Accofil

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Accofil
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Accofil
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Imūnstimulatori
  • Ārstniecības joma:
  • Neitropēnija
  • Ārstēšanas norādes:
  • Accofil ir norādīti samazināšanas ilgums neutropenia un sastopamība febrila neutropenia, pacientiem, kas ārstēti ar uzņēmējdarbību, citotoksiskas ķīmijterapijas par ļaunprātība (izņemot hroniska mieloīda leikēmija un mielodisplastiskais sindromi) un, lai samazinātu ilgums neutropenia, pacientiem, kam veic myeloablative terapiju sekoja ar kaulu smadzeņu transplantāciju, kas tiek uzskatītas par paaugstināta riska ilgstošas smagas neutropenia. Accofil drošība un efektivitāte ir līdzīga pieaugušajiem un bērniem, kas saņem citotoksisku ķīmijterapiju. ; Accofil ir indicēts perifērisko asiņu cilmes šūnu mobilizācijai (PBPC). ; Pacientiem bērni vai pieaugušie ar smagu iedzimtu, cikliālu vai idiopātisku neitropēniju ar absolūtu neitrofilo leikocītu skaitu (ANC) ir ≤ 0. 5 x 109 / L un smagu vai atkārtotu infekciju anamnēzē ilgstoša Accofil ievadīšana ir indicēta, lai palielinātu neitrofilo leikocītu skaitu un mazinātu ar infekcijām saistītu notikumu biežumu un ilgumu. ; Accofil ir indicēts ilgstošas ​​neitropēnijas ārs

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/003956
  • Autorizācija datums:
  • 18-09-2014
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/003956
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 25-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

EMA/612772/2014

EMEA/H/C/003956

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Accofil

filgrastīms

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Accofil. Tajā ir paskaidrots, kā

aģentūra ir novērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas

nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Accofil lietošanu.

Lai iegūtu praktisku informāciju par Accofil lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai

jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Accofil un kāpēc tās lieto?

Accofil ir zāles, kas tiek lietotas, lai šādos gadījumos stimulētu leikocītu sintēzi:

lai mazinātu neitropēnijas ilgumu (mazs neitrofīlu, kas ir leikocītu veids, skaits) un febrilās

neitropēnijas (neitropēnija ar drudzi) rašanās biežumu pacientiem, kuri saņem citotoksisku

ķīmijterapiju (zāles, kas, nogalinot šūnas, ārstē vēzi);

lai mazinātu neitropēnijas ilgumu pacientiem, kuri saņem ārstēšanu, kas pirms kaulu smadzeņu

transplantācijas iznīcina kaulu smadzeņu šūnas (piemēram, daži pacienti ar leikēmiju), jo tie ir

pakļauti paaugstinātam ilgstošas un smagas neitropēnijas riskam;

lai pacientiem, kuri būs asins cilmes šūnu donori transplantācijai, palīdzētu no kaulu smadzenēm

atbrīvot šūnas;

lai tiem pacientiem ar neitropēniju, kuriem anamnēzē ir smagas, atkārtotas infekcijas, palielinātu

neitrofīlu skaitu un samazinātu infekciju risku;

lai pacientiem ar progresējošu cilvēka imūndeficīta vīrusa (Human–Immunodeficiency Virus — HIV)

infekciju samazinātu bakteriālu infekciju risku, kad citas ārstēšanas iespējas nav piemērotas.

Accofil, kas satur aktīvo vielu filgrastīmu, ir „bioloģiski līdzīgas zāles”. Tas nozīmē, ka Accofil ir līdzīgas

bioloģiskajām zālēm (sauktām arī par „atsauces zālēm”), kas jau ir atļautas lietošanai Eiropas

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Savienībā (ES). Accofil atsauces zāles ir Neupogen. Papildu informācija par bioloģiski līdzīgām zālēm ir

atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.

Kā lieto Accofil?

Accofil ir pieejams kā šķīdums injekcijām vai infūzijām pilnšļircē. To ievada kā zemādas injekciju vai

infūziju vēnā. Accofil var iegādāties tikai pret recepti un ārstēšanu ir jānozīmē sadarbojoties ar vēža

ārstēšanas centru.

Accofil ievadīšanas veids, deva un ārstēšanas ilgums ir atkarīgi no lietošanas iemesla, pacienta

ķermeņa svara un atbildes reakcijas uz ārstēšanu. Plašāka informācija pieejama zāļu lietošanas

instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa).

Accofil darbojas?

Accofil aktīvā viela filgrastīms ir ļoti līdzīga cilvēka proteīnam, kas tiek dēvēts par granulocītu koloniju

stimulētājfaktoru (granulocyte colony stimulating factor — G-CSF). Filgrastīms darbojas tādā pat veidā

kā dabīgi sintezētais G-CSF, stimulējot kaulu smadzenes, lai tās sintezētu vairāk leikocītus. Accofil

aktīvo vielu filgrastīmu ražo, izmantojot tā dēvēto „rekombinantās DNS tehnoloģiju”: to ražo baktērija,

kurā ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina filgrastīma sintēzi.

Kādas bija Accofil priekšrocības šajos pētījumos?

Tika veikti pētījumi, lai pierādītu, ka Accofil organismā sintezē aktīvās vielas daudzumos, kas ir līdzīgi

Neupogen, un salīdzināmā veidā palielina leikocītu skaitu.

Accofil tika pētīts vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 120 sieviešu dzimuma pieaugušas pacientes ar

krūts vēzi, kas tika ārstētas ar ķīmijterapiju, kas kā zināms izraisa neitropēniju. Trīs nedēļu cikla

1. dienā pacientes saņēma ķīmijterapiju un nākamajā dienā un pēc tam katru dienu laika posmā līdz

14 dienām saņēma vienu devu Accofil. Galvenais efektivitātes mērs bija smagas neitropēnijas ilgums.

Smaga neitropēnija vidēji tika novērota 1,4 dienas. Tas ir salīdzināms ar 1,6 dienām un 1,8 dienām,

par ko ziņots citos literatūrā atrodamajos pētījumos, izmantojot filgrastīmu. Publicēto pētījumu dati

liecina, ka gan pieaugušajiem, gan bērniem, kuri saņem ķīmijterapiju, filgrastīma ieguvumi un drošums

ir līdzīgi.

Kāds risks pastāv, lietojot Accofil?

Visbiežāk novērotā Accofil blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir skeleta-muskuļu sāpes

(sāpes muskuļos un kaulos). Citas blakusparādības, kas var tikt novērotas vairāk nekā 1 pacientam no

10, ir atkarīgas no slimības, kuras dēļ lieto Accofil. Pilns visu Accofil izraisīto blakusparādību saraksts ir

atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Accofil tika apstiprinātas?

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka atbilstoši ES prasībām par bioloģiski

līdzīgām zālēm ir pierādīta ar Neupogen salīdzināma Accofil kvalitāte, drošums un efektivitāte. Tāpēc

CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Neupogen gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku un ieteica

izsniegt Accofil reģistrācijas apliecību.

Accofil

EMA/612772/2014

2. lappuse no 3

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Accofil lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Accofil lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns Pamatojoties

uz šo plānu, Accofil zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp

attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.

Papildu informācija ir pieejama riska pārvaldības plāna kopsavilkumā

Cita informācija par Accofil

Eiropas Komisija 2014. gada 18. septembrī izsniedza Accofil reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns Accofil EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa

vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka

informācija par ārstēšanu ar Accofil atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai

sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 09.2014.

Accofil

EMA/612772/2014

3. lappuse no 3

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM

Accofil 30 MV/0,5 ml (0,6 mg/ml) šķīdums injekcijām/infūzijām pilnšļircē

Filgrastim

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām

blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Accofil un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Accofil lietošanas

Kā lietot Accofil

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Accofil

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Accofil un kādam nolūkam to lieto

Kas ir Accofil

Accofil satur aktīvo vielu filgrastīmu. Filgrastīms ir olbaltumviela, kas ar DNS rekombinanto

tehnoloģiju iegūta no

Escherichia coli

baktērijām. Tas pieder olbaltumvielu grupai, ko sauc par

citokīniem, un ir ļoti līdzīgs dabīgajai olbaltumvielai (granulocītu koloniju stimulējošam faktoram

granulocytecolony stimulating factor, G-CSF

]), kas veidojas Jūsu organismā. Filgrastīms stimulē

kaulu smadzenes (audi, kuros veidojas jaunas asins šūnas) ražot lielāku skaitu leikocītu, lai palīdzētu

cīnīties ar infekcijām.

Kādam nolūkam Accofil lieto

Ārsts ir nozīmējis Accofil, lai palīdzētu Jūsu organismam ražot vairāk leikocītu. Jūsu ārsts Jums

pastāstīs, kāpēc Jūs ārstē ar Accofil. Accofil lietošana ir lietderīga daudzos dažādos gadījumos, tādos

kā:

ķīmijterapija;

kaulu smadzeņu transplantācija;

smaga hroniska neitropēnija (zems noteikta veida leikocītu skaits);

neitropēnija (zems noteikta veida leikocītu skaits) HIV pacientiem;

perifērisko asins cilmes šūnu mobilizācija (lai stimulētu cilmes šūnas nokļūt asinsritē, savākšanai

un lietošanai kaulu smadzeņu transplantācijā).

2.

