, ārsts

Jums ieteiks pārtraukt Actelsar HCT lietošanu jau pirms grūtniecības iestāšanās vai tiklīdz grūtniecība

ir iestājusies un aizvietot Actelsar HCT ar citām zālēm. Actelsar HCT nav ieteicams lietot grūtniecības

sākumā un to nedrīkst lietot pēc 3. grūtniecības mēneša, jo tas var radīt nopietnu kaitējumu Jūsu

bērnam, ja to lietojat pēc trešā grūtniecības mēneša.

Barošana ar krūti

Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai gatavojaties to darīt. Actelsar HCT lietošana

nav ieteicama mātēm bērna barošanas laikā ar krūti, un Jūsu ārsts piemeklēs Jums citas zāles, ja Jūs

vēlaties barot bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Dažiem cilvēkiem, lietojot Actelsar HCT, rodas reibonis vai nogurums. Ja Jūs jūtat reiboni vai

nogurumu, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.

3.

Kā lietot Actelsar HCT

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Ieteicamā deva ir viena tablete dienā. Mēģiniet lietot tableti katru dienu vienā un tajā pašā laikā. Jūs

varat lietot Actelsar HCT kopā ar ēdienu vai atsevišķi. Tabletes jānorij, uzdzerot nedaudz ūdens vai

cita bezalkoholiska dzēriena. Ir svarīgi lietot Actelsar HCT katru dienu, līdz Jūsu ārsts sniegs Jums

citus norādījumus.

Ja Jums ir aknu darbības traucējumi, parastā deva nedrīkst pārsniegt 40 mg/12,5 mg vienu reizi dienā.

Ja esat lietojis Actelsar HCT vairāk nekā noteikts

Ja Jūs nejauši esat lietojis par daudz tablešu, Jums var rasties pazemināta asinsspiediena simptomi un

ātra sirdsdarbība. Ir ziņojumi arī par lēnu sirdsdarbību, reiboni, vemšanu, samazinātu nieru funkciju,

ieskaitot nieru mazspēju. Hidrohlortiazīda iedarbības rezultātā iespējama nozīmīga asinsspiediena

pazemināšanās un zems kālija līmenis asinīs, kas var izpausties kā slikta dūša, miegainība un muskuļu

krampji un/vai neregulāra sirdsdarbība saistībā ar vienlaicīgu zāļu (tādu kā

digitalis

(uzpirkstītes) vai

dažu antiaritmisko zāļu) lietošanu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, farmaceitu vai tuvākās

slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.

Ja esat aizmirsis lietot Actelsar HCT

Ja Jūs esat aizmirsis lietot tableti, neuztraucieties! Lietojiet to, tiklīdz atceraties, un pēc tam turpiniet

kā iepriekš. Ja nelietojāt tableti vienu dienu, lietojiet parasto devu nākošajā dienā. Nelietojiet dubultu

devu, lai aizvietotu aizmirstās zāļu devas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Dažas blakusparādības var būt nopietnas un pieprasa nekavējošu medicīnisku palīdzību:

Jums nekavējoties jāmeklē ārsta palīdzība, ja Jums novērojams kāds no sekojošiem simptomiem:

sepse* (parasti dēvēta „par asins saindēšanos”, ir smaga infekcija ar visa organisma iesaisti

iekaisumā), straujš ādas un gļotādas pietūkums (angioneirotiskā tūska), pūslīšu veidošanās uz ādas un

ādas augšējā slāņa lobīšanās (toksiska epidermas nekrolīze); šīs blakusparādības ir reti sastopamas (var

rasties ne vairāk kā 1 pacientam no 1000) vai ar nezināmu biežumu (toksiska epidermas nekrolīze), bet

ir ārkārtīgi nopietnas un pieprasa nekavējoties pārtraukt zāļu lietošanu un meklēt ārsta palīdzību. Ja

šos stāvokļus neārstē, tie var būt letāli. Palielināts sepses sastopamības biežums tika novērots tikai

telmisartāna lietošanas gadījumā, taču to nevar izslēgt Actelsar HCT lietošanas gadījumā.

Iespējamās Actelsar HCT blakusparādības:

Bieži (var rasties ne vairāk kā 1 pacientam no 10):

reibonis.

Retāk (var rasties ne vairāk kā 1 pacientam no 100):

pazemināts kālija līmenis asinīs, trauksme, ģībšana (sinkope), tirpšanas sajūta (parestēzija), griešanās

sajūta (vertigo), paātrināta sirdsdarbība (tahikardija), sirds ritma traucējumi, pazemināts

asinsspiediens, pēkšņi pazemināts asinsspiediens pieceļoties (ortostatiska hipotensija), elpas trūkums

(aizdusa), caureja, sausums mutē, flatulence, muguras sāpes, muskuļu spazmas, muskuļu sāpes erektila

disfunkcija (nespēja sasniegt vai noturēt erekciju), sāpes krūškurvī un palielināts urīnskābes līmenis

asinīs.

Reti (var rasties ne vairāk kā 1 pacientam no 1000):

plaušu iekaisums (bronhīts), sistēmas sarkanās vilkēdes aktivizēšanās vai saasināšanās (slimība, kad

organisma imūnā sistēma uzbrūk pašam organismam un izraisa locītavu sāpes, izsitumus uz ādas un

drudzi); kakla iekaisums, deguna blakusdobumu iekaisums, nomākts garastāvoklis (depresija),

iemigšanas grūtības (bezmiegs), redzes traucējumi, apgrūtināta elpošana, sāpes vēderā, aizcietējums,

vēdera uzpūšanās (gremošanas traucējumi), slikta dūša (vemšana), kuņģa iekaisums (gastrīts), aknu

darbības izmaiņas (Japāņu izcelsmes pacientiem ir lielāks šīs blakusparādības risks), ādas apsārtums

(eritēma), alerģiskas reakcijas, piemēram, nieze vai izsitumi, pastiprināta svīšana, nātrene, locītavu

sāpes (artralģija) un sāpes ekstremitātēs, muskuļu krampji, gripai līdzīga slimība, sāpes, pazemināts

nātrija līmenis, paaugstināts kreatinīna, aknu enzīmu vai kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs.

Blakusparādības, par kurām ziņots, lietojot katru sastāvdaļu atsevišķi, var būt arī iespējamas

blakusparādības, lietojot Actelsar HCT, arī tad, ja tās nav novērotas klīniskajos pētījumos ar šīm

zālēm.

Telmisartāns

Pacientiem, kuri lietojuši tikai telmisartānu, papildus ziņots par sekojošām blakusparādībām:

Retāk (var rasties ne vairāk kā 1 pacientam no 100):

augšējo elpceļu infekcijas (piemēram, rīkles iekaisums, deguna blakusdobumu iekaisums,

saaukstēšanās), urīnceļu infekcijas, sarkano asins šūnu deficīts (anēmija), palielināts kālija līmenis,

palēnināta sirdsdarbība (bradikardija), nieru darbības traucējumi, tajā skaitā akūta nieru mazspēja,

vājums, klepus.

Reti (var rasties ne vairāk kā 1 pacientam no 1000):

samazināts trombocītu skaits (trombocitopēnija), noteiktu balto asins šūnu skaita palielināšanās

(eozinofīlija), nopietna alerģiska reakcija (piemēram, paaugstināta jutība, anafilaktiska reakcija, zāļu

izraisīti izsitumi), pazemināts cukura līmenis asinīs (diabēta slimniekiem), nepatīkama sajūta vēderā,

ekzēma (ādas bojājums), artroze, cīpslu iekaisums, pazemināts hemoglobīna (asins olbaltumviela)

līmenis, miegainība.

