Abraxane

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Abraxane
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Abraxane
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Antineoplastiski līdzekļi
  • Ārstniecības joma:
  • Karcinoma, nesīkšūnu plaušas
  • Ārstēšanas norādes:
  • Abraxane monotherapy ir norādīts metastātiska krūts vēža ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem nav pirmās līnijas attieksmi pret metastātiska slimība, un kam standarta, anthracycline, kas satur terapija nav norādīts.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/000778
  • Autorizācija datums:
  • 11-01-2008
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/000778
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 25-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/99258/2015

EMEA/H/C/000778

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Abraxane

paklitaksels

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Abraxane. Tajā ir paskaidrots,

kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par

reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Abraxane lietošanu.

Kas ir Abraxane?

Abraxane ir pulveris infūziju suspensijas pagatavošanai (ievadīšanai pa pilienam vēnā). Tas satur

aktīvo vielu paklitakselu, kas piesaistīts cilvēka proteīnam albumīnam.

Kāpēc lieto Abraxane?

Abraxane lieto pieaugušiem šādu vēžu ārstēšanai:

metastātiskam krūts vēzim, ja pirmā terapija ir bijusi neveiksmīga un standarta, antraciklīnu

(pretvēža zāļu veids) saturoša terapija nav piemērota; ”metastātisks” nozīmē, ka vēzis ir izplatījies

uz citām organisma daļām;

metastātiskai aizkuņģa dziedzera adenokarcinomai kā pirmo terapiju kombinācijā ar citām pretvēža

zālēm – gemcitabīnu;

nesīkšūnu plaušu vēzim kā pirmo terapiju kombinācijā ar pretvēža zālēm karboplatīnu, ja

pacientam nav iespējams veikt operāciju vai radioterapiju.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Abraxane?

Abraxane drīkst ievadīt tikai kvalificēta onkologa uzraudzībā nodaļās, kas ir specializējušās

“citotoksisko” (šūnas iznīcinošu) zāļu ievadē. Tās nedrīkst nomainīt ar citām zālēm, kuru sastāvā ir

paklitaksels.

Abraxane

EMA/99258/2015

2 lappuse no 4

Abraxane ievadīšana vēnā ilgst 30 minūtes.

Metastātiska krūts vēža gadījumā Abraxane ievada vienas pašas ik pēc trim nedēļām. Ieteicamā deva

ir 260 mg uz ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru (aprēķina pēc pacienta auguma un svara).

Metastātiskas aizkuņģa dziedzera adenokarcinomas gadījumā Abraxane lieto 4 nedēļu terapijas ciklos.

Ieteicamā deva ir 125 mg uz ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru reizi dienā katra ārstēšanas cikla

1., 8. un 15. dienā. Nekavējoties pēc Abraxane ievadīšanas ir jāievada 1000 mg gemcitabīna deva uz

ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru.

Nesīkšūnu plaušu vēža gadījumā ārstēšana norit trīs nedēļu ciklos, ievadot Abraxane katra cikla 1., 8.

un 15. dienā un indicējot karboplatīnu 1. dienā tūlīt pēc Abraxane. Ieteicamā Abraxane deva ir 100 mg

uz ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru.

Papildu informācija ir pieejama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).

Abraxane darbojas?

Abraxane aktīvā viela paklitaksels pieder pie pretvēža zāļu grupas, kas pazīstamas kā taksāni.

Paklitaksels bloķē šūnu dalīšanās stadiju, kuras laikā iekšējais “skelets” tiek noārdīts, kas ļauj šūnām

dalīties. Ja šis “skelets” paliek neskarts, šūnas nespēj dalīties un galu galā iet bojā. Turklāt Abraxane

iedarbojas ne tikai uz audzēja šūnām, bet, piemēram, arī uz asinsšūnām un nervu šūnām, un tas var

izraisīt blakusparādības.

Paklitaksels ir bijis pieejams kā pretvēža zāles kopš 1993. gada. Abraxane gadījumā atšķirībā no

tradicionālajām paklitakselu saturošajām zālēm paklitaksels piesaistās cilvēka olbaltumvielai, ko sauc

par albumīnu, sīku daļiņu veidā, kas pazīstamas kā “nanodaļiņas”. Tas atvieglo paklitaksela suspensijas

pagatavošanu, ko infūzijas veidā var ievadīt vēnā.