Kas Jums jāzina pirms Accofil lietošanas

Nelietojiet Accofil šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret filgrastīmu vai kādu citu (6. punktā „Iepakojuma

saturs un cita informācija” minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Accofil lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:

Pirms ārstēšanas uzsākšanas informējiet ārstu, ja Jums ir:

sirpjveida šūnu anēmija, jo Accofil var izraisīt sirpjveida šūnu krīzi;

osteoporoze (kaulu slimība).

Lūdzu, nekavējoties pastāstiet ārstam, ja ārstēšanas ar Accofil laikā:

Jums rodas sāpes vēdera augšdaļā kreisajā pusē, kreisajā paribē vai kreisā pleca galā (tie var

būt liesas palielināšanās simptomi (splenomegālija) vai, iespējams, liesas plīsums);

novērojat neparastu asiņošanu vai zilumus (tie var būt trombocītu skaita samazināšanās

(trombocitopēnijas) ar samazinātu asins sarecēšanas spēju simptomi).

pēkšņas alerģijas pazīmes, piemēram, izsitumi, nieze vai nātrene uz ādas, sejas, lūpu, mēles

vai citu ķermeņa daļu pietūkums, elpas trūkums, sēkšana vai elpošanas traucējumi, jo tās var

būt smagas alerģiskas reakcijas pazīmes.

Jums rodas sejas vai potīšu pietūkums, asinis urīnā vai brūnas krāsas urīns, vai Jūs novērojat,

ka urinējat mazāk nekā parasti.

Pilnšļirces adatas vāciņš satur sausu dabisko gumiju (lateksa atvasinājumu), kas var izraisīt alerģisku

reakciju.

Atbildes reakcijas pret filgrastīmu zudums

Ja Jums ir atbildes reakcijas zudums vai nespēja saglabāt atbildes reakciju uz filgrastīma ārstēšanu,

ārsts izmeklēs cēloņus, tai skaitā - vai nav radušās antivielas, kas neitralizē filgrastīma aktivitāti.

Ārsts var vēlēties Jūs rūpīgāk novērot, skatīt lietošanas instrukcijas 4. punktu.

Ja esat pacients ar smagu hronisku neitropēniju, pastāv asins vēža (leikoze, mielodisplastiskais

sindroms (MDS)) rašanās risks. Jums ir jākonsultējas ar ārstu par asins vēža rašanās risku, kā arī par

to, kādas pārbaudes Jums ir jāveic. Ja Jums rodas vai var rasties asins vēzis, Jūs nedrīkstat lietot

Accofil, ja vien Jūsu ārsts nav noteicis citādi. Ja esat cilmes šūnu donors, Jūsu vecumam jābūt robežās

no 16 līdz 60 gadiem.

Īpaša piesardzība, lietojot citas zāles, kas stimulē balto asins šūnu veidošanos

Accofil pieder zāļu grupai, kas stimulē balto asins šūnu veidošanos. Veselības aprūpes speciālistam

vienmēr precīzi jāpieraksta, kādas zāles Jūs lietojat.

Citas zāles un Accofil

Jūs nedrīkstat saņemt Accofil 24 stundas pirms un 24 stundas pēc ķīmijterapijas.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot

zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Accofil nav pārbaudīts grūtniecēm.

Ir svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jūs:

esat grūtniece;

domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība;

plānojat grūtniecību.

Nav zināms, vai filgrastīms izdalās cilvēka pienā. Tādēļ Jūsu ārsts var izlemt, ka Jūs nedrīkstat lietot

šīs zāles, ja barojat bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Accofil nevajadzētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tomēr pēc

Accofil lietošanas un pirms transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas ieteicams

nogaidīt un pavērot, kā Jūs jūtaties.

Svarīga informācija par kādu no Accofil sastāvdaļām

Šīs zāles satur sorbītu. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura (fruktozes) nepanesība, pirms lietojat

šīs zāles, konsultējieties ar ārstu. Šīs zāles arī satur mazāk par 1 mmol nātrija (0,035 mg) katrā devā, -

būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

3.

Kā lietot Accofil

Vienmēr lietojiet Accofil tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Jums vajadzīgais Accofil daudzums ir atkarīgs no stāvokļa, kura dēļ Jūs lietojat Accofil, kā arī no Jūsu

ķermeņa masas.

Devas

Accofil un ar ķīmijterapiju saistīta neitropēnija (zems noteikta veida leikocītu skaits)

Parastā deva ir 0,5 miljoni vienību (5 mikrogrami) uz kilogramu ķermeņa masas katru dienu.

Piemēram, ja Jūsu svars ir 60 kilogrami, Jūsu dienas deva būs 30 miljoni vienību (300 mikrogrami).

Jūsu ārstēšana ar Accofil parasti ilgs aptuveni 14 dienas. Tomēr dažu slimību gadījumā var būt

nepieciešama ilgāka ārstēšana, līdz vienam mēnesim.

Accofil un kaulu smadzeņu transplantācija

Parastā sākuma deva ir 1 miljons vienību (10 mikrogrami) uz kilogramu ķermeņa masas katru dienu

infūzijas veidā. Piemēram, ja Jūsu ķermeņa masa ir 60 kilogrami, Jūsu dienas deva būs 60 miljoni

vienību (600 mikrogrami). Parasti savu pirmo Accofil devu Jūs saņemiet vismaz 24 stundas pēc

ķīmijterapijas un vismaz 24 stundas pēc kaulu smadzeņu transplantācijas. Pēc tam ārsts var pārbaudīt

Jūsu asinis, lai noteiktu, cik labi iedarbojas ārstēšana un cik ilgi tā ir nepieciešama.

Accofil un smaga hroniska neitropēnija (zems noteikta veida leikocītu skaits)

Parastā sākuma deva ir no 0,5 miljoniem vienību (5 mikrogrami) līdz 1,2 miljoniem vienību (12

mikrogrami) uz kilogramu ķermeņa masas katru dienu, vienas devas veidā vai sadalot devu. Pēc tam

ārsts var pārbaudīt Jūsu asinis, lai noteiktu, cik labi darbojas ārstēšana ar Accofil, un lai noteiktu Jums

piemērotāko devu. Neitropēnijas samazināšanai nepieciešama ilgstoša ārstēšana ar Accofil.

Accofil un neitropēnija (zems noteikta veida leikocītu skaits) HIV pacientiem

Parastā sākuma deva ir no 0,1 miljona vienībām (1 mikrograms) līdz 0,4 miljoniem vienību (4

mikrogrami) uz kilogramu ķermeņa masas katru dienu. Ārsts var regulāri pārbaudīt Jūsu asinis, lai

noteiktu, cik labi darbojas ārstēšana ar Accofil. Tiklīdz asinīs ir atjaunojies normāls leikocītu skaits,

zāles var lietot retāk nekā reizi dienā. Lai saglabātu normālu leikocītu skaitu Jūsu asinīs, var būt

nepieciešama ilgstoša ārstēšana ar Accofil.

Accofil un perifērisko asins cilmes šūnu transplantācija (no asinīm iegūtas cilmes šūnas, lai lietotu

kaulu smadzeņu transplantācijā)

Ja Jūs nododat cilmes šūnas savām vajadzībām, parastā deva ir no 0,5 miljoniem vienību (5

mikrogrami) līdz 1 miljonam vienību (10 mikrogrami) uz kilogramu ķermeņa masas katru dienu.

Accofil terapija ilgs līdz 2 nedēļām. Ārsts kontrolēs Jūsu asins rādītājus, lai noteiktu labāko laiku

cilmes šūnu iegūšanai.

Ja esat cilmes šūnu donors citai personai, parastā deva ir 1 miljons vienību (10 mikrogrami) uz

kilogramu ķermeņa masas katru dienu. Accofil terapija ilgs no 4 līdz 5 dienām. Ārsts regulāri veiks

asins analīzes, lai noteiktu labāko laiku cilmes šūnu iegūšanai.

Lietošanas veids

Šīs zāles injicē vai nu intravenozas (i.v.) infūzijas veidā (pilinot ar sistēmu), vai subkutānas (s.c.)

injekcijas veidā (ievadot zemādas audos).

Ja Jums šīs zāles ievada subkutānas injekcijas veidā, ārsts var ieteikt Jums apgūt zāļu patstāvīgu

injicēšanu. Ārsts vai medmāsa sniegs Jums norādījumus, kā to izdarīt (informāciju par patstāvīgu

injicēšanu skatīt lietošanas instrukcijas beigās). Nemēģiniet ievadīt zāles patstāvīgi, ja neesat apmācīts.

Daļa no nepieciešamās informācijas ir sniegta šīs lietošanas instrukcijas beigās, taču pareizai Jūsu

slimības ārstēšanai nepieciešama cieša un pastāvīga sadarbība ar ārstu.

Informācija par zāļu patstāvīgu injicēšanu sev

Šajā punktā sniegta informācija par to, kā patstāvīgi injicēt sev Accofil. Ir svarīgi, lai Jūs nemēģinātu

patstāvīgi injicēt sev zāles, ja vien Jūsu ārsts vai medmāsa nav īpaši apmācījuši Jūs to darīt. Ja

šaubāties par zāļu patstāvīgu injicēšanu sev vai ja Jums ir jautājumi, lūdziet palīdzību

ārstam vai medmāsai.

Kā man patstāvīgi injicēt sev Accofil?

Jums būs jāinjicē zāles zemādas audos. To dēvē par subkutānu injekciju. Jums būs jāinjicē zāles katru

dienu vienā un tajā pašā laikā.

