Abilify
Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: ungāru
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Lietošanas instrukcija
(PIL)
08-04-2022
Produkta apraksts
(SPC)
08-04-2022
Publiskā novērtējuma ziņojums
(PAR)
27-01-2017
Aktīvā sastāvdaļa:
aripiprazol
Pieejams no:
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
ATĶ kods:
N05AX12
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
aripiprazole
Ārstniecības grupa:
pszicholeptikumok
Ārstniecības joma:
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Ārstēšanas norādes:
Az Abilify felnőttek és 15 éves és idősebb serdülőkorúak kezelésére javallt skizofrénia kezelésére. Az Abilify-t javallott a középsúlyos, illetve súlyos mániás epizód, Bipoláris affektív Zavar, valamint a megelőzés, az új mániás epizód a felnőttek, akik tapasztalt elsősorban mániás epizód, akinek a mániás epizódok válaszolt aripiprazol kezelés. Az Abilify kezelésére javallt, legfeljebb 12 hét fokú, illetve súlyos mániás epizód, Bipoláris affektív Zavar a serdülők 13 éves vagy idősebb.
Produktu pārskats:
Revision: 49
Autorizācija statuss:
Felhatalmazott
Autorizācija datums:
2004-06-04
Lietošanas instrukcija
113
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
114
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ABILIFY 5 MG TABLETTA
ABILIFY 10 MG TABLETTA
ABILIFY 15 MG TABLETTA
ABILIFY 30 MG TABLETTA
aripiprazol
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
•
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az ABILIFY és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az ABILIFY szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az ABILIFY-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az ABILIFY-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ABILIFY ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az ABILIFY hatóanyaga az aripiprazol, és az úgynevezett
antipszichotikumok csoportjába tartozik.
Olyan felnőttek és 15 éves vagy idősebb serdülők kezelésére
alkalmazzák, akik hallási, látási vagy
érzékszervi hallucináció tüneteivel, gyanakvással,
téveszmékkel, beszéd- és viselkedésbeli zavarral és
érzelmi elsivárosodással járó betegségben szenvednek. Ezek a
betegek depressziósak, önvádlók,
szorongók vagy feszültek is lehetnek.
Az ABILIFY-t olyan felnőttek és 13 éves vagy idősebb serdülők
kezelésére alkalmazzák, akik egy
olyan betegségtől szenvednek, melynek tünetei a túlzott
feldobottság, felfokozott akt
Izlasiet visu dokumentu
Produkta apraksts
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
ABILIFY 5 mg tabletta
ABILIFY 10 mg tabletta
ABILIFY 15 mg tabletta
ABILIFY 30 mg tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
ABILIFY 5
mg tabletta
5 mg aripiprazolt tartalmaz tablettánként.
Ismert hatású segédanyag
63,65 mg laktózt tartalmaz tablettánként (monohidrát
formájában).
ABILIFY 10
mg tabletta
10 mg aripiprazolt tartalmaz tablettánként.
Ismert hatású segédanyag
59,07 mg laktózt tartalmaz tablettánként (monohidrát
formájában).
ABILIFY 15
mg tabletta
15 mg aripiprazolt tartalmaz tablettánként.
Ismert hatású segédanyag
54,15 mg laktózt tartalmaz tablettánként (monohidrát
formájában).
ABILIFY 30
mg tabletta
30 mg aripiprazolt tartalmaz tablettánként.
Ismert hatású segédanyag
177,22 mg laktózt tartalmaz tablettánként (monohidrát
formájában).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Tabletta
ABILIFY 5
mg tabletta
Négyszögletes és kék, az egyik oldalán „A-007” és „5”
bevéséssel.
ABILIFY 10
mg tabletta
Négyszögletes és rózsaszín, az egyik oldalán „A-008” és
„10” bevéséssel.
ABILIFY 15
mg tabletta
Kerek és sárga, az egyik oldalán „A-009” és „15”
bevéséssel.
ABILIFY 30
mg tabletta
Kerek és rózsaszín, az egyik oldalán „A-011” és „30”
bevéséssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az ABILIFY a schizophrenia kezelésére javallott felnőttek és 15
éves vagy idősebb serdülők részére.
Az ABILIFY közepesen súlyos és súlyos mániás epizódok
kezelésére javallott bipoláris affektív zavar
3
I-es típusában, valamint új mániás epizód megelőzésére olyan
felnőtteknél, akiknél túlnyomóan
mániás epizódok észlelhetők, és akiknek a mániás epizódja
aripiprazol-kezelésre reagált (lásd
5.1 pont).
Az ABILIFY közepesen súlyos és súlyos mániás epizódok
legfeljebb 12 hetes kezelésére javallott
bipoláris affektív zavar I-es típusában, 13 éves vagy idősebb
serdü
Izlasiet visu dokumentu