Kā noritēja Abraxane izpēte?

Abraxane iedarbību novērtēja vienā pamatpētījumā, kas aptvēra 460 sievietes ar metastātisku krūts

vēzi, no kurām aptuveni trīs ceturtdaļas pacienšu iepriekš bija ārstētas ar antraciklīnu. Aptuveni puse

no pētījuma pacientēm bija jau saņēmušas vēža terapijas kursu pēc tam, kad vēzis bija kļuvis

metastātisks. Abraxane, lietojot tās atsevišķi, tika salīdzinātas ar tradicionālajām paklitakselu

saturošajām zālēm, ko lietoja kopā ar citām zālēm, lai mazinātu blakusiedarbību. Galvenais

efektivitātes rādītājs bija to pacienšu skaits, kas bija “reaģējušas” pēc vismaz piecām ārstēšanas

nedēļām. To, vai paciente reaģējusi, noteica pēc audzēja perēkļa izzušanas vai tā izmēra

samazināšanās par vismaz 30 %.

Metastātiskas aizkuņģa dziedzera adenokarcinomas gadījumā Abraxane tika pētītas vienā

pamatpētījumā, aptverot 861 pacienti, kas saņēma Abraxane kombinācijā ar gemcitabīnu, vai arī

gemcitabīnu vienu pašu. Galvenais iedarbīguma rādītājs bija pacientu dzīvildze.

Nesīkšūnu plaušu vēža gadījumā Abraxane un karboplatīna kombinācija tika salīdzināta ar

tradicionālām paklitakselu saturošām zālēs un karboplatīnu, iesaistot 1052 pacientus. Galvenais

efektivitātes rādītājs bija pacientu procentuālais skaits, kas reaģēja uz ārstēšanu.

Kādas bija Abraxane priekšrocības šajos pētījumos?

Metastātiska krūts vēža gadījumā Abraxane bija iedarbīgākas par tradicionālajām paklitakselu

saturošajām zālēm. Kopumā pamatpētījumā 31 % pacienšu, kuras lietoja Abraxane (72 no 229),

Abraxane

EMA/99258/2015

3 lappuse no 4

reaģēja uz ārstēšanu salīdzinājumā ar 16 % pacienšu, kuras saņēma tradicionālās paklitakselu

saturošās zāles (37 no 225).

Vērtējot tikai tās pacientes, kuras saņēma pirmo metastātiskā krūts vēža terapiju, starp zālēm nebija

nekādas atšķirības iedarbīguma rādītāju, piemēram, laika līdz slimības saasinājumam un dzīvildzes

ziņā. Turpretī pacientēm, kuras bija lietojušas citas zāles metastātiskā krūts vēža ārstēšanai, Abraxane

bija iedarbīgākas par tradicionālajām paklitakselu saturošajām zālēm. Tādēļ uzņēmums šo zāļu

novērtēšanas laikā atsauca savu pieteikumu par Abraxane kā pirmās līnijas terapijas līdzekli.

Metastātiskas aizkuņģa dziedzera adenokarcinomas gadījumā tika pierādīts, ka Abraxane uzlabo vidējo

dzīvildzi. Saņemot kombinēto Abraxane un gemcitabīna ārstēšanu, pacienti izdzīvoja aptuveni

8,5 mēnešus salīdzinājumā ar 6,7 mēnešiem, saņemot tikai gemicitabīnu.

Nesīkšūnu plaušu vēža gadījumā 33 % pacientu, kuri saņēma Abraxane un karboplatīnu, reaģēja uz

ārstēšanu, salīdzinot ar 25 % pacientu grupā, kas saņēma tradicionālo paklitaksela un karboplatīna

terapiju.

Kāds risks pastāv, lietojot Abraxane?