Ļoti reti (var rasties ne vairāk kā 1 pacientam no 10000):

progresējoša plaušu audu rētošanās (intersticiāla plaušu slimība)**.

*Tas varēja notikt sagadīšanās pēc vai var būt saistīts ar vēl nezināmu mehānismu.

**Progresējoši plaušu audu rētošanās gadījumi ir novēroti telmisartāna lietošanas laikā. Tomēr nav

zināms, vai tos izraisījusi telmisartāna lietošana.

Hidrohlortiazīds

Pacientiem, kuri lietojuši tikai hidrohlortiazīdu, papildus ziņots par sekojošām blakusparādībām:

Bieži (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 lietotājiem):

slikta dūša, zems magnija līmenis asinīs.

Reti (var rasties ne vairāk kā 1 no 1000 lietotājiem):

trombocītu skaita samazināšanās asinīs, kas palielina asiņošanas risku vai zilumu veidošanās risku

(asiņošanas izraisīti mazi violeti-sarkani punktiņi ādā vai citos audos), augsts kalcija līmenis asinīs,

galvassāpes.

Ļoti reti (var rasties ne vairāk kā 1 no 10000 lietotājiem):

palielināts pH (traucēts skābju sārmu līdzsvars) zema hlorīdu līmeņa asinīs dēļ.

Blakusparādības, kuru sastopamības biežums nav zināms (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc

pieejamiem datiem)

Siekalu dziedzeru iekaisums, samazināts asins šūnu (tajā skaitā sarkano un balto asins šūnu), skaits

asinīs (vai pat trūkums), nopietnas alerģiskas reakcijas, (piemēram, paaugstinātas jutības, anafilaktiska

reakcija), samazināta apetīte vai apetītes zudums, nemiers, apdullums, neskaidra redze vai dzeltens

redzes lauka fons, redzes traucējumi vai sāpes acīs (iespējamās akūtas miopijas vai akūtas slēgta kakta

glaukomas pazīmes), asinsvadu iekaisums (nekrotizējošs vaskulīts), aizkuņģa dziedzera iekaisums,

gremošanas traucējumi, dzeltenīga ādas un/vai acu nokrāsa (dzelte), sistēmas sarkanai vilkēdei līdzīgs

sindroms (stāvoklis, kas atdarina sistēmas sarkano vilkēdi, kad organisma imūnā sistēma uzbrūk

pašam organismam); ādas bojājumi (piemēram, ādas asinsvadu iekaisums), pastiprināta jutība pret

saules gaismu izsitumi, ādas apsārtums, pūšļu veidošanās uz lūpām, acīs vai mutē, ādas lobīšanās,

drudzis (daudzformu eritēmas iespējamās pazīmes), vājums, nieru iekaisums vai nieru darbības

traucējumi, glikozes piejaukums urīnā (glikozūrija), drudzis, elektrolītu līdzsvara traucējumi,

paaugstināts holesterīna līmenis asinīs, samazināts asins tilpums, paaugstināts glikozes līmenis asinīs,

grūti kontrolējams glikozes līmenis asinīs/urīnā cukura diabēta pacientiem, vai tauku līmenis asinīs.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu va farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Actelsar HCT

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, blistera vai trauciņa pēc

„Derīgs līdz:” vai „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Al/Al blisteri un ABPE tablešu trauciņi

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas nosacījumi.

Al/PVH/PVDH blisteri

Uzglabāt temperatūrā līdz 30ºC.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Actelsar HCT satur

Aktīvās vielas ir telmisartāns un hidrohlortiazīds. Katra tablete satur 40 mg telmisartāna un

12,5 mg hidrohlortiazīda.

Citas sastāvdaļas ir magnija stearāts (E470b), kālija hidroksīds, meglumīns, povidons, nātrija

cietes glikolāts (A tips), mikrokristāliskā celuloze, mannīts (E421).

Actelsar HCT ārējais izskats un iepakojums

Actelsar HCT 40 mg/12,5 mg tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, ovālas un abpusēji izliektas tabletes,

kas vienā pusē marķētas ar „TH“, un to izmērs ir 6,55 x 13,6 mm.

Iepakojumi

Al/Al blisteriepakojumi: 14, 28, 30, 56, 84, 90 un 98 tabletes

Al/PVH/PVDH blisteriepakojumi: 28, 56, 84, 90 un 98 tabletes

Tablešu trauciņi: 30, 90 un 250 tabletes

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Īslande

Ražotājs

Actavis hf.

Reykjavíkurvegur 78, 220 Hafnarfjörður, Īslande

Un/vai

Actavis Ltd.

BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

IJsland / Islande / Island

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande / Island

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Tel.: +49-89-558-9090

Nederland

Aurobindo Pharma B.V.

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti Filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Actavis Norway AS

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43(0)1 97007 0

España

Aurovitas Spain, S.A.U.

Tfno.: +34 91 630 86 45

Polska

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Kontakt w Polsce:

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Portugal

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Tel: +39 0296392601

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0) 20 180 5900

Κύπρος

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Ελλάδα

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:

http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tabletes

telmisartanum/hydrochlorothiazidum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Actelsar HCT un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Actelsar HCT lietošanas

Kā lietot Actelsar HCT

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Actelsar HCT

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Actelsar HCT un kādam nolūkam to lieto

Actelsar HCT ir divu aktīvo vielu telmisartāna un hidrohlortiazīda kombinācija vienā tabletē. Abas šīs

vielas palīdz kontrolēt paaugstinātu asinsspiedienu.

Telmisartāns pieder zāļu grupai, ko sauc par angiotenzīna II receptoru antagonistiem.

Angiotenzīns-II ir viela, kas veidojas Jūsu organismā un sašaurina asinsvadus, tādējādi

paaugstinot Jūsu asinsspiedienu. Telmisartāns bloķē angiotenzīna II iedarbību, kā rezultātā tiek

atslābināti asinsvadi, un pazeminās Jūsu asinsspiediens.

Hidrohlortiazīds pieder zāļu grupai, ko sauc par tiazīdu grupas diurētiskajiem līdzekļiem, kas

palielina izvadītā urīna daudzumu, kā rezultātā pazeminās Jūsu asinsspiediens.

Ja neārstē augstu asinsspiedienu, tas var bojāt asinsvadus vairākos orgānos, kas dažkārt var izraisīt

sirdslēkmi, sirds vai nieru mazspēju, insultu vai aklumu. Parasti pirms bojājuma rašanās nerodas

paaugstināta asinsspiediena simptomi. Tādēļ svarīgi regulāri mērīt asinsspiedienu, lai pārliecinātos, ka

tas ir normas robežās.

Actelsar HCT lieto

, lai ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu (esenciāla hipertensija) pieaugušajiem,

kuriem pietiekamu asinsspiediena kontroli nav iespējams nodrošināt, lietojot tikai telmisartānu.

2.

Kas Jums jāzina pirms Actelsar HCT lietošanas

Nelietojiet Actelsar HCT šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret telmisartānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

ja Jums ir alerģija pret hidrohlortiazīdu vai kādu citu sulfonamīdu grupas atvasinājumu.

ja Jūs esat grūtniece vairāk nekā 3 mēnešus. (Labāk izvairīties no Actelsar HCT lietošanas arī

grūtniecības sākumā - skatīt sadaļu par grūtniecību).

ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi, piemēram, holestāze vai žultsceļu obstrukcija (žults

drenāžas traucējumi no aknām un žultspūšļa) vai kāda cita smaga aknu slimība.

ja Jums ir smaga nieru slimība.

ja Jūsu ārsts ir konstatējis, ka Jūsu asinīs ir pazemināta kālija vai paaugstināta kalcija

koncentrācija, kas ārstēšanas gaitā neuzlabojas.

ja Jums ir diabēts vai nieru darbības traucējumi un Jūs tiekat ārstēts ar aliskirēnu saturošām

zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai.

Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pirms Actelsar HCT lietošanas pastāstiet par to savam

ārstam vai farmaceitam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Actelsar HCT lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir vai jebkad agrāk ir bijis kāds no

zemāk minētajiem traucējumiem vai slimībām:

Pazemināts asinsspiediens (hipotensija), kas varētu rasties, ja Jums ir dehidratācija (pārmērīgs

ūdens zudums organismā) vai sāls trūkums diurētisko līdzekļu (urīndzenošas tabletes) lietošanas

dēļ, diēta ar mazu sāls saturu, caureja, vemšana vai hemodialīze.

Nieru slimība vai nieres transplantāts.

Nieru artēriju stenoze (asinsvadu sašaurināšanās vienā vai abās nierēs).

Aknu slimība.

Sirds funkcijas traucējumi.

Diabēts.

Podagra.

Paaugstināts aldosterona līmenis (ūdens un sāls aizture organismā, kopā ar dažādu minerālvielu

līdzsvara traucējumiem asinīs).

Sistēmas sarkanā vilkēde (saukta arī par “vilkēdi” vai “SSVE”) - slimība, kad organisma imūnā

sistēma uzbrūk pašam organismam.

Aktīvā viela hidrohlortiazīds var izraisīt neparastu reakcijas, kuras rezultātā pasliktinās redze un

rodas acu sāpes. Tie var būt simptomi, kas liecina par palielinātu spiedienu Jūsu acī, un tie var

rasties dažu stundu līdz dažu nedēļu laikā pēc Actelsar HCT lietošanas. Ja to neārstē, tas var

izraisīt neatgriezeniskus redzes traucējumus.

Pirms Actelsar HCT lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, ja Jūs lietojat:

kādas no zemāk minētajām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai:

AKE inhibitoru (piemēram, enalaprilu, lizinoprilu, ramiprilu), it īpaši, ja Jums ir ar

diabētu saistīti nieru darbības traucējumi,

aliskirēnu.

Jūsu ārsts var regulāri pārbaudīt Jūsu nieru darbības stāvokli, asinsspiedienu un elektrolītu

(piemēram, kālija) līmeni asinīs. Skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Actelsar HCT

šādos gadījumos”.

digoksīnu.

Pastāstiet savam ārstam, ja domājat, ka Jums ir (vai varētu būt) iestājusies grūtniecība. Actelsar HCT

lietošana nav ieteicama grūtniecības sākumā un to nedrīkst lietot pēc 3. grūtniecības mēneša, jo tas var

radīt nopietnu kaitējumu Jūsu bērnam, ja to lietojat šajā periodā (skatīt sadaļu par grūtniecību).

Hidrohlortiazīda lietošana var izraisīt elektrolītu līdzsvara traucējumus Jūsu organismā. Tipiskie

šķidruma vai elektrolītu līdzsvara traucējumu simptomi ir sausums mutē, vājums, letarģija,

miegainība, nemiers, muskuļu sāpes vai krampji, slikta dūša, vemšana, muskuļu noguruma sajūta un

stipri paātrināta sirdsdarbība (vairāk nekā 100 sitieni minūtē). Ja Jums novērojams kaut kas no iepriekš

minētā, pastāstiet par to savam ārstam.

Pastāstiet arī savam ārstam, ja Jums novērojama paaugstināta ādas jutība pret saules starojumu ar

saules apdeguma simptomiem (piemēram, apsārtumu, niezi, pietūkumu, čūlām), kas rodas ātrāk nekā

parasti.

Ķirurģiskas operācijas vai anestēzijas gadījumā, Jums jāpastāsta savam ārstam, ka lietojat Actelsar

HCT.

Actelsar HCT var mazāk efektīvi pazemināt asinsspiedienu melnās rases pacientiem.

Bērni un pusaudži

Actelsar HCT lietošana nav ieteicama bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem.

Citas zāles un Actelsar HCT

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot. Jūsu ārsts var mainīt šo citu zāļu devu vai veikt citus piesardzības pasākumus. Dažos gadījumos

Jums var būt jāpārtrauc kādu šo zāļu lietošanu. Tas īpaši attiecas uz zālēm, kas minētas turpmāk un

tiek lietotas vienlaicīgi ar Actelsar HCT:

Litiju saturošas zāles dažu depresijas veidu ārstēšanai.

Zāles, kas var pazemināt kālija līmeni asinīs ( hipokaliēmija), piemēram, diurētiskie līdzekļi

(urīndzenošas tabletes), caureju veicinoši līdzekļi (piemēram, rīcineļļa), kortikosteroīdi

(piemēram, prednizolons), AKTH (hormons), amfotericīns (pretsēnīšu līdzeklis),

karbenoksolons (lieto, lai ārstētu čūlas mutes dobumā), penicilīna G nātrija sāls (antibiotisks

līdzeklis), kā arī salicilskābe un tās atvasinājumi.

Zāles, kuru lietošana var paaugstināt kālija līmeni asinīs, tādas kā kāliju saudzējošie diurētiskie

līdzekļi, kāliju saturošie uztura bagātinātājus, sāls aizvietotāji, kas satur kāliju, AKE inhibitori,

ciklosporīni (imūnsistēmu nomācošas zāles) un citas zāles, piemēram, heparīna nātrija sāls

(antikoagulants)..

Sirds zāles (piemēram, digoksīns), kuru darbību ietekmē kālija līmeņa serumā izmainas, vai

zāles, ko lieto, lai kontrolētu Jūsu sirds ritmu (piemēram, hinidīns, dizopiramīds, amiodarons,

sotalols), zāles garīgu traucējumu ārstēšanai (piemēram, tioridazīns, hlorpromazīns,

levomepromazīns) un citas zāles (piemēram, sparfloksacīns, pentamidīns) vai zāles alerģisku

reakciju ārstēšanai (piemēram, terfenadīns).

Zāles cukura diabēta ārstēšanai (insulīns vai iekšķīgi lietojamas zāles, piemēram, metformīns).

Holestiramīns un holestipols, zāles tauku līmeņa asinīs samazināšanai.

Zāles, kas paaugstina asinsspiedienu, piemēram, noradrenalīns.

Muskuļus atslābinošas zāles, piemēram, tubokurarīns.

Kalciju saturoši līdzekļi un/vai D vitamīna piedevas.

Antiholīnerģiskas zāles (zāles, kuras lieto dažādu traucējumu ārstēšanai, piemēram, kuņģa-

zarnu trakta spazmu, urīnpūšļa spazmu, astmas, kustību traucējumu, muskuļu spazmu,

Parkinsona slimības un kā anestēzijas līdzekli) tādas kā atropīns un biperidēns.

Amantadīns (zāles Parkinsona slimības ārstēšanai un arī vīrusu izraisītu dažu slimību ārstēšanai

un profilaksei).

Citas zāles paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai, kortikosteroīdi, pretsāpju līdzekļi (piemēram,

nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL)), pretvēža, zāles podagras vai artrīta ārstēšanai.

Ja Jūs lietojat AKE inhibitoru vai aliskirēnu (skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet

Actelsar HCT šādos gadījumos” un „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Digoksīns.

