Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: igauņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
paklitakseel
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L01CD01
paclitaxel
Antineoplastilised ained
Breast Neoplasms; Pancreatic Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung
Abraxane monotherapy on näidustatud ravi metastaatilise rinnavähi täiskasvanud patsientidel, kes ei ole suutnud esimese rea raviks metastaatilise haiguse ja kelle jaoks standard, anthracycline sisaldav ravi ei ole näidustatud. Abraxane kombinatsioonis gemtsitabiiniga on näidustatud esimese rea raviks täiskasvanud patsientidel metastaatilise adenocarcinoma kõhunäärme. Abraxane koos carboplatin on näidustatud esimese rea ravi non-small cell lung cancer) täiskasvanud patsientidel, kes ei ole kandidaadid potentsiaalselt tervendav kirurgia ja/või kiiritusravi.
Revision: 29
Volitatud
2008-01-11
42 B. PAKENDI INFOLEHT 43 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE ABRAXANE 5 MG/ML INFUSIOONIDISPERSIOONI PULBER paklitakseel ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Abraxane ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Abraxane’i kasutamist 3. Kuidas Abraxane’i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Abraxane’i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON ABRAXANE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS RAVIM ON ABRAXANE Abraxane sisaldab toimeainena paklitakseeli, mis on seotud inimvalgu, albumiiniga väikeste osakestena, mida nimetatakse nanoosakesteks. Paklitakseel kuulub ravimite rühma, mille nimi on taksaanid ning mida kasutatakse vähiravis. Paklitakseel on ravimi kasvajat mõjutav osa, mille toimel peatub kasvajarakkude jagunemine – see tähendab nende hävimist. Albumiin on ravimi osa, mis aitab paklitakseelil veres lahustuda ja läbida veresoonte seinu kasvajani jõudmiseks. See tähendab, et ei ole vaja kasutada teisi keemilisi aineid, millel võib olla eluohtlikke kõrvaltoimeid. Selliseid kõrvaltoimeid tekib Abraxane’iga oluliselt vähem. MILLEKS ABRAXANE’I KASUTATAKSE Abraxane’i kasutatakse järgnevalt loetletud vähivormide raviks. Rinnavähk Rinnavähk, kui see on levinud teistesse kehaosadesse (seda nimetatakse siiretega rinnavähiks). Abraxane’i kasutatakse siiretega rinnavähi raviks, kui on proovitud vähemalt ühte muud ravimeetodit, kuid see ei ole toimet avaldanud, ja kui teile ei sobi antratsükliinide ravimr Izlasiet visu dokumentu
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Abraxane5 mg/ml infusioonidispersiooni pulber 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal sisaldab 100 mg paklitakseeli albumiiniga seotud nanoosakestena. Üks viaal sisaldab 250 mg paklitakseeli albumiiniga seotud nanoosakestena. Pärast lahustamist sisaldab 1 ml dispersiooni 5 mg paklitakseeli albumiiniga seotud nanoosakestena. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonidispersiooni pulber. Valmisdispersiooni pH on 6...7,5 ja osmolaalsus on 300...360 mOsm/kg. Pulber on värvuselt valge kuni kollane. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Monoteraapia Abraxane’iga on näidustatud metastaatilise rinnavähi raviks täiskasvanud patsientidel, kelle esmane metastaatilise haiguse ravi ebaõnnestus ning kelle puhul standardne antratsükliinravi on vastunäidustatud (vt lõik 4.4). Abraxane kombinatsioonis gemtsitabiiniga on näidustatud pankrease metastaatilise adenokartsinoomi esmavaliku raviks täiskasvanud patsientidel. Abraxane kombinatsioonis karboplatiiniga on näidustatud mitteväikerakk-kopsuvähi esmavaliku raviks täiskasvanud patsientidel, kellele ei ole näidustatud potentsiaalselt tervendav kirurgiline ja/või kiiritusravi. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Abraxane’i tuleb manustada kvalifitseeritud onkoloogi järelevalve all tsütotoksiliste ainete manustamisele spetsialiseerunud osakondades. Seda ei tohi asendada muude paklitakseeli sisaldavate ravimpreparaatidega ega kasutada nende asemel. Annustamine _Rinnavähk_ Abraxane'i soovitatav annus on 260 mg/m 2 intravenoosselt 30 minuti jooksul iga 3 nädala järel. _Annuse kohandamine rinnavähi ravi käigus_ Patsientidel, kellel tekib Abraxane’iga ravi ajal raskekujuline neutropeenia (neutrofiilide arv < 500 rakku/mm 3 kestusega nädal aega või kauem) või raskekujuline sensoorne neuropaatia, tuleb vähendada annust järgmistel kuuridel tasemele 220 mg/m 2 . Raskekujulise neutropeenia või raskekujulise sensoorse neuropaatia kordumise puhul tuleb vähend Izlasiet visu dokumentu