Visbiežāk novērotās Abraxane blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientei no 10) ir neitropēnija (zems

neitrofilu, balto asinsķermenīšu veida, līmenis), kuņģa un zarnu trakta traucējumi (gremošanas

sistēmas traucējumi), perifērā neiropātija (nervu bojājumi, tostarp nervu bojājumi plaukstās un

pēdās), artralģija (sāpes locītavās) un mialģija (sāpes muskuļos). Pilns visu Abraxane izraisīto

blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Abraxane nedrīkst lietot pacientes, kuras baro bērnu ar krūti vai kurām pirms terapijas sākšanas ir

zems neitrofilu līmenis asinīs. Pilns visu ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Abraxane tika apstiprinātas?

CHMP atzīmēja, ka Abraxane ir iedarbīgākas par tradicionālajām paklitakselu saturošajām zālēm

pacientēm ar metastātisku krūts vēzi, kurām pirmā terapija vairs nav iedarbīga, un ka atšķirībā no

citām paklitakselu saturošām zālēm, lietojot Abraxane, nav nepieciešama iepriekšēja ārstēšana ar

citām zālēm, lai mazinātu paaugstinātu jutību. Turklāt, indicējot Abraxane kombinācijā ar gemcitabīnu,

tika uzlaboti dzīvildzes rādītāji pacientiem ar metastātisku aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu

salīdzinājumā ar gemcitabīna monoterapiju, un Abraxane bija efektīvas kombinācijā ar karboplatīnu,

ārstējot nesīkšūnu plaušu vēzi. Komiteja nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Abraxane, pārsniedz

šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Abraxane reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Abraxane lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Abraxane lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.

Pamatojoties uz šo plānu, Abraxane zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī Abraxane

lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes

speciālistiem un pacientiem.

Cita informācija par Abraxane

Eiropas Komisija 2008. gada 11. janvārī izsniedza Abraxane reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Abraxane

EMA/99258/2015

4 lappuse no 4

Pilns Abraxane EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Abraxane pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai

farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 02.2015.

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Abraxane 5 mg/ml pulveris infūziju suspensijas pagatavošanai

paclitaxel

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Abraxane un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Abraxane lietošanas

Kā lietot Abraxane

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Abraxane

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Abraxane un kādam nolūkam to lieto

Kas ir Abraxane

Abraxane kā aktīvo vielu satur paklitakselu, kas ir piesaistīts cilvēka proteīnam albumīnam sīku, par

nanodaļiņām sauktu daļiņu formā. Paklitaksels pieder zāļu grupai, ko sauc par taksāniem, kurus

izmanto vēža ārstēšanai.

Paklitaksels ir tā zāļu daļa, kas ietekmē vēzi, tas darbojas, apturot vēža šūnu dalīšanos – tas

nozīmē, ka šūnas iet bojā.

Albumīns ir tā zāļu daļa, kas palīdz paklitakselam izšķīst asinīs un šķērsot asinsvadu sieniņas, lai

iekļūtu audzējā. Tas nozīmē, ka citas ķīmiskās vielas, kas var izraisīt blakusparādības, kuras var

būt dzīvībai bīstamas, nav nepieciešamas. Lietojot Abraxane, šādas blakusparādības rodas daudz

retāk.

Kādam nolūkam Abraxane lieto

Abraxane lieto šādu vēžu veidu ārstēšanai.

Krūts vēzis

Krūts vēzis, kas ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām (to sauc par metastātisku krūts vēzi).

Abraxane lieto metastātiska krūts vēža ārstēšanai, ja ir izmēģināta vismaz viena cita terapija, bet

tā ir bijusi neefektīva un Jums nav piemērota ārstēšana ar zāļu grupu, ko sauc par antraciklīniem.

Cilvēkiem ar metastātisku krūts vēzi, kas saņēma Abraxane, kad cita terapija izrādījās

neveiksmīga, audzēja izmēra samazināšanās iespējamība bija lielāka, un viņi dzīvoja ilgāk nekā

cilvēki, kas saņēma alternatīvu terapiju.

Aizkuņģa dziedzera vēzis

Ja ir metastātisks aizkuņģa dziedzera vēzis, Abraxane lieto kopā ar zālēm, ko sauc par

gemcitabīnu. Cilvēki ar metastātisku aizkuņģa dziedzera vēzi (aizkuņģa dziedzera vēzis, kas

izplatījies uz citām organisma daļām), kuri klīniskā pētījumā saņēma Abraxane kopā ar

gemcitabīnu, dzīvoja ilgāk nekā cilvēki, kas saņēma tikai gemcitabīnu.

