Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: holandiešu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
filgrastim
Accord Healthcare S.L.U.
L03AA02
filgrastim
Immunostimulants,
neutropenie
Accofil is geïndiceerd voor de vermindering van de duur van de neutropenie en de incidentie van febriele neutropenie bij patiënten die behandeld worden met de gevestigde cytotoxische chemotherapie voor maligniteit (met uitzondering van chronische myeloïde leukemie en myelodysplastische syndromen) en voor de vermindering van de duur van neutropenie bij patiënten die een myeloablative therapie gevolgd door beenmergtransplantatie overwogen te worden een verhoogd risico lopen van langdurige, ernstige neutropenie. De veiligheid en werkzaamheid van Accofil zijn vergelijkbaar bij volwassenen en kinderen die cytotoxische chemotherapie krijgen. Accofil is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPCs). Bij patiënten, kinderen of volwassenen met een ernstige congenitale, cyclische of idiopatische neutropenie met een absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≤ 0. 5 x 109 / L, en een geschiedenis van ernstige of recidiverende infecties, is toediening van Accofil op lange termijn geïndiceerd om het aantal neutrofielen te verhogen en de incidentie en duur van infectiegerelateerde gebeurtenissen te verminderen.. Accofil is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1. 0 x 109 / L) bij patiënten met een voortgeschreden hiv-infectie, om het risico op bacteriële infecties te verminderen wanneer andere opties om neutropenie te behandelen ongepast zijn.
Revision: 14
Erkende
2014-09-17
110 B. BIJSLUITER 111 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER _ _ ACCOFIL 30 ME/0,5 ML (0,6 MG/ML) OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT filgrastim LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Accofil en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ACCOFIL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS ACCOFIL? Accofil is een groeifactor voor witte bloedcellen (granulocyt-koloniestimulerende factor) en behoort tot een groep van geneesmiddelen die cytokinen heten. Groeifactoren zijn eiwitten die van nature in het lichaam worden aangemaakt, maar ze kunnen ook biotechnologisch worden gemaakt voor gebruik als geneesmiddel. Accofil werkt door het beenmerg te stimuleren om meer witte bloedcellen aan te maken. Een vermindering van het aantal witte bloedcellen (neutropenie) kan om verschillende redenen optreden en zorgt ervoor dat uw lichaam infecties minder goed kan bestrijden. Accofil stimuleert het beenmerg om snel nieuwe witte bloedcellen te produceren. Dit middel kan worden gebruikt: - om na een behandeling met chemotherapie het aantal witte bloedcellen te verhogen om infecties te helpen voorkomen; - om na een beenmergtransplantatie het aantal witte bloedcellen Izlasiet visu dokumentu
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Accofil 30 ME/0,5 ml oplossing voor injectie/infusie in een voorgevulde spuit 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke voorgevulde spuit bevat 30 miljoen eenheden (ME)/300 microgram filgrastim in 0,5 ml (0,6 mg/ml) oplossing voor injectie of infusie. Filgrastim is een recombinant gemethionyleerde humane granulocyt-koloniestimulerende factor geproduceerd in _Escherichia coli_ (BL21) door recombinant-DNA-technologie. Hulpstof met bekend effect: Elke ml oplossing bevat 50 mg sorbitol (E420). _ _ Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Concentraat voor oplossing voor infusie in voorgevulde spuit Heldere, kleurloze oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Accofil is geïndiceerd voor de duurverkorting van neutropenie en verlaging van de incidentie van febriele neutropenie bij patiënten die worden behandeld met gangbare cytotoxische chemotherapie voor maligniteiten (met uitzondering van chronische myeloïde leukemie en myelodysplastisch syndroom), en de duurverkorting van neutropenie bij patiënten die myeloablatieve behandeling en vervolgens beenmergtransplantatie ondergaan en van wie wordt aangenomen dat zij een verhoogde kans hebben op langdurige, ernstige neutropenie. De veiligheid en werkzaamheid van Accofil bij patiënten die cytotoxische chemotherapie krijgen, zijn bij volwassenen en kinderen vergelijkbaar. Accofil is geïndiceerd voor de mobilisatie van perifere bloed-voorlopercellen (PBPC’s). Langdurige toediening van Accofil is geïndiceerd bij patiënten, volwassenen of kinderen, met ernstige congenitale, cyclische of idiopathische neutropenie, met een absoluut aantal neutrofielen (ANC) van ≤ 0,5 x 10 9 /l en een voorgeschiedenis van ernstige of terugkerende infecties, om het aantal neutrofielen te laten toenemen, en de incidentie en duur van infectiegerelateerde voorvallen te beperken. Accofil is geïndicee Izlasiet visu dokumentu