Actelsar HCT var pastiprināt citu zāļu, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai, vai zāļu ar

asinsspiedienu pazeminošu potenciālu (piemēram, baklofēns, amifostīns) asinsspiedienu pazeminošo

iedarbību. Turklāt, pazeminātu asinsspiedienu var pasliktināt alkohola, barbiturātu, narkotisko līdzekļu

vai antidepresantu lietošana. Jūs to varat atpazīt kā reiboni, pieceļoties stāvus. Jums jākonsultējas ar

savu ārstu, vai Jums jāpielāgo savu zāļu deva laikā, kad Jūs lietojat Actelsar HCT.

Actelsar HCT iedarbība var pavājināties, vienlaicīgi lietojot NPL (nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus,

piemēram, acetilskābi vai ibuprofēnu).

Actelsar HCT kopā ar uzturu un alkoholu

Jūs varat lietot Actelsar HCT ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.

Izvairieties no alkohola lietošanas, ja neesat konsultējies ar ārstu. Alkohols var pastiprināt

asinsspiediena pazemināšanos un/vai pastiprināt reiboni un ģībšanas sajūtu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Pastāstiet savam ārstam, ja domājat, ka Jums ir (vai varētu būt) iestājusies grūtniecība. Parasti, ārsts

Jums ieteiks pārtraukt Actelsar HCT lietošanu jau pirms grūtniecības iestāšanās vai tiklīdz grūtniecība

ir iestājusies un aizvietot Actelsar HCT ar citām zālēm. Actelsar HCT nav ieteicams lietot grūtniecības

sākumā un to nedrīkst lietot pēc 3. grūtniecības mēneša, jo tas var radīt nopietnu kaitējumu Jūsu

bērnam, ja to lietojat pēc trešā grūtniecības mēneša.

Barošana ar krūti

Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai gatavojaties to darīt. Actelsar HCT lietošana

nav ieteicama mātēm bērna barošanas laikā ar krūti, un Jūsu ārsts piemeklēs Jums citas zāles, ja Jūs

vēlaties barot bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Dažiem cilvēkiem, lietojot Actelsar HCT, rodas reibonis vai nogurums. Ja Jūs jūtat reiboni vai

nogurumu, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.

3.

Kā lietot Actelsar HCT

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Ieteicamā deva ir viena tablete dienā. Mēģiniet lietot tableti katru dienu vienā un tajā pašā laikā. Jūs

varat lietot Actelsar HCT kopā ar ēdienu vai atsevišķi. Tabletes jānorij, uzdzerot nedaudz ūdens vai

cita bezalkoholiska dzēriena. Ir svarīgi lietot Actelsar HCT katru dienu, līdz Jūsu ārsts sniegs Jums

citus norādījumus.

Ja Jums ir aknu darbības traucējumi, parastā deva nedrīkst pārsniegt 40 mg/12,5 mg vienu reizi dienā.

Ja esat lietojis Actelsar HCT vairāk nekā noteikts

Ja Jūs nejauši esat lietojis par daudz tablešu, Jums var rasties pazemināta asinsspiediena simptomi un

ātra sirdsdarbība. Ir ziņojumi arī par lēnu sirdsdarbību, reiboni, vemšanu, samazinātu nieru funkciju,

ieskaitot nieru mazspēju. Hidrohlortiazīda iedarbības rezultātā iespējama nozīmīga asinsspiediena

pazemināšanās un zems kālija līmenis asinīs, kas var izpausties kā slikta dūša, miegainība un muskuļu

krampji un/vai neregulāra sirdsdarbība saistībā ar vienlaicīgu zāļu (tādu kā

digitalis

(uzpirkstītes) vai

dažu antiaritmisko zāļu) lietošanu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, farmaceitu vai tuvākās

slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.

Ja esat aizmirsis lietot Actelsar HCT

Ja Jūs esat aizmirsis lietot tableti, neuztraucieties! Lietojiet to, tiklīdz atceraties, un pēc tam turpiniet

kā iepriekš. Ja nelietojāt tableti vienu dienu, lietojiet parasto devu nākošajā dienā. Nelietojiet dubultu

devu, lai aizvietotu aizmirsās zāļu devas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Dažas blakusparādības var būt nopietnas un pieprasa nekavējošu medicīnisku palīdzību:

Jums nekavējoties jāmeklē ārsta palīdzība, ja Jums novērojams kāds no sekojošiem simptomiem:

sepse* (parasti dēvēta „par asins saindēšanos”, ir smaga infekcija ar visa organisma iesaisti

iekaisumā), straujš ādas un gļotādas pietūkums (angioneirotiskā tūska), pūslīšu veidošanās uz ādas un

ādas augšējā slāņa lobīšanās (toksiska epidermas nekrolīze); šīs blakusparādības ir reti sastopamas (var

rasties ne vairāk kā 1 pacientam no 1000) vai ar nezināmu biežumu (toksiska epidermas nekrolīze), bet

ir ārkārtīgi nopietnas un pieprasa nekavējoties pārtraukt zāļu lietošanu un meklēt ārsta palīdzību. Ja

šos stāvokļus neārstē, tie var būt letāli. Palielināts sepses sastopamības biežums tika novērots tikai

telmisartāna lietošanas gadījumā, taču to nevar izslēgt Actelsar HCT lietošanas gadījumā.

Iespējamās Actelsar HCT blakusparādības:

Bieži (var rasties ne vairāk kā 1 pacientam no 10):

reibonis

Retāk (var rasties ne vairāk kā 1 pacientam no 100):

pazemināts kālija līmenis asinīs, trauksme, ģībšana (sinkope), tirpšanas sajūta (parestēzija), griešanās

sajūta (vertigo), paātrināta sirdsdarbība (tahikardija), sirds ritma traucējumi, pazemināts

asinsspiediens, pēkšņi pazemināts asinsspiediens pieceļoties (ortostatiska hipotensija), elpas trūkums

(aizdusa), caureja, sausums mutē, flatulence, muguras sāpes, muskuļu spazmas, muskuļu sāpes erektila

disfunkcija (nespēja sasniegt vai noturēt erekciju), sāpes krūškurvī un palielināts urīnskābes līmenis

asinīs.

Reti (var rasties ne vairāk kā 1 pacientam no 1000):

plaušu iekaisums (bronhīts), sistēmas sarkanās vilkēdes aktivizēšanās vai saasināšanās (slimība, kad

organisma imūnā sistēma uzbrūk pašam organismam un izraisa locītavu sāpes, izsitumus uz ādas un

drudzi); kakla iekaisums, deguna blakusdobumu iekaisums, nomākts garastāvoklis (depresija),

iemigšanas grūtības (bezmiegs), redzes traucējumi, apgrūtināta elpošana, sāpes vēderā, aizcietējums,

vēdera uzpūšanās (gremošanas traucējumi), slikta dūša (vemšana), kuņģa iekaisums (gastrīts), aknu

darbības izmaiņas (Japāņu izcelsmes pacientiem ir lielāks šīs blakusparādības risks), ādas apsārtums

(eritēma), alerģiskas reakcijas, piemēram, nieze vai izsitumi, pastiprināta svīšana, nātrene, locītavu

sāpes (artralģija) un sāpes ekstremitātēs, muskuļu krampji, gripai līdzīga slimība, sāpes, pazemināts

nātrija līmenis, paaugstināts kreatinīna, aknu enzīmu vai kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs.

Blakusparādības, par kurām ziņots, lietojot katru sastāvdaļu atsevišķi, var būt arī iespējamas

blakusparādības, lietojot Actelsar HCT, arī tad, ja tās nav novērotas klīniskajos pētījumos ar šīm

zālēm.

