Abilify

Galvenā informācija

  • Iepakojuma:
  • Abilify
  • Izmantot priekš:
  • Cilvēki
  • Zāļu veids:
  • alopātisko zāļu

Dokumenti

Lokalizācija

  • Pieejams:
  • Abilify
    Eiropas Savienība
  • Valoda:
  • latviešu

Terapeitiskās informācija

  • Ārstniecības grupa:
  • Psihoterapija
  • Ārstniecības joma:
  • Bipolāriem traucējumiem
  • Ārstēšanas norādes:
  • Abilify ir indicēts šizofrēnijas ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 15 gadiem. ; Abilify ir indicēts, lai ārstētu vidēji smagu vai smagu mānijas epizodes Bipolāru I Traucējumu un novērstu jaunas mānijas epizode pieaugušajiem, kas ir piedzīvojuši galvenokārt mānijas epizodes un kuru mānijas epizodes atbildēja uz aripiprazole ārstēšana. ; Abilify ir indicēts, lai ārstētu līdz 12 nedēļām par vidēji smagu vai smagu mānijas epizodes Bipolāru I Traucējumu pusaudžiem vecumā no 13 gadiem un vecāki.

Cita informācija

Statuss

  • Klimata pārmaiņas:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorizācija statuss:
  • Autorizēts
  • Autorizācija numurs:
  • EMEA/H/C/000471
  • Autorizācija datums:
  • 04-06-2004
  • EMEA kods:
  • EMEA/H/C/000471
  • Pēdējā atjaunošana:
  • 25-02-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums

EMA/807076/2016

EMEA/H/C/000471

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Abilify

aripiprazols

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Abilify. Tajā ir paskaidrots, kā

aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas

nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Abilify lietošanu.

Lai saņemtu praktisku informāciju par Abilify lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija

vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Abilifyun kāpēc tās lieto?

Abilify ir zāles, kas paredzētas pacientiem ar šizofrēniju un I tipa bipolāriem traucējumiem.

Pacientiem ar šizofrēniju – garīgu slimību, kurai ir tādi simptomi, kā maldīgas iedomas, dezorganizēta

valoda un halucinācijas (neesošu lietu redzēšana un dzirdēšana), Abilify lieto no 15 gadu vecuma

Abilify lieto pieaugušajiem, lai ārstētu mānijas epizodes (anomāli pacilāta garastāvokļa periodus) un lai

novērstu jaunas mānijas epizodes pieaugušajiem, kuriem iepriekš, lietojot šīs zāles, tika novērota

atbildes reakcija. Tās var lietot arī līdz pat 12 nedēļām, lai ārstētu mānijas epizodes pusaudžiem no 13

gadu vecuma.

Abilify satur aktīvo vielu aripiprazolu.

Kā lieto Abilify?

Abilify ir pieejamas tablešu un iekšķīgi lietojama šķidruma veidā. Tās ir pieejamas arī kā injekciju

šķīdums ievadīšanai augšdelma vai sēžas muskulī. Injekciju lieto tikai uzbudinājuma vai uzvedības

traucējumu ātrai kontrolei pacientiem ar šizofrēniju vai I tipa bipolāriem traucējumiem. Plašāka

informācija par devām un devu pielāgošanu atrodama zāļu lietošanas instrukcijā.

Abilify var iegādāties tikai pret recepti.

Abilify

EMA/807076/2016

2. lappuse no3

Abilify darbojas?

Abilify aktīvā viela ir aripiprazols. Tā darbības mehānisms nav precīzi zināms, bet ir noskaidrots, ka tas

piesaistās divu vielu (neirotransmiteru), ko dēvē par dopamīnu un serotonīnu (5HT) receptoriem

smadzenēs. Tiek uzskatīts, ka šīs divas vielas ir iesaistīti šizofrēnijā un bipolāros traucējumos.

Piesaistoties šiem receptoriem, tiek uzskatīts, ka aripiparazols palīdz normalizēt smadzeņu darbību,

samazinot psihozes un mānijas sindromus un novēršot to atkārtošanos.

Kādas bija Abilify priekšrocības šajos pētījumos?

Šizofrēnija

Pētījumos tika parādīts, ka Abilify ir efektīvas šizofrēnijas simptomu ārstēšanā, izmantojot standarta

vērtēšanas skalu (tādu kā pozitīvā un negatīvā sindroma skalu, PANSS).

Pētījumos ar 1203 pieaugušajiem Abilify bija efektīvākas nekā placebo (fiktīva ārstēšana) simptomu

samazināšanā. Citā pētījumā ar pieaugušajiem Abilify bija tikpat efektīvas kā haloperidols, citas

antipsihotiskas zāles, novēršot simptomu atkārtošanos pēc viena gada.

Abilify tika pētītas arī, iesaistot 302 pusaudžus vecumā no 13 līdz 17 gadiem. Šo pētījumu rezultāti

parādīja, ka Abilify bija efektīvākas par placebo.

Pētījumā ar 544 pacientiem, kuriem ievadīja injekciju uzbudinājuma un uzvedības traucējumu

kontrolei, tika parādīts, ka simptomu izzušana, lietojot Abilify, 24 stundu laikā bija lielāka nekā, lietojot

placebo, un tā bija līdzīga, kad pacienti lietoja haloperidolu.

I tipa bipolāri traucējumi

I tipa bipolāru traucējumu pētījumos tika parādīts, ka Abilify ir efektīvas mānijas epizožu ārstēšanā,

izmantojot standarta vērtēšanas veidus, tādus kā Junga mānijas vērtēšanas skalu (Young Mania Rating

Scale, YMRS).

Četros no pieciem pētījumiem ar 1900 pieaugušo Abilify bija efektīvākas nekā placebo mānijas

simptomu samazināšanā. Divos no šiem pētījumiem tika parādīts, ka Abilify ir līdzīga iedarbība

haloperidolam un litijam. Turklāt Abilify bija efektīvākas nekā placebo, līdz pat 74 nedēļas novēršot

mānijas epizožu atkārtošanos iepriekš ārstētiem pieaugušajiem, arī lietojot tās kā papildterapiju

esošajam ārstēšanas kursam.

Pētījumā ar 296 bērniem un pusaudžiem tika parādīts, ka Abilify bija efektīvākas neka placebo mānijas

epizožu samazināšanā pacientiem no 13 gadu vecuma.

Visbeidzot, pētījumā ar 291 pacientiem, kuriem ievadīja injekciju uzbudinājuma un uzvedības

traucējumu kontrolei, tika parādīts, ka simptomu izzušana, lietojot Abilify, 2 stundu laikā bija lielāka

nekā, lietojot placebo, un tā bija līdzīga, lietojot lorazepamu (citas zāles uzbudinājuma kontrolei)

Kāds risks pastāv, lietojot Abilify?

Visbiežākās Abilify blakusparādības pieaugušajiem (ko novēro līdz pat 10 no 100 pacientiem) ir

nemiers, miega traucējumi, trauksme, ekstrapiramidāli traucējumi (nekontrolējama raustīšanās),

akatīzija (vēlēšanās nemitīgi kustēties), reibonis, miegainība, galvassāpes, redzes traucējumi,

dispepsija (grēmas), vemšana, slikta dūša, aizcietējums, siekalu hipersekrēcija (pārmērīga siekalu

izdale), nogurums un diabēts. Pusaudžiem novēro līdzīgas blakusparādības, bet miegainība,

ekstrapiramidāli traucējumi, akatīzija un nogurums ir visbiežākās šajā grupā (vairāk nekā 1 no 10

pacientiem)

Abilify

EMA/807076/2016

3. lappuse no3

Visbiežākās blakusparādības, ievadot injekciju, (novēro līdz pat 10 no 100 pacientiem) ir miegainība,

reibonis un slikta dūša. Pilns visu blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams lietošanas

instrukcijā.

Kāpēc Abilify tika apstiprinātas?

Pētījumos, kuros Abilify tika salīdzinātas ar placebo vai citām zālēm (piemēram, haloperidolu un litiju),

tika parādīts, ka Abilify bija efektīvas šizofrēnijas simptomu samazināšanā un pacilāta garastāvokļa

ārstēšanā un novēršanā pacientiem ar I tipa bipolāriem traucējumiem.

Turklāt injekcija bija efektīvāka ātrai uzbudinājuma un uzvedības traucējumu kontrolei pacientiem ar

šizofrēniju un I tipa bipolāriem traucējumiem.

Attiecībā uz drošumu šīs zāles izraisa blakusparādības, kas ir salīdzināmas ar citu antipsihotisku zāļu

izraisītajām blakusparādībām. Tādēļ Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja CHMP nolēma, ka

pacientu ieguvums, lietojot Abilify, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu

reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Abilify lietošanu?

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro

veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Abilify lietošanu.

Cita informācija par Abilify

Eiropas Komisija 2004. gada 4. jūnijā izsniedza Abilify reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas

Savienībā.

Pilns Abilify EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar

Abilify, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 11.2016.

Pacienta informācijas brošūra

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

ABILIFY 5 mg tabletes

ABILIFY 10 mg tabletes

ABILIFY 15 mg tabletes

ABILIFY 30 mg tabletes

aripiprazolum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir ABILIFY un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms ABILIFY lietošanas

Kā lietot ABILIFY

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt ABILIFY

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir ABILIFY un kādam nolūkam tās lieto

ABILIFY sastāvā esošā aktīvā viela ir aripiprazols, un tās ir antipsihotisko līdzekļu grupas zāles. Tās

lieto, lai ārstētu pieaugušos un pusaudžus no 15 gadu vecuma, kam ir slimība ar šādiem raksturīgiem

simptomiem, piemēram, dzird, redz vai jūt lietas, kuru patiesībā tur nav; aizdomīgums, kļūdaini

ticējumi, nesakarīga runa vai uzvedība un emocionāls seklums. Cilvēki ar šādu stāvokli var izjust arī

depresiju, vainas apziņu, trauksmi vai sasprindzinājumu.

ABILIFY lieto, lai ārstētu pieaugušos un pusaudžus no 13 gadu vecuma, kam ir tādi simptomi, kā

piemēram, pārspīlēti pacilāts garastāvoklis, pārmērīgs enerģijas daudzums, miegam nepieciešams

mazāk stundu nekā parasti, ātra runa un "ātras", trauksmainas idejas, paaugstināta aizkaitināmība. Šīs

zāles palīdz pieaugušiem pacientiem, kas veiksmīgi ārstējušies ar ABILIFY, neatgriezties iepriekšējā

stāvoklī.

2.

Kas Jums jāzina pirms ABILIFY lietošanas

Nelietojiet ABILIFY šādos gadījumos:

Jums ir alerģija pret aripiprazolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms ABILIFY lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Ārstēšanas ar aripiprazolu laikā ir ziņots par pašnāvnieciskām domām un rīcību. Nekavējoties

pastāstiet ārstam, ja Jums rodas domas vai sajūtas, ka Jūs varētu nodarīt sev ļaunu.

Pirms ABILIFY lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums ir:

augsts cukura līmenis asinīs (ar tādiem simptomiem kā pārmērīgas slāpes, urīna daudzuma

palielināšanās, apetītes pieaugums un vājuma sajūta) vai cukura diabēts ģimenes anamnēzē;

krampji, jo tādā gadījumā ārstam vajadzētu Jūs pastiprināti novērot;

netīšas, neregulāras muskuļu kustības, sevišķi sejā;

sirds un asinsvadu slimības, sirds un asinsvadu slimība agrāk kādam ģimenes loceklim, insults

vai mikroinsults, patoloģiskas asinsspiediena izmaiņas;

asins recekļi vai to esamība ģimenes anamnēzē, jo asins recekļu veidošanos saista ar

antipsihotisko līdzekļu lietošanu;

pastiprināta tieksme uz azartspēlēm pagātnē.