Plaušu vēzis

Visizplatītākā plaušu vēža veida, ko sauc par nesīkšūnu plaušu vēzi, gadījumā Abraxane lieto arī

kopā ar zālēm, ko sauc par karboplatīnu.

Abraxane lieto nesīkšūnu plaušu vēža gadījumā, kad slimības ārstēšanai nav piemērota ne

operācija, ne staru terapija.

2.

Kas Jums jāzina pirms Abraxane lietošanas

Nelietojiet Abraxane šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret paklitakselu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,

ja barojat bērnu ar krūti,

ja Jums ir zems leikocītu skaits (sākotnējais neitrofilo leikocītu skaits <1 500 šūnas/mm3 – Jūsu

ārsts to noteiks un sniegs par to atbilstošu padomu).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Abraxane lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu:

ja Jums ir slikta nieru darbība,

ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi,

ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi.

Konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja ārstēšanas laikā ar Abraxane Jums rodas kāds no šiem

stāvokļiem; ārsts varētu lemt par ārstēšanas pārtraukšanu vai devas samazināšanu:

ja Jums rodas neparasti zilumi, asiņošana vai infekciju pazīmes, piemēram, sāpīga rīkle vai

drudzis,

ja Jums ir tirpšana, durstīšanas sajūta, pastiprināta jutība pret pieskārieniem vai muskuļu vājums,

ja Jums rodas elpošanas traucējumi, piemēram, elpas trūkums vai sauss klepus.

Bērni un pusaudži

Šīs zāles nav pētītas bērniem un pusaudžiem, jo šajās vecuma grupās krūts vēzis, aizkuņģa dziedzera

vēzis un plaušu vēzis nav sastopams.

Citas zāles un Abraxane

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis. Tas attiecas arī uz zālēm,

ko var iegādāties bez receptes, tostarp augu izcelsmes zālēm. Tas jādara tāpēc, ka Abraxane var

ietekmēt citu zāļu iedarbību. Arī dažas citas zāles var ietekmēt Abraxane iedarbību.

Ievērojiet piesardzību un konsultējieties ar ārstu, ja lietojat Abraxane vienlaicīgi ar kādu no šādām

zālēm:

zāles infekciju ārstēšanai (t.i., antibiotikas, piemēram, eritromicīns, rifampicīns u.c.; ja nav

skaidrs, vai lietotās zāles ir antibiotikas, jautājiet ārstam, medmāsai vai farmaceitam), kā arī

zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai (piemēram, ketokonazols);

zāles, kas palīdz stabilizēt garastāvokli un ko dažkārt sauc par antidepresantiem (piemēram,

fluoksetīns);

zāles, ko lieto krampju (epilepsijas) ārstēšanai (piemēram, karbamazepīns, fenitoīns);

zāles, kas palīdz pazemināt lipīdu līmeni asinīs (piemēram, gemfibrozils);

zāles, ko lieto grēmu vai kuņģa čūlu ārstēšanai (piemēram, cimetidīns);

zāles, ko lieto HIV un AIDS ārstēšanai (piemēram, ritonavīrs, sahinavīrs, indinavīrs, nelfinavīrs,

efavirenzs, nevirapīns);

zāles, ko sauc par klopidogrelu un ko lieto, lai novērstu trombu veidošanos.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Paklitaksels var izraisīt nopietnus iedzimtus defektus, tāpēc to nedrīkst lietot grūtniecības laikā.

Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu Abraxane lietošanas laikā un 1 mēnesi pēc ārstēšanas ar

Abraxane jālieto efektīva kontracepcijas metode.

Ja lietojat Abraxane, nebarojiet bērnu ar krūti, jo nav zināms, vai aktīvā viela paklitaksels izdalās

mātes pienā.

Vīriešiem nav ieteicams kļūt par bērna tēvu ārstēšanas laikā un līdz sešiem mēnešiem pēc tās, un

pirms ārstēšanas ir ieteicams konsultēties par spermas konservāciju, jo pēc Abraxane terapijas ir

iespējama neatgriezeniska neauglība.

Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Dažiem cilvēkiem pēc Abraxane lietošanas var būt nogurums vai reibonis. Ja tā notiek ar Jums,

nevadiet transportlīdzekli, nelietojiet darbarīkus un neapkalpojiet mehānismus.

Ja Jūs kā daļu no ārstēšanas saņemat arī citas zāles, Jums jākonsultējas ar ārstu par spēju vadīt

transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.

Abraxane satur nātriju

Katrs ml Abraxane satur apmēram 4,2 mg nātrija. Tas būtu jāņem vērā, ja ievērojat diētu ar ierobežotu

nātrija daudzumu.

3.

Kā lietot Abraxane

Abraxane Jums vēnā ievadīs ārsts vai medmāsa ar intravenozās pilienveida infūzijas sistēmas

palīdzību. Jūsu deva būs atkarīga no ķermeņa virsmas laukuma un asins analīžu rezultātiem. Parastā

deva krūts vēža ārstēšanai ir 260 mg/m

ķermeņa virsmas laukuma, ko ievada 30 minūtēs. Parastā deva

progresējoša aizkuņģa dziedzera vēža ārstēšanai ir 125 mg/m

ķermeņa virsmas laukuma, ko ievada

30 minūtēs. Parastā deva nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanai ir 100 mg/m

ķermeņa virsmas laukuma, ko

ievada 30 minūtēs.

Cik bieži es saņemšu Abraxane?

Metastātiska krūts vēža ārstēšanai Abraxane parasti ievada vienu reizi ik pēc trim nedēļām (21 dienas

cikla 1. dienā).

Progresējuša aizkuņģa dziedzera vēža ārstēšanai Abraxane ievada katra 28 dienu terapijas cikla 1.,

8. un 15. dienā; tūlīt pēc Abraxane ievada gemcitabīnu.

Nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanai Abraxane ievada vienreiz nedēļā (t.i., katra 21 dienas cikla 1., 8. un

15. dienā), karboplatīnu ievadot vienreiz ik pēc trim nedēļām (t.i., tikai katra 21 dienas cikla 1. dienā)

uzreiz pēc Abraxane devas ievadīšanas.

Ja jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ļoti biežas

blakusparādības; var novērot vairāk nekā 1 cilvēkam no 10:

matu izkrišana (lielākā daļā gadījumu mati izkrita agrāk par mēnesi pēc Abraxane lietošanas

uzsākšanas. Ja tā notiek, lielākai daļai pacientu ir izteikta (vairāk nekā 50%) matu izkrišana),

izsitumi,

patoloģiska balto asins šūnu (neitrofilo leikocītu, limfocītu vai leikocītu) skaita samazināšanās

asinīs,

nepietiekams eritrocītu skaits asinīs,

trombocītu skaita samazināšanās asinīs,

iedarbība uz perifērajiem nerviem (sāpes, nejutīgums, tirpšana vai jušanas zudums),

sāpes vienā vai vairākās locītavās,

sāpes muskuļos,

slikta dūša, caureja, aizcietējums, sāpes mutes dobumā, ēstgribas zudums,

vemšana,

vājums un nogurums, drudzis,

dehidratācija, garšas sajūtas izmaiņas, svara zudums,

zems kālija līmenis asinīs,

depresija, miega traucējumi,

galvassāpes,

drebuļi,

apgrūtināta elpošana,

reibonis,

gļotādu un mīksto audu tūska,

paaugstināti aknu funkcionālo testu rādītāji,

sāpes ekstremitātēs,

klepus,

sāpes vēderā,

deguna asiņošana.