Telmisartāns

Pacientiem, kuri lietojuši tikai telmisartānu, papildus ziņots par sekojošām blakusparādībām:

Retāk (var rasties ne vairāk kā 1 pacientam no 100):

augšējo elpceļu infekcijas (piemēram, rīkles iekaisums, deguna blakusdobumu iekaisums,

saaukstēšanās), urīnceļu infekcijas, sarkano asins šūnu deficīts (anēmija), palielināts kālija līmenis,

palēnināta sirdsdarbība (bradikardija), nieru darbības traucējumi, tajā skaitā akūta nieru mazspēja,

vājums, klepus.

Reti (var rasties ne vairāk kā 1 pacientam no 1000):

samazināts trombocītu skaits (trombocitopēnija), noteiktu balto asins šūnu skaita palielināšanās

(eozinofīlija), nopietna alerģiska reakcija (piemēram, paaugstināta jutība, anafilaktiska reakcija, zāļu

izraisīti izsitumi), pazemināts cukura līmenis asinīs (diabēta slimniekiem), nepatīkama sajūta vēderā,

ekzēma (ādas bojājums), artroze, cīpslu iekaisums, pazemināts hemoglobīna (asins olbaltumviela)

līmenis, miegainība.

Ļoti reti (var rasties ne vairāk kā 1 pacientam no 10000):

progresējoša plaušu audu rētošanās (intersticiāla plaušu slimība)**.

*Tas varēja notikt sagadīšanās pēc vai var būt saistīts ar vēl nezināmu mehānismu.

**Progresējoši plaušu audu rētošanās gadījumi ir novēroti telmisartāna lietošanas laikā. Tomēr nav

zināms, vai tos izraisījusi telmisartāna lietošana.

Hidrohlortiazīds

Pacientiem, kuri lietojuši tikai hidrohlortiazīdu, papildus ziņots par sekojošām blakusparādībām:

Bieži (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 lietotājiem):

slikta dūša, zems magnija līmenis asinīs.

Reti (var rasties ne vairāk kā 1 no 1000 lietotājiem):

trombocītu skaita samazināšanās asinīs, kas palielina asiņošanas risku vai zilumu veidošanās risku

(asiņošanas izraisīti mazi violeti-sarkani punktiņi ādā vai citos audos), augsts kalcija līmenis asinīs,

galvassāpes.

Ļoti reti (var rasties ne vairāk kā 1 no 10000 lietotājiem):

palielināts pH (traucēts skābju sārmu līdzsvars) zema hlorīdu līmeņa asinīs dēļ.

Blakusparādības, kuru sastopamības biežums nav zināms (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc

pieejamiem datiem)

Siekalu dziedzeru iekaisums, samazināts asins šūnu (tajā skaitā sarkano un balto asins šūnu), skaits

asinīs (vai pat trūkums), nopietnas alerģiskas reakcijas, (piemēram, paaugstinātas jutības, anafilaktiska

reakcija), samazināta apetīte vai apetītes zudums, nemiers, apdullums, neskaidra redze vai dzeltens

redzes lauka fons, redzes traucējumi vai sāpes acīs (iespējamās akūtas miopijas vai akūtas slēgta kakta

glaukomas pazīmes), asinsvadu iekaisums (nekrotizējošs vaskulīts), aizkuņģa dziedzera iekaisums,

gremošanas traucējumi, dzeltenīga ādas un/vai acu nokrāsa (dzelte), sistēmas sarkanai vilkēdei līdzīgs

sindroms (stāvoklis, kas atdarina sistēmas sarkano vilkēdi, kad organisma imūnā sistēma uzbrūk

pašam organismam); ādas bojājumi (piemēram, ādas asinsvadu iekaisums), pastiprināta jutība pret

saules gaismu izsitumi, ādas apsārtums, pūšļu veidošanās uz lūpām, acīs vai mutē, ādas lobīšanās,

drudzis (daudzformu eritēmas iespējamās pazīmes), vājums, nieru iekaisums vai nieru darbības

traucējumi, glikozes piejaukums urīnā (glikozūrija), drudzis, elektrolītu līdzsvara traucējumi,

paaugstināts holesterīna līmenis asinīs, samazināts asins tilpums, paaugstināts glikozes līmenis asinīs,

grūti kontrolējams glikozes līmenis asinīs/urīnā cukura diabēta pacientiem, vai tauku līmenis asinīs.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu va farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Actelsar HCT

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, blistera vai trauciņa pēc

„Derīgs līdz:” vai „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Al/Al blisteri un ABPE tablešu trauciņi

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas nosacījumi.

Al/PVH/PVDH blisteri

Uzglabāt temperatūrā līdz 30ºC.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Actelsar HCT satur

Aktīvās vielas ir telmisartāns un hidrohlortiazīds. Katra tablete satur 80 mg telmisartāna un

12,5 mg hidrohlortiazīda.

Citas sastāvdaļas ir magnija stearāts (E470b), kālija hidroksīds, meglumīns, povidons, nātrija

cietes glikolāts (A tips), mikrokristāliskā celuloze, mannīts (E421).

Actelsar HCT ārējais izskats un iepakojums

Actelsar HCT 80 mg/12,5 mg tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, kapsulas formas tabletes, kas abās

pusēs marķētas ar “TH 12,5”, un to izmērs ir 9,0 x 17,0 mm.

Iepakojumi

Al/Al blisteriepakojumi: 14, 28, 30, 56, 84, 90 un 98 tabletes

Al/PVH/PVDH blisteriepakojumi: 14, 28, 56, 84, 90 un 98 tabletes

Tablešu trauciņi: 30, 90 un 250 tabletes

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Īslande

Ražotājs

Actavis hf.

Reykjavíkurvegur 78, 220 Hafnarfjörður, Īslande

Un/vai

Actavis Ltd.

BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

IJsland / Islande / Island

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande / Island

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Tel.: +49-89-558-9090

Nederland

Aurobindo Pharma B.V.

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti Filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Actavis Norway AS

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43(0)1 97007 0

España

Aurovitas Spain, S.A.U.

Tfno.: +34 91 630 86 45

Polska

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Kontakt w Polsce:

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Portugal

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Tel: +39 0296392601

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0) 20 180 5900

Κύπρος

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Ελλάδα

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:

http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Actelsar HCT 80 mg/25 mg tabletes

telmisartanum/hydrochlorothiazidum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Actelsar HCT un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Actelsar HCT lietošanas

Kā lietot Actelsar HCT

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Actelsar HCT

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Actelsar HCT un kādam nolūkam to lieto

Actelsar HCT ir divu aktīvo vielu telmisartāna un hidrohlortiazīda kombinācija vienā tabletē. Abas šīs

vielas palīdz kontrolēt paaugstinātu asinsspiedienu.

Telmisartāns pieder zāļu grupai, ko sauc par angiotenzīna II receptoru antagonistiem.

Angiotenzīns-II ir viela, kas veidojas Jūsu organismā un sašaurina asinsvadus, tādējādi

paaugstinot Jūsu asinsspiedienu. Telmisartāns bloķē angiotenzīna II iedarbību, kā rezultātā tiek

atslābināti asinsvadi, un pazeminās Jūsu asinsspiediens.

Hidrohlortiazīds pieder zāļu grupai, ko sauc par tiazīdu grupas diurētiskajiem līdzekļiem, kas

palielina izvadītā urīna daudzumu, kā rezultātā pazeminās Jūsu asinsspiediens.

Ja neārstē augstu asinsspiedienu, tas var bojāt asinsvadus vairākos orgānos, kas dažkārt var izraisīt

sirdslēkmi, sirds vai nieru mazspēju, insultu vai aklumu. Parasti pirms bojājuma rašanās nerodas

paaugstināta asinsspiediena simptomi. Tādēļ svarīgi regulāri mērīt asinsspiedienu, lai pārliecinātos, ka

tas ir normas robežās.