Nepieciešamie piederumi

Lai veiktu sev subkutānu injekciju, Jums būs vajadzīgi šādi piederumi:

Accofil pilnšļirce;

spirtu vai līdzīgu līdzekli saturoša salvete.

Kas jādara, pirms subkutānas Accofil injekcijas veikšanas?

Nodrošiniet, ka adatas uzgalis paliek uz šļirces, kamēr neesat gatavs veikt injekciju.

Izņemiet no ledusskapja Accofil pilnšļirci.

Pārbaudiet derīguma termiņu, kas norādīts pilnšļirces marķējumā (“Derīgs līdz:”). Nelietojiet

zāles, ja ir pagājusi norādītā mēneša pēdējā diena vai, ja tās ir uzglabātas ārpus ledusskapja ilgāk

par 15 dienām vai kā citādi nederīgas.

Pārbaudiet Accofil izskatu. Tam jābūt dzidram bezkrāsainam šķidrumam. Ja šķidrumā ir

redzamas daļiņas, to nedrīkst lietot.

Lai injekcija būtu vieglāka, 30 minūtes paturiet pilnšļirci istabā, lai tā sasiltu līdz istabas

temperatūrai, vai dažas minūtes paturiet pilnšļirci rokā. Nesildiet Accofil nekā citādi (piemēram,

nesildiet

to mikroviļņu krāsnī vai karsta ūdens peldē).

Rūpīgi nomazgājiet rokas.

Atrodiet ērtu, labi apgaismotu vietu un novietojiet visus nepieciešamos piederumus (Accofil

pilnšļirci un spirtu saturošu salveti) ērti sasniedzamā attālumā.

Kā sagatavot Accofil injekciju?

Pirms Accofil injicēšanas Jums jārīkojas šādi:

Turiet šļirci un uzmanīgi noņemiet uzgali no adatas, negriežot to. Velciet taisni, kā parādīts 1. un

2. attēlā. Nepieskarieties adatai un nevirziet virzuli.

1

2

Jūs varat ievērot pilnšļircē mazu gaisa burbuli. Jums nav nepieciešams šo burbuli izvadīt pirms

injicēšanas. Šķīduma injicēšana ar gaisa burbuli nav bīstama.

Šļircē var būt vairāk šķidruma, nekā Jums nepieciešams. Izmantojiet skalu uz šļirces cilindra, lai

noregulētu pareizo, ārsta parakstīto Accofil devu. Izstumiet nevajadzīgo šķidrumu, nospiežot

virzuli līdz ciparam (ml) uz šļirces, kas atbilst parakstītajai devai.

Vēlreiz pārbaudiet šļirci, lai pārliecinātos, ka tajā ir pareizā Accofil deva.

Tagad Jūs varat lietot pilnšļirci.

Kurā ķermeņa daļā var injicēt zāles?

Piemērotākās ķermeņa daļas, kurās var patstāvīgi injicēt sev zāles, ir šādas:

augšstilbu augšējā daļa;

vēders, izņemot zonu ap nabu (skatīt 3. attēlu).

3

Ja zāles Jums injicē kāds cits, var izmantot arī augšdelmu aizmugurējo daļu (skatīt 4. attēlu).

4

Labāk ir katru dienu mainīt injekcijas vietu, lai izvairītos no sāpīguma, injicējot zāles vienā un tajā

pašā vietā.

Kā injicēt zāles?

Dezinficējiet injekcijas vietu ar spirtu saturošās salvetes palīdzību un satveriet ādu starp īkšķi un

rādītājpirkstu, nesaspiežot to (skatīt 5. attēlu).

5

Pilnšļirce bez adatas aizsarga

Pilnībā ievadiet adatu ādā, kā rādījusi medmāsa vai ārsts (skatīt 6. attēlu).

Viegli atvelciet atpakaļ virzuli, lai pārliecinātos, ka adata nav iedurta asinsvadā. Ja šļircē parādās

asinis, izvelciet adatu un ievadiet zemādā citā vietā.

Pastāvīgi turot ādu satvertu, lēnām un vienmērīgi nospiediet virzuli, kamēr ir ievadīta visa deva,

un virzuli vairs nav iespējams nospiest. Nenoņemiet spiedienu no virzuļa!

Injicējiet tikai tādu devu, kādu Jums noteicis ārsts.

Pēc šķidruma injekcijas izņemiet adatu, nenoņemot spiedienu no virzuļa un atlaidiet ādu.

Ielieciet lietoto šļirci necaurduramā tvertnē. Katru šļirci izmantojiet tikai vienai injekcijai.

6

Pilnšļirce ar adatas aizsargu

Pilnībā ievadiet adatu ādā, kā rādījusi medmāsa vai ārsts (skatīt 7. attēlu).

Viegli atvelciet atpakaļ virzuli, lai pārliecinātos, ka adata nav iedurta asinsvadā. Ja šļircē parādās

asinis, izvelciet adatu un ievadiet zemādā citā vietā.

Injicējiet tikai tādu devu, kādu Jums noteicis ārsts, ievērojot tālāk sniegtos norādījumus.

Pastāvīgi turot ādu satvertu, lēnām un vienmērīgi nospiediet virzuli, satverot pirkstu atbalstu,

kamēr ir ievadīta visa deva, un virzuli vairs nav iespējams nospiest. Nenoņemiet spiedienu no

virzuļa!

Pēc šķidruma injekcijas izvelciet adatu, saglabājot šļirci tajā pašā leņķī un uzturot spiedienu uz

virzuli, tad atlaidiet ādu. Adatas aizsargs automātiski nosegs adatu un būs dzirdams klikšķis, kas

apstiprinās aizsarga aktivizēšanos (skatīt 8. attēlu). Adatas aizsargs neaktivizēsies, ja nebūs

ievadīta visa deva.

7

8

Atcerieties

Ja Jums ir jebkādas problēmas, droši lūdziet palīdzību un padomu ārstam vai medmāsai.

Izlietoto šļirču likvidēšana

Adatas aizsargs novērš adatas dūriena ievainojumus pēc šļirces lietošanas un tāpēc speciāli

piesardzības pasākumi likvidēšanai nav nepieciešami. Izmetiet šļirci pēc ārsta, medmāsas vai

farmaceita norādījumiem.

Ja esat lietojis Accofil vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Accofil vairāk nekā noteikts, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu, cik ātri vien

iespējams.

Ja esat aizmirsis lietot Accofil

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto injekciju. Sazinieties ar savu ārstu, lai noskaidrotu,

kad jāinjicē nākamā deva.

Ja pārtraucat lietot Accofil

Jūsu ārsts pastāstīs, kad Jums jāpārtrauc lietot Accofil. Parasti ir nepieciešami vairāki ārstēšanas kursi

ar Accofil.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Nekavējoties pastāstiet ārstam

ārstēšanas laikā:

ja Jums rodas alerģiska reakcija, tajā skaitā vājums, pazemināts asinsspiediens, apgrūtināta

elpošana, sejas pietūkums (anafilakse), izsitumi uz ādas, niezoši izsitumi (nātrene), sejas, lūpu,

mutes, mēles vai rīkles pietūkums (angioneirotiskā tūska) vai elpas trūkums (aizdusa).

Paaugstināta jutība ir bieži sastopama pacientiem ar vēzi;

ja Jums ir klepus, drudzis un apgrūtināta elpošana (aizdusa), jo tā var būt akūta respiratora

distresa sindroma pazīme (

Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS

). Pacientiem ar vēzi

ARDS ir retāk sastopams;

ja Jums ir sāpes kreisajā pusē vēdera augšdaļā (vēderā), sāpes kreisajā paribē vai pleca galā, jo tas

var būt saistīts ar izmaiņām liesā (liesas palielināšanās (splenomegālija) vai liesas plīsums);

ja Jums ārstē smagu hronisku neitropēniju, un Jums ir asinis urīnā (hematūrija). Ja Jums rodas šī

blakusparādība vai urīnā konstatē olbaltumvielas (proteinūrija), ārsts var regulāri pārbaudīt Jūsu

urīnu;

ja Jums ir viena vai vairākas no minētajām nevēlamajām blakusparādībām: tūskas, kas varētu būt

saistītas ar retāku ūdens izdalīšanu, apgrūtināta elpošana, palielināts vēdera apkārtmērs un

smaguma sajūta vēderā, nogurums. Šie simptomi parasti progresē ātri.

Tie varētu būt reta stāvokļa simptomi (var rasties 1 uz 100 cilvēkiem), ko sauc par kapilāru

palielinātas caurlaidības sindromu un kas izraisa asins noplūdi caur mazajiem asinsvadiem audos,

un ir nepieciešana steidzama medicīniska palīdzība.

ja Jums rodas nieru bojājums (glomerulonefrīts). Pacientiem, kuri lietoja Accofil, novērots nieru

bojājums. Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas sejas vai potīšu pietūkums, asinis urīnā

vai brūnas krāsas urīns, vai Jūs novērojat, ka urinējat mazāk nekā parasti.

Ļoti bieži sastopama Accofil blakusparādība ir sāpes muskuļos vai kaulos (skeleta-muskuļu sāpes),

kuras iespējams remdēt ar standarta pretsāpju zālēm (analgētiskajiem līdzekļiem). Pacientiem pēc

cilmes šūnu vai kaulu smadzeņu transplantācijas var rasties transplantāta treme (

Graft versus host

disease, GvHD

) - tā ir donora šūnu reakcija pret transplantāta saņēmēju; pazīmes un simptomi ietver

izsitumus uz delnām un pēdām un čūliņu veidošanos mutes dobumā, zarnu traktā, aknās, uz ādas, acīs,

plaušās, makstī un locītavās. Ļoti bieži sastopama blakusparādība veseliem cilmes šūnu donoriem ir

leikocītu skaita palielināšanās (leikocitoze) un trombocītu skaita samazināšanās, mazinot asins

recēšanas spēju (trombocitopēnija). Ārsts kontrolēs šīs parādības.

