Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: portugāļu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
filgrastim
Accord Healthcare S.L.U.
L03AA02
filgrastim
Immunostimulants,
Neutropenia
O Accofil é indicado para a redução da duração da neutropenia e a incidência de neutropenia febril em pacientes tratados com quimioterapia citotóxica estabelecida para malignidade (com exceção da leucemia mielóide crônica e síndromes mielodisplásicas) e para a redução da duração da neutropenia em pacientes submetidos terapia mieloablativa seguida de transplante de medula óssea considerada risco aumentado de neutropenia grave prolongada. A segurança ea eficácia do Accofil são semelhantes em adultos e crianças que recebem quimioterapia citotóxica. Accofil is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPCs). Em pacientes, crianças ou adultos com graves congênita, cíclica ou idiopática neutropenia com uma contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≤ 0. 5 x 109 / L, e uma história de infecções graves ou recorrentes, a administração de longo prazo de Accofil é indicada para aumentar a contagem de neutrófilos e para reduzir a incidência e a duração dos eventos relacionados à infecção. Accofil is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1. 0 x 109 / L) em pacientes com infecção avançada pelo HIV, a fim de reduzir o risco de infecções bacterianas quando outras opções para gerenciar a neutropenia são inadequadas.
Revision: 14
Autorizado
2014-09-17
107 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ B.FOLHETO INFORMATIVO_ _ 108 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR _ _ ACCOFIL 30 MU/0,5 ML (0,6 MG/ML) SOLUÇÃO INJETÁVEL OU PARA PERFUSÃO EM SERINGA PRÉ-CHEIA filgrastim LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser- lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Accofil e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Accofil 3. Como utilizar Accofil 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Accofil 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É ACCOFIL E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É ACCOFIL Accofil é um fator de crescimento de glóbulos brancos (fator estimulador das colónias de granulócitos) e pertence a um grupo de medicamentos chamado citocinas. Os fatores de crescimento são proteínas que são produzidas naturalmente no organismo mas que também podem ser feitas por biotecnologia para serem utilizadas como medicamento. Accofil funciona encorajando a medula óssea a produzir mais glóbulos brancos. Pode ocorrer uma redução no número de glóbulos brancos (neutropenia) por várias razões, o que faz com que o seu organismo seja menos capaz de combater as infeções. Accofil estimula a medula óssea a produzir glóbulos brancos novos rapidamente. Accofil pode ser utilizado: - para aumentar o número de glóbulos brancos após o tratamento com quimioterapia para ajudar a prevenir as infeções; - para aumentar o número de glóbulos brancos após Izlasiet visu dokumentu
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Accofil 30 MU/0,5 ml solução injetável ou para perfusão em seringa pré-cheia 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada seringa pré-cheia contém 30 milhões de unidades (MU)/300 microgramas de filgrastim em 0,5 ml (0,6 mg/ml) de solução injetável ou para perfusão. O filgrastim é um fator metionil recombinante de estimulação das colónias de granulócitos humanos, produzido por tecnologia recombinante do ADN em _Escherichia coli _ (BL21). Excipiente com efeito conhecido: Cada ml de solução contém 50 mg de sorbitol (E420). _ _ Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável em seringa pré-cheia Concentrado para solução para perfusão em seringa pré-cheia Solução límpida, incolor. _ _ _ _ 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Accofil é indicado para a redução da duração da neutropenia e da incidência de neutropenia febril em doentes tratados com quimioterapia citotóxica estabelecida para doenças malignas (com exceção da leucemia mieloide crónica e de síndromes mielodisplásicas) e para a redução da duração da neutropenia em doentes a fazerem terapêutica mieloablativa seguida de transplante da medula óssea, considerados como tendo um risco elevado de neutropenia grave prolongada. A segurança e eficácia de Accofil são similares nos adultos e crianças a receberem quimioterapia citotóxica. Accofil é indicado para a mobilização de células progenitoras do sangue periférico (CPSPs). Em doentes, crianças ou adultos, com neutropenia congénita grave, cíclica ou idiopática com uma contagem absoluta de neutrófilos (ACN) ≤ 0,5 x 10 9 /l, e com antecedentes de infeções graves ou recorrentes, há indicação para a administração a longo prazo de Accofil para aumentar as contagens de neutrófilos e para reduzir a incidência e duração de acontecimentos relacionados com infeção. Accofil é indicado para o tratamento da ne Izlasiet visu dokumentu