Ja Jūs novērojat ķermeņa masas pieaugumu, neparastu kustību attīstību, miegainību, kas traucē veikt

ikdienas darbus, vai jebkādas rīšanas grūtības vai alerģiskus simptomus, lūdzu informējiet ārstu.

Ja Jūs esat gados vecāks pacients, kurš slimo ar demenci (atmiņas vai citu garīgu spēju zudums) vai

kuram kādreiz bijis insults vai mikroinsults, tad Jums vai Jūsu piederīgajiem, vai aprūpētājam tas

jāpaziņo ārstam.

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir domas vai sajūtas, kas liek darīt sev pāri. Ārstēšanas ar

aripiprazolu laikā ir ziņots par suicidālām domām un rīcību.

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir muskuļu stīvums vai nekustīgums ar augstu temperatūru,

svīšanu, nestabilu garīgo stāvokli vai ļoti ātra vai neregulāra sirds darbība.

Pastāstiet ārstam, ja Jūs vai Jūsu ģimene/aprūpētājs pamana, ka Jums attīstās tieksmes vai kāre

uzvesties sev neierastā veidā un Jūs nevarat pretoties impulsam, stimulam vai kārdinājumam veikt

noteiktas darbības, kas var kaitēt Jums vai apkārtējiem. Šāda uzvedība tiek saukta par impulsu

kontroles traucējumiem un tā var izpausties kā atkarība no azartspēlēm, pārmērīga ēšana vai naudas

tērēšana, anormāli augsta dzimumtieksme vai uzmācīgas seksuālas domas vai jūtas.

Jūsu ārstam var būt nepieciešams pielāgot Jūsu zāļu devu vai pārtraukt zāļu lietošanu.

Bērni un pusaudži

Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 13 gadu vecumam. Nav zināms, vai šo zāļu

lietošana šiem pacientiem ir droša un efektīva.

Citas zāles un ABILIFY

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot, tostarp arī par bezrecepšu zālēm.

Asinsspiedienu pazeminošas zāles: ABILIFY var pastiprināt asinsspiedienu pazeminošo zāļu efektu.

Katrā ziņā informējiet ārstu, ja lietojat zāles asinsspiediena regulēšanai.

Lietojot ABILIFY vienlaicīgi ar dažām citām zālēm, ārstam var būt jākoriģē Jums lietojamā ABILIFY

vai citu zāļu deva. Īpaši svarīgi ir pastāstīt ārstam par:

zālēm sirds ritma regulācijai (piem., hinidīnu, amiodaronu, flekainīdu);

antidepresantiem vai augu izcelsmes preparātiem depresijas un trauksmes ārstēšanai

(piem.,

fluoksetīnu, paroksetīnu, venlafaksīnu, asinszāli);

pretsēnīšu zālēm (piem., ketokonazolu, itrakonazolu);

dažām zālēm, kuras lieto HIV infekcijas ārstēšanai (piem., efivarenzu, nevirapīnu, kā arī

proteāzes inhibitoriem (piem., indinavīru, ritonavīru));

pretkrampju līdzekļiem epilepsijas lēkmju ārstēšanai (piem., karbamazepīnu, fenitoīnu,

fenobarbitālu);

noteiktām antibiotikām, kuras lieto tuberkulozes ārstēšanai (rifabutīnu, rifampicīnu).

Šīs zāles var palielināt blakusparādību iespējamību vai pavājināt ABILIFY iedarbību. Ja, lietojot

jebkuras šīs zāles vienlaicīgi ar ABILIFY, Jums rodas jebkādi neparasti simptomi, Jums ir jāvēršas pie

ārsta.

Depresijas, ģeneralizētas trauksmes, obsesīvi kompulsīvo traucējumu un sociālās fobijas, kā arī

migrēnas un sāpju ārstēšanai parasti tiek lietotas zāles, kuras paaugstina serotonīna līmeni:

triptāni, tramadols un triptofāns depresijas, ģeneralizētas trauksmes, obsesīvi kompulsīvo

traucējumu (OKT) un sociālās fobijas, kā arī migrēnas un sāpju ārstēšanai;

SSAI (piem., paroksetīns un fluoksetīns) depresijas, OKT, panikas un trauksmes ārstēšanai;

citi antidepresanti (piem., venlafaksīns un triptofāns) depresijas ārstēšanai;

tricikliskie līdzekļi (piem., klomipramīns un amitriptilīns) depresijas ārstēšanai;

asinszāle (Hypericum perforatum) kā augu izcelsmes preparāts depresijas vieglās formas

ārstēšanai;

pretsāpju līdzekļi (piem., tramadols un petidīns) sāpju mazināšanai;

triptāni (piem., sumatriptāns un zolmitriptāns) migrēnas ārstēšanai.

Šīs zāles var palielināt blakusparādību iespējamību; ja, lietojot jebkuras šīs zāles vienlaicīgi ar

ABILIFY, Jums rodas jebkādi neparasti simptomi, Jums ir jāvēršas pie ārsta.

ABILIFY kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Šīs zāles var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.

Ir jāizvairās no alkohola lietošanas.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Jaundzimušajiem bērniem, kuri dzimuši mātēm, kuras lietojušas ABILIFY pēdējā grūtniecības

trimestrī (grūtniecības pēdējos trīs mēnešos), varētu būt šādi simptomi: trīce, muskuļu stīvums un/vai

vājums, miegainība, uzbudinājums, apgrūtināta elpošana, barības uzņemšanas grūtības. Ja Jūsu

bērnam parādās kāds no šiem simptomiem, iespējams Jums nepieciešams sazināties ar Jūsu ārstu.

Ja lietojat ABILIFY, Jūsu ārsts, ņemot vērā ieguvumu Jums no ārstēšanas un ieguvu mazulim no

barošanas ar krūti, apspriedīs ar Jums, vai barot mazuli ar krūti. Nedrīkst vienlaicīgi ārstēties un barot

ar krūti. Ja lietojat šīs zāles, konsultējieties ar savu ārstu par labāko veidu, kā barot savu mazuli.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Šo zāļu lietošanas laikā ir iespējams reibonis un redzes traucējumi (skatīt 4. punktu). Tas jāņem vērā

gadījumos, kad ir nepieciešams saglabāt modrību, piemēram, vadot transportlīdzekli vai rīkojoties ar

mehānismiem.

ABILIFY satur laktozi

Ja ārsts Jums bija teicis, ka Jūs nepanesat dažus cukurus, konsultējieties ar ārstu pirms šo zāļu

lietošanas.

3.

Kā lietot ABILIFY

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Ieteicamā deva pieaugušajiem ir 15 mg vienu reizi dienā

. Tomēr ārsts var parakstīt Jums mazāku

vai lielāku devu, maksimāli līdz 30 mg vienu reizi dienā.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Šo zāļu lietošanu var uzsākt ar mazu devu, lietojot iekšķīgi lietojamo šķīdumu (šķidro zāļu formu).

Devu pakāpeniski palielina, līdz tiek sasniegta

ieteicamā deva pusaudžiem – 10 mg vienu reizi

dienā

. Tomēr ārsts var parakstīt Jums mazāku vai lielāku devu, maksimāli līdz 30 mg vienu reizi

dienā.

Ja Jums liekas, ka ABILIFY iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Centieties lietot ABILIFY katru dienu vienā un tajā pašā laikā.

Tam nav nozīmes, vai lietojat šīs

zāles ar ēdienu vai tukšā dūšā. Tablete vienmēr jānorij vesela, uzdzerot ūdeni.

Pat ja Jūs jūtaties labāk,

nemainiet ABILIFY devu un nepārtrauciet to lietošanu bez ārsta

konsultācijas.

Ja esat lietojis ABILIFY vairāk nekā noteikts

Ja Jūs aptvērāt, ka esat lietojis vairāk ABILIFY, nekā ārsts to ieteica (vai kāds cits ir lietojis Jūsu

ABILIFY), tūlīt paziņojiet to savam ārstam. Ja tas nav iespējams, jāvēršas tuvākajā slimnīcā, ņemot

līdzi iepakojumu.

Pacientiem, kas ir lietojuši pārāk daudz aripiprazola, ir bijuši šādi simptomi:

strauja sirdsdarbība, uzbudinājums/agresivitāte, runas problēmas;

neparastas kustības (jo īpaši sejas vai mēles kustības) un apziņas traucējumi.

Citi iespējamie simptomi ir:

akūts apjukums, krampji (epilepsija), koma, drudža, paātrinātas elpošanas, svīšanas

kombinācija;

muskuļu stīvums un vājums vai miegainība, palēnināta elpošana, smakšana, augsts vai zems

asinsspiediens, sirdsdarbības traucējumi.

Ja konstatējat jebko no iepriekš minētā, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai slimnīcu.

Ja esat aizmirsis lietot ABILIFY

Ja aizmirsāt iedzert zāļu devu, iedzeriet izlaisto devu tiklīdz Jūs to atceraties, bet nelietojiet divas

devas vienā dienā.

Ja pārtraucat lietot ABILIFY

Nepārtrauciet ārstēšanos tikai tāpēc, ka jūtaties labāk. Ir svarīgi turpināt lietot ABILIFY tik ilgi, cik to

ir noteicis ārsts.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Biežas blakusparādības (iespējamas līdz 1 no 10 cilvēkiem):

cukura diabēts,

miega traucējumi,

trauksmes sajūta,

nemierīguma sajūta un nespēja saglabāt mieru, grūtības mierīgi nosēdēt,

nekontrolējamas kustības (raustīšanās vai locīšanās), nemierīgo kāju sindroms,

trīce,

galvassāpes,

nogurums,

miegainība,

ģībšanas sajūta,

drebuļi un redzes miglošanās,

retāka vai apgrūtināta vēdera izeja,

gremošanas traucējumi,

slikta dūša,

lielāks siekalu daudzums mutē nekā parasti,

vemšana,

noguruma sajūta,

Retākas blakusparādības (iespējamas līdz 1 no 100 cilvēkiem):

palielināta prolaktīna (hormons) koncentrācija asinīs,

pārlieks cukura daudzums asinīs,

depresija,

izmainīta vai pastiprināta seksuālā dziņa,

nekontrolējamas mutes, mēles vai locekļu kustības (tardīvā diskinēzija),

kustību īpatnības izraisoši muskuļu darbības traucējumi (distonija),

redzes dubultošanās,

ātra sirdsdarbība,

asinsspiediena krišanās pieceļoties, kas izraisa reiboni, ģībšanas sajūtu vai samaņas zudumu,

žagas.

