Abilify
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: slovēņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
08-04-2022
Produkta apraksts
(SPC)
08-04-2022
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
27-01-2017
Aktīvā sastāvdaļa:
aripiprazol
Pieejams no:
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
ATĶ kods:
N05AX12
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
aripiprazole
Ārstniecības grupa:
Psiholeptiki
Ārstniecības joma:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Ārstēšanas norādes:
Zdravilo Abilify je indicirano za zdravljenje shizofrenije pri odraslih in pri mladostnikih, starih 15 let ali več. Abilify je primerna za zdravljenje zmerno do hudo manične epizode v Bipolarne motnje I bolezni in za preprečevanje novo manično epizodo pri odraslih, ki so imeli pretežno manične epizode in katerih manične epizode se odzvali na zdravljenje aripiprazole. Abilify je primerna za zdravljenje do 12 tednov, z zmerno do hudo manične epizode v Bipolarne motnje I Motnje pri mladostnikih, ki so stari 13 let in starejši.
Produktu pārskats:
Revision: 49
Autorizācija statuss:
Pooblaščeni
Autorizācija datums:
2004-06-04
Lietošanas instrukcija
109
B. NAVODILO ZA UPORABO
110
NAVODILO ZA UPORABO
ABILIFY 5 MG TABLETE
ABILIFY 10 MG TABLETE
ABILIFY 15 MG TABLETE
ABILIFY 30 MG TABLETE
aripiprazol
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo ABILIFY in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo ABILIFY
3.
Kako jemati zdravilo ABILIFY
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila ABILIFY
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ABILIFY IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo ABILIFY vsebuje učinkovino aripiprazol in spada v skupino
zdravil, imenovanih
antipsihotiki. Uporablja se pri odraslih in mladostnikih, starih 15
let in več, za zdravljenje bolezni s
simptomi, kakršni so slišanje, videnje ali zaznavanje stvari, ki jih
v resnici ni, sumničavost, zmotna
prepričanja, nepovezan govor in vedenje ter čustvena praznost. Osebe
s to boleznijo imajo lahko tudi
občutke potrtosti, krivde, tesnobnosti ali napetosti.
Zdravilo ABILIFY uporabljamo za zdravljenje odraslih in mladostnikov,
starih 13 let in več, ki imajo
težave s simptomi, kot so evforično razpoloženje, pretirana
energija, zmanjšana potreba po spanju,
hitro govorjenje s prehitevajočimi mislimi in občasno huda
razdražljivost. Zdravilo tudi preprečuje
ponovitve bolezni pri odraslih bolnikih, ki so se odzvali na
zdravljenje z zdravilom ABILIFY.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ABILIFY
NE JEMLJITE ZDRAVILA ABILIFY
•
če ste alergični na aripipra
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
ABILIFY 5 mg tablete
ABILIFY 10 mg tablete
ABILIFY 15 mg tablete
ABILIFY 30 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
ABILIFY 5
mg tablete
Ena tableta vsebuje 5 mg aripiprazola.
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:
63,65 mg laktoze (v obliki monohidrata) na tableto
ABILIFY 10
mg tablete
Ena tableta vsebuje 10 mg aripiprazola.
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:
59,07 mg laktoze (v obliki monohidrata) na tableto
ABILIFY 15
mg tablete
Ena tableta vsebuje 15 mg aripiprazola.
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:
54,15 mg laktoze (v obliki monohidrata) na tableto
ABILIFY 30
mg tablete
Ena tableta vsebuje 30 mg aripiprazola.
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:
177,22 mg laktoze (v obliki monohidrata) na tableto
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta
ABILIFY 5
mg tablete
Pravokotne oblike in modre barve z vtisnjeno oznako »A-007« in »5«
na eni strani.
ABILIFY 10
mg tablete
Pravokotne oblike in rožnate barve z vtisnjeno oznako »A-008« in
»10« na eni strani.
ABILIFY 15
mg tablete
Okrogle oblike in rumene barve z vtisnjeno oznako »A-009« in »15«
na eni strani.
ABILIFY 30
mg tablete
Okrogle oblike in rožnate barve z vtisnjeno oznako »A-011« in
»30« na eni strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo ABILIFY je indicirano za zdravljenje shizofrenije pri
odraslih in mladostnikih, starih 15 let
in več.
3
Zdravilo ABILIFY je indicirano za zdravljenje zmernih do hudih
maničnih epizod pri bipolarni motnji
I in za preprečevanje novih maničnih epizod pri odraslih bolnikih,
ki so doživljali pretežno manične
epizode, ki so bile odzivne na zdravljenje z aripiprazolom (glejte
poglavje 5.1).
Zdravilo ABILIFY je indicirano za zdravljenje zmernih do hudih
maničnih epizod pri bipolarni motnji
I pri mladostnikih, starih 13 let in več. Zdravljenje sme trajati do
največ 12 tednov (glejte
poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odrasli _
_Shizofre
Izlasiet visu dokumentu