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ļoti biežas blakusparādības

(novēro vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem, kuri lieto Accofil):

pacientiem ar vēzi:

asins bioķīmisko rādītāju izmaiņas;

noteiktu enzīmu līmeņa paaugstināšanās asinīs;

samazināta ēstgriba;

galvassāpes

sāpes mutē un rīklē (orofaringeālas sāpes);

klepus;

caureja;

vemšana;

aizcietējums;

slikta dūša;

izsitumi uz ādas;

neparasta matu izkrišana vai mati kļūst plānāki (alopēcija);

sāpes muskuļos vai kaulos (skeleta-muskuļu sāpes);

vispārējs vājums (astēnija);

nogurums (nespēks);

gremošanas trakta gļotādas sāpīgums un pietūkums no mutes dobuma līdz anālajai atverei

(gļotādas iekaisums);

elpas trūkums (aizdusa);

sāpes.

veseliem cilmes šūnu donoriem:

samazināts trombocītu skaits, kas samazina asins recēšanas spēju (trombocitopēnija);

leikocītu skaita palielināšanās (leikocitoze);

galvassāpes;

sāpes muskuļos vai kaulos (skeleta-muskuļu sāpes);

smagas hroniskas neitropēnijas pacientiem:

liesas palielināšanās (splenomegālija);

samazināts sarkano asins šūnu skaits (anēmija);

asins bioķīmisko rādītāju izmaiņas;

noteiktu enzīmu līmeņa paaugstināšanās asinīs;

galvassāpes;

deguna asiņošana;

caureja;

aknu palielināšanās (hepatomegālija);

izsitumi uz ādas;

sāpes muskuļos vai kaulos (skeleta-muskuļu sāpes);

sāpes locītavās (artralģija);

HIV pacientiem:

sāpes muskuļos vai kaulos (skeleta-muskuļu sāpes).

Biežas blakusparādības

(novēro vairāk nekā 1 no 100 cilvēkiem, kuri lieto Accofil):

pacientiem ar vēzi:

alerģiska reakcija (paaugstināta jutība pret zālēm);

zems asinsspiediens (hipotensija);

sāpes urinācijas laikā (dizūrija);

sāpes krūtīs;

asiņu atklepošana;

veseliem cilmes šūnu donoriem:

noteiktu enzīmu līmeņa paaugstināšanās asinīs;

elpas trūkums (aizdusa);

liesas palielināšanās (splenomegālija);

smagas hroniskas neitropēnijas pacientiem:

liesas plīsums;

samazināts trombocītu skaits, kas samazina asins recēšanas spēju (trombocitopēnija);

asins bioķīmisko rādītāju izmaiņas;

ādas asinsvadu iekaisums (ādas vaskulīts);

neparasta matu izkrišana vai mati kļūst plānāki (alopēcija);

slimība, kas izraisa kaulu blīvuma samazināšanos, padarot tos vājākus un trauslākus un

paaugstinot lūzumu risku (osteoporoze);

asinis urīnā (hematūrija);

sāpes injekcijas vietā;

bojājumi nieru sīkajos filtros (glomerulonefrīts).

HIV pacientiem:

liesas palielināšanās (splenomegālija).

Retākas blakusparādības

(novēro vairāk nekā 1 no 1 000 cilvēkiem, kuri lieto Accofil):

pacientiem ar vēzi:

liesas plīsums;

liesas palielināšanās (splenomegālija);

stipras sāpes kaulos, krūtīs, zarnās vai locītavās (sirpjveida šūnu krīze);

kaulu smadzeņu transplantāta atgrūšana (transplantāta treme);

podagrai līdzīgas sāpes un pietūkums locītavās (pseidopodagra);

smagi izteikts plaušu iekaisums, kas izsauc elpas trūkumu (akūts respiratorā distresa sindroms);

plaušu darbības traucējumi, kas izraisa apgrūtinātu elpošanu (elpošanas mazspēja);

plaušu tūska un/vai šķidrums plaušās (pulmonāla edēma);

plaušu iekaisums (intersticiāla plaušu slimība);

izmainīta plaušu rentgenoloģiskā atradne (infiltrācija plaušās);

tumši sarkanas, paceltas, sāpīgas čūlas uz ekstremitātēm un reizēm uz sejas un kakla, kopā ar

drudzi (Svīta sindroms);

ādas asinsvadu iekaisums (ādas vaskulīts);

reimatoīdā artrīta pasliktināšanās;

neparastas izmaiņas urīnā;

aknu bojājums, ko izraisa sīko vēnu nosprostojums aknās (vēnu oklūzijas slimība);

asiņošana no plaušām (plaušu hemorāģija);

šķidruma regulācijas izmaiņas organismā, kas var izraisīt šķidruma aizturi un tūsku;

bojājumi nieru sīkajos filtros (glomerulonefrīts).

veseliem cilmes šūnu donoriem:

liesas plīsums;

izteiktas sāpes kaulos, krūtīs, zarnās vai locītavās (sirpjveida šūnu anēmijas krīze);

pēkšņa, dzīvībai bīstama alerģiska reakcija (anafilaktiska reakcija);

asins bioķīmisko rādītāju izmaiņas;

asiņošana no plaušām (plaušu hemorāģija);

asiņu atklepošana;

izmainīta plaušu rentgenoloģiskā atradne (infiltrācija plaušās);

skābekļa daudzuma samazināšanās plaušās (hipoksija);

noteiktu enzīmu līmeņa paaugstināšanās asinīs;

reimatoīdā artrīta pasliktināšanās;

bojājumi nieru sīkajos filtros (glomerulonefrīts).

smagas hroniskas neitropēnijas pacientiem:

izteiktas sāpes kaulos, krūtīs, zarnās vai locītavās (sirpjveida šūnu anēmijas krīze);

palielināts olbaltumvielu daudzums urīnā (proteinūrija).

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

HIV pacientiem:

izteiktas sāpes kaulos, krūtīs, zarnās vai locītavās (sirpjveida šūnu anēmijas krīze).

Nav zināmi

(nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

bojājumi nieru sīkajos filtros (glomerulonefrīts).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām

blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši,

izmantojot V pielikumā

minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Accofil

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un uz pilnšļirces pēc „Derīgs

līdz/EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2 °C - 8 °C). Nesasaldēt.

Pilnšļirci var izņemt no ledusskapja un uzglabāt istabas temperatūrā (ne augstākā par 25°C) vienu reizi

maksimāli līdz 15 dienām, nepārsniedzot derīguma termiņu, kas norādīts uz marķējuma. Pēc šī perioda

beigām zāles nedrīkst likt atpakaļ ledusskapī, tās jālikvidē.

Uzglabāt pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Nelietot Accofil, ja pamanāt duļķojumu, daļiņas vai krāsas izmaiņas.

Nelieciet uzgali atpakaļ uz izmantotajām adatām, jo tā Jūs varat nejauši sadurt sevi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Accofil satur

Aktīvā viela ir filgrastīms. Katra pilnšļirce satur 30 MV (300 mikrogramus) filgrastīma 0,5

mililitros, kas atbilst 0,6 mg/ml.

Citas sastāvdaļas ir: etiķskābe, nātrija hidroksīds, sorbīts (E420), polisorbāts 80, ūdens

injekcijām.

Accofil ārējais izskats un iepakojums

Accofil ir dzidrs bezkrāsains šķīdums injekcijām vai infūzijām pilnšļircē ar pievienotu injekcijas

adatu. Uz pilnšļirces korpusa ir atzīmētas 1/40 iedaļas no 0,1 līdz 1ml Katrā pilnšļircē ir 0,5 ml

šķīduma.

Accofil ir pieejams iepakojumos, kas satur 1,3, 5, 7 vai 10 pilnšļirces un piestiprinātu adatas aizsargu

individuālā blistera iepakojumā vai bez adatas aizsarga /blistera un spirtu saturošas salvetes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow, Middlesex HA1 4HF

Lielbritānija

Lai saņemtu jebkādu sīkāku informāciju par šīm zālēm, lūdzu sazinieties ar reģistrācijas apliecības

īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK /

EE / EL / FI / HR / HU / IS / LT /

LV / LX/ MT / NL / NO / PT /

PL / RO / SE / SI / SK / UK

Accord Healthcare Limited

Tel : +44 (0)208 863 1427

ES

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

FR

Arrow Génériques

Tél: +33 4 72 72 60 72

IT

Accord Healthcare Limited

Tel: +39 02 94323700

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta:

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:

http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem

Accofil nesatur konservantus. Ņemot vērā iespējamo mikrobioloģiskā piesārņojuma risku, Accofil

šļirces ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.

Ja Accofil nejauši tiek sasaldēts uz laiku līdz 24 stundām, tā stabilitāte netiek negatīvi ietekmēta. Ja

sasaldēšanas laiks ir garāks par 24 stundām vai zāles tiek sasaldētas vairāk kā vienu reizi, tās nedrīkst

lietot.

Lai uzlabotu granulocītu koloniju stimulējošo faktoru izsekojamību, lietoto zāļu nosaukums (Accofil)

un sērija skaidri jāreģistrē pacienta medicīniskajā dokumentācijā.