Pēc aripiprazola iekšķīgi lietojamās formas izplatīšanas uzsākšanas ir ziņots par zemāk minētajām

blakusparādībām, taču to biežums nav zināms:

zems balto asinsķermenīšu skaits,

zems trombocītu skaits,

alerģiska reakcija (piem., mutes, mēles, sejas un rīkles pietūkums, nieze, nātrene),

cukura diabēta iestāšanās vai saasināšanās, ketoacidoze (ketoni asinīs un urīnā) vai koma,

palielināts cukura daudzums asinīs,

nepietiekams nātrija daudzums asinīs,

apetītes zudums (anoreksija),

svara zudums,

svara pieaugums,

domas par pašnāvību, pašnāvības mēģinājums un pašnāvība,

agresivitāte,

uzbudinājums,

nervozitāte,

kombinācijā drudzis, muskuļu stīvums, paātrināta elpošana, svīšana, apziņas traucējumi un

pēkšņas asinsspiediena un sirdsdarbības izmaiņas, samaņas zudums (ļaundabīgais

neiroleptiskais sindroms),

krampji,

serotonīna sindroms (reakcija, kura var izraisīt lielas laimes sajūtu, miegainumu, neveiklumu,

nemierīgumu, dzēruma sajūtu, drudzi, svīšanu vai muskuļu saspringumu),

runas traucējumi,

pēkšņa, neizskaidrojama nāve,

dzīvībai bīstami neregulāra sirdsdarbība,

sirdslēkme,

palēnināta sirdsdarbība,

asins recekļi vēnās, sevišķi kāju vēnās (var būt tādi simptomi kā pietūkums, sāpes un

apsārtums), kuri pa asinsvadiem var nokļūt plaušās, radot sāpes krūtīs un grūtības elpot (ja

novērojat kādu no šiem simptomiem, nekavējoties lūdziet medicīnisko palīdzību),

augsts asinsspiediens,

samaņas zudums,

nejauša ēdiena ieelpošana ar pneimonijas (plaušu infekcijas) risku,

muskuļu spazmas balsenes rajonā,

aizkuņģa dziedzera iekaisums,

rīšanas grūtības,

caureja,

diskomforta sajūta vēderā,

diskomforta sajūta kuņģī,

aknu mazspēja,

aknu iekaisums,

ādas un acu baltumu dzelte,

ziņojumi par patoloģiskiem aknu testu rādītājiem,

ādas izsitumi,

jutīgums pret gaismu,

plikpaurība,

pastiprināta svīšana,

patoloģisks muskuļu vājums, kas var izraisīt nieru darbības traucējumus,

muskuļu sāpes,

stīvums,

patvaļīga urīna noplūde (nesaturēšana),

apgrūtināta urinēšana,

zāļu lietošanas pārtraukšanas simptomi jaundzimušajiem gadījumā, ja viņi ir bijuši pakļauti

preparāta iedarbībai grūtniecības laikā,

ilgstoša un/vai sāpīga erekcija,

ķermeņa temperatūras regulācijas problēmas vai pārkaršana,

sāpes krūškurvī,

plaukstu, potīšu vai pēdu pietūkums,

asins izmeklējumos: cukura koncentrācijas svārstības, paaugstināts glikolizētā hemoglobīna

līmenis,

nespēja pretoties impulsam, veikt darbības, kas varētu nodarīt kaitējumu Jums vai kādam citam,

tajā skaitā:

spēcīga tieksme uz azartspēlēm, neņemot vērā sekas, ko tās rada personīgajā vai ģimenes

dzīvē;

izmainīta vai palielināta seksuāla interese un uzvedība, kas Jums vai citiem rada vērā

ņemamas bažas, piemēram, paaugstināta dzimumtieksme;

nekontrolējama pārmērīga iepirkšanās;

pārēšanās (liela ēdiena daudzuma uzņemšana īsā laika periodā) vai kompulsīva ēšana

(neierasti liela ēdiena daudzuma ēšana, vairāk kā nepieciešams izsalkuma remdināšanai);

nosliece uz klaiņošanu.

Pastāstiet ārstam, ja Jums parādās šāda uzvedība. Ārsts ar Jums apspriedīs veidus, kā kontrolēt

vai mazināt šos simptomus.

Aripiprazola lietošanas laikā tika ziņots par vairākiem nāves gadījumiem vecāka gadagājuma

pacientiem ar demenci. Turklāt ziņots par insultu vai mikroinsultu.

Papildu blakusparādības bērniem un pusaudžiem

13 gadus veciem un vecākiem pusaudžiem novēroto blakusparādību biežums un tips bija līdzīgs kā

pieaugušajiem, izņemot miegainību, nekontrolētu muskuļu raustīšanos vai patvaļīgas kustības,

nemieru un noguruma sajūtu, ko novēroja ļoti bieži (vairāk nekā 1 no katriem 10 pacientiem), un bieži

(vairāk nekā 1 no katriem 100 pacientiem) novēroja sāpes vēdera augšdaļā, sausu muti, paātrinātu

sirdsdarbību, ķermeņa masas palielināšanos, palielinātu ēstgribu, muskuļu raustīšanos,

nekontrolējamas roku un kāju kustības un reiboņa sajūtu, īpaši pieceļoties no guļus vai sēdus pozīcijas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt ABILIFY

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera pēc „EXP” vai uz kārbiņas

pēc „Derīgs līdz:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no mitruma.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko ABILIFY satur

Aktīvā viela ir aripiprazols.

Katra tablete satur 5

mg aripiprazola.

Katra tablete satur 10

mg aripiprazola.

Katra tablete satur 15

mg aripiprazola.

Katra tablete satur 30

mg aripiprazola.

Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, mikrokristāliskā celuloze,

hidroksipropilceluloze, magnija stearāts.

Tabletes apvalks

ABILIFY 5 mg tabletes:

indigo karmīns (E 132)

ABILIFY 10 mg tabletes:

sarkanais dzelzs oksīds (E 172)

ABILIFY 15 mg tabletes:

dzeltenais dzelzs oksīds (E 172)

ABILIFY 30 mg tabletes:

sarkanais dzelzs oksīds (E 172)

ABILIFY ārējais izskats un iepakojums

ABILIFY 5 mg tabletes ir taisnstūrainas un zilas, marķētas ar ‘A-007 ’ un ‘5 ’ vienā pusē.

ABILIFY 10 mg tabletes ir taisnstūrainas un rozā, marķētas ar ‘A-008 ’ un ‘10 ’ vienā pusē.

ABILIFY 15 mg tabletes ir apaļas un dzeltenas, marķētas ar ‘A-009 ’ un ‘15 ’ vienā pusē.

ABILIFY 30 mg tabletes ir apaļas un rozā, marķētas ar ‘A-011 ’ un ‘30 ’ vienā pusē.

ABILIFY tiek piegādātas perforētos blisteros ar vienu devu kontūrligzdā, iepakotas kartona kastītēs,

kas satur 14 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1 vai 98 x 1 tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ

Lielbritānija

Ražotājs

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis,

06560 Valbonne

Francija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

България

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Česká republika

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Danmark

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tlf: +46 854 528 660

Malta

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Deutschland

Otsuka Pharma GmbH

Tel: +49 (0)69 170086-0

Nederland

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Eesti

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Norge

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tlf: +46 854 528 660

Ελλάδα

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

España

Otsuka Pharmaceutical, S.A.

Tel: +34 93 550 01 00

Polska

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

France

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Tél: +33(0)1 47 08 00 00

Portugal

Lundbeck Portugal Lda

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +44 (0)203 747 5000

România

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ireland

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Slovenija

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Italia

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Tel: +39 02 00 63 27 10

Suomi/Finland

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Puh/Tel: +46 854 528 660

Κύπρος

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Sverige

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +46 854 528 660

Latvija

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: +44 (0)203 747 5300

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

ABILIFY 10 mg mutē disperģējamās tabletes

ABILIFY 15 mg mutē disperģējamās tabletes

ABILIFY 30 mg mutē disperģējamās tabletes

aripiprazolum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir ABILIFY un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms ABILIFY lietošanas

Kā lietot ABILIFY

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt ABILIFY

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir ABILIFY un kādam nolūkam tās lieto

ABILIFY sastāvā esošā aktīvā viela ir aripiprazols, un tās ir antipsihotisko līdzekļu grupas zāles. Tās

lieto, lai ārstētu pieaugušos un pusaudžus no 15 gadu vecuma, kam ir slimība ar šādiem raksturīgiem

simptomiem, piemēram, dzird, redz vai jūt lietas, kuru patiesībā tur nav; aizdomīgums, kļūdaini

ticējumi, nesakarīga runa vai uzvedība un emocionāls seklums. Cilvēki ar šādu stāvokli var izjust arī

depresiju, vainas apziņu, trauksmi vai sasprindzinājumu.

ABILIFY lieto, lai ārstētu pieaugušos un pusaudžus no 13 gadu vecuma, kam ir tādi simptomi, kā

piemēram, pārspīlēti pacilāts garastāvoklis, pārmērīgs enerģijas daudzums, miegam nepieciešams

mazāk stundu nekā parasti, ātra runa un "ātras", trauksmainas idejas, paaugstināta aizkaitināmība. Šīs

zāles palīdz pieaugušiem pacientiem, kas veiksmīgi ārstējušies ar ABILIFY, neatgriezties iepriekšējā

stāvoklī.

2.

Kas Jums jāzina pirms ABILIFY lietošanas

Nelietojiet ABILIFY šādos gadījumos:

Jums ir alerģija pret aripiprazolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms ABILIFY lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Ārstēšanas ar aripiprazolu laikā ir ziņots par pašnāvnieciskām domām un rīcību. Nekavējoties

pastāstiet ārstam, ja Jums rodas domas vai sajūtas, ka Jūs varētu nodarīt sev ļaunu.

Pirms ABILIFY lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums ir:

augsts cukura līmenis asinīs (ar tādiem simptomiem kā pārmērīgas slāpes, urīna daudzuma

palielināšanās, apetītes pieaugums un vājuma sajūta) vai cukura diabēts ģimenes anamnēzē;

krampji, jo tādā gadījumā ārstam vajadzētu Jūs pastiprināti novērot;

netīšas, neregulāras muskuļu kustības, sevišķi sejā;

sirds un asinsvadu slimības, sirds un asinsvadu slimība agrāk kādam ģimenes loceklim, insults

vai mikroinsults, patoloģiskas asinsspiediena izmaiņas;

asins recekļi vai to esamība ģimenes anamnēzē, jo asins recekļu veidošanos saista ar

antipsihotisko līdzekļu lietošanu;

pastiprināta tieksme uz azartspēlēm pagātnē.

Ja Jūs novērojat ķermeņa masas pieaugumu, neparastu kustību attīstību, miegainību, kas traucē veikt

ikdienas darbus, vai jebkādas rīšanas grūtības vai alerģiskus simptomus, lūdzu informējiet ārstu.

Ja Jūs esat gados vecāks pacients, kurš slimo ar demenci (atmiņas vai citu garīgu spēju zudums) vai

kuram kādreiz bijis insults vai mikroinsults, tad Jums vai Jūsu piederīgajiem, vai aprūpētājam tas

jāpaziņo ārstam.

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir domas vai sajūtas, kas liek darīt sev pāri. Ārstēšanas ar

aripiprazolu laikā ir ziņots par suicidālām domām un rīcību.

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir muskuļu stīvums vai nekustīgums ar augstu temperatūru,

svīšanu, nestabilu garīgo stāvokli vai ļoti ātra vai neregulāra sirds darbība.

Pastāstiet ārstam, ja Jūs vai Jūsu ģimene/aprūpētājs pamana, ka Jums attīstās tieksmes vai kāre

uzvesties sev neierastā veidā un Jūs nevarat pretoties impulsam, stimulam vai kārdinājumam veikt

noteiktas darbības, kas var kaitēt Jums vai apkārtējiem. Šāda uzvedība tiek saukta par impulsu

kontroles traucējumiem un tā var izpausties kā atkarība no azartspēlēm, pārmērīga ēšana vai naudas

tērēšana, anormāli augsta dzimumtieksme vai uzmācīgas seksuālas domas vai jūtas.

Jūsu ārstam var būt nepieciešams pielāgot Jūsu zāļu devu vai pārtraukt zāļu lietošanu.

Bērni un pusaudži

Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 13 gadu vecumam. Nav zināms, vai šo zāļu

lietošana šiem pacientiem ir droša un efektīva.

Citas zāles un ABILIFY

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot, tostarp arī par bezrecepšu zālēm.

Asinsspiedienu pazeminošas zāles: ABILIFY var pastiprināt asinsspiedienu pazeminošo zāļu efektu.