Actelsar HCT lieto

, lai ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu (esenciāla hipertensija) pieaugušajiem,

kuriem pietiekamu asinsspiediena kontroli nav iespējams nodrošināt, lietojot tikai telmisartānu.

2.

Kas Jums jāzina pirms Actelsar HCT lietošanas

Nelietojiet Actelsar HCT šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija pret telmisartānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

ja Jums ir alerģija pret hidrohlortiazīdu vai kādu citu sulfonamīdu grupas atvasinājumu.

ja Jūs esat grūtniece vairāk nekā 3 mēnešus. (Labāk izvairīties no Actelsar HCT lietošanas arī

grūtniecības sākumā - skatīt sadaļu par grūtniecību).

ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi, piemēram, holestāze vai žultsceļu obstrukcija (žults

drenāžas traucējumi no aknām un žultspūšļa) vai kāda cita smaga aknu slimība.

ja Jums ir smaga nieru slimība.

ja Jūsu ārsts ir konstatējis, ka Jūsu asinīs ir pazemināta kālija vai paaugstināta kalcija

koncentrācija, kas ārstēšanas gaitā neuzlabojas.

ja Jums ir diabēts vai nieru darbības traucējumi un Jūs tiekat ārstēts ar aliskirēnu saturošām

zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai.

Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pirms Actelsar HCT lietošanas pastāstiet par to savam

ārstam vai farmaceitam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Actelsar HCT lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir vai jebkad agrāk ir bijis kāds no

zemāk minētajiem traucējumiem vai slimībām:

Pazemināts asinsspiediens (hipotensija), kas varētu rasties, ja Jums ir dehidratācija (pārmērīgs

ūdens zudums organismā) vai sāls trūkums diurētisko līdzekļu (urīndzenošas tabletes) lietošanas

dēļ, diēta ar mazu sāls saturu, caureja, vemšana vai hemodialīze.

Nieru slimība vai nieres transplantāts.

Nieru artēriju stenoze (asinsvadu sašaurināšanās vienā vai abās nierēs).

Aknu slimība.

Sirds funkcijas traucējumi.

Diabēts.

Podagra.

Paaugstināts aldosterona līmenis (ūdens un sāls aizture organismā, kopā ar dažādu minerālvielu

līdzsvara traucējumiem asinīs).

Sistēmas sarkanā vilkēde (saukta arī par “vilkēdi” vai “SSVE”) - slimība, kad organisma imūnā

sistēma uzbrūk pašam organismam.

Aktīvā viela hidrohlortiazīds var izraisīt neparastu reakcijas, kuras rezultātā pasliktinās redze un

rodas acu sāpes. Tie var būt simptomi, kas liecina par palielinātu spiedienu Jūsu acī, un tie var

rasties dažu stundu līdz dažu nedēļu laikā pēc Actelsar HCT lietošanas. Ja to neārstē, tas var

izraisīt neatgriezeniskus redzes traucējumus.

Pirms Actelsar HCT lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, ja Jūs lietojat:

kādas no zemāk minētajām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai:

AKE inhibitoru (piemēram, enalaprilu, lizinoprilu, ramiprilu), it īpaši, ja Jums ir ar

diabētu saistīti nieru darbības traucējumi,

aliskirēnu.

Jūsu ārsts var regulāri pārbaudīt Jūsu nieru darbības stāvokli, asinsspiedienu un elektrolītu

(piemēram, kālija) līmeni asinīs. Skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Actelsar HCT

šādos gadījumos”.

digoksīnu.

Pastāstiet savam ārstam, ja domājat, ka Jums ir (vai varētu būt) iestājusies grūtniecība. Actelsar HCT

lietošana nav ieteicama grūtniecības sākumā un to nedrīkst lietot pēc 3. grūtniecības mēneša, jo tas var

radīt nopietnu kaitējumu Jūsu bērnam, ja to lietojat šajā periodā (skatīt sadaļu par grūtniecību).

Hidrohlortiazīda lietošana var izraisīt elektrolītu līdzsvara traucējumus Jūsu organismā. Tipiskie

šķidruma vai elektrolītu līdzsvara traucējumu simptomi ir sausums mutē, vājums, letarģija,

miegainība, nemiers, muskuļu sāpes vai krampji, slikta dūša, vemšana, muskuļu noguruma sajūta un

stipri paātrināta sirdsdarbība (vairāk nekā 100 sitieni minūtē). Ja Jums novērojams kaut kas no iepriekš

minētā, pastāstiet par to savam ārstam.

Pastāstiet arī savam ārstam, ja Jums novērojama paaugstināta ādas jutība pret saules starojumu ar

saules apdeguma simptomiem (piemēram, apsārtumu, niezi, pietūkumu, čūlām), kas rodas ātrāk nekā

parasti.

Ķirurģiskas operācijas vai anestēzijas gadījumā, Jums jāpastāsta savam ārstam, ka lietojat Actelsar

HCT.

Actelsar HCT var mazāk efektīvi pazemināt asinsspiedienu melnās rases pacientiem.

Bērni un pusaudži

Actelsar HCT lietošana nav ieteicama bērniem un pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem.

Citas zāles un Actelsar HCT

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot. Jūsu ārsts var mainīt šo citu zāļu devu vai veikt citus piesardzības pasākumus. Dažos gadījumos

Jums var būt jāpārtrauc kādu šo zāļu lietošanu. Tas īpaši attiecas uz zālēm, kas minētas turpmāk un

tiek lietotas vienlaicīgi ar Actelsar HCT:

Litiju saturošas zāles dažu depresijas veidu ārstēšanai.

Zāles, kas var pazemināt kālija līmeni asinīs ( hipokaliēmija), piemēram, diurētiskie līdzekļi

(urīndzenošas tabletes), caureju veicinoši līdzekļi (piemēram, rīcineļļa), kortikosteroīdi

(piemēram, prednizolons), AKTH (hormons), amfotericīns (pretsēnīšu līdzeklis),

karbenoksolons (lieto, lai ārstētu čūlas mutes dobumā), penicilīna G nātrija sāls (antibiotisks

līdzeklis), kā arī salicilskābe un tās atvasinājumi.

Zāles, kuru lietošana var paaugstināt kālija līmeni asinīs, tādas kā kāliju saudzējošie diurētiskie

līdzekļi, kāliju saturošie uztura bagātinātājus, sāls aizvietotāji, kas satur kāliju, AKE inhibitori,

ciklosporīni (imūnsistēmu nomācošas zāles) un citas zāles, piemēram, heparīna nātrija sāls

(antikoagulants)..

Sirds zāles (piemēram, digoksīns), kuru darbību ietekmē kālija līmeņa serumā izmainas, vai

zāles, ko lieto, lai kontrolētu Jūsu sirds ritmu (piemēram, hinidīns, dizopiramīds, amiodarons,

sotalols), zāles garīgu traucējumu ārstēšanai (piemēram, tioridazīns, hlorpromazīns,

levomepromazīns) un citas zāles (piemēram, sparfloksacīns, pentamidīns) vai zāles alerģisku

reakciju ārstēšanai (piemēram, terfenadīns).

Zāles cukura diabēta ārstēšanai (insulīns vai iekšķīgi lietojamas zāles, piemēram, metformīns).

Holestiramīns un holestipols, zāles tauku līmeņa asinīs samazināšanai.

Zāles, kas paaugstina asinsspiedienu, piemēram, noradrenalīns.

Muskuļus atslābinošas zāles, piemēram, tubokurarīns.

