Abraxane
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: bulgāru
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
13-05-2022
Produkta apraksts
(SPC)
13-05-2022
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
11-05-2015
Aktīvā sastāvdaļa:
паклитаксел
Pieejams no:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
ATĶ kods:
L01CD01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
paclitaxel
Ārstniecības grupa:
Антинеопластични средства
Ārstniecības joma:
Breast Neoplasms; Pancreatic Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung
Ārstēšanas norādes:
Abraxane монотерапия е показан за лечение на метастатичен рак на млечната жлеза при възрастни пациенти, които не първа линия-линия обработка за metastatic на заболяването и за кого е стандартен, антрациклин-съдържаща терапия не е посочено. Abraxane в комбинация с гемцитабин е показан за първа линия на лечение при възрастни пациенти с метастатичен аденокарциномы на панкреаса. Abraxane в комбинация с карбоплатином е предназначен за първа линия на лечение немелкоклеточного рак на белите дробове при възрастни пациенти, които не са кандидати за потенциално лечебната хирургия и/или лъчетерапия.
Produktu pārskats:
Revision: 29
Autorizācija statuss:
упълномощен
Autorizācija datums:
2008-01-11
Lietošanas instrukcija
45
Б. ЛИСТОВКА
46
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ABRAXANE 5 MG/ML ПРАХ ЗА ИНФУЗИОННА ДИСПЕРСИЯ
паклитаксел (paclitaxel)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
медицинска
сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
медицинска сестра.
Това включва и всички възможни
нежелани реакции, неописани в тази
листовка. Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява Abraxane и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Abraxane
3.
Как да използвате Abraxane
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Abraxane
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА АBRAXANE И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА АBRAXANE
Abraxane съдържа като активно вещество
паклитак
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Abraxane5 mg/ml прах за инфузионна дисперсия
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон съдържа 100 mg паклитаксел
(paclitaxel) под формата на свързани с
албумин
наночастици.
Всеки флакон съдържа 250 mg паклитаксел
(paclitaxel) под формата на свързани с
албумин
наночастици.
След реконституиране един ml от
дисперсията съдържа 5 mg паклитаксел
под формата на
свързани с албумин наночастици.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за инфузионна дисперсия
Приготвената дисперсия има pH 6-7,5 и
осмолалитет 300-360 mOsm/kg.
Бял до жълт прах.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Abraxane като монотерапия е показан за
лечение на метастатичен карцином на
гърдата при
възрастни пациенти, при които има
неуспех от първа линия на лечение на
метастатично
заболяване и за които не е показано
стандартното лечение, включващо
антрациклин (вж. точка
4.4).
Abraxane в комбинация с гемцитабин е
показан за първа линия на лечение на
възрастни
пациенти с метастатичен
аденокарцином на панкреаса.
Abraxane в комбинация с карбоплатин е
показан като първа ли
Izlasiet visu dokumentu