Katrā ziņā informējiet ārstu, ja lietojat zāles asinsspiediena regulēšanai.

Lietojot ABILIFY vienlaicīgi ar dažām citām zālēm, ārstam var būt jākoriģē Jums lietojamā ABILIFY

vai citu zāļu deva. Īpaši svarīgi ir pastāstīt ārstam par:

zālēm sirds ritma regulācijai (piem., hinidīnu, amiodaronu, flekainīdu);

antidepresantiem vai augu izcelsmes preparātiem depresijas un trauksmes ārstēšanai

(piem.,

fluoksetīnu, paroksetīnu, venlafaksīnu, asinszāli);

pretsēnīšu zālēm (piem., ketokonazolu, itrakonazolu);

dažām zālēm, kuras lieto HIV infekcijas ārstēšanai (piem., efivarenzu, nevirapīnu, kā arī

proteāzes inhibitoriem (piem., indinavīru, ritonavīru));

pretkrampju līdzekļiem epilepsijas lēkmju ārstēšanai (piem., karbamazepīnu, fenitoīnu,

fenobarbitālu);

noteiktām antibiotikām, kuras lieto tuberkulozes ārstēšanai (rifabutīnu, rifampicīnu).

Šīs zāles var palielināt blakusparādību iespējamību vai pavājināt ABILIFY iedarbību. Ja, lietojot

jebkuras šīs zāles vienlaicīgi ar ABILIFY, Jums rodas jebkādi neparasti simptomi, Jums ir jāvēršas pie

ārsta.

Depresijas, ģeneralizētas trauksmes, obsesīvi kompulsīvo traucējumu un sociālās fobijas, kā arī

migrēnas un sāpju ārstēšanai parasti tiek lietotas zāles, kuras paaugstina serotonīna līmeni:

triptāni, tramadols un triptofāns depresijas, ģeneralizētas trauksmes, obsesīvi kompulsīvo

traucējumu (OKT) un sociālās fobijas, kā arī migrēnas un sāpju ārstēšanai;

SSAI (piem., paroksetīns un fluoksetīns) depresijas, OKT, panikas un trauksmes ārstēšanai;

citi antidepresanti (piem., venlafaksīns un triptofāns) depresijas ārstēšanai;

tricikliskie līdzekļi (piem., klomipramīns un amitriptilīns) depresijas ārstēšanai;

asinszāle (Hypericum perforatum) kā augu izcelsmes preparāts depresijas vieglās formas

ārstēšanai;

pretsāpju līdzekļi (piem., tramadols un petidīns) sāpju mazināšanai;

triptāni (piem., sumatriptāns un zolmitriptāns) migrēnas ārstēšanai.

Šīs zāles var palielināt blakusparādību iespējamību; ja, lietojot jebkuras šīs zāles vienlaicīgi ar

ABILIFY, Jums rodas jebkādi neparasti simptomi, Jums ir jāvēršas pie ārsta.

ABILIFY kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Šīs zāles var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.

Ir jāizvairās no alkohola lietošanas.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Jaundzimušajiem bērniem, kuri dzimuši mātēm, kuras lietojušas ABILIFY pēdējā grūtniecības

trimestrī (grūtniecības pēdējos trīs mēnešos), varētu būt šādi simptomi: trīce, muskuļu stīvums un/vai

vājums, miegainība, uzbudinājums, apgrūtināta elpošana, barības uzņemšanas grūtības. Ja Jūsu

bērnam parādās kāds no šiem simptomiem, iespējams Jums nepieciešams sazināties ar Jūsu ārstu.

Ja lietojat ABILIFY, Jūsu ārsts, ņemot vērā ieguvumu Jums no ārstēšanas un ieguvu mazulim no

barošanas ar krūti, apspriedīs ar Jums, vai barot mazuli ar krūti. Nedrīkst vienlaicīgi ārstēties un barot

ar krūti. Ja lietojat šīs zāles, konsultējieties ar savu ārstu par labāko veidu, kā barot savu mazuli.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Šo zāļu lietošanas laikā ir iespējams reibonis un redzes traucējumi (skatīt 4. punktu). Tas jāņem vērā

gadījumos, kad ir nepieciešams saglabāt modrību, piemēram, vadot transportlīdzekli vai rīkojoties ar

mehānismiem.

ABILIFY satur aspartāmu

Pacientiem, kuri nevar lietot fenilalanīnu, jāņem vērā, ka ABILIFY satur aspartāmu, kas ir fenilalanīna

avots.

Var kaitēt cilvēkiem ar fenilketonūriju.

ABILIFY satur laktozi

Ja ārsts Jums bija teicis, ka Jūs nepanesat dažus cukurus, konsultējieties ar ārstu pirms šo zāļu

lietošanas.

3.

Kā lietot ABILIFY

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Ieteicamā deva pieaugušajiem ir 15 mg vienu reizi dienā

. Tomēr ārsts var parakstīt Jums mazāku

vai lielāku devu, maksimāli līdz 30 mg vienu reizi dienā.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Šo zāļu lietošanu var uzsākt ar mazu devu, lietojot iekšķīgi lietojamo šķīdumu (šķidro zāļu formu).

Devu pakāpeniski palielina, līdz tiek sasniegta

ieteicamā deva pusaudžiem – 10 mg vienu reizi

dienā

. Tomēr ārsts var parakstīt Jums mazāku vai lielāku devu, maksimāli līdz 30 mg vienu reizi

dienā.

Ja Jums liekas, ka ABILIFY iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Centieties lietot ABILIFY katru dienu vienā un tajā pašā laikā.

Tam nav nozīmes, vai lietojat šīs

zāles ar ēdienu vai tukšā dūšā.

Blisteri atveriet vaļā īsi pirms lietošanas. Lai izņemtu vienu tableti, atveriet iepakojumu un atlokiet

blistera foliju, lai atsegtu tableti. Nespiediet tableti caur foliju, jo citādi tā tiks bojāta. Uzreiz pēc

blistera atvēršanas ar sausām rokām izņemiet tableti un veselu mutē disperģējamo tableti uzlieciet uz

mēles. Tablete ātri izšķīdīs siekalās. Mutē disperģējamo tableti var lietot, uzdzerot šķidrumu, vai arī

bez tā.

Disperģējamo tableti var arī izšķīdināt ūdenī un iedzert iegūto suspensiju.

Pat ja Jūs jūtaties labāk,

nemainiet ABILIFY devu un nepārtrauciet to lietošanu bez ārsta

konsultācijas.

Ja esat lietojis ABILIFY vairāk nekā noteikts

Ja Jūs aptvērāt, ka esat lietojis vairāk ABILIFY, nekā ārsts to ieteica (vai kāds cits ir lietojis Jūsu

ABILIFY), tūlīt paziņojiet to savam ārstam. Ja tas nav iespējams, jāvēršas tuvākajā slimnīcā, ņemot

līdzi iepakojumu.

Pacientiem, kas ir lietojuši pārāk daudz aripiprazola, ir bijuši šādi simptomi:

strauja sirdsdarbība, uzbudinājums/agresivitāte, runas problēmas;

neparastas kustības (jo īpaši sejas vai mēles kustības) un apziņas traucējumi.

Citi iespējamie simptomi ir:

akūts apjukums, krampji (epilepsija), koma, drudža, paātrinātas elpošanas, svīšanas

kombinācija;

muskuļu stīvums un vājums vai miegainība, palēnināta elpošana, smakšana, augsts vai zems

asinsspiediens, sirdsdarbības traucējumi.

Ja konstatējat jebko no iepriekš minētā, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai slimnīcu.

Ja esat aizmirsis lietot ABILIFY

Ja aizmirsāt iedzert zāļu devu, iedzeriet izlaisto devu tiklīdz Jūs to atceraties, bet nelietojiet divas

devas vienā dienā.

Ja pārtraucat lietot ABILIFY

Nepārtrauciet ārstēšanos tikai tāpēc, ka jūtaties labāk. Ir svarīgi turpināt lietot ABILIFY tik ilgi, cik to

ir noteicis ārsts.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Biežas blakusparādības (iespējamas līdz 1 no 10 cilvēkiem):

cukura diabēts,

miega traucējumi,

trauksmes sajūta,

nemierīguma sajūta un nespēja saglabāt mieru, grūtības mierīgi nosēdēt,

nekontrolējamas kustības (raustīšanās vai locīšanās), nemierīgo kāju sindroms,

trīce,

galvassāpes,

nogurums,

miegainība,

ģībšanas sajūta,

drebuļi un redzes miglošanās,

retāka vai apgrūtināta vēdera izeja,

gremošanas traucējumi,

slikta dūša,

lielāks siekalu daudzums mutē nekā parasti,

vemšana,

noguruma sajūta.

Retākas blakusparādības (iespējamas līdz 1 no 100 cilvēkiem):

palielināta prolaktīna (hormons) koncentrācija asinīs,

pārlieks cukura daudzums asinīs,

depresija,

izmainīta vai pastiprināta seksuālā dziņa,

nekontrolējamas mutes, mēles vai locekļu kustības (tardīvā diskinēzija),

kustību īpatnības izraisoši muskuļu darbības traucējumi (distonija),

redzes dubultošanās,

ātra sirdsdarbība,

asinsspiediena krišanās pieceļoties, kas izraisa reiboni, ģībšanas sajūtu vai samaņas zudumu,

žagas.

Pēc aripiprazola iekšķīgi lietojamās formas izplatīšanas uzsākšanas ir ziņots par zemāk minētajām

blakusparādībām, taču to biežums nav zināms:

zems balto asinsķermenīšu skaits,

zems trombocītu skaits,

alerģiska reakcija (piem., mutes, mēles, sejas un rīkles pietūkums, nieze, nātrene),

cukura diabēta iestāšanās vai saasināšanās, ketoacidoze (ketoni asinīs un urīnā) vai koma,

palielināts cukura daudzums asinīs,

nepietiekams nātrija daudzums asinīs,

apetītes zudums (anoreksija),

svara zudums,

svara pieaugums,

domas par pašnāvību, pašnāvības mēģinājums un pašnāvība,

agresivitāte,

uzbudinājums,

nervozitāte,

kombinācijā drudzis, muskuļu stīvums, paātrināta elpošana, svīšana, apziņas traucējumi un

pēkšņas asinsspiediena un sirdsdarbības izmaiņas, samaņas zudums (ļaundabīgais

neiroleptiskais sindroms),

krampji,

serotonīna sindroms (reakcija, kura var izraisīt lielas laimes sajūtu, miegainumu, neveiklumu,

nemierīgumu, dzēruma sajūtu, drudzi, svīšanu vai muskuļu saspringumu),

runas traucējumi,

pēkšņa, neizskaidrojama nāve,

dzīvībai bīstami neregulāra sirdsdarbība,

sirdslēkme,

palēnināta sirdsdarbība,

asins recekļi vēnās, sevišķi kāju vēnās (var būt tādi simptomi kā pietūkums, sāpes un

apsārtums), kuri pa asinsvadiem var nokļūt plaušās, radot sāpes krūtīs un grūtības elpot (ja

novērojat kādu no šiem simptomiem, nekavējoties lūdziet medicīnisko palīdzību),

augsts asinsspiediens,

samaņas zudums,

nejauša ēdiena ieelpošana ar pneimonijas (plaušu infekcijas) risku,

muskuļu spazmas balsenes rajonā,

aizkuņģa dziedzera iekaisums,

rīšanas grūtības,

caureja,

diskomforta sajūta vēderā,

diskomforta sajūta kuņģī,

aknu mazspēja,

aknu iekaisums,

ādas un acu baltumu dzelte,

ziņojumi par patoloģiskiem aknu testu rādītājiem,

ādas izsitumi,

jutīgums pret gaismu,

plikpaurība,

pastiprināta svīšana,

patoloģisks muskuļu vājums, kas var izraisīt nieru darbības traucējumus,

muskuļu sāpes,

stīvums,

patvaļīga urīna noplūde (nesaturēšana),

apgrūtināta urinēšana,

zāļu lietošanas pārtraukšanas simptomi jaundzimušajiem gadījumā, ja viņi ir bijuši pakļauti

preparāta iedarbībai grūtniecības laikā,

ilgstoša un/vai sāpīga erekcija,

ķermeņa temperatūras regulācijas problēmas vai pārkaršana,

sāpes krūškurvī,

plaukstu, potīšu vai pēdu pietūkums,

asins izmeklējumos: cukura koncentrācijas svārstības, paaugstināts glikolizētā hemoglobīna

līmenis,

nespēja pretoties impulsam, veikt darbības, kas varētu nodarīt kaitējumu Jums vai kādam citam,

tajā skaitā:

spēcīga tieksme uz azartspēlēm, neņemot vērā sekas, ko tās rada personīgajā vai ģimenes

dzīvē;

izmainīta vai palielināta seksuāla interese un uzvedība, kas Jums vai citiem rada vērā

ņemamas bažas, piemēram, paaugstināta dzimumtieksme;

nekontrolējama pārmērīga iepirkšanās;

pārēšanās (liela ēdiena daudzuma uzņemšana īsā laika periodā) vai kompulsīva ēšana

(neierasti liela ēdiena daudzuma ēšana, vairāk kā nepieciešams izsalkuma remdināšanai);

nosliece uz klaiņošanu.

Pastāstiet ārstam, ja Jums parādās šāda uzvedība. Ārsts ar Jums apspriedīs veidus, kā kontrolēt

vai mazināt šos simptomus.

Aripiprazola lietošanas laikā tika ziņots par vairākiem nāves gadījumiem vecāka gadagājuma

pacientiem ar demenci. Turklāt ziņots par insultu vai mikroinsultu.

Papildu blakusparādības bērniem un pusaudžiem

13 gadus veciem un vecākiem pusaudžiem novēroto blakusparādību biežums un tips bija līdzīgs kā

pieaugušajiem, izņemot miegainību, nekontrolētu muskuļu raustīšanos vai patvaļīgas kustības,

nemieru un noguruma sajūtu, ko novēroja ļoti bieži (vairāk nekā 1 no katriem 10 pacientiem), un bieži

(vairāk nekā 1 no katriem 100 pacientiem) novēroja sāpes vēdera augšdaļā, sausu muti, paātrinātu

sirdsdarbību, ķermeņa masas palielināšanos, palielinātu ēstgribu, muskuļu raustīšanos,

nekontrolējamas roku un kāju kustības un reiboņa sajūtu, īpaši pieceļoties no guļus vai sēdus pozīcijas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt ABILIFY

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera pēc „EXP” vai uz kārbiņas

pēc „Derīgs līdz:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no mitruma.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko ABILIFY satur

Aktīvā viela ir aripiprazols.

Katra mutē disperģējamā tablete satur 10

mg aripiprazola

Katra mutē disperģējamā tablete satur 15

mg aripiprazola

Katra mutē disperģējamā tablete satur 30

mg aripiprazola

Citas sastāvdaļas ir kalcija silikāts, kroskarmelozes nātrija sāls, krospovidons, silīcija dioksīds,

ksilīts, mikrokristāliskā celuloze, aspartāms, acesulfāma kālija sāls, vaniļas aromatizētājs (satur

laktozi), vīnskābe, magnija stearāts.

Tabletes apvalks

ABILIFY 10 mg mutē disperģējamās tabletes:

sarkanais dzelzs oksīds (E 172)

ABILIFY 15 mg mutē disperģējamās tabletes:

dzeltenais dzelzs oksīds (E 172)

ABILIFY 30 mg mutē disperģējamās tabletes:

sarkanais dzelzs oksīds (E 172)

ABILIFY ārējais izskats un iepakojums

ABILIFY 10 mg mutē disperģējamās tabletes ir apaļas un rozā, marķētas ar ‘"A" virs "640" ’ vienā

pusē un ‘10 ’ otrā pusē.

ABILIFY 15 mg mutē disperģējamās tabletes ir apaļas un dzeltenas, marķētas ar ‘"A" virs "641" ’

vienā pusē un ‘15 ’ otrā pusē.

ABILIFY 30 mg mutē disperģējamās tabletes ir apaļas un rozā, marķētas ar ‘"A" virs "643" ’ vienā

pusē un ‘30 ’ otrā pusē.

ABILIFY mutē disperģējamās tabletes tiek piegādātas perforētos blisteros ar vienu devu kontūrligzdā,

iepakotas kartona kastītēs, kas satur 14 x 1, 28 x 1vai 49 x 1 mutē disperģējamās tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ

Lielbritānija

Ražotājs

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis,

06560 Valbonne

Francija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

България

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Česká republika

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Danmark

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tlf: +46 854 528 660

Malta

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Deutschland

Otsuka Pharma GmbH

Tel: +49 (0)69 170086-0

Nederland

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Eesti

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Norge

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tlf: +46 854 528 660

Ελλάδα

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

España

Otsuka Pharmaceutical, S.A.

Tel: +34 93 550 01 00

Polska

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

France

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Tél: +33(0)1 47 08 00 00

Portugal

Lundbeck Portugal Lda

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +44 (0)203 747 5000

România

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ireland

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Slovenija

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Italia

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Tel: +39 02 00 63 27 10

Suomi/Finland

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Puh/Tel: +46 854 528 660

Κύπρος

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Sverige

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +46 854 528 660

Latvija

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: +44 (0)203 747 5300

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

ABILIFY 1 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai

aripiprazolum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir ABILIFY un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms ABILIFY lietošanas

Kā lietot ABILIFY

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt ABILIFY

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir ABILIFY un kādam nolūkam tās lieto

ABILIFY sastāvā esošā aktīvā viela ir aripiprazols, un tās ir antipsihotisko līdzekļu grupas zāles. Tās

lieto, lai ārstētu pieaugušos un pusaudžus no 15 gadu vecuma, kam ir slimība ar šādiem raksturīgiem

simptomiem, piemēram, dzird, redz vai jūt lietas, kuru patiesībā tur nav; aizdomīgums, kļūdaini

ticējumi, nesakarīga runa vai uzvedība un emocionāls seklums. Cilvēki ar šādu stāvokli var izjust arī

depresiju, vainas apziņu, trauksmi vai sasprindzinājumu.

ABILIFY lieto, lai ārstētu pieaugušos un pusaudžus no 13 gadu vecuma, kam ir tādi simptomi, kā

piemēram, pārspīlēti pacilāts garastāvoklis, pārmērīgs enerģijas daudzums, miegam nepieciešams

mazāk stundu nekā parasti, ātra runa un "ātras", trauksmainas idejas, paaugstināta aizkaitināmība. Šīs

zāles palīdz pieaugušiem pacientiem, kas veiksmīgi ārstējušies ar ABILIFY, neatgriezties iepriekšējā

stāvoklī.

2.

Kas Jums jāzina pirms ABILIFY lietošanas

Nelietojiet ABILIFY šādos gadījumos:

Jums ir alerģija pret aripiprazolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms ABILIFY lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Ārstēšanas ar aripiprazolu laikā ir ziņots par pašnāvnieciskām domām un rīcību. Nekavējoties

pastāstiet ārstam, ja Jums rodas domas vai sajūtas, ka Jūs varētu nodarīt sev ļaunu.

Pirms ABILIFY lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums ir:

augsts cukura līmenis asinīs (ar tādiem simptomiem kā pārmērīgas slāpes, urīna daudzuma

palielināšanās, apetītes pieaugums un vājuma sajūta) vai cukura diabēts ģimenes anamnēzē;

krampji, jo tādā gadījumā ārstam vajadzētu Jūs pastiprināti novērot;

netīšas, neregulāras muskuļu kustības, sevišķi sejā;

sirds un asinsvadu slimības, sirds un asinsvadu slimība agrāk kādam ģimenes loceklim, insults

vai mikroinsults, patoloģiskas asinsspiediena izmaiņas;

asins recekļi vai to esamība ģimenes anamnēzē, jo asins recekļu veidošanos saista ar

antipsihotisko līdzekļu lietošanu;

pastiprināta tieksme uz azartspēlēm pagātnē.

Ja Jūs novērojat ķermeņa masas pieaugumu, neparastu kustību attīstību, miegainību, kas traucē veikt

ikdienas darbus, vai jebkādas rīšanas grūtības vai alerģiskus simptomus, lūdzu informējiet ārstu.

Ja Jūs esat gados vecāks pacients, kurš slimo ar demenci (atmiņas vai citu garīgu spēju zudums) vai

kuram kādreiz bijis insults vai mikroinsults, tad Jums vai Jūsu piederīgajiem, vai aprūpētājam tas

jāpaziņo ārstam.

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir domas vai sajūtas, kas liek darīt sev pāri. Ārstēšanas ar

aripiprazolu laikā ir ziņots par suicidālām domām un rīcību.

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir muskuļu stīvums vai nekustīgums ar augstu temperatūru,

svīšanu, nestabilu garīgo stāvokli vai ļoti ātra vai neregulāra sirds darbība.

Pastāstiet ārstam, ja Jūs vai Jūsu ģimene/aprūpētājs pamana, ka Jums attīstās tieksmes vai kāre

uzvesties sev neierastā veidā un Jūs nevarat pretoties impulsam, stimulam vai kārdinājumam veikt

noteiktas darbības, kas var kaitēt Jums vai apkārtējiem. Šāda uzvedība tiek saukta par impulsu

kontroles traucējumiem un tā var izpausties kā atkarība no azartspēlēm, pārmērīga ēšana vai naudas

tērēšana, anormāli augsta dzimumtieksme vai uzmācīgas seksuālas domas vai jūtas.

Jūsu ārstam var būt nepieciešams pielāgot Jūsu zāļu devu vai pārtraukt zāļu lietošanu.

Bērni un pusaudži

Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 13 gadu vecumam. Nav zināms, vai šo zāļu

lietošana šiem pacientiem ir droša un efektīva.

Citas zāles un ABILIFY

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot, tostarp arī par bezrecepšu zālēm.

Asinsspiedienu pazeminošas zāles: ABILIFY var pastiprināt asinsspiedienu pazeminošo zāļu efektu.

Katrā ziņā informējiet ārstu, ja lietojat zāles asinsspiediena regulēšanai.

Lietojot ABILIFY vienlaicīgi ar dažām citām zālēm, ārstam var būt jākoriģē Jums lietojamā ABILIFY

vai citu zāļu deva. Īpaši svarīgi ir pastāstīt ārstam par:

zālēm sirds ritma regulācijai (piem., hinidīnu, amiodaronu, flekainīdu);

antidepresantiem vai augu izcelsmes preparātiem depresijas un trauksmes ārstēšanai

(piem.,

fluoksetīnu, paroksetīnu, venlafaksīnu, asinszāli);

pretsēnīšu zālēm (piem., ketokonazolu, itrakonazolu);

dažām zālēm, kuras lieto HIV infekcijas ārstēšanai (piem., efivarenzu, nevirapīnu, kā arī

proteāzes inhibitoriem (piem., indinavīru, ritonavīru));

pretkrampju līdzekļiem epilepsijas lēkmju ārstēšanai (piem., karbamazepīnu, fenitoīnu,

fenobarbitālu);

noteiktām antibiotikām, kuras lieto tuberkulozes ārstēšanai (rifabutīnu, rifampicīnu).

Šīs zāles var palielināt blakusparādību iespējamību vai pavājināt ABILIFY iedarbību. Ja, lietojot

jebkuras šīs zāles vienlaicīgi ar ABILIFY, Jums rodas jebkādi neparasti simptomi, Jums ir jāvēršas pie

ārsta.

Depresijas, ģeneralizētas trauksmes, obsesīvi kompulsīvo traucējumu un sociālās fobijas, kā arī

migrēnas un sāpju ārstēšanai parasti tiek lietotas zāles, kuras paaugstina serotonīna līmeni:

triptāni, tramadols un triptofāns depresijas, ģeneralizētas trauksmes, obsesīvi kompulsīvo

traucējumu (OKT) un sociālās fobijas, kā arī migrēnas un sāpju ārstēšanai;

SSAI (piem., paroksetīns un fluoksetīns) depresijas, OKT, panikas un trauksmes ārstēšanai;

citi antidepresanti (piem., venlafaksīns un triptofāns) depresijas ārstēšanai;

tricikliskie līdzekļi (piem., klomipramīns un amitriptilīns) depresijas ārstēšanai;

asinszāle (Hypericum perforatum) kā augu izcelsmes preparāts depresijas vieglās formas

ārstēšanai;

pretsāpju līdzekļi (piem., tramadols un petidīns) sāpju mazināšanai;

triptāni (piem., sumatriptāns un zolmitriptāns) migrēnas ārstēšanai.

Šīs zāles var palielināt blakusparādību iespējamību; ja, lietojot jebkuras šīs zāles vienlaicīgi ar

ABILIFY, Jums rodas jebkādi neparasti simptomi, Jums ir jāvēršas pie ārsta.

ABILIFY kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Šīs zāles var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm. Tomēr šķīdumu iekšķīgai lietošanai nedrīkst atšķaidīt ar

citiem šķidrumiem vai sajaukt ar jebkādiem ēdieniem pirms lietošanas.

Ir jāizvairās no alkohola lietošanas.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Jaundzimušajiem bērniem, kuri dzimuši mātēm, kuras lietojušas ABILIFY pēdējā grūtniecības

trimestrī (grūtniecības pēdējos trīs mēnešos), varētu būt šādi simptomi: trīce, muskuļu stīvums un/vai

vājums, miegainība, uzbudinājums, apgrūtināta elpošana, barības uzņemšanas grūtības. Ja Jūsu

bērnam parādās kāds no šiem simptomiem, iespējams Jums nepieciešams sazināties ar Jūsu ārstu.

Ja lietojat ABILIFY, Jūsu ārsts, ņemot vērā ieguvumu Jums no ārstēšanas un ieguvu mazulim no

barošanas ar krūti, apspriedīs ar Jums, vai barot mazuli ar krūti. Nedrīkst vienlaicīgi ārstēties un barot

ar krūti. Ja lietojat šīs zāles, konsultējieties ar savu ārstu par labāko veidu, kā barot savu mazuli.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Šo zāļu lietošanas laikā ir iespējams reibonis un redzes traucējumi (skatīt 4. punktu). Tas jāņem vērā

gadījumos, kad ir nepieciešams saglabāt modrību, piemēram, vadot transportlīdzekli vai rīkojoties ar

mehānismiem.

ABILIFY satur fruktozi, saharozi un parahidroksibenzoātus

Katrs ml ABILIFY satur 200 mg fruktozes un 400 mg saharozes. Ja ārsts Jums bija teicis, ka Jūs

nepanesat dažus cukurus, konsultējieties ar ārstu pirms šo zāļu lietošanas. Parahidroksibenzoāti: var

izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, vēlīna tipa).

3.

Kā lietot ABILIFY

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Ieteicamā deva pieaugušajiem ir 15 ml šķīduma (atbilst 15 mg aripiprazola) vienu reizi dienā.

Tomēr ārsts var parakstīt Jums mazāku vai lielāku devu, maksimāli līdz 30 mg (proti, 30 ml) vienu

reizi dienā.

Lietošana bērniem un pusaudžiem

Ieteicamā deva pusaudžiem ir 10 ml šķīduma (atbilst 10 mg aripiprazola) vienu reizi dienā.

Tomēr ārsts var parakstīt Jums mazāku vai lielāku devu, maksimāli līdz 30 ml (proti, 30 mg) vienu

reizi dienā.

ABILIFY deva jānomēra, izmantojot kalibrēto mērkausiņu vai 2 ml lielo kalibrēto pilinātāju, kas

pievienoti iepakojumā.

Ja Jums liekas, ka ABILIFY iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Centieties lietot ABILIFY katru dienu vienā un tajā pašā laikā.

Tam nav nozīmes, vai lietojat šīs

zāles ar ēdienu vai tukšā dūšā. Tomēr ABILIFY šķīdumu iekšķīgai lietošanai nedrīkst atšķaidīt ar

citiem šķidrumiem vai sajaukt ar jebkādiem ēdieniem pirms lietošanas.

Pat ja Jūs jūtaties labāk,

nemainiet ABILIFY devu un nepārtrauciet tā lietošanu bez ārsta

konsultācijas.

Ja esat lietojis ABILIFY vairāk nekā noteikts

Ja Jūs aptvērāt, ka esat lietojis vairāk ABILIFY, nekā ārsts to ieteica (vai kāds cits ir lietojis Jūsu

ABILIFY), tūlīt paziņojiet to savam ārstam. Ja tas nav iespējams, jāvēršas tuvākajā slimnīcā, ņemot

līdzi iepakojumu.

Pacientiem, kas ir lietojuši pārāk daudz aripiprazola, ir bijuši šādi simptomi:

strauja sirdsdarbība, uzbudinājums/agresivitāte, runas problēmas;

neparastas kustības (jo īpaši sejas vai mēles kustības) un apziņas traucējumi.

Citi iespējamie simptomi ir:

akūts apjukums, krampji (epilepsija), koma, drudža, paātrinātas elpošanas, svīšanas

kombinācija;

muskuļu stīvums un vājums vai miegainība, palēnināta elpošana, smakšana, augsts vai zems

asinsspiediens, sirdsdarbības traucējumi.

Ja konstatējat jebko no iepriekš minētā, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai slimnīcu.

Ja esat aizmirsis lietot ABILIFY

Ja aizmirsāt iedzert zāļu devu, iedzeriet izlaisto devu tiklīdz Jūs to atceraties, bet nelietojiet divas

devas vienā dienā.

Ja pārtraucat lietot ABILIFY

Nepārtrauciet ārstēšanos tikai tāpēc, ka jūtaties labāk. Ir svarīgi turpināt lietot ABILIFY tik ilgi, cik to

ir noteicis ārsts.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Biežas blakusparādības (iespējamas līdz 1 no 10 cilvēkiem):

cukura diabēts,

miega traucējumi,

trauksmes sajūta,

nemierīguma sajūta un nespēja saglabāt mieru, grūtības mierīgi nosēdēt,

nekontrolējamas kustības (raustīšanās vai locīšanās), nemierīgo kāju sindroms,

trīce,

galvassāpes,

nogurums,

miegainība,

ģībšanas sajūta,

drebuļi un redzes miglošanās,

retāka vai apgrūtināta vēdera izeja,

gremošanas traucējumi,

slikta dūša,

lielāks siekalu daudzums mutē nekā parasti,

vemšana,

noguruma sajūta.

Retākas blakusparādības (iespējamas līdz 1 no 100 cilvēkiem):

palielināta prolaktīna (hormons) koncentrācija asinīs,

pārlieks cukura daudzums asinīs,

depresija,

izmainīta vai pastiprināta seksuālā dziņa,

nekontrolējamas mutes, mēles vai locekļu kustības (tardīvā diskinēzija),

kustību īpatnības izraisoši muskuļu darbības traucējumi (distonija),

redzes dubultošanās,

ātra sirdsdarbība,

asinsspiediena krišanās pieceļoties, kas izraisa reiboni, ģībšanas sajūtu vai samaņas zudumu,

žagas.

Pēc aripiprazola iekšķīgi lietojamās formas izplatīšanas uzsākšanas ir ziņots par zemāk minētajām

blakusparādībām, taču to biežums nav zināms:

zems balto asinsķermenīšu skaits,

zems trombocītu skaits,

alerģiska reakcija (piem., mutes, mēles, sejas un rīkles pietūkums, nieze, nātrene),

cukura diabēta iestāšanās vai saasināšanās, ketoacidoze (ketoni asinīs un urīnā) vai koma,

palielināts cukura daudzums asinīs,

nepietiekams nātrija daudzums asinīs,

apetītes zudums (anoreksija),

svara zudums,

svara pieaugums,

domas par pašnāvību, pašnāvības mēģinājums un pašnāvība,

agresivitāte,

uzbudinājums,

nervozitāte,

kombinācijā drudzis, muskuļu stīvums, paātrināta elpošana, svīšana, apziņas traucējumi un

pēkšņas asinsspiediena un sirdsdarbības izmaiņas, samaņas zudums (ļaundabīgais

neiroleptiskais sindroms),

krampji,

serotonīna sindroms (reakcija, kura var izraisīt lielas laimes sajūtu, miegainumu, neveiklumu,

nemierīgumu, dzēruma sajūtu, drudzi, svīšanu vai muskuļu saspringumu),

runas traucējumi,

pēkšņa, neizskaidrojama nāve,

dzīvībai bīstami neregulāra sirdsdarbība,

sirdslēkme,

palēnināta sirdsdarbība,

asins recekļi vēnās, sevišķi kāju vēnās (var būt tādi simptomi kā pietūkums, sāpes un

apsārtums), kuri pa asinsvadiem var nokļūt plaušās, radot sāpes krūtīs un grūtības elpot (ja

novērojat kādu no šiem simptomiem, nekavējoties lūdziet medicīnisko palīdzību),

augsts asinsspiediens,

samaņas zudums,

nejauša ēdiena ieelpošana ar pneimonijas (plaušu infekcijas) risku,

muskuļu spazmas balsenes rajonā,

aizkuņģa dziedzera iekaisums,

rīšanas grūtības,

caureja,

diskomforta sajūta vēderā,

diskomforta sajūta kuņģī,

aknu mazspēja,

aknu iekaisums,

ādas un acu baltumu dzelte,

ziņojumi par patoloģiskiem aknu testu rādītājiem,

ādas izsitumi,

jutīgums pret gaismu,

plikpaurība,

pastiprināta svīšana,

patoloģisks muskuļu vājums, kas var izraisīt nieru darbības traucējumus,

muskuļu sāpes,

stīvums,

patvaļīga urīna noplūde (nesaturēšana),

apgrūtināta urinēšana,

zāļu lietošanas pārtraukšanas simptomi jaundzimušajiem gadījumā, ja viņi ir bijuši pakļauti

preparāta iedarbībai grūtniecības laikā,

ilgstoša un/vai sāpīga erekcija,

ķermeņa temperatūras regulācijas problēmas vai pārkaršana,

sāpes krūškurvī,

plaukstu, potīšu vai pēdu pietūkums,

asins izmeklējumos: cukura koncentrācijas svārstības, paaugstināts glikolizētā hemoglobīna

līmenis,

nespēja pretoties impulsam, veikt darbības, kas varētu nodarīt kaitējumu Jums vai kādam citam,

tajā skaitā:

spēcīga tieksme uz azartspēlēm, neņemot vērā sekas, ko tās rada personīgajā vai ģimenes

dzīvē;

izmainīta vai palielināta seksuāla interese un uzvedība, kas Jums vai citiem rada vērā

ņemamas bažas, piemēram, paaugstināta dzimumtieksme;

nekontrolējama pārmērīga iepirkšanās;

pārēšanās (liela ēdiena daudzuma uzņemšana īsā laika periodā) vai kompulsīva ēšana

(neierasti liela ēdiena daudzuma ēšana, vairāk kā nepieciešams izsalkuma remdināšanai);

nosliece uz klaiņošanu.

Pastāstiet ārstam, ja Jums parādās šāda uzvedība. Ārsts ar Jums apspriedīs veidus, kā kontrolēt

vai mazināt šos simptomus.

Aripiprazola lietošanas laikā tika ziņots par vairākiem nāves gadījumiem vecāka gadagājuma

pacientiem ar demenci. Turklāt ziņots par insultu vai mikroinsultu.

Papildu blakusparādības bērniem un pusaudžiem

13 gadus veciem un vecākiem pusaudžiem novēroto blakusparādību biežums un tips bija līdzīgs kā

pieaugušajiem, izņemot miegainību, nekontrolētu muskuļu raustīšanos vai patvaļīgas kustības,

nemieru un noguruma sajūtu, ko novēroja ļoti bieži (vairāk nekā 1 no katriem 10 pacientiem), un bieži

(vairāk nekā 1 no katriem 100 pacientiem) novēroja sāpes vēdera augšdaļā, sausu muti, paātrinātu

sirdsdarbību, ķermeņa masas palielināšanos, palielinātu ēstgribu, muskuļu raustīšanos,

nekontrolējamas roku un kāju kustības un reiboņa sajūtu, īpaši pieceļoties no guļus vai sēdus pozīcijas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt ABILIFY

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles vai kārbiņas pēc „Derīgs

līdz:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Pēc pirmās atvēršanas izlietot 6 mēnešu laikā.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko ABILIFY satur

Aktīvā viela ir aripiprazols.

Katrs ml satur 1 mg aripiprazola.

Citas sastāvdaļas ir dinātrija edetāts, fruktoze, glicerīns, pienskābe, metilparahidroksibenzoāts

(E 218), propilēnglikols, propilparahidroksibenzoāts (E 216), nātrija hidroksīds, saharoze,

attīrīts ūdens un apelsīnu aromatizētājs.

ABILIFY ārējais izskats un iepakojums

ABILIFY 1 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai ir dzidrs, bezkrāsains vai viegli dzeltenīgs šķidrums

50 ml, 150 ml vai 480 ml pudelēs ar polipropilēna vāciņu, ko nevar atvērt bērni.

Iepakojumā atrodas 1 pudele, kalibrēts polipropilēna mērkausiņš un kalibrēts polipropilēna zema

blīvuma polietilēna pilinātājs.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ

Lielbritānija

Ražotājs

Elaiapharm

2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouilides-Sophia Antipolis,

06560 Valbonne

Francija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

България

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Česká republika

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Danmark

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tlf: +46 854 528 660

Malta

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Deutschland

Otsuka Pharma GmbH

Tel: +49 (0)69 170086-0

Nederland

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Eesti

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Norge

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tlf: +46 854 528 660

Ελλάδα

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

España

Otsuka Pharmaceutical, S.A.

Tel: +34 93 550 01 00

Polska

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

France

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Tél: +33(0)1 47 08 00 00

Portugal

Lundbeck Portugal Lda

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +44 (0)203 747 5000

România

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ireland

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Slovenija

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Italia

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Tel: +39 02 00 63 27 10

Suomi/Finland

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Puh/Tel: +46 854 528 660

Κύπρος

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Sverige

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +46 854 528 660

Latvija

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: +44 (0)203 747 5300

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

ABILIFY 7,5 mg/ml šķīdums injekcijai

aripiprazolum

Pirms šo zāļu ievadīšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu

informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir ABILIFY un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms ABILIFY lietošanas

Kā lietot ABILIFY

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt ABILIFY

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir ABILIFY un kādam nolūkam to lieto

Zāļu ABILIFY sastāvā esošā aktīvā viela ir aripiprazols, un tās ir antipsihotisko līdzekļu grupas zāles.

ABILIFY lieto, lai ātri ārstētu uzbudinājumu un raizes izraisošu izturēšanos, ko var sastapt slimībā ar

šādiem raksturīgiem simptomiem, piemēram:

dzird, redz vai jūt lietas, kuru patiesībā tur nav; aizdomīgums, kļūdaini ticējumi, nesakarīga runa

vai uzvedība un emocionāls seklums. Cilvēki ar šādu stāvokli var izjust arī depresiju, vainas

apziņu, trauksmi vai sasprindzinājumu.

pārspīlēti pacilāts garastāvoklis, pārmērīgs enerģijas daudzums, miegam nepieciešams mazāk

stundu nekā parasti, ātra runa un "ātras", trauksmainas idejas, paaugstināta aizkaitināmība.

ABILIFY lieto, kad ārstēšana ar iekšķīgi lietojamām zāļu formām nav piemērota. Jūsu ārsts nomainīs

Jūsu ārstēšanu uz iekšķīgi lietojamu ABILIFY zāļu formu, tiklīdz tas būs iespējams.

2.

Kas Jums jāzina pirms ABILIFY lietošanas

Nelietojiet ABILIFY šādos gadījumos:

Jums ir alerģija pret aripiprazolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms ABILIFY lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Ārstēšanas ar aripiprazolu laikā ir ziņots par pašnāvnieciskām domām un rīcību. Nekavējoties

pastāstiet ārstam, ja Jums rodas domas vai sajūtas, ka Jūs varētu nodarīt sev ļaunu.

Pirms ABILIFY lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums ir:

augsts cukura līmenis asinīs (ar tādiem simptomiem kā pārmērīgas slāpes, urīna daudzuma

palielināšanās, apetītes pieaugums un vājuma sajūta) vai cukura diabēts ģimenes anamnēzē;

krampji, jo tādā gadījumā ārstam vajadzētu Jūs pastiprināti novērot;

netīšas, neregulāras muskuļu kustības, sevišķi sejā;

sirds un asinsvadu slimības, sirds un asinsvadu slimība agrāk kādam ģimenes loceklim, insults

vai mikroinsults, patoloģiskas asinsspiediena izmaiņas;

asins recekļi vai to esamība ģimenes anamnēzē, jo asins recekļu veidošanos saista ar

antipsihotisko līdzekļu lietošanu;

pastiprināta tieksme uz azartspēlēm pagātnē.

Ja Jūs novērojat ķermeņa masas pieaugumu, neparastu kustību attīstību, miegainību, kas traucē veikt

ikdienas darbus, vai jebkādas rīšanas grūtības vai alerģiskus simptomus, lūdzu informējiet ārstu.

Ja Jūs esat gados vecāks pacients, kurš slimo ar demenci (atmiņas vai citu garīgu spēju zudums) vai

kuram kādreiz bijis insults vai mikroinsults, tad Jums vai Jūsu piederīgajiem, vai aprūpētājam tas

jāpaziņo ārstam.

Ja pēc injekcijas Jūs sajūtat reiboni vai nespēku, pasakiet to ārstam vai medmāsai. Iespējams, ka Jums

vajadzēs atgulties līdz jutīsieties labāk. Ārsts var vēlēties izmērīt Jūsu asinsspiedienu un pulsu.

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir domas vai sajūtas, kas liek darīt sev pāri. Ārstēšanas ar

aripiprazolu laikā ir ziņots par suicidālām domām un rīcību.

Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir muskuļu stīvums vai nekustīgums ar augstu temperatūru,

svīšanu, nestabilu garīgo stāvokli vai ļoti ātra vai neregulāra sirds darbība.

Pastāstiet ārstam, ja Jūs vai Jūsu ģimene/aprūpētājs pamana, ka Jums attīstās tieksmes vai kāre

uzvesties sev neierastā veidā un Jūs nevarat pretoties impulsam, stimulam vai kārdinājumam veikt

noteiktas darbības, kas var kaitēt Jums vai apkārtējiem. Šāda uzvedība tiek saukta par impulsu

kontroles traucējumiem un tā var izpausties kā atkarība no azartspēlēm, pārmērīga ēšana vai naudas

tērēšana, anormāli augsta dzimumtieksme vai uzmācīgas seksuālas domas vai jūtas.

Jūsu ārstam var būt nepieciešams pielāgot Jūsu zāļu devu vai pārtraukt zāļu lietošanu.

Bērni un pusaudži

Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam. Nav zināms, vai šo zāļu

lietošana šiem pacientiem ir droša un efektīva.

Citas zāles un ABILIFY

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot.

Asinsspiedienu pazeminošas zāles: ABILIFY var pastiprināt asinsspiedienu pazeminošo zāļu efektu.

Katrā ziņā informējiet ārstu, ja lietojat zāles asinsspiediena regulēšanai.

Ievadot Jums ABILIFY vienlaicīgi ar dažām citām zālēm, ārstam var būt jākoriģē Jums lietojamā

ABILIFY vai citu zāļu deva. Īpaši svarīgi ir pastāstīt ārstam par:

zālēm sirds ritma regulācijai (piem., hinidīnu, amiodaronu, flekainīdu);

antidepresantiem vai augu izcelsmes preparātiem depresijas un trauksmes ārstēšanai

(piem.,

fluoksetīnu, paroksetīnu, venlafaksīnu, asinszāli);

pretsēnīšu zālēm (piem., ketokonazolu, itrakonazolu);

dažām zālēm, kuras lieto HIV infekcijas ārstēšanai (piem., efivarenzu, nevirapīnu, kā arī

proteāzes inhibitoriem (piem., indinavīru, ritonavīru));

pretkrampju līdzekļiem epilepsijas lēkmju ārstēšanai (piem., karbamazepīnu, fenitoīnu,

fenobarbitālu);

noteiktām antibiotikām, kuras lieto tuberkulozes ārstēšanai (rifabutīnu, rifampicīnu).

Šīs zāles var palielināt blakusparādību iespējamību vai pavājināt ABILIFY iedarbību. Ja, lietojot

jebkuras šīs zāles vienlaicīgi ar ABILIFY, Jums rodas jebkādi neparasti simptomi, Jums ir jāvēršas pie

ārsta.

Depresijas, ģeneralizētas trauksmes, obsesīvi kompulsīvo traucējumu un sociālās fobijas, kā arī

migrēnas un sāpju ārstēšanai parasti tiek lietotas zāles, kuras paaugstina serotonīna līmeni:

triptāni, tramadols un triptofāns depresijas, ģeneralizētas trauksmes, obsesīvi kompulsīvo

traucējumu (OKT) un sociālās fobijas, kā arī migrēnas un sāpju ārstēšanai;

SSAI (piem., paroksetīns un fluoksetīns) depresijas, OKT, panikas un trauksmes ārstēšanai;

citi antidepresanti (piem., venlafaksīns un triptofāns) depresijas ārstēšanai;

tricikliskie līdzekļi (piem., klomipramīns un amitriptilīns) depresijas ārstēšanai;

asinszāle (Hypericum perforatum) kā augu izcelsmes preparāts depresijas vieglās formas

ārstēšanai;

pretsāpju līdzekļi (piem., tramadols un petidīns) sāpju mazināšanai;

triptāni (piem., sumatriptāns un zolmitriptāns) migrēnas ārstēšanai.

Šīs zāles var palielināt blakusparādību iespējamību; ja, lietojot jebkuras šīs zāles vienlaicīgi ar

ABILIFY, Jums rodas jebkādi neparasti simptomi, Jums ir jāvēršas pie ārsta.

ABILIFY vienlaikus lietošana ar zālēm pret satraukumu var izraisīt miegainību vai reiboni. Kamēr Jūs

lietojat ABILIFY, citas zāles Jūs drīkstat lietot tikai ar Jūsu ārsta atļauju.

ABILIFY kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Šīs zāles var ievadīt neatkarīgi no ēdienreizēm.