Kalciju saturoši līdzekļi un/vai D vitamīna piedevas.

Antiholīnerģiskas zāles (zāles, kuras lieto dažādu traucējumu ārstēšanai, piemēram, kuņģa-

zarnu trakta spazmu, urīnpūšļa spazmu, astmas, kustību traucējumu, muskuļu spazmu,

Parkinsona slimības un kā anestēzijas līdzekli) tādas kā atropīns un biperidēns.

Amantadīns (zāles Parkinsona slimības ārstēšanai un arī vīrusu izraisītu dažu slimību ārstēšanai

un profilaksei).

Citas zāles paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai, kortikosteroīdi, pretsāpju līdzekļi (piemēram,

nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL)), pretvēža, zāles podagras vai artrīta ārstēšanai.

Ja Jūs lietojat AKE inhibitoru vai aliskirēnu (skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet

Actelsar HCT šādos gadījumos” un „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Digoksīns.

Actelsar HCT var pastiprināt citu zāļu, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai, vai zāļu ar

asinsspiedienu pazeminošu potenciālu (piemēram, baklofēns, amifostīns) asinsspiedienu pazeminošo

iedarbību. Turklāt, pazeminātu asinsspiedienu var pasliktināt alkohola, barbiturātu, narkotisko līdzekļu

vai antidepresantu lietošana. Jūs to varat atpazīt kā reiboni, pieceļoties stāvus. Jums jākonsultējas ar

savu ārstu, vai Jums jāpielāgo savu zāļu deva laikā, kad Jūs lietojat Actelsar HCT.

Actelsar HCT iedarbība var pavājināties, vienlaicīgi lietojot NPL (nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus,

piemēram, acetilskābi vai ibuprofēnu).

Actelsar HCT kopā ar uzturu un alkoholu

Jūs varat lietot Actelsar HCT ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.

Izvairieties no alkohola lietošanas, ja neesat konsultējies ar ārstu. Alkohols var pastiprināt

asinsspiediena pazemināšanos un/vai pastiprināt reiboni un ģībšanas sajūtu.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Pastāstiet savam ārstam, ja domājat, ka Jums ir (vai varētu būt) iestājusies grūtniecība. Parasti, ārsts

Jums ieteiks pārtraukt Actelsar HCT lietošanu jau pirms grūtniecības iestāšanās vai tiklīdz grūtniecība

ir iestājusies un aizvietot Actelsar HCT ar citām zālēm. Actelsar HCT nav ieteicams lietot grūtniecības

sākumā un to nedrīkst lietot pēc 3. grūtniecības mēneša, jo tas var radīt nopietnu kaitējumu Jūsu

bērnam, ja to lietojat pēc trešā grūtniecības mēneša.

Barošana ar krūti

Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai gatavojaties to darīt. Actelsar HCT lietošana

nav ieteicama mātēm bērna barošanas laikā ar krūti, un Jūsu ārsts piemeklēs Jums citas zāles, ja Jūs

vēlaties barot bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Dažiem cilvēkiem, lietojot Actelsar HCT, rodas reibonis vai nogurums. Ja Jūs jūtat reiboni vai

nogurumu, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.

3.

Kā lietot Actelsar HCT

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Ieteicamā deva ir viena tablete dienā. Mēģiniet lietot tableti katru dienu vienā un tajā pašā laikā. Jūs

varat lietot Actelsar HCT kopā ar ēdienu vai atsevišķi. Tabletes jānorij, uzdzerot nedaudz ūdens vai

cita bezalkoholiska dzēriena. Ir svarīgi lietot Actelsar HCT katru dienu, līdz Jūsu ārsts sniegs Jums

citus norādījumus.

Ja Jums ir aknu darbības traucējumi, parastā deva nedrīkst pārsniegt 40 mg/12,5 mg vienu reizi dienā.

Ja esat lietojis Actelsar HCT vairāk nekā noteikts

Ja Jūs nejauši esat lietojis par daudz tablešu, Jums var rasties pazemināta asinsspiediena simptomi un

ātra sirdsdarbība. Ir ziņojumi arī par lēnu sirdsdarbību, reiboni, vemšanu, samazinātu nieru funkciju,

ieskaitot nieru mazspēju. Hidrohlortiazīda iedarbības rezultātā iespējama nozīmīga asinsspiediena

pazemināšanās un zems kālija līmenis asinīs, kas var izpausties kā slikta dūša, miegainība un muskuļu

krampji un/vai neregulāra sirdsdarbība saistībā ar vienlaicīgu zāļu (tādu kā

digitalis

(uzpirkstītes) vai

dažu antiaritmisko zāļu) lietošanu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, farmaceitu vai tuvākās

slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.

Ja esat aizmirsis lietot Actelsar HCT

Ja Jūs esat aizmirsis lietot tableti, neuztraucieties! Lietojiet to, tiklīdz atceraties, un pēc tam turpiniet

kā iepriekš. Ja nelietojāt tableti vienu dienu, lietojiet parasto devu nākošajā dienā. Nelietojiet dubultu

devu, lai aizvietotu aizmirsās zāļu devas.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Dažas blakusparādības var būt nopietnas un pieprasa nekavējošu medicīnisku palīdzību:

Jums nekavējoties jāmeklē ārsta palīdzība, ja Jums novērojams kāds no sekojošiem simptomiem:

sepse* (parasti dēvēta „par asins saindēšanos”, ir smaga infekcija ar visa organisma iesaisti

iekaisumā), straujš ādas un gļotādas pietūkums (angioneirotiskā tūska), pūslīšu veidošanās uz ādas un

ādas augšējā slāņa lobīšanās (toksiska epidermas nekrolīze); šīs blakusparādības ir reti sastopamas (var

rasties ne vairāk kā 1 pacientam no 1000) vai ar nezināmu biežumu (toksiska epidermas nekrolīze, bet

ir ārkārtīgi nopietnas un pieprasa nekavējoties pārtraukt zāļu lietošanu un meklēt ārsta palīdzību. Ja

šos stāvokļus neārstē, tie var būt letāli. Palielināts sepses sastopamības biežums tika novērots tikai

telmisartāna lietošanas gadījumā, taču to nevar izslēgt Actelsar HCT lietošanas gadījumā.

Iespējamās Actelsar HCT blakusparādības:

Bieži (var rasties ne vairāk kā 1 pacientam no 10):

reibonis

Retāk (var rasties ne vairāk kā 1 pacientam no 100):

pazemināts kālija līmenis asinīs, trauksme, ģībšana (sinkope), tirpšanas sajūta (parestēzija), griešanās

sajūta (vertigo), paātrināta sirdsdarbība (tahikardija), sirds ritma traucējumi, pazemināts

asinsspiediens, pēkšņi pazemināts asinsspiediens pieceļoties (ortostatiska hipotensija), elpas trūkums

(aizdusa), caureja, sausums mutē, flatulence, muguras sāpes, muskuļu spazmas, muskuļu sāpes erektila

disfunkcija (nespēja sasniegt vai noturēt erekciju), sāpes krūškurvī un palielināts urīnskābes līmenis

asinīs.