Biežas

blakusparādības; var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10:

nieze, sausa āda, nagu bojājumi,

infekcija, drudzis ar balto asins šūnu (neitrofilo leikocītu) skaita samazināšanos asinīs,

pietvīkums, piena sēnīte, smaga asins infekcija, ko var izraisīt samazināts balto asins šūnu skaits,

visu asins šūnu skaita samazināšanās,

sāpes krūšu kurvī vai rīklē,

gremošanas traucējumi, diskomforta sajūta vēderā,

aizlikts deguns,

sāpes mugurā, kaulu sāpes,

samazināta muskuļu koordinācija vai grūtības lasīt, palielināts vai samazināts asaru daudzums,

skropstu izkrišana,

sirdsdarbības ātruma vai ritma izmaiņas, sirds mazspēja,

pazemināts vai paaugstināts asinsspiediens,

apsārtums vai pietūkums vietā, kur adata tika iedurta ķermenī,

trauksme,

plaušu infekcija,

urīnceļu infekcija,

zarnu nosprostojums, resnās zarnas iekaisums, žultsvadu iekaisums,

akūta nieru mazspēja,

paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs,

asiņu atklepošana,

sausa mute, apgrūtināta rīšana,

muskuļu vājums,

neskaidra redze.

Retākas

blakusparādības; var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100:

svara pieaugums, laktātdehidrogenāzes līmeņa paaugstināšanās asinīs, nieru funkcijas

pavājināšanās, cukura līmeņa paaugstināšanās asinīs, fosfora līmeņa paaugstināšanās asinīs,

refleksu samazināšanās vai izzušana, neapzinātas kustības, sāpes pa nerva gaitu, samaņas

zaudēšana, reibonis pieceļoties, drebēšana, sejas nerva paralīze,

iekaisušas acis, sāpošas acis, piesarkušas acis, niezošas acis, redzes dubultošanās, vai mirgojošu

gaismas avotu redzēšana, neskaidra redze, ko izraisa tīklenes pietūkums (cistiska makulas tūska),

sāpes ausīs, džinkstēšana ausīs,

klepus ar gļotām, aizdusa, staigājot vai kāpjot pa kāpnēm, iesnas vai sausums degunā, elpas

trūkuma trokšņi, ūdens plaušās, aizsmakums, asins receklis plaušās, sausa rīkle,

gāzu izdalīšanās, vēdera krampji, sāpīgas vai jēlas smaganas, asiņošana no taisnās zarnas,

sāpīga urinācija, bieža urinācija, asinis urīnā, urīna nesaturēšana,

sāpīgi nagi, nepatīkamas sajūtas nagos, nagu zaudēšana, nātrene, sāpīga āda, apsārtusi āda no

saules gaismas, ādas krāsas izmaiņas, pastiprināta svīšana, svīšanā naktī, balti plankumi uz ādas,

jēlumi, pietūkusi seja,

samazināts fosfora daudzums asinīs, šķidruma uzkrāšanās, zems albumīna līmenis asinīs,

pastiprinātas slāpes, kalcija daudzuma samazināšanās asinīs, cukura līmeņa pazemināšanās

asinīs, nātrija daudzuma samazināšanās asinīs,

sāpes un tūska degunā, ādas infekcijas, infekcija no katetra,

zilumi,

sāpes audzēja apvidū, audzēja atmiršana,

pazemināts asinsspiediens pieceļoties, aukstas rokas un kājas,

grūtības staigāt, pietūkums,

alerģiskas reakcijas,

aknu funkciju pasliktināšanās, aknu palielināšanās,

sāpēs krūtīs,

nemiers,

neliela ādas asiņošana asins trombu dēļ,

stāvoklis, kas saistīts ar sarkano asins šūnu sairšanu, un akūta nieru mazspēja.

Retas

blakusparādības; var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 1 000:

ādas reakcija uz citu vielu vai plaušu iekaisums pēc apstarošanas,

asins trombi,

ļoti lēns pulss, sirdslēkme,

zāļu noplūde no vēnas,

sirds elektrisko impulsu vadītājsistēmas traucējums (atrioventrikulāra blokāde).

Ļoti retas

blakusparādības; var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10 000:

smags ādas un gļotādu iekaisums/izsitumi (Stīvensa–Džonsona sindroms, toksiska epidermas

nekrolīze).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Abraxane

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona pēc „Der. līdz/

EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neatvērti flakoni: flakonu uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Pēc pirmās sagatavošanas suspensija ir nekavējoties jāizlieto. Ja suspensija netiek tūlīt izlietota, to var

uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C) līdz 24 stundām, ja flakons tiek uzglabāts ārējā iepakojumā, lai

pasargātu to no gaismas.

Sagatavotu suspensiju intravenozās ievadīšanas iekārtā var uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C) līdz

24 stundām, sargājot no gaismas.

Kopējais sagatavoto zāļu uzglabāšanas laiks flakonā un infūzijas maisā, ja tās atdzesētas un pasargātas

no gaismas, ir 24 stundas. Pēc tam drīkst uzglabāt infūzijas maisā 4 stundas līdz 25°C.

Ārsts vai farmaceits ir atbildīgs par neizlietotā Abraxane pareizu iznīcināšanu.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Abraxane satur

Aktīvā viela ir paklitaksels.

Katrs flakons satur 100 mg vai 250 mg paklitaksela ar albumīnu saistītu nanodaļiņu formā.

Pēc sagatavošanas katrs suspensijas mililitrs satur 5 mg paklitaksela ar albumīnu saistītu nanodaļiņu

formā.

Cita sastāvdaļa ir cilvēka albumīns (satur nātriju, nātrija kaprilātu un N-acetil-DL-triptofanātu).

Abraxane ārējais izskats un iepakojums

Abraxane ir balts līdz dzeltens pulveris infūziju suspensiju pagatavošanai. Abraxane ir pieejams stikla

flakonos, kuri satur 100 mg vai 250 mg paklitaksela ar albumīnu saistītu nanodaļiņu formā.

Katrā iepakojumā ir 1 flakons.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road

Stockley Park

Uxbridge

UB11 1DB

Lielbritānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku.

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem:

Norādījumi par lietošanu, rīkošanos ar šīm zālēm un to likvidēšanu

Norādījumi par sagatavošanu un ievadīšanu

Paklitaksels ir citotoksiskas pretvēža zāles, un, tāpat kā citu potenciāli toksisku līdzekļu gadījumā,

rīkojoties ar Abraxane, ir jāievēro piesardzība. Ir jālieto aizsargcimdi, aizsargbrilles un aizsargtērps. Ja

Abraxane suspensija nonāk saskarē ar ādu, nekavējoties rūpīgi nomazgājiet ādu ar ziepēm un ūdeni. Ja

Abraxane nonāk saskarē ar gļotādām, tās rūpīgi jānoskalo ar ūdeni. Abraxane var sagatavot un ievadīt

tikai personāls, kas īpaši apmācīts, lai rīkotos ar citotoksiskiem līdzekļiem. Ar Abraxane nedrīkst

rīkoties darbinieces, kuras ir grūtnieces.

Ņemot vērā ekstravazācijas iespēju, ieteicams rūpīgi kontrolēt infūzijas vietu, lai konstatētu iespējamo

infiltrāciju zāļu ievadīšanas laikā. Ja saskaņā ar norādījumiem Abraxane infūziju ierobežo līdz

30 minūtēm, ar infūziju saistītu reakciju iespējamība samazinās.

Zāļu sagatavošana un ievadīšana

Abraxane jāievada kvalificēta onkologa uzraudzībā nodaļās, kas ir specializējušās citotoksisko

līdzekļu ievadīšanā.

Abraxane ir pieejams kā sterils liofilizēts pulveris, kas pirms lietošanas jāizšķīdina. Pēc izšķīdināšanas

katrs suspensijas mililitrs satur 5 mg paklitaksela ar albumīnu saistītu nanodaļiņu formā. Sagatavoto

Abraxane suspensiju ievada intravenozi, izmantojot infūzijas komplektu ar iestrādātu 15 µm filtru.

100 mg sagatavošana

Izmantojot sterilu šļirci, lēni injicējiet 20 ml nātrija hlorīda infūziju šķīduma 9 mg/ml (0,9%) 100 mg

Abraxane flakonā ne ātrāk kā 1 minūtes laikā.

250 mg sagatavošana

Izmantojot sterilu šļirci, lēni injicējiet 50 ml nātrija hlorīda infūziju šķīduma 9 mg/ml (0,9%) 250 mg

Abraxane flakonā ne ātrāk kā 1 minūtes laikā.

Šķīdums jāievada, virzot to uz flakona iekšējo sieniņu. Šķīdumu nedrīkst injicēt tieši pulverī, jo tas

izraisīs putošanos.

Kad pievienošana pabeigta, flakonam jāļauj pastāvēt vismaz 5 minūtes, lai nodrošinātu pilnīgu

cietvielu saslapināšanu. Pēc tam saudzīgi un lēni groziet un/vai apvērsiet flakonu vismaz 2 minūtes,

līdz pulveris ir pilnīgi suspendējies. Nedrīkst pieļaut putu veidošanos. Ja notikusi putošanās vai

saķepšana, ļaujiet šķīdumam pastāvēt vismaz 15 minūtes, līdz putas ir izzudušas.

Sagatavotajai suspensijai jābūt pienainai un homogēnai bez redzamām nogulsnēm. Sagatavotajai

suspensijai var būt neliela noslāņošanās. Ja redzamas nogulsnes vai noslāņošanās, flakons vēlreiz

saudzīgi jāpagroza, lai nodrošinātu pilnīgu suspendēšanos pirms lietošanas.

Pārbaudiet, vai suspensiju flakonā nav sīku daļiņu. Ja flakonā pamanāt sīkas daļiņas, neievadiet

sagatavoto suspensiju.

Jāaprēķina precīzs kopējais 5 mg/ml suspensijas dozēšanas tilpums, kas nepieciešams pacientam, un

atbilstošs sagatavotā Abraxane daudzums jāinjicē tukšā, sterilā polivinilhlorīda vai nepolivinilhlorīda

tipa i.v. maisiņā.

Ja Abraxane sagatavošanai un ievadīšanai izmanto medicīniskas ierīces (t.i., šļirces un i/v maisus), kas

kā ziežvielu satur silikona eļļu, var veidoties olbaltumvielu pavedieni. Lai izvairītos no šo pavedienu

ievadīšanas, Abraxane jāievada, izmantojot infūzijas komplektu ar iestrādātu 15 µm filtru. Ar 15 µm

filtru pavedieni tiek atdalīti, bet sagatavoto zāļu fizikālās un ķīmiskās īpašības nemainās.

Ja lieto filtrus, kuru poras ir mazākas par 15 µm, filtrs var aizsprostoties.

Lai sagatavotu vai lietotu Abraxane infūzijas, nav nepieciešami īpaši

DEHP

nesaturoši šķīdumu trauki

vai ievadīšanas komplekti.

Pēc ievadīšanas intravenozo sistēmu ieteicams skalot ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu

injekcijām, lai nodrošinātu visas devas ievadīšanu.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

Stabilitāte

Neatvērti Abraxane flakoni ir stabili līdz datumam, kas norādīts uz iepakojuma, ja flakons tiek glabāts

ārējā iepakojumā, kas pasargā no gaismas. Ne sasaldēšana, ne atdzesēšana ledusskapī negatīvi

neietekmē zāļu stabilitāti. Šīm zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.

Sagatavotās suspensijas stabilitāte flakonā

Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 24 stundas 2°C - 8°C temperatūrā oriģinālā

iepakojumā, kas pasargāts no gaismas.

Sagatavotās suspensijas stabilitāte infūzijas maisā

Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 24 stundas 2°C

8°C temperatūrā, pēc tam to

drīkst uzglabāt 4 stundas 25°C, sargājot no gaismas.

Tomēr no mikrobioloģiskā viedokļa, ja vien infūzijas maisu sagatavošanas un uzpildīšanas metode

neizslēdz mikrobioloģiskā piesārņojuma risku, zāles jāizlieto nekavējoties pēc sagatavošanas un

infūzijas maisu uzpildīšanas.

Ja to neizlieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem lietošanas laikā atbild lietotājs.

Kopējais sagatavoto zāļu uzglabāšanas laiks flakonā un infūzijas maisā, ja tās atdzesētas un pasargātas

no gaismas, ir 24 stundas. Pēc tam drīkst uzglabāt infūzijas maisā 4 stundas līdz 25°C.

21-9-2018

Pending EC decision:  Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Apealea, paclitaxel, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-8-2018

Abraxane (Celgene Europe B.V.)

Abraxane (Celgene Europe B.V.)

Abraxane (Active substance: paclitaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5212 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/778/T/91

Europe -DG Health and Food Safety