Accofil nedrīkst atšķaidīt ar nātrija hlorīda šķīdumu. Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar

citām zālēm, izņemot zemāk minētajām. Atšķaidītu filgrastimu var adsorbēt stikls vai plastmasa, ja tas

nav atšķaidīts tā, kā minēts zemāk.

Ja nepieciešams, Accofil var atšķaidīt ar 5% glikozes šķīdumu. Nekādā gadījumā nav ieteicams

atšķaidīt līdz koncentrācijai, kas gatavajam šķīdumam ir mazāka par 0,2 MV (2 µg) ml.

Pirms lietošanas šķīdums vizuāli jāpārbauda. Drīkst lietot tikai dzidrus šķīdumus bez redzamām

daļiņām.

Pacientiem, kurus ārstē ar filgrastīmu, kas atšķaidīts līdz koncentrācijai kas mazāka par 1,5 MV (15

µg) ml, jāpievieno cilvēka seruma albumīns (HSA), lai galīgā koncentrācija būtu 2 mg/ml.

Piemērs: ja galīgais injekcijas tilpums ir 20 ml un kopējā filgrastīma deva tajā ir mazāka par 30 MV

(300 µg), šķīdumam jāpievieno 0,2 ml 200 mg/ml (20%) cilvēka seruma albumīna šķīdums.

Ja atšķaidīts ar 5% glikozes šķīdumu, Accofil ir saderīgs ar stiklu un daudziem plastmasas

materiāliem, tajā skaitā PVH, poliolefīnu (polipropilēna un polietilēna kopolimēru) un polipropilēnu.

Pēc atšķaidīšanas:

Pierādīts, ka atšķaidīts šķīdums infūzijām ir ķīmiski un fizikāli stabils 24 stundas, uzglabājot no 2°C

līdz 8°C temperatūrā. No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties. Ja šķīdumu

nekavējoties neizlieto, par tā uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs;

parasti, ja vien šķīduma atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un šim nolūkam paredzētos aseptiskos

apstākļos, tā uzglabāšanas laikam no 2°C līdz 8°C temperatūrā nevajadzētu pārsniegt 24 stundas.

Pilnšļirces ar adatas aizsargu izmantošana

Adatas aizsargs nosedz adatu pēc injekcijas, lai nepieļautu saduršanos ar adatu. Tas neietekmē šļirces

darbību. Lēnām un vienmērīgi nospiediet virzuli, kamēr ir ievadīta visa deva, un virzuli vairs nav

iespējams nospiest. Turot virzuli nospiestu, izvelciet šļirci no pacienta injekcijas vietas. Adatas

aizsargs nosegs adatu, kad tiks atlaists virzulis.

Pilnšļirces bez adatas aizsarga izmantošana

Ievadiet devu, atbilstoši standarta protokolam.

Likvidēšana

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM

Accofil 48 MV/0,5 ml (0,96 mg/ml) šķīdums injekcijām vai infūzijām

Filgrastim

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām

blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir Accofil un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Accofil lietošanas

Kā lietot Accofil

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Accofil

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Accofil un kādam nolūkam to lieto

Kas ir Accofil

Accofil satur aktīvo vielu filgrastīmu. Filgrastīms ir olbaltumviela, kas ar DNS rekombinanto

tehnoloģiju iegūta no

Escherichia coli

baktērijām. Tas pieder olbaltumvielu grupai, ko sauc par

citokīniem, un ir ļoti līdzīgs dabīgajai olbaltumvielai (granulocītu koloniju stimulējošam faktoram

granulocytecolony stimulating factor, G-CSF

]), kas veidojas Jūsu organismā. Filgrastīms stimulē

kaulu smadzenes (audi, kuros veidojas jaunas asins šūnas) ražot lielāku skaitu leikocītu, lai palīdzētu

cīnīties ar infekcijām.

Kādam nolūkam Accofil lieto

Ārsts ir nozīmējis Accofil, lai palīdzētu Jūsu organismam ražot vairāk leikocītu. Jūsu ārsts Jums

pastāstīs, kāpēc Jūs ārstē ar Accofil. Accofil lietošana ir lietderīga daudzos dažādos gadījumos, tādos

kā:

ķīmijterapija;

kaulu smadzeņu transplantācija;

smaga hroniska neitropēnija (zems noteikta veida leikocītu skaits);

neitropēnija (zems noteikta veida leikocītu skaits) HIV pacientiem;

perifērisko asins cilmes šūnu mobilizācija (lai stimulētu cilmes šūnas nokļūt asinsritē, savākšanai

un lietošanai kaulu smadzeņu transplantācijā).

2.

Kas Jums jāzina pirms Accofil lietošanas

Nelietojiet Accofil šādos gadījumos

Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret filgrastīmu vai kādu citu (6. punktā „Iepakojuma

saturs un cita informācija” minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Accofil lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:

Pirms ārstēšanas uzsākšanas informējiet ārstu, ja Jums ir:

sirpjveida šūnu anēmija, jo Accofil var izraisīt sirpjveida šūnu krīzi;

osteoporoze (kaulu slimība).

Lūdzu, nekavējoties pastāstiet ārstam, ja ārstēšanas ar Accofil laikā:

Jums rodas sāpes vēdera augšdaļā kreisajā pusē, kreisajā paribē vai kreisā pleca galā (tie var

būt liesas palielināšanās simptomi (splenomegālija) vai, iespējams, liesas plīsums);

novērojat neparastu asiņošanu vai zilumus (tie var būt trombocītu skaita samazināšanās

(trombocitopēnijas) ar samazinātu asins sarecēšanas spēju simptomi).

pēkšņas alerģijas pazīmes, piemēram, izsitumi, nieze vai nātrene uz ādas, sejas, lūpu, mēles

vai citu ķermeņa daļu pietūkums, elpas trūkums, sēkšana vai elpošanas traucējumi, jo tās var

būt smagas alerģiskas reakcijas pazīmes.

Jums rodas sejas vai potīšu pietūkums, asinis urīnā vai brūnas krāsas urīns, vai Jūs novērojat,

ka urinējat mazāk nekā parasti..

Pilnšļirces adatas vāciņš satur sausu dabisko gumiju (lateksa atvasinājumu), kas var izraisīt alerģisku

reakciju.

Atbildes reakcijas pret filgrastīmu zudums

Ja Jums ir atbildes reakcijas zudums vai nespēja saglabāt atbildes reakciju uz filgrastīma ārstēšanu,

ārsts izmeklēs cēloņus, tai skaitā - vai nav radušās antivielas, kas neitralizē filgrastīma aktivitāti.

Ārsts var vēlēties Jūs rūpīgāk novērot, skatīt lietošanas instrukcijas 4. punktu.

Ja esat pacients ar smagu hronisku neitropēniju, pastāv asins vēža (leikoze, mielodisplastiskais

sindroms (MDS)) rašanās risks. Jums ir jākonsultējas ar ārstu par asins vēža rašanās risku, kā arī par

to, kādas pārbaudes Jums ir jāveic. Ja Jums rodas vai var rasties asins vēzis, Jūs nedrīkstat lietot

Accofil, ja vien Jūsu ārsts nav noteicis citādi. Ja esat cilmes šūnu donors, Jūsu vecumam jābūt robežās

no 16 līdz 60 gadiem.

Īpaša piesardzība, lietojot citas zāles, kas stimulē balto asins šūnu veidošanos

Accofil pieder zāļu grupai, kas stimulē balto asins šūnu veidošanos. Veselības aprūpes speciālistam

vienmēr precīzi jāpieraksta, kādas zāles Jūs lietojat.

Citas zāles un Accofil

Jūs nedrīkstat saņemt Accofil 24 stundas pirms un 24 stundas pēc ķīmijterapijas.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot

zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Accofil nav pārbaudīts grūtniecēm.

Ir svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jūs:

esat grūtniece;

domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība;

plānojat grūtniecību.

Nav zināms, vai filgrastīms izdalās cilvēka pienā. Tādēļ Jūsu ārsts var izlemt, ka Jūs nedrīkstat lietot

šīs zāles, ja barojat bērnu ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Accofil nevajadzētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tomēr pēc

Accofil lietošanas un pirms transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas ieteicams

nogaidīt un pavērot, kā Jūs jūtaties.

Svarīga informācija par kādu no Accofil sastāvdaļām

Šīs zāles satur sorbītu. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura (fruktozes) nepanesība, pirms lietojat

šīs zāles, konsultējieties ar ārstu. Šīs zāles arī satur mazāk par 1 mmol nātrija (0,035 mg) katrā devā, -

būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

3.

Kā lietot Accofil

Vienmēr lietojiet Accofil tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Jums vajadzīgais Accofil daudzums ir atkarīgs no stāvokļa, kura dēļ Jūs lietojat Accofil, kā arī no Jūsu

ķermeņa masas.

Devas

Accofil un ar ķīmijterapiju saistīta neitropēnija (zems noteikta veida leikocītu skaits)

Parastā deva ir 0,5 miljoni vienību (5 mikrogrami) uz kilogramu ķermeņa masas katru dienu.

Piemēram, ja Jūsu svars ir 60 kilogrami, Jūsu dienas deva būs 30 miljoni vienību (300 mikrogrami).

Jūsu ārstēšana ar Accofil parasti ilgs aptuveni 14 dienas. Tomēr dažu slimību gadījumā var būt

nepieciešama ilgāka ārstēšana, līdz vienam mēnesim.