Reti (var rasties ne vairāk kā 1 pacientam no 1000):

plaušu iekaisums (bronhīts), sistēmas sarkanās vilkēdes aktivizēšanās vai saasināšanās (slimība, kad

organisma imūnā sistēma uzbrūk pašam organismam un izraisa locītavu sāpes, izsitumus uz ādas un

drudzi); kakla iekaisums, deguna blakusdobumu iekaisums, nomākts garastāvoklis (depresija),

iemigšanas grūtības (bezmiegs), redzes traucējumi, apgrūtināta elpošana, sāpes vēderā, aizcietējums,

vēdera uzpūšanās (gremošanas traucējumi), slikta dūša (vemšana), kuņģa iekaisums (gastrīts), aknu

darbības izmaiņas (Japāņu izcelsmes pacientiem ir lielāks šīs blakusparādības risks), ādas apsārtums

(eritēma), alerģiskas reakcijas, piemēram, nieze vai izsitumi, pastiprināta svīšana, nātrene, locītavu

sāpes (artralģija) un sāpes ekstremitātēs, muskuļu krampji, gripai līdzīga slimība, sāpes, pazemināts

nātrija līmenis, paaugstināts kreatinīna, aknu enzīmu vai kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs.

Blakusparādības, par kurām ziņots, lietojot katru sastāvdaļu atsevišķi, var būt arī iespējamas

blakusparādības, lietojot Actelsar HCT, arī tad, ja tās nav novērotas klīniskajos pētījumos ar šīm

zālēm.

Telmisartāns

Pacientiem, kuri lietojuši tikai telmisartānu, papildus ziņots par sekojošām blakusparādībām:

Retāk (var rasties ne vairāk kā 1 pacientam no 100):

augšējo elpceļu infekcijas (piemēram, rīkles iekaisums, deguna blakusdobumu iekaisums,

saaukstēšanās), urīnceļu infekcijas, sarkano asins šūnu deficīts (anēmija), palielināts kālija līmenis,

palēnināta sirdsdarbība (bradikardija), nieru darbības traucējumi, tajā skaitā akūta nieru mazspēja,

vājums, klepus.

Reti (var rasties ne vairāk kā 1 pacientam no 1000):

samazināts trombocītu skaits (trombocitopēnija), noteiktu balto asins šūnu skaita palielināšanās

(eozinofīlija), nopietna alerģiska reakcija (piemēram, paaugstināta jutība, anafilaktiska reakcija, zāļu

izraisīti izsitumi), pazemināts cukura līmenis asinīs (diabēta slimniekiem), nepatīkama sajūta vēderā,

ekzēma (ādas bojājums), artroze, cīpslu iekaisums, pazemināts hemoglobīna (asins olbaltumviela)

līmenis, miegainība.

Ļoti reti (var rasties ne vairāk kā 1 pacientam no 10000):

progresējoša plaušu audu rētošanās (intersticiāla plaušu slimība)**.

*Tas varēja notikt sagadīšanās pēc vai var būt saistīts ar vēl nezināmu mehānismu.

**Progresējoši plaušu audu rētošanās gadījumi ir novēroti telmisartāna lietošanas laikā. Tomēr nav

zināms, vai tos izraisījusi telmisartāna lietošana.

Hidrohlortiazīds

Pacientiem, kuri lietojuši tikai hidrohlortiazīdu, papildus ziņots par sekojošām blakusparādībām:

Bieži (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 lietotājiem):

slikta dūša, zems magnija līmenis asinīs.

Reti (var rasties ne vairāk kā 1 no 1000 lietotājiem):

trombocītu skaita samazināšanās asinīs, kas palielina asiņošanas risku vai zilumu veidošanās risku

(asiņošanas izraisīti mazi violeti-sarkani punktiņi ādā vai citos audos), augsts kalcija līmenis asinīs,

galvassāpes.

Ļoti reti (var rasties ne vairāk kā 1 no 10000 lietotājiem):

palielināts pH (traucēts skābju sārmu līdzsvars) zema hlorīdu līmeņa asinīs dēļ.

Blakusparādības, kuru sastopamības biežums nav zināms (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc

pieejamiem datiem)

Siekalu dziedzeru iekaisums, samazināts asins šūnu (tajā skaitā sarkano un balto asins šūnu), skaits

asinīs (vai pat trūkums), nopietnas alerģiskas reakcijas, (piemēram, paaugstinātas jutības, anafilaktiska

reakcija), samazināta apetīte vai apetītes zudums, nemiers, apdullums, neskaidra redze vai dzeltens

redzes lauka fons, redzes traucējumi vai sāpes acīs (iespējamās akūtas miopijas vai akūtas slēgta kakta

glaukomas pazīmes), asinsvadu iekaisums (nekrotizējošs vaskulīts), aizkuņģa dziedzera iekaisums,

gremošanas traucējumi, dzeltenīga ādas un/vai acu nokrāsa (dzelte), sistēmas sarkanai vilkēdei līdzīgs

sindroms (stāvoklis, kas atdarina sistēmas sarkano vilkēdi, kad organisma imūnā sistēma uzbrūk

pašam organismam); ādas bojājumi (piemēram, ādas asinsvadu iekaisums), pastiprināta jutība pret

saules gaismu izsitumi, ādas apsārtums, pūšļu veidošanās uz lūpām, acīs vai mutē, ādas lobīšanās,

drudzis (daudzformu eritēmas iespējamās pazīmes), vājums, nieru iekaisums vai nieru darbības

traucējumi, glikozes piejaukums urīnā (glikozūrija), drudzis, elektrolītu līdzsvara traucējumi,

paaugstināts holesterīna līmenis asinīs, samazināts asins tilpums, paaugstināts glikozes līmenis asinīs,

grūti kontrolējams glikozes līmenis asinīs/urīnā cukura diabēta pacientiem, vai tauku līmenis asinīs.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu va farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Actelsar HCT

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, blistera vai trauciņa pēc

„Derīgs līdz:” vai „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Al/Al blisteri un ABPE tablešu trauciņi

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas nosacījumi.

Al/PVH/PVDH blisteri

Uzglabāt temperatūrā līdz 30ºC.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Actelsar HCT satur

Aktīvās vielas ir telmisartāns un hidrohlortiazīds. Katra tablete satur 80 mg telmisartāna un

25 mg hidrohlortiazīda.

Citas sastāvdaļas ir magnija stearāts (E470b), kālija hidroksīds, meglumīns, povidons, nātrija

cietes glikolāts (A tips), mikrokristāliskā celuloze, mannīts (E421).

Actelsar HCT ārējais izskats un iepakojums

Actelsar HCT 80 mg/25 mg tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, ovālas, abpusēji izliektas tabletes, kas

vienā pusē marķētas ar “TH” un otrā pusē ar “25”, un to izmērs ir 9,0 x 17,0 mm e.

Iepakojumi

Al/Al blisteriepakojumi: 14, 28, 30, 56, 84, 90 un 98 tabletes

Al/PVH/PVDH blisteriepakojumi: 28, 56, 84, 90 un 98 tabletes

Tablešu trauciņi: 30, 90 un 250 tabletes

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Īslande

Ražotājs

Actavis hf.

Reykjavíkurvegur 78, 220 Hafnarfjörður, Īslande

Un/vai

Actavis Ltd.

BLB016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000, Malta

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

IJsland / Islande / Island

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande / Island

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Tel.: +49-89-558-9090

Nederland

Aurobindo Pharma B.V.

Tel: +31 (0)35 542 99 33

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti Filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Actavis Norway AS

Tlf: +47 815 22 099

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43(0)1 97007 0

España

Aurovitas Spain, S.A.U.

Tfno.: +34 91 630 86 45

Polska

Actavis Export Int. Ltd., Malta

Kontakt w Polsce:

Tel.: (+48 22) 512 29 00

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Portugal

Aurovitas, Unipessoal, Lda

Tel: +351 214 185 104

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Actavis Ireland Limited

Tel: +353 (0)21 4619040

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.

Tel: +39 0296392601

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0) 20 180 5900

Κύπρος

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Ελλάδα

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:

http://www.ema.europa.eu.

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety