Abraxane
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: franču
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
13-05-2022
Produkta apraksts
(SPC)
13-05-2022
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
11-05-2015
Aktīvā sastāvdaļa:
paclitaxel
Pieejams no:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
ATĶ kods:
L01CD01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
paclitaxel
Ārstniecības grupa:
Agents antinéoplasiques
Ārstniecības joma:
Breast Neoplasms; Pancreatic Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung
Ārstēšanas norādes:
Abraxane en monothérapie est indiqué pour le traitement du cancer du sein métastatique chez les patients adultes qui ont échoué dans le traitement de première intention de la maladie métastatique et pour qui le traitement standard contenant des anthracyclines n'est pas indiqué. L'abraxane en combinaison avec la gemcitabine est indiquée pour le traitement de première ligne des patients adultes atteints d'un adénocarcinome métastatique du pancréas. L'abraxane en association avec le carboplatine est indiqué pour le traitement de première ligne de la non-small cell lung cancer chez les patients adultes qui ne sont pas des candidats pour la chirurgie potentiellement curative et/ou à une radiothérapie.
Produktu pārskats:
Revision: 29
Autorizācija statuss:
Autorisé
Autorizācija datums:
2008-01-11
Lietošanas instrukcija
46
B. NOTICE
47
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ABRAXANE 5 MG/ML POUDRE POUR DISPERSION INJECTABLE POUR PERFUSION
paclitaxel
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Abraxane et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Abraxane
3.
Comment utiliser Abraxane
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Abraxane
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE ABRAXANE ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE ABRAXANE
Abraxane contient la substance active paclitaxel, liée à
l’albumine, une protéine humaine, sous la
forme de particules minuscules appelées nanoparticules. Le paclitaxel
appartient à une classe de
médicaments appelés « taxanes » qui sont utilisés dans le
traitement du cancer.
le paclitaxel est le composant anticancéreux ; il agit en empêchant
les cellules cancéreuses de se
diviser, ce qui entraîne la mort des cellules ;
l’albumine est le composant qui facilite la dissolution du
paclitaxel dans le sang et son passage
à travers la paroi des vaisseaux sanguins jusqu’à la tumeur. Cela
signifie que d’autres produits
chimiques qui peuvent provoquer des effets indésirables engageant le
pronostic vital ne sont pas
nécessaires. Ces effets indésirables sont beaucoup
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Produkta apraksts
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Abraxane 5 mg/mL poudre pour dispersion injectable pour perfusion.
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque flacon contient 100 mg de paclitaxel dans une formulation de
nanoparticules liées à
l’albumine.
Chaque flacon contient 250 mg de paclitaxel dans une formulation de
nanoparticules liées à
l’albumine.
Après reconstitution, chaque mL de dispersion contient 5 mg de
paclitaxel dans une formulation de
nanoparticules liées à l’albumine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour dispersion injectable pour perfusion.
La dispersion reconstituée a un pH compris entre 6 et 7,5 et une
osmolalité de 300 à 360 mOsm/kg.
La poudre est de couleur blanche tirant sur le jaune.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Abraxane est indiqué en monothérapie dans le traitement du cancer du
sein métastatique, chez les
patients adultes en échec du traitement de première ligne du cancer
métastasé, et pour qui le
traitement standard incluant une anthracycline n’est pas indiqué
(voir rubrique 4.4).
Abraxane en association avec la gemcitabine est indiqué dans le
traitement de première ligne de
l’adénocarcinome du pancréas métastatique chez les patients
adultes.
Abraxane en association avec le carboplatine est indiqué dans le
traitement de première ligne du
cancer bronchique non à petites cellules chez les patients adultes
qui ne sont pas candidats à une
chirurgie potentiellement curative et/ou une radiothérapie.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Abraxane ne doit être administré que sous la responsabilité d’un
oncologue qualifié au sein d’une
unité spécialisée dans l’administration d’agents cytotoxiques.
Il ne doit ni remplacer ni être substitué
par d’autres formulations de paclitaxel.
Posologie
_Cancer du sein_
La dose recommandée d’Abraxane est de 260 mg/m
2
administrée en perfusion intraveineuse de
30 minu
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