Accofil un kaulu smadzeņu transplantācija

Parastā sākuma deva ir 1 miljons vienību (10 mikrogrami) uz kilogramu ķermeņa masas katru dienu

infūzijas veidā. Piemēram, ja Jūsu ķermeņa masa ir 60 kilogrami, Jūsu dienas deva būs 60 miljoni

vienību (600 mikrogrami). Parasti savu pirmo Accofil devu Jūs saņemiet vismaz 24 stundas pēc

ķīmijterapijas un vismaz 24 stundas pēc kaulu smadzeņu transplantācijas. Pēc tam ārsts var pārbaudīt

Jūsu asinis, lai noteiktu, cik labi iedarbojas ārstēšana un cik ilgi tā ir nepieciešama.

Accofil un smaga hroniska neitropēnija (zems noteikta veida leikocītu skaits)

Parastā sākuma deva ir no 0,5 miljoniem vienību (5 mikrogrami) līdz 1,2 miljoniem vienību (12

mikrogrami) uz kilogramu ķermeņa masas katru dienu, vienas devas veidā vai sadalot devu. Pēc tam

ārsts var pārbaudīt Jūsu asinis, lai noteiktu, cik labi darbojas ārstēšana ar Accofil, un lai noteiktu Jums

piemērotāko devu. Neitropēnijas samazināšanai nepieciešama ilgstoša ārstēšana ar Accofil.

Accofil un neitropēnija (zems noteikta veida leikocītu skaits) HIV pacientiem

Parastā sākuma deva ir no 0,1 miljona vienībām (1 mikrograms) līdz 0,4 miljoniem vienību (4

mikrogrami) uz kilogramu ķermeņa masas katru dienu. Ārsts var regulāri pārbaudīt Jūsu asinis, lai

noteiktu, cik labi darbojas ārstēšana ar Accofil. Tiklīdz asinīs ir atjaunojies normāls leikocītu skaits,

zāles var lietot retāk nekā reizi dienā. Lai saglabātu normālu leikocītu skaitu Jūsu asinīs, var būt

nepieciešama ilgstoša ārstēšana ar Accofil.

Accofil un perifērisko asins cilmes šūnu transplantācija (no asinīm iegūtas cilmes šūnas, lai lietotu

kaulu smadzeņu transplantācijā)

Ja Jūs nododat cilmes šūnas savām vajadzībām, parastā deva ir no 0,5 miljoniem vienību (5

mikrogrami) līdz 1 miljonam vienību (10 mikrogrami) uz kilogramu ķermeņa masas katru dienu.

Accofil terapija ilgs līdz 2 nedēļām. Ārsts kontrolēs Jūsu asins rādītājus, lai noteiktu labāko laiku

cilmes šūnu iegūšanai.

Ja esat cilmes šūnu donors citai personai, parastā deva ir 1 miljons vienību (10 mikrogrami) uz

kilogramu ķermeņa masas katru dienu. Accofil terapija ilgs no 4 līdz 5 dienām. Ārsts regulāri veiks

asins analīzes, lai noteiktu labāko laiku cilmes šūnu iegūšanai.

Lietošanas veids

Šīs zāles injicē vai nu intravenozas (i.v.) infūzijas veidā (pilinot ar sistēmu), vai subkutānas (s.c.)

injekcijas veidā (ievadot zemādas audos).

Ja Jums šīs zāles ievada subkutānas injekcijas veidā, ārsts var ieteikt Jums apgūt zāļu patstāvīgu

injicēšanu. Ārsts vai medmāsa sniegs Jums norādījumus, kā to izdarīt (informāciju par patstāvīgu

injicēšanu skatīt lietošanas instrukcijas beigās). Nemēģiniet ievadīt zāles patstāvīgi, ja neesat apmācīts.

Daļa no nepieciešamās informācijas ir sniegta šīs lietošanas instrukcijas beigās, taču pareizai Jūsu

slimības ārstēšanai nepieciešama cieša un pastāvīga sadarbība ar ārstu.

Informācija par zāļu patstāvīgu injicēšanu sev

Šajā punktā sniegta informācija par to, kā patstāvīgi injicēt sev Accofil. Ir svarīgi, lai Jūs nemēģinātu

patstāvīgi injicēt sev zāles, ja vien Jūsu ārsts vai medmāsa nav īpaši apmācījuši Jūs to darīt. Ja

šaubāties par zāļu patstāvīgu injicēšanu sev vai ja Jums ir jautājumi, lūdziet palīdzību

ārstam vai medmāsai.

Kā man patstāvīgi injicēt sev Accofil?

Jums būs jāinjicē zāles zemādas audos. To dēvē par subkutānu injekciju. Jums būs jāinjicē zāles katru

dienu vienā un tajā pašā laikā.

Nepieciešamie piederumi

Lai veiktu sev subkutānu injekciju, Jums būs vajadzīgi šādi piederumi:

Accofil pilnšļirce;

spirtu vai līdzīgu līdzekli saturoša salvete.

Kas jādara, pirms subkutānas Accofil injekcijas veikšanas?

Nodrošiniet, ka adatas uzgalis paliek uz šļirces, kamēr neesat gatavs veikt injekciju.

Izņemiet no ledusskapja Accofil pilnšļirci.

Pārbaudiet derīguma termiņu, kas norādīts pilnšļirces marķējumā (“Derīgs līdz:”). Nelietojiet

zāles, ja ir pagājusi norādītā mēneša pēdējā diena vai, ja tās ir uzglabātas ārpus ledusskapja ilgāk

par 15 dienām vai kā citādi nederīgas.

Pārbaudiet Accofil izskatu. Tam jābūt dzidram bezkrāsainam šķidrumam. Ja šķidrumā ir redzamas

daļiņas, to nedrīkst lietot.

Lai injekcija būtu vieglāka, 30 minūtes paturiet pilnšļirci istabā, lai tā sasiltu līdz istabas

temperatūrai, vai dažas minūtes paturiet pilnšļirci rokā. Nesildiet Accofil nekā citādi (piemēram,

nesildiet

to mikroviļņu krāsnī vai karsta ūdens peldē).

Rūpīgi nomazgājiet rokas.

Atrodiet ērtu, labi apgaismotu vietu un novietojiet visus nepieciešamos piederumus (Accofil

pilnšļirci un spirtu saturošu salveti) ērti sasniedzamā attālumā.

Kā sagatavot Accofil injekciju?

Pirms Accofil injicēšanas Jums jārīkojas šādi:

Turiet šļirci un uzmanīgi noņemiet uzgali no adatas, negriežot to. Velciet taisni, kā parādīts 1.

un 2. attēlā. Nepieskarieties adatai un nevirziet virzuli.

1

2

Jūs varat ievērot pilnšļircē mazu gaisa burbuli. Jums nav nepieciešams šo burbuli izvadīt pirms

injicēšanas. Šķīduma injicēšana ar gaisa burbuli nav bīstama.

Šļircē var būt vairāk šķidruma, nekā Jums nepieciešams. Izmantojiet skalu uz šļirces cilindra, lai

noregulētu pareizo, ārsta parakstīto Accofil devu. Izstumiet nevajadzīgo šķidrumu, nospiežot

virzuli līdz ciparam (ml) uz šļirces, kas atbilst parakstītajai devai.

Vēlreiz pārbaudiet šļirci, lai pārliecinātos, ka tajā ir pareizā Accofil deva.

Tagad Jūs varat lietot pilnšļirci.

Kurā ķermeņa daļā var injicēt zāles?

Piemērotākās ķermeņa daļas, kurās var patstāvīgi injicēt sev zāles, ir šādas:

augšstilbu augšējā daļa;

vēders, izņemot zonu ap nabu (skatīt 3. attēlu).

3

Ja zāles Jums injicē kāds cits, var izmantot arī augšdelmu aizmugurējo daļu (skatīt 4. attēlu).

4

Labāk ir katru dienu mainīt injekcijas vietu, lai izvairītos no sāpīguma, injicējot zāles vienā un tajā

pašā vietā.

Kā injicēt zāles?

Dezinficējiet injekcijas vietu ar spirtu saturošās salvetes palīdzību un satveriet ādu starp īkšķi un

rādītājpirkstu, nesaspiežot to (skatīt 5. attēlu).

5

Pilnšļirce bez adatas aizsarga

Pilnībā ievadiet adatu ādā, kā rādījusi medmāsa vai ārsts (skatīt 6. attēlu).

Viegli atvelciet atpakaļ virzuli, lai pārliecinātos, ka adata nav iedurta asinsvadā. Ja šļircē parādās

asinis, izvelciet adatu un ievadiet zemādā citā vietā.

Pastāvīgi turot ādu satvertu, lēnām un vienmērīgi nospiediet virzuli, kamēr ir ievadīta visa deva, un

virzuli vairs nav iespējams nospiest. Nenoņemiet spiedienu no virzuļa!

Injicējiet tikai tādu devu, kādu Jums noteicis ārsts.

Pēc šķidruma injekcijas izņemiet adatu nenoņemot spiedienu no virzuļa un atlaidiet ādu.

Ielieciet lietoto šļirci necaurduramā tvertnē. Katru šļirci izmantojiet tikai vienai injekcijai.

6

Pilnšļirce ar adatas aizsargu

Pilnībā ievadiet adatu ādā, kā rādījusi medmāsa vai ārsts (skatīt 7. attēlu).

Viegli atvelciet atpakaļ virzuli, lai pārliecinātos, ka adata nav iedurta asinsvadā. Ja šļircē parādās

asinis, izvelciet adatu un ievadiet zemādā citā vietā.

Injicējiet tikai tādu devu, kādu Jums noteicis ārsts, ievērojot tālāk sniegtos norādījumus.

Pastāvīgi turot ādu satvertu, lēnām un vienmērīgi nospiediet virzuli, satverot pirkstu atbalstu,

kamēr ir ievadīta visa deva, un virzuli vairs nav iespējams nospiest. Nenoņemiet spiedienu no

virzuļa!

Pēc šķidruma injekcijas izvelciet adatu, saglabājot šļirci tajā pašā leņķī un uzturot spiedienu uz

virzuli, tad atlaidiet ādu. Adatas aizsargs automātiski nosegs adatu un būs dzirdams klikšķis, kas

apstiprinās aizsarga aktivizēšanos (skatīt 8. attēlu). Adatas aizsargs neaktivizēsies, ja nebūs ievadīta

visa deva.

7

8

Atcerieties

Ja Jums ir jebkādas problēmas, droši lūdziet palīdzību un padomu ārstam vai medmāsai.

Izlietoto šļirču likvidēšana

Adatas aizsargs novērš adatas dūriena ievainojumus pēc šļirces lietošanas un tāpēc speciāli

piesardzības pasākumi likvidēšanai nav nepieciešami. Izmetiet šļirci pēc ārsta, medmāsas vai

farmaceita norādījumiem.

Ja esat lietojis Accofil vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis Accofil vairāk nekā noteikts, sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu, cik ātri vien

iespējams.

Ja esat aizmirsis lietot Accofil

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto injekciju. Sazinieties ar savu ārstu, lai noskaidrotu,

kad jāinjicē nākamā deva.

Ja pārtraucat lietot Accofil

Jūsu ārsts pastāstīs, kad Jums jāpārtrauc lietot Accofil. Parasti ir nepieciešami vairāki ārstēšanas kursi

ar Accofil.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Nekavējoties pastāstiet ārstam

ārstēšanas laikā:

ja Jums rodas alerģiska reakcija, tajā skaitā vājums, pazemināts asinsspiediens, apgrūtināta

elpošana, sejas pietūkums (anafilakse), izsitumi uz ādas, niezoši izsitumi (nātrene), sejas, lūpu,

mutes, mēles vai rīkles pietūkums (angioneirotiskā tūska) vai elpas trūkums (aizdusa).

Paaugstināta jutība ir bieži sastopama pacientiem ar vēzi;

ja Jums ir klepus, drudzis un apgrūtināta elpošana (aizdusa), jo tā var būt akūta respiratora

distresa sindroma pazīme (

Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS

). Pacientiem ar vēzi

ARDS ir retāk sastopams;

ja Jums ir sāpes kreisajā pusē vēdera augšdaļā (vēderā), sāpes kreisajā paribē vai pleca galā, jo tas

var būt saistīts ar izmaiņām liesā (liesas palielināšanās (splenomegālija) vai liesas plīsums);

ja Jums tiek ārstēta smaga hroniska neitropēnija, un Jums ir asinis urīnā (hematūrija). Ja Jums

rodas šī blakusparādība vai urīnā konstatē olbaltumvielas (proteinūrija), Jūsu ārsts var regulāri

pārbaudīt Jūsu urīnu;

gadījumā, ja Jums ir viena vai vairākas no minētajām nevēlamajām blakusparādībām: tūskas, kas

varētu būt saistītas ar retāku ūdens izdalīšanu, apgrūtināta elpošana, palielināts vēdera apkārtmērs

un smaguma sajūta vēderā, nogurums. Šie simptomi parasti progresē ātri.

Tie varētu būt reta stāvokļa simptomi (var rasties 1 uz 100 cilvēkiem), ko sauc par kapilāru

palielinātas caurlaidības sindromu un kas izraisa asins noplūdi caur mazajiem asinsvadiem audos,

un ir nepieciešana steidzama medicīniska palīdzība.

ja Jums rodas nieru bojājums (glomerulonefrīts). Pacientiem, kuri lietoja Accofil, novērots nieru

bojājums. Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums rodas sejas vai potīšu pietūkums, asinis urīnā

vai brūnas krāsas urīns, vai Jūs novērojat, ka urinējat mazāk nekā parasti.

Ļoti bieži sastopama Accofil blakusparādība ir sāpes muskuļos vai kaulos (skeleta-muskuļu sāpes),

kuras iespējams remdēt ar standarta pretsāpju zālēm (analgētiskajiem līdzekļiem). Pacientiem pēc

cilmes šūnu vai kaulu smadzeņu transplantācijas var rasties transplantāta treme (

Graft versus host

disease, GvHD

) - tā ir donora šūnu reakcija pret transplantāta saņēmēju; pazīmes un simptomi ietver

izsitumus uz delnām un pēdām un čūliņu veidošanos mutes dobumā, zarnu traktā, aknās, uz ādas, acīs,

plaušās, makstī un locītavās. Ļoti bieži sastopama blakusparādība veseliem cilmes šūnu donoriem ir

leikocītu skaita palielināšanās (leikocitoze) un trombocītu skaita samazināšanās, mazinot asins

recēšanas spēju (trombocitopēnija). Ārsts kontrolēs šīs parādības.

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ļoti biežas blakusparādības

(novēro vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem, kuri lieto Accofil):

pacientiem ar vēzi:

asins bioķīmisko rādītāju izmaiņas;

noteiktu enzīmu līmeņa paaugstināšanās asinīs;

samazināta ēstgriba;

galvassāpes;

sāpes mutē un rīklē (orofaringeālas sāpes);

klepus;

caureja;

vemšana;

aizcietējums;

slikta dūša;

izsitumi uz ādas;

neparasta matu izkrišana vai mati kļūst plānāki (alopēcija);

sāpes muskuļos vai kaulos (skeleta-muskuļu sāpes);

vispārējs vājums (astēnija);

nogurums (nespēks);

gremošanas trakta gļotādas sāpīgums un pietūkums no mutes dobuma līdz anālajai atverei

(gļotādas iekaisums);

elpas trūkums (aizdusa);

sāpes.

veseliem cilmes šūnu donoriem:

samazināts trombocītu skaits, kas samazina asins recēšanas spēju (trombocitopēnija);

leikocītu skaita palielināšanās (leikocitoze);

galvassāpes;

sāpes muskuļos vai kaulos (skeleta-muskuļu sāpes);

smagas hroniskas neitropēnijas pacientiem:

liesas palielināšanās (splenomegālija);

samazināts sarkano asins šūnu skaits (anēmija);

asins bioķīmisko rādītāju izmaiņas;

noteiktu enzīmu līmeņa paaugstināšanās asinīs;

galvassāpes;

deguna asiņošana;

caureja;

aknu palielināšanās (hepatomegālija);

izsitumi uz ādas;

sāpes muskuļos vai kaulos (skeleta-muskuļu sāpes);

sāpes locītavās (artralģija);

HIV pacientiem:

sāpes muskuļos vai kaulos (skeleta-muskuļu sāpes).

Biežas blakusparādības

(novēro vairāk nekā 1 no 100 cilvēkiem, kuri lieto Accofil):

pacientiem ar vēzi:

alerģiska reakcija (paaugstināta jutība pret zālēm);

zems asinsspiediens (hipotensija);

sāpes urinācijas laikā (dizūrija);

sāpes krūtīs;

asiņu atklepošana;

veseliem cilmes šūnu donoriem:

noteiktu enzīmu līmeņa paaugstināšanās asinīs;

elpas trūkums (aizdusa);

liesas palielināšanās (splenomegālija);

smagas hroniskas neitropēnijas pacientiem:

liesas plīsums;

samazināts trombocītu skaits, kas samazina asins recēšanas spēju (trombocitopēnija);

asins bioķīmisko rādītāju izmaiņas;

ādas asinsvadu iekaisums (ādas vaskulīts)

neparasta matu izkrišana vai mati kļūst plānāki (alopēcija);

slimība, kas izraisa kaulu blīvuma samazināšanos, padarot tos vājākus un trauslākus un

paaugstinot lūzumu risku (osteoporoze);

asinis urīnā (hematūrija);

sāpes injekcijas vietā;

bojājumi nieru sīkajos filtros (glomerulonefrīts).

HIV pacientiem:

liesas palielināšanās (splenomegālija).

Retākas blakusparādības

(novēro vairāk nekā 1 no 1 000 cilvēkiem, kuri lieto Accofil):

pacientiem ar vēzi:

liesas plīsums;

liesas palielināšanās (splenomegālija);

stipras sāpes kaulos, krūtīs, zarnās vai locītavās (sirpjveida šūnu krīze);

kaulu smadzeņu transplantāta atgrūšana (transplantāta treme);

podagrai līdzīgas sāpes un pietūkums locītavās (pseidopodagra);

smagi izteikts plaušu iekaisums, kas izsauc elpas trūkumu (akūts respiratorā distresa sindroms);

plaušu darbības traucējumi, kas izraisa apgrūtinātu elpošanu (elpošanas mazspēja);

plaušu tūska un/vai šķidrums plaušās (pulmonāla edēma);

plaušu iekaisums (intersticiāla plaušu slimība);

izmainīta plaušu rentgenoloģiskā atradne (infiltrācija plaušās);

tumši sarkanas, paceltas, sāpīgas čūlas uz ekstremitātēm un reizēm uz sejas un kakla, kopā ar

drudzi (Svīta sindroms);

ādas asinsvadu iekaisums (ādas vaskulīts);

reimatoīdā artrīta pasliktināšanās;

neparastas izmaiņas urīnā;

aknu bojājums, ko izraisa sīko vēnu nosprostojums aknās (vēnu oklūzijas slimība);

asiņošana no plaušām (plaušu hemorāģija);

šķidruma regulācijas izmaiņas organismā, kas var izraisīt šķidruma aizturi un tūsku;

bojājumi nieru sīkajos filtros (glomerulonefrīts).

veseliem cilmes šūnu donoriem:

liesas plīsums;

izteiktas sāpes kaulos, krūtīs, zarnās vai locītavās (sirpjveida šūnu anēmijas krīze);

pēkšņa, dzīvībai bīstama alerģiska reakcija (anafilaktiska reakcija);

asins bioķīmisko rādītāju izmaiņas;

asiņošana no plaušām (plaušu hemorāģija);

asiņu atklepošana;

izmainīta plaušu rentgenoloģiskā atradne (infiltrācija plaušās);

skābekļa daudzuma samazināšanās plaušās (hipoksija);

noteiktu enzīmu līmeņa paaugstināšanās asinīs;

reimatoīdā artrīta pasliktināšanās;

bojājumi nieru sīkajos filtros (glomerulonefrīts).

smagas hroniskas neitropēnijas pacientiem:

izteiktas sāpes kaulos, krūtīs, zarnās vai locītavās (sirpjveida šūnu anēmijas krīze);

palielināts olbaltumvielu daudzums urīnā (proteinūrija).

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

HIV pacientiem:

izteiktas sāpes kaulos, krūtīs, zarnās vai locītavās (sirpjveida šūnu anēmijas krīze).

Nav zināmi

(nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

bojājumi nieru sīkajos filtros (glomerulonefrīts).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām

blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši,

izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Accofil

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un uz pilnšļirces pēc „Derīgs

līdz/EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (2 °C-8 °C). Nesasaldēt.

Pilnšļirci var izņemt no ledusskapja un uzglabāt istabas temperatūrā (ne augstākā par 25°C) vienu reizi

maksimāli līdz 15 dienām, nepārsniedzot derīguma termiņu, kas norādīts uz marķējuma. Pēc šī perioda

beigām zāles nedrīkst likt atpakaļ ledusskapī, tās jālikvidē.

Uzglabāt pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Nelietojiet Accofil, ja pamanāt duļķojumu, daļiņas vai krāsas izmaiņas.

Nelieciet uzgali atpakaļ uz izmantotajām adatām, jo tā Jūs varat nejauši sadurt sevi.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Accofil satur

Aktīvā viela ir filgrastīms. Katra pilnšļirce satur 48 MV (480 mikrogramus) filgrastīma 0,5

mililitros, kas atbilst 0,96 mg/ml.

Citas sastāvdaļas ir: etiķskābe, nātrija hidroksīds, sorbīts (E420), polisorbāts 80, ūdens

injekcijām.

Accofil ārējais izskats un iepakojums

Accofil ir dzidrs bezkrāsains šķīdums injekcijām vai infūzijām pilnšļircē ar pievienotu injekcijas

adatu. Uz pilnšļirces korpusa ir atzīmētas 1/40 iedaļas no 0,1 līdz 1ml Katrā pilnšļircē ir 0,5 ml

šķīduma.

Accofil ir pieejams iepakojumos, kas satur 1,3, 5, 7 vai 10 pilnšļirces un piestiprinātu adatas aizsargu

inividuālā blistera iepakojumā vai bez adatas aizsarga/blistera un spirtu saturošas salvetes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow, Middlesex HA1 4HF

Lielbritānija

Lai saņemtu jebkādu sīkāku informāciju par šīm zālēm, lūdzu sazinieties ar reģistrācijas apliecības

īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK /

EE / EL / FI / HR / HU / IS / LT /

LV / LX/ MT / NL / NO / PT /

PL / RO / SE / SI / SK / UK

Accord Healthcare Limited

Tel : +44 (0)208 863 1427

ES

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

FR

Arrow Génériques

Tél: +33 4 72 72 60 72

IT

Accord Healthcare Limited

Tel: +39 02 94323700

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta:

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:

http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem

Accofil nesatur konservantus. Ņemot vērā iespējamo mikrobioloģiskā piesārņojuma risku, Accofil

šļirces ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.

Ja Accofil nejauši tiek sasaldēts uz laiku līdz 24 stundām, tā stabilitāte netiek negatīvi ietekmēta. Ja

sasaldēšanas laiks ir garāks par 24 stundām vai zāles tiek sasaldētas vairāk kā vienu reizi, tās nedrīkst

lietot.

Lai uzlabotu granulocītu koloniju stimulējošo faktoru izsekojamību, lietoto zāļu nosaukums (Accofil)

un sērija skaidri jāreģistrē pacienta medicīniskajā dokumentācijā.

Accofil nedrīkst atšķaidīt ar nātrija hlorīda šķīdumu. Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar

citām zālēm, izņemot zemāk minētajām. Atšķaidītu filgrastimu var adsorbēt stikls vai plastmasa, ja tas

nav atšķaidīts tā, kā minēts zemāk.

Ja nepieciešams, Accofil var atšķaidīt ar 5% glikozes šķīdumu. Nekādā gadījumā nav ieteicams

atšķaidīt līdz koncentrācijai, kas gatavajam šķīdumam mazāka par 0,2 MV (2 µg) ml.

Pirms lietošanas šķīdums vizuāli jāpārbauda. Drīkst lietot tikai dzidrus šķīdumus bez redzamām

daļiņām.

Pacientiem, kurus ārstē ar filgrastīmu, kas atšķaidīts līdz koncentrācijai kas mazāka par 1,5 MV (15

µg) ml, jāpievieno cilvēka seruma albumīns (HSA), lai galīgā koncentrācija būtu 2 mg/ml.

Piemērs: ja galīgais injekcijas tilpums ir 20 ml un kopējā filgrastīma deva tajā ir mazāka par 30 MV

(300 µg), šķīdumam jāpievieno 0,2 ml 200 mg/ml (20%) cilvēka seruma albumīna šķīdums.

Ja atšķaidīts ar 5% glikozes šķīdumu, Accofil ir saderīgs ar stiklu un daudziem plastmasas

materiāliem, tajā skaitā PVH, poliolefīnu (polipropilēna un polietilēna kopolimēru) un polipropilēnu.

Pēc atšķaidīšanas:

Pierādīts, ka atšķaidīts šķīdums infūzijām ir ķīmiski un fizikāli stabils 24 stundas, uzglabājot no 2°C

līdz 8°C temperatūrā. No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties. Ja šķīdumu

nekavējoties neizlieto, par tā uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs;

parasti, ja vien šķīduma atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un šim nolūkam paredzētos aseptiskos

apstākļos, tā uzglabāšanas laikam no 2°C līdz 8°C temperatūrā nevajadzētu pārsniegt 24 stundas.

Pilnšļirces ar adatas aizsargu izmantošana

Adatas aizsargs nosedz adatu pēc injekcijas, lai nepieļautu saduršanos ar adatu. Tas neietekmē šļirces

darbību. Lēnām un vienmērīgi nospiediet virzuli, kamēr ir ievadīta visa deva, un virzuli vairs nav

iespējams nospiest. Turot virzuli nospiestu, izvelciet šļirci no pacienta injekcijas vietas. Adatas

aizsargs nosegs adatu, kad tiks atlaists virzulis.

Pilnšļirces bez adatas aizsarga izmantošana

Ievadiet devu, atbilstoši standarta protokolam.

Likvidēšana

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

21-9-2018

Pending EC decision:  Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Fulphila, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Pelmeg, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-9-2018

Pending EC decision:  Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Ziextenzo, pegfilgrastim, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Udenyca, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Udenyca, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Pelgraz, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Pelgraz, pegfilgrastim, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-6-2018

FDA approves first biosimilar to Neulasta to help reduce the risk of infection during cancer treatment

FDA approves first biosimilar to Neulasta to help reduce the risk of infection during cancer treatment

FDA approves Fulphila (pegfilgrastim-jmdb) as the first biosimilar to Neulasta (pegfilgrastim) to decrease the chance of infection as suggested by febrile neutropenia in patients with non-myeloid cancer.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 26 September 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 26 September 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Filgrastim (Neupogen) and pegfilgrastim (Neulasta) are associated with risk of capillary leak syndrome.

Danish Medicines Agency

6-11-2018

Neulasta (Amgen Europe B.V.)

Neulasta (Amgen Europe B.V.)

Neulasta (Active substance: Pegfilgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7420 of Tue, 06 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Udenyca (ERA Consulting GmbH)

Udenyca (ERA Consulting GmbH)

Udenyca (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6290 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004413/0000

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2018

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6288 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/003961/0000

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5766 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Nivestim (Pfizer Europe MA EEIG)

Nivestim (Pfizer Europe MA EEIG)

Nivestim (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5683 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1142/T/51

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5428 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Active substance: filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5228 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Withdrawn application:  Fulphila, pegfilgrastim, Initial authorisation

Withdrawn application: Fulphila, pegfilgrastim, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

Lonquex (UAB Sicor Biotech)

Lonquex (UAB Sicor Biotech)

Lonquex (Active substance: lipegfilgrastim) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3009 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2556/R/39

Europe -DG Health and Food Safety