Ir jāizvairās no alkohola lietošanas.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Jaundzimušajiem bērniem, kuri dzimuši mātēm, kuras lietojušas ABILIFY pēdējā grūtniecības

trimestrī (grūtniecības pēdējos trīs mēnešos), varētu būt šādi simptomi: trīce, muskuļu stīvums un/vai

vājums, miegainība, uzbudinājums, apgrūtināta elpošana, barības uzņemšanas grūtības. Ja Jūsu

bērnam parādās kāds no šiem simptomiem, iespējams Jums nepieciešams sazināties ar Jūsu ārstu.

Ja Jums ievada ABILIFY, Jūsu ārsts, ņemot vērā ieguvumu Jums no ārstēšanas un ieguvu mazulim no

barošanas ar krūti, apspriedīs ar Jums, vai barot mazuli ar krūti. Nedrīkst vienlaicīgi ārstēties un barot

ar krūti. Ja Jūs saņemat šīs zāles, konsultējieties ar savu ārstu par labāko veidu, kā barot savu mazuli.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Šo zāļu lietošanas laikā ir iespējams reibonis un redzes traucējumi (skatīt 4. punktu). Tas jāņem vērā

gadījumos, kad ir nepieciešams saglabāt modrību, piemēram, vadot transportlīdzekli vai rīkojoties ar

mehānismiem.

3.

Kā lietot ABILIFY

Jūsu ārsts izlems, cik daudz ABILIFY Jums nepieciešams un cik ilgi tas būs Jums vajadzīgs. Ieteicamā

deva ir 9,75 mg (1,3 ml) pirmajā injekcijā. Var tikt veiktas trīs injekcijas 24 stundās. Kopējā ABILIFY

deva (visām zāļu formām) nedrīkst pārsniegt 30 mg diennaktī.

ABILIFY ir gatavs lietošanai. Jūsu ārsts vai medmāsa injicēs pareizu šķīduma daudzumu Jūsu

muskulī.

Ja Jums ir ievadīts vairāk ABILIFY nekā nepieciešams

Šīs zāles Jums tiks ievadītas medicīnas speciālista uzraudzībā. Tādēļ ir maz ticams, ka Jums tiks

ievadīts pārāk liels daudzums šo zāļu. Ja apmeklējat vairāk nekā vienu ārstu, pastāstiet viņiem, ka

Jums lieto ABILIFY.

Pacientiem, kuriem ir ievadīts pārāk daudz aripiprazola, ir bijuši šādi simptomi:

strauja sirdsdarbība, uzbudinājums/agresivitāte, runas problēmas;

neparastas kustības (jo īpaši sejas vai mēles kustības) un apziņas traucējumi.

Citi iespējamie simptomi ir:

akūts apjukums, krampji (epilepsija), koma, drudža, paātrinātas elpošanas, svīšanas

kombinācija;

muskuļu stīvums un vājums vai miegainība, palēnināta elpošana, smakšana, augsts vai zems

asinsspiediens, sirdsdarbības traucējumi.

Ja konstatējat jebko no iepriekš minētā, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai slimnīcu.

Ja ir izlaista ABILIFY deva

Ir svarīgi neizlaist paredzēto devu. Injekcijas izlaišanas gadījumā Jums ir jāsazinās ar ārstu, lai

iespējami drīz veiktu nākamo injekciju.

Ja pārtraucat saņemt ABILIFY

Nepārtrauciet ārstēšanos tikai tāpēc, ka jūtaties labāk. Ir svarīgi turpināt ievadīt ABILIFY šķīdumu

injekcijām tik ilgi, cik to ir noteicis ārsts.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Biežas blakusparādības (iespējamas līdz 1 no 10 cilvēkiem):

cukura diabēts,

miega traucējumi,

trauksmes sajūta,

nemierīguma sajūta un nespēja saglabāt mieru, grūtības mierīgi nosēdēt,

nekontrolējamas kustības (raustīšanās vai locīšanās), nemierīgo kāju sindroms,

trīce,

galvassāpes,

nogurums,

miegainība,

ģībšanas sajūta,

drebuļi un redzes miglošanās,

retāka vai apgrūtināta vēdera izeja,

gremošanas traucējumi,

slikta dūša,

lielāks siekalu daudzums mutē nekā parasti,

vemšana,

noguruma sajūta.

Retākas blakusparādības (iespējamas līdz 1 no 100 cilvēkiem):

palielināta prolaktīna (hormons) koncentrācija asinīs,

pārlieks cukura daudzums asinīs,

depresija,

izmainīta vai pastiprināta seksuālā dziņa,

nekontrolējamas mutes, mēles vai locekļu kustības (tardīvā diskinēzija),

kustību īpatnības izraisoši muskuļu darbības traucējumi (distonija),

redzes dubultošanās,

ātra sirdsdarbība,

paaugstināts diastoliskais asinsspiediens,

asinsspiediena krišanās pieceļoties, kas izraisa reiboni, ģībšanas sajūtu vai samaņas zudumu,

žagas,

sausums mutē.

Pēc aripiprazola iekšķīgi lietojamās formas izplatīšanas uzsākšanas ir ziņots par zemāk minētajām

blakusparādībām, taču to biežums nav zināms:

zems balto asinsķermenīšu skaits,

zems trombocītu skaits,

alerģiska reakcija (piem., mutes, mēles, sejas un rīkles pietūkums, nieze, nātrene),

cukura diabēta iestāšanās vai saasināšanās, ketoacidoze (ketoni asinīs un urīnā) vai koma,

palielināts cukura daudzums asinīs,

nepietiekams nātrija daudzums asinīs,

apetītes zudums (anoreksija),

svara zudums,

svara pieaugums,

domas par pašnāvību, pašnāvības mēģinājums un pašnāvība,

agresivitāte,

uzbudinājums,

nervozitāte,

kombinācijā drudzis, muskuļu stīvums, paātrināta elpošana, svīšana, apziņas traucējumi un

pēkšņas asinsspiediena un sirdsdarbības izmaiņas, samaņas zudums (ļaundabīgais

neiroleptiskais sindroms),

krampji,

serotonīna sindroms (reakcija, kura var izraisīt lielas laimes sajūtu, miegainumu, neveiklumu,

nemierīgumu, dzēruma sajūtu, drudzi, svīšanu vai muskuļu saspringumu),

runas traucējumi,

pēkšņa, neizskaidrojama nāve,

dzīvībai bīstami neregulāra sirdsdarbība,

sirdslēkme,

palēnināta sirdsdarbība,

asins recekļi vēnās, sevišķi kāju vēnās (var būt tādi simptomi kā pietūkums, sāpes un

apsārtums), kuri pa asinsvadiem var nokļūt plaušās, radot sāpes krūtīs un grūtības elpot (ja

novērojat kādu no šiem simptomiem, nekavējoties lūdziet medicīnisko palīdzību),

augsts asinsspiediens,

samaņas zudums,

nejauša ēdiena ieelpošana ar pneimonijas (plaušu infekcijas) risku,

muskuļu spazmas balsenes rajonā,

aizkuņģa dziedzera iekaisums,

rīšanas grūtības,

caureja,

diskomforta sajūta vēderā,

diskomforta sajūta kuņģī,

aknu mazspēja,

aknu iekaisums,

ādas un acu baltumu dzelte,

ziņojumi par patoloģiskiem aknu testu rādītājiem,

ādas izsitumi,

jutīgums pret gaismu,

plikpaurība,

pastiprināta svīšana,

patoloģisks muskuļu vājums, kas var izraisīt nieru darbības traucējumus,

muskuļu sāpes,

stīvums,

patvaļīga urīna noplūde (nesaturēšana),

apgrūtināta urinēšana,

zāļu lietošanas pārtraukšanas simptomi jaundzimušajiem gadījumā, ja viņi ir bijuši pakļauti

preparāta iedarbībai grūtniecības laikā,

ilgstoša un/vai sāpīga erekcija,

ķermeņa temperatūras regulācijas problēmas vai pārkaršana,

sāpes krūškurvī,

plaukstu, potīšu vai pēdu pietūkums,

asins izmeklējumos: cukura koncentrācijas svārstības, paaugstināts glikolizētā hemoglobīna

līmenis,

nespēja pretoties impulsam, veikt darbības, kas varētu nodarīt kaitējumu Jums vai kādam citam,

tajā skaitā:

spēcīga tieksme uz azartspēlēm, neņemot vērā sekas, ko tās rada personīgajā vai ģimenes

dzīvē;

izmainīta vai palielināta seksuāla interese un uzvedība, kas Jums vai citiem rada vērā

ņemamas bažas, piemēram, paaugstināta dzimumtieksme;

nekontrolējama pārmērīga iepirkšanās;

pārēšanās (liela ēdiena daudzuma uzņemšana īsā laika periodā) vai kompulsīva ēšana

(neierasti liela ēdiena daudzuma ēšana, vairāk kā nepieciešams izsalkuma remdināšanai);

nosliece uz klaiņošanu.

Pastāstiet ārstam, ja Jums parādās šāda uzvedība. Ārsts ar Jums apspriedīs veidus, kā kontrolēt

vai mazināt šos simptomus.

Aripiprazola lietošanas laikā tika ziņots par vairākiem nāves gadījumiem vecāka gadagājuma

pacientiem ar demenci. Turklāt ziņots par insultu vai mikroinsultu.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt ABILIFY

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz”vai uz

flakona pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Flakonu uzglabāt ārējā kastītē. Sargāt no gaismas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko ABILIFY satur

Aktīvā viela ir aripiprazols.

Katrs ml satur 7,5

mg aripiprazola.

Flakons satur 9,75 mg (1,3 ml) aripiprazola.

Citas sastāvdaļas ir sulfobutilētera β-ciklodekstrīns (SBECD), vīnskābe, nātrija hidroksīds un

ūdens injekcijām.

ABILIFY ārējais izskats un iepakojums

ABILIFY šķīdums injekcijām ir dzidrs, bezkrāsains, ūdeni saturošs šķīdums.

Katra kastīte satur vienu vienreizējas lietošanas I klases stikla flakonu ar ar butilgumijas aizbāzni un

noplēšamu alumīnija noslēgu.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road,

Wexham, SL3 6PJ

Lielbritānija

Ražotājs

Zambon S.p.A.

Via della Chimica, 9

I-36100 Vicenza(VI)

Itālija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Lietuva

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

България

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Luxembourg/Luxemburg

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Česká republika

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Magyarország

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Danmark

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tlf: +46 854 528 660

Malta

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Deutschland

Otsuka Pharma GmbH

Tel: +49 (0)69 170086-0

Nederland

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Eesti

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Norge

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tlf: +46 854 528 660

Ελλάδα

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Österreich

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

España

Otsuka Pharmaceutical, S.A.

Tel: +34 93 550 01 00

Polska

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

France

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Tél: +33(0)1 47 08 00 00

Portugal

Lundbeck Portugal Lda

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: +44 (0)203 747 5000

România

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ireland

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Slovenija

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Italia

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Tel: +39 02 00 63 27 10

Suomi/Finland

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Puh/Tel: +46 854 528 660

Κύπρος

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Sverige

Otsuka Pharma Scandinavia AB

Tel: +46 854 528 660

Latvija

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Tel: + 44 (0)203 747 5000

Otsuka Pharmaceuticals (UK) Ltd.

Tel: +44 (0)203 747 5300

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

18-10-2018

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

ABILIFY MAINTENA (Active substance: Aripiprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6925 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002755/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

ABILIFY MAINTENA (Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd)

ABILIFY MAINTENA (Active substance: Aripiprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5780 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2755/R/25

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

Abilify (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Abilify (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Abilify (Active substance: aripiprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5681 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/471/T/131

Europe -DG Health and Food Safety